JP5580934B2 - デュアルバイオセンサテストストリップの製造方法 - Google Patents

Description

この出願は、２０１０年６月３０日に提出された米国仮出願第６１／３６０，０１０号の利益を主張する。

多くのヘルスケア分野において、血液や尿のような体液中に存在するある検体の繰り返しの測定およびモニタリングは特に重要である。１つの特殊なケースは、たとえば、的確な薬物治療で迅速に対応するために、非常に頻繁にグルコース濃度を測定する必要がある糖尿病にかかった患者に関する。ある血中グルコース限度を超えると、昏睡状態または死を引き起こす可能性がある。血中グルコースの緩やかな上昇でさえ、次第に健康を悪化させ、コントロール下で血中グルコースレベルを維持するために長期間のモニタリングが必要となる。このように、血中グルコースデータは、最も適切な長期治療を決定する役割がある医師、および、測定されたグルコースレベルに応じて、日々投薬の管理が必要な患者の双方にとって有益である。これらは、食生活だけでなく、日々の運動および代謝に影響する多くの他の要因にも依存する。

携帯可能な、小型で、信頼性があり、低コストの多くの医療機器は今日、セルフモニタリングをする患者にとって入手可能である。インスリンポンプのような、制御された治療薬の投薬用装置もまた市販されている。本発明で言及する例示的な医療機器の数は、しかしながら、糖尿病治療に限定されない。たとえば、血圧または凝固因子などの他の血液パラメータを監視する装置が、言及する価値があるものとしてあげられる。

新規なテストストリップは、バイオセンサおよびその製造における改良の機会を提供する。一般的に期待されているように、テストストリップは、血中グルコースのような検体の存在または濃度について液体試料を検査することができるので、テストストリップは、糖尿病のような様々な疾患を監視するのに用いることができる。テストストリップは、液体試料を受け取る毛管チャンバとベントとを含んでいる。試料チャンバは、スペーサ層により離間された２つの基板層により、上部と下部とが境界付けられている。ユーザが毛管チャンバへの充填を視認できるように、基板のうちの少なくとも１つを透けているようにすること（透明または半透明）は任意である。水平方向では、毛管チャンバは、スペーサ層の切欠部と開口部により境界付けられている。いくつかの実施形態において切欠部は、迅速な試料充填のために最適化されたチャンバの幅に対するチャンバの深さであるアスペクト比を毛管チャンバに設けるように構成される。

実施形態は、ユーザが容易かつ迅速に液体試料を投与できる幅の広い試料適用ポートを備えた、端部が略四角形状にされたテストストリップを含んでいる。テーパ状または湾曲した端部など、四角形状ではない実施形態も、同様の有利な投与の柔軟性を与える。ストリップに設けられた幅の広い投与位置は、視力が衰えた者、手の器用さが衰えた者、手を安定させるのが困難な者の助けとなり得る。実施形態では、少量の検査用液体しか要求されず、迅速に試料液体で満たされる試料チャンバも備えている。他の実施形態によりテストストリップを製造する場合、他の特徴は向上した製造効率およびコスト節約を含む。いくつかのまたは全てのこれらの特徴は、対応する独立請求項または従属請求項に示されるが、特定の請求項で明示的に示されない限り、限定解釈されるべきではない。

この概要は、本明細書に含まれる詳細な説明および図面においてさらに詳細に説明される概念の選択を紹介するために提供されている。この概要は、クレームされた特定事項の主要または本質的な特徴を特定する意図はなく、また、添付の請求項の範囲を決定する補助として使用されることを意図したものでもない。本明細書において記載されたそれぞれの実施形態は、本明細書において記載された全ての対象に向けられることを意図したものではなく、それぞれの実施形態は、記載されたそれぞれの特徴を含まない。本発明の他の形状、実施形態、目的、利点、効果、特徴および態様は、本明細書に含まれる詳細な説明および図面から当業者には明らかになるであろう。

一実施形態によるバイオセンサの斜視図である。 図１に示されるバイオセンサの液体採取端部の部分斜視図である。 図１に示されるバイオセンサの分解斜視図である。 検査器に挿入された図１に示されるバイオセンサの平面図である。 試料チャンバに入る液体の方向を図示した図１に示されるバイオセンサの部分上面図である。 Ａ、Ｂ、ＣおよびＤは、試料チャンバに入る液体試料を連続して図示した図１に示されるバイオセンサの部分上面図である。 さらにもう１つの実施形態による、２アップ製造プロセス中の積層前の複数のバイオセンサの部分的な分解図である。 試薬層個別付着方法を用いたさらにもう１つの実施形態による、２アップ製造プロセス中の積層前の複数のバイオセンサの部分的な分解図である。 図７に示されるテストストリップの対のうちの１つの積層された後の部分断面図である。 さらにもう１つの実施形態による、テストストリップの対のうちの１つの部分断面図である。 さらにもう１つの実施形態による、２アップ製造プロセス中の積層前の複数のバイオセンサの部分的な分解図である。 図１１に示されるテストストリップの対のうちの１つの積層された後の部分断面図である。 カラムＡおよびカラムＢのそれぞれの電極パターン上に個別試薬層を用いたさらにもう１つの実施形態による、２アップ製造プロセス中の積層前の複数のバイオセンサの部分的な分解図である。 本明細書に記載された実施形態による、図１３に示されたテストストリップの対のうちの１つの積層された後、かつ、二重用途バイオセンサとしての使用準備後の部分断面図である。 二重用途バイオセンサを製造するための他の実施形態の部分断面図である。 完成した図１５の二重用途バイオセンサの部分断面図である。 頂部層および底部層基板について異なる突き出し距離を設ける単一切断分離プロセスの部分断面図である。 頂部層および底部層基板について異なる突き出し距離を設ける二回切断分離プロセスの部分断面図である。 一実施形態による傾斜した端部の切断および異なる突き出し距離を示す部分断面図である。 他の実施形態による傾斜した端部の切断および異なる突き出し距離を示す部分断面図である。 図２２に示されるテストストリップのシートから分離されたテストストリップの上面図である。 さらに他の実施形態による、２アップ製造プロセスで製造されたバイオセンサシートの部分上面図である。

本発明の原理の理解を促進する目的で、図面に示された選択された実施形態を参照し、それを説明するために特定の用語を使用する。しかし、それにより本発明の範囲が限定されることを意図するものではなく、本発明の原理のそのような変更、修正およびさらなる適用は、本発明に関連する技術分野における当業者に自然に想起し得るものとして考えられることが理解される。いくつかの特徴またはいくつかの特徴の組み合わせは、明瞭にする目的で示されていないことは関連する技術分野における当業者には明らかであるが、本発明の少なくとも１つの実施形態がより詳細に示されている。

図１に示されるのは１つの実施形態による、たとえばテストストリップ１００であるバイオセンサである。テストストリップ１００は、一般的には、長手軸１０２を画定する、平坦な、細長い矩形状である。テストストリップ１００は、電極および接続パッドパターン１０６を有する検査器接続端部１０４を含み、検査器接続端部１０４は体液中の試料内の検体の濃度および／または存在を判定する検査器に接続される。テストストリップ１００は、さらに流体サンプリング端部１０８を含み、検査用の体液の試料を収集する。

