JP5702426B2 - 生体分析カートリッジの記録及び保護機構 - Google Patents

Description

本発明は、生体分析システムにおいて使用される再利用可能な標本カートリッジに関し、特に、その内容物についての記録機構及び保護機構を含む生体分析カートリッジに関し、より詳しくは、そのような記録機構及び内容物保護機構を有するキャピラリー電気泳動カートリッジに関する。

ＤＮＡ分析などの生体分析は、精度の純粋な科学的追及から、証明され、向上した信頼性を備えた定常手順へと急速に移行しつつある。医療研究者、薬理学者及び法医学調査官は、皆、彼らのタスクに従事する上でＤＮＡ分析を使用する。今のところ、ＤＮＡサンプルを検出及び測定する機器の複雑さ及びサンプル準備の困難さのために、現存するＤＮＡ分析手順は、しばしば多大な時間を要し、高価である。そのため、プロセス中、サンプルの取り扱いを容易とするために、大きさ、部品点数及び機器のコストを削減することが望ましく、一般に、単純化され、低コストで高感度な検出器を有することが望ましい。

ＤＮＡ分析装置の一つのタイプは、電気泳動法によってＤＮＡ分子を分離する。電気泳動技術は、人の識別テストを含む、遺伝子型特定の応用、発現解析、病原体検出、変異検出及び薬理遺伝学の研究におけるＤＮＡ断片の分離に使用することができる。電気泳動という用語は、電場の影響下で帯電した分子の移動を表す。電気泳動法は、等価な電荷質量比を有し、質量の異なる分子を分離するために使用することができる。ＤＮＡ断片は、そのような分子の一例である。

ＤＮＡサンプルを分析するために電気泳動法を応用した商用利用可能な装置が多数存在する。そのようなものの一つが、キャピラリー電気泳動法（ＣＥ）装置である。分離用支持体（例えば、緩衝溶液、特定のゲルケミストリー（ｇｅｌ−ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）を持つゲルマトリクス）を有する石英ガラスのキャピラリーカラムに電気泳動法を適用することにより、サンプルサイズの要件は非常に小さくなり、分離速度及び解像度は、スラブゲル電気泳動法と比較して数倍増加することができる。ＣＥにおいて、蛍光体でタグ付けされたサンプルから分離した成分に対してキャピラリー壁を通じて光を当て、入射光によって生じる蛍光放射を検出するか、吸収測定法を用いることによって、ＤＮＡ断片は検出されることが多い。蛍光検出のタイプでは、放射強度は、サンプルの成分の濃度、量及び／又はサイズを表す。過去において、レーザ誘起蛍光（ＬＩＦ）検出法が、ＣＥの装置において発展してきた。蛍光検出は、他の検出方法と比較して卓越した感度を有するために、ゲノミクス及びプロテオミクスの分野でよく選択される検出方法である。

キャピラリーカラムは、保管、輸送又は再使用のために、システムから分離可能なリムーバルカートリッジの一部としてもよい。異なるカートリッジは、異なる内容物、例えば、異なるゲルケミストリーのものを以って組み立てられているかもしれないので、カートリッジの内容物は識別されるべきである。カートリッジ及びその内容物を識別するために、視覚的なインジケータを準備してもよい。例えば、ラベル（例えば、バーコードを備えたもの）又は個別情報シートをカートリッジに貼付してもよい。さらに、カートリッジの再利用性及びカートリッジの内容物の有効期間又は規定された使用法の観点から、カートリッジの使用を記録するために個々のカートリッジに個別ログを関連付けてもよい。しかし、ラベルは、それがカートリッジに付けられた時点での情報しか有さない。個別情報シートは、例えば、異なるゲルケミストリーの異なるカートリッジに誤って付け易く、又は不一致となり易い。情報の更新は、カートリッジに書き込んだり、ラベルを貼り直したり、個別ログに正確な記録を残すことによって、たいていユーザの手作業で行われる。研究室環境では、重要な生体分析（ＦＤＡが適正な記録保持手順、すなわち、患者記録／情報記録を命じる臨床診断といったタイプの応用）が行われる場合、情報の更新及びログを記録する手作業の手順は、過失の可能性が潜在する。そのため、ＣＥ装置での使用について、個々のカートリッジと関連付けられた情報を自動的に記録する機構を含む再使用可能なキャピラリーカートリッジを備えることが好ましい。

カートリッジは、環境下で長期間さらされると劣化する可能性のある性質の分離支持体で満たされたキャピラリーで組み立てられたものである。再使用可能なカートリッジが使用と使用との間で保管されるかもしれないことを考慮すると、キャピラリーの先端部で露出した分離支持体は、ゲルマトリクスの乾燥化といった劣化をして、キャピラリーの閉塞を生じ、カートリッジを再使用する場合に問題を生じる可能性が非常に高い。保管中のカートリッジ及びその内容物の寿命を向上することが望ましい。

本発明は、生体分析システムにおいて使用する、様々なパラメータ及びデータを確実に記録する内蔵機構と、さらに損傷及び乾燥からその内容物を保護する手段とを含む、再使用可能で、交換可能なカートリッジを提供する。また、本発明は、その再使用可能なカートリッジの記録機構をサポートするインターフェースを備えた生体分析装置を提供する。

本発明の一つの側面において、再使用可能なカートリッジは、内容物及び使用法といった、カートリッジ及びその属性に関する関連データを保存する記録機構を含む。カートリッジは携帯可能であり、リサイクル可能であり、再使用可能且つ異なるタイプのチャンネル（例えば、分離媒体、チャンネルサイズ、内壁のコート等）を有する他のカートリッジと交換可能である。それは分離チャンネルを規定し、その分離チャンネルはカートリッジに支持されるキャピラリー又はカートリッジに規定されるマイクロカラムであってもよい。本発明の一つの実施形態では、記録機構は、カートリッジのために設けられた自動記録を提供するためにカートリッジと関連付けられた（例えば、ＥＥＰＲＯＭを有する）「スマートキー」のような不揮発性書き換え可能メモリを含む。そのキーは（例えば、カートリッジ本体に取り付けられ、又は紐で）物理的にカートリッジと接続されていてもよく、あるいはカートリッジと分離していてもよい。カートリッジを装置で使用する場合、カートリッジ及びその内容物に関する関連情報を装置と通信するために、その関連付けられたキーを装置のデータインターフェース（例えば、リーダ／ライタ）に挿入する。装置は、特定のカートリッジが、実施される特定のサンプルの分析について正しい特性を持つか否か判断するために、カートリッジを認証し、整合性チェックを行うように構成してもよい。さらに、装置は、カートリッジの使用（例えば、カートリッジは何時、どのように使用されたか、使用履歴又は実行回数、テストパラメータ及びおそらくテスト結果）に関する情報を通信／記録してもよい。そのような情報は、カートリッジの以前の使用で保存された情報を更新する。

