JP5406262B2 - 捻れ抵抗を有する柔軟な遠位端を具えた血管閉塞送出器具 - Google Patents

Description

本発明の技術分野は、全体として、人間又は動物の患者の血管に塞栓又は血管閉塞を固定するための血管閉塞器具をインプラントするためのシステム及び送出器具に関する。

血管閉塞器具又はインプラントは、血管の中の動脈瘤の治療を含む様々な理由のために使用される。通常の血管閉塞器具は、主要なマンドレルの周りに白金（又は白金合金）の撚り線を巻くことによって形成される、軟らかく、らせん状に巻いたコイルの形を取る。コイルの相対的な剛性は、特にその成分、撚り線の直径、主要なマンドレルの直径、及び主要な巻き線のピッチに依存する。そして、コイルは、大きな別のマンドレルに包まれ、さらには熱処理されて別の形状に成る。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらによる米国特許第４，９９４，０６９号は、送出カテーテルの管腔を通って設置するために伸ばす場合に真っ直ぐでらせん状の第１の形状を取り、送出カテーテルから外されて血管の中に設置される場合に折り畳んで曲げられた第２の形状を取る、血管閉塞コイルを記載している。

血管内の所望の部位、例えば動脈瘤に血管閉塞コイルを送出するために、操作可能なガイドワイヤを使用してその部位に小さな形状のマイクロカテーテルを初めに置くことがよく知られている。ガイドワイヤが引き出されると動脈瘤の中に１又はそれ以上の血管閉塞コイルが外されるようマイクロカテーテルを所望の位置に置くように、一般的に、マイクロカテーテルの遠位端に、患者の特定の生体構造に応じて予め選んで形成する曲げ、例えば、４５°，９０°，“Ｊ”状，“Ｓ”状、又は他の曲げ形状が、担当医又はメーカーによって設けられる。そして、送出又は「押し」ワイヤがマイクロカテーテルに通され、押しワイヤの遠位端に連結された血管閉塞コイルが、マイクロカテーテルの遠位端の開口部から外に出て動脈瘤の中に向けて延ばされる。そして、血管閉塞器具は、押しワイヤの端部から外され又は「分離され」、押しワイヤがカテーテルを通って引き戻される。そして、患者の特定のニーズに応じて、別の閉塞器具をカテーテルを通して押し出して同じ部位で外すことがある。

押しワイヤの端部から血管閉塞コイルを外すための一つの知られた方法は、電気分解で分離可能な接合部を利用するもので、この接合部は、押しワイヤの遠位端部に沿って設けられた、小さく露出した部分又は分離ゾーンである。分離ゾーンは、一般に、ステンレス鋼でできており、血管閉塞器具の直近位に設けられる。電気分解で分離可能な接合部は、電気分解の影響を受けやすいため、押しワイヤが血液又は他の体液といったイオン溶液の存在下で帯電すると分解する。このため、分離ゾーンがカテーテルの遠位端から外に出て患者の血管の血液プールに晒されると、導電性の押しワイヤに印加される電流が、患者の皮膚に取り付けた電極、又は皮膚を通って遠隔部位に挿入された導電性の針とともに回路を成し、分離ゾーンが電気分解により素早く分解する。

コイルを送出するときに、マイクロカテーテルとの摩擦力及び動脈瘤へのコイルの設置に対する抵抗に打ち勝つよう押し部材に軸力を発生させる必要がある。このような軸力による座屈を防ぐために、分離ゾーンに近接した押しワイヤの遠位端には、一般に、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）及び／又はポリエチレンテレフタラート（「ＰＥＴ」）でできた比較的堅いポリマーのジャケットが設けられている。軸方向の圧縮を防ぐ一方で、堅いポリマーのジャケットは、送出カテーテルの先端部の曲げ形状を変えることができるため、送出カテーテルの先端部をその所望の位置から逸らす。例えば、堅いポリマージャケットの部分は、比較的長い長さ（例えば、約２ｍｍ）を有しており、送出器具の曲げを抑制する。また、堅いポリマーのジャケットの使用する場合、閉塞器具を送出する際、又はさらなる閉塞器具の設置に先だって、医師が動脈瘤にカテーテルの先端部を移動させる必要があり、これにより処置の時間又は危険性を好ましくなく拡げてしまう。