図２に移り、テストストリップ１００はさらに、上部基板層１１０、中間基板層（たとえば、スペーサ１２０）および下部基板層１３０を含んでいる。スペーサ１２０は、垂直方向で上部基板層１１０と下部基板層１３０の間に位置している。サンプリング端部１０８は、上部基板層１１０の上部基板前縁部１１２を含んでいる。スペーサ１２０は、後述するようにサンプリング端部１０８へ伸びるスペーサ前縁部１２２を含んでいる。同様に、サンプリング端部１０８は、下部基板層１３０の下部基板前縁部１３２を含んでいる。

「上部」および「下部」という用語（および「頂部」「底部」のような同様の用語）は、本明細書に開示された実施形態の範囲を狭めることなく、図示された実施形態の記載を容易に読むことおよび理解することを目的として、「第１」および「第２」のような専門用語の代わりに図示目的で使用されている。方向的な優先を意図したものでもない。たとえば、「第１」、「第２」および「下部」は、「上部」および「第２」の代わりに代替的に使用することができ、「第１」および「上部」は（それぞれ）、「下部」の代わりに代替的に使用することができる。実施形態は、「上部」層が「底部」層になるように、「底部」層が「上部」層になるように反転させることもできることが理解される。

「前」という用語も、本明細書に開示された実施形態の範囲を狭めることなく、図示された実施形態の記載を容易に読むことおよび理解することを目的として、使用されている。方向的な優先を意図したものでもない。たとえば、「縁部」という用語単独は、「前縁部」の代わりに代替的に使用することができる。実施形態は、「前」が「後」になるように回転させてもよいことが理解される。

スペーサ１２０は、第１切欠部１４８を含んでいる。テストストリップ１００が組み立てられたとき、第１切欠部１４８は試料チャンバ１５０を画定する。試料チャンバ１５０は検査用の液体試料を受け入れることができる大きさにされている。試料チャンバ１５０は、上部基板層１１０と下部基板層１３０の間の切欠部１４８により設けられた空間内に形成される。上部基板層１１０の部分は、試料チャンバ１５０の上部側の境界を形成し、下部基板層１３０の部分は、試料チャンバ１５０の下部側の境界を形成する。試料チャンバ１５０は、サンプリング端部１０８において開口部１５１を有している。試料チャンバ１５０の寸法は、高さ１４４、幅１４２、奥行き１４６を有している。図示された実施形態では、第１切欠部１４８の領域は、以下に詳細に説明するように、下部基板層１３０およびその上の電極の部分を露出している。図示された実施形態では、上部基板層１１０は、試料チャンバ１５０に対して並んだベント開口部１７０を含んでいる。代わりに他の実施形態では、下部基板層１３０がベント孔を含んでいる。さらに、試料チャンバ１５０用のベント開口部は、任意の適切な方法により設けられる。いくつかの実施例は、本明細書で記載されるように、試料チャンバ１５０と並んだ孔を含むことができ、または、米国特許第７，８２９，０２３号に開示されているようなスロット状のベント配列によってもよく、この開示は参照により本明細書に引用される。

さらに他の実施形態では、ベント開口部１７０は、頂部基板１１０に直線状に離間した複数の孔１７１を備えている。孔１７１は、カバーに横断状の配置で、切欠部１４８上へのベントの位置合わせを容易にするために試料チャンバの幅１４２よりも小さい最大距離だけ離間して設けてもよい。結果として、少なくとも１つの孔１７１が常に切欠部１４８の上に位置するので、ベント開口部１７０の位置合わせは、概して長手方向の寸法だけが要求され、製造の問題としては、試料チャンバの奥行きに対する所望の位置への配列だけが残る。

図３を参照すると、テストストリップ１００はさらに、検査中に液体試料と反応する試薬、たとえば試薬層１５２を含んでいる。図示された実施形態では、試薬層１５２は、サンプリング端部１０８に形成された電極パターン１５５を覆い、接触している。電極パターン１５５は、試料チャンバ１５０内に形成され、通常検査中に試料液体に直接接触する。電極パターン１５５は、テストストリップ１００の検査器接続端部１０４の接触パッドパターン１０６に、電極トレース１５６により電気的に接続されている。接着層１５８が下部基板層１３０とスペーサ１２０との間に位置し、下部基板層１３０とスペーサ１２０とを固着する。第２接着層１５８´は、上部基板層１１０とスペーサ１２０との間に位置し、上部基板層１１０とスペーサ１２０とを固着する。スペーサ１２０と、第１および第２接着層１５８、１５８´とは、試料チャンバ１５０の所望の高さ１４４を画定するのに充分な結合された厚さを有する。さらに、第１および第２接着層１５８、１５８´は、そこから取り除かれた、第１切欠部１４８と同様の大きさの第２切欠部１５９、１５９´を有している。１つの他の実施形態では、分離した接着層１５８、１５８´が必要ないように、スペーサ１２０は、感圧接着剤（またはＰＳＡ）のような両面接着層を備えている。この実施形態では、両面テープのような両面接着層が、試料チャンバ１５０の所望の高さ１４４を画定するのに充分な厚さを有している。

使用できる接着剤の例には、感圧接着剤、ホットメルトおよび他のヒートシール可能な接着剤、コールドシール可能な接着剤が含まれる。さらに他の実施形態では、接着フィルムまたは層を使用するよりも、一般的にこの技術分野において知られた方法により、ヒートシールやレーザーシールによりバイオセンサの層が固着される。

図３に示されているのは、電極パターン１５５の一実施形態である。電極パターン１５５の構造は以下において詳細に説明する。電極パターン１５５は、この技術分野において周知の適切な方法により試料チャンバ１５０内に作られる。電極パターン１５５は、たとえば広範囲レーザーアブレーション技術または他の高精細度、高精度品質の電極パターン形成方法を使用して製造することができ、それは現在のインクジェット技術の技術水準で達成することができる。

１つの実施形態において、広範囲レーザーアブレーションは、リールツーリール構造内で使用され、それぞれのレーザーパルスで多数の電極パターン１５５を形成する。すなわち、２つまたは３つ以上の隣接するパターンは、金属被覆された基板のウェブがレーザーアブレーションチャンバを通って巻き取られたときに、単一のレーザーパルスにより形成され得る。単一のパルスで多数のパターンを形成することにより、全体の製造プロセスにおける電極製造工程のスループットが向上する。これは、典型的には多数の電極パターンを含む（すなわち、シングルパターンマスクよりも大きい）適切なレーザーマスクと、マスクを通してレーザーを方向付けるレンズであって、より大きなマスクを通してもレーザーが充分に方向付けられる、レーザーのより広い分散を提供するレンズとを設けることにより、公知の広範囲レーザーアブレーション技術を使用して達成することができる。この単一のパルスを使用する多数のパターン形成は、以下においてさらに説明する２アップ製造プロセスにおいても利点を与える。

