JP5655068B2

JP5655068B2 - 表面電極を備えるイヤプラグ

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Publication number: JP5655068B2
Application number: JP2012516516A
Authority: JP
Inventors: キドモーセ・プレベン; オングストルプ・ミシャエル
Original assignee: ヴェーデクス・アクティーセルスカプ
Priority date: 2009-07-02
Filing date: 2010-07-01
Publication date: 2015-01-14
Anticipated expiration: 2030-07-01
Also published as: WO2011000383A1; CA2767036A1; EP2448477B1; CN102469950B; DK2448477T3; EP2448477A1; JP2012530563A; US11161306B2; WO2011000375A1; CN102469950A; CA2767036C; US9408552B2; KR20120016181A; US20160310028A1; SG177405A1; WO2011000383A8; US20120209101A1; AU2010268498A1; KR101369682B1

Description

この発明は概略的にはイヤプラグに関する。より詳細には，この発明は脳波信号を計測するように構成される少なくとも２つの電極を持つシェルを備えるイヤプラグに関し，上記電極（複数）は上記計測信号を処理する手段に接続される。

特に医療科学の分野において，脳波（brain waves）の計測（測定）が望まれる被験者（以下，簡単化のために「被験者」（subject）と呼ぶ）の頭皮上に電極を配置することによって脳波を計測し，適切な設備を用いて計測された脳波を観察，処理および解釈する（interpret）ことが一般に知られている。典型的には，この設備は，いわゆる脳波（脳波図）（electroencephalogram）（ＥＥＧ）を得ることができる脳波検査（脳波記録）装置（electroencephalograph）である。このようなＥＥＧは，被験者の脳における樹状突起（dendrites）間を流れる電流によって被験者の頭皮の表面に現れる電位を計測することにより，被験者の脳の電気活動の計測と記録とを提供する。医療科学の分野においてＥＥＧはさまざまな診断目的に用いられている。

これを使用するシステムが国際特許公開２００６／０４７８７４から知られており，そこには被験者の両耳の少なくとも一方に関連して配置された，すなわち外耳部分に配置されたまたは耳道内に配置された電極を使用した脳波計測が記載されている。上記計測は，特にてんかん発作の兆候を検出するために用いられている。国際特許公開２００６／０４７８７４はまた，それぞれが検出電極および参照電極である一対の電極の使用を記述しており，このような設定は脳波検査の分野ではよく知られている。

さらに，国際特許公開２００８／１１６４６２から，補聴器を用いることによってテスト刺激信号を生成して上記信号を音響刺激として被験者に送信し，かつ被験者の頭皮上に配置された分離した電極の使用によって上記音響刺激信号に対する脳波応答を検出して，処理のための脳波計（electroencephalograph）などの電気生体機器（electrophysiological instrument）へ脳波応答を送信することで，被験者の聴能を計測することが知られている。

国際特許公開２００７／０４７６６７は，ＥＥＧ信号を計測するイヤプラグを記載している。上記イヤプラグは電極を持つ外部シェル（exterior shell）を備え，上記シェルは低反発材（memory foam）などの柔らかくかつ圧縮性を持つ材料から作られており，個々人の耳道の内部に追従することができる。上記イヤプラグを用いて得られた信号は，処理およびモニタリングのための外部ユニットに送信される。

しかしながら，既知のシステムの少なくとも信号処理装置は，その複雑性および広範囲で複雑な設備の使用のために，有能なスタッフによる使用および操作に限定されている。さらに，圧倒的にほとんどの場合，被験者の頭皮および／または頭部の様々な部分上への電極および関連する配線の配置が，既知のシステムを，研究所環境外での使用にはやや魅力ないものとし，したがって研究室の外，たとえばむしろやっかいな日常使用での脳波計測の使用に関する利点のための開発が求められている。

国際特許公開２００７／０４７６６７によると，イヤプラグを用いることでの上記電極に関する問題点の解決が提案されている。しかしながら，いくつかの欠点が残っている。上記シェルを起因とする上記耳道と上記電極との間の不十分な接触のリスクが存在し，これは信号品質の劣化ないし不十分な信号品質を生じさせることがあることである。また，上記シェルの特性は提案されているイヤプラグの低い耐久性を示唆している。さらに，国際特許公開２００７／０４７６６７において提案されているタイプのイヤプラグは，特に長期間にわたる使用時に，オクルージョン（閉塞）および／または耳道の不十分なベンチレーション（換気）によってユーザを煩わせるリスクの増大を引き起こすことがよく知られている。

したがってこの発明は，大規模で複雑な設備を用いることなく，または用いるとしても最小限のもので，ＥＥＧのような電気脳波計測を可能にするイヤプラグを提供することを対象とするものであり，そのイヤプラグは日常生活において簡単に（uncomplicated way）利用することができ，しかしながら高品質の脳波信号を得ることができ，脳波計測の使用に関する利点を研究施設外においても簡単に利用することができる。

この発明の第１の観点によると，この目的は脳波信号を計測（測定）するように構成される少なくとも２つの電極を有するシェルを備え，上記電極が上記計測信号を処理する手段に接続される，イヤプラグを提供することによって達成され，上記イヤプラグの外側表面の輪郭がユーザの耳道（the ear canal）および甲介（the concha）の少なくとも一部に個別に適合されている（individually matched）。

したがって，個別適合されることによって上記イヤプラグは挿入されるたびに耳道内に同一に配置される（同一に位置決めされる）（positioned identically）ので，ユーザの耳道と電極との間の向上した接触が提供され，個々人の計測セッション間の電極配置の再現性が非常に高いイヤプラグが提供される。したがって電極位置の変化または不十分な接触による，定量的かつ定性的な変動に関連する計測の不正確性を，実質的に避けることができる。

