JP5719371B2 - カテーテル装置 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル装置に関する。

カテーテル装置は、カテーテルチューブと、カテーテルハブと、針先、針軸部及び針ハブを有する針とを有し、針軸部が遠位部分及び近位部分を有し、少なくとも近位部分が主要外形輪郭を有する。カテーテル装置は、さらに針保護具を含み、針保護具は第１材料で形成され針通路を有するベース部を含み、その針通路が、当該ベース部の近位側面から当該ベース部の中を通って当該ベース部の遠位側面まで軸線方向に延び、主要外形輪郭部を有する針軸部を移動可能に収容する。針保護具はまた、ベース部の遠位側面から実質的に軸線方向に延びる第１及び第２のアームを含み、当該第１のアームが遠位領域及び近位領域を有する。さらに、遠位壁が、第１のアームの遠位領域に横方向に配置される。

このようなカテーテル装置は一般に知られている。通常、針保護具は、例えば、患者から針を抜いた後で、針先を自動的に覆うように工夫されている。これにより、針保護具は、医療器具から針を除去した後に、針先が、例えば、医療従事者に誤って突き刺さることを防ぐ機能を果たす。したがって、針の使用後に、高い伝染性及び高い致死性の少なくとも一方を持つ可能性のある疾患が患者から医療従事者に感染する危険なしに、針を安全に廃棄することができる。

一般に、近位という用語は、例えば、器具を使用する臨床医に最も近い側の器具領域又は器具上の位置を表す。逆に、遠位という用語は、臨床医から最も遠い器具領域を表し、例えば、針の遠位領域は、例えば、患者の静脈に挿入される針先を含む針の領域になる。

国際公開第２００９／０１０８４７号 国際公開第２００５／０８７２９６号 欧州特許出願公開第０７５０９１８号明細書

本発明は、改良されたカテーテル装置を提供することを目的とする。

この目的は、請求項１に係るカテーテル装置によって達成される。

請求項１によれば、本発明のカテーテル装置は、第１材料とは異なる第２材料で形成されて、針保護具に設けられ、更に針軸部の主要外形輪郭に適合する輪郭を持つ貫通穴を有する止め具要素を有する。さらに、針軸部が、遠位部分と近位部分の間に拡張部を有し、拡張部は、拡大した外側輪郭を持ち、その外側輪郭の寸法が、針通路及び止め具要素の少なくとも一方の輪郭の最大寸法よりも大きい。

止め具要素は、第１材料とは異なる第２材料で形成され、針軸部の主要外形輪郭に適合する輪郭を持つ貫通穴を有する。例えば、断面が円形である場合、貫通穴の直径は、針の主要外径よりも若干大きくなり得る。

カテーテルチューブから針を抜き取る際に、針保護具に対して針が支障なく移動できるようにするため、止め具要素は、その貫通穴が針保護具の針通路と概ね整列するように配置されると好ましい。

止め具要素は、円形のディスク、リング、又は座金であってよい。ただし、止め具要素は、必ずしも円形である必要はなく、長方形や、正方形や、三角形等の各種他の幾何形状を持つことができる。

実施形態に従えば、第２材料は、硬度及び剛性の少なくとも一方が第１材料よりも高い。例えば、第１材料は、プラスチック材料であってよく、第２材料は、金属、セラミック、ゴム材料、又は硬質で第１材料程には容易に変形しない各種の他の材料で構成されてよい。

針は、針軸部の遠位部分と近位部分の間に配設される拡張部も有する。この拡張部は、一つの寸法が止め具要素の貫通穴の輪郭の最大寸法よりも大きい外形輪郭を持つ。好ましい実施形態において、拡張部は、針軸部を押して変形させることで形成される。ただし、拡張部を形成する他の方式、例えば、はんだ付けや、溶接や、接着等によって、針軸部に追加の材料を付与する等の方式も利用できる。

針の内側輪郭は、例えば、拡張部が押し変形によって形成される場合、拡張部の領域において縮小されてよく、又は、例えば、拡張部が針軸部に追加の材料を付与することによって形成される場合は、内側輪郭が針の全長に亘って実質的に一定であってよい。

