JP5425643B2 - 筋区画症候群の条件を検知するための、筋区画酸素化レベルモニタリングの方法およびシステム - Google Patents
筋区画症候群の条件を検知するための、筋区画酸素化レベルモニタリングの方法およびシステム Download PDFInfo
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Description
本特許出願は、2007年2月27日付で出願された「近赤外線筋区画症候群(Near Infrared Compartment Syndrome、略称 NICS)モニタ」と題する暫定特許出願である米国特許出願第 60/903,632号に対する優先権を主張するものである。前記暫定特許出願の全文はこの参照によりここに組み込まれる。
筋区画症候群は、筋膜すなわち薄い非弾力性の膜に囲まれた筋肉群である筋区画の内圧が増し、前記筋膜または薄膜により囲まれた体積内の血液循環が遮断される病状である。人の場合、最もよく起きる部位は下肢であり、更に詳しく言えば、脛骨と腓骨に隣接する部位である。人の下肢には4つの筋区画があり、それらは、前方、側方(腓骨横側部)および深後方ならびに浅後方である。
ここで図2を参照すると、この図は人の脚100の側面図であり、ここでは、先行技術で知られている従来の方法に従い、14または16のような口径を有する大口径針(病院で臨床医が使用可能な最大の針)200を用いて筋区画の圧力を測定中である。この従来の方法でも筋区画の圧力を測定できるが、この方法は非常に侵襲的な手順であり、激しい痛みを患者に与える場合がある。14または16という大口径の針を使うのは、まるで釘かペンほど大きい物を患者に挿入するようなものである。
前記挿針測定法の更なる問題は、身体部位によっては測定する筋区画が4つあることであり、たとえば下肢のような場合である。これは、患者の脚に大口径針を少なくとも4回挿さなければ、医師は筋区画症候群が前記患者の下肢にないことを特定できないことを意味する。人体の下肢において、1筋区画は近隣の筋区画の下にあるので、互いに非常に近い少なくとも2つの場所に挿針測定が必要な場合があるが、その場合、医師は、第1の筋区画に到達するために前記第1の場所で組織の貫通深さを浅くしなくてはならず、また、前記第1の筋区画の下にある第2の筋区画に到達するためにその針で非常に深く貫通しなくてはならず、その多くの場合、前記針はまず前記第1の筋区画を貫通し、次に前記第2の筋区画を貫通する。
従来の技術では、筋区画内の酸素化レベルを測定する分光測光センサのような近赤外線センサを用いる非侵襲的測定が推奨されてきた。しかし、これらの従来手法では、関心対象の筋区画を位置決めしてそこに正確にセンサを位置付けることが医師にとって問題となる。多くの場合、従来のセンサには説明も補助となる表示も記されていないので、近赤外線センサによる走査の方向および深さ、および筋区画の方向の決定は、医師にとって難題である。従来の非侵襲的手法を用いる医師が直面するもう1つの問題は、たとえば人の脚の深後方筋区画のように、特定の隣接する筋区画の下にある筋区画の場合に、酸素化レベルをどのようにして評価するかを決定することである。
ここで図3を参照すると、この図は、人の脚100の側面図であり、ここでは、診断された筋区画症候群を軽減するために、前記脚の骨の周囲の1若しくはそれ以上の筋区画内の圧力を軽減すべく、当業者に知られた手法に従って、筋膜切開として知られる外科手術が行われている。この外科手術は、前記脚100に沿って縦に開かれる切開300を含むものであり、一般にこの切開は前記脚100内に含まれる当該筋区画の全長に沿って行われる。図3では単一の切開300が示されているが、第2の切開が前記脚の反対側にあり、したがって、患者の脚100には片脚に2つの切開がある。これらは、通常、膝の近くからくるぶしの近くまでの切開であり、脚の両側に行われる。
人の脚または大腿または前腕のような動物の四肢の1つの筋区画における酸素化レベルをモニタリングするための方法およびシステムであり、この方法およびシステムは筋区画症候群の診断の補助に用いることができる。前記方法およびシステムは1若しくはそれ以上の近赤外線筋区画センサを含むことができるものであり、各センサに筋区画整合機構および中央走査深さマーカを提供することができることによって、人の脚または人の大腿または前腕の筋区画のような生物の筋区画に各センサを正確に位置付けることができる。前記方法およびシステムは、関心筋区画の酸素化レベルを測定中の各筋区画センサに対応する酸素化レベルを表示する装置を含むことができる。