この発明によるイヤプラグは個別に（個々に，個々人に）適合されているので，上記プラグが個別適合される特定ユーザの特定の耳道の凹部（concavities）に適合する表面凸部（surface convexities）を，上記イヤプラグは備える。これはいくつかの利点を持つ。第１に，ユーザの耳道内だけに上記イヤプラグの唯一の正しい位置（one correct position）が存在することであり，これにより上記イヤプラグの挿入が簡単になり，かつそれが正しい位置にあるときの判定が簡単になる。第２に，各イヤプラグが一方の特定の耳道に適合するので，右イヤプラグおよび左イヤプラグに惑わされることがない（cannot be confused）。さらに，この発明による上記イヤプラグは，実質的には摩擦のみによってユーザの耳道内にしっかりと固定され，耳道の皮膚に対して静圧をもたらさない（produces no static pressure）。したがってこの発明によるイヤプラグは，長期間の使用にたとえば夜間の使用に非常に適するものであり，従来のイヤプラグにおいて耳道の皮膚に対する静圧によって引起こされる長期間の不快感（the long term inconveniences）が排除される。また，上記イヤプラグは挿入が非常に簡単であり，かつ上記プラグが正しい位置にあるときを介助者が判定することが簡単であるので，この発明によるイヤプラグは，子供や自分自身では耳内に上記プラグを挿入することができない者による使用に非常に適している。また，この発明のイヤプラグは運動時に耳道から抜け落ちてしまうこともない。

個別に適合されるイヤプラグは広く知られており，かつ補聴器産業では完全耳内型（completely-in-canal）（ＣＩＣ），耳内型（in-the-ear）（ＩＴＥ），または耳掛け型（behind the ear）（ＢＴＥ）補聴器のイヤプラグとして用いられている。たとえば国際特許公開９２／１１７３７には，ユーザの外耳の形状，特にユーザの耳道および甲介の形状をトレース（追跡）し（tracing），トレースされた形状を３次元コンピュータ・モデルのようなディジタル・フォームに変換し，上記３次元コンピュータ・モデルに基づいて上記イヤプラグの形状を最適化し，最終的に最適化されたコンピュータ・モデルに基づいてコンピュータ制御の製造工程によってたとえばレーザ・プリンティングによって，このようなイヤプラグを製造する技術が記載されている。さらに，寸法的に安定した材料（dimensionally stable material）の使用が，大幅な耐久性の向上をもたらすのみならず，イヤプラグの使用中のオクルージョン（閉塞）を回避し，かつユーザの耳道のベンチレーション（換気）を改善する。このような材料は，良好な皮膚接触を維持しながら最適なサイズのベンチレーション・ダクトを持つ可能性を提供する。なお，国際特許公開９２／１１７３７はなんら電極に関するものではない（not concerned with electrodes of any kind）。

電極が位置する上記シェルの局所的輪郭（the local contours）に沿う形状を持つ少なくとも２つの電極を提供し，これによりユーザの甲介および耳道に対して個別適合させることによって，上記イヤプラグの上記シェルの電極およびその周囲部分の間のスムースな移行（smooth transitions）がもたらされ，特にほぼスムースなシェル表面が達成され，これによりユーザの装着快適性が向上するという利点が得られる。

この発明によるイヤプラグに関する他の利点は，ユーザの耳道内の深い位置に脳波を計測する電極を配置することが可能になることである。これによって，筋活動（muscle activity）に起因するアーチファクトを低減ないし除去することができる。人の外耳道内には筋肉がなく，したがって上記耳道内部または甲介内の上記プラグの動きがなく，上記プラグが常に同様に配置されかつ皮膚にきつく接触する（tight connection）からである。

さらにこの発明によるイヤプラグは，被験者の脳波のモニタリングおよび計測を可能とし，さらなる処理のために，計測された脳波を他の内部または外部電気コンポーネントまたはユニットに送信することができるようにする。このようなイヤプラグを用いることによって，脳波を計測しかつ計測された脳波を電子機器に送信することができ，ユーザによって装着されるときに目立たず，したがって研究施設外における装着のためにより魅力的な，目立つことがないシンプルかつ小型の装置を用いて，計測された脳波を処理することができる。またこのようなイヤプラグは，従来の装置と比較して研究施設外における装着および使用について非常に実用的であるから，携帯型機器における脳波計測の使用の可能性を提供する。

この発明によるイヤプラグを用いることによって日常生活中の脳波の計測が可能になることは，実用的レベルおよび審美的レベルの両方において，ユーザの日常生活をほとんど邪魔することがないというやり方で（in a way），心拍数，体温，血糖値，様々な疾患に関する状態および／または発作の兆候などのユーザの健康状態に関する種々の要素の連続的な２４時間のモニタリング（continuous around the clock monitoring）を可能にするという主要な利点を提供する。一例として脳波計測の使用，すなわちてんかん発作の兆候を検出することがあげられ，これについては上述の国際特許公開２００６／０４７８７４に記載されている。

好ましい実施態様において，この発明によるイヤプラグは補聴器における使用に適するイヤプラグであるが，しかしながら原理的にはあらゆるタイプのイヤプラグとすることができ，したがって補聴器を必要としない人物であってもこの発明の利点からの利益を同様に受けることができる。

補聴器中においてこの発明によるイヤプラグを用いることにより日常生活中の脳波の計測が可能であることは，様々な利用法および利点を持つ。この利用法および利点は，限定されないが，以下のとおりである。

ａ）ユーザの耳道内への補聴器の挿入時に，補聴器プラグが正しく配置されているかどうかを判定すること，すなわち上記プラグが耳道の組織と接触しているかどうかを判定することである。一または複数の電極が組織に（正しく）接触していない場合，すべての電極が正しく上記組織と接触しているときよりも計測信号が弱くなる。電極が全く組織に接触していない場合（if no electrodes are in contact with tissue），補聴器を自動的にスタンバイ（待機状態）に切り替えるようにしてもよい。
ｂ）補聴器が耳道内に正しく配置されていないまたは故障している場合に，たとえば所定信号を用いて自動的にユーザに知らせることである。
ｃ）上記電極によって検出された信号と，マイクロフォン，加速度計，赤外線センサなどの他のタイプのセンサを用いて得られる信号とを結合して，上記ユーザないしその周囲に関連する状態または事象を検出することである。このような異なるセンサ・タイプの結合使用は，一つのセンサ・タイプのみを使用するときに可能となるものよりも，よりよい情報を得ることを目的としており，一般にセンサ・フュージョン（sensor fusion）として知られる原理である。

好ましい実施態様において，上記イヤプラグは寸法的に安定した材料（a dimensionally stable material）からつくられ，これによって電極の配置において良好な再現性を達成することができる。

用語「寸法的に安定した材料」とは，ここでは，実質的に特定形状をもって装置中において一旦形付けられたもの（once shaped into a device having a particular shape substantially）がその形状が維持し，長期間にわたってかつ上記装置の繰返しの使用中に弾性を保持する，そのような材料を意味することを意図している。

