JP5680858B2

JP5680858B2 - 医療デバイス用のエネルギー送達アルゴリズム

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Publication number: JP5680858B2
Application number: JP2010004464A
Authority: JP
Inventors: ジェイ．ポドハイスキロナルド
Original assignee: コヴィディエンリミテッドパートナーシップ
Priority date: 2009-01-12
Filing date: 2010-01-12
Publication date: 2015-03-04
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Also published as: JP2010158524A; CA2689903A1; US20100179533A1; AU2010200112B2; EP2206471A1; EP2206471B1; AU2010200112A1; US8333759B2

Description

（背景）
（技術分野）
本開示は、電気外科の装置、システムおよび方法に関する。より特定すると、本開示は、組織へのエネルギーの適用を制御するアルゴリズムに関する。

（関連技術の背景）
電気外科発電機は、患者の組織を切断し、凝固させ、乾燥させ、そして／またはシールするために、電気外科器具と組み合わせて外科医により使用される。高周波数電気エネルギー（例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギー）は、電気外科発電機により生成され、そして電気外科道具により組織に適用される。単極構成と双極構成との両方が、電気外科手順中に通常使用される。

電気外科の技術および器具は、小さい直径の血管を凝固させるため、または大きい直径の脈管もしくは組織（例えば、肺、脳および腸などの軟部組織構造体）をシールするために、使用され得る。外科医は、電極間で組織を通して適用される電気外科エネルギーの強度、周波数および持続時間を制御することによって、焼灼、凝固／乾燥、および／または出血の減少もしくは遅延のいずれかを行い得る。外科手術部位における組織の望ましくない炭化を引き起こすことなく、または隣接する組織に対する付帯的な損傷（例えば、熱拡散）を引き起こすことなく、上記所望の外科手術効果のうちの１つを達成するためには、電気外科発電機からの出力（例えば、電力、波形、電圧、電流、パルス速度など）を制御することが必要である。

外科手術部位における組織を横切る電気インピーダンスおよびその変化を測定することは、その組織の乾燥の状態の良好な指標を提供することが公知である。例えば、組織が乾燥するにつれて、すなわち水分を失うにつれて、その組織を横切るインピーダンスは上昇する。この観察は、組織インピーダンスの測定に基づいて電気外科電力を調節するために、いくつかの電気外科発電機において利用されている。例えば、共有に係る米国特許第６，２１０，４０３号は、組織インピーダンスを自動的に測定し、そしてこの組織を横切る測定されたインピーダンスに基づいて、電気外科発電機の出力を変更するためのシステムおよび方法に関する。

電気外科エネルギーの特定の波形は、所望の外科手術効果（例えば、切断、凝固、シール、ブレンドなど）を増強するために調整され得ることが決定された。例えば、「切断」モードは代表的に、周波数範囲が１００ｋＨｚ〜４ＭＨｚであり、波高因子が１．４〜２．０の範囲である、分断されない正弦波形を発生させることを包含する。「ブレンド」モードは代表的に、デューティーサイクルが２５％〜７５％の範囲であり、そして波高因子が２．０〜５．０の範囲である、分断されない切断波形を生成することを包含する。「凝固」モードは代表的に、デューティーサイクルが約１０％以下であり、そして波高因子が５．０〜１２．０の範囲である、分断されない波形を発生させることを包含する。脈管または組織を効率的かつ一貫してシールするためには、パルス様の波形が好ましい。エネルギーの入力／出力がフィードバック制御を介して組織の水和／体積に応答する場合、エネルギーは、連続的な様式で供給されて、組織内の脈管をシールし得る。パルスでの電気外科エネルギーの送達は、組織が冷却されることを可能にし、そしてパルス間にいくらかの水分が組織に戻ることを可能にする。このことは両方とも、封止プロセスを増強することが公知である。

（要旨）
本開示の１つの実施形態によれば、組織に適用されるエネルギーを少なくとも１つの検出された組織特性の関数として制御する方法は、組織にエネルギーを適用する最初の工程を包含する。この方法はまた、この少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて、この組織の相転移を検出する工程を包含する。この方法はまた、組織に適用されるエネルギーをこの検出された変化の割合に基づいて調節して、この検出された相転移を制御する工程を包含する。

本開示の別の実施形態によれば、組織に適用されるエネルギーを少なくとも１つの検出された組織特性の関数として制御する方法は、組織にエネルギーを適用する最初の工程を包含する。この方法はまた、この少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて、第一の持続時間にわたって、組織の相転移を検出する工程、およびこの少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて、第二の持続時間にわたって、組織の相転移を検出する工程を包含する。この第二の持続時間は、この第一の持続時間より長い。この方法はまた、組織に適用されるエネルギーを、検出された相転移に基づいて、第一の持続時間およびより長い第二の持続時間のうちの少なくとも１つのわたって、調節する工程を包含する。

