JP5435707B2 - 可変量の組織圧縮を付与するためのカートリッジ - Google Patents

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２００８年４月２２日に出願された米国仮特許出願番号第６１／０４６，８８３号に基づく優先権およびその利益を主張し、この仮特許出願の内容は、その全体が参考として本明細書に援用される。

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、外科用ファスナー装置および外科用ファスナーカートリッジに、そしてより詳細には、可変量の組織圧縮を付与するための装置およびカートリッジに関する。

（２．関連技術の背景）
外科用ファスナー装置の多くの改変例が当該技術分野で公知であり、それらのいくつかは、制限されないで、端と端を接した吻合、円形の端と端を接した吻合、開放消化管吻合、内視鏡消化管吻合、および横吻合を含む種々の外科的手順における使用のために特に適合されている。これら手順の経過の間に用いられ得る装置の適切な例は、特許文献１；特許文献２；特許文献３；および特許文献４に見られ得る。

一般に、外科用ファスナー装置は、使用の間にファスナーカートリッジに対して接近されるアンビルを含む。このアンビルは、カートリッジ中に規定されるスロットと整列され、および／またはこのスロットと位置合わせされる窪みを含み、これを通ってファスナーが出現し整形を行う。ファスナーカートリッジは、代表的には、ナイフまたはその他の切断要素を収容するような形態である側方または半径方向に配置されたファスナーの１つ以上の列を有し、その結果、組織は同時に切断され、そして一緒に接合される。特定の外科用ファスナー装置に依存して、ファスナーの列は、直線状、または非直線状、例えば、円形、半円形またはそうでなければ弓形形態で配列され得る。

種々のタイプの外科用ファスナーが当該技術分野で周知であり、制限されないで、一体ファスナーおよび２部分ファスナーを含む。一体ファスナーは、一般に、組織を貫通するよう適合された一対の脚であって、そしてこれら脚がそれから延びるバックスパンによって連結された一対の脚を含む。使用において、これら一体ファスナーは、アンビル上に形成された窪みにそれらを駆動することにより成形され、そして成形に引き続き、これら一体ファスナーは、「Ｂ」形状形態を有する。代表的には、上記２部分ファスナーは、とげをもち、そして、通常はアンビル中に位置決めされる別個の保持具片に係合およびロックされるバックスパンによって連結される。使用において、この２部分ファスナーは、組織中に、とげが組織を貫通し、そしてそれらが次いで保持具片中にロックされる他方の側面から出現するように押される。保持具は、この２部分ファスナーが組織から外れることを防ぐ。これら２部分ファスナーは、ロックを外されるか、または除去されることは意図されない。この理由から、それらは、一般に、生体吸収性材料から作製される。

前述の外科的手順の各々の間で、組織は、最初、個々のファスナーがカートリッジから、スロットを通り、そしてクランプ留めされた組織を通って押され追い出され得るように把持またはクランプ留めされる。

これら手順の各々における共通の関心は、止血、または標的組織の出血が停止される速度である。創傷に付与される圧力の大きさを増加することにより、血液の流れが制限され得、それによって、止血を達成するために必要な時間を低減することが一般に知られている。この目的のために、従来の外科用ファスナー装置は、一般に、切断線の周りに２つ以上の列を付与し、任意の出血を停止し、そして切断組織を一緒に接合する努力において、周辺組織を圧縮する。ファスナーの各々は、一般に、止血を達成するに十分な圧縮力を組織に付与するが、大きすぎる圧力が付与される場合、これは、上記切断線を取り囲む組織への血流における無用の減少を生じ得る。従って、このようにして組織を一緒に接合することは、高められたレベルの壊死、より遅い速度の治癒、および／またはより長い回復期間を生じ得る。

米国特許第５，９１５，６１６号明細書 米国特許第６，２０２，９１４号明細書 米国特許第５，８６５，３６１号明細書 米国特許第５，９６４，３９４号明細書

結果として、切断組織に直ぐ隣接する組織中の血液の流れを制限し得る外科用ファスナー装置を提供し、止血および創傷閉鎖を達成し、その一方、周辺組織中の血液流れを最大にし治癒を促進することが有利であり得る。

さらに、組織がアンビルとカートリッジとの間にクランプ留めされ、そして圧縮されるとき、組織の流体のいくらかが、ファスナーを受容するために搾られる準備ができている。異なる組織厚みをより良好に収容し得るステープルを提供することが有利であり得る。

本開示は、組織界面で吻合強度と止血の程度との間で改良されたバランスを達成する形態の外科用ステープル留め器具に関する。特に、本開示の実施形態は、異なるサイズの外科用ファスナーを含む。さらになお、アンビル部材とステープルカートリッジとの間の距離（すなわちギャップ）は、上記ステープルカートリッジの長手方向軸に沿って変化する。異なるサイズの外科用ファスナーを、アンビル部材とステープルカートリッジとの間の可変のギャップと組み合わせることは、組織界面における吻合強度および止血の程度を改善する。

