JP5592469B2 - 使い捨てのランセットセンサセンブリ用の改良されたランセットキャリア - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

［発明の背景］
１．発明の分野
本発明は、概して、ランセット装置に関する。詳細には、本発明は、使い捨てのランセット装置に関する。さらに詳細には、本発明は、使い捨ての一体型ランセットセンサセンブリ用のランセットキャリアに関する。
２．従来技術の説明
ランセットは、血液の試料を入手する目的で患者の皮膚に小穿刺を行うために、医療分野で一般的に使用される周知の装置である。ランセットは、血液の小滴を様々な検体に対して検査するため、病院やその他の医療機関において、及び糖尿病患者などの一個人によって使用される。典型的には、ランセットは、ＨＩＶ、肝炎及びその他の血液によって感染する病気のリスクを低減するため、一回に限り使用される。このような装置の針は、専門家又はユーザーが使用前に引っ張ってセットする小さなスプリングにより、患者の皮膚内に導かれる。針は、ランセットの端部を無菌状態に保ち使用前に取り外される保護安全キャップに覆われる。

患者及び／又は医師によって様々な状況下で使用されるための、利用可能な様々な種類のランセット装置が存在する。一つの種類のランセット装置は、複数回の使用及び／又は繰り返しの使用のために構成される。この種類の装置は、典型的には、ランセットを患者の皮膚の方に突出させてユーザーによって押し込まれるランセット注射器を含む。より一般的には、このランセット装置は、正確且つ標準化された一貫した方法で穿刺するため、効果的にランセットを密閉し、ランセットを患者の皮膚に射出する。ランセットの針の侵入の深さを制御及び調節するため、ランセット注射器はアダプタキャップも備えてもよい。

別の種類のランセット装置は、使用後装置全体が破棄される１回用として構成される。典型的には、これらの装置はハウジングを含み、ハウジングは、穿刺先端を受容し、穿刺先端を患者の皮膚内に方向付け又は導き、その後使用済みランセットと共に破棄される。このような装置は、効果的な施術に求められる皮膚の穿刺を達成するのに効果的である。しかしながら、これらの使い捨ての廃棄可能な装置は、典型的には、装置の安全な使用及び破棄を確保するための数多くの安全特性を組み込んでいない。このような装置の主要な欠点は、不注意に再利用され得ることである。これらの装置は、ユーザーが装置を再セットし、汚染されたランセットを引き続いて不適切に使用できる構成となっている。

使い捨てのランセットの再利用を積極的に防止する装置がいくつか開発された。米国特許第５，４２３，８４７号（１９９５、Ｓｔｒｏｎｇら）は、安全なランセット注射器を開示している。この安全なランセット注射器は、診断目的で血液試料を入手するため、ランセット及び分離したプラットフォームと共に使用される。このランセット注射器は、ランセットを前方に押し出すとともに針を皮膚から素早く引き抜くため、２つの弾性バンドを使用する。ランセット注射器は、さらに、２回以上ランセットが使用されることを完全に除外するインターロック機構を含み、このインターロック機構により、ランセット注射器のセット／使用準備が行われ得る前に、使用済みランセットは取り出される。

米国特許第６，１６８，６０６号（２００１、Ｌｅｖｉｎら）は、使い捨てのスプリング駆動型ランセット装置を開示している。この装置は、組み立て中に予め引っ張ってセットされ、ユーザーは使用前に安全キャップを取り外しさえすればよい。プルタブ（ｐｕｌｌ−ｔａｂ）及び針安全キャップが薄いプラスチック繊維で接続され、圧縮力が駆動スプリングに作用することが防止され、従って装置の再セット／再使用準備が防止される。

米国特許第６，５１４，２７０号（２００３、Ｓｃｈｒａｇａ）は、使い捨てのランセット装置を開示し、その使い捨てのランセット装置は、ハウジングと、ハウジング内に脱着可能に配置され、セットされた姿勢と穿刺する姿勢との間を移動するように構成された穿刺先端を有するランセットと、ランセットを穿刺姿勢に移動させるように構成された駆動アセンブリと、を有する。保持部材及び係合ハブが提供され、ランセットが作動アセンブリによって解放されるまでであって、ランセットが引っ張ってセットされた姿勢内へ配置されている際、連携して相互に係合するよう構成されている。作動アセンブリは、作動姿勢と非作動姿勢との間を移動するように構成されている。作動部材が作動姿勢に移動すると、保持部材及び係合ハブは連携した相互の係合から解放され、その結果ランセットが穿刺姿勢に移動する。制限（ｒｅｓｔｒｉｃｔｏｒ）アセンブリにより、作動アセンブリが作動姿勢から移動することが防止され、且つ作動アセンブリを使ってランセットを再射出することが防止される。

しかしながら、これらの装置は、ランセット装置のみであり、ランセット装置によって採取された血液の試料の検体判断を行うための個別のテストストリップとともに使用されなければならない。

また、ランセットとテストストリップとを組み合わせて単一のパッケージにした、ランセットとセンサとが一体化した装置も開発された。これらの一体型装置は、典型的には、ランセット注射器と共に使用されるか、又は組み込まれたランセット注射器を備えたメータと共に使用される。このランセット注射器において、一体化されたランセットとテストストリップとは、ランセットにより提供された血液試料がテストストリップによって採取された後、ランセット注射器から取り外されてメータに接続される。

