JP5685599B2

JP5685599B2 - 針突き刺しガード及びかかる針突き刺しガードを備えた穿刺キット

Info

Publication number: JP5685599B2
Application number: JP2012534722A
Authority: JP
Inventors: カレ、ジャン−リュク; クスガル、ジャン−ルイ; ルタン、ファビアン; ギヨマルク、ピエリック
Original assignee: Vygon SA
Current assignee: Vygon SA
Priority date: 2009-10-26
Filing date: 2010-10-26
Publication date: 2015-03-18
Anticipated expiration: 2030-10-26
Also published as: JP2013508049A; EP2493545A1; ES2429149T3; KR20120095396A; KR101703753B1; EP2493545B1; FR2951646A1; US8585650B2; WO2011051259A1; PT2493545E; FR2951646B1; US20120209202A1

Description

本発明はセルディンガー法によるカテーテル装着時の針突き刺し防止型穿刺キット用の針突き刺しガードに関する。
本発明はまた、セルディンガー法によりカテーテルを装着するための針突き刺し防止型穿刺キットにも関する。

セルディンガー法は、その遠位端部が大動脈にある中心静脈カテーテルを静脈内に装着するための方法である。この方法は動脈のカテーテル挿入にも利用可能である。
セルディンガー法によるカテーテルの装着は下記の工程を含む：
−針を静脈内に所望位置に達するまで挿入する；
−針の内腔にガイド（ガイドワイヤー）を所望位置に達するまで挿入する；
−ガイドを所定位置に残したまま、針を静脈から抜き取る；
−カテーテルを所望位置に達するまでガイドに沿って滑らせることにより挿入する；及び
−ガイドを抜き取る。

針抜き取り工程とカテーテル挿入工程との間に、当業者には知られているダイレータ（拡張器）を挿入し、ガイドに沿って滑らせることで挿入することにより針により、皮膚に作られた切開部を拡げることができる。切開部が拡張したら、ダイレータを抜き出し、ガイドはその位置に残しておく。

セルディンガー法によるカテーテルの装着中に針を取り扱うことで、オペレータを傷つける危険性がある。

本発明の目的は、本技術分野の現状の少なくとも１つの難点を是正することである。
このために、本発明は下記を備えるセルディンガー法によるカテーテルの装着用の針突き刺し防止型穿刺キットのための針突き刺しガードを提供する：
軸を中心として回転するベアリング（ジャーナル）及び該穿刺キットの別要素のベース部と一緒になって前記針突き刺しガードをロックするための先端突出部を備えた揺動部材（ロッカー）；並びに
下記を備える本体：
・針の管体を挿入するための近位穴及び遠位穴、これらの穴は近位穴と遠位穴との間にらせんガイドを挿入するためでもある；
・前記揺動部材を受け入れるためのスロット；及び
・前記揺動部材のベアリングを受け入れるためにスロットの外周に設けたハウジング。

本発明の針突き刺しガードは、
前記揺動部材が下記の３つの位置をとり：
−前記先端突出部が前記穿刺キットの別要素のベース部と一緒になって前記針突き刺しガードをロックするロック位置；
−前記先端突出部が前記穿刺キットの別要素から前記針突き刺しガードを解放するロック解除位置；そして
−針の穿刺端部が揺動部材の本体により捕捉されている防護位置、かつ
−前記揺動部材は針の管体及び／又はらせんガイドの外径に対して揺動部材の位置を制御するために前記本体内にスプール（棒状突起）を有し、
−前記ロック位置は、前記スプールが針の管体に当たっているときに得られ、
−前記ロック解除位置は、前記スプールが前記らせんガイドに当たっているときに得られ、
−前記防護位置は、前記スプールが針の管体と前記らせんガイドのいずれにも当たっていない時に得られる、
ことを特徴とする。