幅および長さを有する作動ツールを含む外科用器具のための端部エフェクターが本名差書に開示され、ここで、この作動ツールは、この作動ツールの長さに沿って配置され、そしてそれらの間にギャップを規定するアンビルおよびカートリッジを含む。上記アンビルと上記カートリッジとの間で規定されるギャップは、上記作動ツールの長さの第１の端部と第２の端部との間で少なくとも２つの異なるサイズを有する。このギャップは、上記作動ツールの幅に沿って実質的に一定であるサイズであり得る。上記アンビルおよびカートリッジは、それらの間に、組織を、上記アンビルと上記カートリッジとの間のギャップのサイズに対応する圧力が組織に付与されるように把持するよう適合されている。上記第１の端部と第２の端部との間の圧力の値は一定ではなく、そして圧力勾配を規定し得る。

本開示の１つの局面によれば、上記外科用ステープル留め器具は、それに作動可能に付随するアンビル部材を規定する第１の構造物、およびそれと作動可能に付随するステープルカートリッジを規定する第２の構造物を含む。上記ステープルカートリッジは、階段状プロフィールを備えた組織接触表面を有する。このステープルカートリッジの組織接触表面はまた、外科用ファスナーを保持するためにその中に形成される複数の保持スロットを含む。外科用ステープル留め器具の作動の間に、上記アンビル部材およびステープルカートリッジは、互いに対して接近され得る。上記外科用ファスナーは、バックスパン、および上記アンビルとカートリッジとの間のギャップのサイズに対応する長さを有する一対の脚を含み得る。

１つの実施形態において、上記ステープルカートリッジは、上記第１の組織接触表面と上記アンビル部材の組織接触表面との間に第１のギャップを規定する第１の組織接触表面を有する第１のセクションを含む。さらに、上記ステープルカートリッジは、上記第２および第３の組織接触表面と上記アンビル部材の組織接触表面との間に第２のギャップおよび第３のギャップを規定する第２の組織接触表面および第３の組織接触表面を有する第２のセクションおよび第３のセクションを含む。上記第１のギャップは、上記第２のギャップおよび／または上記第３のギャップと、上記組織接触表面が階段状のプロフィールを形成するように異なり得る。

上記カートリッジはまた、このカートリッジの軸に沿って隣接して位置決めされる複数の受容セクションを含み得る。各受容セクションは、その中に組織接触セクションを受容するように適合されている。各々の取り外し可能な組織接触セクションは、組織接触表面を有する。臨床医は、上記受容セクション内に上記取り外し可能な接触セクションを位置決めし得、そしてこれらセクションを互いに隣接して位置決めし、上記組織接触表面と上記アンビルとの間のギャップのサイズを調節する。このギャップのサイズを調節することにより、アンビルとカートリッジとの間に把持されるとき組織に付与される圧力が調節され得る。