本発明の1実施例によると、線形筋区画センサ配列は、異なる深さで走査する単一センサを含むことができるので、前記線形筋区画センサ配列全体がその縦軸沿いに異なる走査深さを有することにより、それぞれに異なる深さを有する関心筋区画のトポグラフィー、形状、または深さにより緊密にマッチすることができる。本発明の別の実施例によると、各単一筋区画センサは、予め定められた間隔でその酸素化走査を行うことができ、したがって各単一筋区画センサは一時に1つずつまたは予め定められた順序でのみ有効化され、したがって任意の2つ以上のセンサが同時に作動することはないので、前記配列の各センサが発する異なる酸素化走査間の光の干渉の可能性が削減される。
人の脚または大腿または前腕のような動物の四肢の1つの筋区画における酸素化レベルをモニタリングするための方法およびシステムであって、この方法およびシステムは、筋区画症候群の診断の補助に役立つものである。前記方法およびシステムは、1若しくはそれ以上の近赤外線筋区画センサを含むことができるものであり、各センサに筋区画整合機構および中央走査深さマーカを提供することができるので、人の脚または人の大腿または前腕の筋区画上に各センサを正確に位置付けることが可能である。前記方法およびシステムは、関心筋区画の酸素化レベルを測定中の各筋区画センサに対応する酸素化レベルを表示する装置を含むことができる。
プロセッサ・表示装置420は、ソフトウェアアプリケーションの実行ができるモバイルアプリケーションまたは緊急アプリケーションに使えるポータブルな汎用コンピュータを有することが可能である。
統計は、非対の2人の学生t検定のp値を用いた。
p値は、白い肌(白人、アジア系、ヒスパニック系)と濃い肌(アフリカ系アメリカ人)の被験者の間に統計的に非常に有意な差を示している。
事例I
2007年に、20フィートの高さからの落下により44歳の白人男性が脛骨近位端から膝までの単純閉鎖骨折を患った。初期治療として、負傷の日に安定のために行われた外固定が含まれた。手術中、それらの筋区画は硬かったが、圧縮可能であった。術後検査で、前記筋区画がさらに硬くなっていることがわかった。受動的伸張で軽度の痛みがあったが、患者には両下肢にびまん性の痛みがあった。Striker装置(ミシガン州Kalamazoo市Stryker Surgical社)を使い、従来の挿針法を用いて4つの筋区画内圧全てを測定した。後方および側方筋区画の圧力は50mmHG、浅後方および深後方筋区画の圧力は48mmHGであった。最低血圧は90mmHGであり、かん流圧は40mmHGであった。
負傷を負ってから約24時間後、前記患者は顕著な症状を見せ始め、より多くの鎮痛剤を要求し始めた。筋区画内測定を繰り返した。前記前方および側方筋区画では51 mmHGに維持されていた。前記浅後方筋区画では61mmHg、深後方筋区画では63mmHgであった。しかし、最低血圧が74mmHgに下がったため、かん流圧は11mmHgに低下していた。前記圧力測定および臨床症状に基づき、前記患者は筋膜切開手術をうけたが、後日の検診で筋肉壊死または神経筋肉系後遺症の明らかな兆候は見られなかった。
また、2007年に、足場から落下したヒスパニック系の32歳の男性が単純閉鎖Schatzker VI 型脛骨プラトー骨折を患った。最初の評価で、前記患者の筋区画は硬かったが、筋区画症候群の臨床症状はなかった。能動および受動動作範囲で、有意な痛みは認められなかった。脚の硬化が懸念されたため、Stryker装置を用いて筋区画内圧を測定した。
2007年に、62歳のアジア系男性が自動車衝突事故で脛骨中間軸閉鎖骨折を患った。事故現場でこの患者は無反応で低血圧の状態にあり、到着前に挿管された。評価時点で前記患者の血圧は90/55 mm Hgであり、低血圧だった。検査で、前記患者の負傷している脚は臨床的に緊縮な状態であった。
これら3つの事例は、筋区画センサ405が前記負傷のある脚のかん流圧に敏感に反応し、比例することを示唆している。これらの発見は、筋区画症候群の診断には絶対値でなくかん流圧が重要であることを説くこれまでの研究を裏付けている。前記筋区画センサは、筋区画間を区別することが可能なものであり、無反応、挿管された状態、および低血圧の患者に有用である。最後に、前記筋区画センサ404は、筋区画症候群の早期に反応する継続的、非侵襲的、およびリアルタイムのモニタリングシステムを提供する可能性がある。3つの全ての事例において、不可逆な組織傷害が生じる前に酸素化レベルの差異が示された。
右脚大腿を銃で撃たれた60歳の中東系男性である。当初、この患者に大腿の腫脹はあったが不快感はなかった。初期傷害から約12時間後、前記患者は痛みの増加を訴え始め、より多くの鎮痛剤を要求した。臨床検査で、前記大腿はさらに緊縮していた。骨折固定および場合によっては前記大腿の筋膜切開のために、前記患者はORに運ばれた。
