JP5670546B2 - 一時的な適用のために薬剤を再構成し再構成した薬剤を調合するための器具及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、一時的な適用のために薬剤を調合する器具及び方法に関する。特に、本発明は、密閉された区画を有するトレイ、マイトマイシン−Ｃといった眼科用薬剤の１回分の小瓶、滅菌水を含んでいる希釈キャリア、及び注射器に関し、これら全てが１つのパッケージに一緒に収容されている。本器具のパーツを一緒に使用して、希釈キャリアの中の水で小瓶の内容物を再構成し、その後で注射器によって発生する吸引力によって再構成した薬剤をトレイの密閉した区画の中に引き出す。トレイの区画では、再構成した薬剤が吸収パッドのアレイに吸収される。トレイの区画からパッド及び吸収された薬剤を取り出して薬剤の一時的な適用によりパッドを使用するためにトレイが開けられる。

人間の病気に使用した場合に有益な結果をもたらす特定の薬剤は、扱うのに危険を伴う。このようなタイプの薬剤の例は、マイトマイシン−Ｃである。マイトマイシン−Ｃは、特定のタイプのガンを治療する際の抗新生物として主に使用される。また、それは翼状片の治療及び緑内障の治療といった眼科においても用いられる。しかしながら、マイトマイシン−Ｃは、化学療法剤であり細胞に毒性作用をもたらす。この薬剤は非常に危険であり、薬剤の取り扱いにおいて安全対策が用いられる。その上、この薬剤が調合されると、それは極めて不安定であり、有効期限が短く限られている。このため、眼科的な処置でこの薬剤を使用するのが非常に難しい。

本発明は、薬剤の一時的な適用のためにマイトマイシン−Ｃといった薬剤を安全且つ簡単に調合し得る器具及び方法を提供する。本発明の好適な実施例では、本発明に係る器具が、全ての構成パーツが１つのパッケージに収容されたキット形式で提供されている。このパッケージは、構成パーツを使用する前に、滅菌された構成パーツのための保護ケースを提供する。また、このパッケージは、使用後に全ての構成パーツを使えなくして使用した構成パーツを安全に廃棄し得る機構を提供する。

構成パーツは、好適な実施例ではマイトマイシンといった薬剤の小瓶、注射器、滅菌水を含む希釈キャリア、及び混合トレイを有している。

本器具に係る薬剤の小瓶、注射器、及び希釈キャリアは、当技術分野で既知の構成有している。本発明の好適な実施例では、小瓶が、薬剤、好適にはマイトマイシンを含む典型的な小瓶である。注射器は、注射器の典型的な構成を有している。希釈キャリアは、小瓶の薬剤と混ざってキャリアの中で薬剤を再構成する滅菌水を含む既知の従来の希釈キャリアの構成を有している。このようなキャリアの例は、Duoject Medical Systems,Inc.のSmart-Rod^TMタイプのキャリアである。

本器具のトレイは、本器具のカバーによって密閉される内部区画を有している。トレイの第１及び第２の通路が、密閉された内部区画とトレイの外部とを連通させる。

構成パーツのそれぞれが、小瓶、注射器、希釈キャリア、及びトレイを受容する寸法の小空洞を有する内側の弾力性のあるブロックを含む本発明のパッケージに収容されている。ブロックはブロック受容する寸法の半硬質の箱に収容されており、ブロック及び箱が、パッケージの箱の内側にあるブロックの中の本発明に係る滅菌された構成パーツを密閉し得る１枚の包装材で覆われている。

本発明に係る方法に従って本発明の器具の使用では、パッケージを開けて構成パーツをパッケージから取り出す。吸収材のパッドの配列がトレイ内部の区画に予め配置されている。薬剤の小瓶が希釈キャリアに取り付けられ、薬剤がキャリアの中で水と混ざり、薬剤を再構成する。そして、キャリアはトレイの第１の通路に接続され、再構成した薬剤がキャリアからトレイ内部の区画と通じる。注射器がトレイの第２の通路に接続される。注射器からプランジャを引き出すと、トレイの第２の通路、区画内部、及びトレイの第１の通路を介して、希釈キャリアの内部に伝わる吸引力を与える真空が発生する。希釈キャリアの中の再構成した薬剤が吸引力によってトレイ内部の区画中に引き出され、そこで再構成した薬剤が、トレイの区画に収容された１又はそれ以上の吸収パッドの中に吸収される。そして、トレイの区画を開封して開けることで、パッドから体の組織への薬剤の一時的な適用のために、吸収した薬剤を具えたパッドをトレイの区画から取り出すことができる。