他の任意の制限しない態様は次の通りである：
−前記針突き刺しガードが揺動部材をガード本体の内部に向かって押すための反発弾性要素をさらに備える；
−前記近位穴が前記針の管体の径に適合する径を有する；
−前記近位穴が金属帯状片内に作製され、この金属帯状片と前記反発弾性要素が単一の部材を構成する；
前記針突き刺しガードが、前記本体に対して外向きに向かい、前記針の管体の局部的歪みを受け入れるために近位穴を包囲する凹部をさらに備える；及び
−前記針突き刺しガードが、針を針突き刺しガードに対して安定化させるために近位穴と遠位穴との間に中間穴をさらに備える。

本発明はまた、下記要素から構成される、生物の皮膚のカテーテル導入地点にセルディンガー法によりカテーテルを装着するための針突き刺し防止型穿刺キットも提案する：
−本発明の前記態様のいずれかに係る針突き刺しガード；及び
−前記針突き刺しガードをカテーテル導入地点の近くに一時的に固定するための固定化要素；
前記固定化要素は、針突き刺しガードの遠位部分を受け入れるためのベース部と、このベース部上に配置された、針突き刺しガードの先端突出部により捕えられるように設計されたリッジ部とを備える。

別の任意の制限しない態様は次の通りである：
−前記固定化要素が長手方向要素をさらに備え、この長手方向要素はこれを近位位置と遠位位置との間で移動させるためにヒンジにより前記ベース部に連結されている；
−前記長手方向要素がその遠位位置では前記皮膚に接触していて、その皮膚への付着により前記針突き刺し防止ガードの一時的固定化を可能にする；
前記穿刺キットが下記から構成されるコネクタをさらに備える：
・針突き刺しガードの近位部分を受け入れるためのガードハウジング、
・針のベース部を受け入れるための針ハウジング；
前記針ハウジングは、前記針のベース部との連結手段を備える；
−前記コネクタのガードハウジングが、針突き刺しガードがガードハウジング内に収容されている時に揺動部材をロック位置にブロックするように針突き刺しガードに適合したスロット（凹部）である。

本発明に係る針突き刺しガード及び針突き刺し防止型穿刺キットの利点は、オペレータへの針突き刺しの危険性を伴わない穿刺キットの操作が、補足的及び強要的操作を追加することなく可能になることである。

本発明の他の態様、目標及び利点は、例示を目的とし、制限を意図しない添付図面を参照した以下の説明を読むと明らかとなろう。

本発明に係る針突き刺しガードの縦断面図であり、第１の形態における該ガードを示す。図１の針突き刺しガードの縦断面図であり、第２の形態における該ガードを示す。図１の針突き刺しガードの縦断面図であり、第３の形態における該ガードを示す。図１の針突き刺しガードの斜視図である。図１の針突き刺しガードと共に用いた固定化要素の斜視図である。固定化要素をその近位位置で備えた、本発明に係る針突き刺し防止型穿刺キットの縦断面図である。固定化要素を、生物の皮膚に接触しているその遠位位置で備えた、図６に示した針突き刺し防止型穿刺キットの側面図である。

セルディンガー法によりカテーテルを装着するための針突き刺し防止型穿刺キットとこの針突き刺し防止型穿刺キット用の針突き刺しガードについて図１〜７を参照して以下に説明する。

本発明に係る針突き刺し防止型穿刺キット１は針突き刺しガード２を備える。
以下の詳細な説明では、近位及び遠位なる形容詞は互いに対して相対的な位置を指し示す。近位位置は、針突き刺しガード２をつかんでいるオペレータの身体により近い側の位置である。遠位位置は、針突き刺しガード２をつかんでいるオペレータの身体により遠い側の位置である。

針突き刺しガード２は、針４の針の管体４１を挿入するための近位穴２２１及び遠位穴２２２を有する本体２２を備える。これらの穴は、らせんガイド５を近位穴２２１と遠位穴２２２との間に挿入するためのものでもある。

針突き刺しガードの本体２２はまた、揺動部材２１を受け入れるためのスロット２２３と、揺動部材２１のベアリング２１１を受け入れるためにスロット２２３の外周に設けたハウジングとを備える。