使用において、テストストリップ１００の検査器接続端部は、図４に示された検査器１６５に挿入される。検査器１６５は、ユーザに情報および／または指示を与えるディスプレイ１６６を含んでいる。試料流体、たとえば血液または間質液試料は、典型的にはランセットまたは針のような鋭い物体で皮膚表面を穿刺することにより得られる。試料流体が、創傷から出てくると、皮膚の表面上に集まり、ユーザは試料流体の液滴を試料チャンバ１５０の開口部１５１に接触させる。流体が試料チャンバ１５０の開口部に接触するとき、試料チャンバ１５０は毛管作用により液体を内側へ引き込む。

図５に図示された実施形態に示されるように、充分な量の試料が投与されたことを判定するために、２つの試料充足電極１６４が、試料チャンバ１５０内に設けられてよく、そのような目的のために、これらの電極１６４を作動させる周知の方法が使用される。試料チャンバ１５０内での充足電極１６４の配置および作動により、試料流体が完全に作用電極を覆うまで、（テストストリップが検査器に挿入された時点で）検査が開始されないことを保証するのに役に立つ。すなわち、分析を開始することができるようになる前に、試料流体が試料充足電極の間のギャップを埋める必要があり、流体によりそのように埋められたことを電気的に検出する公知の方法を使用する。チャンバ１５０の構造、予想される充填の流れパターン（たとえば図５参照）、電極パターン１５５の構造に基づいて試料チャンバ１５０内に試料充足電極１６４を最適に位置付けることは、充分にこの分野の通常の技術の範囲内である。大前提としては、電極パターン１５５も試料流体によって少なくとも正確な測定を行うのに必要な程度覆われるまで、試料充足電極が試料流体によってつながれないことを保証することである。したがって、毛管前面の単一の流れの中で、電極１６４は、完全に電極パターン１５５の下流に位置する。しかし、図５に図示したような毛管前面の多数の流れの中では、試料チャンバ１５０の側縁において離間するような配置で置くことができ、これにより電極１６４の間に配置された電極パターン１５５が試料流体により充分に覆われることを保証する。

図５は、試料が試料チャンバ１５０を満たすときの、開口部１４８における試料チャンバ１５０に入ってくる試料流体の一般的な広がり方を示している。示された例では、試料流体は、試料チャンバの幅のほぼ中央において入って、概して内部に移動した後、方向１６８に沿って概して外側に移動して略Ｔ字状に広がっている。試料がベント開口部１７０、１７１周辺まで試料チャンバ１５０の奥行きを満たすと、試料はテストストリップ１００の長手軸１０２にほぼ垂直な方向に流れる。２つの方向を同時に満たすことにより、試料チャンバ１５０は、１つだけの方向で満たす同様の大きさの試料チャンバよりも早く満たすことができる。

図６Ａ〜６Ｄは、別の表示であるが、二次元における流体試料による試料チャンバ１５０の満たし方を示している。図６Ａは試料チャンバ１５０に接触する前の試料流体の液滴を示している。図６Ｂは、試料チャンバ１５０内へ内側に広がる試料流体１７２の液滴を示し、そこで試料流体１７２の液滴が切欠部１４８の下流側縁部に隣接した位置に到着し始めている。図６Ｃは、２つの外側の方向へ、切欠部１４８の下流側縁部に沿って広がる液滴１７２を示している。図６Ｄは、試料充足電極１６４に接触し、試料チャンバ１５０を満たし続けている液滴１７２を示している。

本発明の実施形態は、改善された試料収集特性を示している。たとえば、開示された発明の実施形態を検査するとき、予期できない迅速な充填時間が実現された。迅速な充填時間は、試料流体を検査するユーザにより必要とされる時間量を減らす。迅速な充填時間は、蒸発を少なくし、たとえば、ユーザから搾り出される必要のある血液の合計量を減らす。試料の量がより少量であることにより、血管が多い検査箇所ではないが痛みの少ない別の検査箇所からの血液を得ることが可能になる。いくつかの実施形態において、上部基板層１１０の下面（試料チャンバ１５０と面する面）は、親水性材料からなり、これはさらに試料チャンバ１５０が迅速に流体を満たす能力を向上させることができる。他の実施形態では、試料チャンバ１５０の底部が親水性の試薬層１５２で被覆され、それにより試料チャンバが迅速に流体を満たす能力を向上させることができる。

試料チャンバ１５０のアスペクト比（この比は、試料チャンバの幅１４２で試料チャンバの奥行き１４６を割ったものと等しい）が、試料チャンバ１５０の充填時間に影響を与えることが発見された。一般に、より小さなアスペクト比は、より大きなアスペクト比よりも充填時間がより速くなる。アスペクト比が１．０よりも小さい試料チャンバは、二次元の充填（たとえば、図５〜６Ｄ参照）が可能であり、試料チャンバを満たすのに必要なトータルの時間が減った。試料流体が、試料チャンバ１５０の幅に沿って横方向に広がる前に、切欠部１４８の下流側端部に接触する二次元充填を達成するためには、試料チャンバの奥行き１４６を試料チャンバの幅１４２よりも小さくすることが望ましい。言い換えると、１．０より小さいアスペクト比により、試料チャンバ１５０の迅速な充填時間が得られる。１．０より大きいアスペクト比は、試料チャンバ１５０の不完全な充填をもたらし、電極パターン１５５上の空気のトラップを引き起こし、検査エラーをもたらす可能性がある。一実施形態において、試料チャンバ１５０は、たとえば、試料チャンバの奥行き１４６が１ｍｍで試料チャンバの幅１４５が５ｍｍのアスペクト比０．２を有している。他の実施形態では、試料チャンバ１５０のアスペクト比は、少なくとも１／９（約０．１）、最大１／３（約０．３）である。別の実施形態では、アスペクト比は、少なくとも１／６（約０．１７）、最大１／４（約０．２５）である。

アスペクト比に加えて、試料チャンバの全体の寸法（大きさ）は、試料チャンバがどの程度迅速に充填されるかに影響を与える。一般に、大きな試料チャンバよりも小さな試料チャンバを満たすには、より少ない流体が必要であり、小さな試料チャンバを満たす時間は、大きな試料チャンバよりも短くなるべきであることを示している。しかし、試料チャンバの高さ１４４が所定よりも小さい寸法では、充填時間が長くなることが発見された。たとえば、全血を収集するとき、試料チャンバの高さ１４４が１００μｍより低くなるにつれて、試料チャンバ１５０の充填時間が長くなる。

たとえば６５〜８５％の基準のヘマトクリット値よりも高い試料流体を投与するとき、試料チャンバ１５０の充填時間が速くなるであろうことが期待される。血清、血漿、または水溶液を採取し検査するのに適した試料チャンバは、より低い試料チャンバ高さを用いることができ、より速い充填時間を達成することが可能である。