比較的長い押し部材の接合部は、接合部に対して遠位の血管閉塞コイル及び押し部材の部分の動脈瘤への適合の問題を悪化させる可能性がある。これらの部品が動脈瘤に適合しない場合、カテーテルが押し戻されて適所を外れるよう移動し、親動脈にコイルの後部を置いてきたり、送出すべき次のコイルのためにマイクロカテーテルを別の場所に移動させる際に問題を示す可能性がある。これは、大きく湾曲した送出カテーテルに特に当てはまる。

このため、良好な柔軟性を維持するとともに良好な押出性能を保持する閉塞送出システムの必要性がある。例えば、送出器具は、半径方向の曲げが可能であるとともに軸方向の圧縮に抗するよう構成された遠位部を有することが必要である。

本発明のある態様によれば、血管閉塞コイルといった閉塞部品を送出するための器具が、管腔を有する細長いシースを有する。この器具は、シースの管腔の中に設置された細長いコア部材を有する。細長いコア部材は、近位部とジョイントを介して互いに接続された遠位部とで形成される。細長い部材の遠位部は、例えば、電気分解で分解可能な接合部といった、閉塞コイルといった閉塞部品に固定された分離可能な接合部を有している。マーカーコイルが、細長いコア部材の遠位部の周りに同軸に配置されており、シースの管腔の中に部分的に配置されている。コイル部材が、細長いコア部材の遠位部の周りに同軸に配置されており、シースの管腔の外側を延びるマーカーコイルの少なくとも部分の周りに同軸に配置されている。コイル部材は、その遠位端が細長いコア部材の遠位部に固定されている。コイル部材を、ストッパコイルによって細長いコア部材に固定してもよい。この器具は、フックを使用して血管閉塞コイルの近位端に係合してもよい。

本発明の別の態様によれば、血管閉塞コイルといった閉塞部材を送出するための器具が、管腔を有する細長いシースを有している。この器具は、シースの管腔の中に配置された細長いコア部材を有している。細長い部材は、近位部とジョイントを介して互いに接続された遠位部とで形成される。細長い部材の遠位部は、例えば、血管閉塞コイルといった閉塞部材に固定された電気分解で分離可能な接合部といった分離可能な接合部を有している。スペーサ部材が、細長いコア部材の遠位部の周りに同軸に配置されており、ジョイントに対して遠位の位置でシースの管腔の中に配置されている。マーカーコイルが、細長いコア部材の遠位部の周りに同軸に配置されており、スペーサ部材に対して遠位の場所でシースの管腔の中に配置されている。コイル部材が、細長いコア部材の遠位部及びマーカーコイルの少なくとも一部の周りに同軸に配置されている。コイル部材は、その遠位端が細長いコア部材の遠位部に固定されている。

本発明のある実施例によれば、コア部材が、血管閉塞コイルの１又はそれ以上の近位の巻き線に固定されたフックを有している。例えば、フックを、コイルの近位端の１又はそれ以上の圧着した巻き線を介して固定してもよい。接着剤又はエポキシが、コア部材に血管閉塞コイルをしっかりと取り付け易くする。

本発明の別の態様によれば、送出器具に血管閉塞コイルを装填する方法が、分離可能な接合部及び遠位端に配置されたフックを有する細長いコア部材を具える送出器具を与えるステップを有する。血管閉塞コイルの１又はそれ以上の近位の巻き線が圧着される。フックは、血管閉塞コイルの圧着部の管腔に挿入される。そして、フックは細長いコア部材の長手軸方向の周りを回転し、細長いコア部材が近位に引っ込んで血管閉塞コイルにフックを固定する。接着剤又はエポキシを使用して、コア部材に血管閉塞コイルを取り付け易くしてもよい。

