JP5438692B2 - 気道陽圧を連続的に供給する装置 - Google Patents

Description

【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この特許出願は、２００８年２月１９日に出願された米国特許出願第１２／０７０，４６３号からの優先権を主張する国際出願である。
【０００２】
本発明は、一般に、睡眠時無呼吸および他の呼吸器疾患の治療に使用される用具に関するものであり、さらに詳しくは、本発明は、患者の気道を睡眠時に開放状態に維持すること、酸素をそのような患者へ送出すること、およびこれらの組み合わせのうちの少なくとも１つのために、ある流体圧を患者へ送出する装置に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
医療の分野においてよく知られているように、睡眠時無呼吸は、アメリカ合衆国だけで１２００万人を超える人々に広く影響を及ぼす疾患である。この疾患は、「呼吸がない」ことを意味するギリシア語ａｐｎｅａから、その名前が採用されている。睡眠時無呼吸に罹っている人々は、彼らの睡眠中に、たいていは１分あるいはそれよりも長く、また、一晩の間に１００回以上も、呼吸が繰り返し停止する。
睡眠時無呼吸は、これまた知られているように、気道の完全閉塞（閉塞性無呼吸）あるいは部分閉塞（閉塞性呼吸低下。呼吸低下とは、ゆっくりした浅い呼吸である）かのいずれか一方によって引き起こされることがあり、これらの両方によって、睡眠時無呼吸に悩まされている人は、目を覚ますことがある。
【０００４】
３種類の睡眠時無呼吸、すなわち、閉塞性無呼吸、中枢性無呼吸、および混合性無呼吸が存在している。これらのうち、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）が最も一般的である。ＯＳＡは、３５歳を超える女性のおよそ２％および男性のおよそ４％に起きる。
ＯＳＡの正確な原因はまだはっきりしていない。大多数の患者における閉塞の部位は、舌の基部における領域まで延びている軟口蓋である。この区域には、気道を開放状態に保持するための軟骨あるいは骨のような剛性構造部がまったく存在していない。日中には、この領域における筋肉はその通路を広く開放された状態に維持している。しかし、ＯＳＡに罹っている人が眠りに落ちると、これらの筋肉は、気道が陥没して閉塞されるようになる箇所まで弛緩する。
気道が閉塞すると、呼吸が停止し、また、眠っている人は気道を開放するために目が覚める。睡眠からの覚醒は通常はわずか２〜３秒で足りるが、短時間の覚醒によって、連続的な睡眠が乱され、また、休息してその体力を再び満たすために身体が必要とする急速眼球運動（ＲＥＭ）睡眠のような深い睡眠段階へその人が到達するのが阻止される。通常の呼吸が取り戻されると、その人は、一晩中、上記サイクルを繰り返すためにだけ、眠りに落ちる。
【０００５】
一般的には、目覚め症状発現の頻度は、およそ１０〜６０回である。深刻なＯＳＡに罹っている人は、一晩に１００回を超える目覚め症状発現があることもある。
気道陽圧は、閉塞性睡眠時無呼吸のためのきわめて有効な治療であることが実証されている。この気道陽圧には、３つの形態、すなわち、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）、自動タイトレーション（autotitration）、および二相性気道陽圧（ＢＩＰＡＰ）がある。ほとんどの場合、気道陽圧は、圧力が低いほどより耐えやすい。患者ごとに相異なる圧力が必要である。個々の患者の最適な気道圧を正確に決定するためには、睡眠ポリグラフの間に個々の患者それぞれへの圧力をタイトレーションすることが必要である。睡眠ポリグラフは、呼吸事象が終わったときだけでなく、呼吸事象からの覚醒が起きるときもまた、示されるであろう。
上記３つの療法モードのうちのより一般的なものであるＣＰＡＰは、患者の頭部の周りにストラップによって定位置に保持された顔マスクを通して、就寝中に行われるのが普通である。このマスクは、チューブによって、ほぼ靴箱の大きさの小さい空気圧縮機へ接続されている。このＣＰＡＰ機によって、圧力をかけられた空気がチューブを通してマスクへ送られ、陽圧が上気道へ与えられる。この圧力によって、上気道は、基本的に「副木が当て」られて開放し、また、陥没から保護される。
