JP5612668B2 - 最小限侵襲圧着のためのシステムおよび方法ならびに骨締結のためのケーブル - Google Patents

Description

本出願は、米国仮特許出願シリアル番号第６１／１７２，７２０号（出願日：２００９年４月２５日、名称：「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｃｒｉｍｐ ａｎｄ Ｃａｂｌｅ ｆｏｒ Ｂｏｎｅ Ｃｅｒｃｌａｇｅ ａｎｄ ｔｈｅ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｄｏ ｉｔ」）に対する優先権を主張する。本明細書中、本出願の開示内容全体を参考のため明示的に援用する。

本発明は、概して骨治療のための外科方法および装置に関し、より詳細には、骨締結技術のためにケーブルを用いた、骨固定のための方法および装置に関する。

骨治療においては締結技術が用いられることが多く、骨の一部周囲にワイヤまたは他のケーブルを巻き付けることで、骨の固定または矯正を促進する。締結術式においては、一般的には、現行のデバイスおよび方法によって骨周囲にワイヤまたはケーブルを輪状にしっかりと巻き付けることが必要であることが多いため、骨の標的部位の近位部分において、当該ケーブルを骨に挿入および固定するための骨締結器具を挿入することができるように、少なくとも１つの切開を行う必要がある。具体的には、これらの技術の場合、一般的には、ケーブル圧着器具の挿入および操作を可能にできるような十分な大きさの切開を行う必要がある。このケーブル圧着器具は、ケーブル上の圧着部を粉砕または変形させるのに必要な力を付加することができる。このようなシステムおよび方法の場合、用途が最小限侵襲術式に限られる。他の公知の整形外科的締結システムの場合、ケーブルおよびねじが用いらており、前記ねじは、前記ケーブルの自由端に対して垂直に延びかつ前記自由端上において締結されており、これにより、前記ケーブルを所望の構成において固定する。しかし、これらのシステムの場合も、最小限侵襲術式における利用が困難である。

本発明は、骨周囲に締結部材を固定するためのシステムおよび方法に関する。本発明による装置は、圧着部を含む。前記圧着部は、第１のルーメンを含む。前記第１のルーメンは、第１のルーメン近位開口部から前記圧着部を通じて第１のルーメン遠位開口部へと延び、かつ、締結部材をスライド可能に内部に受け入れるように構成される。前記第１のルーメンの近位部位は、第１の凹部を含む。前記第１の凹部は、前記締結部材の拡大近位端を受け入れるように、構成される。前記圧着部は、第２のルーメンをさらに含む。前記第２のルーメンは、前記第１のルーメンに平行に、第２のルーメン近位開口部から第２のルーメン遠位開口部へと延びる。前記第２のルーメンの遠位部位は、第２の凹部を含む。前記第２の凹部は、締結部材の遠位端上に設けられたスリーブをスライド可能に受け入れるように、構成される。前記第２のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第１の壁部は、前記第１のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第２の壁部に対して角度を以て設けられ、これにより、前記スリーブが前記圧着部の第１の壁部に対して旋回可能となる。

本発明による圧着部の第１の斜視図を示す。 図１の圧着部の第２の斜視図を示す。 図１の圧着部の第３の斜視図を示す。 図１の圧着部の第１の部分断面図を示す。 図１の圧着部の第２の部分断面図を示す。 図１の圧着部の第３の部分断面図を示す。 図１の圧着部の第４の部分断面図を示す。 第１の斜視図であり、図１の圧着部が第１の手術構成にある様子を示す。 第２の斜視図であり、図１の圧着部が第１の手術構成にある様子を示す。 第３の斜視図であり、図１の圧着部が第１の手術構成にある様子を示す。 第１の斜視図であり、図１の圧着部が第２の手術構成にある様子を示す。 第２の斜視図であり、図１の圧着部が第２の手術構成にある様子を示す。 第１の斜視図であり、図１の圧着部が第３の手術構成にある様子を示す。 第２の斜視図であり、図１の圧着部が第３の手術構成にある様子を示す。 第３の斜視図であり、図１の圧着部が第３の手術構成にある様子を示す。 本発明による圧着器具の第１の図を示す。 図１６の圧着器具の第２の図を示す。

