CN102283722B - 可调节的人工心脏瓣膜成形环 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种可调节的人工心脏瓣膜成形环,其外部包覆有生物相容性的医用布,其包含多个缝合单元,缝合单元上具有将成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔,还包含多个被设置在相邻的缝合单元之间的弹簧和一根用于连接缝合单元和弹簧的丝;该成形环为具有固定端和自由端的开放式环体,丝的一端与位于固定端的缝合单元固定连接在一起,丝的另一端穿过缝合单元和弹簧,从环体的自由端穿出并向外延伸,除了与环体的固定端连接的缝合单元外,环体的一个或多个缝合单元可相对于丝滑动,使它们能被剪除或被拆卸,以获得所需的环体长度,在植入缝合结束后,还可以通过调节环体内部的丝,对环体长度进行微调,达到更好的成形效果,进而改善术后心脏功能。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械,具体涉及一种在心脏瓣膜成形术中使用的长度可调节的人工心脏瓣膜成形环。
背景技术
后天性心脏瓣膜病仍以风湿性心脏瓣膜病最为常见。另外,随着人类寿命的延长,退行性变所致的慢性瓣膜病的发病率正在逐步上升,缺血性心脏病,细菌性心内膜炎以及心脏创伤等,都可导致瓣膜功能不全。对于这类心脏瓣膜病曾一度热衷于心脏瓣膜置换手术,然而,由于人造心脏瓣膜至今尚未达到理想的程度,目前一般都主张尽力保留能够通过成形术恢复功能的瓣膜。
例如,以二尖瓣或三尖瓣瓣环扩大为主要病变的瓣膜关闭不全的病人,选用人工瓣膜成形环进行矫正的成形术已受到普遍重视。由于这种手术不仅恢复了自体瓣膜的关闭功能,以获得良好的血流动力学效果,而且术后抗凝期短,手术死亡率及复发率均低。因此,自1968年首次应用瓣环成形术以来,瓣环成形术已广泛应用于临床。
目前临床常用的人工心脏瓣膜成形环有两种:硬质环和软质环。
硬质环是应用金属支架分别按二尖瓣和三尖瓣解剖形态制作的,其缺点是弹性差,会增加瓣叶组织的张力,甚至造成瓣叶撕脱;另外,由于硬质金属支架无法随着心脏收缩和舒张面变化,不能满足生理功能的要求。如中国专利申请号为CN00103774.9,公开了一种瓣膜成形用假体,该假体芯丝由合金制成,具有一定的柔韧性,但其顺应性还远远不够。
软质环可在任何平面成形,植入后可随心脏收缩和舒张而变化,顺应性好,植入后可增加10%周长,可获得更大的瓣口面积。因为软质环是完全可屈的,所以用于二尖瓣或三尖瓣的成形术没有区别。但软质环却存在成形不确实的缺点。如中国专利申请号为CN03242355.1,公开了一种二尖瓣成形环,为软质环体,具有良好的顺应性,但其支撑和成形作用稍差,尤其是在矫正严重变形的瓣环时,其较差的支持和成形作用会导致瓣膜关闭不良。
近期还出现了一种局部为分段刚性单元,整体可屈的成形环,如美国专利申请号为US20090210051,该申请公开了一种通用成形系统,该成形环整体具有较好的顺应性,且在一定程度上克服了软质环成形不确实的缺点,但其与前文所述两种成形环都存在一个共同的缺点,就是植入缝合后,环体长度不可调,若残余反流过大,则需拆线重新缝合,甚至可能需要进行换瓣手术,导致手术时间延长,手术成本增加。
发明内容
针对现有技术中存在的问题,本发明的目的是提供一种可调节的人工心脏瓣膜成形环,该成形环能实现术前可根据需要进行裁剪或拆卸,植入缝合结束后,环体长度还可以进行微调,达到更好的成形效果。
本发明的目的通过以下的技术方案实现:
一种可调节的人工心脏瓣膜成形环,所述人工心脏瓣膜成形环的外部包覆有生物相容性的医用布,所述人工心脏瓣膜成形环包含多个缝合单元,在每个所述缝合单元上具有用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔,所述人工心脏瓣膜成形环还包含多个被设置在相邻的所述缝合单元之间的弹簧和一根用于连接所述缝合单元和所述弹簧的丝线;所述人工心脏瓣膜成形环为具有一个固定端和一个自由端的开放式环体,所述丝线的一端与位于所述开放式环体的所述固定端的缝合单元固定连接在一起,所述丝线的另一端穿过所述缝合单元的内部的通孔和所述弹簧的内部的通孔,从所述开放式环体的所述自由端穿出并向外延伸;除了与所述开放式环体的所述固定端固定连接的缝合单元之外,所述开放式环体的一个或多个缝合单元可相对于所述丝线滑动,使得这些可滑动的缝合单元能够从所述开放式环体上被剪除或被拆卸。