本発明の他の側面において、専用の生体分析装置の一部であるカートリッジインターフェースモジュールが提供される。本発明の一つの実施形態では、カートリッジインターフェースモジュールは、カートリッジ結合インターフェースと入出力（Ｉ／Ｏ）ポートからなる。インターフェースモジュールは、携帯可能生体分析システムの一部であり、例えば、ＣＥ分析で使用される単一あるいは複数のキャピラリーカートリッジ用に設計される。さらに他の実施形態では、生体分析装置は、その装置の動作に関連してカートリッジの記録デバイスに関してデータの読み書きを行う。

本発明のさらに他の側面において、キャピラリーカートリッジの壊れ易いキャピラリーの先端部は、損傷から保護される。一つの実施形態では、そのキャピラリー先端部が乾燥から先端部の内容物を保つよう設計された適合材料に浸されるよう、直立状態あるいは垂直位置でキャピラリーカートリッジが保たれるカートリッジスタンドが提供される。他の実施形態では、保存及び輸送中、損傷及び乾燥からカートリッジ及びその内容物を保護するために、パッケージコンテナ及び先端部クッション／プロテクタが提供される。

本発明の一つの実施形態に従ったサンプルプリパレーションデバイスを有するキャピラリー電気泳動法システムの概略説明図である。 本発明の一つの実施形態に従った記録デバイスを有するキャピラリーカートリッジの斜視図である。 本発明の一つの実施形態に従った、図２のキャピラリーカートリッジを使用する生体分析装置の外観斜視図である。 本発明の一つの実施形態に従った、図３の生体分析装置の分解斜視図である。 本発明の一つの実施形態に従った生体分析装置の制御システムのブロック図である。 本発明の一つの実施形態に従ったパーキングスタンドに置かれたキャピラリーカートリッジの斜視図である。 本発明の一つの実施形態に従った保護キャップにキャピラリーの先端部が挿入されたキャピラリーカートリッジの斜視図である。 本発明の一つの実施形態に従った輸送用ケースに収められたキャピラリーカートリッジの斜視図である。

本出願は、２００３年１２月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／５３２６７１号に基づく優先権を主張する。この仮特許出願は、ここにその全てが記載されているように、ここに参照としてその全体が組み込まれる。

本出願は、２００２年１月２８日に出願された米国特許出願第１０／０５９９９３号（「マルチチャンネル生体分離カートリッジ」）、２００４年１０月２５日に出願された米国特許出願第１０／９７３８２８号（「一体化された生体分析及びサンプル生成システム」）、２００２年１２月１３日に出願された米国特許出願第１０／３１９８０３号（「光検出アライメント結合装置」）、２００３年１２月１５日に出願された国際特許出願第ＵＳ０３／３９９７１号（「光検出アライメント結合装置」）及び２００４年４月１２日に出願された米国特許出願第１０／８２３３８２号（「マルチキャピラリー電気泳動カートリッジ」）の一部継続出願であり、それらは全て本発明の譲受人であるバイオカルテクノロジー社の出願である。

本発明は、本発明の譲受人であるバイオカルテクノロジー社の出願である米国特許第６８２８５６７号にも関連する。
上記の出願及び以下の開示において言及される全ての他の出願、特許、文書及び参考文献は、ここにその全てが記載されているように、参照としてその全体が組み込まれる。

本発明の性質及び利点の完全な理解のために、好ましい使用モードだけでなく、添付の図面とともに以下の詳細な説明も参照されるべきである。以下の図面において、同様の参照番号は各図を通じて同一又は類似の部分を表す。

本発明は、参照図とともに様々な実施形態に関して以下に説明される。本発明は、本発明の目的を達成する最良の実施形態の観点で説明されているが、本発明の精神及び範囲から外れることなく、これらの教示するところに照らして様々な変形を達成し得ることは当業者にとって明らかであろう。

本発明は、生体分析システムにおいて使用する、様々なパラメータ及びデータを確実に記録する内蔵機構と、さらに損傷及び乾燥からその内容物を保護する手段とを含む、再使用可能なキャピラリーカートリッジを提供する。また、本発明は、その再使用可能なカートリッジの記録機構をサポートするインターフェースを備えた生体分析装置を提供する。本発明の一つの側面において、再使用可能なカートリッジは、カートリッジ、その内容物及び使用法に関する関連データを保存する記録機構を含む。本発明の他の側面において、専用の生体分析装置の一部であるカートリッジインターフェースモジュールが提供される。本発明のさらに他の側面において、キャピラリーカートリッジの壊れ易いキャピラリーの先端部は、損傷から保護される。

本発明の原理を限定することなく説明する目的において、本発明を、ＣＥ分析に向けられた実施形態を参照しつつ説明する。例示の実施形態では、本発明は、一体化され、自動化されたマルチチャンネルＣＥシステムによってサポートされる再使用可能なＣＥカートリッジに対する記録機構（データキー）を提供する。

本発明の譲受人である、バイオカルテクノロジー社は、ＣＥベースの自動化装置（例えば、モデルＨＤＡ−ＧＴ１２ＤＮＡアナライザシステム）を開発した。自動化装置の例示の実施形態は、バイオカル社のＣＥ装置に基づいており、そのＣＥ装置は、高感度で高精度な病原体検出（遺伝子分析）システムを形成するために、実時間蛍光分析のための低コストで高感度な光検出技術、一体化された試薬カートリッジ及び微小流体電気泳動原理とともに記録キーをサポートするインターフェースを内蔵する。そのシステムは、高スループットで、使用が容易で、携帯可能で、安価で、非常にロバストで且つ実地作業及び実地応用のために設計されている。

バイオカル社によって開発されたカートリッジ（例えば、モデルＧＣ−５００又はＧＣ−１０Ｋ）は、装置内のサポートエレメントと連結され、配列された全ての重要なカートリッジ部材とともに、その装置でサポートされるように設計されている。そのカートリッジは、カートリッジ内のキャピラリー分離チャンネルに関連して移動可能なサンプルトレイに対して保持される。記録データキーは、装置のリーダ／ライタに挿入可能である。