本発明は、以下の記載および添付図面を参照すれば、さらに理解され得る。図面中、類似の要素については、同一の参照符号によって示す。本発明は一般的には、最小限侵襲締結システムを介した骨折骨および骨破片の安定化および固定のための方法およびデバイスに関する。具体的には、本発明は、骨の標的部位周囲の所望の位置に締結ワイヤまたはケーブルを固定するための方法およびデバイスに関する。本発明の実施形態は、締結を伴う複数の治療術式のうちいずれかと共に用いることも可能である。本出願において用いられるように、「近位」および「遠位」という用語は、締結ケーブルに沿った方向において、ケーブルの第１の端部を近位端とし、ケーブルの第２の端部を遠位とする。次に、本発明による例示的圧着部の構成要素について、ケーブルがその内部を通過する方向に関連して説明する。例えば、ルーメンへの開口部は、ケーブルの遠位端の挿入先となりかつ前記ケーブルの近位端の保持先となる。この開口部について、前記ルーメンの近位開口部として以下に説明する。前記ルーメンの対向端部からは、前記ケーブルの遠位端が出て行く。この対向端部について、前記ルーメンの遠位開口部として以下に説明する。前記圧着部のその他の要素についても同様に規定するものとする。

図１〜図３に示すように、本発明の第１の例示的実施形態による圧着デバイス１００は、圧着部０２を含む。圧着部０２は、骨（図示せず）の標的部位周囲に環状に巻き付けられるケーブル１０を受け入れる。圧着部１０２は、第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６を画定する。第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６は、圧着部１０２を通じて第１の実質的に平面的面１０８から第２の面１１０へと延びる。第１の面１０８および第２の面１１０は、相互に実質的に平行である。第２の面１１０は、第１の傾斜面１１２を含む。第１の傾斜面１１２は、第２のルーメン１０６の開口部に隣接する。第２のルーメン１０６の開口部は、第２のルーメン１０６の長手方向軸に対して角度が付けられており、これにより、圧着部０２が所望の位置に来ると、前記傾斜面は、圧着部０２が上方に設けられた骨に対向する。第１のルーメン１０４に対する開口部に隣接する第２の面１１０の第２の表面１１４は、第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６の長手方向軸に対して実質的に垂直に延びる。しかし、当業者であれば理解するように、本発明の範囲から逸脱することなく、ルーメン１０４および１０６の長手方向軸に対する第２の表面１１４の角度を所望に変更することが可能である。第２の表面１１４は、第３横方向面１１８のおよび第４の横方向面１２０に対して実質的に垂直に延びる。第３横方向面１１８のおよび第４の横方向面１２０は、第１の面１０８と第２の面１１０との間に延びる。第１の傾斜部位１１２は、第２の表面１１４に対して角度を以て延びる。この角度は、より詳細に後述するように、ケーブル１０を所望の構成において圧着した際に、ケーブル１０が第１の傾斜部位１１２に対して旋回および変形できるように、選択される。第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６の直径は、実質的に相互に同一であり、ケーブル１０を第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６内に挿入する際に第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６内のケーブル１０の予行方向移動が最小となるように、選択される。具体的には、第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６の直径は、ケーブル１０の外径と、ケーブル１０が第１のルーメン１０４および第２のルーメン１０６内を円滑にスライドすることを可能にするための小さな隙間とを加算した値に実質的に等しい。図７〜図１０の部分断面図に示すように、第１のルーメン１０４の近位部位は、第１の増径凹部１１５を含む。第１の増径凹部１１５は、ケーブル１０の近位端においてケーブル止め具１２を内部に受け入れるように、構成される。第１の凹部１１５は、ケーブル止め具１２の長さに実質的に等しい長さだけケーブル１０に沿って第１のルーメン１０４内に延びる。第１の凹部１１は好適には、ケーブル止め具１２の外形に整合するようにサイズ決めおよび形状決めされる。この場合、第１の凹部１１５およびケーブル止め具１２は、実質的に円筒状である。しかし、ケーブル止め具１２の外形を第１のルーメン１０４の遠位部位の直径よりも大きくすることでケーブル止め具１２およびケーブル１０の近位端が第１のルーメン１０４を通じて遠位方向に牽引されないようにできる限り、第１の凹部１１５およびケーブル止め具１２は任意の形状で形成してよい点に留意されたい。手術構成において、ケーブル１０の遠位端（図示せず）は、第１のルーメン１０４の近位端に挿入され、ケーブル止め具１２が第１の凹部１１５内に配置されるまで、第１のルーメン１０４を通じて遠位方向に牽引される。これにより、ケーブル止め具１２と、第１の凹部１１５の遠位端とが係合することで、ケーブル１０の近位端が圧着部０２から牽引されなくなる。

