JP5482317B2 - 症例データ管理プログラム、症例データ管理装置、症例データ管理システム、症例データ管理方法 - Google Patents
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Description
・被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段。
・前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段。
・前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段。
・前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段。
(1)本実施形態の周辺構成
新薬の治験は、製薬会社、医療機関及び検査会社間の連携により行われる。製薬会社において新薬が開発されると、薬事法に基づいて治験実施計画書が作成され、新薬の治験が医療機関に依頼される。治験を依頼された医療機関では、選任された治験担当医師が、治験実施計画書に沿って、被験者に対して問診を行い、また血液及び尿などの検体の採取を行うなどして治験を実施する。被験者から採取された検体は検査機関で検査され、検査結果は医療機関に報告される。
本実施形態例において、症例データ管理装置100は複数の問い合わせを発行しており、複数の問い合わせのうち一の問い合わせに対する回答を受け付けているとする。このとき、症例データ管理装置100は、一の問い合わせに対する回答によって、別の問い合わせが生じることとなった理由が解消する場合には、別の問い合わせに対する回答を、一の問い合わせに対する回答に基づいて作成する。なお、以下では、問い合わせが生じることとなった理由を、単に問い合わせの理由というものとする。
問い合わせには、自動問い合わせ及び手動問い合わせが含まれる。自動問い合わせは、症例データ管理装置100によるロジカルチェックの結果、症例データが所定の基準を満たしていない場合に、症例データ管理装置100により作成され発行される。一方、手動問い合わせは、症例データ管理装置100及び医療機関端末200などのユーザにより作成され、症例データ管理装置100に登録され発行される。
以下に、本実施形態例の概要を説明する基本の処理について図2、図3を用いて説明する。
ステップS14、S15:症例データ管理装置100は、理由が解消した自動問い合わせ(A2)を自動クローズし(S14)、理由が解消していない自動問い合わせ(A3)はそのまま維持する(S15)。
次に、再度のロジカルチェックが行われる範囲について、さらに説明する。再度のロジカルチェックが行われる範囲は、回答がなされた問い合わせに関連する項目に対してである。より詳細には、回答がなされた項目に対して再度のロジカルチェックが行われる。例えば上記図2の例の場合には、症例データ管理装置100は、項目Aについてのみ再度のロジカルチェックを行う。その結果、症例データ管理装置100は、再度のロジカルチェックを行った範囲内において、症例データが別の問い合わせにおける所定の基準を満たしていると判断すると、別の問い合わせに対する回答を、一の問い合わせに対する回答に基づいて作成する。
ここで、症例データ管理装置100は、一の問い合わせに対する回答に基づいて再度のロジカルチェックを行い、その結果、別の自動問い合わせの理由が解消する場合には、別の自動問い合わせに対する回答を作成し、別の自動問い合わせを自動クローズする。しかし、本実施形態例の症例データ管理装置100は、別の問い合わせが手動問い合わせである場合には、その手動問い合わせに対する回答を作成せず、また自動クローズも行わない。これについて前述の図2及び図8を用いて次に説明する。
以下に具体的実施例について説明する。
前述の図1に示すように、本実施例に係る症例データ管理システム1000は、症例データ管理装置100と、医療機関に備えられた医療機関端末200(200a、200b、200c・・・)と、を含む。症例データ管理装置100と医療機関端末200とは、ネットワーク50を介して接続されている。このような症例データ管理システム1000としては、例えばEDC(Electronic Data Capture)システムなどが挙げられる。
図9は、症例データ管理装置及び医療機関端末のハードウェア構成を示すブロック図の一例である。
症例データ管理装置100は、例えば、CPU(Central Processing Unit)101、ROM(Read Only Memory)102、RAM(Random Access Memory)103、HDD(Hard Disk Drive)104、入出力機器I/F(InterFace)105及び通信I/F110を有している。これらは、バス111を介して互いに接続されている。
医療機関端末200のハードウェア構成は、症例データ管理装置100と同様である。例えば、医療機関端末200は、CPU201、ROM202、RAM203、HDD204、入出力機器I/F205及び通信I/F210を有している。これらは、バス211を介して互いに接続されている。
次に症例データ管理装置100及び医療機関端末200の機能構成について説明する。
図10は、実施例にかかる症例データ管理装置の機能構成を示すブロック図の一例である。