例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）外科用器具であって：
作動ツールを含む端部エフェクターであって、該作動ツールがアンビルおよびカートリッジを有し、該アンビルおよび該カートリッジが第１のギャップおよび第２のギャップを規定し、該第１のギャップが該第２のギャップとは異なるサイズを有し、該第１のギャップおよび該第２のギャップが該端部エフェクターの長手方向軸に沿って間隔をおいて離れる、端部エフェクターを備える、外科用器具。
（項目２）上記アンビルがアンビル組織接触表面を有し、そして上記カートリッジがカートリッジ組織接触表面をさらに含み、該カートリッジ組織接触表面が第１の部分および第２の部分を有し、該第１の部分および該第２の部分が上記作動ツールの長手方向軸に沿って、該アンビルが該カートリッジとの緊密協働整列にあるとき、該第１の部分が該第１のギャップを規定し、および該第２の部分が該第２のギャップを規定するように離れて間隔を置かれる、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目３）上記アンビル組織接触表面および上記カートリッジ組織接触表面の第１の部分が組織に第１の値の圧力を付与し、そして該アンビル組織接触表面および該カートリッジ組織接触表面の第２の部分が組織に第２の値の圧力を付与し、該第１の値の圧力が、該第２の値の圧力とは異なる、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目４）上記アンビルおよび上記カートリッジが、それらの間に組織を、該組織に圧力が付与され、そして該アンビルと該カートリッジとの間のギャップのサイズに関係するように把持するように適合される、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目５）上記第１のギャップと上記第２のギャップとの間の圧力の差が、圧力勾配を規定する、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目６）上記第１のギャップと上記第２のギャップとの間の圧力の値が一定でない、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目７）上記カートリッジがその中に配置された複数のファスナーを含み、該ファスナーがバックスパンおよび一対の脚を含み、該複数のファスナーが上記第１のギャップに付随する第１のファスナーおよび上記第２のギャップに付随する第２のファスナーを含み、該第１のファスナーが該第２のファスナーとは形態が異なる、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目８）上記第１のファスナーの脚が上記第１のギャップのサイズに対応する第１の長さを有し、そして上記第２のファスナーの脚が上記第２のギャップのサイズに対応する第２の長さを有する、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目９）上記カートリッジが、中心軸、および該中心軸に沿って位置決めされる複数の隣接して位置決めされる受容セクションを含み、該受容セクションの各々がその中に取り外し可能な組織接触セクションを受容するように適合され、各取り外し可能な組織接触セクションが組織接触表面を有する、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１０）上記取り外し可能な組織接触セクションの各々が、上記取り外し可能な組織接触表面の各々とアンビルとの間のギャップのサイズを調節するように選択的に位置決め可能である、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１１）上記取り外し可能な組織接触セクションが、第１の高さを有し、そして上記第１のギャップと対応する第１の取り外し可能な組織接触セクション、および第２の高さを有し、そして上記第２のギャップに対応する第２の取り外し可能な組織接触セクションを含む、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１２）上記アンビルと上記取り外し可能な組織接触セクションの各々との間に把持された組織に付与される圧力が、該取り外し可能な組織接触セクションの配列を変えることにより調節可能である、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１３）外科用器具であって：
アンビル部材；および
第１の表面および第２の表面を有するステープルカートリッジであって、該第１の表面が該第２の表面と平行であり、かつそれから、第１のギャップが上記アンビル部材と該第１の表面との間に規定され、そして第２のギャップが該アンビル部材と該第２の表面との間に規定されるように長手軸方向に間隔を置かれるステープルカートリッジ、を備える、外科用器具。
（項目１４）上記第１のギャップが、上記第２のギャップとは異なる、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１５）第１の圧力が上記第１のギャップに位置する組織に付与され、そして第２の異なる圧力が上記第２のギャップに位置する組織に付与され、それによって組織圧縮勾配を規定する、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１６）上記組織圧縮勾配が、上記外科用器具の長手方向軸に沿って延びる、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１７）外科用器具であって：
アンビル；
第１の接触部分および第２の接触部分を有するカートリッジ；
該第１の接触部分と該アンビルとの間に規定される第１のギャップ；および
該第２の接触部分と該アンビルとの間に規定される第２のギャップを備え、該第２のギャップが該第１のギャップと、該アンビルと該カートリッジとの間に配置された組織が２つの異なる値の圧縮を受け、該圧縮の値が該カートリッジの長手方向軸に沿って変化する、外科用器具。
（項目１８）上記カートリッジの第３の接触部分と上記アンビルとの間に規定される第３のギャップをさらに含む、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。
（項目１９）上記アンビルと上記第３の接触部分との間に配置された組織が、上記その他の値の圧縮とは異なる第３の値の圧縮を受ける、上記項目のいずれか１項に記載の外科用器具。

本明細書に開示される外科用ステープル留め器具は、付随する利点とともに、図面の記載および実施形態の詳細な説明によって、以下により明りょうに示される。本開示のその他の目的および特徴は、添付の図面と組み合わせて以下の説明を考慮することから明らかになる。

本明細書に開示される外科用ステープル留め装置の実施形態は、本明細書において、添付の図面を参照して説明される。
図１は、本開示の実施形態に従う外科用ステープル留め器具の斜視図である。 図２は、本開示の代替の実施形態に従う外科用ステープル留め器具の斜視図である。 図３は、本開示のさらなる実施形態に従う外科用ステープル留め器具の斜視図である。 図４は、本開示の実施形態に従う端部エフェクターの斜視図である。 図５は、本開示の代替の実施形態に従う端部エフェクターの斜視図である。 図６は、図１〜３の外科用ステープル留め器具の発射後の得られる組織界面の側方断面図である。

（実施形態の詳細な説明）
本明細書に開示される外科用ステープル留め器具の実施形態は、ここで、描写する図面を参照して詳細に説明され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。図面および以下の説明において、用語「近位」は、伝統的であるように、操作者に最も近い外科用ステープル留め器具の端部をいい、その一方、用語「遠位」は、操作者から最も遠いデバイスの端部をいう。

ここで、図１を参照して、本開示の実施形態に従う、外科的吻合ステープル留めを実施するための消化管吻合タイプの外科用ステープル留め器具は、一般に、１００として指定される。外科用ステープル留め器具１００は、その遠位端から延びるステープルカートリッジ受容セクションを規定する顎１０３を有する第１のハンドル１０２、顎１０３中に受容可能なステープルカートリッジ１０４、その遠位端から延びるアンビル部材受容セクションを規定する顎１０５を有する第２のハンドル１０６、および顎１０５に作動可能に付随するアンビル部材１０８を含む。第１のハンドル１０２および第２のハンドル１０６は、ステープルカートリッジ１０４がアンビル部材１０８と実質的に整列されるような形態である。

作動において、外科用ステープル留め器具１００は、その他の公知の外科用ステープル留め器具と同様に、そしてそれに一致して発射される。外科用ステープル留め装置の例、およびその使用のための方法は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ ＬＰに現在譲渡された米国特許第６，２０２，９１４号に開示されており、その全体の内容は、本明細書によって参考として本明細書中に援用される。カートリッジ１０４は、複数のスロットおよび組織接触表面を規定する。複数の外科用ファスナーは、カートリッジ１０４のスロット中に配置される。外科用ファスナーに隣接するのは、イジェクターまたはプッシャーである。第１のハンドル１０２および第２のハンドル１０６を互いに向かって移動することにより、カートリッジ１０４内に載せられたアクチュエーターは、その中で移動し、駆動力をイジェクターまたはプッシャーに伝達し、それによって、外科用ファスナーをスロットから射出し、そしてアンビル部材１０８のステープル成形表面に対して駆動する。外科用ファスナーの逐次的発射は、一旦カートリッジ１０４中に収容されたすべてのステープルが射出されるまで継続し得る。

