JP5602736B2 - 差し込み式の結合と改良された回転防止とを有する体内人工器官 - Google Patents

Description

本発明は、人工器官、特に、長骨の少なくとも部分置換のための体内人工器官であって、軸（シャフト：ｓｈａｆｔ）を人工器官の他の部分に結合するための差し込み式の（プラグイン：ｐｌｕｇ−ｉｎ）結合部を備え、この差し込み式結合部が軸方向の突出部分および受け口（ソケット：ｓｏｃｋｅｔ）を備えている、人工器官に関する。

体内人工器官、特に、広範囲に及び骨欠損のための人工器官は、通常、幾つかの部品で構成されると共に、伸長する軸状の人工器官部分を有している。人工器官部分の端部には、別の人工器官部分もしくは残存している自然骨部分への結合を許容するための手段が配設されている。
特に、長骨の置換用、特に大腿骨用の体内人工器官の場合には、結合部位でのレバー（ｌｅｖｅｒ）効果の結果として、かなりの力が発生することを、心に留めておく必要がある。同様の力は、人工器官の切片（セグメント：ｓｅｇｍｅｎｔ）間の結合部位にも加わる。従って、そこで用いられる結合部は、かなりの荷重に耐えなければならない。前記結合部は、長期間に亘ってかなりの力を安全に伝達しなければならないだけでなく、実際に動きが自由でなければならず、また、必要とされる場合には、セグメントの交換ができるように、再び分離することもできなければならない。

錐体（コーン：ｃｏｎｅ）を備えた差し込み式結合部を用いる多部品の人工器官を結合することは、既知である（特許文献１）。求められていない回転に対する防護をもたらすために、別物の回転防止手段が、軸方向に突出する回転防止用の短い突起部（スタブ：ｓｔｕｂ）の形態で設けられている。差し込み式結合部の錐体が片側に挿入され他側に十分に大きい力を加えることにより、手術中に結合が生み出される。しかしながら、確実な結合を達成するに要する力が、全ての環境下で、常に加わるとは限らない、ことが見出されている。このことは、例えば手術部位へのアクセス性が悪いなど、不利な手術条件がある場合に、特に当てはまる。従って、錐体を拘留するために、拘留装置を用いることが知られている。このことは、通常、拘留ネジを用いて行われ、第１の既知の態様では、ネジは、その軸線が錐体の軸線と平行をなして配置され、結合されるべき部品を一緒に引っ張る。第２の態様は、横向きに配置されたネジを用いて、錐体の側面に作用することを主としている（特許文献２，特許文献３）。両方の場合において、人工器官部品の設計は複雑なものとなり、特に、かなりの力が伝達されることができなければならない領域において、弱められる結果となる。

独国実用新案出願公開第２０２００４０１９２６４号明細書 独国実用新案出願公開第２０２００５０１４２６９号明細書 欧州特許出願公開第１０８８５３１号明細書

本発明の目的は、差し込み式結合の改良された拘留を備えた、冒頭に述べたタイプの体内人工器官を提供することである。

本発明に従った解決法は、独立請求項の特徴を有する体内人工器官に在る。有利な発展は、従属請求項の要旨を形成している。

特に長骨の少なくとも一部を置換する意図を持ったかかる体内人工器官では、シャフトを人工器官の他の部分に結合するための差し込み式結合部を備え、この差し込み式結合部が軸方向の突出部と受け口とを備え、本発明によれば、横溝を差し込み結合部の片側に配設し、該横溝を突出部の背後に連係させるととともに、差し込み式結合部の他側部分に配置された横穴の中心軸に対しオフセットさせた中心軸を持たせ、締付要素を横溝内に挿入し、挿入状態においてその先端を横穴に係合させる。突出部背後との連係とは、ここでは突出部のシャフト側、例えば突出部のフランジ上の位置と理解されたい。オフセットとは、横溝と横穴の軸間の所定方向の距離であって、突出部を受け口内に完全に挿入したときに公称寸法を有するものと理解されたい。その距離値は、突出部が差し込み式結合部の受け口に未だ完全に挿入されていないときは、オフセットは、より大きな値を有しており、突出部が最終的に受け口内に完全に受容されるまで減少する。ここでの要点は、突出部が完全に挿入されたときですらオフセットが正に止まる点にあり、それはゼロとなることはなく、負となることもない。

