JP5720240B2 - 外用剤 - Google Patents
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Description
[1](A)フェルビナク、(B)アルニカ抽出物及び(C)温感刺激成分を含有し、(A)成分の配合量が外用剤中0.5〜5.0質量%、(B)成分の配合量が外用剤中0.1〜5.0質量%、(C)成分の配合量が外用剤中0.001〜1.0質量%であることを特徴とする外用剤。
[2](B)成分の配合量が外用剤中0.5〜5.0質量%、(C)成分の配合量が外用剤中0.01〜1.0質量%であり、(C)成分がトウガラシエキス、カプサイシン、ジヒドロカプサイシン、ノニル酸ワニリルアミド、バニリルブチルエーテルから選ばれる1種又は2種以上であり、含水率が33.98〜71.13%であるパップ剤である[1]記載の外用剤。
[3](B)成分の配合量が外用剤中0.5〜5.0質量%、(C)成分の配合量が外用剤中0.01〜1.0質量%であり、(C)成分がトウガラシエキス、ジヒドロカプサイシン、ノニル酸ワニリルアミドから選ばれる1種又は2種以上であり、ゲル剤又はローション剤である[1]記載の外用剤。
本発明で使用されるフェルビナクは、フェニル酢酸誘導体の一種で、4−ビフェニル酢酸構造を有する非ステロイド系消炎鎮痛薬である。フェルビナクは、強い消炎鎮痛効果を示す薬物であり、皮膚透過性を有するため、例えば、パップ剤、プラスター剤等の貼付剤、ゲル剤、ローション剤等の経皮吸収型製剤として用いられている。
本発明で使用されるアルニカ抽出物は血流促進による抗炎症作用を有するものであり、温感の立ち上がり実感に優れる。入手方法としては、市販品を用いることができる。また、抗炎症作用を有する、セイヨウトチノキ抽出物、サンシシ抽出物、サンショウ抽出物、オウバク抽出物、ヨウバイヒ抽出物及びベラドンナ抽出物から選ばれる1種又は2種以上を併用してもよい。
本発明で使用される温感刺激成分としては、皮膚に適用した時に温感を感じさせる物質であればよく、このような物質として、例えば、カプサイシン、ジヒドロキシカプサイシン等のカプサイシン類似体、トウガラシエキス等の温感刺激成分、ニコチン酸ベンジル、ノニル酸ワニルアミド、バニリルブチルエーテル等が挙げられ、これらは1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。これら中でも、トウガラシエキスは良好な血流促進作用を有し、温感の立ち上がり実感に優れる点から、好適である。
本発明で使用される水溶性高分子化合物としては、例えば、ポリアクリル酸及びポリアクリル酸ナトリウム等のポリアクリル酸類、ゼラチン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、その塩、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、アラビヤガム、トラガントガム、カラヤガム、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸、カラギーナン、グアーガム、カルボキシビニルポリマー、アクリル酸・メタクリル酸アルキル共重合体等が挙げられる。本発明においては、ポリアクリル酸、その塩、カルボキシメチルセルロース、その塩が好ましい。なお、本発明における水溶性とは、1質量%以上の濃度で水に溶解することをいう。本発明におけるポリアクリル酸が一部架橋したカルボキシビニルポリマーは水溶性高分子化合物に含まれる。
本発明で使用される多価アルコールとしては、例えば、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、1,3−ブチレングリコール等が挙げられる。
本発明で使用されるアミンとしては、例えば、トリエチルアミン、トリプロピルアミン及びトリラウリルアミン等の脂肪族アミン、トリエタノールアミン、トリプロパノールアミン、トリイソプロパノールアミン及びエチルジエタノールアミン等のアルカノールアミン、N−メチルピペリジン等の環状アミン、アルカノールアミン、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、ジエチルアミン等が挙げられる。
本発明で使用される脂肪酸エステルとしては、例えば、オレイン酸オクチルドデシル、オレイン酸オレイル、オクタン酸セチル、オレイン酸イソプロピル、グリセリンモノオレイン酸エステル、ジオレイン酸エステル、オレイン酸オクチルドデシル、パルミチン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸ミリスチル、オクタン酸セチル、アジピン酸ジイソプロピル、イソステアリン酸2−ヘキシルデシル、ラウリン酸ヘキシル等が挙げられる。
