JP5535640B2 - フェンタニル含有経皮吸収製剤 - Google Patents
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Description
また本発明は、1日1回投与を繰り返し、定常状態に達した後の、少なくとも連続する3日間において1日毎に測定した血中フェンタニル濃度の平均値および標準偏差値から得られるCV値(標準偏差値/平均値×100(%))が40%以下である、前記の経皮吸収製剤に関する。
さらに本発明は、1日1回投与を繰り返し、定常状態に達した後の、少なくとも連続する3日間において1日毎に測定した血中フェンタニル濃度の最大値に対する最小値の比(最小値/最大値)が0.5以上である、前記の経皮吸収製剤に関する。
また本発明は、前記経皮吸収製剤が1日1回投与を連続した場合、定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク/トラフ値が1.8以下である、前記の経皮吸収製剤に関する。
さらに本発明は、貼付剤が、マトリックス型である、前記の経皮吸収製剤に関する。
また本発明は、フェンタニルまたはその塩を0.10〜0.45mg/cm2で含有する、前記の経皮吸収型製剤に関する。
さらに本発明は、フェンタニルまたはその塩を0.10〜0.45mg/cm2で粘着剤中に含有し、かつ、粘着剤の質量が2〜10mg/cm2である、前記の経皮吸収製剤に関する。
さらに本発明は、粘着剤が、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体を含む、前記の経皮吸収製剤に関する。
また本発明は、粘着剤が、アクリル系高分子を含む、前記の経皮吸収製剤に関する。
さらに本発明は、支持体が、延伸ポリエチレンテレフタレートを含む、前記の経皮吸収製剤に関する。
特に癌などの長期療養を余儀なくさせる疾患の疼痛を治療対象とする経皮吸収剤においては、従来、より長い期間の薬効の持続性を求めるあまり、患者コンプライアンスへの配慮が十分とはいえなかったが、本発明の1日1回投与用フェンタニル含有経皮吸収製剤は、薬効が長期に持続し、かつ鎮痛効果の変動が小さいため、患者コンプライアンスの高い薬剤を提供することができる。
本発明のフェンタニル含有経皮吸収製剤は、フェンタニルまたはその塩を含有し、1日1回投与用として用いる。
また本発明における薬理活性物質は、フェンタニル自体またはその塩であり、フェンタニル塩としては、薬学的に許容し得る塩であれば、特に限定されず、無機塩であっても有機塩であってもよく、代表的なフェンタニル塩であるクエン酸塩、塩酸塩、フマル酸塩等を挙げることができる。これらの中でも、クエン酸フェンタニルは特に好ましい。また、フェンタニルまたはその塩は、単独で用いることもできるが、2種以上を混合して用いてもよい。
本発明の経皮吸収製剤は、本発明の特徴である血中濃度の特性を示せば特に限定されないが、支持体、粘着剤および剥離シートを含む貼付剤とすることが好ましい。かかる貼付剤としては、特に限定されないが、リザーバー型、マトリックス型であってもよく、特に、有機溶媒中に薬物を含有させるリザーバー型よりも、粘着剤中に薬物を含有させるマトリックス型の方が、有機溶媒に起因する皮膚刺激、かぶれ等が生じにくいとの利点から、マトリックス型が好ましい。なお、マトリックス型とは、水などの液体を含んだ粘着剤層を有する場合も含まれる。
さらに、フェルムには延伸型および非延伸型があるが、ポリエチレンテレフタレート製フィルムを用いた場合は延伸ポリエチレンテレフタレートを含むフィルムを用いた場合にフェンタニルまたはその塩の支持体への吸着も抑制されるため、結果として粘着剤に含有されるフェンタニルまたはその塩を効率的に経皮吸収製剤に用いることができ、本発明における血中濃度の特性が得られやすく特に好ましい。
ポリエステル系フィルムは複層で用いてもよい。積層する素材については、特にその限定はないが、ポリエステル系繊維製の不織布、織布、ウレタン、エチレン酢酸ビニル共重合体膜などの柔らかい素材が好ましく、さらに不織布、織布、エチレン酢酸ビニル共重合体膜が好ましく、特にエチレン酢酸ビニル共重合体膜が好ましい。複層で用いる場合の厚みについては、特に限定はないが、積層した状態での厚みは同じ理由でポリエステル系フィルムを単層で用いる場合と同様な厚みで使用することができる。
また支持体の曲げ剛性は、0.01〜0.20g・cm2/cmであることが好ましい。支持体の曲げ剛性が小さいと、貼付剤が絡み付いたり、シワになったりして取扱い性が困難になる傾向があり、他方、大きすぎると貼付剤が硬く、取り扱いが困難となるなどの問題を生じたりヒトの体の貼付部位の凹凸に合わせて貼付するのが困難になり、また、皮膚の少しの動きに対しても剥がれやすくなるため、貼付面積の変化により十分な薬物の効果が得られないおそれもあるからである。