図５〜６Ｄは、試料チャンバの中央に適用される試料流体の液滴を示しているが、より広い前面開口部１５１の幅に沿ういずれの場所に液滴を適用してもよいことが理解されるべきである。より広い前面開口部１５１の幅に沿ういずれの場所にも試料を置くことができることは、全てのユーザ、特に糖尿病患者には珍しくない視力が衰えたユーザにとって利点である。なぜなら、視力が衰えた人は、テストストリップの幅に沿った正確な位置に試料を置くことができないからである。このように、テストストリップ１００の幅１４２が、障害のあるユーザが容易にテストストリップ１００を使用できるのに充分に大きい場合に利点が実現される。一実施形態において、試料チャンバ１５０の幅１４２は少なくとも３ｍｍ、最大９ｍｍである。他の実施形態においては、試料チャンバ１５０の幅１４２は少なくとも４ｍｍ、最大６ｍｍである。さらに他の実施形態においては、試料チャンバ１５０の幅１４２は５ｍｍである。

二次元的に充填する試料チャンバ１５０の能力は、迅速に充填する試料チャンバ１５０の能力を向上させる一方、試料チャンバ１５０の大きさが相対的に小さい場合は、さらにその迅速な充填能力を向上させ、検査に必要な試料流体の量を最小限にする。たとえば、検査に必要な流体が多いほど、試料チャンバ内への同一または類似した流体の流速の場合には試料チャンバを満たすのに多くの時間が必要となる。しかし、非常に少ない試料の量は、蒸発のために、検査の間に試料量が相対的に大きく変化し、検査結果に不利な影響を与える可能性がある。これらと他の要因をバランスするうえで、他の実施形態では、最大１０００ｎｌ、最大５００ｎｌ、最大１００ｎｌの試料チャンバ容量を有している。

所定の試料チャンバの幅１４２では、より長い試料チャンバの奥行き１４６は容量を増大させ、アスペクト比を増大させ、試料チャンバ１５０の試料チャンバ充填時間を増大させる。しかし、非常に短い試料チャンバの奥行き１４６は、製造プロセスの間、不利な影響を与える可能性がある。たとえば、以下に図７に関連して記載された方法を用いてテストストリップを製造する場合、頭を向き合わせた（head-to-head）テストストリップを分離するときの小さなエラーが、試料チャンバの奥行きが短い場合には、試料チャンバ容量に大きな変化をもたらしてしまう。実施形態は、最大１．５ｍｍに等しい試料チャンバの奥行き１４６を有している。他の実施形態では、最大１．０ｍｍに等しい試料チャンバの奥行き１４６を有している。

一実施形態において、試料チャンバ１５０が流体で満たされる間に視覚的なフィードバックをユーザに与えるために、少なくとも上部基板層１１０は試料チャンバ１５０の領域が透明である。透明な上部基板層１１０を通じて視認することにより、試料チャンバ１５０が流体で満たされたことがユーザによって確認されると、検査中の試料チャンバ内での流体の動揺を避けるために、ユーザは試料チャンバ１５０から試料流体の供給を止めることができ、検査結果に不利な影響を与える可能性がある。

電極パターン１５５は典型的には１つの基板層上、下部基板層１３０上に形成される。しかしながら、他の実施形態は、組み立てられたテストストリップにおいて互いに向かい合った２つの基板表面に形成される、対向した（または、向かい合ったと呼ぶ）試料端部電極パターンを含んでいる。この配置は、さらにテストストリップの幅を減らすのに役立つ。しかし、テストストリップが非常に狭い場合、ユーザ、特に障害のあるユーザが扱うのが困難になる可能性がある。

単一の基板上に電極パターンを形成することは、テストストリップの性能や検査結果に不利な影響を与え得る電極の分離にあたっての変化を減らすことに役立つ。向かい合う電極（２つの向かい合う基板層上に形成され、互いに向かい合う電極）間の分離距離は、スペーサ１２０または接着層１５８、１５８´の厚さの変化により生じる試料チャンバの高さ変化など、試料チャンバの高さの変化とともに変わる。しかし、試料チャンバの高さの変化は、同じ基板上に形成された電極間での分離には影響しない。この特徴は、使用前にロットに関連するコード（一般的には所定の修正要因）の入力をすることなく使用する目的のテストストリップを製造する場合に特に有利である。必要または要求される電極の形状、大きさまたはスペースを調整する、１つまたは２つ以上の単純な変更を電極パターン設計に加えることができるので、製造の間に、同一平面上の電極（同じ基板層上に形成されたときのような、同じ平面上に位置する電極）のさらなる利点を実現することができる。

さらに、他の実施形態において、単一の基板（たとえば、下部基板層１３０）上に電極パターン１５５を含むことにより、他の基板層（たとえば、上部基板層１１０）の一部または全てを透明または半透明にすることができ、ユーザがはっきりと試料の位置を識別すること、試料チャンバが適切に満たされているかおよび／または満たされたかを視認することに役立つ。既に満たされた試料チャンバに充填しようと試みることは、試料を動揺させる可能性があり、検査結果に不利な影響を与えるので、流体により満たされた試料チャンバの視覚的なフィードバックが得られることは、満たされた試料チャンバへの充填を止めるのを知るのに役立つ。

他の実施形態では、半透明の層１１０は、バイオセンサの接触端部に隣接した位置にある光源から、たとえば、検査器のストリップポートからの照明を伝えるライトガイドまたはライトパイプとして使用することができる。この照明は、ユーザが、光が少ない状況において、ストリップの投与領域１４８を見えるようにすることができる。この光は、縁部１１２に沿って放射され、適用される試料を見えるようにする照明を提供することができる。

さらに、当業者に一般的にカバー、リッドまたはルーフとも呼ばれる、透明または半透明な上部基板層の利点は、クリスモア（Crismore）の米国特許第５，９９７，８１７号で説明されており、この開示は参照により本明細書に引用される。

図２を参照すると、上部基板前縁部１１２、スペーサ前縁部１２２および下部基板前縁部１３２は、概して揃っている。特にたとえば以下に図７に関して説明するような２アップ製造プロセスを使用したときに、縁部１１２、１２２および１３２をこのように揃えることにより、良い製造効率が実現できる。なぜなら、単一化プロセスの間にテストストリップが互いから分離されるとき、一度の垂直方向の切断が、上部基板層１１０、スペーサ１２０および下部基板層１３０を経て行われるからである。

図７は、テストストリップが頭を向き合わせた配置で製造された別の製造技術、別の言い方では「２アップ」製造技術を示している。２アップ製造プロセスを用いて、複数の電極パターン３０１が、下部基板３３０の伸長した層（テープ）上の２つの列（列Ａの１つの電極パターンのセット、列Ｂのもう１つのセット）に配置されている。それぞれの列の電極パターンは、隣り合うように配置され、本開示を考慮して当業者に理解されるように、必要ではないが、１つの列の個々のパターンが、概ね他の列の個々のパターンとは逆になることが一般的に有益である。

試料チャンバ電極パターン３５５は互いに近接して位置し、下部基板ストリップ３３０の中央部近傍に位置し、コンタクトパッド３０６は互いから離間し、下部基板ストリップの向かい合う縁部の近傍に位置している。図示された実施形態では、電極パターンは全て同様であり、しかしながら、別の実施形態では、少なくともいくつかの電極パターンは、他の電極パターンとは異なっている。

