JP5518342B2 - 免疫診断試験のためのカード形式に作られた希釈剤ウェル - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本出願は、免疫診断試験の分野に関し、より詳細には、希釈ウェルまたは混合ウェルを使い捨ての免疫診断カード形式に組み込むことに関する。

〔発明の背景〕
数ある中でもジョンソン・エンド・ジョンソン・カンパニーおよびDiaMed Inc.により製造されているような現在の免疫血液学診断システムは、別添の消耗品として提供される希釈カップまたは希釈プレートを利用する。例えば、再利用可能で洗える希釈カップは、多くの場合、そのような器具と組み合わせて利用されている。しかしながら、再利用可能なカップの使用は、洗浄に関連する多くの問題と共に、その器具の種々の構成要素の相互間の流体の「持ち越し汚染」に関わる問題を生じる。後者の問題を防止するために、希釈カップの流体持ち越し汚染は、洗浄液（例えば、水）の追加の供給を用いるか、希釈カップの取り扱いおよびケアに追加の時間を割くか、および／または、洗剤を使用するか、のいずれかにより伝統的に解決されて来た。

その代わりに、米国特許第５，１８４，６３４号に記述されているようなその他の器具が提供されて来ており、この器具は、水注入口、これとは別の空気注入口、水を排出するための流出口、および希釈カップを気密にシールするためのシール用部材を備えた洗浄器具を使用する。この器具を使用することにより、流体持ち越し汚染は有効に解決されるが、比較的複雑な洗浄器具が必要とされる。

欧州特許出願公開第ＥＰ０１００６６３号に記述されているような他の器具において、分光光度計分析器が、複数の中間の（すなわち、使い捨ての）希釈カップを取り入れている。したがって、この解決法を取り入れている分析器は、カップのためのトレイまたはその他の支持体だけでなく、カップの取り扱い、分析器の中の特定のステーションの相互間の移動、および最終的にはカップの廃棄のための手段の追加の物資を必要とする。したがって、この器具は、それらカップ自体により導入される別添の消耗品を有するという問題に加えて、使い捨て希釈カップの移動および配置を制御するための新たなハードウェアおよびソフトウェアを必要とするという不利益を有する。

〔発明の概要〕
一つの側面によれば、実質的に扁平な平面部材と、少なくとも１つの支持された希釈チャンバーとを備える免疫診断テストカードが提供され、このカードは、手動で使用されるか、または自動分析器により取り扱われることができる。好ましくは、テストカードは、数ある中でも血液型の決定（blood typing）または血液型の判定（blood grouping）のような免疫血液学の適用のための使用を有する、いわゆる「ゲル」カード、または「ビーズ」カードに形式が類似しているが、少なくとも１つのチャンバーを保持することができる事実上いかなる基材でも備えることができる。ある一つの実施形態において、少なくとも１つの希釈または混合チャンバーが、複数のテストチャンバーを有する免疫血液学カードに提供され、このテストチャンバーはそれぞれ、ビーズまたはゲル材料のような不活性な粒子の懸濁液を保持し、これらビーズまたはゲル材料には、希釈された後でテストチャンバーに加えられる患者サンプルの試験のために、抗原もしくは抗体が被覆されているか、または担体が結合された抗体もしくは抗原が加えられている。ある一つの見解において、少なくとも１つの希釈チャンバーは、テストカードの隣接し合うテストチャンバーの間に配置される。他の見解において、少なくとも１つの希釈チャンバーは、テストチャンバーを有さない別個のカードの中に提供される。どちらの見解においても、予め決定された量の患者サンプルが、対応する含量の希釈剤と混合され、その後、希釈されたサンプルが、カードの少なくとも１つのテストチャンバーに加えられ、引き続き回転され、テストカラムの中に形成された凝集物（agglutinates）の位置に基づいて等級付けられる凝集反応、または凝集の欠如を生じる。従って、少なくとも１つの希釈チャンバーは、試薬のようなその他の流体を混合するために使用されることもできる。