従って、針突き刺しガード２は、軸２１Ａを回転軸として回転するためにベアリング２１１を有する揺動部材２１と、穿刺キット１の別要素のベース部３１と一緒になって針突き刺しガード２をロックするための先端突出部２１２とを備える。

前記の別要素は、例えば、後で詳述する針突き刺しガード２の固定化要素３であってもよい。
この別要素は、針突き刺しガード２と一緒にロックする必要のある何らかの他の要素であってもよい。

揺動部材２１は、その回転軸２１Ａを軸として回転した３つの別個の位置Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３をとりうる。
ロック位置Ｐ１を図１に示す。

このロック位置Ｐ１では、先端突出部２１２が、穿刺キット１の別要素３のベース部３１と一緒針突き刺しガード２をロックする。
ロック解除位置２を図２に示す。

このロック解除位置Ｐ２では、先端突出部２１２が針突き刺しガード２を穿刺キット１の別要素３から解放する。
防護位置Ｐ３を図３に示す。

この防護位置Ｐ３では、針４の穿刺端部４２が本体２２及び揺動部材２１により捕捉される。
揺動部材２１のその回転軸２１Ａによる回転位置を制御するために、揺動部材２１は本体２２の内部に位置するスプール（棒状突起）２１３を有する。スプール２１３は従ってスロット２２３の中に突き出ている。

揺動部材２１のその回転軸２１Ａによる回転位置の制御は、針４の管体４１及び／又はらせんガイド５の外径に対して行われる。より詳しく述べると、スプール２１３、針４の管体４１の外径、及びらせんガイド５の直径が、次のように協働する：
ロック位置Ｐ１は、スプール２１３が針４の管体４１の外径（外周面）に当たっている時に得られる；
ロック解除位置Ｐ２は、スプール２１３がらせんガイド５の外径（外周面）に当たっている時に得られる；
防護位置Ｐ３は、スプール２１３が針４の管体４１の外径とらせんガイド５の外径のいずれにも当たっていない時に得られる。

これら３つの位置をとる揺動部材２１の配置は、例えば、生物の皮膚７に作られたカテーテル導入地点７１の近くに針突き刺しガード２を一時的に固定するために固定化要素３をさらに備える針突き刺し防止型穿刺キット１にとって有利である。

固定化要素３は、針突き刺しガード２を一時的に動かないように保持することを可能にする。すなわち、針４を針突き刺しガード２に沿って抜き取った時に、この要素のために、針４の抜き取り動作により針突き刺しガード２が引きずり出されるのを阻止することが可能となる。

これは、針４の穿刺端部４２を針突き刺しガード２内に持ち込むのに重要である。
固定化要素３は、針突き刺しガード２の遠位部分を受け入れるためのベース部３１と、このベース部３１上に配置されたリッジ部３２とを備える。このリッジ部３２は、針突き刺しガード２の先端突出部２１２により捕えられるように設計されている。先端突出部２１２によりリッジ部３２が捕えられることにより、針突き刺しガード２を固定化要素３と一緒にロックすることが可能となる。

セルディンガー法によるカテーテルの装着時に穿刺キット１は次のように使用される。
まず、針４の管が針突き刺しガード２の近位穴２２１と遠位穴２２２との間に既に挿入されている状態で、この針をその穿刺端部４２を利用してカテーテル導入地点７１で皮膚７に突き刺して挿入する。針４が挿入されたら、穿刺キット１をカテーテル導入地点７１まで皮膚７に近づける。

先端突出部２１２はリッジ部３２を捕捉している。例えば、先端突出部２１２は、リッジ部３２に対するストップを構成する。固定化要素３は、図１に示されるように（既に挿入されたらせんガイド５も示す、以下を参照）、針突き刺しガード２から分離させることができない。

針４が所定位置に配置されたら、らせんガイド５を針４の内部に（従って、針突き刺しガード２を通して）静脈又は動脈内の所望位置まで挿入する。針突き刺しガード２は所定位置に残したまま、針４はその後で抜き取らなければならない。これは、固定化要素３のおかげで可能となる。