１つのこのような一体型装置は、Ｇｈｅｓｑｕｉｅｒｅらによる米国特許出願公開第２００７／０１４９８９７号において開示されている。該装置は、健康管理法において人体検体レベルを測定するための、一体型ランセット及びテストストリップレット（ｔｅｓｔｉｎｇ ｓｔｒｉｐｌｅｔ）であり、該装置は、互いに連結されたランセット針及び検体センサを含む。ランセット本体は、センサ受容端部及びランセット端部を含む。ランセット針は、ランセット端部と連結し、ランセット端部から突出する。任意のランセットキャップが、ランセットを保護するようにしてもよい。センサは、ランセット本体のセンサ受容端部に連結される。この一体型装置は、回転クレードル（ｒｏｔａｔｉｎｇ ｃｒａｄｌｅ）内に配置され、分析評価中又は分析評価終了後、そのクレードルは、機械的伝達によって回転し、ランセット−テストストリップの組み合わせにおける使用済みランセットに保護カバーを再装着するようにランセットを配置する。

米国特許出願公開第２００６／００２０２２８号（２００６、Ｆｏｗｌｅｒら）は、一体型ランセット及びテストストリップを開示している。このアセンブリは、ランセット容器内に配置されたランセットを含み、このランセット容器内において、ランセットは、後退位置と、ランセット容器の針端部から外に延長した位置との間を移動し、細長いテストストリップは、ランセット容器の針端部に配置された試料受容端部を有する。皮膚を穿刺した後、ランセットは、露出しないようにランセット容器内に後退し、偶発的な穿刺を防止する。

米国特許出願公開第２００６／０２４１５１７号（２００６、Ｆｏｗｌｅｒら）は、一体型ランセット及びテストストリップを開示している。このランセットアセンブリは、ランセットメンバと、細長いランセットアセンブリキャリアを有する。ランセットメンバは、ランス（ｌａｎｃｅ）と、側面から外方向に延びる駆動ウィングを有するランセット本体と、屈曲部とを備える。また、細長いランセットアセンブリキャリアは、ランセットメンバを含有するため、ランセットメンバ凹部を有する。ランスは、ランスの無菌性を維持するため、ランスカバーを有する。ランセットキャリアは、開放端と、閉端と、駆動ウィングを受容するための細長い側方開口と、屈曲部の端部に作動可能に接続される係留メンバとを有する。また、ランセットキャリアは、閉端の近傍に、任意の側方ノッチも含み、メータ内に挿入された際にランセットセンサセンブリを保持するためのさらなる保持手段を提供する。

米国特許出願公開第２００３／０１４４６０８号（２００３、Ｋｏｊｉｍａら）は、１つのランセット一体型センサを開示している。このランセット一体型センサは、長尺で幅が狭いストリップ形センサと、ランセットと、ランセットの大部分を収容する中空空間又は凹部を備えたカバープレートと、ランセットの針先端が収容される保護カバーとを含む。カバープレート及びストリップ形センサは、相互に接着される。ランセットは、金属針と、アセンブリの後方から突出して測定装置の駆動手段と係合する接続端部とを含む。保護カバーは、測定中は取り外される。

これらの一体型ランセット及びテストストリップ／センサ装置は、典型的には、ランス／針カバーをランス／針から外す前に、測定装置内に挿入される。ランスカバーを一体型ランセット及びセンサ装置から外す際に、ユーザーは、ランスカバーを引っ張り、ひねり、さらに曲げることにより、ランセット／針本体からランスカバーを分離させる。ユーザーがランス／針カバーを外すために引っ張り、ひねり、さらに曲げることにより、装置によっては、ランスカバーが外されるためにひねって曲げられる前に、ランセットは引っ張られ、ランセットキャリアに対しさらに延長した位置に配置される原因となる。これらの一体型ランセット及びテストストリップ装置の主要な欠点は、ユーザーが気を付けなければ、ひねったり曲げたりという動作によって、センサストリップ面に対して及びセンサストリップ面に垂直方向にトルク力が掛かり、センサストリップが測定電極領域内で曲がり、センサストリップが損傷を受ける原因となることである。

従来技術の別の欠点は、一体型ランセットセンサを測定メータ内に保持するラッチ機構である。従来技術は、測定メータ内に受容部を含み、受容部は、センサの電気的接触部の近傍のランセットキャリアの側面上の湾曲ノッチ、又は針と反対側のランセット端部のいずれかを捉える。いずれの場合も、一体型ランセットセンサ装置を測定メータ内に挿入した後、ランス／針保護カバーを外すことにより、ランセットキャリア又はランセット端部がそれぞれの受容部から外れる原因となり得る。

従って、必要とされているのは、従来技術の欠点を解決するランス保護カバーを有する、一体型ランセットセンサ装置である。
[発明の概要]
本発明の目的は、ランス保護カバーを備えた、一体型ランセットセンサ装置を提供することである。本発明の別の目的は、ランス保護カバーを取り外す際のセンサへの損傷の可能性を低減するランス保護カバーを備えた、一体型ランセットセンサ装置を提供することである。本発明のさらなる目的は、ランス保護カバーを取り外す際に測定メータから偶発的に取り外されることがあり得ないランセットセンサ装置を提供することである。本発明のさらに別の目的は、一体型ランセットセンサ装置のセンサ部分が測定可能な対象となる検体の種類を認識するための機構を提供することである。

