JP5628297B2 - 粗面化された先端部を有するルアー式滑り連結装置 - Google Patents

Description

本発明は、概略、医療装置の連結器部分に関連する。さらに詳細には、開示される発明の実施形態は、円錐形の先端部を有するルアー式滑り接続具（a luer slip fitting）の表面仕上げに向けられている。粗面化された表面を有する雄型ルアー式滑り接続具を製造する方法も開示されている。

雄型ルアー式滑り接続具を有する医療装置、例えば、雄型ルアー式注射器は、多くの場合、雌型管アダプター（female tube adapters）または管延長部（tube extensions）とともに組み立てられる。国際標準化機構から公表された国際標準ＩＳＯ５９４−１に記載されるように、そのような装置は、雄型円錐形接続具を含んでいる。雌型ルアー式接続具は、雌型接続具が十分に収まるまで雌型ルアー式接続具に軸方向の力を加えることにより、雄型円錐形先端部に対して組み立てられる。

ルアー式滑り連結は、グリセロール・モノステアレート（ＧＭＳ）のような潤滑材料の存在により緩やかになる。ＧＭＳは、帯電防止剤としての機能を果たすポリプロピレン添加物である。ＧＭＳは、時間とともに表面へ移動し、摩擦係数（ＣＯＦ）を低下させる。ＧＭＳは、表面へ移動する潤滑材料の１つの例である。注射器先端部の表面に移動するまたはそこに存在する滑り剤（a slip agent）または別の潤滑材料のようなその他の材料は、ＣＯＦの低下を引き起こし得る。そのような緩やかな連結は、種々の医療処置中に、潜在的に有害な薬剤の漏れをもたらし、使用者の不満やその他の面倒な事態をもたらす。したがって、ルアー式注射器または接続具の分野において、漏れることなしに、潤滑材料に起因するＣＯＦの低下を阻止または最小限に抑える必要性が存在する。

本発明の１以上の実施形態は、嵌め込み力（an engagement force）が加えられ、雄型ルアー式滑り接続具と雌型ルアー部分との間に接触面を提供することにより、第２の医療装置の雌型ルアー式部分に連結可能であって、かなりのねじり運動を必要としない引き離し力（the disengagement force）が加えられることにより、分離可能な雄型ルアー式接続具を備える医療装置に関連する。雄型ルアー式滑り接続具が材料を具え、この材料は、接触面が粗面化された表面を含まない場合、乾いた連結（a dry connection）の引き離し力が嵌め込み力より小さくなるように、当該材料の潤滑特性を高める潤滑添加剤をさらに具えている。また、雄型ルアー式滑り接続具は、濡れた連結（a wet connection）状態にあるときに、雄型ルアー式滑り接続具を第２の医療装置の雌型ルアー式部分から分離するのに必要とされる引き離し力が、雄型ルアー式接続具の接触面が粗面化されていない場合に、雄型ルアー式接続具を第２の医療装置の雌型ルアー式部分から引き離すのに必要とされる力よりも大きくなるように、約０.３μｍから約１.２μｍまでの間の平均表面粗さを持った接触面を有する。

本発明の別の形態は、第２の医療装置の雌型ルアー式接続具と結合する外面を有する円錐形の先端部を持つ雄型ルアー式接続具を製造することを備える医療装置を作る方法に関連する。雄型ルアー式接続具は材料から製造され、この材料は、粗面化されていない雄型円錐形先端部を雌型ルアー式接続具から取り外すのに必要とされる力が粗面化されていない雄型ルアー式接続具を雌型ルアー式接続具を用いて組み立てるのに必要とされる力より小さくなるように、当該材料の潤滑特性を高める潤滑添加剤をさらに具えている。雄型円錐形先端部の外面は、雄型ルアー式接続具が雌型ルアー式接続具とともに組み立てられると、雄型円錐形先端部と雌型ルアー式接続具との間に存在する液体により取り外し力が概略組み立て力より小さくなるように、約０.３μｍから約１.２μｍまでの間の平均表面粗さに粗面化される。

ルアー式滑りを有する注射器及びルアー式連結器を示す。 異なる材料から作られたルアー式接続具に対する種々の組み立て力におけるハブ引張力を示す。 既知の力で組み立てられたときの種々の材料及び表面仕上げに対するハブ引張力を示す。 種々の表面仕上げとともに種々の力で組み立てられたときの潤滑剤を有する材料のハブ引張力を示す。

