JP5593326B2 - 医薬品用の包装材料 - Google Patents

Description

本発明は、医薬品用の包装材料及びこのような包装材料を製造する方法に関する。

熱を下げることができる医薬品の存在が知られている。この医薬品は、解熱剤という品名で知られている。典型的な解熱薬は、パラセタモール、アセチルサリチル酸、ニフルム酸、ニメスリド、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、及びそれらのいくつかの誘導体である。

所定の温度で色が変わることが可能な物質の存在も知られている。この物質は、「サーモクロミック（thermochromic：熱変色性）」であると称される。概して、この物質は、液晶の範疇の一部をなす。

この数十年間で、サーモクロミック物質をベースにしたインクが数多く研究されてきた。これらのインクは、「サーモクロミックインク」と呼ばれ、シルクスクリーン印刷、フレキソ印刷、ウェットオフセット印刷、リソグラフィ印刷等に使用される。

これらのインクには、有色であり所定の温度で色が変わるものがある。無色であり所定の温度で発色するサーモクロミックインクもある。有色であり所定の温度で無色になる他のインクもある。

特許文献１（米国特許出願第２００６／０２４１３５５号）は、使用者が摂取するための健康関連物質を入れる瓶を収容する領域を含むヘルスケアベース（healthcare base）を開示している。瓶には、サーモクロミック塗料で得られる体温計が設けることができる。体温センサは、２つの軸線を有するアレイとして配置した一連のドットを含む。一方の軸線は１゜間隔であり、他方の軸線は０．２゜間隔である。この体温計を使用するには、使用者が瓶を自身の額に一定時間当てることができる。その後、使用者は額から瓶を離して温度を読む。

米国特許出願第２００６／０２４１３５５号明細書

本発明者は、特許文献１に開示されている体温計を備える瓶が快適かつ目立たずに使用できないことに気付いている。実際には、体温を測るために、患者／使用者が体温計（すなわち瓶）を皮膚表面に当てがい、アレイの各ドットが患者の身体（例えば額）に接触しなければならない。しかしながら、瓶を額に当てるのは注目を集める姿勢であり、状況によっては（例えば、旅行中、オフィス内等）患者／使用者がその姿勢をとりたくない場合がある。

本発明者は、患者／使用者の体温が正確に測られなくても、患者／使用者に熱があるか否か、したがって患者／使用者が薬剤を服用する必要があるか否かを、より単純かつより目立たない方法で患者／使用者に示すことが可能な要素を、解熱薬の包装に設けることが有用であることを認識した。これは、特に患者／使用者が自由に使用できる体温計を持っていない場合に有用であろう。実際には、患者／使用者は、熱があるか否かを確認するために最初にパッケージを使用し、その後（例えば、帰宅したら）体温を測るために体温計を使用することができる。

さらに、本発明者は、使用されるサーモクロミックインクの特性に応じて様々な程度の欠点が数多くあるため、これまでサーモクロミックインクの技術が広く採用されてきていないことに気付いている。

特に、本発明者は、遷移温度未満で有色でありこの温度以上になると無色になるようなサーモクロミックインクは極めて不利であることを認識した。実際、このインクで印刷されたマークは、遷移温度に達すると消え、これにより、この温度に達しているか否かについての明確かつ正確な情報又はメッセージを患者／使用者に伝えることができなくなる。

したがって、本発明者は、上記欠点を克服する医薬品用の包装材料を提供するという課題に取り組んできた。

特に、本発明者は、上記既知の解決手段よりも単純かつ目立たない方法で、ある温度に達しているか否かに関する明確なメッセージを患者／使用者に伝えることが可能なマークを用いて、患者／使用者に熱があるか否かを示すことが可能な医薬品用の包装材料を提供するという問題に取り組んできた。