試薬３５２の層は、好ましくは２つの電極パターン３５５を同時に覆ってストライプ状に塗布され、たとえば２〜１０μｍの厚さになるまで乾燥される。試薬層３５２は、真空補助を用いた改良されたスロットダイコーターのような高速コーティングプロセスを用いて塗布することができ、または、たとえばブレードコーティング、ディスペンシング、インクジェットコーティング、スクリーン印刷、回転スクリーン印刷を用いて塗布することができる。試薬層３５２のより個別な配置を有する例示的な他の実施形態が図８に示されている。

２アップ製造技術を用いることにより、下部基板テープ３３０の同じ長さ（テストストリップの長手軸１０２（図１参照）に垂直な方向で測ったとき）で、並んで向いた複数の電極パターンを有する単一の列のものに比べて、２倍の数のテストストリップが製造され、コストを低減し、無駄を減らし、アウトプットを増加させるのに役立つ。

１つの伸長したストリップ（テープ）は、スペーサ層３２０を形成し、電極パターンの両方の列を覆う。スペーサ層３２０は、試薬３５２を適用する前または後のいずれかに、下部基板層３３０の上部に取り付けられる。代わりに、２つの伸長したストリップ（テープ）は２つのスペーサ層を形成し、スペーサ材料の２つの分離したストリップは個々に下部基板層３３０に取り付けられ、１つは列Ａ用で、もう１つは列Ｂ用である。この実施形態（図示せず）では、両方のスペーサ層の前縁部は、中心線３３１に沿って揃えることができる。

スペーサ３２０は中心線３３１に沿って配置された複数の切欠部３４８を含んでいる。スペーサ３２０の切欠部３４８は、様々な技術により形成することができる。切欠部３４８を形成する技術の１つは、ダイカッティングを含む。スペーサ３２０が下部基板層３３０に取り付けられたとき、切欠部３４８は試料チャンバの周縁を形成する。

上部基板層３１０は、スペーサ層３２０の上部に取り付けられる。上部基板層３１０は、単一の連続した層である。図示された実施形態では、下部基板３３０、スペーサ層３２０および上部基板３１０は、接着層３５８、３５８´により取り付けられる。この接着層は、ＰＳＡ、接着テープ、スプレーされた接着ストライプ、ホットメルト、共押出、またはヒートシール層の伸長したストリップであってよい。図示された実施形態では、接着層３５８、３５８´は、中心線３３１に沿って配置された複数の切欠部３５９、３５９´を含み、切欠部３４８に対応している。切欠部３５９、３５９´は、切欠部３４８と同様の大きさにされる。代わりに、頂部接着層３５８は、開口部も切欠部もない固体の層とすることができる。さらに、スペーサ３２０と頂部接着層３５８との間に親水性コーティングを設けて、接着層３５８と試薬３５２の間の直接的な接触を防止する。この親水性コーティングは、親水性が試料チャンバの内側面に与えられるように選択され、血液のような水分を含んだ試料の試料チャンバへの流れを促す。代わりに、スペーサ層３２０は、両面接着テープとすることができ、分離した接着層３５８、３５８´の必要性を取り除く。接着層を使わない別のバイオセンサの層の固定方法は、ヒートシール、レーザーシール、コールドシール等を含む。

下部基板３３０、試薬３５２、スペーサ層３２０および上部基板３１０が組み合わされてともに積層された後、シートまたはロールは個別のテストストリップに分離される。列Ａのテストストリップは、典型的には中心線に沿って単一の切断を用いて、列Ｂのテストストリップから分離され（頭を向かい合わせて向いたテストストリップの試料チャンバは、ほぼ中心線３３１に沿って互いから分離される）、隣接した行のテストストリップ（並んで向いたテストストリップ）は、電極パターンの間で互いから分離される。図１１〜１２に関して以下に説明される他の実施形態は、複数の切断を用いている。

上で説明したように、広範囲レーザーアブレーション技術が電極パターン３５５を形成するのに用いられるとき、それぞれのレーザーパルスから多数のパターンを形成するようにアブレーション技術を構成することができる。２アップ製造プロセスにおいて、多数のパターンは、列ＡとＢとが向き合うパターンとすることができ、レーザーレンズが充分に大きい場合（そして適切なマスクが設けられる場合）、多数のパターンは、特定の列内で横方向に隣接するパターンおよび列の間で向かい合って隣接するパターンを含むことができる。一実施形態において、単一のパルスで４つのパターンが形成される。他の実施形態では、単一のパルスで６つ以上のパターンが形成される。上述したスループットの利点に加えて、単一のアブレーションパルスで列ＡとＢの間で互いに向かい合う電極パターンを形成できることによって、列の間の間隔の変化を最小に保つことにも寄与する。これはスペーサ１２０の配置を位置付け、制御するために電極パターンを使用することにより、毛管の幅１４６に見られる変化を制御することに役立つ。電極パターンの正確な間隔は、ストリップ内の他の構成要素を位置付け、配置する基準点として使用することができる。

図９に示されるのは、図７に示された層を互いに取り付けた後の、頭が向かい合ったテストストリップの対３０２の断面図である。上部基板３１０は接着層３５８´に取り付けられ、接着層３５８´はスペーサ層３２０に取り付けられ、スペーサ層３２０はもう１つの接着層３５８に取り付けられ、接着層３５８は下部基板層３３０に取り付けられる。電極パターン３０１および試薬層３５２は下部基板３３０の上部に位置している。試料チャンバ３５０は、上部基板層３１０、接着層３５８、３５８´、スペーサ層３２０および下部基板層３３０の間の空間で、垂直方向に画定される。試料チャンバ３５０の周縁は、スペーサ層３２０の切欠部３４８により画定され、２つの試料チャンバ３５０を形成するために中心線３３１により切欠部３４８を分割する。

図１０に示されるのは、他の実施形態による上部基板３１０Ａを有する、頭が向かい合ったテストストリップの対３０４である。上部基板３１０Ａの使用により、図９に示されたスペーサ層３２０を不要にする。上部基板３１０Ａは、たとえば溝３１４のような凹部を含み、下部基板層３３０および接着層３５８とともに試料チャンバ３５０を画定する。試料チャンバ３５０は中心線３３１により分割される。溝３１４の深さおよび幅は、製造プロセスの間に正確に制御される。このように、試料チャンバ３５０の大きさは正確に制御され、スペーサ層３２０を含めること、揃えること、取り付けることについての必要性が無くなる。一実施形態では、溝３１４はレーザーアブレーションにより形成される。他の実施形態において、溝３１４はカレンダ加工プロセスを使用して形成され、完成したテストストリップが効率的な積み重ねのためのフラットな外形を維持することができる。さらに別の実施形態では、溝３１４はスカイビング加工によりまたはエンボス加工により形成される。