本発明の筋区画モニタリングシステム400の感度および反応性を決定する研究を行った。具体的には、この研究の目的は、カフを使い異なる圧力で大腿周囲を圧迫(筋区画症候群をシミュレート)し、その脚の増圧に対する本発明の反応を前方筋区画で評価することであった。
大腿カフ圧: 0 mmHg: ベースライン:
カフを10mmHG増圧し、10分間維持。
各10分間の終わりに血圧およびNIRS値を測定した。
酸素化レベル測定値の低下が得られるまで、この増分による増加を繰り返す。
そして、
減圧後の反応、およびベースラインに戻るまでの時間を観察する。
圧力の変動に前記筋区画モニタリングシステム400が反応することが確認された。圧力が最低血圧に近づいた後、かん流低下との相関が発見された。本発明のシステム400は、静脈性鬱血により止血帯圧力が最高血圧を上回るまでは完全な血管障害を反映しない。これらの発見は、先に述べた研究と一致している。
止血帯圧力が最低血圧(かん流圧がゼロ)と同等になってから、有意な差が観察されるようになる。筋区画症候群の止血帯モデルと共に説明した前記静脈性鬱血の現象は、カフ圧を最高血圧(流れなし)より上に上げるまではある程度の流れを維持する。静脈性鬱血とは、止血帯圧力が最低血圧より高く最高血圧より低いときに、心臓収縮期によって突然一気に圧力が増す間に脚に与えられる止血帯圧力を、より高い最高血圧が克服できるときに起こる現象である。
確立された急性筋区画症候群患者の臨床評価に基づき、筋区画症候群の診断を行った。その目的は、本発明の筋区画モニタリングシステム400が下肢の異なる筋区画における低かん流を検知する能力を評価することであった。この評価は、負傷していない脚に比べて高い圧力に対する本発明の感度を実証するために行われた。
前記筋区画モニタリングシステム400が与える負傷部の値と非負傷部の値との間には有意な差がある。また、筋区画圧と、前記センサ405による酸素化レベル測定値との間には、反比例の関係がある。つまり、前記酸素化値はかん流圧に正比例する。
定着した筋区画症候群における各筋区画の酸素化レベルおよび圧力の測定値を得た。両脚の各筋区画について測定値を比較した。
厚い皮下脂肪は前記筋区画センサ405にどう影響するか。
後方筋区画について、どの値を得るか。
本発明者の研究によって、筋区画症候群がない骨折の充血(酸素化レベルの上昇)が示された(表3および4)。筋区画症候群の初期には、前記酸素化レベル値は両方の脚で同等である。前記筋区画症候群が進み、かん流圧が低下する若しくはなくなると、負傷のある脚の酸素化値は負傷した脚よりも低くなる。血腫の酸素化レベルの入手は、難しい場合がある。したがって、両脚の酸素化値が同等になれば、筋区画症候群を懸念すべきであり、筋膜切開を考慮すべきである。負傷した脚のレベルが負傷していない脚のレベルより下になったら、筋膜切開を行うべきである。
本発明の筋区画モニタリングシステム400を用いて、骨折性充血の研究を行った。本研究の目的は、下肢に骨折があり筋区画症候群のない患者について調べることであった。
負傷のある足は負傷に対する充血反応を示し、血流の増加によって酸素化値も増加する。
材料および方法:
負傷のない脚を負傷のある脚と比較し、負傷時に統計的かつ再現可能な増加があったかどうかを見る。このデータは、正常な骨折の反応と筋区画症候群の反応との比較を説明するために重要である。
結果:
患者は、負傷のない脚に比べ負傷のある脚で約15点高かった。 測定は負傷後約16時間後に行われた(幅2.52)。
これらの結果は、2つの理由により重要である。第1に、それら2本の脚間の差が非常に小さいことである(平均して1または2点)。したがって、脚と脚との間に有意な差を示すその他の結果を、正常な差異として説明することはできない。負傷のない患者の両脚の酸素化値は通常、非常に近い(差は1〜5点の範囲)。第2に、負傷のない被験者の正常な酸素化値は50台後半であった。この値の変化は、上述の皮膚の色素に基づいていた。このデータを裏付ける生データを示す付録Aを参照のこと。
ここで図25を参照すると、この図は、本発明の1実施例にしたがい、筋区画の酸素化レベルをモニタリングするための例示的方法2500を図示する論理工程系統図である。前記論理行程系統図を参照して説明する本発明の筋区画モニタリングシステム400のプロセスおよび動作は、プロセッサによる信号操作と、1若しくはそれ以上のメモリ格納装置に格納されるデータ構造内のこれらの信号のメンテナンスとを含むことができる。この説明の目的において、プロセスとは一般に、望ましい結果を導くためにコンピュータが実行する工程の順序と理解される。