・ＣＥシステムの概観
図１は、本発明の一つの実施形態に従ったキャピラリー電気泳動（ＣＥ）システム２００の概略説明図である。ＣＥシステム２００は、一般に分離チャンネル３６（例えば、２５−２００μｍ Ｉ．Ｄ．）を規定するキャピラリー分離カラム２２（例えば、２００−５００μｍ Ｏ．Ｄ．）を有する。キャピラリーカラム２２は、石英ガラス、ガラス、ポリイミド若しくは他のプラスチック／セラミック／ガラス状素材製であってもよい。分離カラム２２の内壁（すなわち、分離チャンネル３６の内壁）を、サンプル成分の界面動電移動及び／又は電気泳動を容易にするために静電気を蓄積可能な素材でコートしてもよい。分離チャンネル３６は分離用支持体で満たされ、それはランニングバッファ、あるいは例示の実施形態では公知の「ふるい」ゲルマトリクスであってもよい。放射誘起蛍光検出のために、ゲルマトリクスはエチジウムブロマイドのような既知の蛍光プローブを含む。

キャピラリーカラム２２の一端は、ランニングバッファ／ゲル３４の貯留槽２８に浸される。キャピラリーカラム２２の他端は、サンプルの薬壜２６に連結される。ＣＥシステム２００と類似のシステムにおいて、他の検出構成が実装されることを理解されたい。放射検出器２４は、検出域３０においてキャピラリー壁の透明部分の外側に配置される。励起ファイバ１６は、放射源１８（例えば、ＬＥＤあるいはレーザ）から延伸され、カラム壁の外側から検出域３０に向けられる。カートリッジアセンブリの一部である電極１２及び１４は、電気泳動路を完成させるために、バッファ貯留槽２６及びゲル貯留槽２８に連結される。

・ＣＥの分離及び分析の概観
作動中、サンプルの薬壜２６に準備された生体サンプル（例えば、ＤＮＡ／ＲＮＡサンプル）は、多数の方法（例えば、サンプルの貯留槽からの界面動電注入）で検出域３０から離れたキャピラリーカラム２２の遠位端に導かれる。サンプルは、キャピラリーカラム２２に支持されたゲルマトリクスに蛍光プローブをバインドする。

直流電圧（例えば、１−３０ＫＶ）が電極１２と１４との間に印加されると、サンプルは、印加された電圧の下、分離チャンネル３６に沿って移動し（例えば、負に帯電したＤＮＡは、図１に示すように正の電極の方へ、一体化されたダイマトリクス／蛍光プローブを備えたふるいゲルを通って進み）、サンプル成分（ＤＮＡ断片）のバンドに分離する。分離の範囲及び分離チャンネル３６に沿って移動する距離は、サンプル成分の移動度、サンプル成分の質量及びサイズあるいは長さ、分離支持体といった多数の要因に依存する。サンプルの分離に対する分離チャンネル３６内の駆動力は、電気泳動、圧力又は電気浸透流（ＥＯＦ）手段とすることができる。

サンプルが検出域に到達すると、励起放射がその検出域において励起ファイバ１６を通じて向けられる。サンプル成分は、個々のサンプル成分の濃度に比例した（蛍光タグ物質の量に比例した）強度の蛍光を発する。検出器２４は、入射放射の波長と異なる波長で放射される蛍光の強度を検出する。検出された放射光は、既知の方法によって分析可能である。自動化システムに対して、電子基板６４（図４）上のコントローラ３２（図５に関連して後述する）は、ＣＥシステム２００の動作を制御する。

・データ記録キーを備えたキャピラリーカートリッジ
図２は、本発明の一つの実施形態に従ったデータ記録キーを有するＣＥカートリッジの斜視図である。
マルチチャンネルキャピラリーカートリッジ２００は、カートリッジ本体に保持されたキャピラリー１４０によって規定され、（図１において３０として概略的に表した）１２の検出域を含む。データキー５００は、（例えば、図のように紐又はコード５１０によって）カートリッジ１００と関連付けられる。データキー５００に関する詳細は後述する。カートリッジ１００は、使い捨て可能且つ／又は携帯可能で、交換可能なカートリッジアセンブリ１００の一部としてサンプルの分離及び検出に使用される１２チャンネルの石英ガラス製キャピラリーアレイを含む。図２に示すカートリッジ１００は、長さ１２−１８ｃｍの１２本のキャピラリー１４０を保持する。カートリッジ１００は、上方に、全てのキャピラリー１４０に共通するバッファ貯留槽口を一体化し、それは、不活性で、互換可能あるいは無反応ガス（例えば、窒素、圧縮空気、ＣＯ２等）の置換可能な圧縮されたガスカートリッジといった圧縮ガス源モジュール７８又は圧力ポンプにインターフェース機構３００で直接連結される。チューブ、圧力バルブ及びソレノイドコントロールを含む適切な圧力配管が備えられる（ここに開示するシステム２００の機能、特徴及び動作を与えるそのような配管を構成することは、当業者に周知であるため、そのような配管の詳細は省略する）。圧力源７８は、１２本のキャピラリー全てを貯留槽１３０に含まれる「ふるい」ゲルで満たし、再充填プロセス中、前回実行時のゲルをキャピラリーから除去するために、必要なガス圧力を提供する。ゲルの粘度に依存して、４０ＰＳＩまでの圧力をゲル充填貯留槽１３０を通じてキャピラリー１４０に加えてもよい。

カートリッジのゲル貯留槽１３０は、１２本のキャピラリー全てについて、共通のアノード電極（図示せず、しかし、図１のアノード１４と等価）に内蔵されて実装され、それはシステム２００に取り付けられた場合、インターフェース機構３００によって電気泳動のための高電圧供給源７６に自動的に接続される（図２）。カートリッジ１００に隣接する構造に、ファン若しくはペルチェクーラー（図示せず）を、カートリッジの温度調整を行うために備えてもよい。加えて、あるいは代わりとして、カートリッジは空気循環（装置側からカートリッジへ取り入れられるべき温度調整された空気）のための（流入及び流出）通気口を持ってもよい。ＣＥ分離中に発生する熱によっては、補助冷却機構を備えず、カートリッジは単に環境温度にさらされるようにしてもよい。

一つの実施形態では、図３及び図４に示すように、カートリッジ１００は自動化ＣＥシステム２００に受け取られる。電源６６（図４）は、以下に説明するように、カートリッジに供給するべく直流電力をＣＥシステム２００に提供する。
カートリッジのさらなる詳細は、ここに参照としてその全体が組み込まれる同時係属中の米国特許出願第１０／０５９９９３号を参照してもよい。