ここで、図２を参照し、本開示の別の実施形態に従う、外科的吻合ステープル留めを実施するための腹腔鏡タイプの外科用ステープル留め器具は、全体が２００として指定される。外科用ステープル留め器具２００は、ハンドルアセンブリ２０２、作動ツール２０６、および作動ツール２０６をハンドルアセンブリ２０２に相互連結するための細長いシャフト２０４を含む。一般に、作動ツール２０６は、その中に組織をクランプ留めし、そして次にステープル留めし、そして分割するよう設計されている。従って、図２に見られるように、作動ツール２０６は、互いに旋回可能に連結され、アンビル部材２０８およびステープルカートリッジ２１０を含む一対の対向する顎である。

作動において、外科用ステープル留め器具２００は、その他の公知の外科用ステープル留め器具と同様に、そしてそれに一致して発射される。外科用ステープル留め器具２００の接近および発射の詳細な論議のために、ともに譲渡され、現在はＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ ＬＰに譲渡された米国特許第５，８６５，３６１号への参照がなされ、この特許の全体の内容は、本明細書によって、参考として本明細書中に援用される。ハンドルアセンブリ２０２は、ハウジング２０３を含み、これは、静止ハンドル部材２０５を含む。可動ハンドル２０７はハウジング２０３内に支持され、そして静止ハンドル部材２０５から離れるように付勢される。可動ハンドル２０７の静止ハンドル部材２０５の方向への移動は、アンビル部材２０８をステープルカートリッジ２１０に向かって、アンビル部材２０８およびステープルカートリッジ２１０が緊密な協働整列にあるように押す。引き続き、可動ハンドル２０７の継続する移動は、ハウジング２０２内の作動シャフトに駆動力を与え、それを遠位方向に直線状に進行させる。アンビル部材２０８およびステープルカートリッジ２１０は、互いに対してより近く移動され、そして力が、ステープルカートリッジ２１０のスロット内に配置された外科用ファスナーに隣接して位置決めされるイジェクターまたはプッシャーに伝達され、それによって外科用ファスナーを射出し、これら外科用ファスナーをアンビル部材２０８のステープル成形表面に対して駆動する。

ここで図３を参照して、本開示のなお別の実施形態に従う、外科的吻合ステープル留めを実施するための横吻合タイプの外科用ステープル留め器具３００は、全体が３００として指定される。外科用ステープル留め器具３００は、ハンドルアセンブリ３０２、ハンドルアセンブリ３０２から延びるバレル３０４、およびバレル３０４の遠位端から延びるアーム３０６を含む。外科用ステープル留め器具３００はさらに、アーム３０６の遠位端に直交して固定されたアンビル部材３０８、およびその上に使い捨てのステープルカートリッジ３１０を保持するための、バレル３０４の遠位端に作動可能に連結されたステープルカートリッジレシーバー３４０を含む。アンビル部材３０８およびステープルカートリッジ３１０は、作動ツール３１６を規定する。

作動において、外科用ステープル留め器具３００は、その他の公知の外科用ステープル留め器具と同様に、そしてそれに一致して発射される。外科用ステープル留め器具３００の接近および発射の詳細な論議のために、ともに譲渡され、現在はＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ ＬＰに譲渡された米国特許第５，９６４，３９４号への参照がなされ、この特許の全体の内容は、本明細書によって、参考として本明細書中に援用される。ハンドルアセンブリ３０２はハウジング３０５を含み、これは静止ハンドル部材３０７を含む。可動ハンドル３０３はハウジング３０５内に旋回可能に支持され、そして付勢されて静止ハンドル部材３０７から離れる。可動ハンドル部材３０３の静止ハンドル部材３０７の方向への移動は、ハウジング３０５内の作動シャフトに駆動力を与え、これは、次に、ステープルカートリッジ３１０内のプッシャーバーに力を与え、それによって、ステープルカートリッジ３１０のスロット内に配置されたファスナーを射出し、そしてこれら外科用ファスナーをアンビル部材３０８のステープル成形表面に対して駆動する。

