JP5677314B2 - 被検者の循環系評価 - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、被検者の循環系評価に関する。

被検者の体位の変化に対する被検者の循環系の反応は、粘性などの血液の特性、抵抗力などの循環系の特性、及び自律神経系が恒常性の維持にどれほど反応するかに依存することができる。

末梢の血液灌流は、例えば以下の要因の１つ又は組み合わせに左右され得る。
１．例えば、レイノー病などの血管疾患
２．例えば、強皮症などの遺伝子的な問題
３．例えば、糖尿病性神経障害又はアルコール依存症によって引き起こされる自律神経系からの異常な血管収縮又は血管拡張反応
４．例えば、β遮断薬などの薬物治療
５．例えば、狼瘡などの自己免疫疾患

従って、体位変換に対する被検者の循環系の反応が「異常」になり得る理由が多く存在することが理解されよう。異なる病状が循環に同じ影響を与えることもあれば、異なる影響を与えることもある。

一連の体位変換に対する循環系の反応を特徴付けるとともに、病変が存在し得るかどうかを評価するために他の情報及び臨床医の技能及び知識と組み合わせて使用できる情報を臨床医に提供する暫定的臨床評価指標を提供することが望ましい。この結果、開業医は、いずれかの病変を特定する前に自身の医療知識を使用して独自調査を行うことができる。

本発明の必ずしも全てではないが様々な実施形態によれば、添付の特許請求の範囲に記載するような方法、システム、装置及びコンピュータプログラムが提供される。

本発明の必ずしも全てではないが様々な実施形態によれば、光学センサ及び複数の体位変換を使用して被検者の循環系を評価するためのシステム及び方法が提供される。

これにより、循環系への障害を評価することによって、被検者の生理機能を低コストで迅速に痛みを伴わずに評価できるという利点が得られる。

従って、本発明は病気を診断するものではなく、体温、血圧、心拍数などとは異なる種類の暫定的臨床評価指標を提供するものであることが理解されよう。

ここで、本発明の実施形態の様々な例をより良く理解するために、単なる例示として添付図面を参照する。

光学センサ及び装置を備えたシステムを概略的に示す図である。 装置をより詳細に示す図である。 メトリックを作成するための人工的ニューラルネットワークを概略的に示す図である。 センサ用のフレキシブル基板の異なる実施構成を示す図である。 センサ用のフレキシブル基板の異なる実施構成を示す図である。 フレキシブル基板の安全機能を概略的に示す図である。 フレキシブル基板の安全機能を概略的に示す図である。 フレキシブル基板の安全機能を概略的に示す図である。

機能テストを使用して、被検者の循環系の変化を誘発する。機能テストでは、被検者に異なる体位をとらせてこれらの体位におけるデータを記録する。特定の機能テストプロトコルで使用する体位の正確な数、種類、順序、頻度は予め定められ、これらは被検者の調査中の生理機能及び病変に依存する。

３又はそれ以上の異なる体位のシーケンスを運動プロトコル（又はテスト）とする。通常は、１つの連続セッション内でこのシーケンスを実施する。このシーケンスを、体位変換の間に大きな中断を挟まない断続シーケンスとして実施することができる。

運動プロトコル中に採用する異なる体位は、例えば、基準体位、０、１又はそれ以上の「局所」（すなわち「四肢の」）体位、０、１又はそれ以上の「起立」（すなわち「胴体の」）体位、及び０、１又はそれ以上の「全身」（すなわち「身体全体の」）体位のうちの３つ以上を含むことができる。

「局所」（すなわち「四肢の」）体位では、胴体を固定するのに対して重力場を通じて四肢を動かした。

「起立」（すなわち「胴体の」）体位では、１又は複数の四肢を固定するのに対して重力場を通じて胴体を動かした。

「全身」（すなわち「身体全体の」）体位では、重力場内で身体全体を動かしたが、胴体と四肢の間に相対的な動きを伴わないようにした。これは、固定した被検者を傾けることによって行うことができる。

少なくとも３つの異なる体位により、少なくとも２つの異なる体位変換が生じる。体位変換とは、重力場に対する身体の全部又は一部の変化のことである。従って、異なる体位変換により、被検者の循環系に異なる「力積」が生じる。

「局所」（すなわち「四肢の」）体位に変化することによる「局所」（すなわち「四肢の」）力積、又は「起立」（すなわち「胴体の」）体位に変化することによる「起立」（すなわち「胴体の」）力積、又は「全身」（すなわち「身体全体の」）体位に変化することによる「全身」（すなわち「身体全体の」）力積のような第１の種類の力積を有することが望まれ得る。異なる第２の種類の力積を有することも望まれ得る。従って、第１の種類の力積が「局所」（すなわち「四肢の」）であった場合、第２の種類の力積は、「起立」（すなわち「胴体の」）又は「全身」（すなわち「身体全体の」）であり、「局所」（すなわち「四肢の」）ではないものとすることができる。

以下の運動プロトコルを使用して、毛細血管床、すなわち血管拡張及び血管収縮の局所的反応を評価することができる。局所体位変換の後に全身体位変換が続く。

最初に局所体位変換を行う。被検者が仰向けになって腕を心臓と同じ高さに置いた最初の基準体位の後に、被検者が仰向けになって腕を心臓よりも下に垂直に変位させた局所体位をとらせることができる。

次に全身体位変換を行う。被検者が仰向けになって腕を心臓と同じ高さに置いた最初の基準体位の後に、腕を胴体に対して独立して動かさずに、頭部が心臓よりも下に垂直に変位するように身体の傾斜角を変化させた全身体位をとらせることができる。