カテーテル装置の使用前に、針保護具は、針軸部の近位端付近のカテーテルハブに配置されている。この状態において、針は、針保護具の中を完全に通り抜けて、針保護具の第１のアームを外側に反らせる、すなわち、軸線方向に対して傾斜させているため、第１のアームの遠位壁が針軸部に支承されている。患者へのカテーテルの挿入後、針がカテーテルチューブから抜き取られ、針軸部が針保護具内を移動するが、その間、針保護具は、カテーテルハブ内に保持されている。針先が針保護具の横方向遠位壁を通過する、すなわち、針軸部が遠位壁を支えなくなると、復元力により、針保護具の第１のアームが針保護具の軸線方向と整列する位置に確実に戻されるため、針先は、針保護具の遠位壁によってブロックされる、すなわち、針先は、針保護具から軸線方向に突出しないように保護される。

遠位壁によって針先がブロックされると、針軸部の拡張部が止め具要素と係合して、針保護具が針軸部から外れることを防ぐ。止め具要素がベース部の第１材料よりも硬質でゆがみにくい第２材料で形成されることにより、針保護具は、より効果的に針軸部に固定され、また、拡張部が針保護具のベース部から抜け落ちることが止め具要素によって防止されているため、引き抜き時に針に過剰な外力が加わった場合であっても、針保護具を保持できるという効果が得られる。したがって、針保護具が偶発的に針先から脱落する恐れが減り、その結果、針保護具は、突き刺し事故をより適切に防止し、ひいては、カテーテル装置を扱う担当者に向上した安全性を提供する。

カテーテル装置の更に他の実施形態において、張力要素が針保護具の第１及び第２のアームを取り囲む。第１のアームが反った状態において、張力要素は、その張力要素の復元力に逆らって伸張する。針軸部が遠位壁を支えなくなった後、張力要素は、軸線方向と軸線方向に整列した状態に戻る第１のアームの再位置決めを補助する。この再位置決めが必要であるのは、遠位壁が針先をブロックして、針保護具から軸線方向に針先が滑り落ちることを防止できるようにするためである。また、張力要素は、第１のアームと第２のアームの間の空間を閉じることを補助し、ひいては、針先が針保護具から横方向に突出しないように保護することを補助する。すなわち、張力要素は、針保護具の保護効果を増強する。

カテーテル装置の更なる実施形態において、針保護具の第１のアームの近位領域に、窪みが設けられる。この窪みは、窪みが設けられた領域における第１のアームの屈曲性を高め、これにより、遠位壁が針軸部に支えられた状態にあるときに遠位壁に作用する復元力を低減する。その結果、針軸部にかかる摩擦力が低下するため、針軸部は、遠位壁に対してより容易に移動できるようになる。

カテーテル装置の更に他の実施形態において、遠位壁の側面に、実質的に軸線方向に延びる溝が設けられる。この溝は、針軸部の案内溝として機能し、針保護具に対する針軸部の軸線方向移動を補助する。また、針軸部が遠位壁から横方向に滑り落ちることが防止される。このような横移動は、針保護具に対する針軸部の相対移動に必要な力を大幅に増やし、針保護具が適切に機能する妨げになる。

本発明の更に他の有利な実施形態、及び本発明を実施する好ましい装置は、従属請求項に明記されており、これらについては、附属の図面を参照しながら説明する。

本発明に係るカテーテル装置を示す図である。 図１のカテーテル装置から取り外された針、針ハブ、及び針保護具を示す図である。 図２の針保護具を示す図である。 図２の針保護具を示す図である。 図２の針保護具を示す図である。 図２の針保護具を示す図である。 張力要素を持たない、図２の針保護具の他の例を示す図である。 張力要素を持たない、図２の針保護具の他の例を示す図である。 張力要素を持たない、図２の針保護具の他の例を示す図である。 図４の針保護具の断面図である。 図４の針保護具の断面図である。 図４の針保護具を部分的に断面で示した部分斜視図である。