他の側面によると、前記サンプルの免疫診断試験の前に、患者サンプルを希釈するための方法が提供される。この方法は、免疫診断テストカードに少なくとも１つの希釈剤チャンバーを提供するステップであって、前記テストカードは、実質的に扁平な平面部材を備えており、この平面部材の中で、前記少なくとも１つの希釈剤チャンバーが前記実質的に扁平な平面部材により支持されている、ステップと、患者サンプルを前記少なくとも１つの希釈剤チャンバーに加えるステップと、前記患者サンプルおよび前記希釈剤を混合するステップと、希釈された患者サンプルを試験するために前記希釈チャンバーから取り出すステップと、を含む。

ある一つの見解において、少なくとも１つの希釈剤チャンバーが、少なくとも１つのテストチャンバーと同じ免疫診断テストカードに提供され、前記少なくとも１つテストチャンバーは、その中にある量のテスト材料を有し、前記患者サンプルが前記テスト材料に加えられ、混合されたときに凝集反応を生じさせるようになっている。この方法は、希釈された患者サンプルを取り出すという追加のステップと、前記少なくとも１つの試験チャンバーに前記希釈されたサンプルを試験するために加えるという追加のステップとを含む。このテストカードは、使い捨てであり、１つの見解において、前記少なくとも１つの希釈剤チャンバーが配置されているテストカードは、免疫血液学テストカードである。

ある一つの見解によると、フォイルまたはその他の穿孔可能なシールが、テストチャンバーと、テストカードの空の、または予め充填されている希釈チャンバーとの両方を覆っている。いわゆる免疫診断「ゲル」カードを典型的に取り扱う自動分析器器具において、このシールは、希釈チャンバーにアクセスするために穿孔され、必要とされている場合には、その後で希釈剤が加えられることができる。その代わりに、予め決定された量の希釈剤が、器具の増強された処理量を提供するために、各希釈剤チャンバーにその前に予め充填されることができる。その後、希釈剤は、血液、尿、血清、血漿、羊水、髄液、または免疫診断システムによりサポートされることができるその他の体液のような患者サンプルと混合されることができる。その後、混合された患者サンプルは、試験するために、シールされたテストチャンバーに移される。希釈チャンバーは、その他の流体、例えば試薬を混合するために使用されることもできる。

好都合なことに、希釈ウェルまたはチャンバーを使い捨ての免疫診断テストカードに組み込むことは、試験のための希釈されたサンプルへのアクセスが、この器具に追加のハードウェアまたはソフトウェアを提供する必要なく、容易になされるという点で、追加の機能性をこの種の形式に提供する。希釈剤が予め収容されているこれらのカードの見解において、分析器器具の中に希釈剤ボトルまたは備品を有するという必要性は、排除される。この必要性を排除することは、そのような分析器の空間的範囲（space envelope）をより最適化するだけでなく、使用者が、枯渇した希釈ボトルを取り替えることに従事する必要がなくなるという点で、残留量の管理を改善することをも可能にする。この後者の問題は、試験の最中に遭遇することが多かった。加えて、希釈カップまたはマイクロプレートのような追加の消耗品が無いということは、希釈剤およびサンプルを一緒に混合するためには必ず要求されることであり、結果として、持ち越し汚染の問題が効率的に最小限となる。加えて、希釈ウェルは、空の状態で提供されることもできるし、あるいは、全体の処理量を増強するために予め充填されることもできる。

これらの特徴および利点、ならびにその他の特徴および利点は、添付の図面と組み合わせて読まれるべき以下の詳細な説明から容易に明らかとなるであろう。

〔詳細な説明〕
以下は、例えば、自動免疫診断器具による使用のために支持されることができるテストカード形式の中に提供される希釈（混合）ウェルまたはチャンバーの組み込みに関する。この説明は、この形態の組み込みに関わる特定の実施形態に関するものであるが、意図されている発明の側面を具体化するその他の変更または改良が可能であろうこと、そして、そのような変更または改良は当業者に明白になるであろうことが、容易に明らかとなるであろう；例えば、テストカードは、手動で行われる試験のために使用されることもできる。加えて、いくつかの用語が、添付の図面に関する参照の好適な構造（frame）を提供するために、本明細書中を通して使用される。これらの用語は、特に特別示される場合を除いては、請求項を限定することを意図するものではない。