上述した本発明の係る器具及びその使用方法により、一時的な適用のための薬剤の調合において、安全且つ簡単なマイトマイシンといった薬剤の再構成が可能となる。

本発明のさらなる態様を、本発明の好適な実施例の以下の詳細な記載及び出願図で説明する。

図１は、本発明に係る器具のパーツ及びパッケージの中でキットとしてパーツを組み立てるパッケージの斜視図である。 図２は、開放位置にあるトレイのカバーを具えた本発明のトレイの斜視図である。 図３は、図２のトレイと同じトレイの斜視図であるが、閉鎖位置にあるカバーを示す。 図４は、図３のトレイと同じトレイの斜視図であるが、カバーを取り外している。 図５は、トレイの平面図である。 図６は、部分的に断面を示すトレイの端面図である。 図７は、図５の７−７面におけるトレイの断面図である。 図８は、トレイから外したトレイのカバーの斜視図である。 図９は、トレイのカバーの平面図である。 図１０は、上記カバーの側面図である。 図１１は、本発明のパッケージの弾力性のあるブロックの斜視図である。 図１２は、図１１のブロックの平面図である。 図１３は、図１１のブロックの図１２のライン１３−１３の面における側断面図である。 図１４は、図１１のブロックの図１２のライン１４−１４の面における側断面図である。

本発明に係る器具の構成パーツを図１に示す。これらは、薬剤を一時的に適用するためのマイトマイシン−Ｃといった薬剤の調合を安全且つ簡単にし得る本発明の部分、及び使用前に構成パーツを滅菌するために保護容器を備え、さらに使用後に構成パーツを使えなくして安全に廃棄するための機構を備えるキットの中の本発明に係る構成パーツ全てを組み立て得る部分を有している。構成パーツのいくつかは様々により形式で従来技術で知られている。このため、これらの構成パーツを詳細に説明しないこととする。本発明の構成パーツを構成するために使用する材料は、同じような器具で一般に使用し得る材料である。

構成パーツは、薬剤の小瓶１０、注射器１２、希釈キャリア１４、混合トレイ１６、半硬質の収容箱１８、弾力性のある収容ブロック２０、及び１枚の包装材２２を有している。前述のように、これらの構成パーツのそれぞれが、同じようなパーツを製造するのに一般に使用する材質で構成し得る。

薬剤の小瓶１０は、当技術分野で知られた構成を有している。好適な実施例では、小瓶１０の中に入った薬剤は、マイトマイシン−Ｃから成る１回分の眼科用の調合物である。従来の薬剤の小瓶と同じように、小瓶１０は、注射針が貫通し得る栓２４を有しており、栓２４から注射針を取り外した後に小瓶１０が密閉される。

また、注射器１２は、典型的な注射器の構成を有している。本発明の好適な実施例では、注射器１２は１ｃｃの注射器である。注射器１２は、注射器の本体から手で引き出されて注射器の先端部２８に吸引力を与えるプランジャ２６を有している。

また、希釈キャリア１４は、既知の希釈キャリアの構成を有している。好適な実施例では、希釈キャリア１４が滅菌水を収容する内腔を有している。小瓶１０に収容された薬剤と混ざってキャリア１４の中で薬剤を再構成するような水量が与えられる。このキャリア１４は、小瓶の栓２４を受容するよう構成された近位端３０を有している。注射針（図示せず）がキャリアの近位端３０に配置されており、小瓶の上部２４に貫通して小瓶１０に入っている薬剤がキャリア１４に含まれている水と混ざる。キャリアの遠位端３２は、水によって再構成された薬剤をキャリア１４の内部から放出するよう構成されている。前述のように、このようなタイプの再構成用キャリアは、当技術分野で既知である。このようなキャリアの例は、Duoject Medical Systems,Inc.の Smart-Rod^TMタイプのキャリアである。

器具のトレイ１６は、薬剤を一時的に適用するためにマイトマイシン−Ｃといった薬剤を安全且つ簡単に調合し得る新たな構成を有している。図２から図１０を参照すると、このトレイは基本的にトレイ本体３４及びトレイカバー３６を具えている。好適には、本体３４及びカバー３６の材質は、マイトマイシン−Ｃといった薬剤を収容するのに使用されるプラスチック材料である。

トレイ本体３４は、対向する上側３８及び下側４０の外面、及び複数の外側面４２を具える矩形のブロック構成を有している。１対のアーム４４がトレイの側面４２のうちの１から外側に突出している。アーム４４は、軸方向に並んでカバー３６に結合する回動軸として機能するポスト穴４６を有している。

空洞４８がトレイの上面３８に凹んでいる。図示するように、空洞４８は、矩形の構成を有しており、トレイの上面３８と下面４０とトレイの側面４２の間の内部容積を有する内部区画を規定する。区画４８の内部容積に、トレイの上面３８の空洞の上部開口を介して手を入れることができる。