【０００６】
ＣＰＡＰを利用する患者のおよそ５５パーセントは、４時間を超える間、毎夜そのようにする。これは、ＯＳＡについての最も一般的な所定の治療である。ＣＰＡＰの利点は、それがきわめて安全であるとともに完全に可逆であることである。一般に、それはかなり良好な耐容性を示す。その主たる不利益な点は、積極的に関与することを毎晩、必要とすることであり、すなわち、患者は、作動のためにそれを装着しなければならないことである。
すべての種類の気道陽圧では、その圧力を患者へ送出するためにマスクが使用される。陽圧を送出する方法の如何にかかわらず、マスクの取り付けは、気道陽圧療法が行われる患者にとってうまくいくための基本的要素であるが、その理由は、その取り付けが治療の整合性および有効性に影響を及ぼすからである。より高い圧力は、空気漏れおよび患者の不快感をもたらすおそれがある。マスクの安定性に関する要望は、圧力が増大するにつれて増す。より高い圧力では、上記不快感に寄与する、適切な密閉性を維持するためのよりきついヘッドギアもまた、要求されることがある。ＣＰＡＰマスクを選択するときには、以下の諸因子を考慮すべきである。快適性、気密性の質、利便性、静粛性および通気性。
ＣＰＡＰの特定の副作用には、接触性皮膚炎、皮膚の損傷、口腔漏洩、鼻詰まり、鼻水（鼻漏）、ドライアイ、鼻血（まれである）、鼓膜破裂（きわめてまれである）、胸痛、呼気困難、気胸（きわめてまれである）、窒息感、および空気の過剰嚥下（空気嚥下症）が少なくとも含まれる。
【０００７】
鼻詰まりはしばしば、上記機械の中に配置された鼻ステロイドスプレーおよび加湿器で削減しあるいは排除することができる。鼻漏は、鼻ステロイドスプレーあるいは臭化イプラトロピウム鼻スプレーで排除することができる。鼻血は、普通は乾燥粘膜のためであり、また、加湿で予防することができる。ドライアイは、普通はマスクの漏れによって引き起こされ、また、より良好に適合するマスクに交換することで排除することができる。
上記の如く、また、本発明の概念および開発に先立って、睡眠障害に罹っている患者の中では、患者の顔面に置かれたマスクであって、装着者の頭部および／または首部の周りにそのマスクから延びているストラップから形成されたハーネスによって定位置に保持されたマスクを使用することは、従来技術において知られている。従来技術では、そのマスクは、患者の皮膚と相まって密閉を行って患者の気道へ流体の流れをもたらすためのインターフェイスを形成する柔軟なプラスチックからなる皮膚接触部分を用いて形成されている。この柔軟なプラスチックからなる「インターフェイス」は、フェースプレート、クッション支持体あるいはプロング支持体の形態を採ることのできる何種類かの剛性構造体あるいは半剛性構造体で支持されている。
【０００８】
加えて、このようなマスクには、過剰な流れをＣＰＡＰ機から大気へ排出するとともに、吐き出されたＣＯ₂をその流体通路から排出して、その吐き出されたＣＯ₂が患者によって再び吸い込まれるのを防止する何らかの型の「呼気弁」が含まれている。
このようなマスクには、通常は上記ハーネスとは独立している略中空のチューブが取り付けられているのが普通である。このような中空状チューブによって、空気および／または酸素のような呼吸可能な気体が装着者へ導かれる。
【０００９】
この構成にはいくつかの不都合がある。第１に、上記クッションは、それぞれの患者が異なる顔構造を有しているため、患者へ適合させるのが困難である。マスクの適合が芳しくないときには、療法を弱める空気漏れが生じ、また、ドライアイのような不利な副作用が起きることがある。
第２に、上記プラスチック製インターフェイス部分は、液体・気体不浸透性である。この構成によって、患者に接触しているマスクの部分における皮膚の毛穴が塞がれる。これによって、皮膚の油が皮膚と上記インターフェイスとの間に集まることになり、患者に締め付け感を引き起こす。
第３に、顔の周りに剛性あるいは半剛性の支持構造体を使用することは、患者にとっては不快である。マスクの剛性部分は、就寝中に患者の顔を圧迫して、不快感を引き起こすことがある。患者が動くときにはいつも、そのマスクは取り外されるようになる傾向がある。