本発明の上記特徴が詳しく理解され得るように、上で簡単に要約された本発明のさらに詳細な説明が実施形態を参照してなされる。

本発明のいくつかの代表的な実施形態を説明する前に、本発明は、以下の説明で述べられる構造またはプロセスのステップの詳細に限定されるものではないことが理解されるべきである。本発明は、その他の実施形態にも可能であり、種々のやり方で実践され、または実行され得る。

本明細書で使用されるように、ルアー式連結器及びその他のルアー式接続具とともに使用される「ルアー式滑り」または「ルアー式接続具」は、ＩＳＯ５９４−２に記載されるような、主としてトルクが加えられることにより取り外されるルアー式ロック接続具と区別されるように、ＩＳＯ５９４−１に記載されるような、主として軸方向の力が加えられることにより取り外される連結器を意味する。

円錐形先端部を有する雄型ルアー式接続具と雌型ルアー式接続具が、濡れた状態の下で潤滑材料が存在する状態で組み立てられると、接続具を取り外すのに必要とされる力が低下し、漏れをもたらす可能性があることが確認されてきた。このことは、多くの場合、プラスチック配合物（plastic formulation）が材料の摩擦特性または静的特性を減少させるように設計されているグリセロール・モノステアレートのような添加物を有するので本質的に問題を含んでいる。何らかの特定の理論に制約されることなしに、これらの添加物が材料の表面に移動し、結果として潤滑材料が表面に存在することを招き得ることが考えられる。このことは、材料の摩擦係数の減少を引き起こし、ルアー式連結を引き離すのに必要とされる引張力の低下を招き得る。医療装置のルアー式連結の少なくとも雄型円錐形先端部の表面仕上げを調整することにより、接続具を引き離すのに必要とされる力が増大することがもたらされることが見出された。

ルアー式接続具の表面粗さを増大させることは、注入の間漏れの傾向を増大させることが長い間知られてきたことなので、このことは驚くべき結果である。したがって、表面粗さを増大させることが、代わりに、漏れが少ないか全くなく高い引っ張り力を有する連結をもたらすことを見出したことは、予想外であった。

図１を参照すると、本発明の１以上の実施形態は、雄型ルアー式滑り接続具１２を備える医療装置１０を対象としている。雄型ルアー式滑り接続具１２は、雄型ルアー式滑り接続具１２と雌型ルアー式部分１４との間の接触面を提供するように嵌め込み力が加えられることにより第２の医療装置１６の雌型ルアー式部分１４に連結可能であり、実質的にねじり運動を必要としない引き離し力が加えられることにより分離可能である。このことは、通常の使用時において、雄型ルアー式滑り接続具１２と雌型ルアー式部分１４が９０度以上の相対的な半径方向の運動（radial movement）を必要としないことを意味する。通常は、雄型ルアー式滑り接続具１２と雌型ルアー式部分１４は、各接続具の長手軸の方向に軸方向の力が単純に加えられることにより、部品を押し付けることで組み立てられる。当然のことながら、通常の組み立て中、雄型ルアー式滑り接続具１２と雌型ルアー式部分１４との間で、ある少量の相対的ねじりが実行者により接続具を組み立てるために利用される得る。雄型ルアー式滑り接続具１２は、接触面が粗面化された表面を含まない場合、乾いた連結の引き離し力が嵌め込み力より小さくなるように、潤滑剤を包含する材料を含んでいる。雄型ルアー式滑り接続具１２は、濡れた連結の場合に雄型ルアー式滑り接続具１２を第２の医療装置１６の雌型ルアー式部分１４から分離するために必要とされる引き離し力が、雄型ルアー式接続具１２の接触面が粗面化されていない場合の雄型ルアー式接続具１２を第２の医療装置１６の雌型ルアー式部分１４から引き離すのに必要とされる力よりも大きくなるように、粗面化されている接触面１８を有する。