図１を参照すると、十分な背景を提供するために、例えば血液型の決定、血液型の判定、または抗原もしくは抗体の検出のような適用のために使用される、従来の免疫診断テストカード１０が描かれている。テストカード１０は、複数のマイクロチューブ１８を支持する実質的に扁平な平面部材１４により画定されており、これらのマイクロチューブ１８の各々は互いに実質的に等間隔で離間されており、カードの対応する頂面側２４と底面側２５との間に主に垂直な向きで配置されている。テストカード１０および支持されているマイクロチューブ１８の各々は、ポリエチレン、ＰＶＣ、ポリスチレン、またはその他の好適な材料のようなプラスチック材料から作製されてもよく、ここで、マイクロチューブ１８は、テストカード１０に接着剤もしくは溶接のいずれかで付けられることができ、あるいは、この実施形態に従えば、例えばブリスターパッケージにより、カードと一体に製造される。マイクロチューブ１８の各々は、実質的に円柱状のウェルまたはカラム２２により画定されており、このウェルまたはカラム２２は、閉じている下側の円柱状セクション２８の直径よりも大きな直径を有する開口している上側セクション２２により画定されており、上側セクションと下側セクションとの間に配置された内側に細くなっている直径を有する遷移部分を備える。マイクロチューブ１８は、テストカード１０の頂面側２４から形成されており、その底面側２５に向かって部分的に延びている。

この実施形態に従うマイクロチューブ１８はそれぞれ、免疫血液学的な試験のために構成されており、そのために、抗原もしくは抗体で被覆されているか、または担体と結合された担体（carrier-bound antibody）もしくは抗原と共に提供される、デキストリンアクリルアミド、もしくは類似の材料、または水溶性ゲル材料から作製されたビーズのような、ある量の不活性材料３４をさらに収容し、この材料は、各下側部分２８に配置される。免疫血液学的な試験の目的のために使用され、処理を行う不活性材料のある例は、例えば、各々の内容の全体が参照により本明細書中に組み込まれる米国特許第６，１１４，１７９号および米国特許第５，５５２，０６４号により詳細に説明されている。免疫診断テストカード１０は、気密にシールされており、ここで、各テストカードの頂面側２４は、好ましくは、フォイルまたは薄いフィルムのシール（図示せず）を備えており、このシールは、支持されているマイクロチューブ１８の上側部分２６のそれぞれを覆っており、各マイクロチューブの中身に選択的にアクセスし、遠心法により器具によって混合されたときに凝集反応を生じさせるために、ある量の患者サンプルをマイクロチューブの中に加えることができるようにするために、分析器（図示せず）を用いて穿孔されることができるものであり、その後、凝集反応の等級が、何らかの形成された凝集物の位置、または凝集の欠如に基づいて決定されることができる。この決定は、血液銀行の適用の目的のために、手動によるか、または機械的視覚によるかのいずれかでなされることができ、その適用には、抗体のスクリーニングおよび識別、ＡＢＯ血液型の決定およびＲｈ表現型の判定（Rh phenotyping）、適合性試験（compatibility testing）、逆血清の決定（reverse serum grouping）、および抗原試験を含むが、必ずしもこれらに限定されるものではない。本明細書中に記述されているもののような、カード形式を取り扱う好適な自動器具の例は、Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.により製造されているProVue（登録商標）分析器システムである。前述したように、図１に示されているようなこの種のテストカードの全体的なデザイン、およびこのデザインを使用するサンプル処理に関する追加的な詳細は、上記で相互参照された６，１１４，１７９特許、ならびに、米国特許第５，３３８，６６９号、同第５，４６０，９４０号、および同第５，５１２，４３２号に記述されており、これら特許文献それぞれの内容もまた、その全体が参照により本明細書中に組み込まれる。