本発明は、センサストリップと、ランセットキャリア内に配置されるランセットと、ランセットのランスを覆うランス保護カバーとを有する、一体型ランセットセンサカートリッジを提供し、上記及び他の目的を達成する。ランス保護カバーは、使用のためにランス保護カバーが外される時のセンサストリップへの損傷の可能性を低減する。本発明の１つの実施形態では、この一体型ランセットセンサカートリッジは、ランセットキャリアを有する。このランセットキャリアは、底部、開口上部、本体開放端、及び本体閉端を有する細長い本体を含む。このキャリア本体は、凹部底面を備えたランセット受容凹部を含み、この凹部は、本体開放端と本体閉端との間に延びている。本体開放端には、窪み形成メンバが存在し、この窪み形成メンバは、本体開放端と連通する窪み開放端を備えた窪みを形成する。窪み形成メンバは、キャリア本体の底部に沿って、本体開放端から所定の距離にわたって長手方向に延びている。窪みは、凹部底面の本体開放端の部分に置き代わる。

本発明の別の実施形態において、ランセットキャリアの窪みの形状は、半円形である。
本発明の別の実施形態において、ランセットキャリアは、複数の横方向の突起及び谷部を有し、これらの突起及び谷部は、開放端に隣接するランセットキャリアの側面の外面に形成される。

本発明の別の実施形態において、ランセットキャリアは、一端が窪み形成メンバに接続された外側底部リブを有する。外側底部リブは、ランセットキャリアの外側底面の主要部に沿って、長手方向に延びている。ランセットキャリア保持ノッチは、外側底部リブに横方向に形成され、外側底部リブの長手方向軸に対して横方向のキャリアロック面を含む。好ましくは、外側底部リブは、ランセットキャリアの長手方向中心線に沿って配置される。

本発明のさらに別の実施形態において、ランセットキャリアは、閉端に隣接する底部に形成された開口部を有する。この開口部により、センサストリップの底面を露出させるのに用いられる。センサストリップの底面は、センサストリップが測定可能な対象となる検体の種類を測定メータが認識可能である構成を有する。そのため、測定メータは、挿入されたストリップに使用するプログラム、アルゴリズム、測定基準等を選択できる。

本発明の別の実施形態において、一体型ランセットセンサ装置は、ランセットキャリアを有する。ランセットキャリアは、底部、開口上部、本体開放端、及び本体閉端を備えた細長い本体を含む。このキャリア本体は、凹部底面を備えたランセット受容凹部を含み、凹部は、本体開放端と本体閉端との間に延びている。外側底部リブは、ランセットキャリアの外側底面の主要部に沿って長手方向に延びている。ランセットキャリア保持ノッチは、外側底部リブに横方向に形成され、外側底部リブの長手方向軸に対して横方向のキャリアロック面を含む。好ましくは、外側底部リブは、ランセットキャリアの長手方向中心線に沿って配置される。

本発明のさらに別の実施形態において、ランセットキャリアは、窪み形成メンバを有し、窪み形成メンバは、本体開放端と連通する窪み開放端を備えた窪みを形成する。窪み形成メンバは、キャリア本体の底部に沿って、本体開放端から所定の距離にわたって長手方向に延びている。窪みは、凹部底面の本体開放端の部分に置き代わる。

本発明のさらに別の実施形態において、ランセットを含有する凹部を備えたランセットキャリアを有する一体型ランセットセンサセンブリにおける、センサストリップへの損傷を低減する方法が提供される。本方法は、窪み形成メンバを有するランセットキャリアを形成することを含み、窪み形成メンバは、ランセットキャリアの底部に沿って、開放端から所定の距離にわたって長手方向に延びる。窪み形成メンバによって形成される窪みは、凹部の凹部底面の開放端の部分に置き代わる。この窪みにより、ランス保護カバーに下方向力が掛かり、ランス保護カバーを取り外すことができ、この場合、ランセットキャリアの開放端の縁がランス保護カバーに沿った位置で支点となることがなく、ランス保護カバーがレバーとなることはない。ランス保護カバーがレバーとなる場合、ランス保護カバーがランセット本体と分離する接合部において、センサストリップに対して上方向力が生じる原因となる。センサストリップに対するレバー作用は、センサストリップに損傷を与え、センサストリップは適切に作動しなくなる。

一体型ランセットセンサカートリッジを示す、本発明の一実施形態の上面斜視図である。 ランセットキャリアの一実施形態を示す本発明の平面斜視図である。 図２に示されたランセットキャリアの側面図である。 ランセット本体、付勢部材及び任意の安全キャップを示す、本発明のランセットアセンブリの一実施形態の上面平面図である。 図４の線Ａ−Ａに沿って見たランセットアセンブリの断面図である。 細長い本体、試料受容端部及び電気接続端部を示す、本発明の一体型ランセットセンサカートリッジのセンサストリップの一実施形態の上面斜視図である。 センサストリップ、ランセットアセンブリ及びランセットキャリアの一部を示す、従来の一体型センサストリップの簡略化した拡大部分断面図である。 センサストリップ、ランセットアセンブリ、及びランセットキャリア開放端に窪みを有するランセットキャリアの一部を示す、一体型ランセットセンサカートリッジの一実施形態の簡略化した拡大部分断面図である。 ランセットキャリアの閉端に隣接する底部開口部を示す、本発明の別の実施形態のランセットキャリアの上面斜視図である。 図８に示された本発明のランセットキャリアの上記実施形態の底面斜視図である。 図８及び図９に示された実施形態のランセットキャリアと共に使用される、短いランセット本体を有するランセットを示す、本発明のランセットアセンブリの別の実施形態の上面平面図である。 電気接続端部の電気接続パッドの反対側の底面上又は底面におけるセンサ識別構造を示す、本発明のセンサストリップの別の実施形態の底面図である。 再使用防止コンポーネントを備えたランセットセンサカートリッジを示す本発明の別の実施形態と、メータに装着されるストリップ受容電気接続部材の一実施形態の、上面斜視図である。 駆動ピストンフランジを示す、図１２の再使用防止コンポーネントの上記実施形態の上面斜視図である。 針キャップインターロック機構を示す、図１３の再使用防止コンポーネントの側面図である。 電気機械式接触部及びストリップ識別部材を示す、図１２のストリップ受容電気接続部材の正面平面図である。