腕の人差し指にセンサを配置することができる。このセンサは、動脈血液量に反応する光透過センサとすることができる。

前腕又は手の甲側にもセンサを配置することができる。このセンサは、皮膚の静脈血液量の変化に反応する光反射センサとすることができる。この皮膚の反射センサは、静脈血液量の変化による指の透過センサの正常化も可能にする。

センサからの出力は、運動プロトコルを行ったときに異なるパターンを生み出すという特徴を有する。正常な循環反応パターンには、共通する特有のパターンがある。この特有のパターンを理論的又は経験的に求め、その後これを使用して、同じ運動テスト中の被検者のセンサからの出力とパターン照合することができる。一致するパターンの存在又はその程度を示すメトリックを出力することができる。パターンが一致すれば、これは所定の運動テストに対する通常の循環反応を示す。パターンが一致しなければ、これは異常な循環反応を示し、さらなる調査を要する。

以下の運動プロトコルを使用して、脳への動脈血供給を評価することができる。起立（すなわち身体的）体位変換の後に全身体位変換を行う。

最初に起立（すなわち身体的）体位変換を行う。最初に被検者を仰向けの基準姿勢にして基準を記録する。被検者が立ち上がり、又は被検者を立ち上がらせて起立（すなわち身体的）体位をとらせることにより、起立体位変換によって最初に脳への血流を低下させる。

次に全身体位変換を行う。被検者を仰向けの基準姿勢に戻して基準を記録する。仰向け姿勢の被検者を傾けて、頭部が心臓よりも下に垂直に変位するように身体の傾斜角を変化させる。

被検者の前額部にもセンサを配置することができる。このセンサは、貯留によって生じる局所的な静脈血液量に反応する光反射センサとすることができる。

鼻をまたいでセンサを配置することもできる。このセンサは、眼動脈及び篩骨動脈を介して内頸動脈に依存する動脈血液量に反応する光透過センサとすることができる。

耳たぶにもセンサを配置することができる。このセンサは、側頸動脈を介して外頸動脈に依存する動脈血液量に反応する光透過センサとすることができる。

これらのセンサは、起立補償を避けるためにほぼ同じ高さにあることが好ましい。

センサからの出力は、運動テストを行ったときに異なるパターンを生み出すという特徴を有する。正常な循環反応パターンには、共通する特有のパターンがある。この特有のパターンを理論的又は経験的に求め、その後これを使用して、同じ運動テスト中の被検者のセンサからの出力とパターン照合することができる。一致するパターンの存在又はその程度を示すメトリックを出力することができる。パターンが一致すれば、これは通常の循環反応を示す。パターンが一致しなければ、これは異常な循環反応を示し、脳への血液供給不全が考えられる場合には、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）撮影などのさらなる調査を要する。

図１は、光学センサ２Ａ、２Ｂ、２Ｃ及び装置２０を備えたシステム１０を概略的に示す図である。

センサ２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、被検者の身体のそれぞれの場所４Ａ、４Ｂ、４Ｃに位置する。図示の例では、センサ２Ａ及び２Ｂが基板６に取り付けられ、この基板６が被検者の身体８に取り付けられる。

これらのセンサは非侵襲センサであり、通常は光透過センサ及び／又は光反射センサなどの光学センサである。これらのセンサは、例えば身体の体積の変化などの生理的属性を感知するためのもの（プレチスモグラフィ）である。光学センサは、発光体及び光検出器を備える。透過センサでは、使用時に、被検者の身体８を通過した発光体からの光を受光するように光検出器が配置される。反射センサでは、使用時に、被検者の身体８により反射された発光体からの光を受光するように光検出器が配置される。

センサ２Ａ、２Ｂは、運動プロトコル全体を通じて、すなわち被検者の体位ごとの入力を装置２０に提供すると理解されたい。

個々の場所には単一のセンサしか示していないが、個々の場所に複数のセンサを実装できると理解されたい。例えば、同じ場所に反射センサと透過センサを組み合わせて提供することができる。また、異なる光の波長で動作するセンサを同じ場所に配置することもできる。８５０ｎｍ前後の近赤外域で動作するセンサは、組織内の吸収からはそれほど影響を受けないが、血液による吸収からは強く影響を受け、例えばこれを使用して運動テスト中の毛細血管床の反応をモニタすることができる。これに対して、６５０ｎｍ前後で動作するセンサは、組織内の吸収から強く影響を受け、例えばこれを使用して運動テスト中の皮膚の調子の反応をモニタすることができる。８５０ｎｍのセンサは組織のより深くまで浸透するので、このセンサからの信号の動脈成分は６５０ｎｍのセンサよりもかなり大きい。

これらのセンサは、（ＺｉｇＢｅｅ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＵＨＦ無線などの）無線方式又はケーブルのいずれかを使用して装置２０と通信する。

装置２０は、センサ２Ａ、２Ｃから受け取った信号を前処理して処理回路２４に信号２３を提供する入力インターフェイス２２を備える。処理回路２３は、この提供された信号２３を所定の較正データ２８に基づいて合成することにより、メトリック２５を決定して出力するように構成される。

図示の例では、提供される信号２３は、被検者が運動プロトコルの異なる体位にあるときの第１、第２及び第３の場所４Ａ、４Ｂ、４Ｃにおける血液の存在に依存する。

インターフェイス２２は、処理回路２４に信号２３を提供する前に何らかの信号処理を行うこともできる。

例えば、このインターフェイスは、センサからの強度信号を異なる周波数成分を有する２つの異なる信号に分離することができる。例えば、このインターフェイスは、センサに記録された時変強度に関する「ａｃ信号」と、センサに記録された準静的強度を測定する「ｄｃ信号」とを生成することができる。