図１１および１２に示されるのは、頭を向かい合わせた配置のテストストリップを製造する他の実施形態の製造技術（これは変更された２アップ製造プロセスともいう）である。図１１の電極パターン３５５は、図８の電極パターン３５５よりもさらに離間しており、この増加した距離は、２つの電極パターン３５５のセットの間に伸び、図示目的の概ね線３３３、３３３´により境界付けられたマージン３３２（アレイと呼ぶこともある）を画定する。スペーサ３２０の切欠部３４８は、図８の切欠部３４８よりも、より間隔が広く、またはより大きく広がっており、その増加した距離がマージン３３２に相当する。同様に、接着層３５８、３５８´の切欠部３５９、３５９´は、図８の切欠部３５８よりも、より間隔が広く、増加した距離がマージン３３２に対応する。下部基板３３０、試薬３５２、接着層３５８、３５８´および上部基板３１０がともに組み合わされ、積層された後、列Ａのテストストリップは列Ｂのテストストリップから分離され、隣接する行のテストストリップは、電極パターンの間で互いに分離される。

一実施形態において、列Ａを列Ｂから分離するため、および、テストストリップの前縁部、たとえば図２に示された前縁部１１２、１２２、１３２を形成するために、３度の切断がなされる。１度の切断は、中心線３３１近傍のマージン３３２内でなされる。もう１度の切断は列Ａのテストストリップの前縁部を形成するために線３３３に沿ってなされ、さらにもう１度の切断は、列Ｂのテストストリップの前縁部を形成するために線３３３´に沿ってなされる。

他の実施形態において、列Ａを列Ｂから分離するため、およびテストストリップの前縁部を形成するために、２度の切断がなされる。列Ａの電極パターン３５５に隣接した線３３３に沿ってなされ、列Ａのテストストリップの前縁部を形成し、列Ａをマージン３３２および列Ｂから分離する。もう１度の切断は、線３３３´に沿ってなされ、列Ｂの前縁部を形成し、列Ｂをマージン３３２から分離する。

電極パターン３５５の間のマージンを有する実施形態（図１１に関して記載した）は、列Ａのテストストリップを列Ｂのテストストリップから分離し、テストストリップの収集端部を形成するための一度の切断が好ましくない場合に、有益である可能性がある。

図１３および１４を参照すると、他の実施形態では、試薬材料の層３５２は２つの異なる試薬、すなわち、列Ａの電極パターン３５５を覆って配置される試薬層３５２Ａと、列Ｂの電極パターン３５５を覆って配置される試薬層３５２Ｂとを含んでいる。この実施形態では、隣接する行のテストストリップ（横に並ぶように向いたテストストリップ）が分離される間、電極パターンの頭を向かい合った対は、互いに付いたまま（列Ａのテストストリップが、列Ｂのテストストリップに付いたまま）である。言い換えると、列Ａのテストストリップは、列Ｂのテストストリップから完全に分離されず、テストストリップの対は、頭が向かい合うように配置されたテストストリップのそれぞれの対で形成される。それぞれのテストストリップの対は、列Ａのテストストリップの接触パッドが列Ｂのテストストリップの接触パッドに隣り合って配置されるように、かつ、列Ａのテストストリップの収集端部が列Ｂのテストストリップの収集端部に隣り合って同じ方向を向くように配置されるように折り曲げることができる。この種の頭が向かい合うテストストリップの対を使用することにより、ユーザが体液試料を両方のテストストリップに同時に適用することができる二重用途（デュアルユース、dual-use）バイオセンサを提供することができる。２つの試料チャンバ内の試薬は異なるので、それぞれの試料チャンバは、異なる検体用の検査を行い、一度の穿刺の後に２つの別々の検査が行われる。例として、１つのテストストリップはグルコース用の検査をする一方で、他のテストストリップはケトンまたはトリグリセリド用の検査を行う。一実施形態では、血液と試薬がチャンバの間で混合されるのを防止するために、血液ろ過媒体が、そのペアをともに折り曲げる前に二重試料チャンバ領域内に設けられる。

テストストリップの頭を向かい合わせた対のそれぞれにおける試料チャンバは、テストストリップの対が中心線３３１に沿って曲げられたときに露出されるべきであることが理解されるべきである。両方の試料チャンバが露出することを確保するために、他の製造技術を用いることができる。たとえば、一実施形態において、基板層のうちの１つ、たとえば頂部層が、製造中に中心線３３１に沿って完全に分離される一方、他の基板層、たとえば底部層は、改良されずにまたは改良され、予測どおりに中心線３３１周りに曲げられる。他の実施形態において、基板層のうちの１つは、ユーザにより中心線３３１に沿って容易に分離するために、貫通したミシン目または部分的な切断のような改良がなされる一方、他の基板は、直線、たとえば中心線３３１周りに予測どおりに曲げる、または分離するために、切り込み線を入れるか、窪み付けするか、折り目を入れるかのような改良がなされる。さらに他の実施形態では、上部基板層３１０および下部基板層３３０の両方は、頭を向かい合わせたテストストリップが、どちらの方向にも曲げることができるように改良され、すなわち、ユーザは、２つのテストストリップの上部基板層３１０が互いに隣接して位置付けるようにテストストリップの頭を向かい合わせた対を曲げるか、または２つのそれぞれのテストストリップの下部基板層３３０が互いに隣接するように位置付けるように曲げるかを選択することができる。

図１５〜１６は、二重用途バイオセンサのさらに他の実施形態を示している。図１５おおよび１６によると、接着層３６０は、中心線３３１から一方側の底部基板３３０だけに設けることができる。図１６に示されるように、上記折り重ねの実施形態（図１４）と同様の方向で、列ＡおよびＢは中心線３３１周りで完全に分離され、接着層３６０により貼り付けられる。このような実施形態では、折り線を画定するための、頂部層にミシン目を入れるおよび／または底部層に切り込み線を入れる、窪み付けする、または折り目を入れるなどのいずれかの試みによって、ユーザに底部層を折らせることによる変動可能性を回避することができる。

本明細書で説明した二重用途バイオセンサの実施形態は、２つの異なる電気化学的分析を行うことができる単一のバイオセンサを含んでいる。このような二重用途バイオセンサのそれぞれの試料チャンバは、特定の分析用に構成された異なる試薬層を有している。連続したストライプ状または電極パターン上に個別に、異なる試薬層を設けるために、２アッププロセスでの製造の間、インクジェット方式によるような、正確かつ個別の試薬層の付着法が用いられる。

一実施形態において、角度をつけた切断具（上部および／または下部基板層に対して角度がつけられた）が列ＡおよびＢを分離するのに使用される。図１７〜２０に示されるように、角度をつけた切断具６０５は、上部基板層６１０、下部基板層６３０、取り囲むスペーサ６２０および毛管チャンバ６５０が中心線６０２から異なる距離で伸びるテストストリップを製造する。図１７による切断によってできるような、角度をつけた一度の切断がなされたとき、列Ａの突き出た距離は、列Ｂの逆と同じである。図１８に示されるような２つの切断具６０５Ａおよび６０５Ｂを使用する場合、それぞれの列から分離されたストリップがほぼ同じ突き出た構造となるように、２つの反対に角度をつけた切断が反対の方向でなされる。異なる突き出た距離を有する例示的実施形態の図示は、図１９および２０にされている。