［好ましい実施形態の詳細な説明］
本発明の好ましい実施形態を、図１〜図１５に示す。図１は、複数回用ランセット駆動アセンブリ及びメータと共に用いられる、使い捨て一体型ランセットセンサカートリッジ１０の一実施形態を示している。ランセットカートリッジ１０は、検体をランセットで穿刺するための針コンポーネントと、ランセットで穿刺された検体から液体試料を受容する検体測定センサストリップ３００とを組み合わせた、使い捨てで廃棄可能な一回使用の一体型分析装置である。ランセットカートリッジ１０をメータのカートリッジ受容口に挿入することにより、ランセットカートリッジ１０は、メータと連動して用いられる。ランセット駆動アセンブリは、起動時、針コンポーネントと係合し、検体穿刺機能を発揮することが可能となる。メータは、検体を測定するためにセンサストリップと電気的に接続する電気連結器を有する。電気連結器についてはさらに詳しく後述する。

ランセットカートリッジ１０は、ランセットキャリア２０、ランセット１００、及びセンサテストストリップ３００を含む。ランセットカートリッジ１０は、メータの電気連結器に捕捉される閉端１２と、検体のランセットによる穿刺と試料入手が行われる開放端１４とを有する。

次に図２を参照すると、ランセットキャリア２０の一実施形態が示されている。ランセットキャリア２０は、底部２４、開口上部２６、第１側壁２８、第２側壁３０、本体開放端４０、及び本体閉端４４を有する細長い本体２２であり、細長い本体２２は、ランセット受容凹部３６を画定する。ランセット受容凹部３６は、本体開放端４０と本体閉端４４との間に延びており、凹部底面３７を有する。第１及び第２側壁２８，３０はそれぞれ、第１の細長い側方開口２９と第２の細長い側方開口３１とを有する。第１側壁２８及び第２側壁３０は、底部２４から、上部平面の方に、又はランセット受容凹部３６から外側に横方向に延びる棚３２の方に、垂直に延びる。本体閉端４４から所定の距離にわたって、ランセットキャリア２０のそれぞれの側面にある棚３２は、遷移ゾーン３３に沿って幅が広がり、その後下方向に突出する壁部３４を有し、壁部３４は、第１及び第２の細長い側方開口２９，３１を通り過ぎて延びる。第１及び第２側壁２８，３０、棚３２及び壁部３４は共に、第１及び第２のウィングガード５０，５２を画定するランセット駆動スロット又はチャネル４８を形成する。壁部３４は、第１及び第２側壁部２８ａ，３０ａにそれぞれ一体化する。第１及び第２壁部２８ａ，３０ａは、本体閉端４４に隣接する第１及び第２側壁２８，３０より薄く、典型的に、壁部３４、駆動スロット４８、及び本体閉端４４に隣接する第１及び第２側壁２８，３０と実質的に同じ厚さを有する。第１及び第２側壁２８，３０と棚３２との接合部には、陥没した隆線３９が形成される。陥没した隆線３９は、センサストリップ３００の長手方向側面外縁の支持面を提供する。

少なくとも本体閉端４４に隣接する第１側壁２８上の棚３２に形成されるのは、側方ノッチ３８である。側方ノッチ３８は、メータの電気連結器内に組み込まれた保持機構（図１４及び図１５中に図示）を受け入れて、ランセットカートリッジ１０を捕捉する。ランセットキャリア２０は、任意に第２側壁３０に形成される第２側方ノッチ３８’を含み、捕捉したランセットカートリッジ１０をメータ内により強固に保持するようにしてもよい。複数の保持タブ５６は、陥没した隆線３９に隣接する棚３２から上方向に延びる。センサストリップ３００をランセットキャリア２０内に固定するため、保持タブ５６は屈曲可能及び／又は変形可能である。

ランセットキャリア２０の特有の特徴の一つは、窪み６２を形成する窪み形成メンバ６０を含むことである。窪み６２は、本体開放端４０と連通する窪み開放端６４を有する。窪み形成メンバ６０は、底部２４に沿って本体開放端４０から所定の距離にわたって長手方向に延びる。好ましい実施形態において、窪み６２は、本体開放端４０から、壁部３４が第１及び第２壁部２８ａ，３０ａに一体化する第１及び第２の側方開口２９，３１の端部にほぼ平行である地点まで延びる。窪み６２は、凹部底面３７の本体開放端４０に隣接する部分に置き代わる。

ランセットキャリア２０の別の特有の特徴は、第１及び第２壁部２８ａ，３０ａの外壁面にそれぞれ形成された複数の突起５３と溝５４とを含むことである。この複数の突起５３及び溝５４は、ランセットカートリッジ１０をメータに挿入したりメータから取り外したりする際に、ランセットカートリッジ１０を保持するための滑らない摩擦面を提供する。複数の溝５４は、ランセットカートリッジ１０を掴む際に、ユーザーの１本の指と親指の皮膚が楽に収まる空間を提供し、滑らないグリップを提供する。ランセットキャリア２０は、金属、又は例えばポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスルホン、ナイロン、ポリウレタン、ニトロセルロース、セルロースプロピオネート、酢酸セルロース、セルロースアセテートブチレート、ポリエステル、アクリル、及びポリスチレン等のプラスチック材料から作製されてもよい。