本発明で使用される無機粉体としては、例えば、タルク、カオリン、ベントナイト及びケイ酸アルミニウムマグネシウム等の層状ケイ酸塩鉱物、酸化チタン、酸化亜鉛、炭酸カルシウム等が挙げられる。
本発明で使用される架橋剤としては、その種類は特に制限されず、通常の貼付剤に使用されているものを使用することができる。例えば、カリウムミョウバン、アンモニウムミョウバン、鉄ミョウバン等のミョウバン類、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウム、塩化アルミニウム、酢酸アルミニウム、酸化アルミニウム、含ケイ酸アルミニウム、メタケイ酸アルミニウム、水酸化カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、硝酸カルシウム、塩化カルシウム、酢酸カルシウム、酸化カルシウム、リン酸カルシウム、水酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、硫酸マグネシウム、酢酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウム、酸化マグネシウム、水酸化アルミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート等が挙げられ、これらは1種以上を使用することができる。
本発明で使用される活性剤としては、その種類は特に制限されず、通常の外用剤に使用されているものを使用することができる。例えば、ポリオキシエチレンアルキルエーテル及びポリオキシエチレンポリプロピレンアルキルエーテル等のエーテル系化合物、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル及びショ糖脂肪酸エステル等のエステル系化合物、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレン重合体、ラウリルジメチルベタイン等のアルキルベタイン、ヤシ油脂肪酸アミドプロピルベタイン等のアルキルアミドベタイン、アルキルスルホベタイン、イミダゾリン等、飽和高級脂肪酸塩、アルキルスルホン酸塩、アルキルエーテルスルホン酸塩、アルキルエーテルスルホン酸塩、塩化トリメチルアルキルアンモニウム等の4級アンモニウム塩、ジメチルアルキルアミン塩酸塩等のアルキルアミン塩等が挙げられる。
本発明で使用される硬化調整剤としては、その種類は特に制限されず、従来より、パップ剤に使用されているものを使用することができ、このような硬化調整剤として、例えば、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、エデト酸二ナトリウム(EDTA−2Na)等が挙げられる。硬化調整剤の配合量は、適宜選定することができるが、通常、パップ剤全量に対して0.001〜5質量%が好適である。配合量が少なすぎると、配合による効果が十分に得られないおそれがあり、多すぎると硬化速度を調整することが困難となるおそれがある。
本発明で使用される非水系粘着剤としては、ゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、シリコン系粘着剤を用いることができる。
ゴム系粘着剤は、ゴム系高分子化合物、可塑剤及び粘着付与樹脂等から構成される粘着剤である。
ゴム系高分子化合物としては、ゴムスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、イソプレンゴム−ポリイソブチレン共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブタジエンゴム共重合体、ポリシロキサン等が挙げられる。
可塑剤としては、石油系オイル(例えば、パラフィン系プロセスオイル、ナフテン系プロセスオイル、芳香族系プロセスオイル等)、スクワラン、スクワレン、植物系オイル(例えば、オリーブ油、ツバキ油、ひまし油、トール油、ラッカセイ油等)、シリコンオイル、二塩基酸エステル(例えば、ジブチルフタレート、ジオクチルフタレート等)、液状ゴム(例えば、ポリブテン、液状イソプレンゴム等)等が挙げられる。
粘着付与樹脂としては、ロジン誘導体(例えば、ロジン、ロジンのグリセリンエステル、水添ロジン、水添ロジンのグリセリンエステル、ロジンのペンタエリストールエステル等)、脂環族飽和炭化水素樹脂、脂肪族系炭化水素樹脂、テルペン樹脂、マレイン酸レジン等が挙げられる。