例えば、図５に示すように、固定化要素３は長手方向要素３３をさらに備え、この長手方向要素３３はこれを近位位置と遠位位置との間で移動させるためにヒンジ３４により前記ベース部３１に連結されている。

らせんガイド５を針４に挿入し（近位穴２２１から遠位穴２２２に向かう方向に）、所定位置にセットすれば、最初は（その近位位置で）針突き刺しガード４の方向に折り返されていた長手方向要素３３は、その遠位位置では皮膚７に接触することになる。この要素３３が皮膚７に付着することにより針突き刺しガード２の固定が可能となる。なぜなら、ガード２は固定化要素３と一緒にロックされているからである。

長手方向要素３３の付着は、皮膚７への長手方向要素３３の単純な押しつけ圧力（オペレータの手により加えられた圧力）、又は接着剤（接着絆創膏など）の使用、又は任意の他の適当な手段のいずれかにより行うことができる。

針４の抜き取り（遠位穴２２２から近位穴２２１に向かう方向）の最中には、揺動部材のスプール２１３が針４の管体４１の外径に当たる。従って、針突き刺しガード２は固定化要素３と一緒にロックされた状態となる。

針を十分に抜き出すと、スプール２１３は針４の管体４１の外径とはもはや当たらずに、らせんガイド５の外径と当たるようになる（ロック解除位置Ｐ２、図２を参照）。その後、揺動部材はその自重によりその回転軸２１Ａを軸とする回転を受ける。

この揺動部材２１の回転はまた、針突き刺しガード２に設けた反発弾性要素２３によって行うこともできる。この要素は、揺動部材２１をガード２の本体２２の内部に向かって押し込む。

例えば、揺動部材２１は接触表面２１４と反発弾性要素２３とを有し、この反発弾性要素は金属帯状片でよく、これがスロット２２３の内部に向かって力を加えるように接触表面２１４を圧迫する。

加えられた力は十分に弱いので、針４は遠位穴２２２と近位穴２２１との間で摺動することにより容易に動かすことができ、その後のスプール２１３がらせんガイド５に当たっている時には、針突き刺しガード２の抜き取り時にらせんガイド５は引きずりだされることはない。しかし、加えられた力は、揺動部材２１の重量より大きく、かつベアリング２１１とそのハウジングとの間の摩擦力より大きくなくてはならない。

揺動部材２１の回転により、先端突出部２１２が持ち上がり、リッジ部３２が解除される。リッジ部３２はもはや先端突出部２１２に当接しておらず、針突き刺しガード２は固定化要素３から離れるように動くことができる。

オペレータが当業者には知られるようにして針４を引っ張り続けることにより針突き刺しガード２を固定化要素３から離れるように動かす。
例えば、針突き刺しガード２の近位穴２２１は針４の管体４１の径に適合した直径とし、針４の管体４１は、この管体４１が少なくとも１方向において近位穴２２１の径より大きな大きさとなるように局部的ゆがみ部４３を有する。例えば、管体４１を１個所で扁平にする。

針の穿刺端部４２と局部的ゆがみ部４３との距離は、揺動部材２１のスプール２１３が針４の管体４１の外径と接触しなくなった時に、穿刺端部４２が針突き刺しガード２の内部にとどまり、かつ揺動部材２１の回転軸２１Ａを軸とするその防護位置Ｐ３への揺動部材２１の回転が可能になるように選択する。

その後、オペレータは、針４を抜き出し続けて、らせんガイド５が針突き刺しガード２から完全に解放されるまで固定化要素３から離れるように針突き刺しガード２を引っ張る。スプール２１３はらせんガイド５の外径にもはや当たらなくなる。

スプール２１３がらせんガイド５の外径に当たらなくなると、揺動部材２１は自身の重量のため、及び／又は恐らくは反発弾性要素２３のためもあって、その回転軸２１Ａを回転軸としてスロット２２３の内部の方への回転を受けると、図３に示すようにその防護位置Ｐ３に向かう。