また、フェンタニルまたはその塩は粘着剤全体の質量に基づいて、0.05〜20質量%の量で配合することが、透過量、製剤自体の物性の観点から好ましい。
この場合、粘着剤層の厚みは、20〜200μmであることが好ましい。この厚みが小さすぎると支持体上に粘着剤層をうまく延ばして塗ることができず、製造工程中不都合が生じ、また、透過速度もよくなくなる傾向があり、他方、厚みが大きすぎると製造工程上の不都合を生じ、また必要以上に薬物を用いることになり、無駄が生じる傾向があるからである。
また、フェンタニルまたはその塩を0.10〜0.45mg/cm2で粘着剤中に含有し、かつ、粘着剤層の質量が2〜10mg/cm2であることが好ましい。
脂溶性ポリマーは、製剤自体の物性及び人体皮膚に対する良好な粘着力を考慮して、本発明の貼付剤の粘着剤全体の質量に基づいて、0.1〜98質量%、好ましくは0.1〜70質量%、さらに好ましくは0.1〜50質量%配合する。
フェンタニル塩がクエン酸フェンタニルの場合には、クエン酸フェンタニルと酢酸ナトリウムの配合質量比は物性及び皮膚透過性の面で効果が得られる配合比であればよいが、典型的には2:1の場合に最大の効果が得られる。酢酸ナトリウムの配合比が小さいと急激に薬物皮膚透過性が低下する傾向があり、逆に酢酸ナトリウムの配合比が大きいと不均一な製剤となり付着性が悪くなる傾向がある。
親水性ポリマーは、本発明の貼付剤の粘着剤全体の質量に基づいて、0.1〜20質量%、特に0.5〜10質量%配合することが好ましい。
架橋剤としては、アミノ樹脂、フェノ−ル樹脂、エポキシ樹脂、アルキド樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂、イソシアネ−ト化合物、ブロックイソシアネート化合物、有機系架橋剤、金属または金属化合物等の無機系架橋剤が好ましい。防腐剤としては、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル等が好ましい。抗酸化剤としては、トコフェロ−ルおよびそのエステル誘導体、アスコルビン酸、ステアリン酸エステル、ノルジヒトログアレチン酸、ジブチルヒドロキシトルエン(BHT)、ブチルヒドロキシアニソ−ル(BHA)等が好ましい。なお、本発明の貼付剤の粘着剤は、非水系の基材からなることが特に好ましい。
そして、本発明の上記により構成される貼付剤においては、粘着剤中にフェンタニルまたはその塩を含有し、その単位面積当たりの含有量が0.10〜0.45mg/cm2、かつ、粘着剤の単位面積あたり質量が2〜10mg/cm2とすることが好ましい。かかる範囲にすることにより、本発明のフェンタニルの血中濃度の特性が生じやすくなる傾向がある。
また、癌性疼痛の痛みの程度において、各々使い分けられるように、例えば、1枚あたりのフェンタニルまたはその塩の含有量が、1〜10mg含まれる1種または2種以上の貼付剤を組合せて、1日1回の投与において用量を調節することができるように規格されている貼付剤とすることができる。このようにすることで各種の癌による疼痛の緩和を目的とでき、例えば痛みが酷いときなどに用量を調節できる。
なお、本発明の経皮吸収製剤は、本発明のフェンタニルの血中濃度の特性を示すことができれば特に貼付剤に限られるわけではなく、ゲル剤、クリーム剤等の塗布剤でもよいし、さらに貼付剤においても支持体、粘着剤のみからなる必要もなく、場合によっては薬物透過性を調整する膜や透過性を促進するためのマイクロニードル等の種々の構造を備えてもよい。
(処方)
成分名 含有量(%)
SIS 16.0
PIB 7.0
脂環族飽和炭化水素樹脂 40.0
流動パラフィン 31.0
酢酸ナトリウム 2.0
クエン酸フェンタニル 4.0
全量 100.0
クエン酸フェンタニル、酢酸ナトリウムおよび流動パラフィンを乳鉢に取りよく混合した後、トルエンに溶解した残りの成分と混合した。得られた混合物を離型紙(剥離シート)上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸PET支持体(厚み:20μm)と貼り合わせて経皮吸収製剤(マトリックス型)を得た。なお、クエン酸フェンタニルを含有する粘着剤は50g/m2とした(単位面積あたりのクエン酸フェンタニル:0.2/cm2)。
(処方)
成分名 含有量(%)
アクリル粘着剤(Duro−Tak387−2287) 80.0
ミリスチン酸イソプロピル 10.0
フェンタニル 10.0
全量 100.0