本開示の別の実施形態によれば、組織に適用されるエネルギーを、少なくとも１つの検出された組織特性の関数として制御する方法は、組織にエネルギーを適用する最初の工程を包含する。この方法はまた、組織に適用されるエネルギーを最初に調節する工程、およびこの少なくとも１つの検出された組織特性の変化の方向を決定する工程を包含する。この方法はまた、この少なくとも１つの検出された組織特性が第一の方向に変化している場合、組織に適用されるエネルギーを、最初に調節する工程と同じ方向に引き続き調節し、そしてこの少なくとも１つの検出された組織特性が第二の方向に変化している場合、組織に適用されるエネルギーを、最初に調節する方向とは逆の方向に引き続き調節する工程を包含する。この方法はまた、この少なくとも１つの検出された組織特性が第二の方向に変化している場合、組織に適用されるエネルギーを、最初に調節する工程と同じ方向にさらに調節し、そしてこの少なくとも１つの検出された組織特性が第一の方向に変化している場合、組織に適用されるエネルギーを、最初に調節する工程とは逆の方向にさらに調節する工程を包含する。この方法はまた、この少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて、組織の相転移を検出する工程、およびこの検出された変化の割合に基づいて組織に適用されるエネルギーを調節して、検出された相転移を制御する工程を包含する。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
組織に適用されるエネルギーを出力するように構成された無線周波数出力；
少なくとも１つの組織特性を検出するように構成されたセンサモジュール；
制御器であって、該制御器は、該少なくとも１つの検出された組織特性を受信し、そして該少なくとも１つの検出された組織特性の変化の決定された変化の割合に基づいて、該組織の相転移を決定するように構成されており、該制御器は、該無線周波数出力から組織に適用される該エネルギーを、該決定された変化の割合に基づいて制御して、該決定された相転移を制御するようにさらに構成されている、制御器、
を備える、外科手術用発電機。

（項目２）
組織に適用されるエネルギーを出力するように構成された無線周波数出力；
少なくとも１つの組織特性を検出するように構成されたセンサモジュール；
制御器であって、該制御器は、該少なくとも１つの検出された組織特性を受信し、第一の持続時間にわたる該組織の相転移を、該少なくとも１つの検出された組織特性の決定された変化の割合に基づいて決定し、そして第二の持続時間にわたる該組織の相転移を、該少なくとも１つの検出された組織特性の決定された変化の割合に基づいて決定するように構成されており、該第二の持続時間は該第一の持続時間よりも長い、制御器、
を備え、該制御器は、該無線周波数出力から組織に適用されるエネルギーを、該第一の持続時間または該第二の持続時間のうちの少なくとも１つにわたり検出された相転移に基づいて制御するようにさらに構成されている、外科手術用発電機。

（項目１Ａ）
組織に適用されるエネルギーを少なくとも１つの検出された組織特性の関数として制御する方法であって、
組織にエネルギーを適用する工程；
該少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて、該組織の相転移を検出する工程；および
該検出された変化の割合に基づいて、組織に適用される該エネルギーを調節し、該検出された相転移を制御する工程、
を包含する、方法。

（項目２Ａ）
第一の持続時間にわたって上記相転移を検出する工程；
第二の持続時間にわたって該相転移を検出する工程；ならびに
該第一の持続時間および該第二の持続時間のうちの少なくとも１つにわたって、該検出された相転移に基づいて、組織に適用される上記エネルギーを調節する工程、
をさらに包含する、上記項目に記載の方法。

（項目３Ａ）
上記第二の持続時間が上記第一の持続時間より長い、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目４Ａ）
上記第一の持続時間にわたって、上記少なくとも１つの組織特性の変化の割合を検出し、該検出された変化の割合が所定の値を超える場合、組織に適用される上記エネルギーを調節する工程；および
上記第二の持続時間にわたって、上記組織の相転移を検出し、そして該検出された変化の割合に基づいて、組織に適用される該エネルギーを調節し、該検出された相転移を制御する工程、
をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目５Ａ）
第一の持続時間にわたって、上記相転移を連続的に検出する工程；
第二の持続時間にわたって、該相転移を周期的に検出する工程；ならびに
該第一の持続時間および該第二の持続時間のうちの少なくとも１つにわたって検出された該相転移に基づいて、組織に適用される上記エネルギーを調節する工程、
をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目６Ａ）
上記検出する工程の相転移が、上記組織の近くの気泡場として現われる、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目７Ａ）
組織に適用される上記エネルギーの調節の際に、上記気泡場をつぶす工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目８Ａ）
上記検出された組織特性が、組織コンダクタンスおよび組織温度のうちの１つである、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目９Ａ）
上記調節する工程が、
組織に適用される上記エネルギーを低下させて、上記検出された相転移を制御する工程、
をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１０Ａ）
組織に適用されるエネルギーを少なくとも１つの検出された組織特性の関数として制御する方法であって、
組織にエネルギーを適用する工程；
該組織の相転移を、第一の持続時間にわたって、該少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて検出する工程；
該組織の相転移を、第二の持続時間にわたって、該少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて検出する工程であって、該第二の持続時間は、該第一の持続時間より長い、工程；ならびに
組織に適用される該エネルギーを、該検出された相転移に基づいて、該第一の持続時間およびより長い該第二の持続時間のうちの少なくとも１つにわたって調節する工程、
を包含する、方法。