傾斜面１１２が角度付けされる角度は、ケーブル１０がスリーブ１２８内を牽引される際にスリーブ１２８が伸長することでスリーブ１２８が傾斜面１１２に対して牽引されるにつれ、スリーブ１２８が前記角度付き表面に対して牽引されて、これにより圧着部０２が上方に配置された骨に対して前記角度付き表面が傾斜するような角度にされる。スリーブ１２８を形成する材料は、（例えば、粉砕されることによって）塑性変形可能な材料であればよく、これにより、変形後の形状を保持することで、スリーブ１２８内に延びるケーブルの一部をスリーブ１２８に対してロックする。例えば、スリーブ１２８は、ステンレス鋼、チタン（Ｔｉ）、チタン合金、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）、プラスチックまたは生体吸収材料（例えば、マグネシウム）により形成可能である。スリーブ１２８が傾斜面１１２に対して所望に配置されると、以下に説明するうようにケーブル１０に対して所望の張力が付加され、その結果、上方に圧着部０２が配置された骨に向かってスリーブ１２８が傾斜する。その後、以下により詳細に説明するように、圧着器具（例えば、図１６〜図１７の器具２００）を最小限侵襲切開部を通じて挿入し、ケーブル１０上においてスリーブ１２８を粉砕することで、ケーブル１０を標的骨の部位周囲において所望の位置をおよび所望の張力でロックする。

図８に示すように、第１の面１０８と第２の面１１０との間に延びる第３横方向面１１８および第４の横方向面１２０は、実質的に相互に平行である。第５の横方向面１２４および第６の横方向面１２６は、第３の面１１８と第４の面１２０との間に延び、第３の面１１８および第４の面１２０に対して実質的に垂直である。第３の面１１８は、第２の傾斜部位１２２をさらに含む。図４〜図９に示すように、第２の傾斜部位１２２は、第５の面１２４上に延びて、第４の面１２０に接続する。当業者であれば理解するように、第２の傾斜部位１２２により、圧着部０２に起因する組織刺激を低減しつつ、圧着部０２の外形が低減している。

先ず、例示的実施形態によるケーブル１０は、第１のルーメン１０４内に配置され、その際、ケーブル止め具１２は第１の凹部１１４内に配置される。当業者であれば理解するように、骨（図示せず）の標的部位を（例えば、骨折低減により）所望の矯正位置まで相互に移動させた後、ケーブル１０を身体に挿入する。前記標的骨部位を所望位置に配置した後、前記標的部位に隣接して形成された最小限侵襲切開部を通じて圧着部０２およびケーブル１０を挿入し、前記標的部位のうちの１つの上に圧着部１０２を配置する。具体的には、前記最小限侵襲切開部は長さが２．５４〜５．０８ｃｍであり得るが、本発明の範囲から逸脱することなく、より小さな切開部が構想される。圧着部１０２は、およそ幅が１０ｍｍであり長さが１０ｍｍである。圧着部１０２の寸法は、骨上に配置された際の外形が最小にできるように、選択される。その後、ケーブル１０を前記標的骨部位周囲に巻き付けて、前記標的骨部位を所望に保持し、ケーブル１０の遠位端をスリーブ１２８の溝部１３０内に挿入し、ケーブル１０を通じて第２の凹部１１６内に近位方向にスライドさせる。