ここで図４を参照して、作動ツール２０６が、開放位置にあるアンビル部材２０８とともに示される。アンビル部材２０８は、ステープルカートリッジ２１０に向かって面する平坦な組織接触表面を有する。さらに、アンビル部材２０８は、完成された外科用ファスナーを成形するために、ステープルカートリッジ２１０の保持スロット２２３と協働するために整列される複数の窪みまたはポケット（図示はされていない）を含む組織接触表面を有する。ステープルカートリッジ２１０は、第１のセクション２１０ａ、第２のセクション２１０ｂ、および第３のセクション２１０ｃを含む。示される実施形態では、第１のセクション２１０ａは、アンビル部材２０８と第１の組織接触表面２１２ａとの間の第１のギャップを規定する第１の高さを有する。同様に、第２のセクション２１０ｂおよび第３のセクション２１０ｃは、アンビル部材２０８と、組織接触表面２１２ｂ、２１２ｃとの間のギャップをそれぞれ規定する、第２および第３の高さを有する。図４に示されるように、第１のギャップのサイズは第２のギャップより小さく、第２のギャップは第３のギャップより小さく、その結果、アンビル部材２０８とステープルカートリッジ２１０との間のギャップのサイズは遠位方向に増加する。これらギャップのその他の配列が想定される。例えば、ステープルカートリッジ２１０の最遠位部分は、最も小さなギャップを有し得る。あるいは、セクションの２つは、アンビル部材２０８に対して同じギャップを規定し得る。さらになお、作動ツール２０６は、作動ツール２０６の長手方向軸Ａ−Ａに沿って移動する切断部材（図示はされていない）を収容するためのチャンネル２３０を含み得る。

単一の構築として示されてはいるが、セクション２１０ａ、２１０ｂ、および／または２１０ｃの各々は、作動ツール２０６が異なる外科的手順のために再構成され得、そして異なる外科的手順のために適合され得るように個々に置換可能であり得ることが想定される。従って、各セクション２１０ａ、２１０ｂ、および２１０ｃは、ステープルカートリッジ２１０中に個々に設置可能であり得る。この形態では、ステープルカートリッジ２１０は、使用直前に実施者によって再構成され得、それによって、実施者が実施されるべき外科的手順に従って上記ギャップの階段状形態を再配列することを可能にすることによりこの器具の増加した柔軟性を提供する。

さらなる実施形態では、アンビル部材は、長手方向軸に沿って変化する高さをもつ組織接触表面を有し得る。アンビル、カートリッジ、または両方の組織接触表面の高さは、異なる厚みの組織を収容するように変化する。

ステープルカートリッジセクションの整列が、作動ツール２０６に関して論議されているが、上記で述べた整列および形態は、外科用ステープル留め装置１００との使用のために同様に容易に適合可能である。

ここで図５を参照して、ステープルカートリッジのさらなる実施形態が開示され、そして全体は３１０として識別される。ステープルカートリッジ３１０はステープルカートリッジレシーバー３４０中に配置され、そして組織接触表面を規定する。先に論議されたステープルカートリッジ２１０と同様に、ステープルカートリッジ３１０は、第１のセクション３１０ａ、第２のセクション３１０ｂ、および第３のセクション３１０ｃを含む。例示の実施形態では、第１のセクション３１０ａは、アンビル部材３０８と第１の組織接触表面３１２ａとの間で第１のギャップを規定する第１の高さを有する。同様に、第２および第３のセクション３１０ｂ、３１０ｃは、アンビル部材３０８と、組織接触表面３１２ｂ、３１２ｃそれぞれとの間で第２および第３のギャップを規定する第２および第３の高さをそれぞれ有する。その他の整列が想定される。例えば、ステープルカートリッジレシーバー３４０の１つの端部にあるステープルカートリッジ３１０の部分は、最も小さいギャップを有し得る。あるいは、セクションの２つは、アンビル部材３０８に対して同じギャップを規定し得る。さらになお、作動ツール３１６は、作動ツール３０６の長手方向軸に沿って切断部材（図示はされていない）をガイドするためのチャンネル３３０を含み得る。さらに、アンビル部材３０８は、完成した外科用ファスナーを成形するためにステープルカートリッジ３１０の保持スロット３２３と協働するために配列される複数の窪みまたはポケット（図示はされていない）を含む。

作動ツール３１６がステープルカートリッジ３１０のそれと類似の階段状形態を規定するアンビル部材の長手方向軸に沿って変化する高さをもつ組織接触平面を備えたアンビル部材を有し得ることが想定される。アンビル部材３０８の組織接触表面の階段状の形態は、ステープルカートリッジ３１０の組織接触表面の形態に相補的であり得、そして作動ツール３１６の長手方向軸に沿って組織圧縮勾配を規定する。特に、アンビル部材３０８およびステープルカートリッジ３１０の組織接触表面の階段状形態は、縦に一列に並んで変化する。あるいは、アンビル部材３０８の組織接触表面は、ステープルカートリッジ３１０の組織接触表面の階段状形態と対向して変化する階段状形態を有し得る。アンビル部材３０８とステープルカートリッジ３１０の組織接触表面間に形成されるギャップのその他の組み合わせが想定される。これら整列のいずれかが作動ツール２０６における使用のために適合可能であることがさらに企図される。