（項目１１Ａ）
上記第一の持続時間にわたって、上記少なくとも１つの組織特性の変化の割合を検出し、該検出された変化の割合が所定の値を超える場合、組織に適用される上記エネルギーを調節する工程；および
上記第二の持続時間にわたって、上記組織の相転移を検出し、そして該検出された変化の割合に基づいて、組織に適用されるエネルギーを調節し、該検出された相転移を制御する工程、
をさらに包含する、上記項目に記載の方法。

（項目１２Ａ）
第一の持続時間にわたって、上記相転移を連続的に検出する工程；
第二の持続時間にわたって、該相転移を周期的に検出する工程；ならびに
該第一の持続時間および該第二の持続時間のうちの少なくとも１つにわたって検出された該相転移に基づいて、組織に適用される上記エネルギーを調節する工程、
をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１３Ａ）
上記検出する工程の上記相転移が、上記組織の近くの気泡場として現われる、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１４Ａ）
組織に適用される上記エネルギーの調節の際に、上記気泡場をつぶす工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１５Ａ）
上記検出された組織特性が、組織コンダクタンスおよび組織温度のうちの１つである、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１６Ａ）
組織に適用されるエネルギーを少なくとも１つの検出された組織特性の関数として制御する方法であって、
組織にエネルギーを適用する工程；
組織に適用される該エネルギーを最初に調節し、該少なくとも１つの検出された組織特性の変化の方向を決定する工程；
該少なくとも１つの検出された組織特性が第一の方向に変化している場合、組織に適用される該エネルギーを、該最初に調節する工程と同じ方向に引き続き調節し、そして該少なくとも１つの検出された組織特性が第二の方向に変化している場合、組織に適用される該エネルギーを、該最初に調節する工程とは逆の方向に引き続き調節する工程；
該少なくとも１つの検出された組織特性が該第二の方向に変化している場合、該組織に適用される該エネルギーを、該最初に調節する工程と同じ方向にさらに調節し、そして該少なくとも１つの検出された組織特性が該第一の方向に変化している場合、該組織に適用される該エネルギーを、該最初に調節する工程とは逆の方向にさらに調節する工程；
該少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて、該組織の相転移を検出する工程；および
該検出された変化の割合に基づいて、組織に適用される該エネルギーを調節し、該検出された相転移を制御する工程、
を包含する、方法。

（項目１７Ａ）
上記少なくとも１つの検出された組織特性が上記第一の方向に変化している場合、上記さらに調節する工程が繰り返される、上記項目に記載の方法。

（項目１８Ａ）
上記少なくとも１つの検出された組織特性が上記第一の方向に変化している場合、上記引き続き調節する工程を繰り返す工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１９Ａ）
組織コンダクタンスおよび組織温度のうちの少なくとも１つを検出する工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目２０Ａ）
上記検出されたコンダクタンスに基づいて、上記検出された組織温度の関数として、制御曲線を導出する工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目２１Ａ）
上記検出された組織コンダクタンスに基づいて、組織インピーダンスを導出し、該組織インピーダンスに基づいて、上記組織温度の関数として、制御曲線を導出する工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目２２Ａ）
上記制御曲線の変化の割合を検出し、そして該検出された変化の割合が所定の値を超える場合、組織に適用される上記エネルギーを調節する工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目２３Ａ）
上記最初に調節する工程が、上記制御曲線の傾斜を決定して、該制御曲線の変化の方向を示す工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（摘要）
組織に適用されるエネルギーを少なくとも１つの検出された組織特性の関数として制御する方法は、組織にエネルギーを適用する最初の工程を包含する。この方法はまた、この少なくとも１つの検出された組織特性の検出された変化の割合に基づいて、この組織の相転移を検出する工程を包含する。この方法はまた、組織に適用されるエネルギーをこの検出された変化の割合に基づいて調節して、この検出された相転移を制御する工程を包含する。

本開示の種々の実施形態が、図面を参照しながら本明細書中に記載される。

図１Ａは、本開示による単極電気外科システムの概略ブロック図である。図１Ｂは、本開示による双極電気外科システムの概略ブロック図である。図２は、本開示の１つの実施形態による発電機制御システムの概略ブロック図である。図３は、処置を受けている組織についての、組織伝導率対温度の曲線と、組織インピーダンス対温度の曲線との間の関係を図示する。図４Ａは、本開示の実施形態による制御アルゴリズムの概略ブロック図である。図４Ｂは、本開示の１つの実施形態による制御アルゴリズムの概略ブロック図である。