別の例では、インターフェイス２２が、信号２３を処理回路２４に提供する前に、これらに対数関数などの非線形関数を適用することができる。

処理回路２４は、あらゆる好適な態様で実現することができる。この回路は、例えば、プログラマブルコンピュータであっても、又は専用ハードウェアであってもよい。インターフェイス２２も、あらゆる好適な態様で実現することができる。このインターフェイスは、プログラマブルコンピュータ又は専用ハードウェアを含むことができる。

インターフェイス２２及び処理回路は、別個の物理的構成要素ではなく、異なるソフトウェアモジュールを実行するプロセッサなどの共通の回路により実現される機能モジュールであってもよいと理解されたい。

較正データ２８は、提供される信号２３の、正常な循環系の運動プロトコルに対する予想される反応を特徴付ける予想される信号パターンからの逸脱を評価するために使用される。この予想される反応は、例えば機械学習を使用して生成される予想信号の統計モデルの平均であってもよい。

較正データは、信号の非線形結合を定める。照合されるいずれかのパターンは、使用するセンサの場所及び種類、及び行う運動テストによって異なるので、通常、異なる運動テストに必要な信号２３の非線形結合は様々である。従って、運動テストごとに異なる較正データ２８が存在する。

図２を参照すると、インターフェイス２２は、センサ２Ａの１つに対して複数のインターフェイス構成要素２２Ａなどを備えるが、センサ２Ａのためのインターフェイス構成要素２２Ａのみを示している。同等のインターフェイス構成要素が存在すると理解されたい。

インターフェイス構成要素２２Ａは、センサ２Ａから受け取った強度信号を処理するためのアナログフロントエンド信号処理回路３２と、少なくとも１つのアナログ・デジタル変換器３４とを含む。

複数のセンサを同時に継続してモニタするように意図された複数のフロントエンドが存在してもよく、或いは適当なマルチプレクサスイッチを備えた単一のフロントエンドが存在してもよい。この フロントエンド回路は、センサに提供する電流、受信信号３０のトランスインピーダンス増幅器、周辺光干渉の補償を絶えず制御する。これは、時分割多重方式（ＴＤＭ）を使用して行うことができ、光源が照明されていない期間に周辺光干渉をモニタすることができる。或いは、変調光源及び周波数ロッキング又は復調システムを使用することによって実現される周波数分割を使用してこれを行うこともできる。

フロントエンド回路３２は、ＬＥＤ強度を変化させることによって回路自体を半静的信号成分の中間規模の値用に構成することによりセンサを初期化し、結果として得られる信号は所望の範囲の中ほどになって、例えば再び１つになる。あらゆる信号の増減が信号範囲内で調整され、信号飽和又は衰退の可能性が低下する。

図示の例では、インターフェイス構成要素２２Ａが、受信信号３０を前処理した後で、周波数成分の異なる２つの異なる信号３５、３６に分離する。

インターフェイス構成要素２２Ａは、受信信号３２をハイパスフィルタ３８に通すことによりａｃ信号３６を生成することができる。ａｃ信号３６は、センサに記録された時変強度に関する。インターフェイス構成要素２２Ａはまた、通常は数秒の時定数に統合されるローパスフィルタ４２に受信信号３２を通すことによりｄｃ信号３５を生成することもできる。ｄｃ信号３５は、センサに記録された準静的強度に関する。フィルタリングは、従来の線形時不変フィルタを使用してハードウェア内で行ってもよいし、或いは有限インパルス応答設計などのデジタルフィルタを使用してマイクロプロセッサ内でデジタル化した後に行ってもよい。デジタルフィルタリングは、必要時にソフトウェアの更新を通じてフィルタパラメータを変更できるという利点がある。

その後、（ハイパスフィルタリング及びローパスフィルタリングを行った場合）アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）３５に１又は複数の信号を供給した後で、これらの信号が処理回路２４に提供される。ＡＤＣは、別個の品目であってもよいし、或いはマイクロプロセッサに含まれていてもよい。

これらの信号に対数関数を適用した後で、処理回路２４が処理してメトリック２５を作成することができる。この対数関数は、アナログ領域で適用してもよいし、或いはデジタル領域で適用してもよい。デジタル領域で適用する場合、インターフェイス２２又は処理回路２４によって適用することができる。

ランベルト・ベールの法則を使用して光吸収分光法をモデル化することができ、この場合、受光強度が、１次元の光路長と吸収係数との積を引数とする指数関数に比例する。受光強度の自然対数をとると、光路長内で線形となる結果が生じる。光路長は、組織の血液量に応じて変化すると考えられ、これは体位及び動脈拡張反応の影響を受ける。

図示の例の処理回路は、プロセッサ４０と、メモリ４２と、ディスプレイ４４と、ネットワークインターフェイス４６とを含む。プロセッサ４０は、メモリ４２との間で読み書きを行って、ディスプレイ４４に出力コマンドを提供するとともに、ネットワークインターフェイス４６を使用して通信するように構成される。

通常、プロセッサ４０は、メモリ４２からプログラム４８を実行してメトリック２５を計算し、その後これをディスプレイ４４に表示する。

このコンピュータプログラムは、いずれかの好適な配信機構を介して装置にたどり着く。この配信機構は、例えば、コンピュータ可読記憶媒体、コンピュータプログラム製品、メモリ装置、ＣＤ−ＲＯＭ又はＤＶＤなどの記録媒体、コンピュータプログラムを有形のものとして具体化する製造の物品であってもよい。配信機構は、コンピュータプログラムを確実に転送するように構成された信号であってもよい。

通常、マルチセンサ、マルチ体位運動テストのためのアルゴリズムの厳密な形は、非線形加重入力信号Ｓ２３の総和である。信号２３をアルゴリズムに入力する前に、これに何らかの統計的操作を行うことができる。例えば、ｄｃ信号３５の中央値を計算できるのに対し、ａｃ信号３６に関しては実効値を計算することができる。