防護位置Ｐ３では、揺動部材２１は、近位穴２２１から遠位穴２２２へ向かう方向への針４の移動の結果として穿刺端部４２が針突き刺しガード２から再び抜け出るのを防止する。従って、針４の移動は、一方では揺動部材２１のために、他方では針４の管体４１の局部的ゆがみ部４３のために制約されうる。

針突き刺しガード２が反発弾性要素２３を備える場合には、それが揺動部材２１の接触表面２１４に加える力が揺動部材２１の重さより大きくなるように選択することで、針突き刺しガード２が万一倒されても、揺動部材２１がスロット２２３から出てしまうことを防止することができる。

操作上は、近位穴２２１を別の金属帯状片２４内に作製して、金属帯状片２４と反発弾性要素２３とが単一部材を構成するようにすることができる。
従って、オペレータが針４を遠位穴２２２から近位穴２２１に向かう方向に引き抜くと、針４の管体４１の局部的ゆがみ部４３が近位穴２２１の外周に突き当たるようになり、金属帯状片２４を変形させる。金属帯状片２４の変形により、揺動部材２１の接触表面２１４に反発弾性要素２３が追加の力を加えることが起こり、これが揺動部材２１のその回転軸２１Ａを中心とする回転をさらに助長する。

針突き刺しガード２はまた、近位穴２２１が針４の管体４１の外径に嵌合している場合に、本体２２に対して外向き方向に凹んでいる、針４の管体４１の局部的ゆがみ部４３を受け入れるために近位穴２２１を包囲する凹部２２４を備えることができる。

針突き刺しガード２はまた、針突き刺しガード２に対して針４を安定化させるために、近位穴２２１と遠位穴２２２との間に中間穴２２５を備えることができる。
中間穴２２５の位置は、揺動部材２１が防護位置Ｐ３をとるときに中間穴２２５が近位穴２２１と揺動部材２１との間に位置するように選択する。こうすると、針４の管体４１は近位穴２２１と中間穴２２５とを通り抜けるようになる。

針突き刺し防止型穿刺キット１はまた下記から構成されるコネクタ６を備えることができる。：
−針突き刺しガード２の近位部分を受け入れるためのガードハウジング６１、及び
−針４のベース部４４を受け入れるための針ハウジング６２。

このコネクタにより、針突き刺しガード２内への針４の装着がより容易となる。オペレータがコネクタ６をつかむことができるため、針の取り扱いも容易となる。コネクタの寸法は、針４のベース部４４の寸法より大きくなるように選ぶ。実際、針４の抜き出し時にオペレータはコネクタ６をつかむ。

針ハウジング６２は、針４のベース部４４との連結手段、例えば、ルアー型のくぼみ、を備える。
コネクタ６のガードハウジング６１は、針突き刺しガード２がガードハウジング６１内に収容されている時に、揺動部材２１をロック位置Ｐ１にブロックするように針突き刺しガード２に適合したくぼみとすることができる。

