JP5448844B2 - ネビボロールを含む固体の医薬組成物 - Google Patents
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Description
本出願は、2007年1月22日に出願され、係属中のカナダ特許出願第2,575,527号明細書の優先権を主張する。当該明細書の内容全体は本明細書に援用される。
本発明の組成物の有効成分は、ネビボロール、ネビボロール類似体または薬学的に許容可能なその塩である。本明細書では、「ネビボロール類似体」という用語は、ネビボロールと構造的に類似し、同様の薬学的活性を示す化合物を意味する。好ましくはネビボロール類似体はβ1受容体アンタゴニストである。本発明の組成物への配合(incorporation)に適したネビボロール類似体の例としては、メチプラノロール、ナドロール、オクスプレノロール、ペンブオロール、ピンドロール、プロパノロール、テルタトロール、チモロール、ソタロール、アテノロール、アセブトロール、セリプロロール、ベタキソロール、ビソプロロール、エスモロール、およびメトプロロールが挙げられるが、これらに限定されるものではない。本発明は、特にネビボロール塩酸塩を参照しながら説明されているが、当業者は、本発明がネビボロール塩酸塩を含有する組成物に限定されるものではないことを容易に理解するであろう。
上述のように、本発明の組成物は湿潤剤を含む。ここで「湿潤剤」という用語は、固体粒子と液体との間の親和性(intimate contact)の獲得を促進するために使用される化合物を意味する。
本発明の組成物はまた、1つ以上の薬学的に許容可能なアジュバントまたは賦形剤を含有してもよい。本発明の組成物中で使用される薬学的に許容可能な賦形剤としては、経口固体剤形を調製するために当該技術分野で典型的に使用される、増量剤、流動促進剤、潤滑剤、希釈剤、バインダー、崩壊剤、キャリア、着色剤、コーティングなど、およびそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
経口投与は、特に、患者にとって利便性がよく、許容される投与経路である。このため経口投与は、一般に本発明の範囲内の組成物の好ましい投与経路である。したがって本発明の好ましい実施態様は、本発明の組成物から調製される錠剤を提供する。
a)番号7と番号5とを混合し、そして透明な溶液が得られるまで番号7中に番号6を溶解する。得られた溶液は、バインダー溶液である。
b)番号1〜4を20メッシュ(20 mesh)で篩掛けする。流動層乾燥機内で2分間混合する。
c)バインダー溶液をステップb)で得られた混合物上にスプレーする。
d)ステップc)で得られた材料を乾燥させる。
e)ステップd)で得られた乾燥顆粒を20メッシュで篩掛けする。
f)ステップe)で得られた乾燥顆粒は、任意に039Rコミル(Comill)で製粉されてもよい。
g)ステップf)で得られた篩掛けされた顆粒と番号9〜11とを混合し(賦形剤は20メッシュで予め篩掛けする)、v−ブレンダー(v-blender)内で混合する。
h)番号12を30メッシュで予め篩掛けし、適切なv−ブレンダー内で3分間混合する。
i)ステップh)で得られた配合物を圧縮する。
実施例1に従って調製された組成物の溶出試験を、5mgのネビレット(NEBILET)(登録商標)(A.メナリーニ・ファーマシューティカルズUK(A.Menarini Pharmaceuticals UK Ltd)によって市販される)の参照サンプルと比較した。
試験方法およびパラメーターについては、下記表でより詳しく述べられている。試料採取の時点は、15分、30分、および45分とした。試験溶液として900mlの0.1M塩酸を使用した。紫外線検出器を装着した標準高速液体クロマトグラフィーカラムに、各時点で採取したネビボロールの一定分量を注入した。サンプル対標準ピーク応答(sample versus standard peak response)に基づいて、既知の濃度の標準を参照しサンプルを定量化した。要求される溶解規格(dissolution specification)は、45分後に少なくとも75%であった。
A.標準原液
2連で調製する。100mLメスフラスコに、約24mgのネビボロールHCl(22mgのネビボロールに相当)を正確に秤量する。約60mLの希釈溶剤を添加し、1分間または溶解するまで時々回旋させて超音波処理する。希釈溶剤で定容積に希釈し、よく混合する(ネビボロールの濃度:約220μg/mL)。
5.0mLの標準原液をピペットで200mLメスフラスコに加える。溶解媒体で定容積に希釈し、よく混合する(ネビボロールの濃度:約5.5μg/mL)。
900mlの溶解媒体を6個の各溶解容器に入れて、媒体温度を37℃±0.5℃内で均一化する。パドル速度を50rpmに設定する。パドルを下げて溶解媒体中に入れる(パドルは回転させない)。6個の各容器に1個の錠剤を入れ、装置を始動させる前に沈ませる。45分後の時点で、容器壁から1cm以上離れた領域であって、溶解媒体表面と動翼上部との中間の領域から、プローブを使用して10mLのサンプルを各容器から抜き取る。溶液を即座に濾過する。