本発明の別の形態は、医療装置を作る方法に関連する。該方法は、第２の医療装置の雌型ルアー式接続具と結合する外面を有する円錐形先端部を有する雄型ルアー式接続具を製造することを備えている。雄型ルアー式接続具は材料から製造され、この材料は、雌型ルアー式接続具から粗面化されていない雄型円錐形先端部を取り外すのに必要とされる力が、雌型ルアー式接続具を用いて粗面化されていない雄型ルアー式接続具を組み立てるのに必要とされる力よりも小さくなるように、当該材料の潤滑特性を高める潤滑添加剤をさらに具えている。雄型円錐形先端部の外面は、雌型ルアー式接続具とともに雄型ルアー式接続具が組み立てられると、雄型円錐形先端部と雌型ルアー式接続具との間に存在する液体により、取り外し力が概略組み立て力より小さくなるように、約０.３μｍから約１.２μｍまでの間の平均表面粗さに粗面化されている。

別の実施形態においては、雌型ルアー式部分から雄型ルアー式接続具を取り外すのに必要とされる力は、嵌め込み力が増大するとともに増大する。特定の実施形態では、雌型ルアー式部分から雄型ルアー式接続具を引き離すのに必要とされる力は、嵌め込み力の約８０％未満である。さらに特定の実施形態では、雌型ルアー式部分から雄型ルアー式接続具を引き離すのに必要とされる力は、嵌め込み力の約７５％、７０％または６５％未満である。

種々の実施形態における雄型ルアーの表面は、金型を使って粗面化され、先端部を形成する。金型は、放電加工（ＥＤＭ）、ベーパーホーニング（vapor honing）、クロスハッチング（cross hatching）、研磨およびそれらの組み合わせから選択される技術を使って粗面化されてきた。いくつかの実施形態の雄型ルアー式接続具の外面は、約０．３[μｍ]〜約１．２[μｍ]の間で粗面化される。特定の実施形態においては、雄型ルアー式接続具の外面は、約０．４[μｍ]〜約０．８[μｍ]の間で粗面化される。別の実施形態では、表面は、約０．３[μｍ]または約０．４[μｍ]または約０．７[μｍ]または約１．２[μｍ]の平均粗さを有するように粗面化される。さらに別の実施形態では、粗面化された表面は、放電加工により用意される。詳細な実施形態の粗面化された表面は、不揃いな模様の仕上げの表面を有する。すなわち、仕上げに対する明瞭に繰り返し可能な模様がない。別の詳細な実施形態の表面は、繰り返し可能な模様を有する。

本発明の１以上の実施形態において、医療装置は、材料の潤滑特性を高める潤滑添加剤を含む材料から作られる。詳細な実施形態の潤滑添加剤は、グリセロール・モノステアレートである。別の詳細な実施形態では、潤滑添加剤は、スリップ剤（a slip agent）である。さらに別の詳細な実施形態では、該スリップ剤は、脂肪酸アミドである。

本発明は、実施例を参照してさらに説明される。

実施例Ａ−Ｅ
グリセロール・モノステアレートまたはその他の潤滑剤を欠いた樹脂から作られたルアー式滑り注射器が、針先端部用ルアー式接続具とともに組み立てられた。組み立ては、３、６、８、１０および１２［ｌｂ］（１．３６、２．７２、３．６３、４．５４、および５．４４[ｋｇ]）である制御された軸方向の力の下に行われた。ルアー式接続具から注射器を取り外すのに必要とされるハブ引張力が測定された。

実施例Ｆ−Ｊ
潤滑剤、具体的には、２５００[ｐｐｍ]のグリセロール・モノステアレートを含む樹脂から作られたルアー式滑り注射器が、針先端部用ルアー式接続具とともに組み立てられた。組み立ては、３、６、８、１０および１２［ｌｂ］（１．３６、２．７２、３．６３、４．５４、および５．４４[ｋｇ]）である制御された軸方向の力の下に行われた。（２５００[ｐｐｍ]を有する樹脂がこれらのサンプルに対して使用されたけれども、ＧＭＳの量が少ない樹脂、例えば、１２００[ｐｐｍ]および６００[ｐｐｍ]を有する樹脂から作られた注射器においても、同じ現象が観察された。）ルアー式接続具から注射器を取り外すのに必要とされるハブ引張力が測定された。