・データキー
本発明の実施形態によれば、キャピラリーカートリッジ１００は、紐又はコードでキャピラリーカートリッジ１００に取り付けられるＥＥＰＲＯＭシリアルメモリキー５００を含む記録機構を含む。このシリアルメモリキー（例えば、データキーエレクトロニクス製）は、データの保存及び持ち運びを可能とする携帯可能なデータキーである。これらのデバイスのそれぞれは、ＣＥ装置２００に配置されたＩ／Ｏポート４００（図４）を通じて読み出し、消去及び書き込み可能な、不揮発性で、シリアルのマイクロワイアＥＥＰＲＯＭを有する。そのキー５００は、メモリと、Ｉ／Ｏポート４００で外部リーダ／ライタとインターフェースをとるための適当な導電性接点若しくはリードとを含むようにパッケージされる（図４に関連して後述する）。データキー５００は、約＋５Ｖを必要とし、ＣＥ装置２００のＩ／Ｏポート４００と直接接続して動作する。なお、磁気記録メモリ、光記録メモリ等を含む、他のタイプのデータキーを代わりに用いてもよい。

コード５１０は、データキー５００にあるデータをそのキャピラリーカートリッジ１００のものであると識別可能とするために、データキー５００をキャピラリーカートリッジ１００に物理的に取り付けるために使用される。また、コード５１０は、データキー５００を電気的に保護されたＩ／Ｏポート４００に挿入可能なように十分なたるみを備え、そのＩ／Ｏポート４００は、高電圧の電気泳動プロセス中、メモリ消失又はメモリ破損を防止するためにカートリッジ結合インターフェース３００（後述）から物理的に隔離される。他の実施形態では、低電圧装置環境で使用するように設計されたカートリッジに対して、データキーを接着によってカートリッジに物理的に取り付けてもよく、あるいは一体として、若しくはカートリッジ本体の集積部として形成してもよい。さらに、例示の実施形態では紐が示されているものの、用途によっては、データキーを何がしかの方法、例えば、物理的なマーキング、ラベリング等によってカートリッジと関連付ける限り、データキーをカートリッジと分離してもよい。

一つの実施形態では、データキー５００は、カートリッジの属性、特性及び／又は構成に関するデータを保持するために使用される。そのようなデータは、以下の１以上のものを含む。すなわち、モデル番号、シリアル番号、カートリッジが指定された患者／被検者のＩＤ、カートリッジのタイプ（例えば、キャピラリーチャンネル数、キャピラリーチャンネルのサイズ、ゲルケミストリーのタイプ）、製造年月日、ケミストリーロット番号等である。また、予めプログラムされたテストプロトコル、設計仕様上の制限、カートリッジの使用に関する制限若しくは制約（例えば、有効期限、最大使用電圧、最大実行回数、最大使用時間、化学的適合性、装置適合性、アプリケーション仕様と関連付けられた方法／シーケンスの手順／設定、テストプロトコル、他の分析パラメータとの互換性、ユーザの権限クラス等）、及びカートリッジが最初に使用される場合、又は特定の／仕様上事前にプログラムされた、方法／シーケンスの手順／機能が、リーダ／装置によって呼び出される場合に、装置又は／及びカートリッジの「初期化」に使用する他のデータを含んでもよい。プログラムされたテストプロトコルは、カートリッジが使用／分析のために接続されるため、装置／ソフトウェアによって読み出し可能となった、プログラムされた仕様のシーケンス／方法の手順（例えば、方法＝除去＋事前放出（溶液洗浄）＋ＤＮＡ／サンプル放出＋バッファ内分離）を事前プログラムされた時間及び電位差とともに含んでもよく、エンドユーザによるカートリッジの誤用及び／又は悪用からそれを防止する。さらに、それは寿命及び検出されたＤＮＡ断片の解像度の質／整合性を拡張する。

他の実施形態では、データキー５００は各回の使用とともに更新される使用データを保持するために使用される。例えば、データを以下の１以上のものに関して更新するようにしてもよい。すなわち、適用された電気泳動の実行回数、実行タイプ、実行ＩＤ、患者／被検者ＩＤ、実行プロトコル、実行条件及びパラメータ、使用日時、個別の実行時間及び累積実行時間、印加された実行電圧／電流、装置システムＩＤ、ユーザ又は患者ＩＤ等である。使用内容を記録することにより、ユーザ（若しくは装置２００）は、実行時間、実行条件等といったファクタを考慮することで、カートリッジの残り寿命を判断することができる。システムＩＤを保存することにより、カートリッジの使用を追跡することができる。例えば、カートリッジのリコール問題が発生した場合、様々な装置で特定のカートリッジを用いてなされた実行を素早く特定することができ、それらの実行結果を、分析結果におけるそのカートリッジを用いた問題の影響を判断するために監査することができる。あるいは、患者ＩＤを持つことによって、患者のテストデータ／結果を容易に追跡することができる。特定のカートリッジを特定の装置専用で使用することが望ましい場合、データキーを最初の使用において特定装置でのみ働くように「ロック」してもよい。装置と関連付けられた「ロック」コードは、データキーに保存することができる。

さらに他の実施形態では、データキー５００は、なされた実行の全て又は幾つかの結果を保存してもよい。
データキー５００は、装置２００のＩ／Ｏポート５１０又は専用のリーダ／ライタ（図示せず）で読み出し／書き込みをすることができる。

・カートリッジスタンド
図６は、キャピラリーカートリッジパーキングスタンド６００に置かれた、取り付けられた記録機構を備えたキャピラリーカートリッジを示す。スタンド６００は、ベース６０６上に、カートリッジ１００を受け取るように離して並べられたノッチ６０７を持つ二つの支持部６０５を含む。図６に示す実施形態では、スタンド６００は、二つのカートリッジ１００を支持するように設計されている。

本発明の一つの実施形態では、パーキングスタンド６００は、カートリッジ１００を直立（垂直）位置に保つように設計され、キャピラリー１４０のマイクロチャンネル内のゲル移動を容易にする。マイクロチャンネル内のゲルの重力送りのため、安定し信頼性のあるキャピラリーの動作条件を保持することにより、キャピラリーカートリッジ１００は、生体分析システムでの使用について準備完了状態に保持される。例えば、ゲルマトリクスは、コーティングの完全性を維持するために、コートされたキャピラリー１４０を満たしたまま保持される。