アクリル系粘着剤としては、(メタ)アクリル酸や2−エチルヘキシルアクリレート、メチルアクリレート、ブチルアクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、2−エチルヘキシルメタアクリレート等に代表される(メタ)アクリル酸誘導体を少なくとも1種含有させて共重合した共重合体が挙げられる。なお、「(メタ)アクリル酸」とは、メタクリル酸とアクリル酸の一方又は両方を示す。
シリコン系粘着剤は、ポリシロキサンの誘導体(例えば、ポリジメチルシロキサン、アミン抵抗性ポリジメチルシロキサン等のシリコンポリマー等)等が挙げられる。
パップ剤、ゲル剤、ローション剤を、以下に記載の製造方法により調製した。得られた各製剤について、下記評価を行った。結果を表中に併記する。
[実施例1]
精製水にエデト酸ナトリウム(キレスト2BST、中部キレスト(株))、及びカオリン(勝光山カオリン、(株)勝光山鉱業所)を撹拌しながら添加した(予備溶解物1)。ポリソルベート80(ポリオキシエチレン(20)ソルビタンオレイン酸エステル、TO−10MV、日光ケミカルズ(株))、N−メチルピロリドン(Pharmasolve、アイエスピー・ジャパン(株))、プロピレングリコール(プロピレングリコール、アヅマ(株))、フェルビナク(フェルビナク、Hanseo Chemical Co.Ltd.)、アルニカチンキ(アルニカチンキ、日本粉末薬品(株))、及びトウガラシエキス(トウガラシエキス−20日本粉末薬品(株))を溶解した(予備溶解物2)。グリセリン(日本薬局方グリセリン、阪本薬品工業(株))に粉体状のカルボキシメチルセルロースナトリウム(CMC1380、ダイセル化学工業(株))を添加して、撹拌(ハンドミキサー、2000〜3000rpm・5分)し、これらを均一に分散・溶解した(予備分散物1)。別途、グリセリンに粉体状のポリアクリル酸ナトリウム(アロンビスS、東亜合成(株))、及び合成ヒドロタルサイト(アルカマックSH、協和化学工業(株))を添加して、撹拌(ハンドミキサー、2000〜3000rpm・5分)し、これらを均一に分散・溶解した(予備分散物2)。予備溶解物1に、予備溶解物2を添加し、ヘンシェルミキサーで撹拌した(練合物1)。撹拌は300rpmで2分程度行った。練合物1に、予備分散物1及び予備分散物2をヘンシェルミキサーへ撹拌投入し、練合した。撹拌は300rpmで2分程度行った(練合物2)。練合物2にポリアクリル酸(ジュリマーSH−8、東亜合成(株))を添加して、ヘンシェルミキサーにて300rpmで2分程度撹拌し、含水粘着剤を得た。
以下、実施例1に準じて、表1〜8に記載のパップ剤を作製した。
[実施例44]
精製水にPOE(60)硬化ひまし油(エマノーンCH−60、花王(株))、エデト酸ナトリウム(キレスト2BST、中部キレスト(株))、パラオキシ安息香酸メチル(メッキンス−M、上野製薬(株))、カルボキシビニルポリマー(ジュンロンPW−111、東亜合成(株))、トリエタノールアミン(トリエタノールアミン、ザ・ダウ・ケミカル・カンパニー)、1,3−ブチレングリコール(1,3−ブチレングリコール、ダイセル化学工業(株))を加温溶解した(予備溶解物1)。POE(5)ベヘニルエーテル(EMALEX BHA−5、日本エマルジョン(株))、N−メチルピロリドン(Pharmasolve、アイエスピー・ジャパン(株))、アジピン酸ジイソプロピル(NIKKOL DID、日光ケミカルズ(株))、フェルビナク(フェルビナク、Hanseo Chemical Co.Ltd.)、アルニカチンキ(アルニカチンキ、日本粉末薬品(株))、及びトウガラシエキス(トウガラシエキス−20日本粉末薬品(株))を加温溶解した(予備溶解物2)。予備溶解物1に予備溶解物2を添加し、加温しながらホモジナイザーで分散した。その後、室温まで冷却し、ゲル剤を得た。
以下、実施例44に準じて、表9〜11に記載のゲル剤を作製した。
[実施例60]
精製水にキサンタンガム(エコーガム、大日本住友製薬(株))を溶解した(予備溶解物1)。フェルビナク(フェルビナク、Hanseo Chemical Co.Ltd.)、エタノール(エタノール、コニシ(株))、マクロゴール400(マクロゴール400、三洋化成工業(株))を加温溶解した(予備溶解物2)。予備溶解物1に予備溶解物2を添加し、加温しながら撹拌した。その後、室温まで冷却し、アルニカチンキ(アルニカチンキ、日本粉末薬品(株))、トウガラシエキス(トウガラシエキス−20日本粉末薬品(株))を添加して分散し、トリエタノールアミン(トリエタノールアミン、ザ・ダウ・ケミカル・カンパニー)、水酸化カリウム(日本薬局方水酸化カリウム、小堺製薬(株))を適量加えてpH調整を行い、ローション剤を得た。