症例データ管理装置100の送受信部1は、医療機関端末200との間で、症例データ、問い合わせ、問い合わせに対する回答及び各種コマンド等を送受信する。
医療機関端末200は、症例データなどを治験担当医師から受け付ける。入出力受付部2は、医療機関端末200から症例データを受け付け、症例データ記憶部8に格納する。
症例データ記憶部8は、症例報告書の各項目に入力される症例データを記憶する。
症例データ記憶部8の各項目については、項目にどのような症例データが入力されるべきか、項目が入力必須項目か否かなど、属性が定義されている。項目定義テーブル9は、この項目の属性の定義を記憶する。
症例データ検査部3は、症例データ記憶部8の各項目の症例データについて、症例データが項目定義テーブル9で定義された基準を満たしているか否かを検査する。例えば、症例データ検査部3は、症例データ記憶部8からある項目の症例データを読み出し、項目定義テーブル9から当該項目の属性を定義する基準を読み出し、症例データと属性とを比較して検査する。この検査はロジカルチェックと言われる。ロジカルチェックのタイミングは特に限定されないが、例えば、ロジカルチェックは、入出力受付部2が症例データを受け付け、当該症例データが症例データ記憶部8に格納される度に行われる。
問い合わせ作成部4は、症例データ記憶部8の症例データが項目属性テーブルで定義された属性を満たさない旨を症例データ検査部3から受信すると、自動問い合わせを作成する。また、問い合わせ作成部4は、症例データ管理装置100及び医療機関端末200などのユーザから手動問い合わせを受け付けるか、あるいは、手動問い合わせ作成の指示に基づいて手動問い合わせを作成する。問い合わせ作成部4は、自動問い合わせ及び手動問い合わせを問い合わせ/回答記憶部10に格納する。
また、問い合わせ作成部4は、症例データ検査部3から受信したロジカルチェック項目に基づいて、自動問い合わせ“QRY−0001”の問い合わせ項目として、収縮期血圧“100”mmHgと拡張期血圧“100”mmHgとを問い合わせ/回答記憶部10に格納する。さらに、問い合わせ作成部4は、自動問い合わせ“QRY−0001”のエラー属性として、“項目間の関係”を問い合わせ/回答記憶部10に格納する。また、問い合わせ作成部4は、問い合わせを作成すると、問い合わせの状態として例えば“発行”を問い合わせ/回答記憶部10に格納する。
次に、手動問い合わせ“QRY−0004”について次に説明する。自動問い合わせ“QRY−0001”及び自動問い合わせ“QRY−0002”は自動問い合わせである。しかし、問い合わせは、症例データ管理装置100及び医療機関端末200などのユーザにより作成される手動問い合わせであっても良い。例えば、まず、問い合わせ作成部4は、症例データ管理装置100及び医療機関端末200などのユーザから、送受信部1を介して手動問い合わせ作成の指示を受け付ける。問い合わせ作成部4は、指示内容に基づいて手動問い合わせを作成して問い合わせ/回答記憶部10に格納する。このとき、問い合わせ/回答記憶部10には、問い合わせID“QRY−0004”の問い合わせ種別として“手動”が格納される。なお、問い合わせ作成部4は、ユーザからの指示に基づいて手動問い合わせを作成するのではなく、手動問い合わせをユーザから受け付け、問い合わせ/回答記憶部10に格納しても良い。
医療機関端末200は、前述の図15に示す問い合わせ回答画面を介して、例えば治験担当医師から問い合わせに対する回答を受け付ける。回答受付部5は、送受信部1を介して医療機関端末200から回答を受け付ける。回答受付部5は、問い合わせ/回答記憶部10に問い合わせに対する回答を格納し、当該問い合わせをクローズするとともに、症例データの修正等がある場合は修正処理部6に症例データの修正を依頼する。
(i)修正
修正処理部6は、回答受付部5からの修正指示に基づいて、症例データ記憶部8の症例データを修正する。図16の回答に基づいた上述の修正指示の場合、修正処理部6は、図11の症例データ記憶部8において、被験者番号“h−0001”及び問診日“2009.11.15”の“収縮期血圧”を“100”mmHgから“150”mmHgに修正する。
次に、修正処理部6は、症例データの修正を行うと、症例データ検査部3に修正後の症例データに対して再度のロジカルチェックを指示する。再度のロジカルチェックの指示は、例えば回答受付部5からの修正指示に基づいて作成され、修正を伴う回答がなされた問い合わせにおける、被験者番号、問診日及び修正がされた項目などが含まれる。前述の修正指示の場合、修正処理部6は、被験者番号“h−0001”、問診日“2009.11.15”及び“収縮期血圧”における修正後の症例データに対して、再度のロジカルチェックを行うように症例データ検査部3に指示する。
一の問い合わせに対する回答に基づいて別の問い合わせの理由が解消した場合、回答作成部7は、一の問い合わせに対する回答に基づいて別の問い合わせの回答を作成する回答作成指示を、症例データ検査部3から受信する。回答作成部7は、前記回答作成指示に基づいて回答定型文記憶部11から適切な回答定型文を読み出し、回答定型文と、一の問い合わせに対する回答と、に基づいて、別の問い合わせに対する回答を作成する。
『問い合わせID“QRY−0001”において、“収縮期血圧”が“入力ミス”により“100”から“150”に修正された結果、当該問い合わせ(問い合わせID“QRY−0002”)の条件を満たすため自動クローズします。』