第４に、上記呼気弁の構成には、その剛性支持構造体に何らかの型の穴あるいは隙間が含まれるのが普通である。この穴によって、騒音が引き起こされ、患者あるいは彼らのベッドパートナーの睡眠を妨げるおそれのある空気の噴流がそのマスクから排出することになる。また、この空気の噴流は、そのベッドパートナーの上に吹き付けることがあり、彼らの睡眠をさらに妨げる。
【００１０】
加えて、上記中空状チューブは、装着者の動き、とりわけ睡眠中の動きによって、しばしば無意識に引かれて、マスクを取り外すとともに患者の気道への気体送出に悪い影響を及ぼすことがあり、それによって、治療の有効性が著しく減少する。
別の重大な不都合は、マスク、ストラップおよび中空状チューブがもつれる傾向にあるため、マスクおよびハーネスを正確に取り付ける際の困難性が増大することである。
最後に、さらに別の不都合は、患者が使用中に口を閉じた状態に維持するためにあごひもをしばしば使用しなければならないことである。これによって、口から気道陽圧が漏れることが防止されるが、患者にとってはＣＰＡＰ療法の利用がいっそう煩雑になる。
本発明は、従来技術型装置に関連したこれらの問題点を克服するかあるいは少なくとも改善することを求めるものである。
【００１１】
本発明によれば、本願の好ましい実施形態では、睡眠時無呼吸症状を緩和することと酸素を必要とする苦痛に悩まされている患者へ酸素を供給することとの少なくとも一方のために、流体圧を、患者の口と流体流通するように位置する患者の鼻腔あるいは気道へ伝達するための装置が提供される。この装置には、第１開口端および第２開口端のそれぞれを有するマスクが含まれている。このような第１手段の第１開口端は、空気、酸素および空気と酸素との混合物のうちの少なくとも１つを、そのような患者の口と流体流通するように位置するそのような患者の鼻腔あるいは気道へ伝達するために配置されている。空気は、例えば睡眠時無呼吸に悩まされている患者へ供給されるであろうし、酸素は、さまざまな肺の疾患に悩まされている患者へ供給されるであろう。このようなマスクの第１開口端は、患者の口と流体流通するように位置する、そのような患者の鼻気道の近くの区域の少なくとも一部と係合することができる。そのような空気、酸素および空気と酸素との混合物のうちの少なくとも１つをそのようなマスクの第２開口端へ伝達するために、そのようなマスクの第２開口端に係合することのできる空気陽圧伝達手段が存在している。このマスクは、流体不透過性の内側層としなやかで自由変形する（compliant）外側層とがある複合材料から製造されている。作動中、流体流通手段およびマスクは膨張し（inflates）、マスクの第１開口端は患者の鼻腔の近くの区域に係合する。好ましい実施形態では、軟質プラスチックからなる内側層と布地からなる外側層とがある。
【００１２】
さらに、装置には、マスクの第１開口端から所定度離れたマスクの一部と係合可能であって、マスクの第１開口端を、患者の口と流体流通可能な患者の気道の近くの区域の少なくとも一部に保持する手段が配備されている。好ましいのは、この手段が、少なくとも１つのストラップであることであり、また好ましいのは、この装置をさまざまな寸法の頭部へ取り付けるための調節手段であることである。この調節手段は好ましくは、フックおよびループの構成である。この好ましい実施形態には、少なくとも２つの調節可能なストラップがあり、患者に対してしっくり取り付けるために、少なくとも１つのストラップは水平軸の中にあり、少なくとも１つのストラップは鉛直軸の中にある。
本発明の装置における最後の基本的要素は、そのような患者から吐き出されるＣＯ₂ および流体の溢れを大気へ排出するためにそのような密閉手段から所定間隔をおいてこの装置に配置された呼気弁である。この排出弁は、マスク、あるいは陽圧伝達手段における複数の窓穴である。
好ましいのは、流体流通手段をタンクあるいはポンプのような陽圧供給部へ接続するために、上記流体流通手段にコネクタがあることである。
【００１３】