本明細書及び特許請求の範囲において、
「包装材料」は、医薬品の包装に存在する任意の容器、任意のラベル、任意のタグ、又は任意の紙を示すために用いられる。「包装材料」という表現は、本明細書では、製造会社により流通、発表、及び／又は販売される医薬品を伴う任意な他のタイプの材料を示すためにも用いられる。本発明による典型的な容器は、ケース、箱、薬瓶、バイアル、ブリスターパック、サシェ等である。
「マーク」は、任意のデザイン、図、アルファベット文字、単語、数字、記号、ロゴ、及びそれらの任意の組み合わせを示すために用いられる。通常、このマークは、情報、警告、メッセージ、又はアラーム状態を施術者及び／又は患者／使用者に示す。
「可視」は、正常な注意力のある人が見た場合にマークが人間の目で明確に区別可能であることを示すために用いられる。他方、「不可視」という用語は、正常な注意力のある人が見た場合にマークが人間の目で明確に区別不可能であることを示すために用いられる。
「約３８℃」は、３８℃±０．５℃の温度を示す。
「従来のインク」は、３０℃〜４５℃の温度範囲で、正常な注意力のある人が見た場合に人間の目に可視である色の変化を起こさない、また無色状態から有色状態又はその逆に変化しないインクを示すために用いる。

本発明の第１の態様によれば、本発明は、約３８℃で部分的に退色してマークを現出させる有色要素を有する医薬品用の包装材料であって、
（ａ）上記要素は、従来のインクで印刷される上記マークを形成する第１部分と、サーモクロミックインクで印刷される第２部分とにより形成され、
（ｂ）上記サーモクロミックインクは、約３８℃未満の温度で有色であり、該温度以上になると無色になり、
（ｃ）上記第１部分及び上記第２部分は、上記第１部分が約３８℃未満の温度では不可視だが該温度以上になると可視になるように構成する、
医薬品用の包装材料に関する。

上述の有色要素に関する「部分的に退色する」という上述の表現は、第２部分ではなく第１の部分のみが退色することを意味するためのものである。

好ましくは、サーモクロミックインクは、可逆型であり、すなわち温度が約３８℃未満になると有色状態に戻る。

本発明による包装材料の第１の好適な実施形態では、上記第２部分を第１部分に重ね合わせる。

本発明による包装材料の第２の好適な実施形態では、上記有色要素の上記第１部分及び上記第２部分は、互いに隣接して併存させる。

好ましくは、第１部分が従来のインクを含まない空間を有する場合、有色要素の第２部分が上記空間も覆う。

好ましくは、この第２の実施形態では、サーモクロミックインクの色は、約３８℃未満では従来のインクの色と極めて類似する。

さらにより好ましくは、サーモクロミックインクの色は、約３８℃未満では従来のインクの色にできる限り類似する。

好ましくは、上記医薬品は解熱薬である。

本発明の第２の態様によれば、本発明は、約３８℃で部分的に退色してマークを現出させる有色要素を有する医薬品用の包装材料を製造する方法であって、上記有色要素の作製は、
ａ）包装材料を得るステップと、
ｂ）従来型のインクを使用して上記マークを上記包装材料に印刷するステップと、
ｃ）約３８℃の温度未満で有色であるが該温度に達すると無色になるサーモクロミックインクを塗布するステップであって、上記マークが上記温度未満では実質的に不可視だが上記温度以上になると可視になるようにする、ステップと、
を含む、医薬品用の包装材料を製造する方法に関する。

好ましくは、サーモクロミックインクは可逆型であり、すなわち温度が約３８℃未満になると有色状態に戻る。

本発明による方法の第１の好適な実施形態では、上記サーモクロミックインクは、マークに重ね合わせられる層を形成する。

本発明による方法の第２の好適な実施形態では、上記サーモクロミックインクは、上記マークに隣接して併存する層を形成するように塗布する。

好ましくは、マークが従来のインクを含まない空間を有する場合、該空間もサーモクロミックインクの層により覆う。

好ましくは、この第２の実施形態では、サーモクロミックインクの色は、約３８℃未満では、マークを印刷した従来のインクの色と極めて類似するものとする。

さらにより好ましくは、サーモクロミックインクの色は、約３８℃未満では、マークを印刷した従来のインクの色とできる限り類似するものとする。

次に、非限定的な例として提供される添付図面を参照して、本発明をさらに説明する。

有色要素の温度が約３８℃未満である、本発明の第１の好適な実施形態による包装材料の概略斜視図である。 熱っぽい患者／使用者が自身の親指を有色要素に押し付けている、図１による材料の概略図である。 患者／使用者が自身の親指を有色要素から離した直後の図１による材料の概略図である。 本発明の第２の好適な実施形態による包装材料における、有色要素の温度が約３８℃未満である状況を示す、概略斜視図である。 図４による材料の、有色要素の温度が約３８℃以上である状況を示す、概略図である。