次に、本発明について、好ましい実施形態及び附属の図面を参照しながらより詳細に、下記において説明する。図面は上記のとおりである。

図１に、本発明に係るカテーテル装置１０を示す。カテーテル装置１０は、カテーテルハブ１２、カテーテルチューブ１４、羽根１６、ポート１８、及び針２０を含む。カテーテルハブ１２は、遠位端２２及び近位端２４を有し、カテーテルチューブ１４は、カテーテルハブ１２の遠位端２２に隣接して配置される。

図２に示した針２０は、針軸部２８と、針軸部２８の遠位部分３４に位置する針先３０と、針軸部２８の近位端３６に配置される針ハブ４２とを含む。遠位部分３４及び近位部分３６はいずれも概略的に同様の外形輪郭を有する。本実施形態において、遠位部分３４及び近位部分３６は、外径がほぼ等しい円形の断面を有する。

針２０の拡張部３２が、針軸部２８の遠位部分３４と近位部分３６の間に設けられる。拡張部３２は、針軸部２８を横断する方向において最大の寸法を有し、この最大寸法は、遠位部分３４及び近位部分３６の外径よりも大きい。拡張部３２は、例えば、針軸部２８をつぶして変形させることによって形成できる。

カテーテル装置１０を使用する前、針２０は、カテーテルハブ１２と、カテーテルチューブ１４とに収容されており、針軸部２８は、カテーテルチューブ１４の全長に亘ってその内部に延びる。

針保護具２６は、カテーテル装置１０の使用前に、針軸部２８に移動可能に配置されてカテーテルハブ１２内に保持される。針保護具２６は、ベース部４４、第１のアーム４６、第２のアーム４８、及び遠位壁５０を備える。遠位壁５０は、第１のアーム４６の遠位端に配置されて、軸線方向Ａを横断する方向に延びる。例えば、ゴムバンド等の張力要素５２が、第１及び第２のアーム４６，４８を取り巻いている。

カテーテルチューブ１４及びカテーテルハブ１２から針２０を引き抜くと、針軸部２８は、針先３０が針保護具２６に収容されるまで、針保護具２６に対して相対移動する。針先３０が針保護具２６に収容されると、針軸部２８の拡張部３２が針保護具２６のベース部４４と係合するため、針保護具２６を針２０と共にカテーテルハブ１２から引き抜くことができる。この時点で、遠位壁５０が針先３０をブロックすると共に、拡張部３２と針保護具２６のベース部４４とが係合して、針先がベース部４４から抜けることを防ぐため、すなわち、針先が、図２に示すように針保護具２６によって安全に囲まれるため、針保護具２６に対する針２０の軸線方向移動が制限される。

図３から図６に、針保護具２６をより詳細に示す。

図３Ａから判るように、ベース部４４は、そのベース部４４の近位側面５８からベース部４４の中を通ってベース部４４の遠位側面６０まで軸線方向Ａに延びる針通路５６を有する。針通路５６は、針軸部２８の近位部分３６を収容し、針保護具２６に対する針軸部２８の移動を実現できるように構成される。このため、針通路５６の直径は、針軸部２８の近位部分３６の外径よりも若干大きくなっている。

針保護具２６の第１及び第２のアーム４６，４８は、ベース部４４の遠位側面６０から概ね軸線方向Ａに沿って、すなわち針軸部２８と略平行に延びる。第１のアーム４６は、遠位領域６２と近位領域６４とを有し、第１のアーム４６の近位領域６４には窪み６８が設けられる。この窪み６８は、第１のアーム４６の屈曲を容易にすると共に、第１のアーム４６が軸線から反ったときに第１のアーム４６に働く復元力を抑制するために設けられる。

第１及び第２のアーム４６，４８の遠位領域６２の外側表面７１は、ベース部４４から遠位壁５０に向かって概ね先細り（テーパ）になっている。それらの遠位端で、テーパ面７１は、第１及び第２のアーム４６，４８に形成された突出部又は肩部７２によって終端となっている。肩部７２及びテーパ面７１は、張力要素５２の軸線方向位置を規定し、特に、張力要素５２が、第１及び第２のアーム４６，４８から軸線方向に滑ってずれることを防ぐ。