好ましいのは、複合材料の外側層のような軟質材料が、患者に快適な取り付け感をもたらすために、患者の顔に接触しているマスクの第１開口端の少なくとも一部分を被覆することである。この軟質材料は、マスクの第１開口端でその接触面のほぼ近くのマスクの内面および外面へ別々に取り付けることができ、あるいは、上記複合材料の外側層を延長して、その延長された外側層を、マスクの第１開口端のほぼ近くの上記内面へ取り付ける。マスクの第１開口端の実質的部分は、上記の軟質材料で被覆されていてもよい。
【００１４】
従って、本発明の主要な目的の１つは、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置であって、使用中に外れるようになることがほとんどないものを提供することである。
本発明の別の目的は、使用中にもつれるようになることがほとんどない、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、患者にとっていっそう快適である、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置を提供することである。
本発明のもっと別の目的は、実質的に改善された気密特性がある、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、従来型のマスクよりも概して使いやすい、流体陽圧を患者の鼻腔／気道へ伝達するための装置を提供することである。
本発明の付加的な目的は、作動中に比較的静かである、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置を提供することである。
本発明のさらにもっと別の目的は、改善された換気特性がある、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置を提供することである。
本発明のさらにもっと別の目的は、患者の顔に触れるそのような装置の実質的にすべての部分が複合材料から作られている、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置を提供することである。
【００１５】
別の目的は、呼気弁として作用するとともにマスクからの流出物を拡散する複数の窓穴を提供することである。
本発明のもっとさらに別の目的は、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置であって、患者の顔の特徴に実質的に合致することのできる装置を提供することである。
本発明の別の目的は、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置であって、患者の皮膚に接触しているのは、実質的に湿気不透過性表面ではないものを提供することである。
本発明のもっと別の目的は、患者の睡眠中に患者の皮膚に対して押し付けられる剛性部品が存在しない、流体陽圧を患者の鼻腔および／または気道へ伝達するための装置を提供することである。
上に記載されてきた本発明のさまざまな目的および利点に加えて、本発明の他のさまざまな目的および利点は、以下のいっそう詳細な発明の説明が添付の図面および添付の特許請求の範囲とともになされるときに、そのような説明から、関連分野における当業者にいっそう容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の現在好ましい実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図３】図３は、本発明の別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明のいっそう詳しい説明へ進むのに先立って、同一の機能を有する同一の構成要素には、明瞭さのために、図面に示されたいくつかの図を通して同一の参照符号で表示されている、ということに留意すべきである。
この明細書および特許請求の範囲において使用されているように、「複合の」という用語は、少なくとも２層を含むことを意味している。内側の層は、相対的に気体不透過性であるとともに、それが患者に対して剛性表面を押し付けないように柔軟であり、また、外側の層は布地である。内側層の好ましい実施形態は軟質プラスチックである。
【００１８】