図１〜図３は、本発明の第１の好適な実施形態による包装材料１を示す。包装材料１は、医薬品を収容する平行六面体形の箱である。好ましくは、この医薬品は、発熱時に服用が有用又は必要な薬剤である。より好ましくは、この医薬品は解熱薬である。

すでに述べたように、このタイプの包装材料は限定的なものではなく、ラベル、タグ、バイアル、サシェ、ブリスターパック、薬瓶、ケース、粉末サシェ、又は医薬品部門で一般的に使用される任意の他の包装材料とすることができる。包装材料１は、製造会社により流通、発表、及び／又は販売される医薬品を伴う任意な他のタイプの材料とすることもできる。

本発明の好適な実施形態によれば、有色要素２を包装材料１に関連付ける。

この有色要素２は、有利には箱１の開閉フラップ３の外面に配置し、これにより、有色要素に親指で一定の圧力を加えなければならない熱っぽい患者／使用者にとって把持し易くなる（図２参照）。

好ましくは、この有色要素２は、従来の赤色インク及び約３８℃で赤色から無色状態に変わるサーモクロミックインクを含む。好ましくは、このサーモクロミックインクの色は、温度が上記温度未満になると再度赤色になるため、その色の変化は可逆的である。

より詳細には、上記従来のインクは、苦しそうな（painstricken）顔の絵からなるマーク２′を形成することが好ましく、上記サーモクロミックインクは、マーク２′に重ね合わせる層２″を形成する。

要素２の温度が約３８℃未満である場合、上記サーモクロミックインクの層２″は、マーク２′を完全に覆って不可視にする（図１参照）。

しかしながら、要素２の温度が３８℃以上になると、上記サーモクロミックインクの層２″は、無色になって上記マーク２′を可視化することが好ましい（図３参照）。

したがって、マーク２′の出現は、患者／使用者に本当に熱があって箱１に収容されている解熱薬を服用する必要があることを患者／使用者に知らせるものである。

代替的に、苦しそうな顔の絵からなる代わりに、マーク２′は、患者／使用者の体温が約３８℃であることを患者／使用者に教えることが可能な任意の他の絵、記号、又は単語からなっていてもよい。例えば、マーク２′は、単に「３８℃」という表記にすることができる。

図４及び図５は、本発明の第２の好適な実施形態による包装材料１１を示す。

この包装材料１１が図１〜図３の包装材料と異なるのは、主に包装材料１の温度が上記所定の温度未満である限りマーク１２′が不可視となる有色要素１２を形成するように、サーモクロミックインクが、マーク１２′を囲み、マーク１２′の脇に位置し、また従来のインクを含まない空間（すなわち、両目及び口）を埋める層１２″を形成するという点である（図４参照）。

図４の実施形態では、マーク１２′をほぼ不可視化するように、約３８℃未満ではマーク１２′を印刷した従来のインクの色とほぼ同じ色であるサーモクロミックインクを使用した。

最後に、図５は、熱っぽい患者の親指が要素１２を押した後に現れるマーク１２′を示す。

本発明の好適な実施形態による適当なサーモクロミックインクの例は、米国特許第４，３８５，８４４号に記載のものである。

本発明の好適な実施形態による他の適当なサーモクロミックインクは、米国コロラド州スプリングスのＣ.Ｔ.Ｉ（Chromatic Technologies Incorporated）社により製造されるオフセットインクＤＹＮＡＣＯＬＯＲ(商標)である。このインクは、米国特許第５，５９１，２５５号及び同第５，９９７，８４９号により記載されている。

本発明の好適な実施形態による他の適当なサーモクロミックインクは、スイス国プリーのＳＩＣＰＡ社（SICPA SA）により製造されるインクである。

本発明の好適な実施形態によれば、印刷技法は、シルクスクリーン印刷及びフレキソ印刷である。

本発明の好適な実施形態の包装材料は、特に解熱薬用の包装に関して上記で詳細に説明されたが、発熱時に服用すべき任意の他の医薬品に関連して有利に用いることもできることが明らかである。