フェンタニルおよびミリスチン酸イソプロピルを乳鉢に取りよく混合した後、アクリル粘着剤溶液と混合した。得られた混合物を離型紙(剥離シート)上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸PET支持体(厚み:20μm)と貼り合わせて経皮吸収製剤(マトリックス型)を得た。なお、フェンタニルを含有する粘着剤は30g/m2とした(単位面積あたりのフェンタニル:0.3mg/cm2)。
(処方)
成分名 含有量(%)
アクリル粘着剤(Duro−Tak387−2516) 90.0
フェンタニル 10.0
全量 100.0
フェンタニルとアクリル粘着剤溶液と混合し、得られた混合物を離型紙(剥離シート)上に塗工後、溶剤を乾燥除去し、延伸PET支持体(厚み:20μm)と貼り合わせて経皮吸収製剤(マトリックス型)を得た。なお、フェンタニルを含有する粘着剤は20g/m2とした(単位面積あたりのフェンタニル:0.2mg/cm2)。
実施例1の支持体を、延伸PET支持体から延伸PETとEVA膜とのラミネート支持体(3M社製:ScotchPak9732)へ変更した以外は同じ製法で経皮吸収製剤(マトリックス型)を得た。
実施例2の支持体を、延伸PET支持体から延伸PETとEVA膜とのラミネート支持体(3M社製:ScotchPak9732)へ変更した以外は同じ製法で経皮吸収製剤(マトリックス型)を得た。
実施例3の支持体を、延伸PET支持体から延伸PETとEVA膜とのラミネート支持体(3M社製:ScotchPak9732)へ変更した以外は同じ製法で経皮吸収製剤(マトリックス型)を得た。
実施例1に記載のクエン酸フェンタニルを4%含有する貼付剤10cm2について、成人5人を対象に1日(24時間)貼付、また、別の成人5人を対象に3日(72時間)貼付を夫々行い、経時的に採血を行なった。次いで、得られた血液中の血中フェンタニル濃度を、ガスクロマトグラフィー・マススペクトロメトリー法にて測定した。測定結果を基に、1日貼付を14回連続して行い、3日貼付を5回連続して行った場合の一例のグラフを図1に示す。
実施例1に記載のクエン酸フェンタニルを4%含有する貼付剤10cm2について、成人7人を対象に1日貼付を連続9回実施し、また、別の成人7人を対象に3日貼付を連続3回実施し、それぞれ経時的に採血を行なった。次いで、得られた血液中の血中フェンタニル濃度をガスクロマトグラフィー・マススペクトロメトリー法にて測定した。
上記の各々群における貼付後6日目(144時間)以降のフェンタニル平均血中濃度(C)の推移を図2に示す。
実施例1〜6で用いた支持体を、約70mmφに打ち抜き、試験片とし、JIS Z0208条件Bに準じて透湿度試験を行なった(各々n=3)。
試験の結果、実施例1〜6で用いた支持体の透湿度は、19〜26g/m2・24hrであった。
実施例1〜6で用いた支持体を3cm幅に切り取って試料とし、純曲げ試験機(KES-FB-M2測定機械装置、カトーテック株式会社製)にセットし、曲率を0.5〜1.5cm−1にて測定した。
測定の結果、実施例1〜6で用いた支持体の曲げ剛性は、0.0363〜0.0716g・cm2/cmであった。
実施例1記載の製剤を3日貼付した場合と、1日貼付した場合の疼痛抑制効果を比較するため、以下の試験を行なった。
同一患者に、実施例1記載の製剤を、3回連続して3日貼付(9日間)し、さらに続けて同製剤を、3回連続して1日貼付(3日間)し(計12日間)、3回目の3日貼付(第7〜9日目)以降の各日のVAS値(痛みの指標)を測定した。
その結果、3日貼付の場合は、3回目の貼付後48時間を経過した後に、VAS値が上昇し、痛みが増強したが、1日貼付に(第10日目以降)に切り替えた後には、VAS値が再び低下し、一旦増強した痛みを抑制した。
Claims (12)
- クエン酸フェンタニルおよび酢酸ナトリウムを含有する、1日1回投与用フェンタニル含有経皮吸収製剤であって、支持体、粘着剤および剥離シートを含む貼付剤であり、貼付剤がマトリックス型であり、クエン酸フェンタニルを0.10〜0.45mg/cm2で粘着剤中に含有し、粘着剤の質量が2〜10mg/cm2であり、粘着剤がポリイソブチレンおよびスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体を含み、貼付剤の面積が5〜60cm 2 であり、支持体の透湿度が15〜30g/m 2 ・24hrであり、ならびに支持体の曲げ剛性が0.01〜0.20g・cm 2 /cmであることを特徴とし、前記経皮吸収製剤の1日1回投与を連続した場合の定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク/トラフ値が1.8以下となるように粘着剤におけるクエン酸フェンタニルの1cm 2 あたりの含有量を調整し、かつ貼付剤の面積を変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整させてなる、前記経皮吸収製剤。