前述の背景と共に、図２および図３を参照すると、第１の実施形態に従って作製された免疫診断テストカード６０が示されている。免疫診断テストカード６０は、前述のものと類似して、扁平な平面部材６４と、同様にこの平面部材により支持されている複数のテストチャンバー６８とにより画定されており、テストチャンバー６８もまた、既に記述されているように、実質的に垂直な向きで離間して平行な関係で配置されている。この実施形態に従うテストチャンバー６８のそれぞれは、下側の円柱状セクション７３よりも大きな直径を有する端部が開口した上側の円柱状セクション７１により画定されており、下側の円柱状セクションの底部は、端部が閉じられており、垂直なウェルのような構造を画定している。チャンバー６８およびテストカード６０は、プラスチック、またはその他の好適な材料から作製されることができ、ここで、テストチャンバーは、例えばブリスターパッケージにより、一体に形成されることもできるし、あるいは、テストチャンバーが平面部材６４で支持されるように接着剤で付けられたり、溶接されたり、もしくはその他の方法で取り付けられたりすることもできる。前述したように、またこの実施形態に従っても、テストチャンバー６８の各々は、同様に、既に組み込まれている米国特許第５，３３８，６６９号、同第５，４６０，９４０号、同第５，５１２，４３２号、同第５，５５２，０６４号、および同第６，１１４，１７９号に記述されているように患者サンプルを試験するために抗原もしくは抗体で被覆されているか、あるいは担体に結合された抗体もしくは抗原を含んでいてもよいビーズまたはゲルのような、ある量の不活性材料を収容する。

加えて、この実施形態に従うと、テストカード６０は、隣接し合うテストチャンバー６８の間に配置された複数の希釈チャンバーを組み込むようにさらに改良されている。この実施形態によれば、一対の希釈チャンバー７０，７２がそれぞれ、隣接し合うテストチャンバー６８の間に並んだ関係で配置されており、ここで、各々のチャンバーは、マイクロチューブとして提供されている。希釈ウェル７０，７２の各々は、ほぼ一定の直径を有する実質的に円柱状の構成に画定されており、さらには、カードの頂部で開口している上側端部７６と、テストカード６０の対応する頂面側６６と底面側６７との間の中間に提供されている閉じた下側端部８０とにより画定されている。希釈チャンバーの各々が、例えば、必要とされる適用または使用に依存するその他の好適に画定された幾何学形状で構成されてもよいことが容易に明らかになるべきである。

テストチャンバー６８のように、組み込まれた希釈チャンバー７０，７２もまた、テストカード６０により支持されるように接着剤で付けられたり、もしくは溶接されたりすることができ、あるいは、例えばブリスターパッケージにより、テストカードに一体に製造されることができる。全部で十個（１０個）の希釈チャンバーからなる全部で五対（５対）の希釈チャンバー７０，７２が、ここに記述されている例示的なテストカード６０の全部で六個（６個）のテストチャンバー６８の間に提供されているが、これらの数は、種々の適用に合うように容易に変更されることができることが理解されるであろう。

操作において、テストチャンバー６８の各々は、最初にテスト材料が充填されており、また、希釈ウェル７０，７２は、本実施形態の場合のように最初は空であるか、あるいは緩衝液のような好適な量の希釈液が予め充填されている。好適なテスト材料および希釈剤材料は、決定、判定、抗原および抗体の検出等のための血液サンプルの免疫血液学的な試験の目的のための、すでに相互参照されている米国特許第６，１１４，１７９号において例として記述されている。複数のテストカード１０が、例えば、Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.により製造されている前述したProVue（登録商標）システムのような自動器具（図示せず）のカートリッジ（図示せず）の中に搭載される。テストカード６０のフォイルシールは、例えば分析器の中に貯蔵される外部のボトル（図示せず）から、各対の希釈剤ウェル７０，７２の少なくとも一方の範囲内（confines）へとある量の希釈剤を導入するために穿孔される。その後、患者サンプルは、収集装置（図示せず）から各希釈剤チャンバーの中身へと加えられ、この中身は、例えば相互参照されている米国特許第６，１１４，１７９号で記述されているように、インキュベートされ、遠心法により混合される。ある量の希釈された患者サンプルがその後、希釈剤チャンバーのうちの少なくとも１つから吸引され、テストカード６０のテストチャンバー６８に加えられる。その代わりに、予め決定された含量の希釈剤が、希釈剤ウェル７０，７２の一方に収容されていてもよい。予め収容されている希釈剤の部分は、ウェルから吸引され、既知の手段により吸引もされる患者サンプルと混合するために残りの隣接する希釈剤チャンバーに加えられることができる。混合されたサンプルはその後、混合ウェルから吸引され、テストチャンバー６８へと加えられることができる。残りのテストチャンバー６８の各々は、同様に、希釈剤チャンバーの少なくとも１つから、ある量の希釈された患者サンプルを受け取る。テストチャンバー６８の中身はその後、インキュベートされ、図１に示されるような、等級付けられることができるカラム凝集反応を生じるよう十分にこの中身を混合するために遠心される。別個の希釈カップまたは別個の消耗品は必要ではなく、試験の後でテストカード６０は、廃棄のために器具から除去されることができる。