ブランクを注入し、ベースラインが明確に安定していることを確認する。
ASPL=サンプル溶液中のネビボロールのピーク面積
ASTD=標準中のネビボロールの平均ピーク面積
WSTD=ネビボロールHClのmg重量(「そのままの」力価について補正済み)
DF=希釈係数
=標準希釈
サンプル希釈
LC=ラベルが表示する錠剤あたりのネビボロールmg
405.43=ネビボロールの分子量
441.89=ネビボロールHClの分子量
Claims (15)
- ネビボロール、または薬学的に許容可能なその塩である有効成分と、湿潤剤とを含む、固体の医薬組成物であって、
前記湿潤剤はポリソルベートからなり、前記ポリソルベートはポリソルベート80であり、
前記有効成分に対する前記湿潤剤の比率(w/w)は、0より大きく、0.025未満であり、
前記医薬組成物に含有されている前記有効成分は、23×103cm2/g未満の比表面積を有する固体粒子である、経口投与のための医薬組成物。 - 前記ネビボロールの薬学的に許容可能な塩は、塩酸塩である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記有効成分は、微粉化されていない、請求項2に記載の医薬組成物。
- 増量剤、バインダー、崩壊剤、潤滑剤、流動促進剤またはそれら混合物をさらに含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- ネビボロール塩酸塩を含み、
前記増量剤は、微結晶性セルロースと、乳糖および/または乳糖一水和物との噴霧乾燥混合物であり、
前記バインダーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロースであり、
前記崩壊剤は、コーンスターチおよび/またはクロスカルメロースナトリウムであり、
前記潤滑剤は、ステアリン酸マグネシウムであり、
前記流動促進剤は、コロイド状二酸化ケイ素である、請求項4に記載の医薬組成物。 - 0.5重量%〜10重量%の前記ネビボロールまたは薬学的に許容可能なその塩、
0.01重量%〜0.04重量%のポリソルベート80、
20重量%〜80重量%の前記増量剤、
1重量%〜4重量%の前記バインダー、
2重量%〜30重量%の前記崩壊剤、
0.25重量%〜2重量%の前記潤滑剤、および
0.1重量%〜2重量%の前記流動促進剤を含む、請求項4に記載の医薬組成物。 - 0.5重量%〜10重量%の前記ネビボロール塩酸塩、
0.01重量%〜0.04重量%のポリソルベート80、
20重量%〜80重量%の微結晶性セルロースと、乳糖および/または乳糖一水和物との噴霧乾燥混合物、
1重量%〜4重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース、
2重量%〜30重量%のコーンスターチおよび/またはクロスカルメロースナトリウム、
0.25重量%〜2重量%のステアリン酸マグネシウム、および
0.1重量%〜2重量%のコロイド状二酸化ケイ素を含む、請求項5または6に記載の医薬組成物。 - 2.37重量%の前記ネビボロール塩酸塩、
0.03重量%のポリソルベート80、
26.36重量%の微結晶性セルロースと乳糖との噴霧乾燥混合物、
43.48重量%の乳糖一水和物、
2重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロース、
20重量%のコーンスターチ、
5重量%のクロスカルメロースナトリウム、
0.5重量%のステアリン酸マグネシウム、および
0.26%重量のコロイド状二酸化ケイ素を含む、請求項5または6に記載の医薬組成物。 - 錠剤の形態の請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記錠剤は、45分後に少なくとも75%以上の溶解性(dissolution)を示す、請求項9に記載の医薬組成物。
- (a)均質混合物中の有効成分と1つ以上の薬学的に許容可能なキャリアとを混合させるステップと、
(b)任意に(a)で得られた混合物を圧縮して錠剤を形成するステップと
を含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物を調製する方法。 - ステップ(a)は、湿式造粒プロセスを含む請求項11に記載の方法。
- ヒトにおいて冠血管障害を治療するための請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記冠血管障害は、高血圧である、請求項13に記載の医薬組成物。
- 前記高血圧は、中等度から軽度の本態性高血圧である、請求項14に記載の医薬組成物。
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