本発明のある実施形態では、下部基板層（たとえば下部基板層１３０）は通常、絶縁基板の１０ミル（０．０１インチ）のストリップで構成され、絶縁基板はたとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、たとえばイー・アイ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニーにより製造されたＭｅｌｉｎｅｘ（登録商標））、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ポリイミド（ＰＩ）またはポリカーボネート（ＰＣ）フィルムである。他の実施形態では、電極および電極パターン（たとえば、収集端部電極パターン１５５）は、レーザーアブレーションまたは相対的に小さな検査領域において良好に区画された電極パターンを作るのに適切な他の技術を用いて、下部基板層の上部に形成される。電極はたとえば、金、パラジウム、白金、炭素をスパッタ、印刷またはインクジェットすることにより形成することができる。スペーサ層（たとえばスペーサ層１２０）は、不透明にすることができ、テストストリップおよび／またはそのテストストリップの使用する方向を識別する表示のような印刷または表示を含むことができる。

図２１に示すのは、本発明の他の実施形態によるテストストリップ５００である。テストストリップ５００は下部基板層５１０を含む。テストストリップ５００はまた下部基板５１０上に設けられた接触パッドパターン５１２および電極パターン５１４を含んでいる。試薬層５１５（透明なものとして示されている）は、電極パターン５１４と、電極パターン５１４により覆われていない電極パターン５１４の近傍における下部基板層５１４の部分とを覆っている。電極パターン５１４は収集端部５１６に位置付けられる一方、接触パッドパターン５１２は検査器接続端部５１８に位置付けられる。スペーサ層５２０は、基板層５１０、接触パッドパターン５１２および電極パターン５１４を覆っている。電極およびスペーサ層の図示をより明瞭にするために上部基板層は図２１においては図示されていないが、テストストリップ５００はさらに上部基板層を含んでいる。

収集端部５１６はテストストリップ５００の長手軸５２２に垂直ではない。その代わりに、収集端部５１６は長手軸５２２から垂直ではない角度５２４の角度で傾斜している。すなわち、角度５２４は９０度ではない。テストストリップの特定される横方向の幅について、角度がつけられた収集端部５１６は、長手軸に対して垂直な収集端部を有する典型的なテストストリップよりも試料を適用するユーザにとってより広いチャンバ開口部を与える。患者、特に手の器用さが衰えた患者は、より長く、角度のついた縁部がより容易に使用できることに気付く。角度のついた収集端部５１６のより広いチャンバ開口部は、たとえばテストストリップの横幅が５ｍｍ以下のように相対的に幅が狭いテストストリップで使用したときに特に有利である。

図２２に示すのは、本発明の一実施形態によるテストストリップ５００を製造する製造プロセスの間の部分的に構築された複数のテストストリップ５３０である。接触パッドパターン５１２と収集端部電極パターン５１４は、下部基板５１０の伸長したテープ５４０上に形成される。接触パッドパターン５１２および電極パターン５１４は、たとえばレーザーアブレーション技術を用いて、伸長した下部基板テープ５４０の上部に形成される。テープ５４０は、長手軸５４２を画定し、電極パターン（電極パターン５１４および接触パッド５１２を含む）は、長手軸５４２に対して角度がつけられている。スペーサ層５２０を形成する材料の２つの伸長したテープ５５０は、電極パターンおよび下部基板テープ５４０上に積層される。試薬層ストライプ５６０（透明なものとして示されている）は、試料チャンバを形成する電極パターン５１４と伸長した下部基板テープ５４０とを覆って積層される。ラチェットカットする切断装置は、下部基板テープ５４０の余分な材料５１１を取り除く。同様のラチェットカット装置を、それぞれの伸長したスペーサ層テープ５５０の縁部を作るのに用いることができる。

伸長したスペーサテープ５５０および試薬層ストライプ５６０が伸長した下部基板層５４０および電極パターンに取り付けられた後、伸長した上部基板テープが適用される（テストストリップの他の部分の詳細を示すために図示していない）。テストストリップは、長手軸５４２に沿って列Ｂのテストストリップから列Ａのテストストリップを分離する分離プロセスを使用して互いに分離される。余分な材料５１１が、たとえばラチェットカット技術によりそれぞれの列から最初に分離されるが、隣接するテストストリップは、それぞれのストリップの側面に沿って直線的な切断により分離される。

本発明の図示した実施例、代表的な実施形態および特定の形状は、図面および前述した記載において詳細に図示および説明したが、これらは例示として考えられ、制限または限定するものではない。一実施形態における特定の特徴についての記載は、それぞれの特定の特徴が必ずしもその実施形態に限定されることを意味するものではない。一実施形態の特徴は、そのように明示的に記載されていてもいなくても、この技術分野における当業者に理解されるように、他の実施形態と組み合わせて使用することができる。寸法は明示的に使用されようが、暗示的に使用されようが、限定することを意図したものではなく、この技術分野の当業者により理解されるように、変更することが可能である。例示的な実施形態のみが示され、説明されているが、本発明の趣旨の範囲内で生じる全ての変更、修正は保護されるべきである。

Claims (20)