第１及び第２の側方開口２９，３１は、ランセット１００が、後退して静止する姿勢と、露出して穿刺する姿勢との間を移動できるように十分に細長い。
図３は、図２に示されたランセットキャリア２０の実施形態の側面図である。この図は、本発明のランセットキャリア２０のさらに別の特有の特徴を示している。ランセットカートリッジ１０は、メータの電気連結器に捕捉される側方ノッチ３８を含むが、それでもランセットカートリッジ１０はメータから楽に取り外すことができる。カートリッジ１０が不注意でメータから外されるのを防ぐため、ランセットキャリアはこのようなトラブルを防止するよう構成される。ランセットキャリア２０は、さらに、外側底部リブ７０を含み、外側底部リブ７０は、第１リブ端部７１で窪み形成メンバ６０に接続され、且つ底部２４の主要部に沿って第２リブ端部７２まで延びる。外側底部リブ７０は、外側底部リブ７０に形成されたキャリア保持ノッチ７４を有する。キャリア保持ノッチ７４は、キャリアロック面７５及び前部ノッチ面７６を含む。キャリアロック面７５は、外側底部リブ７０の長手方向軸に対しては横方向であり、底部２４に対しては略垂直方向であり、メータ内のカートリッジロックにより保持力を強化する。前部ノッチ面７６は、キャリアロック面７５から離れて角度が付けられ、摺動面を提供する。ランセットカートリッジ１０をメータ内に挿入する間、メータのキャリアロックは、この摺動面にぶつかり、キャリアロックがキャリアロック面７５に当たってロック位置に移動するのを容易にする。メータのカートリッジロックに連結する時、キャリア保持ノッチ７４は、ユーザーが意図的にカートリッジロックを解除しないのにランセットカートリッジ１０が不注意にメータから取り外されるのを防止する。

図４は、ランセット１００の一実施形態の上面図を示している。ランセット１００はランセット本体１０２を含み、ランセット本体１０２は第１及び第２駆動ウィング１０４，１０５、付勢部材１０６、ランセット針１４０（図５参照）、及び任意の針安全キャップ１５０を有する。付勢部材１０６の一端はランセット本体１０２に直接接続され、他端に係留部材１０８を含む。係留部材１０８は、好ましくは、ランセットハウジング２０の保持フランジ３５を受け入れる貫通開口部１０９を含む。係留部材１０８は、ランセット１００の一端を固定し、付勢部材１０６を意図するように機能させる。即ち、メータ内の駆動ピストンによって露出した穿刺姿勢に移動させた後、ランセット本体１０２及びランセット針１４０をランセットハウジング２０内の後退姿勢に戻すように機能させる。図１及び図４に示すように、安全キャップ１５０は広い部分１５２を有し、広い部分１５２は狭い部分１５４に急に変化する。狭い部分１５４は、ランセットキャリア２０の本体開放端４０内に摺動可能に収まる大きさである。狭い部分１５４は、壊れやすい接続部１５６によってランセット本体１０２に取り付けられる。壊れやすい接続部１５６は、好ましくは、３つの個々の首部分１５８を有し、この首部分１５８は、ユーザーによってランセット本体１０２から強制的に分離され、ランセット針１４０の穿刺端部１４２を露出させる。安全キャップ１５０は、広い部分１５２と狭い部分１５４の狭間に、突合せ面１５３を有する。突合せ面１５３は、ランセット１００が不測の力により不注意にキャリア２０内に押し込まれた場合、キャリアの開放端壁４１に接触することにより、ランセット１００がランセットキャリア２０内に装着された時の付勢部材１０６の圧縮を防止する。第１及び第２駆動ウィング１０４，１０５も、それぞれウィング突合せ面１０４ａ，１０５ａを有し、キャリア壁端部に接触することにより、ランセット１００がランセットキャリア２０内に装着された時の、付勢部材１０６の圧縮を同様に防止する。図５は、図４に示されたランセット１００の断面図である。図５は、ランセット本体１０２内のランセット針１４０の相対的な位置、及び壊れやすい接続部１５６を示している。安全キャップ１５０は本体１０２から分離してランセット針１４０を露出させる。

次に図６を参照すると、センサテストストリップの一実施形態が示されている。センサテストストリップ３００は、液体試料中の所定の検体の濃度を測定可能な使い捨て可能なセンサストリップである。このようなセンサテストストリップの例として、血中グルコースを測定するための使い捨て可能なグルコーステストストリップが挙げられる。しかしながら、複数の検体を測定可能なセンサストリップに加え、他の検体を測定するよう設計された使い捨て可能なストリップも、ランセットセンサカートリッジ１０に組み込むことができる。センサテストストリップ３００は細長い本体３０２を有し、細長い本体３０２には試料受容端部３１０及び接続端部３２０が設けられている。接続端部３２０は、検体電極をメータ（図示せず）に連結するための１つ以上の電気接続パッド３２２を有する。試料受容端部３１０は、試料入口３１２と、毛細管サイズの細長い管内に検体測定電極（図示せず）を含有する試料室３１４と、毛細管作用によって試料室３１４を充填する試料が試料入口３１２に入る時に試料室３１４内で入れ替わるために空気が逃げる通路となる出口３１６を含む。ノッチ３１８は、好ましくは、試料受容端部３１０の試料室３１４の屋根内に組み込まれ、これにより、指等の試料アプリケーターによって試料入口３１２が不注意に塞がれるのを防止する。試料入口３１２が塞がれると、試料が試料室３１４を通過することが中断し、検体電極が試料で覆われず誤った結果が得られることになる。