横断方向に配置された遠位壁５０は、その自由端に、溝７０が設けられる側面６６を有する。溝７０は軸線方向Ａと略平行な方向に延び、針軸部２８を案内するために利用される。

前述したように、カテーテル装置１０の使用前において、針２０は、カテーテルチューブ１４を通って延びており、針保護具２６はカテーテルハブ１２内に配置されている。この状態において、針保護具２６の遠位壁５０は針２０と接しており、針軸部２８は、遠位壁５０の側面６６の溝７０内で案内される。これにより、針軸部２８が遠位壁５０を支えるため、針保護具２６の第１のアーム４６は、張力要素５２の復元力に逆らって外側、すなわち、針２０から離れる方向に湾曲する。

針２０がカテーテルチューブ１４から引き抜かれている間、カテーテルハブ１２中に内に針保護具２６を保持するために、針保護具２６の第１のアーム４６と第２のアーム４８の両方に設けられた肩部７２が、カテーテルハブ１２に設けられた窪み、突出部、又はこれらの組み合わせ（図示せず）と係合する。突出部は、カテーテルハブ１２の内周全体に沿って延びる環状のリングを形成しても、又はカテーテルハブ１２の内周の一部のみにそれぞれ延びる一つ以上のリングの一部分を形成してもよい。同様に、窪みは、カテーテルハブ１２の内周全体に延びる環状の溝を形成しても、又はカテーテルハブ１２の内周の一部分のみにそれぞれ延びる一つ以上の溝を形成してもよい。

針２０が引き抜かれ、針先３０が遠位壁５０を通り抜けて第１と第２のアームの間に収容されると、針軸部２８は遠位壁５０を支えなくなる。これにより、第１のアーム４６は湾曲した状態においてこの第１のアーム４６に作用する復元力により、針２０と軸線方向に整列する状態に再位置決めされる。第１のアーム４６の再整列は、張力要素５２を利用することによって補助される。第１のアーム４６の再整列により、肩部７２がカテーテルハブ１２の窪み又は突出部から解放されるため、針先３０を覆う針保護具２６を、針２０と共に、カテーテルハブ１２から取り外すことができ、保護された針先３０は、ベース部４４と、第１及び第２のアーム４６，４８と、遠位壁５０と、張力要素５２とによって境界が定められた空間５４の中に配置される。

止め具要素３８は、針保護具２６に設けられる。本実施形態によれば、止め具要素３８は、針保護具２６のベース部４４に配置される（図４Ａ及び図４Ｃを参照）。ただし、止め具要素３８は、必ずしもベース部４４自体に配置される必要はなく、第１のアーム４６と第２のアーム４８の間のベース部４４の遠位側面６０に配置されてもよいことは理解されよう。ベース部４４内の止め具要素３８の位置は、任意に選択されてよい。

また、止め具要素３８は、長手方向の軸線Ａと垂直に配置される必要はなく、長手方向の軸線Ａに対して任意の角度で配置することができ、例えば、第１のアーム４６が湾曲したときに、止め具要素３８の貫通穴が遠位壁５０の溝７０と整列するように配置されてよい。ベース部４４内に配置された止め具要素３８の長手方向の軸線Ａに対する角度は、長手方向の軸線Ａに対して５０°から８５°の間の範囲で選択でき、好ましくは、長手方向の軸線Ａに対して６０°から８０°の範囲の角度である。長手方向の軸Ａに対して角度を付けて止め具要素を配置することにより、針が抜き取られる際に針に加わる摩擦力を低減できる。

止め具要素３８は、座金のようなディスク状の形状で、ベース部４４の材料とは異なる材料、特に、ベース部４４の材料よりも硬い、若しくは剛性が高い、又はその両方である材料で形成される。止め具要素３８は、金属又はセラミックで作製されると好ましいが、剛性があり、かつ湾曲し難い各種の他の材料で作製されてもよい。