その後、図１６〜図１７に示すように、圧着器具２００をケーブル１０の自由端上に配置することができる。具体的には、圧着器具２００は、外側の実質的に円筒状の部材２０２と、内側の実質的に円筒状の部材２０６とを含む。外側の実質的に円筒状の部材２０２は、自身の近位端において第１のハンドル２０４を有する。内側の実質的に円筒状の部材２０６は、自身の近位端において第２のハンドル２０８を有する。内側の円筒状部材２０６は、外側の円筒状部材２０２内に配置されるように構成および寸法決めされ、第１のハンドル２０４および第２のハンドル２０８の回転を介して、外側の円筒状部材２０２に対して回転可能な状態にされる。外側の円筒状部材２０２の遠位端２１０は、第１の端壁部２１２を含む。第１の端壁部２１２は、外側の円筒状部材２０２の長手方向軸に対して実質的に垂直に延び、溝部２１４内に延びる。溝部２１４は、外側の円筒状部材２０２を通じて所定距離だけ延びる。一実施形態において、第１の端壁部２１２は、溝部２１４の遠位端のおよそ半分上に延び得るが、この寸法は、実施されている術式の要求およびケーブル１０の寸法に合うように必要に応じて変更してもよい。本明細書中以下により詳細に説明するように、第１の先鋭縁部２１６は第１の端壁部２１２上に設けられており、スリーブ１２８およびケーブル１０をその後圧着およびクリップするために用いられる。内側部材２０６は、ルーメン２１８を含む。ルーメン２１８は、内側部材２０６を通じて延びて、スリーブ１２８がルーメン２１８を通じて挿入されるのを回避しつつ、ケーブル１０を受け入れるように、構成される。第２の端部壁部２２０は、内側の部材２０６の遠位端上に形成され、第１の端壁部２１２の近位方向に配置され、第１の端壁部２１２と実質的に同様に形成される。第２の端壁部２２０は、その最先端部が第１の先鋭縁部２１６に対向した状態で、第２の先鋭縁部２２２をさらに含む。第１のハンドル２０４および第２のハンドル２０８の構成は、第１のハンドル２０４および第２のハンドル２０８が相互にアライメントがとられた状態において（すなわち、相互に配置されている状態において）、第１の先鋭縁部２１６および第２の先鋭縁部２２２が相互に隣接して配置されかつルーメン２１８の遠位開口部２１９が第１の端壁部２１２によって封入されるような、構成にされる。手術構成において、第１のハンドル２０４および第２のハンドル２０８は、回転されて相互にアライメント状態から所定の角度だけ外れる。この所定の角度は、ルーメン２１８の遠位端２１９を露出させるのに十分な角度である。その後、ケーブル１０の自由端をルーメン２１８を通じて挿入することができ、これにより、スリーブ１２８を圧着器具２００と前記骨（図示せず）との間に配置させる。その後、当業者によって理解されるような所望のレベルまでケーブル１０に張力を付加し、これにより、所望の力が前記骨に付加される。前記所望の力がケーブル１０に付加されている間、例えば第２のハンドル２０８を方向Ａにおいて第１のハンドル２０４の位置に向かって回転させることにより、第１のハンドル２０４および第２のハンドル２０８をアライメントのとれた状態にする。このような移動により、第２の先鋭縁部２２２は方向Ａにおいて移動し、これにより、スリーブ１２８は第１の端部壁部２１２および第２の端部壁部２２０によって圧縮される。このような圧縮により、スリーブ１２８は第１の傾斜部位１１２に対して変形し、スリーブ１２８は前記標的骨部位に対して角度を有する。具体的には、この力により、同時にスリーブ１２８が圧着部０２および前記骨に向かって移動し、これにより、前記骨に対するスリーブ１２８の外形が最小化される。前述したように、スリーブ１２８が前記骨（図示せず）に向かって圧縮されると、圧着デバイス１００の外形が低減し、これにより、軟組織がスリーブ１２８による刺激を受ける可能性が低減される。スリーブ１２８が変形し、ケーブル１０が所定位置にロックされた後、スリーブ１２８から遠位方向に延びるケーブル１０の部位が切断されて、スリーブ１２８と同一平面を形成する。

当業者にとって、本発明の構造および方法において、本発明の意図および範囲から逸脱することなく多様な改変および変更が可能であることが明らかである。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物内の本発明の改変および変更を網羅することが意図される。

Claims (19)