図２は、実施例Ａ−Ｊに関し、濡れた状態の下で、連結されたハブを取り外すのに必要とされる引張力のグラフを示す。各データ点で測定された測定値は、２５〜３０の間であった。データは、ＧＭＳ無しの材料に関しては、引張力は、組み立て力が増大するとともに増大することを示す。他方、ＧＭＳ有りの注射器に対する引張力は、跳ね返り（spring back）が増大しても、組み立て力に関係なくほとんど均一であった。跳ね返りは、雌型ルアー式装置に組み立てられるルアー式滑り注射器の組み立て力が取り外されるとき、注射器が雌型装置から離れる突然の動きを示す現象である。跳ね返りを示すサンプルの数は、図２のデータ点の上方の各欄に掲載されている。

実施例Ｋ−Ｏ
グリセロール・モノステアレートまたはその他の潤滑剤の無い樹脂から作られたルアー式滑り注射器は、いろいろな表面仕上げを伴って用意された。表面仕上げは、放電加工（ＥＤＭ）により、またはサンドブラストされた先端部インサート（a sandblasted tip insert）を用いて用意された。ＥＤＭ仕上げされた表面の平均粗さは、０．３、０．４、０．７および１．２[μｍ]であった。注射器は、１０[ｌｂ]（４．５４[ｋｇ]）の軸方向の組み立て力を用いて、ルアー式ハブと組み立てられた。該ハブから注射器を取り外すのに必要とされる力が測定された。

実施例Ｐ−Ｔ
潤滑剤、具体的にはグリセロール・モノステアレートを含む樹脂から作られたルアー式滑り注射器がいろいろな表面仕上げを伴って用意された。表面仕上げは、放電加工（ＥＤＭ）により、またはサンドブラストされたインサートを用いて用意された。ＥＤＭ仕上げされた表面の平均粗さは、０．３、０．４、０．７および１．２[μｍ]であった。注射器は、１０[ｌｂ]（４．５４[ｋｇ]）の軸方向の組み立て力を用いて、ルアー式ハブと組み立てられた。該ハブから注射器を取り外すのに必要とされる力が測定された。

比較例ＣＡ
単に比較する目的で、テルモ(商標登録)メディコ（Terumo Medical Corporation）製注射器が、１０[ｌｂ]（４．５４[ｋｇ]）の組み立て力を用いて、ルアー式ハブとともに組み立てられた。ハブから注射器を取り外すのに必要とされる力が測定された。

図３は、濡れた状態の下での実施例Ｋ−Ｔおよび比較例ＣＡの注射器を取り外すのに必要とされる軸方向のハブ引張力[ｌｂｓ]のグラフを示す。ＥＤＭ仕上げで用意されたサンプルの平均表面粗さは、図の下に掲載されている。サンドブラストされたインサートを含むサンプルに対する表面粗さは掲載されていない。図３は、グリセロール・モノステアレートおよび表面仕上げを有する注射器(実施例Ｐ−Ｔ)が、ＧＭＳを有しない、表面仕上げされた修正注射器に等しい引張力を示すことを示している。データは、また、ＥＤＭ仕上げで表面を修正後、またはサンドブラストされた先端部インサートを加えた後、引張力がテルモ(登録商標)注射器により示される引張力に等しいことを示している。

実施例Ｕ−Ｚ
潤滑剤、具体的にはグリセロール・モノステアレートを含む樹脂から作られたルアー式滑り注射器が表１に示される表面仕上げを伴って用意された。注射器は、８(３．６３)、１０（４．５４）および１２（５．４４）[ｌｂｓ(ｋｇ)]の軸方向組み立て力でルアー式ハブと組み立てられた。ハブから注射器を取り外すのに必要とされる力が測定された。

図４は、濡れた状態の下でのサンプルＵ−Ｚに対するハブ引張力のグラフを示す。データは、ＧＭＳおよび表面仕上げを有する注射器（サンプルＶ−Ｚ）が、潤滑剤無しのサンプル（図２のサンプルＡ−Ｅ参照）と同様に、組み立て力とともに増大する引張力を有することを示している。一方でＧＭＳを有するが表面仕上げが全くされていないサンプルのグループ（サンプルＵ）は、サンプルＦ−Ｊで先に示された（図２参照）ように、組み立て力に関係なく比較的等しい引張力を有する。

本明細書全体にわたって、「１つの実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１以上の実施形態」または「ある実施形態」への言及は、該実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、材料または特性が本願発明の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書全体にわたっていろいろな場所において、「１以上の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」または「ある実施形態において」のような語句の出現は、必ずしも本発明の同じ実施形態に言及するものではない。さらに、特定の特徴、構造、材料または特性は、１以上の実施形態において、適切な方法で組み合され得る。