（詳細な説明）
本開示の特定の実施形態が、添付の図面を参照しながら本明細書中以下に記載される。以下の説明において、周知の機能または構成は、本開示を不必要な細部においてあいまいにすることを回避するために、詳細には記載されない。当業者は、本開示が内視鏡器具または観血器具のいずれかと共に使用するために適合され得ることを理解する。

本開示による発電機は、単極電気外科手順および双極電気外科手順（組織切除手順を含む）を実施し得る。この発電機は、種々の電気外科器具（例えば、単極活性電極、リターン電極、双極電気外科鉗子、フットスイッチなど）とインターフェースするための複数の出力を備え得る。さらに、この発電機は、種々の電気外科モード（例えば、切断、ブレンド、分割など）および手順（例えば、単極、双極、脈管シール）に特に適した無線周波数電力を発生させるように構成された電気回路を備える。

図１Ａは、本開示の１つの実施形態による単極電気外科システムの概略図である。このシステムは、１つ以上の活性電極３を備える単極電気外科器具２を備え、この活性電極は、電気外科切断プローブ、切除電極などであり得る。電気外科用ＲＦエネルギーは、発電機２０により、発電機２０の活性端子３０（図２）に接続された供給ライン４を介して、器具２に供給され、器具２が組織を凝固させ、切除し、そして／または他の様式で処置することを可能にする。このエネルギーは、リターン電極６を通り、リターンライン８を通って、発電機２０のリターン端子３２（図２）において発電機２０に戻される。活性端子３０およびリターン端子３２は、それぞれ器具２のプラグ（明白には図示せず）およびリターン電極６とインターフェースするように構成される。これらの器具およびリターン電極は、それぞれ供給ライン４およびリターンライン８の端部に配置される。

このシステムは、患者Ｐとの全体の接触面積を最小にすることによって組織の損傷の機会を最小にするように配置された、複数のリターン電極６を備え得る。さらに、発電機２０およびリターン電極６は、いわゆる「組織と患者との」接触を監視するように構成されて、これらの間での充分な接触が存在することを保証し、組織損傷の機会をさらに最小にし得る。

図１Ｂは、本開示による双極電気外科システムの概略図である。このシステムは、患者Ｐの組織を処置するための１つ以上の電極を有する、双極電気外科鉗子１０を備える。電気外科鉗子１０は、内部に配置される活性電極１４およびリターン電極１６を有する、対向する顎部材を備える。活性電極１４およびリターン電極１６は、ケーブル１８を通して発電機２０に接続され、このケーブルは、それぞれ活性端子３０およびリターン端子３２（図２）に結合された供給ライン４およびリターンライン８を備える。電気外科鉗子１０は、コネクタ２１において発電機２０に結合される。このコネクタは、ケーブル１８の端部に配置されたプラグを介して活性端子３０およびリターン端子３２（例えば、ピン）への接続を有し、このプラグは、供給ライン４およびリターンライン８からの接点を備える。

図１には明白には示されないが、発電機２０は、発電機２０を制御するために適切な入力制御器（例えば、ボタン、アクチベータ、スイッチ、タッチスクリーンなど）、および外科医に種々の出力情報（例えば、強度設定、処置完了指標など）を提供するための１つ以上の表示スクリーンを備える。これらの制御は、外科医がＲＦエネルギーの電力、波形およびパラメータを調節して、特定の作業（例えば、組織切除）のために適切な所望の波形を達成することを可能にする。さらに、器具２は、複数の入力制御を備え得、これらの入力制御は、発電機２０の特定の入力制御と冗長であり得る。これらの入力制御を器具２に配置することによって、外科手術手順中に、発電機２０との相互作用を必要とせずに、ＲＦエネルギーパラメータのより容易かつより迅速な改変が可能になる。

図２は、発電機２０の概略ブロック図を示し、この発電機は、制御器２４、電源２７、ＲＦ出力ステージ２８、およびセンサモジュール２２を有する。電源２７は、ＤＣ電力をＲＦ出力ステージ２８に提供し得、このＲＦ出力ステージは次いで、このＤＣ電力をＲＦエネルギーに変換し、そしてこのＲＦエネルギーを器具２に送達する。制御器２４は、メモリ２６を有するマイクロプロセッサ２５を備え、このメモリは、揮発性タイプのメモリ（例えば、ＲＡＭ）および／または不揮発性タイプのメモリ（例えば、フラッシュ媒体、ディスク媒体など）であり得る。マイクロプロセッサ２５は、電源２７および／またはＲＦ出力ステージ２８に接続された出力ポートを備え、この出力ポートは、マイクロプロセッサ２５が開いた制御ループスキームおよび／または閉じた制御ループスキームのいずれかに従って、発電機２０の出力を制御することを可能にする。