このため、本発明は、締付要素が横溝内にある状態で、突出部を受け口の方向に締め付ける反力を横穴に対し作用させることで発揮させることができ、特許請求の範囲記載の正の軸間オフセットにより、たとえ公差範囲内で公称寸法から逸脱する場合でも、特に好ましくない公差が組み合わさったとしても、所望の締め付け作業が達成される認識に基づく。こうして、たとえ好ましくない環境下でも確実な締め付けが可能である。この種の差し込み式結合部にしばしば用いられる錐体結合は、たとえ錐体直径内のごく僅かな公差であっても、自力固締に必要な小さな円錐角が故に挿入深度について相当の差異が生ずるという特別な特徴を有する。これらの差異が故に、横穴内に挿入される単純なグラブ（溝穴付き端面無頭）ネジでは十分な拘留機能は達成しえず、一部の事例では、このことは後退運動、結果的には錐体の結合部の弛緩に通ずることさえある。本発明は、ここで、好ましからざる公差から生ずる差し込み式係合部のこの問題が正の軸間オフセットを有する横溝と横穴とにより手際よく解決されると認識済みである。このことで、たとえ好ましからざる公差を用いても所望の締め付け作業が達成されるよう保証される。

また、選択されたオフセットは、受け口内への突出部の最小の挿入深度であっても横溝が横穴に重複するよう、妥当策として小さくしてある。このことは、過剰公差であるといったことに遭遇したときに、突出部を受け口内に押し込むことが単に困難な場合、すなわち完全には受け口内に押し込めない場合にも、安全性をもたらす。軸間オフセットが、少なくとも０．３ｍｍを計測し、１．２ｍｍを上回らず、好ましくは０．５ｍｍと０．８ｍｍの間にあることが、有用であると証明済みである。

更に、直径、より正確には横溝の谷径については、最大と最小の挿入深度との間の差分の都合よくは少なくとも２倍、好ましくは３倍の大きさとする。このことで、実際の挿入深度とは無関係に横溝と横穴との間の十分な重複が達成され、その結果本発明になる締め付け機能を依然として獲得できることが保証される。横穴は、都合よくは円錐状に先細とするよう設計される。それは通常、止まり穴として設計されるが、これが絶対不可欠というわけではない。円錐度は比較的大きくし、好ましくは３０°、好ましくは４５°と７５°との間とする。この円錐度により、横穴内の締付要素の係合によって前記締付要素が差し込み式結合部の他側部分の方を向く円錐形の側面に係止するよう保証される。締付要素をさらに挿入すると、突出部は受け口内にさらに押し込まれる。

また更に、締付要素の先端を、好ましくは楔状先端として設計される変位面をもって設計することが有用であることは、証明済みである。締付要素自体に円錐形を持たせた場合、それはどのような円錐形の横穴とも無関係となり、また、どのような横穴が存在しようとも、こうしたことでさらに締付要素が強化される。

また更に、大半の場合、１個の横溝を軸間オフセットさせた横穴と共に配置するだけで十分であろう。しかしながら、２つ以上を配設する構成もまた可能である。このことは、横溝が回転防止用の短い突起部内に配置されている場合で、この種の横溝が大半の場合もう一つの回転防止用の短い突起部とは直径を挟んで対向するよう同様に配置されている場合に、特に推奨されるものである。２つ（または３以上）の構成は、より大きな拘留機能をもたらす。しかしながら、そこでは変形や過負荷を招くことのある静的な過剰規制の危険性が存在することがある。これを回避すべく、少なくとも１個の締付要素、好ましくは第２（あるいは第３以上）の締付要素に弾性的な先端を持たせる構成とすることができる。それによって緊締期間中に変形する危険性が回避され、所望の追加の拘留機能が達成される。一つの利点は、第１の締付要素が故障しても、弾性的な先端を有する締付要素により拘留機能が依然として達成される点にある。若干の遊びが存在することがあるが、それでもこれは拘留作業の全体的な失敗についての憂慮を強要されることなく、患者と治療内科医とに対し第１の締付要素の欠陥を発信する利点を有する。