単一の構築として示されているが、セクション３１０ａ、３１０ｂ、および／または３１０ｃの各々は、作動ツール３１６が異なる外科的手順のために再構成され、そして適合され得るように個々に置換可能であり得ることが想定される。従って、各セクション３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃは、ステープルカートリッジ３１０中に個々に設置可能であり得る。この形態では、ステープルカートリッジ３１０は、使用直前に実施者によって再構成され得、それによって、実施者が実施されるべき外科的手順に従って上記ギャップの階段状形態を再配列することを可能にすることによりこの器具の増加した柔軟性を提供する。

さらに、作動ツール２０６またはステープルカートリッジ３１０は、実施者が実施されるべき手順のために所望のセクションを設置することを可能にする変化する高さのさらなるセクションをまた含むキット中に含まれ得ることが想定される。例えば、このキットは、作動ツール２０６またはステープルカートリッジ３１０、および複数のステープルカートリッジセクション（すなわち、２１０ａ、２１０ｂ、２１０ｃまたは３１０ａ、３１０ｂ、３１０ｃ）を含み得る。従って、実施者は、所望のセクションを選択および設置し得、そして実施されるべき手順に適した形態を備えたステープルカートリッジ２１０または３１０を形成し得る。想定されるように、実施者は、例示に過ぎないが、これらセクションを、第１のギャップが最大であり、中間または第２のギャップがこの第１のギャップより小さく、そして第３のギャップが最も小さいように選択および配列し得る。同様に、実施者は、第１および第３のギャップが同じであり、第２のギャップが異なるようにステープルカートリッジセクションを選択およひ配列し得る。個々に選択可能なステープルカートリッジセクションを用いるその他の組み合わせが、実施者によって選択され得る。

ステープルカートリッジセクションが個々に選択可能であるか、またはステープルカートリッジが単一構造として供給されるか否かにかかわらず、作動ツール２０６またはステープルカートリッジ３１０は、組織がアンビル部材２０８、３０８の組織接触表面間と、ステープルカートリッジ２１０、３１０の表面との間に捕捉されるとき、組織圧縮勾配を提供する。第１の組織接触表面２１２ａ、３１２ａとアンビル部材２０８、３０８との間に位置決めされる組織または組織の層は、アンビル部材２０８、３０８がステープルカートリッジ２１０、３１０と接近されるとき第１の値に圧縮される。同様に、第２および第３の組織接触表面２１２ｂ、３１２ｂ、２１２ｃ、３１２ｃと、アンビル部材２０８、３０８との間に位置決めされる組織または組織の層は、アンビル部材２０８、３０８がステープルカートリッジ２１０、３１０と接近されるときそれぞれ第２の値および第３の値に圧縮される。第１の値は第２の値より大きく、第２の値は第３の値より大きく、それによって作動ツール２０６の近位部分から作動ツール２０６の遠位部分に向かって、または第１の領域から作動ツール３１６の第２の領域に向かって減少する組織圧縮勾配を提供する。本明細書において、上記で論議されたように、ギャップの整列は、実施されるべき外科的手順を考慮して改変され得、それによって、実施者が必要に応じて組織圧縮勾配を変化することを可能にする。

さらに、作動ツール２０６、３１６は、組織のより厚いセクションに隣接する組織の薄いセクションを有する患者の身体の器官またはセクションを含む手順に適切であり、ここで、組織厚みにおける変化は作動ツール２０６、３１６の長手方向軸に沿う。作動ツール２０６、３１６は、組織の厚みにおけるサイズ収容するように整列される。例えば、作動ツール２０６を用いる肺組織のくさび形切除において、ステープルカートリッジ２１０の遠位端における組織は、ステープルカートリッジ２１０の近位端における組織より厚い。

ここで図６を参照して、ステープルカートリッジ２１０、３１０の発射後の得られる組織界面の断面が示される。図６中に見られるように、組織界面は階段状のプロフィールを有する。テーパー状または階段状のプロフィールを有するステープルカートリッジの例は、米国特許第７，３９８，９０８号に見られ得、この特許の内容は、本明細書によって参考として援用される。アンビル部材とステープルカートリッジとの間の距離、すなわち、ギャップは、ステープルカートリッジの中心線からステープルカートリッジの外側エッジまで変化し得る。一対の脚およびバックスパンを含む外科用ファスナーは、このギャップに対応する脚長さを有する。

各保持スロット２２３、３２３は、その中にステープルまたは外科用ファスナー１２５（図６）を保持する形態および寸法である。各外科用ファスナー１２５は、バックスパン２７および一対の垂れ下がる脚２５を含む。外科用ファスナー１２５ａの脚２５ａは第１の脚長さを有し、外科用ファスナー１２５ｂの脚２５ｂは第２の脚長さを有し、そして外科用ファスナー１２５ｃの脚２５ｃは第３の脚長さを有する。１つの実施形態では、外科用ファスナー１２５ｃの脚２５ｃは約２．３ｍｍの脚長さを有し、外科用ファスナー１２５ｂの脚２５ｂは約３．５ｍｍの脚長さを有し、そして外科用ファスナー１２５ａの脚２５ａは約４．１ｍｍの脚長さを有する。