第１の結合部５０及び第２の結合部５２から成る１対の円筒形の結合部が、トレイ３４の対向する側面４２から外側に突出している。第１の結合部５０は、結合部５０及びトレイ３４を通って延びる第１の内部通路５４を有している。第１の通路５４は、トレイの外部環境をトレイの区画４８に連通させている。第２の結合部５２は、この結合部及びトレイ３４を通って延びる第２の内部通路５６を有している。第２の通路５６もまた、トレイの外部環境をトレイの区画４８に連通させている。第１の通路５４及び第２の通路５６は、互いに分かれており、区画４８の上部開口から離れている。

トレイの区画４８は、１又はそれ以上の吸収パッド５８を受容し且つこれに適合するような寸法の内部容積を区画の中に有している。このパッド５８は、図３において点線で表されている。好適な実施例では、パッド５８は、当技術分野で既知でありマイトマイシン−Ｃといった薬剤の一時的な適用のために使用される吸収材料で構成されている。このようなパッドの例は、Medtronic Xomed, Inc.によって提供されるWeck-cel^TM タイプの手術用スポンジである。

カバー３６は、図示するようにトレイの上面３８に嵌るような寸法の平らな矩形の構成を有している。カバー３６は、上面６０及び反対側の下面６２を有している。１対の支持ブロック６４がカバーの下面６２から外側に突出している。ブロック６４は、トレイのポスト穴４６に係合する１対の回動ポスト６６を支持し、カバー３６とトレイ３４との間に回動結合を与える。回動ポスト６６により、図２に示すようなカバー３６がトレイの上面３８から離れた開放位置と、図３に示すようなカバー３６がトレイの上面３８を覆う閉鎖位置との間でカバーを動かすことができる。図２及び図３に示すような開放及び閉鎖位置間でトレイ３４に対してカバー３６を動かす他の同等な手段を採用してもよい。例えば、カバーの開放位置においてカバー３６をトレイ３４から完全に取り外すことができる。

また、カバー３６の下面６２に密閉突出部６８が設けられている。密閉突出部６８は、トレイの区画４８の上部開口の矩形の構成を補完する矩形の構成を有している。突出部６８は、図３に示すようにカバーが閉鎖位置に移動した場合に、トレイの区画４８の上部開口に密閉係合するように嵌る寸法となっている。突出部６８は、トレイの区画４８の中に延びているが、区画の内部容量全体を占めていない。このため、カバーが閉鎖位置に移動した場合に、トレイの区画の中の１又はそれ以上の吸収材料パッド５８に対する十分な余地を与える。

本器具の上述の構成パーツのそれぞれが、箱１８、弾力性のあるブロック２０、及び包装材２２のシートを含む本器具のパッケージに中に収容されている。前述のように、これらのパッケージ構成パーツは、薬剤及びマイトマイシン−Ｃといった薬剤とともに使用する器具の安全な保管、輸送、及び廃棄で使用される材料でそれぞれ構成されている。

ブロック２０は、気泡ゴムといった弾性材料で構成されている。ブロック２０は、上面７０と対向する下面７２と周囲の４つの側面７４とを有している。小瓶用の小空洞７６がブロックの上面７０に形成されている。小瓶用の小空洞７６は、この空洞の中にぴったりと摩擦嵌合させて小瓶１０を受容するような寸法となっている。また、キャリア用の小空洞７８が、ブロックの上面７０に形成されている。キャリア用の小空洞７８は、この空洞の中にぴったりと固定嵌合させて希釈キャリア１４を受容するような寸法となっている。また、注射器及びトレイ用の小空洞８０が、ブロックの上面７０に形成されている。注射器及びトレイ用の小空洞８０は、空洞の下部にぴったりと固定嵌合させて注射器１２を受容し、そして、注射器の上の空洞の上部にぴったりと固定嵌合させてトレイ１６を受容するような寸法となっている。ブロック２０の小空洞は、上述した本器具の構成パーツを固定保持し、構成パーツに対する衝撃を和らげて保管及び輸送の際にパーツを保護する。

箱１８は、箱の内部容量８６を規定する下部８２及び４つの側壁８４を具えて構成される。内部容量８６は、弾力性のあるブロック２０を受容し箱の内部に弾力性のあるブロック２０を固定保持するような寸法となっている。箱の側壁８４の上端部は、弾力性のあるブロック２０の上面７０と略同一面に位置している。

包装材２２のシートは、箱１８、弾力性のあるブロック２０、ブロック２０に収容された小瓶１０、注射器１２、希釈キャリア１４、及びトレイ１６を密閉するのに現在使用されているいかなるタイプの材質が可能である。パッケージ材料２２は、本発明の構成パーツの周りを覆う収縮包装、又はパッケージから構成パーツを取り出して使用した後に再び密封することができるジッパーが付いた包装材とすることができる。