本発明の筋区画モニタリングシステム400は、遊離皮弁および組織移植のモニタリングにも使用することができる。現在は、皮膚の色および毛細血管再充満を用いて組織片の生存能力が評価されている。この方法では、検査の繰り返しおよび主観的基準が要求される。この従来の方法では、皮膚を露出したままにするか若しくは包帯を外すことが要求されるため、非常に手間がかかる場合がある。この従来の方法の解決策として、センサ405を滅菌することができ、それで経時的に平均酸素化レベルを記録することができる。前記センサ405は、前記組織片(遊離皮または移植皮)に配置することができる。
Claims (39)
- 筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするためのシステムの作動方法であって、
筋区画センサーを正確に位置決めするために、筋区画センサに整合機構を適合する工程と、
前記筋区画の酸素化レベルを前記筋区画センサでモニタリングする工程と、
前記人体の血圧をモニタリングする工程と、
前記血圧と前記酸素化レベルの関係をモニタリングする工程と、
筋区画症候群が前記人体内で発生する可能性があることを示すことができる条件が存在するかどうかを決定する工程と、
前記筋区画の前記血圧および酸素化レベルを表示装置に表示する工程と、
前記血圧および酸素化レベルの両方の値が下がり始めた場合にアラームを発する工程
を有する方法。 - 酸素化レベルの有意な変化が検知された場合にアラームを発する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 筋区画センサーを正確に位置決めするために、前記筋区画センサに中央走査深さマーカを適合する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記筋区画の酸素化レベルを前記筋区画センサでモニタリングする工程はさらに、筋肉の酸素化を測定する工程をさらに含んでいる、請求項1に記載の方法。
- 筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするシステムであって、
前記人体の酸素化レベルを検出する一列の筋区画センサと、
前記人体の血圧を感知する血圧装置と、
前記人体の前記酸素化レベルおよび血圧値を表示するための表示装置と、
前記一列の筋区画センサ、血圧装置、および表示装置に結合され、前記人体の前記血圧をモニタリングし、前記人体の前記酸素化レベルをモニタリングし、前記血圧と酸素化レベルの関係をモニタリングし、前記関係に基づいて筋区画症候群が前記人体内に存在することを示すことができる条件が存在するかどうかを決定し、前記酸素化レベルおよび血圧が規定の範囲の値内である場合に、前記酸素化レベルおよび血圧がモニタリングされる頻度を増し、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、それぞれの筋区画センサを作動させるタイミングを制御する演算装置とを備えたシステム。 - 前記筋区画センサの少なくとも一つは、近赤外線感知要素を備えている、請求項5に記載のシステム。
- 前記筋区画センサの少なくとも一つは、整合機構および中央走査深さマーカの少なくとも一方を備えている、請求項5に記載のシステム。
- 前記血圧および酸素化レベルが規定の1つまたは複数の規定のレベルに近づいた場合にアラームを発する前記演算装置に結合された、アラームをさらに備えた、請求項5に記載のシステム。
- 前記アラームは聴覚および視覚装置の一方を備えている、請求項8に記載のシステム。
- 前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項9に記載のシステム。
- 前記筋区画センサの各々は一列の感知要素を備えている、請求項10に記載のシステム。
- 各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項11に記載のシステム。
- 前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項5に記載のシステム。
- 前記筋区画センサの各々は一列の感知要素を備えている、請求項5に記載のシステム。
- 各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項5に記載のシステム。
- 前記演算装置は、前記人体の皮膚の色素値を受信し、前記色素値に基づいて前記酸素化レベルをモニタリングするためにオフセット値を計算する、請求項5に記載のシステム。
- 前記演算装置は、患者の層に基づいて酸素化値を調節する、請求項5に記載のシステム。