Claims (12)

1. 約３８℃で部分的に退色してマーク（２′，１２′）を現出させて使用者に熱があるか知らせる有色要素（２、１２）を有する解熱薬の包装材料（１，１１）であって、
   （ａ）前記有色要素（２，１２）は、３０℃〜４５℃の温度範囲で、正常な注意力のある人が見た場合に人間の目に可視である色の変化を起こさない、また無色状態から有色状態又はその逆に変化しない従来のインクで印刷される前記マーク（２′，１２′）を形成する第１部分と、サーモクロミックインクで印刷される第２部分（２″，１２″）とにより形成され、前記サーモクロミックインクの色は、約３８℃未満では前記従来のインクの色に類似するものであり、
   （ｂ）前記サーモクロミックインクは、約３８℃未満の温度で有色であり、該温度以上になると無色になり、
   （ｃ）前記第１部分（２′，１２′）及び前記第２部分（２″，１２″）は、約３８℃未満の温度では前記第１部分（２′，１２′）が視認不可だが該温度以上になると視認可能になるように構成し、前記有色要素（１２）の第１部分（１２′）及び第２部分（１２″）を、互いに隣接して併存させ、
   （ｄ）前記包装材料（１，１１）は、解熱薬の包装に存在する箱（１）、又は紙である、
   解熱薬の包装材料。
2. 請求項１に記載の包装材料（１，１１）であって、前記サーモクロミックインクは可逆型とした、包装材料。
3. 請求項１に記載の包装材料（１１）であって、前記第１部分（１２′）が従来のインクを含まない空間を有する場合、前記有色要素（１２）の前記第２部分（１２″）は、前記空間も覆う、包装材料。
4. 請求項１に記載の包装材料（１１）であって、前記有色要素（２、１２）は、包装材料（１）の開閉フラップ（３）の表面に配置される、包装材料。
5. 請求項１に記載の包装材料（１１）であって、前記有色要素（２、１２）は、使用者の親指が押し付けられるように構成される、包装材料。
6. 請求項１に記載の包装材料（１１）であって、前記有色要素（２、１２）は、使用者の親指と他の指との間で押し付けられるように構成される、包装材料。
7. 約３８℃で部分的に退色してマーク（２′，１２′）を現出させて使用者に熱があるか知らせる有色要素（２，１２）を有する解熱薬の包装材料（１，１１）を製造する方法であって、前記有色要素（２，１２）の作製は、
   ａ）包装材料（１，１１）を得るステップと、
   ｂ）３０℃〜４５℃の温度範囲で、正常な注意力のある人が見た場合に人間の目に可視である色の変化を起こさない、また無色状態から有色状態又はその逆に変化しない従来型のインクを使用して前記マーク（２′，１２′）を前記包装材料（１，１１）に印刷するステップと、
   ｃ）約３８℃の温度未満で有色であるが該温度に達すると無色になるサーモクロミックインクを塗布するステップであって、前記マーク（２″，１２″）が前記温度未満では実質的に視認不可だが該温度以上になると視認可能になるようにし、前記サーモクロミックインクの色は、約３８℃未満では前記従来のインクの色に類似するものであり、前記有色要素（１２）の第１部分（１２′）及び第２部分（１２″）を、互いに隣接して併存させる、ステップと、
   を含み、前記包装材料（１，１１）は、解熱薬の包装に存在する箱（１）、又は紙である、解熱薬の包装材料を製造する方法。
8. 請求項７に記載の方法であって、前記サーモクロミックインクは可逆型である、方法。
9. 請求項７に記載の方法であって、前記マーク（１２′）は、従来のインクを含まない空間を有し、該空間も、サーモクロミックインクの層（１２″）により覆われる、方法。
10. 請求項７に記載の方法であって、前記有色要素（２、１２）は、包装材料（１）の開閉フラップ（３）の表面に配置される、包装材料。
11. 請求項７に記載の方法であって、前記有色要素（２、１２）は、使用者の親指が押し付けられるように構成される、包装材料。
12. 請求項７に記載の方法であって、前記有色要素（２、１２）は、使用者の親指と他の指との間で押し付けられるように構成される、包装材料。
    
    

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