本发明的目的还可以通过以下的优选技术方案实现:
优选的,在所述缝合单元的端部具有单个或多个用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔。
优选的,在所述缝合单元的端部具有两个用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔。
优选的,在所述缝合单元的端部的所述缝合孔与在所述缝合单元内部的所述通孔不相交。
优选的,所述的缝合单元长为5mm~10mm,所述的缝合单元为圆柱体、矩形片、椭圆形片或其他适合的形状,所述缝合单元的材料为医用的金属材料或高分子材料。
优选的,在所述的高分子材料中混有X射线下显影的无机材料,所述的无机材料为钡盐或钙盐。
优选的,所述的弹簧外径为1mm~3mm,长度为1.5mm~5mm,所述弹簧为普通弹簧或是任何其他可压缩的弹性体,所述弹簧的一端同与其相邻的缝合单元的一端固定连接或者所述弹簧的两端均与相邻的缝合单元的一端固定连接或者所述弹簧的两端都不与所述缝合单元固定连接,所述弹簧的材料为医用的金属材料或高分子材料。
优选的,所述丝线的直径为0.3mm~0.8mm,所述丝线的材料为医用的金属材料或高分子材料。
优选的,所述医用的金属材料或高分子材料包括不锈钢、钴基合金、钛合金、医用硅胶、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯或聚氨酯。
优选的,所述的开放式环体外部整体包覆或部分包覆所述的生物相容性的医用布或在所述缝合单元和所述弹簧的外部单独包覆所述的生物相容性的医用布。
优选的,所述的生物相容性的医用布厚度为0.2mm~0.5mm,材质为聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚四氟乙烯类材料。
同现有技术相比,本发明的突出的特点和实质性的进步体现在以下几个方面:
1、首先在本发明的可调节的人工心脏瓣膜成形环中,由于所述丝线贯穿缝合单元和弹簧,并且所述丝线的一端固定,另一端自由延伸,因此除了与所述丝线固定在一起的缝合单元外,其它的缝合单元和所述的弹簧可相对于所述的丝滑动,使得所述人工心脏瓣膜成形环在使用的过程中根据病人瓣膜的大小裁剪或拆卸。
2、其次在本发明的可调节的人工心脏瓣膜成形环中,由于在所述的缝合单元之间设置了弹簧,因此在所述开放式环体被植入缝合后,如果残余反流过大,可以拉紧所述丝线使所述弹簧压缩,进而对人工心脏瓣膜成形环的长度进行微调,这样就不必拆线重新缝合,因此减少了手术时间,降低了手术成本。
3、此外,本发明的人工心脏瓣膜成形环的缝合单元部分为硬质,弹簧和丝线则易于弯曲,可以在任何平面成形,保持心脏瓣环的正常生理形态,术后心脏功能可得到更明显的改善。
附图说明
图1为本发明的可调节的人工心脏瓣膜成形环的示意图。
图2为图1所示的可调节的人工心脏瓣膜成形环的具体结构示意图。
图3为本发明的另一种可调节的人工心脏瓣膜成形环的示意图。
图4为图3所示的可调节的人工心脏瓣膜成形环的具体结构示意图。
图5为本发明的又一种可调节的人工心脏瓣膜成形环的示意图。
图6为图5所示的可调节的人工心脏瓣膜成形环的具体结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下结合附图及实施例,对本发明的可调节的人工心脏瓣膜成形环进行进一步详细说明。应当理解,此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明,并不用于限定本发明。
图1示出了本发明可调节的人工心脏瓣膜成形环的一个实施例,图2示出了图1中所示的开放式环体的结构,如图1和图2所示,所述环体的外部整体包覆有生物相容性的医用布1。环体的内部包含多个缝合单元2,所述的缝合单元2的形状为椭圆形片,在所述缝合单元2之间设有弹簧3,每个缝合单元2的端部各具有一个用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔5。环体内部有一根丝线4,该丝线4与在环体的B端(固定端)最外侧的缝合单元2固定连接在一起,并通过缝合单元2内部的通孔6穿过环体上的其他缝合单元2和弹簧3,从环体的A端(自由端)穿出并延伸出一定长度,该长度以便于医生操作为宜,使除B端最外侧缝合单元2外的其他缝合单元2和弹簧3能相对于所述丝线4滑动。