本願の第１の発明によれば、先端の弾性は、都合よくは、例えばゴムや、あるいは高度の生体適合性、例えばしかるべき種類のポリエチレンを有する別の弾性材料等の弾性材料で出来た被覆により提供される。

本発明は、有利で説明に役立つ実施形態に基づいて、また、添付図面を参照しながら、以下に、より詳細に説明される。

図１は、本発明の説明に役立つ実施形態に従った体内人工器官の斜視図を示している。 図２は、図１に従った体内人工器官の２つのセグメントの差し込み式結合部の部分的に拡大した図を示している。 図３ａは、クランプ要素の説明に役立つ実施形態を示している。 図３ｂは、クランプ要素の説明に役立つ実施形態を示している。 図４は、ノーマル位置における軸間オフセットを説明する部分断面図を示している。 図５は、最大位置における軸間オフセットを説明する部分断面図を示している。 図６は、最小位置における軸間オフセットを説明する部分断面図を示している。

本発明は、大腿骨の上部領域における部分置換のために設計された体内人工器官の例を用いて説明される。人工器官は、２つのセグメント、すなわち、人工股関節の一部としての球状頭部（ボールヘッド；不図示）を受け合う継手ピン（ｊｏｉｎｔ ｐｉｎ）１０を備えた上部人工器官部分１と、自然大腿骨の残存している部分の髄腔内に挿入されるべき軸（シャフト：）２と、で構成されている。人工器官部分１及びシャフト２は、差し込み式結合部３によって相互に結合されている。また、別体の回転防止手段４が、前記差し込み式結合部に設けられている。

前記差し込み式結合部３及び回転防止手段４は、図２を参照して、以下により詳しく説明されている。シャフト２の上端部は、図の左手側部分に見られる。外向きに指向した端面３１を備える厚くなったフランジ部３０が、シャフトの上端部に配置されている。シャフト２の軸線の軸方向の延長線上に配置された錐体状（コーン状：ｃｏｎｅ−ｌｉｋｅ）の突出部３３が、前記端面３１から伸長している。前記錐体は、その前端部３５で切断されて円錐台を形成している。
更に、窪み状（ポケット状：ｐｏｃｋｅｔ−ｌｉｋｅ）の凹所３７が、フランジ部３０の円形表面上に形成され、前記端面３１からシャフト２の方に向かって延びている。これら凹所は、シャフト２の中心軸に関して正しい方向に合わせた横穴５２を有している。この横穴５２は、その底部に円錐面５４を備えた止まり穴（ｂｌｉｎｄ ｈｏｌｅ）として設計されている。

図２の右手側半分は、大腿骨頭を形成する人工器官部分１の下部を示している。この人工器官部分の下部は、一般的に円柱形であり、その下端部に端面３２を有している。この端面３２における中央部には、その内壁が内方へ向かって円錐状に延びる受容穴３４が配置されている。受容穴３４の寸法は、シャフト２の突出部３３に対して調整されており、端面３１と端面３２との間に小さな隙間（典型的には、０．７５ｍｍの値を持った隙間）が残るだけになるまで、突出部３３が受容穴３４内に殆ど完全に押し込まれることができるようになっている。
何れの場合においても、受容穴３４の深さは、突出部の先端３５が受け口（ソケット）３４の底部上に位置するに至る前に、端面３１，３２の一方が他方上に位置するに至るように、寸法設定されている。寸法によって構造的に予め設定されるものであるが、外端部３５と端面３２との間の距離は、挿入深さの大きさを形成する。

人工器官部分１には、直径方向において互いに対向して位置している、軸方向に突出する２つの回転防止用の短い突起部５１（スタブ：ｓｔｕｂ）も形成されている。組み立てられた状態では、前記突起部は、シャフト２のフランジ部３０内の対応する凹所３７と協働する。回転防止用の突起部５１の幅は、凹所３７の幅に対して調整されており、容易な挿入のための遊びを許容しながら、シャフト２が人工器官部分１に関して回転に対し拘留される、ようになっている。