先験的知識を使用して、又は教示パターンを使用して及び誤差に基づいて重みを変更してトレーニングすることにより、アルゴリズムの重みを設定することができる。

複数の体位ｉ、複数のセンサ位置ｊ、及び個々のセンサ位置に複数のセンサ波長ｋが存在する場合、メトリックｙは、

として定められ、この場合Ｓ_ijkは、波長ｋの位置ｊにおける体位ｉの入力信号２３である。

回帰分析を使用して重みｃを計算することができる。マルチ体位運動テストは、単独の臨床的評価も受けた被検者の範囲に対して行われる。その後、記録した入力の理想的メトリックに対して最小２乗回帰分析を行うことにより、アルゴリズムの重みを定めることができるようになる。

或いは、例えば図３に概略的に示すような人工的ニューラルネットワーク５０を使用して、入力信号Ｓ_ijkの非線形関数の任意の加重総和としてメトリックを定めることもできる。

人工的ニューラルネットワーク（ＡＮＮ）は、非線形加重アルゴリズムのクラスである。図３に示すようなフィードフォワード表現は、層５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ内に配列される相互接続されたノード５２の有向非循回グラフで構成される。

図３に示すフィードフォワードネットワーク５０は、３つのニューロン層を含む。個々の入力信号２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ、２３Ｄが、入力層５４Ａ内の全てのニューロン５２へ送信される。入力層５４Ａ内の個々のニューロン５２は、その入力２３Ａ〜Ｄの独自の加重和を形成し、この和を出力として提供する。入力層５４Ａ内の個々のニューロン５２は、その出力が隠れ層５４Ｂ内の全てのニューロン５２に接続される。隠れ層５４Ｂ内の個々のニューロン５２は、その入力の独自の加重和を形成し、この和を出力として提供する。隠れ層５４Ｂ内の個々のニューロン５２は、その出力が出力層５４Ｃ内の全てのニューロン５２に接続される。出力層５４Ｃ内の個々のニューロン５２は、その入力の独自の加重和を形成し、この加重和を活性化関数で乗算してメトリック２５を作成する。

メトリック２５は、シグモイド関数を活性化関数として使用して０と１の間の、又は双曲正接（Ｔａｎｈ）関数を活性化関数として使用して−１と１の間の連続値となるように制約することができる。メトリックが不連続になる場合、符号関数又は階段関数を活性化関数として使用してもよい。

いくつかの実施構成では、ニューロン５２の２つの層５４があれば十分である。

教師あり学習法及び誤差逆伝播法を使用して、加重総和において適用される様々な重みを決定することができる。或いは、遺伝的アルゴリズムを使用して最適な重みを発見することもできる。この重みは、較正データ２８に含まれる。

ｉ個の入力ノード、ｊ個の隠れノード、及び１つの出力ノードが存在する場合、メトリックは、

として定義することができ、この場合、

は、

となる。

なお、ｘ_iは、対応するセンサ（Ｓ_1...m）の、体位（Ｐ_1...q）ごとの異なる波長（λ_1...n）の拍動成分（ＡＣ）及び準静的（ＤＣ）信号成分の統計のベクトルを表す。

重みは、トレーニングアルゴリズムを使用して定められる。上記の単純なアルゴリズムで行うようなトレーニングは、ＡＮＮに供給するための既知のトレーニングデータを必要とし、誤差関数又は学習ルールを使用して重みが修正される。

ネットワーク５０は、これに運動テストから取得した体位の入力信号値を提供し、その後、誤差逆伝播法を使用した照合を使用して出力メトリックと予想メトリックの間の誤差を減少させることによりトレーニングされる。

ＡＮＮ教師あり学習法の誤差逆伝播法のためのステップは以下を含むことができる。
１．ＡＮＮに既知のトレーニング入力を提示する。
２．出力層内の個々の出力ニューロンごとに、ＡＮＮ出力メトリックを上記既知のトレーニングサンプルの予想メトリックと比較して局所誤差を計算する。
３．個々の出力ニューロンごとに、局所誤差を減少させるように重みを調整する。
４．隠れ層内のニューロンに局所誤差ための異なる寄与を割り当て、より強い重みによって接続されたニューロンにより大きな責任を与える。
５．隠れ層内のニューロンに、個々のニューロンの責任をその誤差として使用してステップ３及び４を繰り返す。

上記より、メトリックは、センサの場所、及び運動テストにおける体位の順番及び性質に敏感であることが理解されよう。

現在の較正データ２８に対応する運動テストのための体位を正しい順番及び性質で実施できるようにするために、装置２０は、ディスプレイ４４を介して、又は音声を合成することによってのいずれかにより命令を与えることができる。この命令は、被検者の体位をいつどのように変化させるべきかを指示する。

異なる運動テストには異なる較正データセットが存在する。特定のテストを選択するためのメニューを提供することもできる。この結果、装置２０が使用するための正しい較正データ２８が、担当者に運動テストの実施方法を教える命令とともにロードされる。

センサが正確に配置され、任意に信号２３を妨げないように被検者に適用されることも重要である。

図４Ａ及び図４Ｂは、被検者８にセンサを適用するのに適したフレキシブル基板６２を有する装置６０の２つの異なる例を示す図である。

図示の装置６０は、人間工学的に成形されたフレキシブル基板６２を備える。

フレキシブル基板６２の一端６４には、（単複の）発光体及び（単複の）光検出器が反射センサ６６として機能するために隣接する構成で配置される。

フレキシブル基板６２の端部６４を被検者に取り付けるために、反射センサ６６を取り囲んで密接に外接させる接着カラー６８が使用される。カラー６８は、光検出器が動作する波長において実質的に不透明となり、光検出器を周辺光から隔離する働きをするようになることが好ましい。この接着カラーは、環帯のように成形することができる。接着カラー６８は、ヒドロゲルから形成することができる。