上記の回答には、“QRY−0001”など、その回答がどの問い合わせに対する回答に基づいて作成されたかが明示されているため、追跡性が高い監査証跡を得ることができる。また、上記の回答には、修正前及び修正後の症例データ及び修正理由などが含まれるため、症例データがどのように修正された結果、問い合わせの理由が解消したか、また、修正が必要となった理由などを即座に知ることができる。その他、回答には症例データの修正者及び修正の承認者などを特定する情報が含まれていても良い。
次に医療機関端末200の機能構成について簡単に説明する。医療機関端末200の各機能部による処理は、CPU201及びROM202などが連携することにより実行される。医療機関端末200の機能部としては、例えば、入力受付部(図示せず)及び画面作成部(図示せず)などが挙げられる。入力受付部は、医療機関端末200に備えられたキーボード208及びマウス207などの入出力機器を介して、例えば治験担当医師から問診結果及び検査結果などの症例データの入力を受け付ける。また、画面作成部は、前述の図14〜図16に示す問い合わせに関する画面などを作成し、ディスプレイ206に表示する。
以下に、本実施例にかかる症例データ管理装置が実行する処理の流れを説明する。
(a)変形例1
上記実施形態例及び実施例の場合、ユーザによって回答がされた一の問い合わせは自動問い合わせであるが、手動問い合わせであっても良い。
上記実施形態例及び実施例では、別の問い合わせの理由が解消する場合とは、一の問い合わせに対する回答において症例データの修正があり、その修正に起因して問い合わせの理由がなくなる場合である。その他、別の問い合わせの理由が解消する場合とは、例えば、一の問い合わせに対する回答によって入力すべき項目欄の間違いが判明し、別の問い合わせそのものがなくなる場合などが挙げられる。
上記実施形態例及び実施例では、症例データ管理システム1000には、症例データ管理装置100及び医療機関端末200のみが含まれる例を説明した。しかし、症例データ管理システム1000には、その他、検査機関端末300及び製薬会社端末400が含まれていても良い。
上記実施形態例及び実施例では、新薬に対する治験を例に挙げているが、本発明はこれに限定されない。例えば、食品、化粧品及び後発医薬などの治験、医療機器の効用及び効果を確かめるための治験などを含むあらゆる試験に本発明を適用可能である。
(付記1)
被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段、
前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段、
としてコンピュータを機能させる症例データ管理プログラム。
前記症例データは、複数の項目についてのデータの集合であり、
前記第1の問い合わせに関連する項目と、前記第2の問い合わせに関連する項目と、は少なくとも1の項目が一致し、
前記所定の基準は、前記一致する項目に関連する第1の基準及び第2の基準を含み、
前記問い合わせ作成手段は、前記一致する項目についての症例データが、前記第1の基準を満たさない場合に前記第1の問い合わせを作成し、前記一致する項目についての症例データが、前記第2の基準を満たさない場合に前記第2の問い合わせを作成する、付記1に記載の症例データ管理プログラム。
前記回答作成手段は、前記第2の問い合わせに対する回答に、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて作成されたことを示す情報を含める、付記1又は2に記載の症例データ管理プログラム。
前記回答受付手段は、前記第1の問い合わせに対する回答として、前記症例データの修正を受け付け、
前記回答作成手段は、前記修正がされる前の症例データと、前記修正がされた後の症例データと、を含めて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する、付記1〜3のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
前記回答受付手段は、前記第1の問い合わせに対する回答として、前記症例データの修正理由をさらに受け付け、
前記回答作成手段は、前記修正理由をさらに含めて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する、付記4に記載の症例データ管理プログラム。
前記回答受付手段が、前記第1の問い合わせに対する回答として、入力されるべき項目の間違いとの回答を受け付けた場合、
前記回答作成手段は、前記第2の問い合わせに対する回答として、前記第2の問い合わせが、前記入力すべき項目の間違いにより作成されたとの回答を作成する、付記1〜5のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
前記回答作成手段は、前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第2の問い合わせを自動クローズする、付記1〜6のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
被験者に関する症例データを記憶する症例データ記憶手段、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段、