閉じたループ制御スキームは一般に、フィードバック制御ループを備え、このフィードバック制御ループにおいて、センサモジュール２２は、制御器２４にフィードバック（すなわち、種々の組織パラメータ（例えば、組織インピーダンス、組織温度、出力電流および／または電圧など）を感知するための１つ以上の感知機構から得られた情報）を提供する。次いで、制御器２４は、電源２７および／またはＲＦ出力ステージ２８に信号を送り、次いで、この電源はＤＣ電力供給を調節し、そして／またはこのＲＦ出力ステージはＲＦ電力供給を調節する。制御器２４はまた、発電機２０および／または器具２の入力制御からの入力信号を受信する。制御器２４は、これらの入力信号を利用して、発電機２０の電力出力を調節し、そして／または発電機２０に、他の制御機能を実施するように指示する。

マイクロプロセッサ２５は、センサモジュール２２により受信されたデータを処理するため、およびこれに従って、発電機２０に制御信号を出力するための、ソフトウェア命令を実行し得る。制御器２４により実行されるソフトウェア命令は、制御器２４のメモリ２６に格納される。

制御器２４は、マイクロプロセッサ２５よりむしろ、またはマイクロプロセッサ２５と組み合わせて、感知された値を処理するため、および発電機２０に送信された制御信号を決定するための、アナログ回路および／または論理回路を備え得る。

センサモジュール２２は、種々の特性または状態（例えば、組織インピーダンス、組織部位における電圧、組織部位における電流など）を感知するために戦略的に配置された、複数のセンサ（明白には図示せず）を備え得る。これらのセンサは、制御器２４に情報を伝達するためのリード線を備える（または無線である）。センサモジュール２２は、制御回路構造を備え得、この制御回路構造は、複数のセンサから情報を受信し、そしてこの情報および情報源（例えば、その情報を提供する特定のセンサ）を制御器２４に提供する。

より具体的には、センサモジュール２２は、外科手術部位に適用される電圧および電流に関するリアルタイムの値を感知するための、リアルタイム電圧感知システム（明白には図示せず）およびリアルタイム電流感知システム（明白には図示せず）を備え得る。さらに、ＲＭＳ電圧感知システム（明白には図示せず）およびＲＭＳ電流感知システム（明白には図示せず）が、外科手術部位に適用される電圧および電流についてのＲＭＳ値を感知および送達するために、備えられ得る。

測定または感知された値は、センサモジュール２２の回路構造および／もしくはプロセッサ（明白には図示せず）ならびに／または制御器２４のいずれかによってさらに処理されて、感知された値および組織インピーダンスの変化を決定する。組織インピーダンスおよびその変化は、組織を横切る電圧および／または電流を測定し、次いでその経時的な変化を計算することにより決定され得る。次いで、これらの測定および計算された値は、種々の組織型、手順、器具などに関連する既知または所望の電圧値および電流値と比較され得る。これは、電気外科出力を所望のインピーダンスおよび／またはインピーダンス値の変化に到達させるために使用され得る。外科手術手順が進行するにつれて、組織インピーダンスは、発電機出力の調節ならびに外科手術部位における組織からの液体（例えば、水蒸気泡）の除去および回復に応答して、変動する。制御器２４は、組織インピーダンスおよび組織インピーダンス変化を監視し、そしてこれに応答して、所望の最適な電気外科効果を達成するように、発電機２０の出力を調節する。

一般に、本開示によるシステムは、組織の特性（例えば、電気的特性および／または物理的特性）に基づいて、所望の組織処置を達成するための、エネルギーの適用を調節する。ある実施形態において、組織へのエネルギーの適用は、その組織の電気伝導率に基づいて、組織温度の関数として調節される。組織温度の関数としての組織伝導率は、伝導率対温度の曲線として表され得る。組織コンダクタンスは、物質的な組織特性（例えば、組織の長さ、組織の面積など）が一定のままである場合、組織インピーダンスに反比例する。具体的には、組織コンダクタンスと組織インピーダンスは、以下の式により関連付けられる：
Ｚ＝Ｌ／（σ×Ａ）；
ここでＺは、処置を受けている組織のインピーダンスであり；
Ｌは、処置を受けている組織の長さであり；
σは、処置を受けている組織の電気コンダクタンスであり；そして
Ａは、処置を受けている組織の表面積である。

図３は、切除を（例えば、電気外科器具２を利用して）受けている組織についての、代表的な伝導率対温度曲線と対応する（すなわち、同じ温度範囲にわたる）インピーダンス対温度曲線との間の関係を図示する。図示される曲線は、切除を受けている組織について、インピーダンス対温度曲線の最も低いインピーダンス値は、コンダクタンス対温度曲線の最も高いコンダクタンス値に対応することを示す。

切除を受けている組織についてのコンダクタンス対温度曲線は、種々の要因（例えば、組織に適用されるエネルギーの変化）に起因して、動的に変化しているかもしれない。本開示は、この曲線を能動的に追跡して、エネルギーの適用が曲線の動的性質にかかわらず、この曲線上の最適な位置（例えば、ピーク組織コンダクタンス）を維持することを可能にする、制御アルゴリズムを提供する。