さらに，特に好ましい寸法安定性および弾力性のある材料は同様にある程度の可撓性（柔軟性）を備え，炎症を最小限に抑えるといった，耳道内に装着するための快適なイヤプラグを提供する。

好ましい実施態様において，上記電極が上記ユーザの耳道および甲介の少なくとも一部に個別に適合されており，これによってユーザの耳道内における上記イヤプラグのさらなるフィットの向上を達成することができる。

好ましい実施態様において，上記電気信号を処理する手段が信号を上記ユーザに伝達するように構成されている。この信号は原理的にはあらゆるタイプの信号，たとえば触覚的または視覚的信号とすることができるが，好ましくはユーザの注意を引くために，ユーザを直接に狙う（aimed directly）聴覚的信号または外部ユニットに送信される信号のいずれかとするのが好ましい。これによって，ユーザの健康状態の直接観察ができるようになり，ユーザの健康状態が望まれない状態になっていることの検出に応じて，好ましくは上記電気信号を処理する手段を用いることで，即座にアクションをとることができる（an action may be taken immediately）。たとえばアクションを行う手段によって取られることができるアクションは，限定はされないが，音，視覚または触覚信号のような警告を発すること，自分自身の健康状態に対するユーザの注意を引くこと，またはたとえばユーザまたはその他の関係者が適切な行動を取ることを可能にする，たとえばユーザが薬を取ることができるようにするための，モニタリング・ユニットへの関連するユーザ健康データ（relevant user health data）の送信を含む。

他の好ましい実施態様によると，電気信号を処理する手段は外部手段（external means）であり，これにより上記イヤプラグ中に収容される電子機器の量（the quantity of electronics）が最小化された，別のバージョンの特に簡単なイヤプラグが提供される。上記処理手段は電気信号の送信を含んでもよい。

特に好ましい実施態様によると，電気信号を処理する手段は上記イヤプラグ中に配置され，これにより外部的に配置される装置が最小限である，特に簡単なイヤプラグが提供され，このイヤプラグは日常生活において携帯して使用することが特に便利である。

好ましい実施態様によると，上記接続手段は，上記イヤプラグの上記シェルおよび／またはシェルの表面に引き込まれた，またはそこを通って引き込まれた導体配線（conductive wiring drawn in or through the shell and/or the surface of the shell of the ear plug）を備え，これによって，上記イヤプラグの上記シェルの外側に配置される接続手段を避けられるという特別の利点（the particular advantage of avoiding connecting means being placed on the outside of the shell of the ear plug）が，特に簡単なやり方で上記接続手段によって提供される。

好ましい実施態様によると，上記シェルの表面上に引き込まれる上記導体配線は，上記電極の少なくとも一つを形成するように，または上記電極の少なくとも一つを包含できるように配置され，これによって上記電極を特に簡単なやり方で形成することができる。

好ましい実施態様によると，上記イヤプラグはさらに，上記イヤプラグの上記シェルの少なくとも一部を通して上記電極と上記接続手段の間にのびるピンまたはリベットを備え，上記ピンまたはリベットの頭部のような部分が上記シェルの表面と面一に，または上記シェルの表面上に配置されている。これによって，上記イヤプラグの上記シェルの少なくとも一部を通ってのびる上記接続手段の一部がより安定しかつ丈夫な接続とされ，装着によって生じるストレスおよび負担に起因する接触不良の傾向が特に減らされる。

さらなる実施態様によると，上記シェルの上記表面と面一に配置されるまたは上記シェルの上記表面上に配置される上記ピンまたはリベットの部分，たとえば頭部が，上記少なくとも一の電極を形成するまたは包含するように構成され，これによって，上記ピンまたはリベットと上記電極との間の電気接続が自動的に構築され，耐久性が増加する。

好ましい実施態様によると，上記イヤプラグは少なくとも一の凹部を備え，そこに少なくとも一の電極が載置され（mounted），上記凹部の底面が上記イヤプラグの外側表面の輪郭に沿っており（following），これによって，上記凹部中に載置される電極の輪郭が上記凹部の輪郭，すなわちイヤプラグの輪郭に似た形状となる。好ましくは，上記電極は，電気伝導可撓性材料（electrically conductive flexible material），好ましくは電気伝導シリコン（electrically conductive silicone）からつくられる。

好ましい実施態様によると，上記電極が，上記凹部にきつくフィットするものであること（a close fit），上記凹部内に設けられる少なくとも一つの凹面に対応する少なくとも一つの凸面（凸部）を備えること，および接着剤を備えることのうちの少なくとも一つを備えることによって，上記電極が上記凹部内に保持され，これによって良好に固定された電極が確保され，同時にすり減ったときの交換（exchange when worn down）が簡単になる。

好ましい実施態様では，上記電極が，分極性電極（polarizable electrodes），好ましくはたとえばステンレス鋼または白金−イリジウムといった合金（alloy），またはたとえば銀，チタン，白金，タングステンといった貴金属（noble metal）からつくられており，このような材料は，人の耳道中における支配的状態（the conditions prevailing）に対して晒されるときに，電極を特に耐久性のあるものとする。

他の好ましい実施態様では，上記電極が非分極性電極（non-polarizable electrodes），好ましくはAg/AgCl電極であり，かなり小さいサイズたとえば１mm^２の電極の使用が可能になる。

好ましい実施態様によると，少なくとも２つ電極が少なくとも１mm^２，好ましくは１mm^２から30mm^２の領域（面積）（area）を備え，この電極サイズは，大きさと信号品質特に信号強度の間の特に良好な妥協点（good compromise）であることが実証されている。より詳細には，このサイズの電極は，充分な強度を有する，したがってさらなる処理のための充分な品質を有する信号の提供を可能にするのに充分な大きさを示す。

さらに電極が大きいほど良好な品質の信号が提供され，一般に標準的な電極サイズは１cm^２のオーダーであるが，上述した好ましい範囲は，電極の大きさと個々の電極の間の十分な離間を得ることとの妥協点としても選択されている。電極間の充分な離間は，電極を通してまたは電極が配置されている組織領域を通して，隣接する２つの電極によって得られる信号が互いに影響を受けないことを確保するために，非常に重要である。