この形態を用い、最も短い脚長さを有する外科用ファスナー１２５ａは第１のセクション２１０ａ、３１０ａ（すなわち、最も小さいギャップを有する）中に展開され、その一方、外科用ファスナー１２５ｂ、１２５ｃは、より大きなギャップを有するセクション２１０ａ、３１０ａおよび２１０ｃ、３１０ｃ中にそれぞれ配置される。示される実施形態では、組織Ｔ１、Ｔ２の層は、本明細書に開示される外科用ステープル留め器具１００、２００、３００の１つを用いて一緒に接合される。最も小さいギャップを有する作動ツール２０６、３１６の領域は外科用ファスナー１２５ａを採用し、そして組織層Ｔ１、Ｔ２を第１の所定の大きさの第１の組織圧力によって圧縮する。同様に、より大きなギャップを有する作動ツール２０６、３１６の領域は外科用ファスナー１２５ｂを採用し、それによって組織層Ｔ１、Ｔ２を第２の所定の大きさの第２の組織圧力によって圧縮する。最後に、最大のギャップを有する作動ツール２０６、３１６の領域は、外科用ファスナー１２５ｃを採用し、それによって組織層Ｔ１、Ｔ２を第２の所定の大きさの第３の組織圧力によって圧縮する。複数のギャップに対する組織の厚みは、複数の組織圧力の値に寄与する。先に開示されたように、これらギャップの整列は、製造プロセスの間に、または医師が作動ツールを処理して改変するステープルカートリッジの別個のセクションを利用することによるいずれかで改変され得る。

組織接触表面２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃまたは３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃを階段状形態に提供することにより、組織界面における吻合強度および止血の程度は、身体組織の層がアンビル部材２０８、３０８とステープルカートリッジ２１０、３１０との間にクランプ留めされるとき、改善する。特に、この整列は、アンビル部材２０８、３０８とステープルカートリッジ２１０、３１０との間で規定される変化するギャップに起因して、それらが接近された位置にあるとき（すなわち、それらは互いに対して実質的に平行である）、段階的な組織負荷または圧縮を提供し、それによって組織外傷を最小にし、その一方、比較的高い程度の止血および吻合強度を維持する。外科用ステープル留め器具の実施形態は、外科用ファスナーで一緒に接合される組織の層に可変の圧力勾配（すなわち、負荷プロフィール）を提供するために用いられ得る。従って、アンビル部材とステープルカートリッジとの間で最も小さいギャップをもつ領域に位置される組織の層は、アンビル部材とステープルカートリッジとの間でより大きなギャップを有する外科用ステープル留め器具の領域中にある組織の層と比較したとき、より高い圧縮力（すなわち負荷）を受ける。第１のギャップ中の組織の層はより多く圧縮され得るので、より小さなサイズ（すなわち、より短い脚長さ、より短いバックスパン、または両方）の外科用ステープルまたはファスナーが組織の層を機械的に縫合（すなわち固定する）ために用いられ得る。さらになお、接合されるべき組織の層に緩やかな圧縮勾配を提供することは、より高い程度の止血および／またはより良好なステープル成形を生じ得る。

ステープル留め、または接合されるべき組織の厚みが変化する文脈において、本開示による外科用ステープル留め器具の実施形態は、より良好なステープル成形および改良された止血のために、より厚い組織においてより大きなサイズのステープル（すなわち、より長い脚長さ、より長いバックスパン、または両方）を、そしてより薄い組織においてより小さなサイズのステープル（すなわち、より短い脚長さ、より短いバックスパン、または両方）を展開することによって、異なる厚みを収容するために用いられ得る。

種々の改変が、本明細書に開示される外科用ステープル留め器具の実施形態になされ得ることが理解される。従って、上記の記載は制限するとして解釈されるべきではなく、実施形態の例示である。当業者は、本開示の範囲および思想内でその他の改変を想定する。

（要約）
外科用ステープル留め装置は、ステープルカートリッジおよびアンビル部材を含む。このステープルカートリッジは、保持スロットの列に配置される複数の外科用ファスナーを含む。上記ステープルカートリッジは、環状または直線状形態の保持スロットを有し得る。上記ステープルカートリッジの組織接触表面は、テーパー状または階段状であり得る。上記アンビル部材は、上記保持スロットと実質的に整列するために配列された複数のポケットを含む組織接触表面を有する。さらに、上記アンビル部材の組織接触表面は、上記ステープルカートリッジの組織接触表面を相補し得る。

１００ 外科用ステープル留め器具、外科用ステープル留め装置
１０２ 第１のハンドル
１０３、１０５ 顎
１０４ ステープルカートリッジ
１０６ 第２のハンドル
１０８ アンビル部材

Claims (18)