図４は、本開示の１つの実施形態による、組織へのエネルギーの適用を調節するための制御アルゴリズム２００を図示する流れ図を示す。ある実施形態において、アルゴリズム２００は、メモリ２６に入っている、制御器２４により（例えば、マイクロプロセッサ２５を介して）実行可能なソフトウェアアプリケーションであり得る。

この制御アルゴリズムは、状態変数（ＳＶ）が、切除を受けている組織の１つ以上の物理的特性（例えば、組織インピーダンス、組織を横切る電圧、組織を通る電流）および／または適用されるエネルギーに関連する１つ以上の電気的特性（例えば、組織に適用される電力の振幅および／または位相など）のリアルタイムの値を表すように定義する。ある実施形態において、ＳＶは、任意の１つ以上のいわゆる「状態」において定義され得る。例えば、ＳＶは、組織抵抗のリアルタイムの状態を、「低下している」または「上昇している」のいずれかとして表し得る。

図４Ａに図示される実施形態において、アルゴリズム２００は最初に、ＳＶを低下していると定義し、そして組織へのエネルギーの適用を増加させる（例えば、制御器２４は、発電機２０の出力を増加させる）。引き続いて、制御アルゴリズム２００は、スイッチループ２１０に入り、このループにおいて、アルゴリズム２００は、ＳＶが２つの状態（例えば、低下または上昇）のうちのいずれか一方であることを連続的に監視する。ＳＶの検出された状態に基づいて、アルゴリズム２００は、２つの制御ループの間を切り替えて、組織へのエネルギーの適用を制御する。

図示される実施形態において、アルゴリズム２００は、２つの制御ループ２２０および２３０のうちの一方に入る。制御ループ２２０と制御ループ２３０は、スイッチループ２１０を介してアルゴリズム２００により検出されるＳＶの低下状態およびＳＶの上昇状態にそれぞれ対応する。より具体的には、アルゴリズム２００は、スイッチループ２１０がＳＶの状態を低下していると検出する場合に、低下している場合の制御ループ２２０に入る。制御ループ２２０に入ると、アルゴリズム２００は、（例えば、センサモジュール２２を介して）制御曲線（例えば、図３のインピーダンス対温度曲線）の傾斜を連続的に検出する。制御曲線の検出された傾斜が負である場合、アルゴリズム２００は、組織へのエネルギーの適用を上昇させ（例えば、制御器２４が発電機２０の出力を増加させる）、そして引き続いて、ＳＶを低下していると定義する。この様式で、低下している場合の制御ループ２２０は、ＳＶが低下していると定義され、そして制御曲線の傾斜が負である限り、繰り返される。

逆に、制御曲線の検出された傾斜が負ではない（例えば、傾斜＝０または傾斜＞０）場合、アルゴリズム２００は、組織へのエネルギーの適用を低下させ、そして引き続いて、ＳＶを上昇していると定義する。この様式で、スイッチループ２１０は、ＳＶを上昇していると検出し、従って、アルゴリズム２００を上昇している場合の制御ループ２３０に入る。

上昇している場合の制御ループ２３０に入ると、アルゴリズム２００は、制御曲線の傾斜を連続的に検出する。上昇している場合の制御ループ２３０は、制御曲線の検出された傾斜に対する応答が低下している場合の制御ループ２２０の応答と正反対になるように構成される。より具体的には、制御曲線の検出された傾斜が、上昇している場合の制御ループ２３０の間に負である場合、アルゴリズム２００は、組織へのエネルギーの適用を低下させ続け（例えば、制御器２４が発電機２０の出力をさらに低下させる）、そして引き続いて、ＳＶを低下していると定義する。この方法で組織へのエネルギーの適用を低下させ続けることにより、アルゴリズム２００は、制御曲線の最適な点（例えば、温度の関数として最低の可能な組織インピーダンス）を効果的に追跡する。逆に、制御曲線の検出された傾斜が負ではない（例えば、傾斜＝０または傾斜＞０）場合、アルゴリズム２００は、組織へのエネルギーの適用を増加させ、そして引き続いて、ＳＶを低下していると定義する。この方法で組織へのエネルギーの適用を増加させることによって、アルゴリズム２００は、組織に最大のエネルギーを効果的に送達することが可能である。いずれの方法においても（すなわち、傾斜＜０；および傾斜≧０）、上昇している場合の制御ループ２３０に関して、ＳＶは低下するようにリセットされ、その結果、アルゴリズム２００は、低下している場合の制御ループ２２０に入るか、または再び入る。この様式で、アルゴリズム２００は積極的に、組織にエネルギーを適用して、最大の組織加熱を達成し、同時に制御曲線の最適な点（例えば、可能な限り低い組織インピーダンス）を追跡する。