針４のベース部４４は、らせんガイド５の挿入を容易にする漏斗形状部（例、ルアー型の）を有することができる。

Claims

下記を備える、セルディンガー法によるカテーテルの装着用の針突き刺し防止型穿刺キット(1)に用いるための針突き刺しガード(2)であって：
軸(21A)を中心として回転するベアリング(211)及び該穿刺キット(1)の別要素(3)のベース部(31)と一緒に前記針突き刺しガード(2)をロックするための先端突出部(212)を備えた揺動部材(21)；並びに
下記を備える本体(22)：
・針(4)の管体(41)を挿入するための近位穴(221)及び遠位穴(222)、これらの穴は近位穴(221)と遠位穴(222)との間にらせんガイド(5)を挿入するためでもある；
・前記揺動部材(21)を受け入れるためのスロット(223)；及び
・前記揺動部材(21)のベアリング(211)を受け入れるためにスロット(223)の外周に設けたハウジング；
ここで、前記針突き刺しガード(2)は下記を特徴とする：
前記揺動部材(21)がその回転軸(21A)を中心とする回転により下記の３つの位置(P1, P2, P3)をとり：
−前記先端突出部(212)が前記穿刺キット(1)の別要素(3)のベース部(31)と一緒になって前記針突き刺しガード(2)をロックするロック位置(P1)；
−前記先端突出部(212)が前記穿刺キット(1)の別要素(3)から前記針突き刺しガード(2)を解放するロック解除位置(P2)；及び
−針(4)の穿刺端部(42)が揺動部材(21)及び本体(22)により捕捉されている防護位置(P3)、かつ
−前記揺動部材(21)は針(4)の管体(41)及び／又はらせんガイド(5)の外径に対して揺動部材(21)の位置を制御するために前記本体(22)内にスプール(213)を有し、
−前記ロック位置(P1)は前記スプール(213)が針(4)の管体(41)に当たっているときに得られ、
−前記ロック解除位置(P2)は前記スプール(213)が前記らせんガイド(5)に当たっているときに得られ、
−前記防護位置(P3)は前記スプール(213)が針(4)の管体(41)と前記らせんガイド(5)のいずれにも当たっていない時に得られる。
前記ガード(2)の本体(22)の内部に向かって前記揺動部材(21)を押すための反発弾性要素(23)をさらに備える、請求項１記載の針突き刺しガード(2)。
前記近位穴(221)が前記針(4)の管体(41)の径に適合する径を有する、請求項１又は２に記載の針突き刺しガード(2)。
前記近位穴(221)が金属帯状片(24)内に作製され、この金属帯状片(24)と前記反発弾性要素(23)とが単一部材を構成する、請求項２又は３に記載の針突き刺しガード(2)。
前記本体(22)から突き出て、前記針(4)の管体(41)の局部的ゆがみ部(43)を受け入れるために近位穴(221)を包囲する凹部(224)をさらに備える、請求項３又は４に記載の針突き刺しガード(2)。
前記針(4)を針突き刺しガード(2)に対して安定化させるために近位穴(221)と遠位穴(222)との間に中間穴(225)をさらに備える、請求項１〜５のいずれかに記載の針突き刺しガード(2)。
下記要素から構成されることを特徴とする、生物の皮膚(7)のカテーテル導入地点(71)にセルディンガー法によってカテーテルを装着するための、針突き刺し防止型穿刺キット(1)：
−請求項１〜６のいずれかに記載の針突き刺しガード(2)；及び
−針突き刺しガード(2)をカテーテル導入地点(71)の近くに一時的に固定するための別要素(3)；
前記別要素(3)は、針突き刺しガード(2)の遠位部分を受け入れるためのベース部(31)と、このベース部(31)に配置された、針突き刺しガード(2)の先端突出部(212)により捕えられるようになっているリッジ部(32)とを備える。
前記別要素(3)が長手方向要素(33)をさらに備え、この長手方向要素(33)はこれを近位位置と遠位位置との間で移動させるためにヒンジ(34)により前記ベース部(31)に連結されており、
前記長手方向要素(33)はその遠位位置では前記皮膚(7)に接触していて、その皮膚(7)への付着により前記針突き刺しガード(2)の一時的固定化を可能にする、請求項７記載の針突き刺し防止型穿刺キット(1)。
下記から構成されるコネクタ(6)をさらに備える請求項７又は８に記載の針突き刺し防止型穿刺キット(1)：
・針突き刺しガード(2)の遠位部分を受け入れるためのガードハウジング(61)、及び
・針(4)のベース部(44)を受け入れるための針ハウジング(62)；
前記針ハウジング(62)は、前記針(4)のベース部(44)との連結手段を備える。
前記コネクタ(6)のガードハウジング(61)が、針突き刺しガード(2)がガードハウジング(61)内に収容されている時に、揺動部材(21)をロック位置(P1)にブロックするよう針突き刺しガード(2)に適合させたくぼみである、請求項９に記載の針突き刺し防止型穿刺キット(1)。
前記別要素（3）は、固定化要素である、請求項７から１０のいずれかに記載の針突き刺し防止型穿刺キット(1)。