図４を参照すると、第２の実施形態に従う免疫診断テストカード９０が提供されている。前述のように、免疫診断テストカード９０は、対応する頂面側９５および底面側９７を有する実質的に扁平な平面部材９４により画定される。平面部材９４は、好ましくは、ＰＶＣ、ポリエチレン、もしくはポリスチレンのような成形可能なプラスチックから作製され、平行に離間した関係で配列されている複数の一体の垂直なカラムまたはウェル９８を備えている。前述のように、各ウェル９８は、開口した上側端部１０２と、閉じた下側端部１０６とを備えていて、ある容量の液体をその中に収容させることができる実質的に円柱状の構造により画定されている。ウェル９８は、平面部材９４に接着剤で付けられるか、もしくは溶接されることもできるし、あるいは、本実施形態のように、平面部材９４から成形されることもできる。この特定の実施形態においては、患者サンプルテストチャンバーは設けられておらず、テストカード９０は、希釈ウェル９８を収容しているのみである。代替の見解において、平面部材は、別個の希釈チャンバー（図示せず）を取り外し可能に受け入れることができ、平面部材は、付勢するように内側に跳ね返る複数の離間したタブ（図示せず）を備えることができる。この代替のアプローチにおいて使用されるタブは、取り外し可能なスナップ嵌め係合で、タブに取り付けられた対応の複数の円柱状のウェルを捕捉し、保持する。しかしながら、その他の取り付け手段が、チャンバーが基材に支持されるように利用されてもよい。

ある一つの見解によると、希釈ウェルが組み立て構造（framed structure）に分離可能に取り付けられているにしろ、一体に設けられているにしろ、ウェルは、緩衝液のような予め決定された含量の希釈剤で最初に予め充填されることができ、ここで、カードは、各ウェル９８の頂部を覆うための穿孔可能なフォイルまたは薄いフィルムのシールを備えるであろう。その代わりに、蒸気バリアが、凍結乾燥された試薬のパッケージングを可能にするフォイルシールの代わりに使用されても良いだろう。しかしながら、この図示されている実施形態に従うと、ウェル９８の各々は、最初は空であり、そのため穿孔可能なシールは必要ではない。

図２〜４を参照すると、本明細書中で記述される免疫診断テストカードの各々はさらに、ラベル１１４を備える。ラベル１１４は、カード、カード形式、およびカードの種類だけでなく、診断器具の読取り機のための有効期限を同定するために、視覚的に感知できる情報を備えることができる。ここに示されているように、このラベルはさらに、ラベル情報またはその他の情報の全てまたは一部を示す少なくとも１つの、バーコードが付される（bar coded）か、あるいはその他の機械のしるしが付された（machine symbol coded）セクション１１８を備える。このセクション（複数のセクション）１１８は、例えば、光学式文字認識（ＯＣＲ）により認識可能なもののようなその他の機械の記号使用を含むことができる。