挿入方向９に関して横方向に伸長する横溝５３が、回転防止用の突起部内に配置されている。この横溝５３は、その内部に締付要素（ｃｌａｍｐｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）６をネジ込むことができる内ネジを有している。横溝５３の中心軸５５は、挿入方向９と直角に交差している。したがって、横穴５２は凹所３７内の径方向の面に形成される。この横穴５２は、その底部に円錐凹面５４を有する止まり穴として設計される。円錐凹面の先端は、中心軸５６を規定している。なお、この円錐凹面は必ずしも完全形を有するとは限らず、代りにそれを円錐台にも切断でき、このことがいずれにせよ中心軸５６の位置を変えることはない。

締付要素６が、図３に示してある。それは、その外装面が外ネジ６３を担持する筒状本体を有するグラブネジと同様に設計してある。後者は、それが横溝５３の内ネジに係合するような寸法としてある。一端面には、六角形の陥凹６１が形成してあり、これが操作具としてのレンチ用の受け口として機能する。反対側の端面６２は、尖った円錐体として設計してある。円錐角は、都合よくはそれが横穴５２の円錐凹面５４を決定する円錐角に対応させるようにしてある。

図４〜図６を参照して、横溝５３と横穴５２の間の協働をより詳しく説明する。これらは、挿入状態における差し込み結合部を通る部分断面図を示すものであり、すなわち突出部３３は受け口３４内に配置される。それは、円錐形状により確実な嵌合が達成されるまで押し込まれる。図示の説明に役立つ実施形態では、端面３１，３２間に１．２５ｍｍの残留隙間が存在するよう選択される。本発明によれば、横溝５３の中心軸５５と横穴５２の中心軸５６との間の軸間オフセットｄは、正常位置として規定される差し込み結合部のこの位置において、０．７５ｍｍの軸間オフセットが存在するよう選択される。このことは、締付要素６を横溝５１内に螺入したときに、これが端面３１の方を向く横穴５２の錐体部の側面に中心を係止させるようになる効果を有する。締付要素６を旋回螺入することで、突出部３３を受容体３４内にさらに押し込む力が突出部３３に対し作用する。差し込み式結合部は、それによって締め付けられる。

製造期間中の公差が故に、かつ／または不完全な挿入に起因し、人工器官部品１，２の位置について公差群が発生する可能性がある。図５に示した状況は、好ましくない公差の組み合わせの場合、換言すれば突出部３３が公差上限にあって受容体３４が公差下限にある、または作業者による不完全な挿入の場合に生ずる。ここで、差し込み式結合部３の挿入深度は、端面３１，３２間に１．７ｍｍの隙間が存在するよう小さくしてある。実際の軸間オフセットｄ’は、そこで１．２ｍｍとなる。軸間オフセットを考慮し、横穴５２はこの場合中心線５５が端面３１の方を向く側面領域に依然係止するよう選択される。かくして、締付要素６を押し込んだときに、その先端はこの側面に係合し、その結果所望の締め付け効果が達成される。この場合も、たとえ好ましからざる公差の組み合わせ、または不完全な挿入の場合であっても、隙間のない所望の嵌合が達成される。

図６は、公差の組み合わせが反対の場合、すなわち公差下限にある突出部３３と公差上限にある受容体３４とを示す。ここで、差し込み式結合部の挿入深度は通常位置向けに構造的に規定された深度を上回る（図４参照）。軸間オフセットからなる本発明になる選択肢は、この場合も、０．８ｍｍの隙間を用いることで、０．３ｍｍの正の軸間オフセットｄ”が依然として存在することを保証する。それ故、この極めて好ましからざる公差の組み合わせの場合においても確実な締め付けが保証される。

図３ｂは、締付要素６’の変形例を示すものである。それは、主に弾性材料からなる被覆体６４が先端６２上に配置されている事実に関し、図３ａに示した締付要素６とは異なるものである。弾性材料は、ゴム状材料あるいは生体適合性の高い高弾性のポリエチレンとすることができる。弾性を増すべく、先端６２’全体を弾性材料で製作することができる。締付要素６’のこの種の設計は、第２（または第３以上）の回転防止用の短い突起部内に対応する横溝５３’（図２の破線参照）が、対応する横穴が関連する凹所（図示せず）内に配設されている場合に、利点をもたらすものとなる。先端に弾性的な設計を用いることで、締付要素６’は静的な過剰規制の危険性と、結果的に過負荷やあるいはより劣った位置決めを効果的に抑制する。第２の横溝５３’の軸間オフセットは、都合よくは第１の横孔５５のそれを上回るものとする。これにより、僅かな遊びが、それ故、限界の遊びではないが相当の遊びが、存在する代替位置が利用可能にできる利点がもたらされる。