上記少なくとも２つの電極は，物理気相成長法（物理的蒸着）（Physical Vapour Deposition）（ＰＶＤ），スパッタリング，パッド印刷（pad-printing）のような印刷技術および導電性インクを用いたインクジェット技術からなるグループの中から選択される技術によって，上記イヤ・プラグのシェルに対して設けられる。これらの方法は，表面上に，ここではイヤプラグの上記シェル上に，金属材料を配置するために，特に有用かつ充分であることが実証されている方法であって，好ましい方法である。

表面に金属層を設ける別の方法が欧州特許第１５８７３４３号から知られており，そこには，補聴器の耳掛け型コンポーネントに，電磁エネルギーもしくはデータを送信する高周波アンテナまたはコイルをどのように設けるかが記載されている。

欧州特許第１３５１５５１号にはＭＩＤ（Moulded Interconnect Device）モールディングとして知られる別の代替方法が記載されている。ＭＩＤモールディングでは，たとえばプラスチックのようなモールディング材料が，たとえば銀−パラジウム（Ag-Pa）のような金属ビーズ（metallic beads）に設けられる。構造体（a structure）がモールドされるとき，上記Ag-Paビーズをたとえばレーザによって活性化することができる。次に上記構造体の表面に金属層を設けるときに，上記金属層が上記活性領域にとどめられ（the metallic layer will be confined to the surface of the structure），さらに上記活性領域を，上記金属層からの電気信号を伝導する導体として用いることができる。

この発明の第２の側面によると，ユーザの耳道および甲介の少なくとも一部に個別に適合され，脳波信号を計測する少なくとも一の電極を有するイヤプラグと，耳掛け型（ＢＴＥ）コンポーネントとを備えるシステムであって，上記ＢＴＥコンポーネントが上記脳波信号を処理する手段を収容しているシステムが提供される。

好ましい実施態様によると，上記ＢＴＥコンポーネントは脳波信号を計測するための少なくとも一の電極を備えている。

好ましくは，上記システムの上記イヤプラグは，この発明の第１の側面のいずれか一の実施態様によるイヤプラグである。

この発明の第３の側面によると，脳波信号を計測するための表面電極を有するイヤプラグを製造する方法が提供され，この方法は，ユーザの耳道および甲介の一部の形状をトレースするステップと，トレースされた形状を３次元コンピュータ・モデルのようなディジタル・フォームに変換するステップと，上記コンピュータ・モデルに基づいて，コンピュータ制御製造工程によって上記イヤプラグを構築する（building）するステップを含む。

さらに好ましい実施態様によると，上記少なくとも一の電極は，ユーザの外耳の形状（the shape of the user’s outer ear）にしたがって個別に配置される。

この発明による方法のさらなる側面は，上述したイヤプラグを，好ましくはステレオリソグラフィ法（Stereolithography）（ＳＬＡ），選択レーザ焼結法（粉末焼結積層造形法）（Selective Laser Sintering）（ＳＬＳ），熱溶融樹脂法（Fused Deposition Modeling）（ＦＤＭ），または同様の印刷技術（a similar printing techniques）を用いて製造することを含み，上記方法は，ユーザの耳道の輪郭に個別に適合する輪郭を有する表面を備えるシェルを提供するステップを含み，上記シェルが寸法的に安定した材料から構成され，さらに，上記シェル内またはシェル上に脳波のような電気信号を検出するように構成される少なくとも２つの電極を設けるステップを含む。

この発明による方法の別のさらなる側面は，次のさらなるステップの一または複数を含む。

上記少なくとも２つの電極を電気信号を処理する手段に接続する接続手段を設けること。
上記少なくとも２つの電極のそれぞれに，上記電極が位置する上記シェルの局所的輪郭に沿う形状を設けること。
上記イヤプラグに，電気信号を処理する手段，および／または，上記電気信号を処理する手段の出力に応答してアクションをとる手段を設けること。

この発明による方法のさらに別の観点は，上記イヤプラグの上記シェル中に引き込まれる，またはシェルを通して引き込まれる伝導配線を設けること，および／または上記イヤプラグの上記シェルの少なくとも一部を通ってのびるピンまたはリベットを，上記シェルに面一にまたは上記シェル上に上記ピンまたはリベットの一部たとえば頭部が配置されるようにして設けることを含む，接続手段を提供するステップを含む。

この発明による方法のさらに別の側面は，物理気相成長法（物理蒸着）（Physical Vapour Deposition）（ＰＶＤ），スパッタリング，パッド印刷のような印刷技術，および導電性インクを用いたインクジェット技術からなるグループの中から選択される技術によって，上記少なくとも２つの電極を提供するステップを含む。

イヤプラグのシステムをＢＴＥコンポーネントとともに示す。この発明によるイヤプラグを示す。人の耳の外耳の断面を示す。この発明によるイヤプラグの電極および接続手段の実施態様の横断面を示す。この発明によるイヤプラグの電極および接続手段の他の実施態様の横断面を示す。この発明によるイヤプラグの電極および接続手段の他の実施態様の横断面を示す。この発明によるイヤプラグの電極および接続手段の他の実施態様の横断面を示す。この発明によるイヤプラグの電子回路の実施形態を示す図である。モニタリング装置中の上記イヤプラグの実施態様を示す。

以下，非限定の実施態様に基づいてかつ図面を参照して，この発明を詳細に説明する。

図１は耳掛け型コンポーネント（部材）（behind-the-ear (BTE) component)を有するシステムにおける，この発明によるイヤプラグの使用の一例を示している。上記システムは，ＢＴＥコンポーネント101と，ユーザの耳道内に挿入される，したがって耳内コンポーネント（in-the-ear (ITE) component）を構成する，この発明によるイヤプラグ103と，上記ＢＴＥコンポーネント101と上記イヤプラグとを接続する接続手段102を備えている。上記イヤ・プラグ103は表面（a surface）と接続開口（a connection opening）104とを備える。この発明の一実施態様では，上記図示するシステムは補聴器とすることができる。

上記開口104は，上記システムの一実施態様では，補聴器のレシーバ用の開口である。上記レシーバはいわゆる耳内レシーバ・ソリューション（receiver-in-the-ear(RITE) solution）ではイヤプラグ103内に配置され，接続手段102を通して上記ＢＴＥコンポーネント101に接続される。または，上記補聴器レシーバを上記ＢＴＥコンポーネント中に配置することもでき，音チューブ102を介して上記ＢＴＥコンポーネントに接続された接続104を通して音がユーザに伝達される。上記接続開口104は，耳道の良好なベンチレーション（換気）を確保するためのベンチレーション・ダクトとしても作用する。

