CN108125733B - 一种心脏瓣膜三尖瓣环 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种心脏瓣膜三尖瓣环，属于医疗用品领域，包括中空支架（1）、橡胶层（5）和缝合层（4），所述的橡胶层位于中空支架外部，缝合层位于橡胶层外部；所述的中空支架的末端连接有一个连接头（2），所述的连接头设有一个深入到中空支架内部的杆部（201）以及截面积大于杆部截面的头部（202），所述的头部和中空支架的侧面不接触，所述的头部上套有一个保护头（3），所述的保护头（3）有橡胶材料制备，所述的保护头底部和中空支架的侧面接触，侧部和橡胶层的内壁接触，头部和缝合层的内壁接触。

Description

一种心脏瓣膜三尖瓣环
技术领域
本发明涉及医疗用品领域。
背景技术
心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演的角色即普通又关键：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房（房室瓣）或心室（半月瓣）。
血液流过后，瓣膜就会合上，发出我们在电视上听到的心跳声。最常见的瓣膜问题是二尖瓣脱垂，位于左心房和左心室之间的瓣膜不能正常闭合。
人工心脏瓣膜（Heart Valve Prothesis）是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术。
人工心脏瓣膜通常包括支架、缝合层、瓣叶等，在使用的时候，缝合层通常需要和人体接触，起到固定作用，需要组织性相容好以及力学强度大、并且无毒的材料。 同时在三尖瓣瓣膜中，由于心脏不停的跳动，内部的支架容易穿破缝合层，增大了血栓形成的风险。
发明内容
本发明的主要内容是公开了一种心脏瓣膜三尖瓣环，其生物相容性能好，减少血栓风险，使用寿命长。
本发明公开的三尖瓣环包括中空支架、橡胶层和缝合层，所述的橡胶层位于中空支架外部，缝合层位于橡胶层外部；
所述的中空支架的末端连接有一个连接头，所述的连接头设有一个深入到中空支架内部的杆部以及截面积大于杆部截面的头部，所述的头部和中空支架的侧面不接触，所述的头部上套有一个保护头，所述的保护头有橡胶材料制备，所述的保护头底部和中空支架的侧面接触，侧部和橡胶层的内壁接触，头部和缝合层的内壁接触。所述的保护头一方面用于减少中空支架对缝合层的冲击，避免缝合层被穿破，同时橡胶层和保护头的摩擦力大，相互固定性好，能够减少中空支架和橡胶层的轴向位置变动，减少缝合层破损的风险。本发明通过连接头和保护头的结合设计，一方面保护头采用橡胶材料可以减少对缝合层的穿破风险，另一方面连接头和中空支架的连接稳定性好，同时本发明的保护头和橡胶层由于是同种材料，相互之间分子容易渗透，导致之间的摩擦性能大，进一步的可以减少中空支架和橡胶层的相互滑动。同时在使用的时候，保护头可以吸水中空支架对连接头的冲击力，中空支架不容易让连接头和橡胶层产生滑动，久而久之，橡胶层和连接头相互的固定性能就越来越强，进一步可以减少穿破缝合层的风险。
作为优选，所述的橡胶层和保护头的接触面通过粘接剂粘接，或者通过界面为凹凸不平结构。
所述的橡胶层和保护头为同种橡胶材料，如硅胶材料。
所述的头部的截面为圆形，所述的缝合层为聚酯或聚乙烯醇。
所述的聚乙烯醇纤维为高结晶度聚乙烯醇增强聚乙烯醇纤维制成，所述的聚乙烯醇纤维包括有连续相和分散相，所述的连续相为低结晶度聚乙烯醇，所述的分散相为高结晶度聚乙烯醇。在该纤维中，具有同种物质两相结构，其中连续相为低结晶度的聚乙烯醇纺丝的纤维，分散相为高结晶度聚乙烯醇，其具有拉伸强度等力学强度好等特征。在这种情况下，有效的结合了低结晶度的易纺丝、柔性等以及高结晶度的力学性能好的特征，制备的纤维兼具高低聚乙烯醇的优点性能，并具有良好的组织相容性，满足缝合层的需求，是制备心脏瓣膜的良好材料。在本发明中之所以选择同种物质增强，其一在于同种物质的相面结合力强，增大复合材料的稳定性和力学性能；其二在于其他材料的加入加影响复合材料的生物相容性等特征。