パーキングスタンド６００は、カートリッジ１００がパーキング位置にある間、キャピラリー先端部及び周囲の電極が挿入されるスタンドの底部に、マイクロウェル液体スロット６１０を備えるように設計される。ウェル６１０を、バイオカル社の洗浄溶液（製品番号ＧＣＷ−５０００）で満たしてもよく、あるいは、ゲルマトリクスを乾燥から守り、キャピラリーの先端部をずっとウェットに保つために、鉱油といった他の液体で満たしてもよい。あるいは、ペースト、非乾燥ゲル若しくは濃厚油タイプの試剤をウェル６１０に用いてもよい。パーキングスタンド６００のウェル６１０中の試剤は、キャピラリーカートリッジ１００に保持されるゲル溶液と適合性のある化学特性を持つように設計される。

・キャピラリー先端部の密封
図７は、早期乾燥から先端部を保護するためのシーリング材を有する保護キャップ７１０でカバーされたキャピラリー先端部を備えたキャピラリーカートリッジ１００の斜視図である。一つの実施形態では、保護キャップ７１０は医薬品のソフトゲルカプセルと類似のカプセル構造を有し、シーリング材を有する薄肉シールカプセルを有する。そのカプセルを、プラスチック剤又はシリコン剤で形成してもよい。キャップ７１０の密封され／閉じられたカプセルは、鉱油又は他のゲル適合性溶液若しくはペーストで満たされる。キャップ７１０を使用するために、キャピラリーの先端部を挿入する前に、ピンのような穴あけ器でカプセルに小さな孔を形成してもよく、あるいは、キャップが取り付けられるキャピラリー１４０の先端部分でカプセルに直接穴を開けることによって、小さな孔を形成してもよい。薄肉カプセルの弾性は、キャピラリー先端部をとらえる。

他の実施形態では、保護キャップ７１０は、ゲル互換性ペースト又はゲルのような厚いシーリング材で満たされるか、コートされたオープンカプセルを有してもよい。
図示されない、変更された実施形態では、キャップ７１０を、カートリッジ１００内の各キャピラリー１４０に対応する分離したカプセル区画を有する単一の大きな一部品のカプセルシールキャップに一体化してもよく、あるいは、カートリッジ１００内のキャピラリーの全て又はグループをカバーする単一の細長いカプセルに一体化してもよい。あるいは、保護キャップを、適合性のあるシーリング材で満たされた細長いウェル（図６のウェル６１０に類似したもの）又はトラフの形にしてもよい。さらに他の実施形態では、スタンド６００のベース６０６は、細長いキャップを受けるようなサイズとされた開口を備えることができる。言い換えれば、図６の変更された実施形態では、スタンド６００のベースの互換性のある開口で受けられる、点線６２０で概略的に示すような、取り外し可能なトラフが規定される。カートリッジ１００を取り外したり、キャピラリー先端部の適当な位置で一部品の保護キャップとともにスタンド６００に置いたりしてもよい。

・カートリッジ輸送パッケージ
図８に示すように、カートリッジ１００の保存及び輸送のために、図７に示す保護キャップを備えたカートリッジ１００は、保護ケース７００に梱包されることにより、物理的な危険からさらに保護される。ケース７００は、エチレン、ポリエチレン、ＰＶＣ等のようなモールドされた硬質プラスチック又は半硬質プラスチックで形成することができる。ケース７００の二つの部分の少なくとも一方は、カートリッジ１００の外形形状に合わせた形状にモールドされ、その二つの部分は、貝殻のように互いに閉じることができるように形作られ、大きさを合わせられる。あるいは、若しくはさらに、ケース７００は、データキー５００、小型工具、溶液調剤ピペット、ＤＮＡ／較正マーカ、マイクロタイターサンプルプレート、試薬壜、予備の保護キャップ７１０、及びカートリッジ１００の使用を補完するその他の補給品等のようなアイテムを保持し、且つ／又は受けるために所定の開口又はウェル７０２を含んでもよい。

図示されない他の実施形態では、保護ケース７００は、ゲル適合シーリング材で満たされたウェル（図示せず）を含んでもよく、そのためキャップ１０なしでカートリッジ１００をケース７００に置く場合、キャピラリー１４０の先端部は保護シーリング材に及ぶ。これは、図６のパーキングスタンド６００と類似したカートリッジホルダを持つカートリッジ１００コンテナと見ることができる。さらに、保護ケースを、公知の方法を用いて、静電放電することによって生じる電気的損傷から、キャピラリーカートリッジ１００及びその記録デバイス５００を保護するように形成してもよい。

・マルチキャピラリーカートリッジベースのＣＥシステム
図４は、ＣＥシステム２００（例えば、ＤＮＡ分析器）の内部構成部品の概観斜視図である。図３は、そのシステムの外観図である。ＣＥシステム２００は、本発明の一つの実施形態によれば、インターフェース機構３００を内蔵する。インターフェース機構３００は、本発明の一つの実施形態に従ったマルチチャンネルカートリッジ１００を支持し、マルチチャンネル分離カラムの取扱いを容易にし、その検出域をＣＥシステム２００の検出光学系に容易に光結合することを可能にする。

完全自動化されたＤＮＡ分析システム２００はベース７４を有し、ベース７４はサンプルトレイ支持フレーム８１を有するＸ−Ｚ機構モジュール８０を支持する。Ｘ−Ｚ機構８０は、インターフェース機構３００で支持されたマルチキャピラリーカートリッジ１００に関してバッファプレート７０を支持し、移動させ、そしてオプションのＰＣＲサンプルプリパレーションデバイス２５０に保持されるサンプルホルダ（例えば、９６個のウェルマイクロタイタープレート７２）を支持し、移動させる。特に、その機構８０は、サポートフレーム８１をカートリッジ１００に関するＸ方向に沿って移動させるＸ機構８２と、カートリッジをサポートフレーム８１に関するＺ方向に移動させるＺ機構８３を有する。ＰＣＲサンプルプリパレーションデバイス２５０は、ＰＣＲ熱電コントローラ６８（図５）によって制御される。ＰＣＲサンプルプリパレーションデバイス２５０に関するさらなる詳細については、ここに参照としてその全体が組み込まれる米国特許出願第１０／９７３８２８号を参照してもよい。

・カートリッジインターフェース機構
カートリッジインターフェース機構３００は、データキー５００を読み出し／書き込みするためのＩ／Ｏポート４００を含む。Ｉ／Ｏポート４００は、データキー５００と互換性のある如何なるリーダ／ライタを含んでもよい。データキー５００は、カートリッジ１００をカートリッジインターフェース機構３００で支持した後、Ｉ／Ｏポート４００に挿入される。Ｉ／Ｏポート４００の読み書き動作は、コントローラ３２で制御される（以下に説明する）。