他の実施態様において，上記システムはユーザの医学的状態（the medical state）をモニタするように構成される。電極（複数）によって検出された脳波信号が，さらなる処理のために上記ＢＴＥコンポーネントへ送信される。この場合，上記プラグ103内または上記ＢＴＥコンポーネント101内のいずれかにレシーバを配置することによって，発作の場合にユーザを喚起するために上記開口104を用いることができる。上記開口104はベンチレーション・ダクトであってもよい。

図２はこの発明によるイヤプラグ200を示している。上記イヤプラグ200は，シェル206と，脳波のような電気信号を検出するように構成される５つの電極201，202，203，204および205とを備えている。上記イヤプラグ200はさらに，上記ユーザの耳道を周囲環境（the surroundings）につなげる開口207を備え，これによってオクルージョン（閉塞）すなわちユーザの聞こえの妨害が回避される。

上記イヤプラグ200の上記シェル206の表面は二重曲がり（二重曲率）（a double curvature）を含み，かつユーザの耳道の輪郭に個別に適合された（individually matched）輪郭を備えている。上述したように，このシェル206は，たとえば国際特許公開９２／１１７３７において出願人により記載された技術を用いて，または他の適切な技術を用いて製造することができる。ユーザの耳の寸法（構造）はたとえば耳のワックス印象（wax impression）を作り，次に上記ワックス印象の３次元スキャニングを実行することによって複製することができる。これに代えて，耳スキャナ（ear scanner）を用いて耳の直接採寸を実行することもできる。その後，取得された耳の３次元モデルが，適切なソフトウエアを用いて上記イヤプラグの３次元モデルのモデリングの基礎（a basis）として用いられる。このようにして，実際のイヤプラグは適切な方法を用いて３次元モデルに基づいて製造される。典型的な方法はラピッド・プロトタイプング法（rapid prototyping method）であり，この方法は補聴器の分野において一般に知られている。ラピッドプロトタイピング法の例として，ステレオリソグラフィ法（Stereolithography）（ＳＬＡ），選択レーザ焼結法（粉末焼結積層造形法）（Selective Laser Sintering）（ＳＬＳ）および熱溶融樹脂法（Fused Deposition Modelling）（ＦＤＭ）がある。上記イヤプラグの上記シェル206は，長期間にわたってかつ上記イヤプラグの繰返しの使用中に特定の形状を維持することができる，寸法安定性および弾力性のある素材（dimensionally stable and resilient material）により製造され，他方，好ましくは，特に長時間の連続使用時において快適に耳道内に装着可能なイヤプラグを提供するために，十分な可撓性（柔軟性）も備える。イヤプラグ，特にイヤプラグのシェルを製造するためのこの発明による典型的な素材は，限定するものではないが，プラスチック材料およびシリコンである。

上記電極201〜205は，上記イヤプラグ200の上記シェル206の表面上に配置されるまたは統合される（arranged or integrated）。上記電極201〜205は，電極201〜205の近くのシェル206の局所的輪郭（the local contours）に沿う（したがう）ように（following）それぞれが構成されている。好ましくは上記電極（複数）は，上記イヤプラグの上記シェルの表面からわずかに突出（隆起）しており，これによって皮膚に対して，上記シェルの表面よりもより強固な押圧（pressing）が電極（複数）にもたらされ，したがって上記ユーザの皮膚と電極（複数）との間の電気的接触が良好になる。これに代えて，上記電極201〜205を上記イヤプラグ200の上記シェル206の表面中に埋込んでもまたは統合してもよく（embedded or integrated），および／または上記電極201〜205の表面を上記シェル206の表面と面一（flush with）としてもよい。

設けられる電極201〜205の正確な数は，図示する５つの電極201〜205よりも多くても少なくてもよく，それは重要ではない（remain uncritical）。しかしながら，現実の脳波検出は好ましくは参照点（a reference point）に関連して実行されるので，少なくとも２つの電極の設置が好ましく，この構成では，少なくとも一の電極が参照点すなわち参照電極（基準電極）として作用し，残りの電極が検出電極として作用することができるように設けられ，これによって計測される信号の品質が向上する。これに代えて，上記電極201〜205をクラスタ（clusters）たとえば複数の対（in pairs）において作動するように設定してもよく，一の電極が，検出電極（detecting electrode(s)）として作用する一または複数の他の電極のための参照電極として作用する。

上記電極201〜205は分極性電極（polarizable electrodes）であっても，非分極性電極（non-polarizable electrodes）であってもよい。分極性電極は潜在的容量（potential capacitively）を転送する電極であり，すなわち皮膚から電極への電荷の移動がないまたは少ない電極である。非分極性電極は，皮膚と電極との間の移行（the transition）におけるエネルギー損失を全く伴わずまたはほとんど伴わずに，皮膚と電極との間の電荷の移動を伝達する電極である。このような電極では，上記皮膚におけるイオン移動から上記電極における電子移動への上記移行において変圧（transformation）が生じ，これにより上記移行において電流が通る（a current is running）。

分極性電極の場合，上記電極201〜205は，好ましくはステンレス鋼（stainless steel），白金−イリジウム（platinum-iridium）などの合金（alloys），ならびに銀，チタン，白金およびタングステンなどの貴金属（noble metals）から作られる。しかしながら原理的には，人の耳道内の過酷な環境に耐え得る任意の材料を原則的には使用することができる。

非分極性電極の場合，上記電極201〜205は，好ましくは銀−塩化銀（silver-silver chloride (Ag/AgCl)）から作られる。Ag-AgCl電極は焼結工程（sintering process）によって作ることができ，その工程では粉末状のAgおよびAgClの混合物が押型（die）内に満たされ，プレスによって圧縮されてペレットが形成される。次に上記押型から上記ペレットが取出され，適切な時間，通常は７時間，400℃で焼かれる（baked）。結果的に得られる焼結された電極は高い耐久性を有し，図４Ａ，４Ｂおよび５Ｂおよび後述する実施態様における使用に好ましいタイプの電極である。