操作において、ここに記述されている免疫診断テストカード９０は、例えばOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.により製造されている以前言及したProVue（登録商標）分析器システムのような自動診断器具と組み合わせて使用される。複数の免疫診断テストカードは、自動取り扱いのためにカートリッジ（図示せず）に搭載されるか、あるいはあらかじめ提供されることができる。第１の実施形態に従うテストカードが利用される場合には、カードは最初に機器のカートリッジ内に搭載され、カードは、ラベル１１４および記号が付されたセクション（複数のセクション）１１８（図４）をスキャンすることにより必要とされる種類の試験のための読取り機（図示せず）により同定される。テストカード９０の頂部９５に位置するシール（図示せず）は、既知の方法で器具により穿孔され、予め決定された量の希釈剤が、各希釈チャンバーを画定するカラムまたはウェル９８の中身に加えられる。その後、患者サンプルもまた、たとえば遠心法により、混合するために希釈剤チャンバーに加えられる。この中身の混合の後で、希釈された患者サンプルが希釈チャンバーから吸引され、その後、ピペットで移すことにより、またはその他の手段により、テストカード１０のテストチャンバー１８（図１）の１つへと分配される。追加の希釈剤／患者サンプルの混合物が、テストカード１０で利用可能なテストチャンバーと組み合わせて使用されることができる。考察から明らかなように、追加の希釈カップまたはプレートは必要とされない。試験の後で、各テストカード１０，９０は、いわゆる「ゲル」または「ビーズ」カードを用いるもののような既に知られている方法で処分される。

その他の変更および改良が、示されている概念の意図されている範囲内で可能であることが容易に明らかになるであろう。例えば、患者サンプルの代わりに、希釈が必要な試薬またはその他の流体が使用され得る。終わりに、本明細書中に記述されている発明の概念は、以下の請求項により定められる。

〔実施の態様〕
（１）免疫診断テストカードにおいて、
扁平で平面状の支持体と、
前記扁平で平面状の支持体により支持される少なくとも１つの希釈チャンバーと、
を具備する、テストカード。
（２）請求項実施態様（１）に記載のテストカードにおいて、
少なくとも１つのチャンバーであって、このチャンバーの中に患者サンプルが加えられ、混合されると、凝集反応を生じることができるテスト材料を含む、少なくとも１つのチャンバー、
をさらに備え、
前記少なくとも１つの希釈チャンバーは、患者サンプルを試験するために使用される少なくとも１つのチャンバーに関して配置される、テストカード。
（３）実施態様（２）に記載のテストカードにおいて、
前記少なくとも１つの希釈チャンバーは、ある量の希釈剤が予め充填されている、テストカード。
（４）実施態様（２）に記載のテストカードにおいて、
前記少なくとも１つの希釈チャンバーは、前記テストカードの使用前には空である、テストカード。
（５）実施態様（１）に記載のテストカードにおいて、
前記テストカードは、穿孔可能なシールをさらに備える、テストカード。
（６）実施態様（５）に記載のテストカードにおいて、
前記シールは、蒸気バリアである、テストカード。
（７）実施態様（１）に記載のテストカードにおいて、
前記カードは、使い捨てである、テストカード。
（８）患者サンプルの免疫診断試験の前に前記サンプルを希釈するための方法において、
免疫診断テストカードに少なくとも１つの希釈剤チャンバーを提供するステップであって、前記カードは、実質的に扁平な平面部材を備えており、この平面部材の中で、前記少なくとも１つの希釈剤チャンバーが、前記実質的に扁平な平面部材により支持されている、ステップと、
患者サンプルを前記少なくとも１つの希釈剤チャンバーに加えるステップと、
前記患者サンプルおよび前記希釈剤を混合するステップと、
前記希釈された患者サンプルを試験するために前記希釈剤チャンバーから取り出すステップと、
を含む、方法。
（９）実施態様（８）に記載の方法において、
前記少なくとも１つの希釈剤チャンバーは、少なくとも１つのテストチャンバーと同じ免疫診断テストカードに提供され、
前記テストチャンバーは、その中にある量のテスト材料を有し、前記患者サンプルが前記テスト材料に加えられ、混合されたときに凝集反応を生じさせるようになっており、
前記方法は、
希釈された患者サンプルを取り出し、前記希釈されたサンプルを試験するために前記少なくとも１つのテストチャンバーに加えるステップ、
含む、方法。
（１０）実施態様（９）に記載の方法において、
前記テストカードは、使い捨てである、方法。
（１１）実施態様（９）に記載の方法において、
前記テストカードは、免疫血液学テストカードである、方法。

図１は、従来の免疫診断テストカードの正面図である。 図２は、第１の実施形態に従う免疫診断テストカードの頂部の平面図である。 図３は、図２の免疫診断テストカードの正面外面図である。 図４は、第２の実施形態に従って作製された免疫診断テストカードの正面透視図である。