- 前記患者の前記層は、皮膚色素を含んでいる、請求項17に記載のシステム。
- 筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするシステムであって、
前記人体の酸素化レベルを検出する複数の筋区画センサと、
前記人体の血圧を感知する血圧装置と、
前記人体の前記酸素化レベルおよび血圧値を表示するための表示装置と、
前記筋区画センサ、血圧装置、および表示装置に結合され、前記人体の前記血圧をモニタリングし、前記人体の前記酸素化レベルをモニタリングし、前記血圧と酸素化レベルの関係をモニタリングし、前記関係に基づいて筋区画症候群が前記人体内に存在することを示すことができる条件が存在するかどうかを決定し、人体の損傷部と非損傷部の間の酸素化レベルを比較し、前記血圧および酸素化レベルが規定の1つまたは複数の規定のレベルに近づいた場合にアラームを発し、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、それぞれのセンサを作動させるタイミングを制御する演算装置とを備えたシステム。 - 前記筋区画センサの少なくとも一つは、近赤外線感知要素を備えている、請求項19に記載のシステム。
- 前記筋区画センサの少なくとも一つは、整合機構および中央走査深さマーカの少なくとも一方を備えている、請求項20に記載のシステム。
- 前記血圧および酸素化レベルが規定の1つまたは複数の規定のレベルに近づいた場合にアラームを発する前記演算装置に結合された、アラームをさらに備えた、請求項19に記載のシステム。
- 前記アラームは聴覚および視覚装置の一方を備えている、請求項22に記載のシステム。
- 前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項23に記載のシステム。
- 少なくとも一つの前記筋区画センサは一列の感知要素を備えている、請求項24に記載のシステム。
- 各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項25に記載のシステム。
- 前記演算装置は、前記人体の皮膚の色素値を受信し、前記色素値に基づいて前記酸素化レベルをモニタリングするためにオフセット値を計算する、請求項19に記載のシステム。
- 前記演算装置は、患者の層に基づいて酸素化値を調節する、請求項19に記載のシステム。
- 前記患者の前記層は、皮膚色素を含んでいる、請求項28に記載のシステム。
- 筋区画症候群の条件を検知するために人体の筋区画の酸素化レベルをモニタリングするシステムであって、
前記人体の酸素化レベルを検出する複数の筋区画センサと、
前記人体の血圧を感知する血圧装置と、
前記人体の前記酸素化レベルおよび血圧値を表示するための表示装置と、
前記筋区画センサ、血圧装置、および表示装置に結合され、前記人体の前記血圧をモニタリングし、前記人体の前記酸素化レベルをモニタリングし、前記血圧と酸素化レベルの関係をモニタリングし、前記関係に基づいて筋区画症候群が前記人体内に存在することを示すことができる条件が存在するかどうかを決定し、プロセッサが筋区画センサから受けるシグナルに基づいて可能な血腫条件を示し、血圧と酸素化レベルの双方が減少した場合にアラームを発し、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、それぞれのセンサを作動させるタイミングを制御する演算装置とを備えたシステム。 - 前記筋区画センサの少なくとも一つは、近赤外線感知要素を備えている、請求項30に記載のシステム。
- 前記筋区画センサの少なくとも一つは、整合機構および中央走査深さマーカの少なくとも一方を備えている、請求項31に記載のシステム。
- 前記アラームは聴覚および視覚装置の一方を備えている、請求項32に記載のシステム。
- 前記表示装置はコンピュータ・モニタを備えている、請求項33に記載のシステム。
- 少なくとも一つの前記筋区画センサは一列の感知要素を備えている、請求項34に記載のシステム。
- 各センサは、前記人体の異なる部位の走査を行なうために、近接するセンサに対して異なる光波長を有する、請求項35に記載のシステム。
- 前記演算装置は、前記人体の皮膚の色素値を受信し、前記色素値に基づいて前記酸素化レベルをモニタリングするためにオフセット値を計算する、請求項30に記載のシステム。
- 前記演算装置は、患者の層に基づいて酸素化値を調節する、請求項30に記載のシステム。
- 前記患者の前記層は、皮膚色素を含んでいる、請求項38に記載のシステム。
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