本明細書において本発明が特定の実施形態を参照して記載されたけれども、これらの実施形態が本発明の原理及び応用に関する単なる例示であることが理解されるべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更および変形が本発明の方法及び装置に対してなされ得ることは当業者にとって明白である。したがって、本発明が添付されたクレームおよびその等価物の範囲内にある変更および変形を含むことを目的としている。

Claims (14)

1. 雄型ルアー式滑り接続具と雌型ルアー式部分との間に接触面を提供するように嵌め込み力が加えられることにより第２の医療装置の雌型ルアー式部分に接続可能であって、実質的なねじり運動を必要としない引き離し力が加えられることにより分離可能な雄型ルアー式滑り接続具を備える医療装置であって、
   前記雄型ルアー式滑り接続具が材料を具え、この材料は、前記接触面が粗面化された表面を含まないとき、前記雄型ルアー式滑り接続具と前記雌型ルアー式部分との間の乾いた連結の引き離し力が前記嵌め込み力より小さくなるように、当該材料の潤滑特性を高める潤滑添加剤をさらに具え、
   前記雄型ルアー式滑り接続具は、前記接触面が濡れているときの、前記第２の医療装置の前記雌型ルアー式部分から前記雄型ルアー式滑り接続具を分離するのに必要とされる引き離し力が、前記雄型ルアー式接続具の前記接触面が粗面化されていない場合の、同じ状態の下で前記第２の装置の前記雌型ルアー式部分から前記雄型ルアー式接続具を引き離すのに必要とされる力よりも大きくなるように、約０.３μｍから約１.２μｍまでの間の平均表面粗さを持った接触面を有することを特徴とする医療装置。
2. 前記雌型ルアー式部分から前記雄型ルアー式接続具を引き離すのに必要とされる力は、嵌め込み力が増大するとともに増大することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
3. 前記雌型ルアー式部分から前記雄型ルアー式接続具を引き離すのに必要とされる力が、前記嵌め込み力の約８０％未満であることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
4. 前記雄型ルアーの表面は、金型を用いて粗面化され、放電加工（ＥＤＭ）、ベーパーホーニング、クロスハッチング、研磨およびそれらの組み合わせから選択される技術を用いて粗面化された先端部を形成することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
5. 前記雄型ルアー式接続具の外面が不揃いな模様の仕上げにより粗面化されていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
6. 前記潤滑添加剤がグリセロール・モノステアレートであることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
7. 前記潤滑添加剤がスリップ剤であることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
8. 前記スリップ剤が脂肪酸アミドであることを特徴とする請求項７に記載の医療装置。
9. 第２の医療装置の雌型ルアー式接続具と結合する外面を有する円錐形先端部を持った雄型ルアー式接続具を材料から製造するステップであって、前記材料は、雌型ルアー式接続具から粗面化されていない雄型円錐形先端部を取り外すのに必要とされる力が、前記雌型ルアー式接続具を用いて前記粗面化されていない雄型ルアー式接続具を組み立てるのに必要とされる力よりも小さくなるように、当該材料の潤滑特性を高める潤滑添加剤をさらに具えているステップと、
   前記雄型円錐形先端部と前記雌型ルアー式接続具との間に液体が存在する状態で雄型ルアー式接続具が雌型ルアー式接続具と組み立てられたとき、取り外し力が概略組み立て力より小さくなるように、前記雄型円錐形先端部の外面を約０.３μｍから約１.２μｍまでの間の平均表面粗さに粗面化するステップと
   を備えていることを特徴とする医療装置を作る方法。
10. 前記雄型ルアー式接続具の外面が不揃いな模様の仕上げにより粗面化されていることを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記雄型円錐形先端部の表面は、金型を用いて粗面化され、放電加工（ＥＤＭ）、ベーパーホーニング、クロスハッチング、研磨およびそれらの組み合わせから選択される技術を用いて粗面化された先端部を形成することを特徴とする請求項９に記載の方法。
12. 前記潤滑添加剤がグリセロール・モノステアレートであることを特徴とする請求項９に記載の方法。
13. 前記添加剤がスリップ剤であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
14. 前記スリップ剤が脂肪酸アミドであることを特徴とする請求項１３に記載の方法。

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