組織インピーダンス対温度曲線（例えば、図３）が制御曲線として利用される実施形態において、低下している場合の制御ループ２２０は、負であると検出された傾斜が、低下している場合の組織インピーダンスに対応することを認識し、従って、アルゴリズム２００は、これに従って組織へのエネルギーの適用を増加させ、そして低下している場合の制御ループ２２０に再び入る。逆に、低下している場合の制御ループ２２０は、負ではないと検出された傾斜が、上昇している場合の組織インピーダンスに対応することを認識し、従って、アルゴリズム２００は、これに従って組織へのエネルギーの適用を減少させ、そして上昇している場合の制御ループ２３０に入る。上昇している場合の制御ループ２３０は、負であると検出された傾斜が、低下している場合の組織インピーダンスに対応することを認識し、従って、アルゴリズム２２０は、組織へのエネルギーの適用をさらに減少させて、アルゴリズム２００が可能な限り低い組織インピーダンスを見出すことを確実にする。逆に、上昇している場合の制御ループ２３０は、正またはゼロである（例えば、負ではない）と検出された傾斜が、変化しない場合または上昇し続ける場合の組織インピーダンスに対応することを認識し、従って、アルゴリズム２００は、組織へのエネルギーの適用を増加させて、最大のエネルギーが組織に送達されることを確実にする。

ある実施形態において、ＳＶが上昇している場合、制御曲線の傾斜が負である場合、組織に適用されるエネルギーは低下され、そしてＳＶは、低下しているではなく上昇しているにリセットされる。これは、図４Ａに図示される実施形態の場合と同様である。図４Ｂは、本開示の実施形態による代替のアルゴリズム３００を図示する流れ図を示す。アルゴリズム３００は、図４Ａに図示されるアルゴリズム２００と同様に動作するので、これらの実施形態の間の違いを説明するために必要な程度までのみが記載される。アルゴリズム３００は、図４Ａに図示されるアルゴリズム２００と同一の初期設定を利用する。さらに、アルゴリズム３００は、２つの制御ループ（すなわち、低下していると定義されるＳＶに対応する低下している場合の制御ループ３２０、および上昇していると定義されるＳＶに対応する上昇している場合の制御ループ３３０）の間を切り替えるように構成されたスイッチループ３１０を備える。

図４Ａおよび図４Ｂに図示されるように、アルゴリズム２００とアルゴリズム３００との間の違いは、それぞれの上昇している場合の制御ループ２３０および３３０にある。アルゴリズム３００のスイッチループ３１０において、ＳＶが上昇していると定義される場合、制御曲線の傾斜が負であれば、アルゴリズム３００は、組織に適用されるエネルギーを減少させ、そしてＳＶを、図４Ａにおいて実施されるアルゴリズム２００の場合のように低下しているにリセットするのではなく、上昇しているに維持する。この様式で、上昇している場合の制御ループ３３０は、制御曲線の傾斜が負ではない（例えば、傾斜＝０または傾斜＞０である）限り、ループし続ける。組織インピーダンス対温度曲線（例えば、図３）が制御曲線として利用される実施形態において、組織インピーダンスが低下している（例えば、制御曲線の傾斜が０未満である）場合、上昇している場合の制御ループ３３０は、組織インピーダンスが負ではない（すなわち、制御曲線の傾斜が０より大きい）ことをアルゴリズム３００が検出するまで、続く。組織インピーダンスが負ではないことを検出すると、アルゴリズム３００は、組織へのエネルギーの適用を増加させ、そしてＳＶを低下するようにリセットする。

ある実施形態において、１つ以上の高優先制御ループが、アルゴリズム２００および３００の上に重ねられて、これらと一緒に実行され得る。これらの高優先制御ループは、組織特性（例えば、組織インピーダンス、組織温度など）の変化の変動する割合（例えば、急激、遅いなど）を検出し、そしてこれに応答して発電機の出力を変更するように構成される。組織の切除中に、連続的なエネルギー上昇をもたらす状態が存在し得る。このようなエネルギー上昇は、組織特性（例えば、組織インピーダンス、組織温度など）を上昇させ得、そして／またはピークコンダクタンス範囲外もしくはいわゆる「ランナウェイ状態」にさせ得る。高優先制御ループは、ランナウェイ状態について制御曲線を監視し、そしてこれに従って、エネルギーの適用を調節する（例えば、制御器２４が発電機２０の出力を低下させる）。より具体的には、高優先ループは、アルゴリズム（例えば、アルゴリズム２００および３００）を途切れさせて、ランナウェイ状態を示す組織特性の変化の割合（例えば、組織インピーダンスの急激な増加）を検出し、そしてこのような状態が検出される場合に、エネルギーの適用を低下させる。

インピーダンス対温度曲線（図３）が制御曲線として利用される実施形態において、高優先ループは、組織インピーダンスが予め決定された閾値より高く上昇しているか否かを問い合わせ続ける。予め決定された閾値は、発電機２０の入力制御を介して外科医により予め決定され得、そして／またはマイクロプロセッサ２５による実行のためにメモリ２６中に存在し得る。この様式で、高優先制御ループは、発電機出力の変更を介して、組織特性の急激な変化に応答するように構成される。