图3示出了本发明的可调节的人工心脏瓣膜成形环的另一个实施例,该结构与图1中所示的结构的区别在于,所述的缝合单元2的形状为矩形片,在环体的外部部分包覆有生物相容性的医用布1。如图3和图4所示,在A端,相邻的缝合单元2和弹簧3作为一个包布单元包覆生物相容性的医用布1,这些单独的包布单元即为可拆卸单元,在不需要时可取下。如图3所示,在B端,不需要拆卸的部分可整体包覆生物相容性的医用布1。
图5示出了本发明可调节的人工心脏瓣膜成形环的另一个实施例,该结构与图3中所示的结构的区别在于,所述的缝合单元2的形状为圆柱体,在环体的外部部分包覆有生物相容性的医用布1。如图5和图6所示,相邻的缝合单元2和弹簧3作为一个包布单元包覆生物相容性的医用布1,这些单独的包布单元即为可拆卸单元,在不需要时可取下。
使用本发明的可调节的人工心脏瓣膜成形环,医生可根据测量的患者心脏瓣环的数据,在开放式环体的自由端(A端),对环体进行裁剪或拆卸,以获得所需长度,然后将本发明的人工心脏瓣膜成形环植入患者的心脏,确定植入的位置后,在每个缝合单元2的缝合孔5处缝合一针或几针以将人工心脏瓣膜成形环固定在所需位置,在所有缝合单元2缝合结束后,医生可根据成形效果,通过调节丝线4,对环体长度进行微调,当达到理想的成形效果时,再将丝线4打结固定,剪掉丝线4多余的部分。
下面根据具体的实施例对本发明做详细说明:
实施例1:如图1所示,环体包括17个缝合单元2,总长度为126.4mm(不包括丝线长出的部分),环体宽度为4mm,环体厚度为2mm。环体最外层为厚0.2mm的医用涤纶布。详细结构如图2所示:缝合单元2为椭圆形,长度为6mm,宽度为3.6mm,厚度为1.6mm,缝合孔5直径为1mm,中心距为4mm,通孔6直径为0.4mm,缝合单元2材料为医用聚酯,混有20%的硫酸钡。弹簧3长度为1.5mm,外径为1mm,弹簧丝直径为0.2mm,材料为钴基合金。丝线4直径为0.3mm,伸出环体部分长为100mm,材料为医用聚丙烯。
实施例二:如图3所示,环体包括17个缝合单元2,总长度为129.4mm(不包括丝长出的部分),环体宽度为4mm,环体厚度为2.4mm。A端10组缝合单元2和弹簧3单独包覆医用涤纶布,其余部分为整体包覆医用涤纶布,医用涤纶布厚度为0.2mm。详细结构如图4所示,缝合单元2为矩形,长度为5mm,宽度为3.6mm,厚度为2mm,缝合孔5直径为1mm,中心距为3mm,通孔6直径为0.9mm,材料为医用聚酯。弹簧3长度为2.5mm,外径为2mm,弹簧丝直径为0.2mm,材料为钛合金。丝线4直径为0.8mm,伸出环体部分长为150mm,材料为医用聚酯。
实施例三:如图5所示,环体包括11个圆柱形缝合单元2,直径为3.4mm,总长度为130.4mm(不包括丝长出的部分)。A端10组缝合单元和弹簧3单独包覆医用聚四氟乙烯织物,B端最外侧的一个缝合单元2单独包覆,织物厚度为0.2mm。详细结构如图5所示,缝合单元2直径为3mm,长度为10mm,缝合孔5直径为1mm,中心距为5mm,通孔6直径为0.5mm,材料为聚丙烯。弹簧3长度为1.6mm,外径为3mm,弹簧丝直径为0.2mm,材料为不锈钢。丝线4直径为0.4mm,伸出环体部分长为150mm,材料为医用聚四氟乙烯。
实施例四:环体结构和包布方式与实施例三类似,包括11个缝合单元,缝合单元结构如图4所示。环体总长度为127mm(不包括丝长出的部分),宽度为4.6mm,厚度为2.6mm。A端10组缝合单元和弹簧3单独包覆医用涤纶布,B端最外侧的一个缝合单元2单独包覆,医用涤纶布厚度为0.5mm。缝合单元2为矩形片,长度为6mm,宽度为3.6mm,厚度为1.6mm,缝合孔5直径为1mm,中心距为4mm,通孔6直径为0.6mm,材料为医用聚酯。弹簧3长度为5mm,外径1.5mm,弹簧丝直径为0.2mm,材料为医用硅胶。丝线4直径为0.5mm,伸出环体部分长为150mm,材料为医用聚酰胺。
最后应当说明的是,很显然,本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样,倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内,则本发明也意图包含这些改动和变型。