ＣＥシステム２００のインターフェース機構の他の構造及び動作は、ここに参照としてその全体が組み込まれる米国特許出願第１０／８２３３８２号を参照してもよい。カートリッジインターフェースは、キャピラリーカートリッジ１００に保持された使い捨て可能なゲルと、素早く、信頼性のあるインターフェース接続を達成する。これらのインターフェース接続は、ガス加圧接続、高電圧接続及び精密光接続を含む。また、そのインターフェースは、ＣＥシステム２００内の支持部材に関してカートリッジの構成部品の正確な位置へ、カートリッジの正確で繰り返し可能な機械的な位置合わせを行い、例えば、９６個のウェルのタイタープレートに見られる、外部サンプル又はバッファ貯留槽に関してキャピラリーの先端部を位置合わせすることを含む。さらに、そのインターフェースは、各分離チャンネルに対して個別の電気的、光学的及び空気圧接続を提供し、そのため電気的及び光学的なクロストークの両方からのチャンネル−チャンネル間の隔離と、高電圧から装置の残り部分に対する絶縁を提供する。

・検出システム
ここに参照としてその全体が組み込まれる米国特許第６８２８５６７号が、ＣＥシステム２００で採用可能な時間分割／時間多重型の検出スキームに対してより具体的に向けられている。

・自動化システム２００の制御
ＣＥシステム２００は、システムの様々な構成部品を動作させるための一体化されたコントローラを提供する。Ｉ／Ｏポート４００を備えたインターフェース機構３００、検出システム、供給電源、Ｘ−Ｙコントロールシステム等を含むＣＥシステム２００の動作は、ここに説明する機能を協調させるために、外部ユーザコントロールインターフェースと連動するコントローラ３２（例えば、ＰＣ９１８）によって制御される。

再度図５を参照すると、本発明の一つの実施形態に従った、ＣＥシステム２００のコントローラ３２のブロック図が示される。コントローラ３２は、ＣＰＵ９１０からの命令によってＣＥシステム２００の各部へ信号を送信し、各部から信号を受信するＬＥＤＳｃａｎ ＰＣＢＡインターフェース９１４から来る、検出器２４（例えば、ＰＭＴ）から受信した検出信号を対応するデジタル信号に変換するＣＰＵ９１０を備えたＡ／Ｄ基板（ＬＥＤプロセッサＰＣＢＡ）９１２の一部として、プロセッサを有する。Ａ／Ｄ（ＬＥＤプロセッサＰＣＢＡ）インターフェース９１２は、少なくとも高電圧供給源７６、空気圧縮機７８（図２のインターフェース機構３００の図では隠れている）、モータコントローラ（Ｘ−Ｚサンプル／バッファトレイ）８０及びインターロック（カートリッジ及び輸送ドア）６１及び６２（これらの詳細は、図２のインターフェース機構３００には示されていない）と（インターフェース機構３００を用いて）接続し、制御するために、インターフェース機構３００のＩ／Ｏポート４００及び様々なアクチュエータと連結される。また、Ａ／Ｄ若しくはＬＥＤプロセッサＰＣＢＡ９１２は、サンプルの注入及びＣＥシステム２００の電気泳動機能のための高電圧供給源７６、励起放射源（例えば、ＬＥＤ）９２１を調節する回路９１４（ＬＥＤＳｃａｎ基板）及びＣＥシステム２００の検出器モジュール２４を制御する。励起放射源の調節の詳細は、ここに参照としてその全体が組み込まれる同時係属中の米国特許出願第１０／０６００５２号を参照してもよい。

さらに、Ａ／Ｄ（ＬＥＤプロセッサＰＣＢＡ）９１２を、外部のパーソナルコンピュータ９１８と連結してもよく、それは、例えば、自動化マルチチャンネルＣＥシステム２００の様々な特徴及び機能を制御するために、バイオカル社のバイオカリキュレータソフトウェアを用いて、同様にデータ処理を実行し、又はＣＥシステム２００（オプションの一体化されたＰＣＲサンプルプリパレーションデバイスを含む）に対する追加の制御機能を実行する。

ＰＣ９１８を除く、コントローラ３２の構成部品を、ＣＥシステム２００の基板上で電子基板６４（図４）及び冷却ファン６３としてパッケージし、シリアルポート（図示せず）を介してＰＣ９１８と電気的に連結してもよく、あるいは、それらをＣＥシステム２００の外部の分離したコントローラモジュールの一部としてもよい。ＣＰＵ９１０及び／又はＰＣ９１８は、ＣＥシステム２００の様々な制御機能及び特徴を達成するようにプログラムされる。一つの実施形態では、ＰＣ９１８を、ＣＥシステム２００に対するユーザコントロールインターフェース（例えば、インターフェース機構３００の接続シーケンスのユーザ初期化）を提供するように構成してもよい。ここに開示される機能及び特徴を与えるプログラムコードを実装することは、当業者が行える範囲内のことである。他の実施形態では、コントローラ３２又はその構成部品を、ＰＣ９１８の一部として組み込んでもよい。

・ＣＥシステムの動作
キャピラリーカートリッジ１００及びデータキー５００が装置に装着されると、カートリッジ１００からカートリッジＩＤと事前プログラムされた利用可能な実行回数が、Ｉ／Ｏポート４００を介してＣＥシステム２００に読み込まれる。ＣＥシステム２００は、ＣＥシーケンスを開始する前に、キャピラリーカートリッジ１００がプロセスサイクルを完了するのに十分な残り実行回数を有しているか否かを判断するアルゴリズムを採用してもよい。そうでなければ、ＣＥシステム２００は、エラーメッセージを表示し、シーケンスを停止してもよい。キャピラリーカートリッジが利用可能な実行回数を十分に有していると判断された場合、ＣＥシーケンスが開始され、ＣＥシステムによって実行回数が記録される。分析の終了時点において、残り実行回数が計算され、保存のためにデータキー５００に送られる。

装置のコントローラ３２を、カートリッジを「認証」し、特定のカートリッジ１００が実施される特定のサンプル分析にとって正しい特性を有するか否かを判断するために整合性チェックを行うように構成してもよい。また、装置は、ユーザが特定のカートリッジを使用することが許可されたユーザのクラスに含まれることを確認してもよい。さらに、装置は、カートリッジ１００の使用に関する情報（例えば、使用履歴、シーケンス／方法の手順／パラメータの設定、患者ＩＤ、テストパラメータ及びおそらくはテスト結果）を通信／記録してもよい。そのような情報は、カートリッジの前の使用から保存された情報の更新を提供する。さらに、データキー５００に関連して上述したデータ及び情報に関して、読み出し及び書き込みを制御してもよい。装置は、既に示したような、限定、制限若しくは制約が存在するか否かを判断するために、ユーザが特定のカートリッジに適用することを欲するテストプロトコルが正しいことを認証するように、他のチェックを通してもよい。