別の実施形態において、第二の高優先制御ループは、上で議論された高優先制御ループと同時に実行され、そしてアルゴリズム（例えば、アルゴリズム２００および３００）を周期的に中断して、処置されている組織の相転移状態を、組織特性の変化の割合（例えば、組織インピーダンスの急激な変化または遅い変化）に基づいて確認するように構成される。このような状態が検出される場合、第二の高優先制御ループは、発電機の出力を増加または減少させることによって、組織へのエネルギーの適用を調節する。より具体的には、第二の高優先制御ループは、組織特性（例えば、組織インピーダンス、組織温度など）の変化の割合を監視して、エネルギーアプリケータ（例えば、器具２）の近くでの相転移の次第に増加する存在を検出する。処置されている組織の相転移は、組織内の液体の、気体への気化である。組織内の液体の気体への気化は、エネルギーアプリケータおよび／または組織部位の近くでの、水蒸気泡または気泡場として現われる。気泡場は、組織が処置される結果としての（例えば、エネルギーアプリケータ２の近くでの）インピーダンスの上昇に起因して、組織へのエネルギー適用の効率に不利な影響を与える。水蒸気泡の場がエネルギーアプリケータの周囲に形成されるにつれて、処置されている組織のインピーダンスは、比較的ゆっくりと上昇し、従って、第二の高優先制御ループによって容易に検出および／または監視され得る。この方法において、組織特性（例えば、組織インピーダンス、組織温度など）は、本明細書中上で先に議論された高優先制御ループと比較して、より長い持続時間にわたって、監視および／またはサンプリングされ得る。組織特性の変化の割合の閾値が検出されると、発電機の出力がこれに従って変更（例えば、減少または増加）されて、気泡場を崩壊させる。この方法において、生じる気泡場の崩壊は、組織のインピーダンスを低下させる。従って、組織のコンダクタンスは組織のインピーダンスと反比例するので（図３を参照のこと）、エネルギーは、この手順の持続時間にわたってより効率的に送達される。

発電機の出力の変更は、発電機出力の比較的わずかな減少から、発電機出力の完全な停止までの範囲にわたり得る。発電機出力はまた、エネルギーアプリケータを介して気泡場にいわゆる「ショック」を一時的に引き起こすように急激に増加させられ得、これは次に、気泡場をつぶす。使用において、先に議論された高優先制御ループおよび第二の高優先制御ループは、アルゴリズム（例えば、アルゴリズム２００および３００）ならびに互いと同時に実行され、その結果、このアルゴリズムは、組織インピーダンスの変化に、それぞれ迅速に応答するように、および比較的ゆっくりと応答するようにの、両方に構成される。

本開示の数個の実施形態が、図面に示され、そして／または本明細書中で議論されたが、本開示は、当該分野が可能にする程度まで範囲が広いこと、および本明細書はそのように読まれることが意図されるので、本開示は、これらの実施形態に限定されることを意図されない。従って、上記説明は、限定と解釈されるべきではなく、単に、特定の実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内で、他の改変を想定する。

Claims

組織に適用されるエネルギーを出力するように構成された無線周波数出力と、
少なくとも１つの組織特性を検出するように構成されたセンサモジュールと、
該少なくとも１つの検出された組織特性を受信し、該少なくとも１つの検出された組織特性の決定された変化の割合に基づいて、該組織の相転移を決定するように構成された制御器であって、該決定された変化の割合が所定の閾値を超える場合に、該制御器は、該無線周波数出力から組織に適用される該エネルギーを、該決定された変化の割合に基づいて減少させることにより、該決定された相転移を制御するようにさらに構成されており、該決定された変化の割合が該所定の閾値を下回る場合に、該制御器は、該無線周波数出力から組織に適用される該エネルギーを、該決定された変化の割合に基づいて増加させることにより、該決定された相転移を制御するようにさらに構成されている、制御器と
を備える、外科手術用発電機。
組織に適用されるエネルギーを出力するように構成された無線周波数出力と、
少なくとも１つの組織特性を検出するように構成されたセンサモジュールと、
該少なくとも１つの検出された組織特性を受信し、第一の持続時間の間に生じる該組織の相転移の量を、該少なくとも１つの検出された組織特性の決定された変化の割合に基づいて決定し、第二の持続時間の間に生じる該組織の相転移の量を、該少なくとも１つの検出された組織特性の決定された変化の割合に基づいて決定するように構成された制御器であって、該第二の持続時間は、該第一の持続時間よりも長い、制御器と
を備え、
該決定された変化の割合が所定の閾値を超える場合に、該制御器は、該無線周波数出力から組織に適用される該エネルギーを、該第一の持続時間または該第二の持続時間のうちの少なくとも一方の間に検出された相転移の量に基づいて減少させるようにさらに構成されており、該決定された変化の割合が該所定の閾値を下回る場合に、該制御器は、該無線周波数出力から組織に適用される該エネルギーを、該第二の持続時間の間に検出された相転移の量に基づいて増加させるようにさらに構成されている、外科手術用発電機。