以下、実施例60に準じて、表12〜14に記載のローション剤を作製した。
へアレスマウスの背部皮膚から、4cm×3cmの皮膚試料を採取した。得られた皮膚試料を、垂直型拡散セル(フランツセル)に固定し、経皮吸収量(フェルビナク皮膚透過量)を測定した。すなわち、垂直型拡散セルのドナーとレセプターの間に表皮側が上になる様に皮膚試料を挟み固定し、レセプター側を生理食塩水で満たした後、ドナー側の皮膚上に検体を貼付(パップ剤)、又は1mL添加し皮膚試料の全面に塗布(ゲル剤、ローション剤)した。添加8時間後にレセプター液をサンプリングし、高速液体クロマトグラフィーにより、有効成分の皮膚透過量を測定した。結果をフェルビナク透過量により、下記評価基準に基づいて表中に示す。△以上で本発明の効果を確認できたと判断した。
<評価基準>
○:フェルビナク透過量80μg/cm2以上
△:フェルビナク透過量50μg/cm2以上80μg/cm2未満
×:フェルビナク透過量50μg/cm2未満
健常人20名(パネラー)の上腕部に1.5×1.5cmに裁断した検体を貼付(パップ剤)、又は1mL塗布し(ゲル剤、ローション剤)、24時間のクローズドパッチテストにより、皮膚刺激性を下記の評点に基づいて官能評価した。各パネラーの評価点の平均点から、下記評価基準に基づいて、検体の皮膚刺激性の結果を表中に示す。評価が△以上で本発明の効果を確認できたと判断した。
<評点>
5:皮膚刺激性を全く感じない。
4:皮膚刺激性をほとんど感じない。
3:皮膚刺激性をあまり感じない。
2:皮膚刺激性をやや感じる。
1:皮膚刺激性を感じる。
<評価基準>
○:皮膚刺激性4点以上〜5点以下
△:皮膚刺激性3点以上〜4点未満
×:皮膚刺激性3点未満
パップ剤、ゲル剤及びローション剤の温感の立ち上がり実感は、以下の方法で評価した。
[パップ剤]
健常成人10人の肩に10×7cmの検体を貼付し、15分経過した際の温感実感を下記の評価基準により官能評価し、各パネラーの評価点を平均して温感の立ち上がり実感の指標とした。平均点3.5点以上で本発明の効果を確認できたと判断した。結果を表中に記載した。
[ゲル剤及びローション剤]
健常成人10人の肩に1mL塗布し、3分経過した際の温感実感を下記の評価基準により官能評価し、各パネラーの評価点を平均して温感の立ち上がり実感の指標とした。平均点3.5点以上で本発明の効果を確認できたと判断した。結果を表中に示す。
<評価基準>
5点:非常に温感を感じた。
4点:かなり温感を感じた。
3点:温感を感じた。
2点:やや温感を感じた。
1点:温感を感じなかった。
フェルビナク:日局、Hanseo Chemical Co.Ltd.
アルニカチンキ:日本粉末薬品(株)
セイヨウトチノキエキス:日本粉末薬品(株)
サンシシエキス:日本粉末薬品(株)
サンショウ軟エキス:アルプス薬品工業(株)
オオバク軟エキス:日本粉末薬品(株)
ヨウバイヒ末:日本粉末薬品(株)
ベラドンナエキス:日本粉末薬品(株)
トウガラシエキス:日本粉末薬品(株)
ノニル酸ワニリルアミド:キョーリン リメディオ(株)
バニリルブチルエーテル:高砂香料(株)
カプサイシン:アルプス薬品工業(株)
ジヒドロカプサイシン:アルプス薬品工業(株)
ニコチン酸ベンジル:Merck Co.Ltd
Claims (3)
- (A)フェルビナク、(B)アルニカ抽出物及び(C)温感刺激成分を含有し、(A)成分の配合量が外用剤中0.5〜5.0質量%、(B)成分の配合量が外用剤中0.1〜5.0質量%、(C)成分の配合量が外用剤中0.001〜1.0質量%であることを特徴とする外用剤。
- (B)成分の配合量が外用剤中0.5〜5.0質量%、(C)成分の配合量が外用剤中0.01〜1.0質量%であり、(C)成分がトウガラシエキス、カプサイシン、ジヒドロカプサイシン、ノニル酸ワニリルアミド、バニリルブチルエーテルから選ばれる1種又は2種以上であり、含水率が33.98〜71.13%であるパップ剤である請求項1記載の外用剤。
- (B)成分の配合量が外用剤中0.5〜5.0質量%、(C)成分の配合量が外用剤中0.01〜1.0質量%であり、(C)成分がトウガラシエキス、ジヒドロカプサイシン、ノニル酸ワニリルアミドから選ばれる1種又は2種以上であり、ゲル剤又はローション剤である請求項1記載の外用剤。
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