而为了达到这种两相结构同种复合材料，尤其是含有高结晶度增强相和连续相，利用高低结晶度聚乙烯醇在溶剂中的溶解性能的差异，制备一种悬浮液，具体方法如下：将低结晶度聚乙烯醇和溶剂混合，形成初级纺丝液，将高结晶度聚乙烯醇制备成纳米聚乙烯醇，将其和初级纺丝液混合，使得高结晶度聚乙烯醇悬浮于纺丝原液中形成纺丝液，将纺丝液纺丝制备纤维，其纤维的纤度等要求按照缝合层的要求制备即可。
所述的高结晶度聚乙烯醇和低结晶度聚乙烯醇具体的选择应该使得其两者在溶剂中具有明显的溶解性能，这样才会使得低结晶的聚乙烯醇溶于溶剂，而高结晶度的聚乙烯醇悬浮于溶液当中，达到增强效果。具体而言实验发现，
高结晶度聚乙烯醇结晶度大于90%，低结晶度聚乙烯醇结晶度小于60%时连着能够具有较明显的区别，特别是在水中的溶解性能，两者上述结晶范围具有较明显的区别，但是又不失其他性能。
在复合纤维中，高结晶度聚乙烯醇是分散在连续相当中，高结晶度聚乙烯醇是分散相，其连续相和分散相配比的选择至关重要，本发明经过试验得出最佳的配比，纺丝液中低结晶度聚乙烯醇和，高结晶度聚乙烯醇的质量比为3:1，这种配比下，一方面增强相（分散相）的增强效果足够，另一方面，不破坏连续相的本身特征，柔性和拉伸强度等力学性能的兼具性能优良，这点在制备缝合层当中是至关重要的。
当然，在优选的比例之外，高结晶度聚乙烯醇和低结晶度聚乙烯醇的质量比为1:3～1:5之间的范围都是可取的，但是其1:3为最佳值。
在通常情况下，聚乙烯醇需要溶解在热水当中，因为为了能够使得高低结晶度的聚乙烯醇都能形成悬浮液，纺丝液的制备是关键，在一个实施例中，可采用下述方法制备：将聚乙烯溶于温度高于95℃的热水中，其次1℃每分钟的速度加热到90℃-95℃之上，搅拌溶解，获取浓度为20-30wt%的初级纺丝液。
而上述浓度的选择是其能够应用在心脏瓣膜领域的关键，在具体的实施例中，所述的纺丝液的制备为，将质量为低结晶度聚乙烯醇三分之一的高结晶度聚乙烯醇溶于初级纺丝液中，使得高结晶度聚乙烯醇悬浮于其中，制备纺丝液。
本发明的核心在于材料的制备，置于形成纤维的后处理、以及加工成缝合层，其按照现有的方式操作即可。
本发明公开的复合材料制备的缝合层其在具有柔性的情况下，其强度可以达到100cN/dtex以上，并且没有毒性，生物相容性好，化学稳定性好，并且耐腐蚀性能得到增强，周围被组织包埋后，能够更加牢固的固定。同时，本发明公开的缝合层韧性强、力学性能好，不容易被支架破坏，使用寿命长，减少血栓的风险。
附图说明
图1是本发明瓣环自由端的截面图；
图中标记：1-中空支架，2-连接头，201-杆部，202-头部，3-保护头，4-缝合层，5-橡胶层。
具体实施方式
具体实施例1：如图1所示，本实施例公开了一种心脏瓣膜三尖瓣环，包括中空支架1、橡胶层5和缝合层4，所述的橡胶层位于中空支架外部，缝合层位于橡胶层外部；所述的中空支架的末端连接有一个连接头2，所述的连接头设有一个深入到中空支架内部的杆部201以及截面积大于杆部截面的头部202，所述的头部和中空支架的侧面不接触，所述的头部上套有一个保护头3，所述的保护头3有橡胶材料制备，所述的保护头底部和中空支架的侧面接触，侧部和橡胶层的内壁接触，头部和缝合层的内壁接触。所述的橡胶层和保护头的接触面通过粘接剂粘接，或者通过界面为凹凸不平结构。
所述的头部的截面为圆形。所述的缝合层为聚酯或聚乙烯醇。
具体实施例2：
一种三尖瓣环，其包括有缝合层，所述的缝合层由聚乙烯醇纤维制成，所述的聚乙烯醇纤维为高结晶度聚乙烯醇增强聚乙烯醇纤维制成，所述的聚乙烯醇纤维包括有连续相和分散相，所述的连续相为低结晶度聚乙烯醇，所述的分散相为高结晶度聚乙烯醇。