1. バイオセンサテストストリップ（１００、３０２、３０４、５００）の製造方法であって、
   連続した基板（３３０、５４０、６３０、５１０）の内側に沿って列をなす同様な電極のセット（３０１、３５５、５１４）の多数の対を形成する工程であって、電極のセットのそれぞれの対が、第１の電極セットと、対をなして頭を向かい合わせて配置された第２の電極セットとを備え、前記第１の電極セットが前記基板に沿って第１の列を形成するように揃えられ、前記第２の電極セットが前記基板に沿って第２の列を形成するように揃えられ、第１の電極セットのそれぞれが、対をなす前記第２の電極セットと隣り合うが、前記第２の電極セットから所定の距離離間している、電極のセットの多数の対を形成する工程と、
   前記電極のセットのそれぞれを少なくとも部分的に覆う試薬（３５２、５６０、５１５）を付着する工程と、
   前記連続した基板の上部に、対をなす電極のセットの両方を覆うようにスペーサ層（３２０、６２０、５２０）およびカバー層（３１０、６１０）を積層する工程であって、前記スペーサ層（３２０、６２０、５２０）が、前記第１の電極セットと前記第２の電極セットとの間の中心線（３３１、６０２、５４２）上に、かつ該中心線に沿って配置された複数の開口部（３４８、１４８）を備え、前記複数の開口部のそれぞれが、前記電極のセットのそれぞれの対と並び、前記複数の開口部（３４８、１４８）のそれぞれが、前記電極のセットのそれぞれの対に対応して完成したテストストリップにおける毛管チャンバ（１５０、６５０、３５０）を形成している、前記連続した基板の上部にスペーサ層およびカバー層を積層する工程と、
   前記第１の電極セットを前記第２の電極セットから分離する工程であって、該分離する工程により、それぞれのテストストリップの端部から少なくとも前記テストストリップの電極のセットまで延びる毛管チャンバ（１５０、６５０、３５０）を有するテストストリップが形成される、分離する工程と、
   一度または複数回の切断により、第１の電極セットのそれぞれを、第１の電極セットの他のそれぞれから分離し、第２の電極セットのそれぞれを、第２の電極セットの他のそれぞれから分離する工程とを備え、
   それにより個々のテストストリップを形成するバイオセンサテストストリップの製造方法。
2. 前記連続した基板（３３０、５４０、６３０、５１０）が前記テストストリップの２倍の長さに相当する横方向の幅を有している請求項１記載の製造方法。
3. 前記試薬を付着する工程が、前記電極のセットのそれぞれを覆う、連続した試薬層（３５２）を付着させる工程を備えた請求項１記載の製造方法。
4. 前記試薬（３５２）を付着する工程が、前記第１の電極セットのそれぞれを覆う、連続した第１の試薬層（３５２、３５２Ａ）と、前記第２の電極セットのそれぞれを覆う、連続した第２の試薬層（３５２、３５２Ｂ）とを付着させる工程を備えた請求項１記載の製造方法。
5. 前記第１の試薬層（３５２Ａ）の試薬が、前記第２の試薬層（３５２Ｂ）の試薬とは異なる請求項４記載の製造方法。
6. 前記第１の電極セットを前記第２の電極セットから分離する工程が、前記第１の電極セットと前記第２の電極セットとの間で角度をつけた切断をすることを含む請求項１記載の製造方法。
7. 前記第１の電極セットを前記第２の電極セットから分離する工程が、前記第１の電極セットと前記第２の電極セットとの間で、角度をつけた２度の切断を行う工程を備えた請求項１記載の製造方法。
8. バイオセンサテストストリップ（１００、３０２、３０４、５００）の製造方法であって、
   連続した基板（３３０、５１０）上に、頭が向かい合った同様な電極のセット（３５５、５１４）の第１および第２の列を形成する工程と、
   前記第１の列の電極のセットを少なくとも部分的に覆う連続した第１の試薬層（３５２、３５２Ａ）を付着する工程と、
   前記第２の列の電極のセットを少なくとも部分的に覆う連続した第２の試薬層（３５２、３５２Ｂ）を付着する工程と、
   前記連続した基板の上部に、前記頭が向かい合った同様な電極のセットの両方を覆うようにスペーサ層（３２０、６２０、５２０）およびカバー層（３１０、６１０）を積層する工程であって、前記スペーサ層（３２０、６２０、５２０）が、前記第１の列の電極のセットと前記第２の列の電極のセットとの間の中心線（３３１、６０２、５４２）上に、かつ該中心線に沿って配置された複数の切欠部（３４８、１４８）を備え、前記複数の切欠部のそれぞれが、前記頭が向かい合った同様な電極のセットと並び、前記複数の切欠部（３４８、１４８）のそれぞれが、前記頭が向かい合った同様な電極のセットに対応して完成したテストストリップにおける毛管チャンバ（１５０、６５０、３５０）を形成している、前記連続した基板の上部にスペーサ層およびカバー層を積層する工程と、
   前記基板を個々のテストストリップに分離する工程とを備え、
   前記分離する工程が、頭が向かい合った電極のセットの２つの列の間で基板を切断する工程を含み、
   前記分離する工程により、それぞれのテストストリップの端部から少なくとも前記テストストリップの電極のセットまで延びる毛管チャンバ（１５０、６５０、３５０）を有するテストストリップが形成される製造方法。
9. 前記連続した第１および第２の試薬層（３５２）を付着する工程が、頭が向かい合った電極のセット（３５５）の２つの列の両方を少なくとも部分的に覆う連続した単一の試薬層（３５２）を付着する工程を含む請求項８記載の製造方法。
10. 前記連続した第１および第２の試薬層が、異なる試薬（３５２Ａ、３５２Ｂ）を含む請求項８記載の製造方法。
11. 前記切断する工程が、角度がつけられた切断を行う工程を含む請求項８記載の製造方法。
12. 前記切断する工程が、２つの反対の角度がつけられた切断を行う工程を含む請求項８記載の製造方法。
13. 前記切断する工程が、前記切欠部において前記基板および前記カバー層を切断することにより、毛管チャンバ（３５０、６５０）を生成する工程を含む請求項８記載の製造方法。
14. 前記製造方法がさらに、
    前記連続したカバー層にベント開口部（３７０、３７０´、６７０、６７０´）を形成する工程と、
    前記毛管チャンバ用にベントを作るために、前記ベント開口部（３７０、３７０´、６７０、６７０´）を前記切欠部に並べる工程とを備える請求項１３記載の製造方法。
15. 前記電極のセットが、同一平面上の電極を含む請求項８記載の製造方法。
16. 前記頭が向かい合った電極のセットが、所定の距離離間し、前記切断する工程が、２つのバイオセンサテストストリップを形成するために一度の切断を行う工程を含む請求項８記載の製造方法。
17. 前記切断する工程が、角度がつけられた切断を行う工程を含む請求項１６記載の製造方法。
18. 前記切断する工程が、体液試料を受け取るように構成された第１のバイオセンサテストストリップの端部を形成する位置に、第１の電極セットに隣接する第１の切断を行う工程を含み、前記切断する工程がさらに、体液試料を受け取るように構成された第２のバイオセンサテストストリップの端部を形成する位置に、第２の電極セットに隣接する第２の切断を行う工程を含む請求項８記載の製造方法。
19. 前記切断する工程が、第１および第２の角度がつけられた切断を行う工程を含む請求項１８記載の製造方法。
20. バイオセンサテストストリップの製造方法であって、
    連続した基板（１３０、３３０、５１０、６３０）上に、２列の電極のセット（１５５、３０１、３５５、５１４）を形成する工程と、
    前記２列の電極のセット（１５５、３０１、３５５、５１４）を少なくとも部分的に覆う試薬層（１５２、３５２、５１５）を付着する工程と、
    前記連続した基板の上部に複数の切欠部（１４８、３４８）を画定する連続したスペーサ層を積層する工程であって、前記複数の切欠部が、前記２列の電極のセットの間の中心線（３３１、６０２、５４２）上に、かつ該中心線に沿って配置され、単一の切欠部（１４８、３４８）が、前記２列の電極のセットにおける電極のセット（１５５、３５５、３０１、５１４）のそれぞれの対と並んでおり、前記単一の切欠部が、前記電極のセットのそれぞれの対に対応して完成したテストストリップにおいて毛管チャンバ（１５０、６５０、３５０）を形成している、連続したスペーサ層（１２０、３２０、５２０、６３０）を積層する工程と、
    毛管チャンバ（１５０、６５０、３５０）を作るために、前記連続したスペーサ層の上部に複数のベント開口部（１７０、１７１、３７０、３７０´、６７０、６７０´）を有する連続したカバー層（１１０、３１０、６１０）を積層する工程と、
    それぞれの毛管チャンバ用に少なくとも２つのベントを作るために、前記ベント開口部（１７０、１７１、３７０、３７０´、６７０、６７０´）の少なくとも２つを前記スペーサ層のそれぞれの切欠部（１４８、３４８）に並べる工程と、
    前記基板、前記スペーサ層（１２０、３２０）および前記カバー層（１１０、３１０）を個々のバイオセンサテストストリップに分離する工程とを備え、
    前記分離する工程により、それぞれのテストストリップの端部から少なくとも前記テストストリップの電極のセットまで延びる毛管チャンバ（１５０、６５０、３５０）を有するテストストリップが形成される製造方法。

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