ここで、図１をいっそう詳しく参照する。この中に図示されているのは、全体が符号１０で表示された装置の現在好ましい実施形態であり、この装置は、睡眠時無呼吸症状を緩和することと酸素を必要とする苦痛に悩まされている患者へ酸素を供給することとの少なくとも一方のために、流体陽圧を患者の鼻腔（図示略）へ伝達するためのものである。 図１は上記の現在好ましい実施形態を示しており、ここで、マスク(48)は、先に説明したように、複合材料から製造されているのが好ましく、また、マスクは、患者の鼻腔を広く取り囲む区域を密閉している。
加えて、この装置全体が複合材料から実質的に作られていて、それによって、この装置を柔軟かつ変形可能なものにすることが現在好ましい。
【００１９】
このマスク(48)には、使用時に上記使用者の顔の近くの第１開口端部と、第２開口端部とがある。図１には、上記マスクの第１開口端部は、マスクを使用者の顔へ実質的に密閉するために、使用者の鼻の近くの使用者の顔の少なくとも一部分と係合することができる。マスクの第１開口端部の少なくとも一部分は、その内側層の端部を被覆する布地等の軟質材料を有する。この好ましい実施形態では、布地製の外側層は、プラスチック製の内側層を越えて拡張しており、また、プラスチック製の内側層の内面に取り付けられている。マスク(48)の第１開口端部の、そのような使用者の顔との接触面の少なくとも一部分は、そのような使用者のためにいっそう快適な取り付け感をもたらす布地製の外側層である。マスク(48)の第１開口端部における接触面の全体が布地であってもよい。
流体流通手段(51)が、空気陽圧を伝達するために、マスクの上記第２開口端部で係合することができる。この流体流通手段(51)は複合材料から製造されているのが好ましい。
【００２０】
マスクあるいは流体流通手段(51)には排出弁が配置されている。この好ましい実施形態では、その排出弁は、伝達された過剰な流体の流れと吐き出された気体とをこの装置の内部から上記複合材料を通して排出するための、所定寸法の複数の窓穴(44)である。この好ましい実施形態では、これらの窓穴は直径が０．００５インチ(０．１２７ｍｍ)である。このような気体は、上記複合材料を通るこれらの窓穴(44)から排出される。これら複数の窓穴によれば、吐き出された気体を排出するとともに流出物を拡散させることで、睡眠を乱すことがほとんどない、概ねいっそう静かな環境がもたらされる。
図２は、図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。この図は、好ましくは軟質プラスチックからなる内側層(57)と好ましくは布地からなる外側層(58)とが備わった複合材料を示している。窓穴(44)が図示されている。排出弁は、マスクおよび流体流通手段(51)のいずれか一方に、あるいは両方に、配置することができる。
再び図１を参照して、流体流通手段(51)は、マスク(48)と一体であるのが好ましく、空気陽圧を患者へ伝達する呼吸可能気体を供給するために、空気チューブ(126)に取り付けられているのが好ましい。この空気チューブ(126)は代わりにマスク(48)へ直接、取り付けられてもよい。
この装置の最後の基本的要素は、使用の際にマスクをそのような患者の顔の定位置に保持するために、このようなマスクに配置されていて流体流通手段(51)に係合することのできる保持手段である。使用の際のこのような保持手段は、少なくとも１つのストラップ(32)である。少なくとも１つのストラップ(32)は、エラストマー系布地から形成された単一片として、マスクと一体に形成されていることが好ましい。このストラップ(32)はまた、マスクの少なくとも一方の側部に取り付けることもできる。ストラップ(32)には、さまざまな患者の相異なる寸法の頭部に取り付けるための調節手段が含まれている。
【００２１】
このような調節手段は、フック・ループ型固締具および紐型固締具からなる群から選択することができる。本発明の現在好ましい実施形態によれば、この調節手段は、そのような少なくとも１つのストラップ(32)の端部でのフック・ループ型固締具(42)であろう。