1. 骨周囲に締結部材を固定するための装置であって、
   第１のルーメンを含む圧着部であって、前記第１のルーメンは、長手方向に前記圧着部を通じて第１のルーメン近位開口部から第１のルーメン遠位開口部へと延び、前記第１のルーメンは、締結部材をスライド可能に内部に受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記第１のルーメンの近位部位は第１の凹部を含み、前記第１の凹部は、前記締結部材の拡大近位端を受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記圧着部は第２のルーメンをさらに含み、前記第２のルーメンは、前記第１のルーメンに対して実質的に平行な様態で第２のルーメン近位開口部から第２のルーメン遠位開口部へと延び、前記第２のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部部位は第２の凹部を含み、前記第２の凹部は、締結部材の遠位端上に設けられたスリーブをスライド可能に受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記第２のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第１の壁部は、前記第１のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第２の壁部に対して０度ではない角度を有し、これにより、前記スリーブが前記圧着部の第１の壁部に対して旋回可能となる、圧着部、
   を含む、装置。
2. 前記第１の凹部は、前記第１のルーメンに対してより大きな直径を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記第２の凹部は、前記第２のルーメンに対してより大きな直径を有する、請求項１に記載の装置。
4. 前記第１のルーメンおよび第２のルーメンは、相互に平行に延びる、請求項１に記載の装置。
5. 前記第１のルーメンおよび第２のルーメンは、実質的に円筒状である、請求項１に記載の装置。
6. 骨周囲に締結部材を固定するためのシステムであって、
   第１のルーメンを含む圧着部であって、前記第１のルーメンは、長手方向に前記圧着部を通じて第１のルーメン近位開口部から第１のルーメン遠位開口部へと延び、前記第１のルーメンは、締結部材をスライド可能に受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記第１のルーメンの近位部位は第１の凹部を含み、前記第１の凹部は、前記締結部材の拡大近位端を受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記圧着部は第２のルーメンをさらに含み、前記第２のルーメンは、前記第１のルーメンに対して実質的に平行な様態で第２のルーメン近位開口部から第２のルーメン遠位開口部へと延び、前記第２のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部部位は第２の凹部を含み、前記第２の凹部は、前記締結部材の遠位端上に設けられたスリーブをスライド可能に受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記第２のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第１の壁部は、前記第１のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第２の壁部に対して０度ではない角度を有し、これにより、前記スリーブが前記圧着部の第１の壁部に対して旋回可能となる、圧着部と、
   近位端において増径止め部を含む締結部材であって、前記止め部は、前記第１のルーメンに入ることを回避しつつ前記第１の凹部内に挿入されるように、構成される、締結部材と、
   前記締結部材上においてスライド可能に移動するように構成されたスリーブであって、前記スリーブは、前記第２の凹部内に少なくとも部分的に配置された際に変形可能となるように、構成される、スリーブと、
   を含む、システム。
7. 前記スリーブは、機械的に弱体化された部位を含み、前記機械的に弱体化された部位上において、所望の変形位置が規定される、請求項６に記載のシステム。
8. 第２の傾斜部をさらに含み、前記第２の傾斜部は、前記圧着部材の外形を最小化するように構成された前記圧着部材上に配置される、請求項６に記載のシステム。
9. 前記第１の凹部は、前記第１のルーメンに対してより大きな直径を有し、前記第２の凹部は、前記第２のルーメンに対してより大きな直径を有する、請求項６に記載のシステム。
10. 前記圧着部の外壁が、前記圧着部が配置される予定の骨の解剖学的構造に一致するように形作られている、請求項１に記載の装置。
11. 前記圧着部の前記第１の壁部が、締結部材部位を収容するようにサイズおよび寸法が定められたカットアウトを含む、請求項１に記載の装置。
12. 前記第１のルーメンの直径が前記第２のルーメンの直径と実質的に等しい、請求項１に記載の装置。
13. 前記第１のルーメンの直径と前記第２のルーメンの直径が、前記締結部材の直径以上の大きさである、請求項１２に記載の装置。
14. 前記第１の凹部の長さが、前記締結部材の拡大近位端の長さと実質的に等しい、請求項１に記載の装置。
15. 前記第１の凹部の断面形状が、前記締結部材の拡大近位端の断面形状と合致する、請求項１に記載の装置。
16. 骨の上を覆う締結部材を固定するための装置であって、
    第１のルーメンを含む圧着部であって、前記第１のルーメンは、長手方向に前記圧着部を通じて第１のルーメン近位開口部から第１のルーメン遠位開口部へと延び、前記第１のルーメンは、締結部材をスライド可能に内部に受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記圧着部は第２のルーメンをさらに含み、前記第２のルーメンは、前記第１のルーメンに対して実質的に平行な様態で第２のルーメン近位開口部から第２のルーメン遠位開口部へと延び、前記第２のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部部位は第２の凹部を含み、前記第２の凹部は、締結部材の遠位端上に設けられたスリーブをスライド可能に受け入れるようなサイズおよび形状にされ、前記第２のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第１の壁部は、前記第１のルーメン遠位開口部に隣接する前記圧着部の第２の壁部に対して０度ではない角度を有し、これにより、前記スリーブが前記圧着部の第１の壁部に対して旋回可能となる、圧着部、
    を含む、装置。
17. 前記圧着部材の外形を最小化するように構成された前記圧着部材上に配置される傾斜部をさらに含む、請求項１６に記載の装置。
18. 前記第１のルーメンの近位部位が、前記締結部材の拡大近位端を受け入れるようなサイズおよび形状にされた第１の凹部を含む、請求項１６に記載の装置。
19. 前記第１の凹部は、前記第１のルーメンに対してより大きな直径を有し、および、前記第２の凹部は、前記第２のルーメンに対してより大きな直径を有する、請求項１８に記載の装置。

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