針保護具２６のベース部４４、並びに第１及び第２のアーム４６，４８は、例えば、成形処理を用いてプラスチック材料から形成でき、止め具要素３８は、この形成処理に先立って成形型内に配置される。ベース部４４、並びに第１及び第２のアーム４６，４８の材料は、止め具要素３８の材料とは異なる。

止め具要素３８は、断面が円形の貫通穴７４を有し、この貫通穴７４の直径は、針軸部２８の近位部分３６の主直径よりも若干大きく、止め具要素３８に対して針軸部２８の近位部分３６が移動できるようになっている。これと同時に、貫通穴７４の直径は、針通路５６の径より小さいだけでなく、針軸部２８の拡張部３２の最大寸法よりも小さく構成され、これにより、拡張部３２がこの貫通穴７４を通り抜けることを防いでいる。

針２０及び針保護具２６の少なくとも一方に過度の外力が加わった場合であっても、止め具要素３８は、針軸部の拡張部３２がベース部４４の針通路５６から引き出されることを防ぐ。したがって、止め具要素３８は、針保護具２６の安全性を向上させる。

＜付記＞
［１］
第１材料で形成され、針通路（５６）を有するベース部（４４）であって、その針通路（５６）が、当該ベース部（４４）の近位側面（５８）から当該ベース部（４４）の中を通って当該ベース部（４４）の遠位側面（６０）まで軸線方向（Ａ）に延び、針通路（５６）内に、主要外形輪郭を持つ針軸部（２８）を移動可能に配置できる、ベース部（４４）と、
ベース部（４４）の遠位側面（６０）から実質的に軸線方向（Ａ）に延びる第１及び第２のアーム（４６，４８）であって、当該第１のアーム（４６）が遠位領域（６２）及び近位領域（６４）を有し、当該第１のアーム（４６）の近位領域（６４）に窪み（６８）が設けられる、第１及び第２のアーム（４６，４８）と、
第１のアーム（４６）の遠位領域（６２）に横方向に配置される遠位壁（５０）と、
を含む、医療器具用、特に、カテーテル装置（１０）用の針保護具（２６）。
［２］
遠位壁（５０）の側面（６６）に溝（７０）が設けられ、当該溝（７０）は、実質的に軸線方向（Ａ）に延びる、［１］に記載の針保護具（２６）。
［３］
針保護具（２６）に止め具要素（３８）が設けられ、止め具要素（３８）は、第１材料とは異なる第２材料で形成されて、針軸部（２８）の主要外形輪郭に適合する輪郭を持つ貫通穴（７４）を有する、［１］又は［２］に記載の針保護具（２６）。
［４］
第１材料で形成され、針通路（５６）を有するベース部（４４）であって、その針通路（５６）が、当該ベース部（４４）の近位側面（５８）から前記ベース部（４４）の中を通って当該ベース部（４４）の遠位側面（６０）まで軸線方向（Ａ）に延び、針通路（５６）内に、主要外形輪郭を持つ針軸部（２８）を移動可能に配置できる、ベース部（４４）と、
ベース部（４４）の遠位側面（６０）から実質的に軸線方向（Ａ）に延びる第１及び第２のアーム（４６，４８）であって、当該第１のアーム（４６）が遠位領域（６２）及び近位領域（６４）を有する、第１及び第２のアーム（４６，４８）と、
第１のアーム（４６）の遠位領域（６２）に横方向に配置される遠位壁（５０）であって、当該遠位壁（５０）の側面（６６）に溝（７０）が設けられ、溝（７０）は、実質的に軸線方向（Ａ）に延びる、遠位壁（５０）と、
を含む、医療器具用、特に、カテーテル装置（１０）用の針保護具（２６）。
［５］
第１のアーム（４６）の近位領域（６４）に窪み（６８）が設けられる、［４］に記載の針保護具（２６）。
［６］
針保護具（２６）に止め具要素（３８）が設けられ、止め具要素（３８）は、第１材料とは異なる第２材料で形成され、針軸部（２８）の主要外形輪郭に適合する輪郭を持つ貫通穴（７４）を有する、［４］又は［５］に記載の針保護具（２６）。