図７Ａ及び図７Ｂは、窪み形成メンバ６０に関連して前述したランセットキャリア２０の特徴の利点の１つを示している。図７Ａは、センサストリップ３を有する従来技術のランセットカートリッジ１の簡略化した断面拡大図（正確な縮尺ではない）を示しており、センサストリップ３は、ランセットキャリア２内に安全キャップ５を含むランセット４を密閉する。ランセットキャリア２及びセンサストリップ３に対するランセット４の位置としては、付勢部材１０６の伸張を防止するものがないため、使用前にユーザーが安全キャップ５を引っ張って取り外す時の延長された位置を表す。ランセットキャリア２０の本体肩部停止部２１（図２に図示）と係合して、ユーザーが付勢部材１０６を過剰に伸長させて損傷を与えることを防止するのは、前部本体肩部１０３ａ，１０３ｂ（図４に図示）である。矢印６は、安全キャップ５を取り外す時にランセットキャリア２及びセンサストリップ３に付与されるトルク動作を示している。センサストリップ３はランセットキャリア２０の端部７より薄いため、端部７は屈曲しないか、又はセンサストリップ３ほど屈曲しない。その結果、端部７の縁８は支点として機能し、付加される旋回及びトルク作用により、ランス本体１０２が検体電極領域内のセンサストリップ３に対して局所的な力を付加する原因となる。この局所的な力は、センサストリップ３に損傷を与えてセンサストリップ３を使用不可能なものとする可能性があり、また使用不可能なものとする原因である。

一方、図７Ｂは、ランセットキャリア２０内に安全キャップ１５０を有するランセット本体１０２を密閉するセンサストリップ３００を有し、窪み形成メンバ６０を有利に組み込んだランセットカートリッジ１０の拡大断面図（正確な縮尺ではない）を示している。同様の旋回作用及びトルク作用を付加して安全キャップ１５０を取り外す時、窪み６２によりランセット本体１０２は矢印４００で示された窪み６２内へ下方向に湾曲する。ランセット本体１０２の湾曲を防止する縁がないため、ランセット本体１０２上で機能する支点が存在せず、センサストリップ３００に対して局所的な力が付加される原因が存在しない。従って、センサストリップ３００の損傷が防止される。

図８及び図９は、ランセットキャリア２０’を示す、本発明の別の実施形態を示している。図８は、ランセットキャリア２０’の上面斜視図である。ランセットキャリア２０’は、図２及び図３に示されたランセットキャリア２０について記載された特徴の全てを含むが、さらにいくつかの追加的且つ任意の特徴を有する。第１の特徴は、本体閉端４４に隣接して配置される底部開口部８０である。底部開口部８０は、センサストリップ３００の底面の電気接続パッド３２２の反対側の部分を露出する。この特徴により、対応する構造物がセンサストリップ３００内に組み込まれる時にセンサストリップ３００が測定可能な対象となる検体をメータが認識する手段を任意に含むことができる。このことについては、より詳細に後述する。底部開口部８０をランセットキャリア２０’に組み込むには、図８に示すように、閉端４４からさらに離れた位置に固定タブ３５を配置する必要があるか、又はランセットの固定端部を確保するための異なる構造を考案しなければならない。

第２の特徴は、棚３２に、棚スロット３２ａを含むことである。棚３２は、側方開口２９，３１から閉端４４の方に後方に延び、遷移ゾーン３３において又は遷移ゾーン３３内で終端する。棚スロット３２ａは、後述する任意の再使用防止コンポーネント７００のピストンコッキングタブ（ｐｉｓｔｏｎ ｃｏｃｋｉｎｇ ｔａｂ）７１０を収容する。図９は、図８に示されたランセットキャリア２０’の底面斜視図である。側壁２８，３０と壁部３４との間に駆動スロット４８が形成されている様子が、より明瞭に示されている。

次に図１０を参照すると、図８及び図９に示されたランセットキャリア２０’と共に使用される、本発明のランセットの別の実施形態の上面平面図が示されている。ランセット１００’は、第１及び第２駆動ウィング１０４，１０５と、付勢部材１０６と、ランセット針１４０（図５に図示）と、任意の針安全キャップ１５０を有するランセット本体１０２’を含む。保持フランジ３５がランセットキャリア２０’の閉端４４からさらに離れているため、ランセット本体１０２’は、図４のランセット本体１０２と比較して短い。任意の針安全キャップ１５０は、任意のタブキャプチャ開口部１５１を含む。タブキャプチャ開口部１５１の目的は後述する。付勢部材１０６の一端に、ランセット本体１０２’が直接接続され、反対側の端部に、係留部材１０８を含む。係留部材１０８は、好ましくは、ランセットキャリア２０’の保持フランジ３５を受け入れる貫通開口部１０９を含む。係留部材１０８は、ランセット１００’の一端を固定して、付勢部材１０６を意図したように機能させる。即ち、メータ（図示せず）内に組み込まれた駆動ピストン（図示せず）により露出した穿刺姿勢に延長している間にランセット本体１０２’及びランセット針１４０を伸長させた後、ランセットキャリア２０’内の後退姿勢に引っ張って戻るように機能させる。図１、図４及び図１０に示すように、安全キャップ１５０は広い部分１５２を有し、広い部分１５２は狭い部分１５４に急に変化する。狭い部分１５４は、ランセットキャリア２０’の本体開放端４０の本体開口部４０ａ内に摺動可能に収まる大きさである。狭い部分１５４は、壊れやすい接続部１５６によってランセット本体１０２に取り付けられる。壊れやすい接続部１５６は、好ましくは、３つの個々の首部分１５８を有し、この首部分１５８は、ユーザーによってランセット本体１０２から強制的に分離され、ランセット針１４０の穿刺端部１４２を露出する。前述のように、安全キャップ１５０は、広い部分１５２と狭い部分１５４の狭間に突合せ面１５３を有し、突合せ面１５３は、ランセット１００’がキャリア２０’内に装着される時の付勢部材１０６の圧縮を防止する。第１及び第２駆動ウィング１０４，１０５も、それぞれウィング突合せ面１０４ａ，１０５ａを有し、ランセット１００’がランセットキャリア２０’内に装着される時の付勢部材１０６の圧縮を同様に防止する。