これに代えて，ｐＨ２の濃度の塩酸（hydrochloric）中における電気分解によって実行される塩化処理（chlorination）によりAg/AgCl電極を作ってもよく，そこでは銀製の参照電極が用いられる。同様に塩化処理される電極（electrodes to be chlorinated）は銀から作られる。参照電極と塩化処理される電極の間の約１Ｖの電位差（a difference in potential）が用いられて，塩化処理される電極は20℃において60秒から100秒の時間，５〜６mA/cm^２の定電流を受ける（subjected）。上記電流の大きさは塩素処理される電極の大きさに依存し，電極が小さいほど必要な電流は小さくなる。好ましくは，塩素処理される電極は脱脂されかつ塩素処理の前に洗い流される。

一方において充分な品質および強度の信号を提供するためには，上記電極201〜205のそれぞれは適切な大きさの表面面積（領域）（suitably large surface area）を備えるべきである。他方において，上記電極201〜205は，電極間の電位差を計測するために，できるだけ大きな電極間距離を持つように厳密に必要以上に大きくすべきではない。適切な電極サイズまたは電極表面面積は，分極性電極の場合少なくとも10mm^２であること，好ましくは，10〜30mm^２の間のサイズを持つことが示されており，他方，非分極性電極の場合にはより小さい，たとえば１mm^２程度の小ささで作ることができる。

別の態様において，上記イヤプラグ200は，脳波を検出するように構成された電極201〜205以外の他のタイプのセンサを備えたものであってもよく，これによって，たとえば上述したいわゆるセンサ・フュージョン（sensor fusion）の可能性が提供される。

上記電極201〜205によって検出される信号の品質をさらに向上するために，上記イヤプラグ200は電極201〜205に関連する導電性ゲル（a conductive gel)（図示略）を備えてもよく，または導電性ゲルを電極201〜205に関連する上記イヤプラグ200に適用してもよい。

図３は外耳（the outer ear）の横断面を示している。一般に人間の耳は，鼓膜（eardrum or tympanic membrane）301，耳道ないし外耳道（ear canal or auditory canal）302，耳輪（helix）303，甲介（concha）304および耳たぶ（earlobe）305を備える。

上述したように，上記イヤプラグ200の上記シェル206の表面は，ユーザの耳道の輪郭に個別に適合された輪郭を備えている。特に上記イヤプラグ200の上記シェル206の輪郭は上記耳道の外側部分302および甲介304に個別に適合されており，ユーザが自分のイヤプラグ200を上記耳道の外側部分302に挿入すると，上記電極201〜205は上記耳道の上記外側部分302および／または甲介の皮膚に物理的に接触した状態に置かれ，かつ上記耳道の外側部分302および／または上記甲介304の輪郭に沿い，それを通して脳波を計測することができる。

図４Ａおよび４Ｂを参照して，これらはこの発明によるイヤプラグの電極および接続手段の異なる実施形態を示すもので，この発明によるイヤプラグ中に電極を統合するための適切な方法を，以下記述する。

図４Ａはイヤプラグのシェル401の横断面を示しており，そこを通してリベット402が挿入されており，リベット402の頭部402ａが上記シェル401の外側表面401ａからわずかに突出する表面を持って，上記シェル401の対応する凹部内に配置されている。このケースでは，上記リベット402の上記頭部402ａが脳波を計測するのに適する電極を形成するように構成されている。これに代えて，別の電極を上記リベット402の上記頭部402ａ上または頭部402ａ内たとえば頭部402ａの凹部内に作ってもよい。原理的には，あらゆるタイプの適切な導電性要素（conductive element），たとえばピンのようなものを，上記リベット402に代えて用いることができる。

上記シェル401の内側表面401ｂを通って突出する上記リベット402の末端，または上記リベット402が上記シェル401中に部分的に延在だけして通っている場合には上記シェル401の上記内側表面401ｂに近い上記リベット402の末端に，接続手段403が取り付けられている。これに代えて，上記リベット402および上記接続手段403は一つの統合ユニットであってもよい。

上記接続手段403は，上記イヤプラグの内部に埋込まれた電子部品（electronic components）に上記電極を接続する，および／または他の外部ユニットに上記イヤプラグを接続する接続手段に上記電極を接続する，電気的接続手段である。

図４Ｂはイヤプラグのシェル404の別の実施態様の横断面を示しており，そこを通してリベット405が挿入されており，上記リベット405の頭部405ａが上記シェル404の対応するアンダーカット内に配置されており，好ましくは図示するように，上記リベット405の上記頭部405ａの表面とシェル404の外側表面404ａとが面一とされ，または上記リベット405の上記頭部405ａの表面が上記シェル404の外側表面404ａからわずかに下がわにへこませられる。電極407が上記シェル404の外側表面404ａ上に配置されており，電極407はシェルの輪郭に沿い，かつ少なくとも部分的に，好ましくは図示するように完全に，上記リベット405の上記頭部405ａの表面を覆う。これに代えて，上記電極407をアンダーカット内に配置して，その外側表面を上記シェル404の上記外側表面404ａと面一とする，または外側表面404ａからわずかに下側にへこませてもよい。このような電極の可能な製造方法としては，限定するものではないが，物理気相成長法（物理的蒸着）（Physical Vapour Deposition）（ＰＶＤ），スパッタリング，パッド印刷のような印刷法，導電性インクを用いたインクジェット技術がある。

上記リベット405は上記シェル404の厚さを通して突出し，上記シェル404の内側表面404ｂから突出するその突出端において，図４Ａに関連して記述した接続手段403と同じ目的を提供する接続手段406に接続される。