１０…免疫診断テストカード
１４…扁平な平面部材
１８…マイクロチューブ（複数）
２２…カラム
２４…カードの頂面側
２５…カードの底面側
２６…開口した上側の円柱状セクション
２８…閉じた下側の円柱状セクション
６０…免疫診断テストカード
６４…扁平な平面部材
６６…カードの頂面側
６７…カードの底面側
６８…テストチャンバー
７０…希釈チャンバー
７１…上側の開口した円柱状セクション
７２…希釈チャンバー
７３…下側の閉じた円柱状セクション
７６…開口した上側端部
８０…閉じた下側端部
９０…免疫診断テストカード
９４…扁平な平面部材
９５…頂面側
９７…底面側
９８…カラム
１０２…開口した上側端部
１０６…閉じた下側端部
１１４…ラベル
１１８…機械記号が付されたセクション

Claims (10)

1. 免疫診断テストカードにおいて、
   上端および下端を有する扁平で平面状の支持体と、
   前記扁平で平面状の支持体の前記上端から前記下端に向って延びるように前記上端により支持される複数のチャンバーと、
   を具備し、
   前記複数のチャンバーは、患者サンプルを試験するために使用されるテストチャンバーの列を含んでおり、各前記テストチャンバーは、このチャンバーの中に患者サンプルが加えられ、混合されると、凝集反応を生じることができるテスト材料を含んでおり、
   前記複数のチャンバーは、複数の希釈チャンバーをさらに含んでおり、前記複数の希釈チャンバーは、隣り合う前記テストチャンバーのうちの少なくとも一対の間に、並んだ関係で配置される少なくとも一対の前記希釈チャンバーを含んでおり、前記少なくとも一対の希釈チャンバーは、前記テストチャンバーの列に対して垂直な方向に並行に配列されている、テストカード。
2. 請求項１に記載のテストカードにおいて、
   前記希釈チャンバーの少なくとも１つは、ある量の希釈剤が予め充填されている、テストカード。
3. 請求項１に記載のテストカードにおいて、
   前記希釈チャンバーの少なくとも１つは、前記テストカードの使用前には空である、テストカード。
4. 請求項１に記載のテストカードにおいて、
   前記テストカードは、穿孔可能なシールをさらに備える、テストカード。
5. 請求項４に記載のテストカードにおいて、
   前記シールは、蒸気バリアである、テストカード。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のテストカードにおいて、
   前記カードは、使い捨てである、テストカード。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のテストカードにおいて、
   前記並んだ関係で配置される前記希釈チャンバーの外径の合計は、前記テストチャンバーの最大外径と等しく、これにより前記並んだ関係で配置される前記希釈チャンバーを前記テストチャンバーの列内におさめることができる、テストカード。
8. 患者サンプルの免疫診断試験の前に前記サンプルを希釈するための方法において、
   免疫診断テストカードに、テストチャンバーの列、および前記テストチャンバーの列に関して配置される一対の並んだ希釈剤チャンバーを提供するステップであって、前記カードは、実質的に扁平な平面部材を備えており、この平面部材の中で、前記テストチャンバーおよび前記一対の並んだ希釈剤チャンバーが、前記実質的に扁平な平面部材により支持されており、前記一対の並んだ希釈剤チャンバーは、隣り合う前記テストチャンバーの間に、前記テストチャンバーの列に対して垂直な方向に並行に配列されており、前記テストチャンバーは、その中にある量のテスト材料を有し、前記患者サンプルが前記テスト材料に加えられ、混合されたときに凝集反応を生じさせるようになっている、ステップと、
   患者サンプルを前記並んだ希釈剤チャンバーの一方に加えるステップと、
   前記並んだ希釈剤チャンバーの他方から希釈剤を吸引して、加えられた前記患者サンプルおよび前記希釈剤を混合するステップと、
   前記希釈された患者サンプルを前記希釈剤チャンバーから取り出し、前記希釈されたサンプルを試験するために前記テストチャンバーの少なくとも１つに加えるステップと、
   を含む、方法。
9. 請求項８に記載の方法において、
   前記テストカードは、使い捨てである、方法。
10. 請求項８に記載の方法において、
    前記テストカードは、免疫血液学テストカードである、方法。

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