具体实施例3：
将低结晶度聚乙烯醇和溶剂混合，形成初级纺丝液，将高结晶度聚乙烯醇制备成纳米聚乙烯醇，将其和初级纺丝液混合，使得高结晶度聚乙烯醇悬浮于纺丝原液中形成纺丝液，将纺丝液纺丝制备纤维，高结晶度聚乙烯醇是指结晶度大于90%的聚乙烯醇，所述的低结晶度聚乙烯醇是指结晶度小于60%的聚乙烯醇。高结晶度聚乙烯醇和低结晶度聚乙烯醇的质量比为1:3，所述的初级纺丝液的制备方法为：将聚乙烯溶于温度高于95℃的热水中，其次1℃每分钟的速度加热到90℃-95℃之前，搅拌溶解，获取浓度为20-30wt%的初级纺丝液。
其在具有柔性的情况下，其强度可以达到110cN/dtex以上，并且没有毒性，生物相容性好，化学稳定性好，并且耐腐蚀性能得到增强，周围被组织包埋后，能够更加牢固的固定。
具体实施例4：
将低结晶度聚乙烯醇和溶剂混合，形成初级纺丝液，将高结晶度聚乙烯醇制备成纳米聚乙烯醇，将其和初级纺丝液混合，使得高结晶度聚乙烯醇悬浮于纺丝原液中形成纺丝液，将纺丝液纺丝制备纤维，高结晶度聚乙烯醇是指结晶度大于90%的聚乙烯醇，所述的低结晶度聚乙烯醇是指结晶度小于60%的聚乙烯醇。高结晶度聚乙烯醇和低结晶度聚乙烯醇的质量比为1:5，所述的初级纺丝液的制备方法为：将聚乙烯溶于温度高于95℃的热水中，℃其次1℃每分钟的速度加热到90℃-95℃之前，搅拌溶解，获取浓度为20-30wt%的初级纺丝液，其在具有柔性的情况下，其强度可以达到100cN/dtex以上。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、 “上”、 “下”、 “左”、 “右”、 “竖直”、“水平”、 “内”、 “外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、 “相连”、 “连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

Claims (3)

1.一种心脏瓣膜三尖瓣环，其特征在于，包括中空支架（1）、橡胶层（5）和缝合层（4），所述的橡胶层位于中空支架外部，缝合层位于橡胶层外部；
所述的中空支架的末端连接有一个连接头（2），所述的连接头设有一个深入到中空支架内部的杆部（201）以及截面积大于杆部截面的头部（202），所述的头部和中空支架的侧面不接触，所述的头部上套有一个保护头（3），所述的保护头（3）由橡胶材料制备，所述的保护头底部和中空支架的侧面接触，侧部和橡胶层的内壁接触，头部和缝合层的内壁接触；
所述的橡胶层和保护头为同种橡胶材料;
所述的缝合层为聚乙烯醇纤维；
聚乙烯醇纤维为高结晶度聚乙烯醇增强聚乙烯醇纤维制成，所述的聚乙烯醇纤维包括有连续相和分散相，所述的连续相为低结晶度聚乙烯醇，所述的分散相为高结晶度聚乙烯醇；
聚乙烯醇纤维的制备方法为：
将低结晶度聚乙烯醇和溶剂混合，形成初级纺丝液，将高结晶度聚乙烯醇制备成纳米聚乙烯醇，将其和初级纺丝液混合，使得高结晶度聚乙烯醇悬浮于纺丝原液中形成纺丝液，将纺丝液纺丝制备纤维，高结晶度聚乙烯醇是指结晶度大于90%的聚乙烯醇，所述的低结晶度聚乙烯醇是指结晶度小于60%的聚乙烯醇，高结晶度聚乙烯醇和低结晶度聚乙烯醇的质量比为1:3。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜三尖瓣环，其特征在于，所述的橡胶层和保护头的接触面通过粘接剂粘接，或者通过界面为凹凸不平结构。
3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜三尖瓣环，其特征在于，所述的头部的截面为圆形。
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