図５Ａを参照して，リベット405の使用に代えて，少なくとも一つの穴（hole）を有するシェル502が用いられ，図示する実施態様では，上記シェル502を通して接続手段503を通す（threading）のに適する２つの穴506ａ，506ｂを，シェル502が有している。図示する実施態様において，上記接続手段503は穴506ａおよび506ｂを通された一本のワイヤである。上記ワイヤの２つの末端が撚られかつ505によってシールドされており，上記ワイヤの各末端がアナログ・フロント・エンドに接続される。このアナログ・フロント・エンドは，信号を処理するまたは伝達するための処理装置である。しかしながら，他の本数の導体ワイヤ，たとえば２本，３本または４本の導体ワイヤも同様に可能である。図示する実施態様では，上記シェル502の外側表面501上に位置する上記ワイヤ503の一部が上記電極を形成するように構成されている。これに関して，図５Ａに示す一本のワイヤの使用は，電極を形成するために充分な接触量を創出することが示されている。別のタイプのワイヤ，たとえば別の横断面構成（different cross sectional configurations）を持つワイヤを用いてもよい。たとえば，電極を形成するのに複数本のワイヤの一部を用いる場合には，平坦な横断面を有するワイヤ（a wire having a flat cross section）を使用すると接触量を向上させることができる。上記ワイヤ503はイヤプラグに電極を取付けるための基部（ベース）として作用することもできる。503を往復する撚り対ワイヤ（twisted pair of wires）504は，保護のために絶縁材505中に収められている。用いられる方法に関係無く，上記イヤプラグの上記シェル上に設けられる各電極は，さらなる処理のために計測信号を転送する接続手段に接続される必要がある。

図５Ｂはこの発明による個別適合されたイヤプラグ520のシェル521中に設けられた電極522の別の代替的な実施態様を示している。上記イヤプラグ520の上記シェル521は，上記イヤプラグ520の二重曲率に沿う輪郭を持つ底面526を有する凹部524を備えている。凹部524の周囲（circumference）は，たとえば円形または矩形といった任意の好適な形状を有していてもよい。電気的伝導性のある可撓性材料（electrically conductive flexible material）から作られた電極522が，上記凹部524中に載置される。上記電気伝導可撓性材料は，たとえば電気伝導シリコン（electrically conductive silicone）とすることができる。上記電極522の厚さは，好ましくは上記凹部524の深さと等しいまたはそれよりもわずかに大きい。これにより，かつ上記凹部524の底面526の表面輪郭によって，上記電極522は個別適合されたイヤプラグ520と同一の二重曲率，すなわち上記ユーザの耳道の表面に沿う。

上記凹部524にきつくフィットするように設けることで，上記電極522は，摩擦によって上記凹部524内の正しい位置にしっかりと固定される。これに代えてまたは追加して，接着剤を設けることによって，または上記凹部524自体によって好ましくは上記凹部524の側面527，528の一方に適切な凹面形状（concave shape）(図示略)を設けそこに上記電極522の柔軟材料を位置させる，および／または上記電極522に設けられる対応する凸面（convexities）（図示略）を，上記凹部524に挿入するときにそこに係合する（forced）ことで，上記電極522は上記凹部524中の正しい位置にしっかりと固定される。上記電極522は交換可能な部材であってもよい。上記電極522の電気接続のために，上記凹部524は上記イヤプラグ520の内部に向けてのびる穴523を備え，この穴523に導電体525が通され，かつ上記電極522に接続される。

上記イヤプラグの内部に埋め込まれる電気コンポーネントは，限定はされないが，電気計測器（measurement electronics），アナログ・ディジタル・コンバータ，他の電気コンポーネントの出力に応答して作動する（アクションをとる）手段，電池，マイクロフォン，上記イヤプラグを外部ユニットに接続する有線または無線の接続手段，その他の信号処理手段などのコンポーネントを備えてもよい。この外部ユニットは，一例では好ましくは，上記ユーザの医学的状態をモニタリングする携帯型の監視ユニット（portable, surveillance unit）とすることができる。上記外部ユニットは，上記イヤプラグ中に少なくともいくつかの電気コンポーネントが埋込まれていないいくつかの実施態様では一または複数の電気コンポーネントを含むことができ，好ましい実施態様ではすべての電気コンポーネントを含むことができ，そうでなければ上記イヤプラグ中に配置される。用語「計測信号を処理する手段」は，上記イヤプラグ内に埋込まれるかまたは外部ユニット内に配置される，電気コンポーネントのすべてを包含する一般的用語として用いられることを意図している。

図６はモニタリング装置中のイヤプラグの一例を示すもので，イヤプラグの内部に収容される計測データを処理するための電気コンポーネントの好ましい例を示している。電極601，603および参照電極（基準電極）605が各接続手段602，604，606によって，好ましくは増幅器およびアナログ・ディジタル・コンバータを備えるアナログ・フロント・エンド607に接続されている。上記アナログ・フロント・エンド607の出力608は特徴抽出ユニット609へ送信される。上記特徴抽出ユニット609は次元低減ユニット（a dimension reduction unit）とみなすことができ，信号中のベクトルが信号全体を表すことができるように解析し，他方上記信号によって伝えられる関連情報を維持することによって，高次元から低次元にベクトルの次元数を減少する。換言すると，上記特徴抽出ユニットは広い意味ではデータ・フィルタとして理解することができる。

上記特徴抽出ユニット609からのデータは610を通して分類器（classifier）611に送信される。上記分類器は，計測脳波信号からどのような情報を抽出することができるかを決定するユニットとして理解されるべきものである。上記分類器611はトレーニングされたユニットである（a trained unit）。上記分類器611は，個々人が各状況または医学的状態に対してどのように応答（反応）するかを解釈するためにトレーニングされる。たとえば７，８および９Ｈｚの信号は共にグルーピングすることができ，11Ｈｚの信号は高周波数信号のグループにグルーピングされよう。

612を介して上記分類器611の出力を受信する作動ユニット（アクション・ユニット）613は，非限定の一例としては，統計フィルタ（statistic filter）として説明することができ，計測脳波信号に応じて作動するとき（アクションを実行するとき）の許容しきい値（a threshold limit）を持つ。上記作動ユニット613は，上記分類器611によって出力された複数の計測信号を積算（統合）し（integrates），たった一つの信号のサンプルがそれを示すときに（in case of just one sample of signals indicating so），上記ユーザの医学的状態を報知するために作動しないことが保証される。上記分類器611がいわゆるハード分類器（hard classifier）であれば，612を通して出力される信号はバイナリであり，上記信号（複数）が所定のクラス（a given class）に属しているかどうかを明らかにする。上記分類器611がいわゆるソフト分類器（soft classifier）であれば，612を通して出力される信号（複数）は，上記信号が特定のクラスに属している可能性を連続的に記述する。設定時間枠内に上記状況を示す複数のサンプルがあると，上記作動ユニットは警告を送出する。図６において，この警告は614およびレシーバ615を通して送信される音信号とされているが，上記警告信号は視覚的または触覚的メッセージであってもよく，または外部ユニットへのデータ送信であってもよい。