フレキシブル基板６２の第２の部分７０は折り曲げられて、片側の突起に（単複の）発光体７２Ａが貼り付けられ、逆側の突起に（単複の）光検出器７２Ｂが貼り付けられた透過センサ７２として機能する。

フレキシブル基板６２の端部７０を被検者に取り付けるために、発光体７２Ａを取り囲んで密接に外接させる接着カラー６８、及び光検出器７２Ｂを取り囲んで密接に外接させる接着カラー６８を使用する。接着カラーが外接させるとは、取り囲みはするが必ずしも接触する必要はないという意味である。カラー６８は、光検出器が動作する波長において実質的に不透明となり、光検出器を周辺光から隔離する働きをするようになることが好ましい。この接着カラーは、環帯のように成形することができる。接着カラー６８は、ヒドロゲルから形成することができる。

接着カラー６８は、センサを正しい戦略的場所に接着して、鼻柱の動脈及び静脈を圧迫する機械的クリップシステムの使用を避ける。反射センサは血管拡張反応に反応するが、これが機械的圧迫によって隠れるようになるので、このことは反射センサにとって特に重要である。

導電性のインターコネクトが、エッジコネクタ７４（ここで、埋め込まれた接点がフレキシブル基板の内部から露出され、スプリングリーフタイプの金属接点に、コネクタごとに１つ挿入される）からフレキシブル基板６２の端部６４、７０に給電して、光源及び光検出器と通信する。

図４Ａを参照すると、フレキシブル基板６２は、「Ｙ」又は「Ｔ」形状を有する。端部６２が、被検者の前額部に配置される。端部７０は鼻柱上で折り曲げられて、透過センサとして機能する。

鼻柱と頭部上の反射センサとの距離は、通常は眉毛の間に位置するバックル（図示せず）を使用して調整することができ、これは、バックルの周囲に適合するフレキシブル基板を使用してのみ可能である。或いは、ヒドロゲルの接着環が、非侵襲的光学センサのアクティブな構成要素を皮膚に対してしっかりと貼り付けるはずなので、フレキシブル基板が、余分な長さに対応するためにアーチ状になるようにすることもできる。通常、フレキシブル基板は、衛生状態を保ち、被検者の二次汚染を避けるために、１人の被検者に使用した後には処分される。

図４Ｂを参照すると、フレキシブル基板６２は、「Ｙ」又は「Ｔ」形状を有する。端部６２が、第３楔状骨、立方骨及び足の中足骨の領域上に位置する短指伸筋上に配置される。基板６２の端部７０は、位置決めされる足指（通常は第２趾）の端部を包む。透過発光体７２Ａが爪床に貼り付けられ、透過光センサ７２Ｂが、第２趾のパッドに発光体７２Ａと正反対に貼り付けられる。

フレキシブル基板は、第２趾に配置するために、センサを被検者に適用している間、被検者の足に適合して足の輪郭に自然に従うように設計される。フレキシブル基板は、足の湾曲に従ってほぼ「Ｚ」形状に近似するように成形され、これは、導体素子をスタンプ加工及びラミネート加工することによって容易に実現される。

接着固定法の利点は、足指の直径周りに機械的クリップシステム又はループを使用するよりもむしろ、ヒドロゲル接着によりセンサが足の上の正しい戦略的場所に配置される点である。足指の髄に血液を供給する動脈は足指の側面を平行して通っており、従って足指の周りに固定具を使用するあらゆる足指センサ固定方法では、動脈及び静脈が圧迫されて体位テストの効果が失われる可能性がある。血管拡張反応を観察すべき場合には、これらの機械的影響により恒常性反応が隠れるので、このことは特に重要である。

また、フレキシブル基板に沿った戦略的地点に接着パッドを配置して基板を安定させ、センサの動き及び結果として生じる動きアーチファクトを減少させることができる。

図５Ｂに示すフレキシブル基板６２には、手で使用するのに適したわずかな修正を加えることができる。手の甲に反射センサを配置して、人差し指に透過センサを配置する。

このフレキシブル基板センサの代替の実施形態では、基板の両側にセンサ素子を使用して、基板をいずれの足にも利用できるようにする。

掌性の検出
接続ケーブルを端部導体７４に接続する。接続ケーブルは、ケーブルを介してフロントエンド回路３２の特定の部品に（恐らくは半永久的に）接続された一連の接点を有する。従って、接続ケーブルの接触面における接点の配列は、少なくとも最初は、特定の、所定の、専用の順序である。このようにして、常に専用の接点を使用して第１のセンサを活性化し、常に専用の接点を使用して受信を行う。

従って、例えば、以下の単純化した表により、ケーブルの接点とエッジコネクタの接点との第１の対応関係を示すことができる。

表１

以下の単純化した表では、ケーブルの接点とエッジコネクタの接点との第２の対応関係を示すことができる。

表２

フロントエンド回路３２は、ケーブル接点１のみに出力ＬＥＤ制御信号を印加することにより、これらの構成のいずれが使用されているかを判定することができる。フロントエンド回路３２においてコネクタ接点２上で入力を受け取った場合には第１の構成が使用されているのに対し、フロントエンド回路３２においてコネクタ接点４上で入力を受け取った場合には第２の構成が使用されている。

異なる構成を使用して異なる基板６２を識別することができる。

或いは、同じ基板の両面を使用して、片面に第１の構成を使用し、逆の面に第２の構成を使用することもできる。これにより、フロントエンド回路が、基板の掌性、すなわちこれが左足に適用されるか、又は右足に適用されるかを判定できるようになる。その後、フロントエンド回路は、例えば、基板に信号を提供する方法、及び基板からの信号を解釈する方法を変更することができる。