この好ましい実施形態のストラップ(32)には、第１端部と第２端部とがある。ストラップ(32)の第１端部は、マスクの対向側部へ固定されているのが好ましい。ストラップ(32)には、第２端部から所定距離をおいた長穴がある。第２ストラップ(53)には、対向端部に、先に説明したようなアジャスタ(42)がある。第２ストラップの端部は、ストラップ(32)における上記長穴に通されている。マスクの上端部にはフラップ(54)が取り付けられている。フラップ(54)には窓穴がある。弾性バンド(55)には、第１端部と第２端部とがある。
【００２２】
弾性バンド(55)の第１端部は、フラップ(54)における上記窓穴に通されて弾性バンド(55)へ取り付けられ、閉ループを形成している。第３ストラップ(56)には、第１端部と第２端部とがある。第３ストラップ(56)の第１端部は、それ自体へ取り付けられて、ループを形成している。弾性バンド(55)の第２端部は、第３ストラップ(56)の第１端部のループに通されてそれ自体へ取り付けられ、閉ループを形成している。第３ストラップ(56)の第２端部には、アジャスタ(42)があり、また、第２ストラップ(53)の周りに巻き付けられているとともに第２ストラップ(53)へ摺動可能に取り付けられている。従って、使用者は、快適な取り付けを保証するために、この装置を水平かつ鉛直に調節することができる。
本発明の現在好ましい実施形態では、それが睡眠時無呼吸のために使用されるときにはポンプ手段が使用され、また、酸素が必要なときには、流体流通手段(51)への接続部がある、酸素タンクのようなタンク手段が好ましいであろう。
【００２３】
図３は代替の実施形態を示しており、ここで、マスク(48)は、先に説明したように複合材料から製造されているのが好ましく、また、患者の鼻腔の両方を取り囲む区域を密閉している。流体流通手段(51)は、複合材料から製造されているのが好ましい。流体流通手段(51)はマスクと一体であるのが好ましい。流体流通手段(51)は、空気陽圧を患者へ伝達する呼吸可能気体を供給するために、空気チューブ(126)に取り付けられているのが好ましい。この空気チューブ(126)はマスクへ直接、取り付けられていてもよい。
図３に示されたような代替の実施形態では、流体流通手段(51)は少なくとも２本のチューブである。これらのチューブは、この装置を流体陽圧の供給源へ接続するためにＹ字型コネクタへ接続されている。この代わりの実施形態には、使用者の各鼻孔を別々に密閉するためのセパレータもまた、含まれている。
【００２４】
図１および図３では、このような流体陽圧は、そのようなポンプ手段およびタンク手段の一方から流体流通手段まで伝達される。図３によれば、このような流体陽圧は、そのようなポンプ手段およびタンク手段の一方から、そのような患者の胸の近くで、そのような流体流通手段まで伝達されるということと、このような装置(10)は、そのような流体圧の供給源と上記流体流通手段(51)との間にコネクタ(126)をさらに含んでいるであろうということとがわかる。
【００２５】
図３は、先に説明したように複合材料から製造されているのが好ましい別の実施形態を示している。このマスクは、患者の顔を、患者に接触するマスク(48)の内側層と係合させて、鼻腔および近くの区域をそれぞれ別々に密閉する。空気チューブ(126)は、上記流体流通手段(51)へ取り付けられている。排出弁には、上記複合材料を貫通する複数の窓穴(44)がある。布地あるいは網地からなるのが好ましい材料のフラップ(47)が、マスク(48)およびこの装置を患者の頭部へ固定するためのストラップ(32)へ取り付けられている。上記調節手段はフック・ループ型固締具であるのが好ましい。この好ましい実施形態では、流体流通手段(51)は、先に説明したように複合材料から製造されているのが好ましいＹ字型チューブであって、かつ、マスク(48)へ取り付けられたＹ字型チューブを具えている。空気チューブ(126)は、患者へ空気陽圧を伝達するための供給部へ接続されている。この装置(10)は、調節可能なストラップ(32)で、定位置に保持されている。アジャスタは、フック・ループ型固締具(42)あるいは紐である。これらのアジャスタは、両方の実施形態へ適用することができる。付加的な網地あるいは布地のフラップ(47)がマスクおよびこのマスクを患者の顔へさらに固定するためのストラップへ取り付けられてもよい。