Claims (15)

1. 少なくとも長骨の部分置換のための人工器官で、シャフト（２）を人工器官の他の部分（１）に結合するための差し込み式結合部を備え、差し込み結合部（３）が軸方向の突出部（３３）と受け口（３４）を備える人工器官であって、差し込み式結合部（３）の片側部分に径方向の横溝（５３）を配設し、該径方向の横溝（５３）を前記突出部（３３）の前記シャフト側の位置に連係させ、差し込み式結合部の他側部分に配置された横穴（５２）の中心軸（５６）に対しオフセット（ｄ）させた中心軸（５５）を持たせ、締付要素（６）を横溝（５３）内に挿入し、挿入状態においてその先端（６２）を横穴（５２）に係合させ、横溝（５３）を差し込み式結合部の軸方向に平行に突出する回転防止用の突起部（５１）内に配置し、前記横溝（５３）の中心軸（５５）と前記横穴（５２）の中心軸（５６）との間の軸間オフセットは常に正の値をとる、ことを特徴とする人工器官。
2. 選択された軸間オフセットは、少なくとも最大深度の挿入においても正の値をとる大きさとした、ことを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
3. 選択された軸間オフセットは、最大の挿入深度にあっても横溝（５３）が横穴（５２）に重複する大きさを限度とした、ことを特徴とする請求項１または２に記載の人工器官。
4. 軸間オフセットは、少なくとも０．３ｍｍを計測する、ことを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載の人工器官。
5. 軸間オフセットは、少なくとも０．５ｍｍを計測する、ことを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載の人工器官。
6. 横溝（５３）の谷径は挿入の最小深度と最大深度との間の差分の少なくとも２倍であり、前記挿入の最小深度は、前記突出部（３３）の公差と前記受け口（３４）の公差とについて好ましくない公差の組み合わせの場合および前記受け口（３４）内への前記突出部（３３）の挿入作業が不完全な場合の少なくとも何れか一方の場合に生ずる挿入の深度である、ことを特徴とする請求項１から５の何れか１項に記載の人工器官。
7. 横溝（５３）の谷径は挿入の最小深度と最大深度との間の差分の少なくとも３倍であり、前記挿入の最小深度は、前記突出部（３３）の公差と前記受け口（３４）の公差とについて好ましくない公差の組み合わせの場合および前記受け口（３４）内への前記突出部（３３）の挿入作業が不完全な場合の少なくとも何れか一方の場合に生ずる挿入の深度である、ことを特徴とする請求項１から５の何れか１項に記載の人工器官。
8. 横穴（５２）はその底部において円錐状に先細とした、ことを特徴とする請求項１から７の何れか１項に記載の人工器官。
9. 第２の横溝（５３’）を第２の回転防止用の突起部（５１’）内に配置した、ことを特徴とする請求項１から８の何れか１項に記載の人工器官。
10. 前記第２の回転防止用の突起部（５１’）が、直径を挟んで前記回転防止用の突起部（５１）に対向することを特徴とする請求項９に記載の人工器官。
11. 第２の横溝（５３’）は別の軸間オフセットを有する、ことを特徴とする請求項９または１０に記載の人工器官。
12. 先端（６２）は楔形変位面として設計した、ことを特徴とする請求項１から１１の何れか１項に記載の人工器官。
13. 締付要素（６，６’）の先端は弾性的である、ことを特徴とする請求項１から１２の何れか１項に記載の人工器官。
14. 先端（６２）は弾性材料で製作した被覆体（６４）でもって設計した、ことを特徴とする請求項１３に記載の人工器官。
15. 先端（６２）は弾性のあるポリエチレン材料で製作した被覆体（６４）でもって設計した、ことを特徴とする請求項１３に記載の人工器官。

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