冗長接点及び／又は縮退接点を加えて異なる構成を作り出すこともできる。

従って、個々の基板が被検者の身体の異なる部分に適用されるように人間工学的に構成されたフレキシブル基板の一群を有することができる。個々の基板は、同じ（又は異なる）センサを含むことができるとともに、フレキシブル基板によって支持された、センサへの接続を行うインターコネクトの組を有する。個々の基板はまた、このインターコネクトをケーブルを介して遠隔処理回路に接続するための、共通の固定された物理的構成のインターフェイスコネクタ（コネクタ接点）を備えたインターフェイスも有する。共通の固定された物理的構成のインターフェイスコネクタに対するインターコネクトの順序付けは、フレキシブル基板を適用する身体の部分に依存する。共通の固定された物理的構成のインターフェイスコネクタに対するインターコネクトの順序付けは、フレキシブル基板の使用時に、フレキシブル基板が取り付けられた身体の部分を処理回路に対して一意に示す。

安全制御
図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃを参照すると、フレキシブル基板６２は、指定されたエッジコネクタ７４の近くを通る切り込み線又は部分的切断部９０（キスカット）を有することができる。切り込み線の幅は、エッジコネクタ７４を支持するタブ全体を横切ることができ、或いはより一般的には、基板の一部に切り込みを入れないままにして幅の９０％を横切ることができる。この切り込みにより、切り込み線の深さ、基板の断面及び基板材料の伸張強度によって制御される局所的な構造的脆弱部が生じる。

エッジコネクタ７４をセンサに接続するインターコネクト８０は導電性インクで形成することができ、インクの厚みは、断面積が切り込み線の幅においてより小さくなるものの、依然として適正な電流を運ぶのに十分であるように厳密に制御される。

接続ケーブルの遠位端にあるメスエッジコネクタ９４の設計は、基板のオスエッジコネクタ７４の側にあるノッチ８３に係合するバネリテーナ９２を含み、或いはケーブルのエッジコネクタが、基板のコネクタタブの露出端部近くの穴に係合するバネ仕掛けのデテントピンを含む。これらの特徴部は、エッジコネクタのシュラウド内に設計され、ユーザがアクセスすることはできない。好ましい方法では、プリント回路基板（ＰＣＢ）のわずかな部分をシャーシとして使用し、エッジコネクタをスルーホールピンでＰＣＢに取り付けてハンダ付けし、この場合、保持レバーとして機能するように形成されたバネ鋼の断片もＰＣＢにハンダ付けする。この結果、ケーブルのシュラウドが保護の役割を果たし、リテーナの力及びオペレータの力を受け入れることができるしっかりとした剛直なエンクロージャを形成する。

運動テストが完了すると、オペレータは、従来の方法で被検者から基板６２を取り外す。センサは被検者から通常通りに取り外されるが、基板６２をケーブルエッジコネクタから取り外すには、エッジコネクタのシュラウド内に存在するバネリテーナ９２に打ち勝つために、基板をしっかりと握って引っ張らなければならない。このとき、 基板の切り込み線を含む部分が裂けてインターコネクト８０が破砕される。切り込み線９０は、インターコネクト８０の一部又は全てを横切って横方向に走っている。

基板には切り込みが部分的にしか入っていないので、基板の一部は無傷のまま残り、タブを残りの基板に保持する。これにより、基板が２つに裂けること、及びエッジコネクタのタブがメスエッジコネクタ内に刺さったままになることが防がれる。

これをさらに容易にするために、基板を、接合部８３を中心に折り曲げられてともに接着された２つの層８１Ａ及び８１Ｂからなる薄板として形成する。層８１Ａの切り込み線９０の部分では、これらの層の間に接着剤はほとんど又は全く施されない。この実施形態では、切り込み線は、インターコネクトを支持する薄板層８１Ａ内にしか形成されない。この薄板層８１Ａの切り込み線によって区切られた部分が切断されてこれを切り離すことができる（図５Ｃ）。しかしながら、リテーナはもはや機能しておらず、保持部分をメスエッジコネクタから容易に取り外すことができる。

薄板層８１Ａの着脱部分８７の下にある他方の薄板層８１Ｂは、例えば赤などに着色８９することができる。薄板層８１Ａの部分８７がインターコネクト９０を分離して切り離した場合、下にある着色層が露出される。これにより、基板６２が使用済みであり、廃棄すべきであることがユーザに示される。

提案する破砕される導電体を形成する方法は明確であり信頼性が高いので、この導電性インクの導体を破砕する方法は、材料が疲労するほど再利用することにより、偶然に、場合によっては間欠的に導体が破砕されることよりもはるかに優れている。導体が破砕した基板を再利用しようとする試みは、運動テストの初期化時にフロントエンド回路３２が標準的な自己テストを行う際に検出される。例えば、ＬＥＤが消費する電力が不十分であることを検出することにより、ＬＥＤの導体線が破砕していることが示される。

さらなるセキュリティでは、テスト後にシステムがセンサを使用済みとしてマーク付けできるようにする可溶性リンクなどのプログラマブルコンポーネントを導電性インクの一部としてセンサ内部に組み込むことができる。この可溶性リンクは、スクリーン印刷処理を慎重に制御して導電性インク部分に所定の最大許容損失のための既知の断面積を与えることにより達成することができる。この最大許容損失を実質的に上回る短い電気パルスにより、可溶性リンクを制御可能に分断して、これを開回路のままにする。この可溶性リンクは、 追加のエッジコネクタ導体へと引き出され、或いはセンサ内部の既存のトラッキングの一部とされる。

図に示すブロックは、方法のステップ及び／又はコンピュータプログラム内のコード部分を表すことができる。ブロックを特定の順序で示していても、これが必ずしもブロックにとって必要な又は好ましい順序が存在することを意味するわけではなく、ブロックの順序及び配列は変更することができる。さらに、いくつかのステップを省略することもできる。