Claims (11)
1.一种可调节的人工心脏瓣膜成形环,所述人工心脏瓣膜成形环的外部包覆有生物相容性的医用布,所述人工心脏瓣膜成形环包含多个缝合单元,在每个所述缝合单元上具有用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔,其特征在于:所述人工心脏瓣膜成形环还包含多个被设置在相邻的所述缝合单元之间的弹簧和一根用于连接所述缝合单元和所述弹簧的丝线;所述人工心脏瓣膜成形环为具有一个固定端和一个自由端的开放式环体,所述丝线的一端与位于所述开放式环体的所述固定端的缝合单元固定连接在一起,所述丝线的另一端穿过所述缝合单元内部的通孔和所述弹簧内部的通孔,从所述开放式环体的所述自由端穿出并向外延伸,除了与所述开放式环体的所述固定端固定连接的缝合单元之外,所述开放式环体的一个或多个缝合单元可相对于所述丝线滑动,使得这些可滑动的缝合单元能够从所述开放式环体上被剪除或被拆卸;
所述的缝合单元长为5mm~10mm,所述的弹簧外径为1mm~3mm,长度为1.5mm~5mm,所述丝线的直径为0.3mm~0.8mm,所述的生物相容性的医用布厚度为0.2mm~0.5mm。
2.根据权利要求1所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,在所述缝合单元的端部具有单个用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔。
3.根据权利要求1所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,在所述缝合单元的端部具有多个用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔。
4.根据权利要求3所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,在所述缝合单元的端部具有两个用于将所述人工心脏瓣膜成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔。
5.根据权利要求1所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,在所述缝合单元的端部的所述缝合孔与在所述缝合单元内部的所述通孔不相交。
6.根据权利要求1所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,所述的缝合单元为圆柱体、矩形片、椭圆形片或其他适合的形状,所述缝合单元的材料为医用的金属材料或高分子材料。
7.根据权利要求6所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,在所述的高分子材料中混有X射线下显影的无机材料,所述的无机材料为钡盐或钙盐。
8.根据权利要求1所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,所述弹簧为普通弹簧或是任何其他可压缩的弹性体,所述弹簧的一端同与其相邻的缝合单元的一端固定连接或者所述弹簧的两端均与相邻的缝合单元的一端固定连接或者所述弹簧的两端都不与所述缝合单元固定连接,所述弹簧的材料为医用的金属材料或高分子材料。
9.根据权利要求1所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,所述丝线的材料为医用的金属材料或高分子材料。
10.根据权利要求6-9中任一项所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,所述医用的金属材料为不锈钢、钴基合金或钛合金,所述医用的高分子材料为医用硅胶、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯或聚氨酯。
11.根据权利要求1所述的可调节的人工心脏瓣膜成形环,其特征在于,所述的开放式环体外部整体包覆或部分包覆所述的生物相容性的医用布或在所述缝合单元和所述弹簧的外部单独包覆所述的生物相容性的医用布,所述的生物相容性的医用布的材质为聚酯、聚酰胺、聚丙烯或聚四氟乙烯类材料。
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