本発明の方法に従った本発明の器具の使用では、シート材２２を箱１８及びブロック２０から外すことによってパッケージがまず開けられる。小瓶１０、注射器１２、希釈キャリア１４、及びトレイ１６が、弾力性のあるブロック２０のそれぞれの小空洞から取り出される。

密閉カバー３６をトレイ３４に対するその開放位置に動かして、トレイの区画４８を利用できるようにする。１又はそれ以上の吸収パッド５８をトレイの区画４８の中に設ける。そして、トレイ３４の上の閉鎖位置にカバー３６を動かして、区画４８の中のパッド５８を密閉する。

そして、薬剤、好適にはマイトマイシン−Ｃの小瓶１０を希釈キャリアの近位端３０に繋げる。これにより、小瓶１０の中の薬剤とキャリア１４の内部穴とが連通する。薬剤がキャリア１４の水と混ざり、薬剤を再構成する。そして、キャリアの遠位端３４がトレイ３４の第１のコネクタ５０に接続される。これにより、キャリア１４の穴の中の再構成した薬剤を、第１の通路５４を介してトレイ３４の区画４８に送る。

次に、注射器１２をトレイ３４に接続する。注射器の遠位端は、注射器の内部が第２の通路５６を介してトレイの区画４８の内部容量と連通した状態で、トレイの第２のコネクタ５２に接続される。

注射器１２からプランジャ２６を引き出すと、注射器の遠位端２８に真空吸引力を発生させる。この吸引力が第２の通路５６を介してトレイの区画４８の内部容量に伝わり、さらに第１の通路５４を介して希釈キャリア１４の内部穴に伝わる。希釈キャリア１４の中の再構成した薬剤が、第１の通路５４を介して吸引力によって引き出され、トレイの区画４８の内部容量の中に入る。区画４８では、再構成した薬剤が１又はそれ以上のパッド５８の中に吸収される。

そして、カバー３６をそのトレイの本体３４に対する開放位置に動かして、区画の上部開口を介して区画４８内部容量を利用できるようにする。そして、吸収した薬剤を具えたパッド５８を、パッドから体の組織に薬剤を一時的に適用するために、区画４８から取り出すことができる。

上述の本発明の器具及びその使用方法により、マイトマイシン−Ｃといった薬剤の安全且つ簡単な再構成が可能となり、再構成した薬剤の一時的な適用が可能となる。本発明の１つの実施例を参照して本器具及びその使用方法を上述したが、本願の特許請求の範囲の意図する範囲から逸脱することなしに、本発明の器具及びその使用方法の修正及び変形が可能であることに留意されたい。

Claims (5)

1. 一時的な適用のために薬剤を再構成するための器具であって、当該器具が、
   再構成すべき状態の薬剤を収容する薬剤容器と、
   所定量の滅菌水を含む希釈キャリアであって、前記滅菌水が前記薬剤と混ざることにより再構成し得るような方法で前記薬剤容器に動作可能に連結されるよう構成された希釈キャリアと、
   消毒済みの注射器と、
   内部区画を有するトレイであって、前記内部区画が吸収材料の少なくとも１つのパッドを収容し、再構成された前記薬剤が前記吸収材料のパッドによって吸収され得る場合に、前記再構成された薬剤の少なくともいくらかを前記トレイの前記内部区画の中に移送し得るような方法で前記希釈キャリアに動作可能に連結されるよう構成された第１の通路を有し、さらに、前記吸収材料のパッドを前記トレイの内部区画から除去し得るよう構成されたアクセス開口と、カバーが前記アクセス開口を選択的に開閉し得る方法で前記アクセス開口に対して移動可能なカバーとを有しており、さらに、前記再構成された薬剤の少なくともいくらかを、前記トレイの内部区画から前記注射器の中に移送し得るような方法で前記注射器に動作可能に連結されるよう構成された第２の通路を有しており、前記トレイ及び前記吸収材料のパッドが滅菌された、トレイと、
   密閉された内部空間を具える包装容器であって、前記内部空間が、前記希釈キャリアと前記薬剤容器と前記注射器と前記トレイとを無菌環境で収容する、包装容器と、
   を具えることを特徴とする器具。
2. 前記カバーが前記トレイの前記アクセス開口を開けた場合に、前記カバーが前記トレイに取り付けられた状態を保持するように、前記カバーが前記トレイの残りの部分に回動可能に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
3. 前記薬剤が、化学療法剤であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
4. 前記薬剤が、マイトマイシン−Ｃであることを特徴とする請求項１に記載の器具。
5. 前記包装容器の内部空間が、不連続な領域を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
   

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