１０ カテーテル、１２ カテーテルハブ、１４ カテーテルチューブ、１６ 羽根、 １８ ポート、２０ 針、２２ 遠位端、２４ 近位端、２６ 針保護具、２８ 針軸部、３０ 針先、３２ 拡張部、３４ 遠位部分、３６ 近位部分、３８ 止め具要素、 ４２ 針ハブ、４４ ベース部、４６ 第１のアーム、４８ 第２のアーム、５０ 遠位壁、５２ 張力要素、５４ 空間、５６ 針通路、５８ 近位側面、６０ 遠位側面、 ６２ 遠位領域、６４ 近位領域、６６ 側面、６８ 窪み、７０ 溝、７１ 外側表面、７２ 肩部、７４ 貫通穴、Ａ 軸線方向、Ｂ 詳細。

Claims (8)

1. カテーテルチューブ（１４）と、
   カテーテルハブ（１２）と、
   針先（３０）、針軸部（２８）、及び針ハブ（４２）を有する針（２０）であって、針軸部（２８）が、遠位部分（３４）、近位部分（３６）、及び遠位部分（３４）と近位部分（３６）の間の拡張部（３２）を有し、少なくとも近位部分（３６）が主要外形輪郭を有する、針（２０）と、
   針保護具（２６）と、
   を含むカテーテル装置（４０）であって、
   針保護具（２６）は、
   第１材料で形成され、針通路（５６）を有するベース部（４４）であって、その針通路（５６）が、当該ベース部（４４）の近位側面（５８）から当該ベース部（４４）の中を通って当該ベース部（４４）の遠位側面（６０）まで軸線方向（Ａ）に延びて、針軸部（２８）を移動可能に収容し、針通路（５６）の輪郭の最大寸法が拡張部（３２）の拡大した外側輪郭の寸法よりも小さい、ベース部（４４）と、
   ベース部（４４）の遠位側面（６０）から実質的に軸線方向（Ａ）に延びる第１及び第２のアーム（４６，４８）であって、当該第１のアーム（４６）が遠位領域（６２）及び近位領域（６４）を有する、第１及び第２のアーム（４６，４８）と、
   第１のアーム（４６）の遠位領域（６２）に横方向に配置される遠位壁（５０）と、
   を含み、
   前記第１材料とは異なる第２材料で形成されて、針保護具（２６）に設けられ、ディスク状の形状を持つ止め具要素（３８）であって、針軸部（２８）の近位部分（３６）の主要直径よりも大きく、拡張部（３２）の最大直径よりも小さい直径の円形断面を持つ貫通穴（７４）を有する止め具要素（３８）を有する、
   カテーテル装置（４０）。
2. 第１のアーム（４６）の近位領域（６４）に窪み（６８）が設けられる、請求項１に記載のカテーテル装置（４０）。
3. 遠位壁（５０）の側面（６６）に溝（７０）が設けられ、当該溝（７０）は、実質的に軸線方向（Ａ）に延びる、請求項１又は２に記載のカテーテル装置（４０）。
4. 止め具要素（３８）は、止め具要素（３８）の貫通穴（７４）が、針保護具（２６）内の針通路（５６）と略整列するように配置される、請求項１乃至３のいずれか一つに記載のカテーテル装置（４０）。
5. 止め具要素（３８）は、ベース部（４４）に配置される、請求項１乃至４のいずれか一つに記載のカテーテル装置（４０）。
6. 止め具要素（３８）は、ベース部（４４）の針通路（５６）内に配置され、止め具要素（３８）の貫通穴（７４）の直径は針通路（５６）の輪郭の寸法より小さい、請求項１乃至４のいずれか一つに記載のカテーテル装置（４０）。
7. 第２材料は、硬度及び剛性の少なくとも一方が前記第１材料よりも高い、請求項１乃至６のいずれか一つに記載のカテーテル装置（４０）。
8. 張力要素（５２）が設けられ、当該張力要素（５２）は、前記針保護具（２６）の第１及び第２のアーム（４６，４８）を取り囲むように配置される、請求項１乃至７のいずれか一つに記載のカテーテル装置（４０）。

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