図７は補聴器を有する実施形態における，図６の電気コンポーネントを示している。ここでは作動ユニット713が補聴器処理装置719に信号を送出し，そこで計測脳波信号に基づく適切なアクションが実行される。上記補聴器処理装置719は上記ユーザにサイン（合図）を出し，上記ユーザの医学的事象（medical events）を警告することができる。この信号は多くの場合音信号であるが，視覚的なものまたは外部機器へのデータ送信とすることもできる。また上記補聴器処理装置719は補聴器のパラメータを調節し，補聴器中の別のプログラムへの切り替えを行うことができ，特定の状況に対する最も適切な補聴器の調整を保証する。

最後にするが，上記好ましい実施態様の記載は一例にすぎず，当業者であれば特許請求の範囲から逸脱することなく，様々なバリエーションが可能であることを知るであろうことは言うまでもない。

Claims

脳波信号を計測するように構成される少なくとも２つの電極とシェルとを備え，上記電極が上記計測信号を処理する手段に接続される，イヤプラグであって，
上記シェルの外側表面に上記電極が配置されるべき少なくとも２つの凹部が形成されており，
上記シェルの外側表面の輪郭が，ユーザの耳道および甲介の一部に個別に適合する二重曲率を有しており，かつ上記少なくとも２つの凹部の底面も上記シェルの外側表面の二重曲率に沿う輪郭を有しており，
挿入されるたびに上記耳道内において同一に位置決めするために，上記シェルが寸法的に安定した材料からつくられており，
上記電極が電気伝導可撓性材料からつくられ，上記電極の外側表面の輪郭も上記ユーザの耳道または甲介の一部に個別に適合するように形成されており，これにより上記シェルに上記電極が配置された状態において，上記シェルおよび上記電極を含む上記イヤプラグの全体の外側表面の輪郭がユーザの耳道および甲介の一部に個別に適合し，かつ電極が上記ユーザの耳道または甲介の一部に物理的に接触する状態に置かれることを特徴とする，
イヤプラグ。
上記計測信号を処理する手段は信号をユーザに伝達するように構成されている，請求項１に記載のイヤプラグ。
上記計測信号を処理する手段が上記イヤプラグの外に配置されている，請求項１または２に記載のイヤプラグ。
上記計測信号を処理する手段が上記イヤプラグの内部に配置されている，請求項１または２に記載のイヤプラグ。
上記少なくとも２つの電極を上記計測信号を処理する手段に接続する接続手段を備え，上記接続手段は上記イヤプラグの上記シェル中に引き込まれた，または上記シェルを通って引き込まれた配線を備えている，請求項１から４のいずれか一項に記載のイヤプラグ。
導体配線が一の電極の少なくとも一部を形成するように設けられている，請求項５に記載のイヤプラグ。
上記イヤプラグはさらに，上記イヤプラグの上記シェルの少なくとも一部を通して上記電極と上記接続手段の間にのびるピンまたはリベットを備え，上記ピンまたはリベットの頭部のような部分が上記シェルの表面と面一に，または上記シェルの表面上に配置されている，請求項５に記載のイヤプラグ。
上記シェルの上記表面と面一に配置されるまたは上記シェルの上記表面上に配置される上記ピンまたはリベットのたとえば頭部の部分が，上記少なくとも一の電極を形成するまたは包含するように構成されている，請求項７に記載のイヤプラグ。
上記電極が，上記凹部にきつくフィットするものであること，上記凹部内に設けられる少なくとも一つの凹面に対応する少なくとも一つの凸面を備えること，および接着剤を備えることの少なくとも一つを含むことによって，上記電極が上記凹部内に保持されている，請求項１に記載のイヤプラグ。
上記電気伝導可撓性材料が電気伝導シリコンである，請求項１に記載のイヤプラグ。
上記電極のそれぞれが少なくとも１mm^２，好ましくは１mm^２から30mm^２の領域をカバーする，請求項１から１０のいずれか一項のイヤプラグ。
上記イヤプラグが補聴器の一部である，請求項１から１１のいずれか一項に記載のイヤプラグ。
上記脳波信号の処理は，ユーザの医学的状態を検出するための情報を提供するものである，請求項１から１２のいずれか一項に記載のイヤプラグ。
脳波信号を計測する少なくとも２つの電極とシェルとを有するイヤプラグと，耳掛け型（ＢＴＥ）コンポーネントとを備え，上記ＢＴＥコンポーネントが上記脳波信号を処理する手段を収容しており，上記シェルは寸法的に安定した材料からつくられており，上記シェルの外側表面に上記電極が配置されるべき少なくとも２つの凹部が形成されており，上記シェルの外側表面の輪郭が，ユーザの耳道および甲介の一部に個別に適合する二重曲率を有しており，かつ上記少なくとも２つの凹部の底面も上記シェルの外側表面の二重曲率に沿う輪郭を有しており，上記電極が電気伝導可撓性材料からつくられ，上記電極の外側表面の輪郭も上記ユーザの耳道または甲介の一部に個別に適合するように形成されており，これにより上記シェルに上記電極が配置された状態において，上記シェルおよび電極を含む上記イヤプラグの全体の外側表面の輪郭がユーザの耳道および甲介の一部に個別に適合し，かつ電極が耳道または甲介の一部に物理的に接触する状態に置かれる，
システム。
上記ＢＴＥコンポーネントが脳波信号を計測する少なくとも一の電極を備えている，請求項１４に記載のシステム。
脳波信号を計測する表面電極とシェルとを備えたイヤプラグを製造する方法であって，ユーザの耳道および甲介の一部の形状をトレースし，上記トレースされた形状を３次元コンピュータ・モデルのようなディジタル・フォームに変換し，コンピュータ制御製造工程を用いて上記コンピュータ・モデルに基づいて，ユーザの耳道および甲介の一部に個別に適合する二重曲率を有する外側表面の輪郭を持つ上記シェルを製造し，上記シェルの表面に上記表面電極が設けられるべき少なくとも２つの凹部を，その底面が上記シェルの外側表面の二重曲率に沿う輪郭を持つように形成し，上記凹部の局所的輪郭に沿い，上記表面電極およびその周囲部分のシェルの間のスムースな移行をもたらし，かつユーザの耳道または甲介の一部に物理的に接触する状態に置かれる電気伝導可撓性材料を，上記表面電極として上記凹部に配置する，
方法。