特許法に従って、本発明の現在好ましい実施形態およびさまざまな代替の実施形態が上で詳しく説明されてきたが、他のさまざまな修正および代案は、本発明の精神からあるいは添付の特許請求の範囲の適用範囲から逸脱することなく当業者によって想定することができる、ということを理解すべきである。
【００２６】
産業上の利用分野
この装置は、睡眠時無呼吸の治療と、正の圧力下で患者への気体の送出が必要である他の用途とに使用される。

Claims (16)

1. 膨張可能なマスクと流体流通構成とを具えた装置であって、
   膨張可能なマスクは、第１開口端部および第２開口端部を有し、前記マスクの第１開口端部は患者の鼻腔を囲む大きさであり、
   流体流通構成は、膨張可能なマスクの第２開口端部に配置され、
   マスクは剛性はないが呼吸用の陽圧気体を受ける作動時は膨張し、
   マスクは気体不透過性の軟質プラスチック製内層としなやかで自由変形可能な布製外層とからなる複合材料によって構成されている、装置。
2. 前記装置は、実質的に気体不透過性である、請求項１に記載の装置。
3. 前記外側層は、前記第１開口端部にて前記内側層に折り重ねられて、前記マスクの使用時に、前記外側層のみが前記患者の顔に触れる、請求項１に記載の装置。
4. 呼気弁構成をさらに具えている、請求項１に記載の装置。
5. 前記呼気弁構成は、所定寸法の複数の窓穴を具えている、請求項４に記載の装置。
6. 前記複数の窓穴のそれぞれの所定寸法は、直径が０．１２７ｍｍである、請求項５に記載の装置。
7. 調節可能なように構成される保持構成であって、使用中に前記マスクの前記第１開口端部が、前記患者の顔に合致し、実質的に気密な密閉を形成できるように構成される保持構成をさらに具えている、請求項１に記載の装置。
8. 前記保持構成は、
   前記装置の少なくとも一方の側部に取り付けられる少なくとも１つのストラップ、および
   さまざまな患者の相異なる寸法の頭部へ前記装置を取り付けるように構成されている少なくとも１つの調節構成
   を具えている、請求項７に記載の装置。
9. 前記少なくとも１つのストラップは、エラストマー系布地から形成された単一片として前記装置と一体に形成されている、請求項８に記載の装置。
10. 前記少なくとも１つの調節構成は、第１端部及び第２端部を有する調節ストラップであり、該調節ストラップの両端部は、フック・ループ型固締具または紐型固締具を有することで、前記第２のストラップが前記少なくとも１つのストラップに係合する、請求項８に記載の装置。
11. 前記保持構成はさらに、
    前記マスクの上端部に取り付けられるフラップであって、該フラップを貫通して形成される窓穴を有するフラップ、および
    第１端部が前記フラップの前記窓穴に通されており、第２端部が前記第２ストラップに摺動可能に配置されている弾性バンド構成
    を具えている、請求項１０に記載の装置。
12. 前記流体流通構成は、前記装置に空気陽圧を供給するために、空気陽圧の供給源に接続される空気ホースコネクタを具えている、請求項１に記載の装置。
13. 前記流体流通構成は、前記装置に空気陽圧を供給するために、空気陽圧の供給源に接続される少なくとも１つの空気チューブを具えている、請求項１に記載の装置。
14. 前記マスクは、剛性構造体を有していない、請求項１に記載の装置。
15. 呼吸可能な陽圧気体を患者の鼻腔へ送出するための膨張式装置であって、
    柔軟な材料から製造され、かつ、第１開口端部および第２開口端部を有している膨張式マスクであって、前記第１開口端部は陽圧気体を送出する作動中は膨張して、患者の鼻腔の近くの患者の顔の区域に密閉して係合することができ、そして患者の鼻腔をほぼ取り囲む膨張式マスクであり、軟質プラスチック製内層と布地製外層からなる複合材料によって構成されているマスク、ならびに
    剛性がない流体流通構成であって、マスクへの呼吸可能な陽圧気体を確実に受けるように前記第２開口端部に配置される流体流通構成、
    前記マスクを前記患者に配置するための保持手段、ならびに
    前記マスクの内側から過剰な気体と湿気を放出するための呼気構成
    を具えている膨張式装置。
16. 前記柔軟な材料は、不透過性である、請求項１５に記載の膨張式装置。

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