- 1日1回投与を繰り返し、定常状態に達した後の、少なくとも連続する3日間において1日毎に測定した血中フェンタニル濃度の平均値および標準偏差値から得られるCV値(標準偏差値/平均値×100(%))が40%以下である、請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 1日1回投与を繰り返し、定常状態に達した後の、少なくとも連続する3日間において1日毎に測定した血中フェンタニル濃度の平均値および標準偏差値から得られるCV値(標準偏差値/平均値×100(%))が20%以下である、請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 1日1回投与を繰り返し、定常状態に達した後の、少なくとも連続する3日間において1日毎に測定した血中フェンタニル濃度の最大値に対する最小値の比(最小値/最大値)が0.5以上である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記経皮吸収製剤が1日1回投与を連続した場合、定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク/トラフ値が1.3以下である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 1枚あたりのクエン酸フェンタニルの含有量が1〜2mgの貼付剤である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 粘着剤が、アクリル系高分子を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 支持体が、延伸ポリエチレンテレフタレートを含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 支持体の透湿度が、19〜26g/m2・24hrである、請求項8に記載の経皮吸収製剤。
- 支持体の曲げ剛性が、0.0363〜0.0716g・cm2/cmである、請求項9に記載の経皮吸収製剤。
- クエン酸フェンタニルおよび酢酸ナトリウムを含有する、1日1回投与用フェンタニル含有経皮吸収製剤であって、支持体、粘着剤および剥離シートを含む貼付剤であり、貼付剤がマトリックス型であり、クエン酸フェンタニルを0.10〜0.45mg/cm 2 で粘着剤中に含有し、粘着剤の質量が2〜10mg/cm 2 であり、粘着剤がポリイソブチレンおよびスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体を含み、貼付剤の面積が5〜60cm 2 であることを特徴とし、前記経皮吸収製剤の1日1回投与を連続した場合の定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク/トラフ値が1.8以下となるように粘着剤におけるクエン酸フェンタニルの1cm 2 あたりの含有量を調整し、かつ貼付剤の面積を変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整させてなる、前記経皮吸収製剤の製造方法であって、前記経皮吸収製剤の1日1回投与を連続した場合、定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク/トラフ値が1.8以下となるように粘着剤中のクエン酸フェンタニルの含有量を0.10〜0.45mg/cm 2 の範囲内で、および粘着剤の質量を2〜10mg/cm 2 の範囲内で夫々決定すること、ならびに貼付剤の面積を5〜60cm 2 の範囲内で変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整することを含む、前記方法。
- 請求項1〜10のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤の製造方法であって、前記経皮吸収製剤の1日1回投与を連続した場合、定常状態における血中フェンタニル濃度の平均ピーク/トラフ値が1.3以下となるように粘着剤中のクエン酸フェンタニルの含有量を0.10〜0.45mg/cm 2 の範囲内で、および粘着剤の質量を2〜10mg/cm 2 の範囲内で夫々決定すること、ならびに貼付剤の面積を5〜60cm 2 の範囲内で変動させることにより製剤におけるクエン酸フェンタニルの含有量を調整することを含む、前記方法。
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