図１１は、ランセットキャリア２０’と共に使用される本発明のセンサストリップの別の実施形態の底面図を示している。センサストリップ３００’は、試料受容端部３１０及び接続端部３２０を有する細長い本体３０２を含む。接続端部３２０は、検体電極をメータ（図示せず）に連結するための１つ以上の電気接続パッド３２２（図示せず）を、上面に有する。試料受容端部３１０は、前述し及び図６で示したように、試料入口３１２と、検体測定電極（図示せず）を毛細管サイズの細長い管内に含有する試料室３１４と、毛細管作用によって試料室３１４を充填する試料を試料入口３１２に入れる時に試料室３１４内での入れ替わりのために空気が逃げる通路となる出口３１６と、試料受容端部３１０における試料室３１４の屋根に組み込まれる任意のノッチ３１８とを含む。センサストリップ３００’に新たに組み込まれた特徴は、底面３０６上に識別構造３２４又はパターンを含むことである。識別構造３２４は、特定の検体もしくは検体の組み合わせを測定する特定のストリップセンサ用に予め設定された、ノッチ、チャネル、刻み目、持ち上がった表面、導電性トレースもしくは導電性トレースの欠如、及び／又はこれらの組み合わせの１つ以上であり得る。識別構造３２４は、センサストリップ３００’の底部に一体化させて形成してもよく、又はセンサストリップ３００’を作成した後に追加してもよい。一例として、異なる種類の検体又は検体の組み合わせ毎に、１つのパターンはグルコース測定ストリップを表し、別のパターンは乳酸測定ストリップを表す。検体測定又は特定の組み合わせの種類ごとに、特有のパターンが割り当てられ、メータに接続される検体センサストリップの種類を、メータが認識できるようにする。メータは、各センサストリップと共に使用するのに適した、メータ内に埋め込まれた電子回路、プログラム、及び／又はアルゴリズムを自動的に選択する。

図１２は、本発明のランセットカートリッジの別の実施形態の斜視図である。ランセットセンサカートリッジ１０００は、使い捨てで廃棄可能な一回用一体型分析装置である。本分析装置は、検体をランセットで穿刺するための針コンポーネント又はランセット２０’と、穿刺された検体から液体試料を受け入れるための検体測定センサストリップ３００’とを組み合わせたものである。ランセットカートリッジ１０００は、ランセットセンサカートリッジ１０００をメータのカートリッジ受容口内に挿入し、一実施形態としての、ストリップを受容する電気機械式接続部材８００を密閉することにより、メータと連動して使用される。接続部材８００は、ランセットキャリア２０’の側方ノッチ３８’内に受容される、少なくとも１つの付勢保持タブ８０８を有する。ランセット駆動アセンブリ（図示せず）は、起動時、針コンポーネントと係合し、検体穿刺機能を発揮することが可能となる。メータは、電気連結器、又はストリップを受容する電気機械式接続部材８００を有し、この接続部材８００は、検体測定のためにセンサストリップと電気的に接続するが、ランセットカートリッジ１０００とも機械的に係合する。電気連結器についての詳細は後述する。本実施形態において、ランセットカートリッジ１０００には、メータ内で駆動ピストンコンポーネントと協同し且つ係合する再使用防止コンポーネント７００も組み込まれる。再使用防止コンポーネント７００は、ランセットキャリア開放端４０を超えて延びる部分を有するランセットカートリッジ１０００の、最上コンポーネント層として、ランセットキャリア２０’と脱着可能に連結される。

図１３は、再使用防止コンポーネント７００の一実施形態の斜視図である。本実施形態における再使用防止コンポーネント７００は、脱着可能な細長いピストンコッキングタブ７１０であり、コッキングタブ７１０は、第１タブ端部７１３に配置された少なくとも１つの駆動ピストンと係合可能な面７１２と、第２タブ端部７１５にあるか又は第２タブ端部７１５の近傍にある針キャップインターロック機構７１４とを有する。ピストンコッキングタブ７１０は、ランセットカートリッジ１０００が連結されるメータハウジング内の位置合わせタブと協同し得る位置合わせノッチ７１６を任意に含んでもよい。