前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段、
としてコンピュータを機能させる症例データ管理プログラムを記録した、コンピュータ読み取り可能な記録媒体。
被験者に関する症例データを記憶する症例データ記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理装置。
ユーザ端末と接続された症例データ管理システムにおいて、
前記ユーザ端末から入力された被験者に関する症例データを記憶する症例データ記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理システム。
2:入出力受付部
3:症例データ検査部
4:問い合わせ作成部
5:回答受付部
6:修正処理部
7:回答作成部
8:症例データ記憶部
9:項目定義テーブル
10:問い合わせ/回答記憶部
11:回答定型文記憶部
20:入力欄
21:検索ボタン
22:問い合わせ一覧
23:選択ボタン
24:詳細欄
25:回答欄
26:回答入力欄
27:問い合わせ項目一覧
28:回答ボタン
50、51、52:ネットワーク
100:症例データ管理装置
200:医療機関端末
300:検査機関端末
400:製薬会社端末
1000:症例データ管理システム
Claims (8)
- 被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段、
前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、問い合わせに対する回答に関する情報が記憶された記憶装置から、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段、
としてコンピュータを機能させる症例データ管理プログラム。 - 前記症例データは、複数の項目についてのデータの集合であり、
前記第1の問い合わせに関連する項目と、前記第2の問い合わせに関連する項目と、は少なくとも1の項目が一致し、
前記所定の基準は、前記一致する項目に関連する第1の基準及び第2の基準を含み、
前記問い合わせ作成手段は、前記一致する項目についての症例データが、前記第1の基準を満たさない場合に前記第1の問い合わせを作成し、前記一致する項目についての症例データが、前記第2の基準を満たさない場合に前記第2の問い合わせを作成する、請求項1に記載の症例データ管理プログラム。 - 前記回答作成手段は、前記第2の問い合わせに対する回答に、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて作成されたことを示す情報を含める、請求項1又は2に記載の症例データ管理プログラム。
- 前記回答受付手段は、前記第1の問い合わせに対する回答として、前記症例データの修正を受け付け、
前記回答作成手段は、前記修正がされる前の症例データと、前記修正がされた後の症例データと、を含めて、前記第2の問い合わせに対する回答を作成する、請求項1〜3のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。 - 前記回答作成手段は、前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第2の問い合わせを自動クローズする、請求項1〜4のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
- 被験者に関する症例データを記憶する第1の記憶手段と、
問い合わせに対する回答に関する情報を記憶する第2の記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第2の記憶手段から、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理装置。 - ユーザ端末と接続された症例データ管理システムにおいて、
前記ユーザ端末から入力された被験者に関する症例データを記憶する第1の記憶手段と、
問い合わせに対する回答に関する情報を記憶する第2の記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、前記第2の記憶手段から、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理システム。 - 検査手段が、被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査するステップと、
問い合わせ作成手段が、前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第1の問い合わせ及び第2の問い合わせを含む問い合わせを作成するステップと、
回答受付手段が、前記問い合わせに対する回答を受け付けるステップと、
回答作成手段が、前記第1の問い合わせに対する回答によって、前記第2の問い合わせの理由が解消する場合、問い合わせに対する回答に関する情報が記憶された記憶装置から、前記第1の問い合わせに対する回答に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第2の問い合わせに対する回答を作成するステップと、
を含む症例データ管理方法。
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