1. 外科用器具であって：
   作動ツールを含む端部エフェクターであって、該作動ツールがアンビルおよびカートリッジを有し、該アンビルおよび該カートリッジが第１のギャップおよび第２のギャップを規定し、該第１のギャップが該第２のギャップとは異なるサイズを有し、該第１のギャップが該第２のギャップと平行であって、かつ該端部エフェクターの長手方向軸に沿って該第２のギャップと長手軸方向に整列される、端部エフェクターを備え、
   該アンビルがアンビル組織接触表面を有し、そして該カートリッジがカートリッジ組織接触表面をさらに含み、該カートリッジ組織接触表面が第１の部分および第２の部分を有し、該第１の部分が該第２の部分と平行であって、かつ該作動ツールの長手方向軸に沿って該第２の部分と長手軸方向に整列され、該アンビルが該カートリッジと接近するとき、該第１の部分が該第１のギャップを規定し、そして該第２の部分が該第２のギャップを規定する、外科用器具。
2. 前記アンビル組織接触表面および前記カートリッジ組織接触表面の第１の部分が組織に第１の値の圧力を付与し、そして該アンビル組織接触表面および該カートリッジ組織接触表面の第２の部分が組織に第２の値の圧力を付与し、該第１の値の圧力が、該第２の値の圧力とは異なる、請求項１に記載の外科用器具。
3. 前記アンビルおよび前記カートリッジが、それらの間に組織を、該組織に圧力が付与され、そして該組織に付与される圧力が、該アンビルと該カートリッジとの間のギャップのサイズに関係するように把持するように適合されている、請求項１に記載の外科用器具。
4. 前記第１のギャップと前記第２のギャップとの間の圧力の差が、圧力勾配を規定する、請求項３に記載の外科用器具。
5. 前記第１のギャップと前記第２のギャップとの間の圧力の値が一定でない、請求項３に記載の外科用器具。
6. 前記カートリッジがその中に配置された複数のファスナーを含み、該ファスナーがバックスパンおよび一対の脚を含み、該複数のファスナーが前記第１のギャップに付随する第１のファスナーおよび前記第２のギャップに付随する第２のファスナーを含み、該第１のファスナーが該第２のファスナーとは形態が異なる、請求項１に記載の外科用器具。
7. 前記第１のファスナーの脚が前記第１のギャップのサイズに対応する第１の長さを有し、そして前記第２のファスナーの脚が前記第２のギャップのサイズに対応する第２の長さを有する、請求項６に記載の外科用器具。
8. 前記カートリッジが、中心軸、および該中心軸に沿って位置決めされる複数の隣接して位置決めされる受容セクションを含み、該受容セクションの各々がその中に取り外し可能な組織接触セクションを受容するように適合され、各取り外し可能な組織接触セクションが組織接触表面を有する、請求項１に記載の外科用器具。
9. 前記取り外し可能な組織接触セクションの各々が、前記取り外し可能な組織接触表面の各々とアンビルとの間のギャップのサイズを調節するように選択的に位置決め可能である、請求項８に記載の外科用器具。
10. 前記取り外し可能な組織接触セクションが、第１の高さを有し、そして前記第１のギャップと対応する第１の取り外し可能な組織接触セクション、および第２の高さを有し、そして前記第２のギャップに対応する第２の取り外し可能な組織接触セクションを含む、請求項８に記載の外科用器具。
11. 前記アンビルと前記取り外し可能な組織接触セクションの各々との間に把持された組織に付与される圧力が、該取り外し可能な組織接触セクションの配列を変えることにより調節可能である、請求項９に記載の外科用器具。
12. 外科用器具であって：
    アンビル部材；および
    第１の表面および第２の表面を有するステープルカートリッジであって、該第１の表面が該第２の表面と平行であり、かつ該外科用器具の長手軸方向軸に沿って該第２の表面と長手軸方向に整列され、第１のギャップが前記アンビル部材と該第１の表面との間に規定され、そして第２のギャップが該アンビル部材と該第２の表面との間に規定されるステープルカートリッジ、を備える、外科用器具。
13. 前記第１のギャップが、前記第２のギャップとは異なる、請求項１２に記載の外科用器具。
14. 第１の圧力が前記第１のギャップに位置する組織に付与され、そして第２の異なる圧力が前記第２のギャップに位置する組織に付与され、それによって組織圧縮勾配を規定する、請求項１３に記載の外科用器具。
15. 前記組織圧縮勾配が、前記外科用器具の長手方向軸に沿って延びる、請求項１４に記載の外科用器具。
16. 外科用器具であって：
    アンビル；
    第１の接触部分および第２の接触部分を有するカートリッジであって、該第１の接触部分が該第２の接触部分と平行であって、かつ該外科用器具の長手方向軸に沿って該第２の接触部分と長手軸方向に整列されるカートリッジ；
    該第１の接触部分と該アンビルとの間に規定される第１のギャップ；および
    該第２の接触部分と該アンビルとの間に規定される第２のギャップを備え、該第２のギャップが該第１のギャップと、該アンビルと該カートリッジとの間に配置された組織が２つの異なる値の圧縮を受け、該圧縮の値が該カートリッジの長手方向軸に沿って変化する、外科用器具。
17. 前記カートリッジの第３の接触部分と前記アンビルとの間に規定される第３のギャップをさらに含む、請求項１６に記載の外科用器具。
18. 前記アンビルと前記第３の接触部分との間に配置された組織が、前記その他の値の圧縮とは異なる第３の値の圧縮を受ける、請求項１７に記載の外科用器具。

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