ＣＥ分析の動作において、９６個のウェルプレート（８×１２）７２及び７０を備えた、サンプルハンドリングトレイ搬送機構８０は、増幅ＤＮＡサンプル（若しくは検体）を各キャピラリー１４０に導くために使用される。Ｘ−Ｚ搬送機構８０は、キャピラリー１４０の先端部の列の下にあるマイクロタイタープレート７２のサンプルキャリーウェル７３の列を索引付け、その先端部をウェル内に落とす。電圧を印加することにより、界面動電注入がＤＮＡサンプルの既知の量を分離カラム１４０の始点へ移動させる。注入の後、サンプルトレイ７２からＤＮＡサンプルは、トレイ７０からランニングバッファで置換してもよい。あるいは、注入の後、搬送機構８０は、バッファ溶液を保持するタイタープレート７２の１２個のウェル７３の列を、ＤＮＡサンプルを保持する１２個のウェルを置換するカートリッジの下の位置へ移動するように索引付けしてもよい。

キャピラリー１４０の全長にわたって高電圧を印加することにより、ＤＮＡサンプルのＤＮＡ断片への分離が達成される。その断片がキャピラリー１４０の終点へ接近し、検出域に入るので、励起光エネルギー（例えば、光ファイバによって伝えられる１２個のＬＥＤからの）を検出域に向け、ＤＮＡ断片の移動を照明する。検出スキームは、同時係属中の米国特許出願第１０／０６００５２号に開示されたような時間分割法であってもよい。

異なるサンプルを用いた次の実行の準備のために、新鮮なゲルでキャピラリーを再充填するように貯留槽に圧力をかけることによって、先の実行の古いゲルをキャピラリーから放出する。トレイ７０及び／又は７２は、洗浄溶液、収集汚物及びサンプルを運ぶ。放出されたゲルは、キャピラリーの先端部をトレイの一方の汚物収集するウェルの列に位置決めすることによって、トレイ７０及び７２の一方で集められる。キャピラリーの先端部を位置合わせし、適当なトレイのウェル内の水又は洗浄溶液に落とすことにより、キャピラリーの先端部をそのような溶液で洗浄してもよい。キャピラリーが再充填され、次の実行の準備が整うと、キャピラリーの先端部は、トレイ７２を再配置することによりサンプル内に落とされる。上述したプロセスのシーケンスを、コントローラ３２の自動化された機能の一つとしてプログラムしてもよい。インターフェース機構３００は、上述したような、高電圧、ガス圧力、ＬＥＤ放射源及び検出光学系といったＣＥシステム２００のサポートエレメントとカートリッジとの結合を提供する。

分析が終了した後、カートリッジ１００をパーキングスタンド６００又は保護ケース７００内に保存してもよく、あるいはキャピラリーを保護キャップ７１０でキャップしてもよい。後刻又は後日において、別の分析で必要とされた場合、カートリッジ１００を取り出して再使用してもよい。異なる実行条件が予期される場合、異なる属性及び特性を有する異なるカートリッジを代わりに使用してもよい。本発明のデータキー機構は、異なる交換可能なカートリッジの使用の記録を自動的に継続し、ユーザが手作業でそのような記録を続けることを必要としない。

本発明を、好ましい実施形態を参照しつつ特に説明し、示してきたが、本発明の精神、範囲及び教示するところから離れることなく、形式及び細部において様々な変更を行えることを当業者は理解するであろう。

幾つかの実施形態は、シリアルメモリキー及びカードリーダ／ライタからなる記録機構及びＩ／Ｏポートに言及するが、本発明は、マルチメディアカード若しくはコンパクトフラッシュ（登録商標）カードといった他のタイプの消去可能なメモリを用いてもよい。他の実施形態では、記録機構は無線送信機／受信機を用いてもよく、光ディスク及び光ディスクリーダ／レコーダのような光学手段を用いてもよい。そのような記録機構は、データリンクの質を確保するためにＣＥ装置が高電圧処理手順と関与しない時に作動させてもよい。さらに他の実施形態では、記録機構は、スマートラベル及び光学リーダ及びプリンタで構成してもよい。例えば、スマートラベルは、カートリッジのＩＤ及び完了した実行回数を抽出するために、ＣＥシステムのスキャナによって光学的に読み取れるバーコード及び一連のシンボルを含む。続く分析サイクルの後に、ＣＥシステムのサーマルプリンタ又はインクジェットプリンタは、そのカートリッジによって完了された現在の実行回数を反映するようにスマートラベルを修正することができる。

幾つかの実施形態では、記録デバイスをコードでカートリッジに取り付けるものとして説明してきたが、記録デバイスをチェーンのような別のタイプのもので係留することにより、カートリッジに取り付けられることは明らかである。あるいは、１回の移動でカートリッジと記録デバイスがカートリッジ結合インターフェース及びＩ／Ｏポートに結合できるように、記録デバイスをフランジ又は固定長の伸長アームのような固定接続を介してカートリッジに接続することもできる。

自動化システム２００を、他のタイプの異なる分析又はＣＥ分離分析に加えて行うように構成してもよい。例えば、タンパク質又は病原体検出のために、マイクロ流体電気泳動システムと組み合わされた糖質若しくは免疫学的検定にも使用することができる。培養物からの抽出タンパク質は、免疫学的検定に使用される。蛍光ダイを接合した抗原及び抗体の相互作用を介して、増幅信号が数分間の高解像度検出のためにマルチチャンネルカートリッジに自動的に印加される。

幾つかの実施形態は、生体分析システムと記録デバイス間の読み／書き能力を含む通信プロセスに言及したが、通信プロセスは、読み出し専用プロセスを含んでもよいことは明らかである。例えば、生体分析システムは、カートリッジＩＤを読み出し、生体分析シーケンスを開始する前にこの情報を中央遠隔データベースに送ることができる。続く生体分析サイクルが完了した後、生体分析システムは、保存のために記録デバイスにそれらを送る代わりに中央データベースへ最新情報を送ることができる。

インターフェース機構を他の構造設計のキャピラリーカートリッジを受けるように適合させてもよい。当業者は、本発明のエッセンスを組み込んだ装置を、ＤＮＡ分析よりも生体分子の分析に使用できることも認識するであろう。例えば、分離ゲル又はバッファを変えることにより、その装置をタンパク質、糖質及び脂質のような生体分子を分析するように変更できる。