ピストンコッキングタブ７１０は、ピストンフランジ７１７を含む。ピストンフランジ７１７は、ピストンと係合可能な面７１２を有する第１タブ端部７１３において、コッキングタブ７１０から横方向及び下方向に延び、且つ第１駆動ウィング１０４の後方のピストンチャネル４８の方に横方向及び下方向に延びる。ピストンフランジ７１７は、駆動ピストンと係合可能な面７１２を含む。針キャップインターロック機構７１４は、針安全キャップ１５０のタブキャプチャ開口部１５１を貫通し、ピストンコッキングタブ７１０を針安全キャップ１５０と連動させる。適切なランセット駆動機構を有するメータハウジング内にランセットカートリッジ１０００を挿入する際、駆動ピストンと係合可能な面７１２は、ランセット駆動ピストンと係合し、ランセット駆動ピストンを使用準備位置内に押し込む。ランセットカートリッジ１０００がメータハウジング内に挿入され、ピストンコッキングタブ７１０がメータハウジング内でランセット駆動ピストンの使用準備を整えた後、針安全キャップ１５０がランセットカートリッジ１０００から取り外される時、ピストンコッキングタブ７１０は針安全キャップ１５０と連動するため、ピストンコッキングタブ７１０も同時にランセットカートリッジ１０００から取り外される。ピストンコッキングタブ０がランセットカートリッジ１０００から取り外されると、メータハウジング内に配置されたランセット駆動ピストンの使用準備を整えた引っ張り機構が取り外される。

図１４は、図１３で示された再使用防止コンポーネント７００の側面図である。針キャップインターロック機構７１４は、ランセット１００’のタブキャプチャ開口部１５１と相互接続し、ぶら下がったＬ字型のフランジとして、より明瞭に示されている。

図１５は、ストリップを受け入れる電気機械式接続部材８００の一実施形態の正面図である。接続部材８００は、複数の電気機械式接触部８０４及び複数のストリップ識別部材８０６を収容するストリップ受容口８０２を含む。電気機械式接触部８０４を付勢し、検体測定を行うためにセンサストリップ３００’の電気接続パッド３２２との接触を維持する。ストリップ識別部材８０６は、センサストリップ３００’の底面３０６上の識別構造３２４との接触を維持する。前述のように、識別構造３２４のストリップ識別部材８０６との嵌合により、（機械的、電気的、光学的及び／又は磁気的）な特別な信号が発せられ、この信号はメータに読み取られ、挿入されたストリップが実施可能な測定の種類をメータが認識でき、且つ挿入されたストリップと共に使用するために適切なプログラム、アルゴリズム、測定基準等をメータが自動的に選択できるようになる。

本発明の好ましい実施形態を本明細書中に記載したが、上述の記載は例示的なものにすぎない。本明細書中に開示した発明のさらなる改良が各技術分野の当業者によって行われ、このような改良は全て、添付の特許請求の範囲で定義された発明の範囲内であると見なされる。

Claims (7)

1. ランセットキャリア（２０）と、ランス本体（１０２）、ランセット針（１４０）および針安全キャップ（１５０）を有するランセット（１００）と、センサストリップ（３００）とを備え、前記ランセットキャリア（２０）、前記ランセット（１００）、および前記センサストリップ（３００）が組み付けられた状態においては、前記ランセット（１００）および前記センサストリップ（３００）が前記ランセットキャリア（２０）によって支持され、前記ランセット（１００）が前記ランセットキャリア（２０）と前記センサストリップ（３００）との間に配置される一体型ランセットセンサカートリッジのためのランセットキャリア（２０）であって、前記ランセットキャリア（２０）は、
   底部（２４）、開口上部（２６）、本体開放端（４０）及び本体閉端（４４）を備えた細長い本体（２２）と、
   凹部底面（３７）を備え、且つ前記開放端（４０）と前記閉端（４４）との間に延び、前記ランセット（１００）を受容するように構成されるランセット受容凹部（３６）と、
   前記本体開放端（４０）と連通する窪み開放端（６４）を備えた窪み（６２）を形成する、窪み形成メンバ（６０）と、を備え、
   前記窪み形成メンバ（６０）は、前記底部（２４）に沿って前記本体開放端（４０）から所定の距離にわたって、凹部底面（３７）に代わってランセットキャリア（２０）の長手方向に延び、
   前記ランセットセンサカートリッジが組み付けられたときに、前記前記センサストリップ（３００）と前記凹部底面（３７）との間の距離よりも、前記センサストリップ（３００）と前記窪み形成メンバ（６０）の底との間の距離の方が大きいことを特徴とする、ランセットキャリア。
2. 前記窪み（６２）は半円形であることを特徴とする、請求項１のランセットキャリア。
3. 前記開放端（４０）に隣接する前記ランセットキャリア（２０）の側面（２８）の外側表面に形成された、複数の横方向の突起（５３）及び溝（５４）をさらに含む、請求項１のランセットキャリア。
4. 前記窪み形成メンバ（６０）に接続され、且つ前記ランセットキャリアの外側底面（２４）の主要部に沿って長手方向に延びる、外側底部リブ（７０）と、
   前記外側底部リブ（７０）に横方向に形成され、且つ前記外側底部リブ（７０）の長手方向軸に対して横方向のキャリアロック面を有する、キャリア保持ノッチ（７４）と、
   をさらに含む請求項１のランセットキャリア。
5. 前記閉端（４４）に隣接する前記底部（２４）に形成される開口部（８０）をさらに含む、請求項１のランセットキャリア。
6. 前記ランセットカートリッジ（１０）がメータに電気的に接続される閉端（１２）と、検体のランセットによる穿刺と試料入手が行われる開放端（１４）とを有し、前記ランセットセンサカートリッジが組み付けられた状態において、前記ランセット（１００）の一部が前記開放端（１４）から突出し、前記窪み（６２）は、前記ランス本体（１０２）から針安全キャップ（１５０）が取り外されるときに、前記ランス本体（１０２）の変形を許容する空間を提供する、請求項１のランセットキャリア。
7. 前記ランセットセンサカートリッジが組み付けられたときに、前記針安全キャップ（１５０）のランス本体（１０２）からの分離点が前記センサストリップ（３００）と窪み形成メンバ（６０）との間に位置する、請求項１のランセットキャリア。

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