本発明の実施形態について前節において様々な例を参照しながら説明したが、特許請求の範囲に記載する本発明の範囲から逸脱することなく所与の例に修正を行うことができると理解されたい。

上述した特徴を、明確に記載した組み合わせ以外の組み合わせで使用することもできる。

いくつかの特徴を参照しながら機能について説明したが、これらの機能を、説明したかどうかに関わらず他の特徴によって実施することもできる。

いくつかの実施形態を参照しながら特徴について説明したが、これらの特徴は、説明したかどうかに関わらず他の実施形態に存在することもできる。

上述の明細書では、特に重要であると思われる本発明の特徴に注意を引くように努めたが、出願人は、特に重点を置いたかどうかに関わらず、上記言及した及び／又は図示したあらゆる特許可能な特徴又は特徴の組み合わせに対して保護を主張すると理解されたい。

２３Ａ λ１ センサ１ 脈動する静的位置１
２３Ｂ λ１ センサ１ 脈動する準静的位置１
２３Ｃ λ１ センサ１ 脈動する静的位置２
２３Ｄ λｎ センサｍ 脈動する準静的位置ｑ
２５ メトリック
５０ フィードフォワードネットワーク
５２ ニューロン
５４Ａ 入力層
５４Ｂ 隠れ層
５４Ｃ 出力層

Claims (26)