例示の目的で且つ限定する意図なく、本発明の検出スキームをキャピラリー電気泳動法及び放射誘起蛍光検出とともに説明してきた。本発明は、電気泳動法以外の生体分離現象に基づいて分離された検体の検出にも応用可能であり、ＵＶ及び可視吸収に基づく検出だけでなく、リン光、発光及び化学発光のような他のタイプの放射発光を含む、蛍光放射以外の発光放射検出にも応用可能である。

さらに、説明した実施形態における分離チャンネルは、シリンドリカルカラム又はチューブで規定されているが、本発明の概念は、チャンネル、例えば、エッチング又は基板（マイクロ流体タイプのデバイス若しくはバイオチップ）内のマイクロマシンで規定されたマイクロチャンネル（正方形、長方形若しくは本質的に半円形の断面のようなもの）で規定された分離チャンネルに等しく応用可能である。
輸送機構を平面内においてトレイを移動するように構成することもでき、追加の輸送機構をトレイにアクセスするためにトレイを垂直に移動するために備えてもよい。

したがって、開示された発明は、単に例示として考慮されるべきであり、あくまで添付の特許請求の範囲において特定された範囲で限定される。

Claims (15)

1. 高電圧の電気泳動プロセスを用いる生体分析用の生体分析カートリッジシステムであって、
   分析用サンプルの通路について少なくとも一つのチャンネルを規定する本体部を有するカートリッジであって、前記チャンネルは前記本体部によって支持されるキャピラリーカラムを備え、前記カートリッジは前記キャピラリーカラム内のサンプルのキャピラリー電気泳動分離のために設計された構造を有する、カートリッジと、
   外付けリーダによって読み出し可能であり、前記カートリッジの属性に関するデータを保存する読み書き可能なメモリを有し、前記カートリッジに関連付けられたデータキーであって、前記データキーは、前記カートリッジの本体部から距離延長して離される、データキーと、を備え、
   前記データキーは、前記カートリッジの本体部から所定距離だけ前記データキーを離す紐によって前記カートリッジと連結され、
   前記データキーが挿入されるＩ／Ｏポートはカートリッジ結合インターフェースから物理的に隔離される、生体分析カートリッジシステム。
2. 前記データキーは、前記カートリッジの使用に関する更新可能なデータを含むデータを保存する不揮発性読み書き可能メモリを有する、請求項１に記載のカートリッジシステム。
3. 前記データキーは、少なくとも一つの属性に関するデータを保存し、
   前記属性は、モデル番号、シリアル番号、チャンネル数、チャンネルのサイズ、チャンネルの媒体、指定された患者若しくは被検者のＩＤ、製造年月日、ケミストリーロット番号、指定されたユーザ制限、設計された使用上の限界、制限若しくは制約、有効期限、最大使用電圧、最大実行回数、最大使用時間、化学的適合性及び装置適合性である、請求項１に記載のカートリッジシステム。
4. 前記データキーは、さらに使用に関する更新可能データの少なくとも一つに関するデータを保存し、
   前記更新可能データは、累積実行回数、実行タイプ、実行条件及びパラメータ、使用日時、累積実行時間、実行プロトコル、個々の実行時間、実行ＩＤ、患者若しくは被検者ＩＤ、ユーザＩＤ、印加された実行電圧及び各実行についての装置システムＩＤである、請求項３に記載のカートリッジシステム。
5. 前記カートリッジは、携帯可能であること、リサイクル可能であること、再使用可能であること及び異なるタイプのチャンネルを有する他のカートリッジと交換可能であることの少なくとも一つで特徴付けられる、請求項１に記載のカートリッジシステム。
6. さらに、前記構造はキャピラリー電気泳動用に前記キャピラリーカラムにわたって高電圧を印加する電極を含む、請求項１に記載のカートリッジシステム。
7. 前記チャンネルは前記本体部で支持され、一端で終端するゲルを含むキャピラリーカラムを有し、スタンドはシーリング材を有し、前記カートリッジは前記シーリング材に関して前記スタンドで取り外し可能に支持され、前記キャピラリーの終端が前記シーリング材に及ぶ、請求項１に記載のカートリッジシステム。
8. 前記チャンネルは前記本体部で支持され、一端で終端するゲルを含むキャピラリーカラムを有し、前記カートリッジシステムはさらにシーリング材を有する薄肉カプセルを有し、前記キャピラリーの終端が該終端を密封するために前記カプセルに挿入される、請求項１に記載のカートリッジシステム。
9. ベースと、
   請求項１のカートリッジシステムと、
   前記カートリッジシステムと接続する、前記ベース上に支持されるカートリッジインターフェースと、
   前記カートリッジインターフェースの動作を制御するように前記カートリッジインターフェースと動作可能に連結されるコントローラと、を有する生体分析システム。
10. 前記カートリッジインターフェースは、データキーに対して動作可能なように結合するデータインターフェースを有する、請求項９に記載の生体分析システム。
11. 前記データインターフェースは、前記データキーからデータを読み出すＩ／Ｏポートを有する、請求項１０に記載の生体分析システム。
12. 前記Ｉ／Ｏポートは、さらに前記データキーにデータを書き込む、請求項１１に記載の生体分析システム。
13. 前記コントローラは、前記チャンネル内のサンプルの電気泳動分離をもたらすように前記カートリッジインターフェースを制御する、請求項９に記載の生体分析システム。
14. 前記データキーは、少なくとも一つの属性に関するデータに関連して、前記データインターフェースを介して前記カートリッジインターフェースと通信し、
    前記属性は、モデル番号、シリアル番号、チャンネル数、チャンネルのサイズ、チャンネルの媒体、指定された患者若しくは被検者のＩＤ、製造年月日、ケミストリーロット番号、指定されたユーザ制限、設計仕様上の限界、制限若しくは制約、有効期限、最大使用電圧、最大使用回数、最大使用時間、化学的適合性及び装置適合性である、請求項１０に記載の生体分析システム。
15. 前記データキーは、使用に関する少なくとも一つの更新可能データに関連して、前記データインターフェースを介して前記カートリッジインターフェースと通信し、
    前記更新可能データは、累積実行回数、実行タイプ、実行条件及びパラメータ、使用日時、累積実行時間、実行プロトコル、個々の実行時間、実行ＩＤ、患者若しくは被検者ＩＤ、ユーザＩＤ、印加された実行電圧及び各実行についての装置システムＩＤである、請求項１０に記載の生体分析システム。

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