1. 被験者の血液循環を評価するための装置であって、
   少なくとも２つの体位に関する少なくとも２つのセンサからの信号を提供するように構成された入力インターフェイスを含み、
   前記提供される信号には、
   被検者が第１の体位にあるときの第１のセンサからの、血液の存在に依存する信号と、
   前記被検者が第２の体位にあるときの前記第１のセンサからの、血液の存在に依存する信号と、
   前記被検者が前記第１の体位にあるときの第２のセンサからの、血液の存在に依存する信号と、
   前記被検者が前記第２の体位にあるときの前記第２のセンサからの、血液の存在に依存する信号と、
   が含まれ、
   所定の較正データに基づいて、前記提供される信号を合成することにより定量的指標を決定して出力するように構成された処理回路と、
   を備えることを特徴とする装置。
2. 前記入力インターフェイスは、センサと体位の組み合わせごとに、検出した光強度の少なくとも１つの対数を含む信号を提供するように構成された
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記入力インターフェイスは、センサと体位の組み合わせごとに、
   検出した光強度の時変成分及び検出した光強度の分離した準静的成分；及び／又は
   検出した光強度の時変成分の対数及び検出した光強度の準静的成分の対数；及び／又は
   光反射センサにおいて検出された光強度信号に基づく信号と、光透過センサにおいて検出された光強度信号に基づく信号と；及び／又は
   第１の波長であり第２の波長でない波長の検出された光強度信号に基づく信号と、少なくとも前記第２の波長であり前記第１の波長でない波長の検出された光強度信号に基づく信号と
   を含む信号を提供するように構成された
   ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
4. 前記処理回路は、前記較正データを使用して、前記提供された信号の、予想される信号の統計モデルの予想される平均からの逸脱を評価して前記定量的指標を作成するように構成され、
   前記提供された信号は、統計的に操作されている信号を含む
   ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記処理回路は、複数のノードを含む人工的ニューラルネットワークをエミュレートするように構成され、前記ノードの各々が、前記較正データにより提供される、前記ノードに入力するための重みに関連付けられるように構成され、
   前記人工的ニューラルネットワークは、入力として前記提供された信号を受け取るように構成され、
   前記前記提供された信号は、統計的に操作されている信号を含む
   ことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の装置。
6. 複数の予め定めた標準的な異なる体位のシーケンスのための較正データセットを含む複数の較正データセットを記憶するメモリをさらに備え、
   前記処理回路は、個別の予め定めた標準的な異なる体位のシーケンスのための較正データに基づいて、前記提供される信号を合成することにより、前記個別の予め定めた標準的な異なる体位のシーケンスのための値を決定して出力するように構成された
   ことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記処理回路は、前記提供された信号の、正常な循環系の前記予め定めた第１の体位、第２の体位及び第３の体位のシーケンスに対する予想される反応を特徴付ける予想される信号パターンからの逸脱を評価するように構成された
   ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記処理回路は、少なくとも、第１の体位、第２の体位及び第３の体位と正常な循環反応パターンの間の変化を伴う運動プロトコル中に、前記提供された信号によって生成されたパターン間のパターン照合を行うように構成された
   ことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記処理回路は、総和と重みを用いることで、所定の較正データに基づいて、前記提供された信号を合成するように構成された
   ことを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記重みは、トレーニングすることによって定められる
    ことを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. 被験者の血液循環を評価するためのシステムであって、該システムは、
    請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の装置と、
    血液の存在に依存する信号を前記入力インターフェイスに提供するように構成された、少なくとも第１のセンサ及び第２のセンサと、
    を備えることを特徴とするシステム。
12. 前記第１のセンサは、第１の波長であり第２の波長でない光を検出するように構成され、前記第２のセンサが、前記第２の波長であり第１の波長でない光を検出するように構成される、
    ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
13. 前記第１のセンサ及び第２のセンサが、
    インターフェイスを介して前記装置に接続できるインターコネクトを備えたフレキシブル基板に取り付けられ、前記フレキシブル基板の、前記インターコネクトの１又はそれ以上の下にある部分に構造的脆弱部が加工され、使用時に、前記フレキシブル基板の前記構造的脆弱部を有する部分が、前記基板を外れないように保持する前記インターフェイスに接続し、前記フレキシブル基板を前記インターフェイスから取り外そうと試みたときに、前記加工された構造的脆弱部により前記１又はそれ以上のインターコネクトが裂けるようになる；及び／又は
    被検者に適用するためのフレキシブル基板に取り付けられるとともに、前記フレキシブル基板に組み込まれた第１のインターコネクトの組を介して前記処理回路に接続することができ、
    前記基板に組み込まれた前記インターコネクトの順序付けが、前記フレキシブル基板が右側の四肢に使用するためのものか、又は左側の四肢に使用するためのものかに依存し、
    使用時に、前記基板に組み込まれた前記インターコネクトの前記順序付けが、前記フレキシブル基板が前記被検者の右側の四肢に適用されているか、又は前記被検者の左側の四肢に適用されているかを前記処理回路に示す；及び／又は
    フレキシブルで両面使用可能な基板の第１の面に取り付けられるとともに、前記フレキシブル基板の前記第１の面に存在する第１のインターコネクトの組を介して前記処理回路に接続することができ、
    第３のセンサ及び第４のセンサが、レキシブル基板の第２の面に取り付けられるとともに、前記フレキシブル基板の前記第２の面に存在する第２のインターコネクトの組を介して前記処理回路に接続することができ、
    前記フレキシブル基板の前記第１の面が上を向いている場合の前記フレキシブルインターコネクトの前記第１の面を横切る前記第１のインターコネクトの組の順序付けが、前記フレキシブル基板の前記第２の面が上を向いている場合の前記フレキシブル基板の前記第２の面を横切る前記第２のインターコネクトの組の順序付けと異なることにより、前記処理回路が、前記両面使用可能なフレキシブル基板のいずれの面を使用できるかを判定できるようになる、
    ことを特徴とする請求項１１又は請求項１２に記載のシステム。
14. 前記入力インターフェイスは、前記第１のセンサにより検出された第１の信号を、前記処理回路で結合する前に処理して周波数成分の異なる並列信号を生成するように構成され、
    前記入力インターフェイスは、前記第２のセンサにより検出された第２の信号を、前記処理回路で結合する前に処理して周波数成分の異なる並列信号を生成するように構成された
    ことを特徴とする請求項１１から請求項１３のいずれか１項に記載のシステム。
15. 被検者の血液循環を評価するためのシステムであって、
    前記被検者が第１の体位にある場合、及び前記被検者が第２の体位にある場合の血液の存在に依存する信号を検出するように構成された第１の検出器と、
    前記被検者が前記第１の体位にある場合、及び前記被検者が前記第２の体位にある場合の血液の存在に依存する信号を検出するように構成された少なくとも１つの他の検出器と、
    前記第１の検出器及び前記第２の検出器からの前記第１の体位及び前記第２の体位に関する前記検出信号を、較正データに基づいて、合成することにより定量的指標を決定するように構成された処理回路と、
    を備えることを特徴とするシステム。
16. 被検者の血液循環を評価するための方法であって、該方法は、
    被検者に光学センサを取り付けるステップと、
    前記光学センサを請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の装置に接続し、血液の存在に依存する信号をインターフェイスに供給するステップと、
    予め定めた順序の、前記第１の体位及び前記第２の体位を含む異なる体位のシーケンスを通じて前記被検者を動かすステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
17. 前記光学センサが、前記被検者に使い捨てフレキシブル基板を取り付けることによって取り付けられる、
    ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記使い捨てフレキシブル基板が四肢に取り付けられ、少なくとも１つの光反射センサを備え、
    前記フレキシブル基板が、接着剤のみを使用してクランプ力を使用せずに取り付けられる、
    ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記使い捨てフレキシブル基板が被検者の頭部に取り付けられ、少なくとも１つの光透過センサを備える、
    ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
20. 予め定めた順序の、前記第１の体位、前記第２の体位及び前記第３の体位を含む異なる体位のシーケンスを通じて前記被検者を動かすステップと、
    ステップを含む
    ことを特徴とする請求項１４から１７のいずれか１項に記載の方法。
21. 前記光学センサは同じ場所にある
    ことを特徴とする請求項１４から２０のいずれか１項に記載の方法。
22. 前記第１のセンサ及び前記第２のセンサは、同じ場所で異なる光の波長を検出する
    ことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. 被検者が第１の体位にあるときの第１の波長における血液の存在に依存する信号と、
    前記被検者が第２の体位にあるときの前記第１の波長における血液の存在に依存する信号と、
    前記被検者が第２の体位にあるときの前記第１の波長における血液の存在に依存する信号と、
    前記被検者が前記第２の体位にあるときの前記第２の波長における血液の存在に依存する信号と
    を含む、少なくとも２つの異なる波長で検出された血液の存在に依存する信号を少なくとも２つの体位に関して提供するように構成された入力インターフェイスと、
    前記提供された信号を、予め定めた較正データに基づいて合成することにより、値を決定して出力するように構成された処理回路と、
    を備えることを特徴とする装置。
24. 前記入力インターフェイスは、センサと体位の組み合わせごとに、検出した光強度の少なくとも１つの対数を含む信号を提供するように構成された
    ことを特徴とする請求項２３に記載の装置。
25. 複数の予め定めた標準的な異なる体位のシーケンスの各々のための較正データセットを
    含む複数の較正データセットを記憶するメモリをさらに備え、
    前記処理回路は、個別の予め定めた標準的な異なる体位のシーケンスのための較正データに基づいて、前記提供される信号を合成することにより、前記個別の予め定めた標準的な異なる体位のシーケンスのための値を決定して出力するように構成された
    ことを特徴とする請求項２３又は２４に記載の装置。
26. 前記処理回路は、前記提供された信号の、正常な循環系の前記予め定めた第１の体位、第２の体位及び第３の体位のシーケンスに対する予想される反応を特徴付ける予想される信号パターンからの逸脱を評価するように構成された
    ことを特徴とする請求項２３から２５のいずれか１項に記載の装置。

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