本発明に係るさらに別の態様によれば、血管閉塞コイルを送出するための器具が、ジョイントで遠位部に接続された近位部を有する細長い押し部材を有している。遠位部は、血管閉塞コイルに接続された分離可能な接合部を有している。マーカーコイルが、ジョイントの近くの細長い押し部材の周りに同軸に配置されている。強化部材が、マーカーコイルに対して遠位で分離可能な接合部に対して近位の細長い押し部材の遠位部の周りに同軸に配置されており、強化部材が内側コイルと外側コイルとを有している。

図１は、人間又は動物の患者の血管部位に血管閉塞器具（図示せず）を送出するための一実施例に係る典型的な送出システム１０を示しており、先細状の遠位端部を有する単一（単独）のワイヤ部材を具えていないことを除いて従来の構成及び構造の細長い押し部材１２を有し、押し部材１２は、取り付けジョイント１８で（薄型形状の）遠位押し部材１６に取り付けられた近位押し部材１４を有するツーピースのアッセンブリを具える。従来の単一のワイヤ部材の代わりに、「ツーピース」の押し部材アッセンブリを使用することによって、特定の作製上の利点を達成すると考えられる。特に、電気分解による分離過程がより多く繰り返し可能であり、その上、十分な剛性及び送出カテーテルの様々な曲げ及び湾曲を通して血管閉塞器具を「押す」ためのコントロールに必要とされる（大きな）近位の断面の遠位端部を削ることよりも、メインワイヤに取り付けられた比較的小さな断面を有する引き線を使用する過程で、より均一且つ一貫した遠位端の寸法の作製を実現すると考えられる。しかしながら、代替的な実施例では、ツーピースの押し部材を要さず従来の（すなわち、先細の遠位端を具える）単一のワイヤ部材を使用してもよいことに留意されたい。

遠位押し部材１６が、取り付けジョイント１８から延びる真っ直ぐなワイヤ部２０を有しており、その遠位端に、米国特許出願番号第１１／１４０，６９０号及び第１１／１４０，６９１号に開示されたような方法で血管閉塞器具（図示せず）に接続するための遠位ループ２４を有する折り返しコイル部２２を形成する。例えば、遠位ループ２４は、血管器具の構成に応じて、延伸抵抗フィラメント又は血管閉塞器具を遠位に延ばすハトメ結合部と係合できる。別の実施例の方法では、血管閉塞コイル、強化するため必要に応じて付けられる付加的な接着剤又はポリマーの熱収縮チューブで、折り返しコイル部２２を中に巻くことができる。

遠位押し部材１６の断面を、円形又は矩形、又は例えば、折り返しコイル部２２の異なる部分に沿ってほぼ円形からほぼ矩形に交互に入れ替わるようにしてもよい。ある実施例では、真っ直ぐなワイヤ部２０が、取り付けジョイント１８におけるその近位端から折り返しコイル部２２の始まりにかけて約３２ｍｍ延びている。遠位押しワイヤ部材１６の露出する部分全体は、特に折り返しコイル部２２を有しており、軸方向の長さが約０．００２から０．０１５インチ、ある態様では０．００４インチから０．００７インチの間の長さの小さな露出部であって、電気分解による分離ゾーン又は分離可能な接合部２８を形成する露出部を除いて、ポリイミド、ポリウレタン、ＰＥＴ、パリレン、ｐＴＦＥ又は他のフッ素重合体といった絶縁材料２６でコーティングされている。

さらに、図１を参照すると、分離可能な接合部２８が、折り返しコイル部２２から例えば、約０．０２インチ程度近位に隣接して設けられる。絶縁コーティング２６は、非常に薄く、送出アッセンブリ１０全体を通る付加的な通路を与えており、押し部材１２に電力を供給すると交流電流を流し、電気化学的に非導電性材料による分離可能な接合部２８の閉塞可能性に対して、真の分離が容易に識別される。ある実施例では、折り返しコイル部２２におけるポリイミド絶縁材料２６の厚さが、極端に薄く、０．００００１から０．００２インチの間でよく、より優れた分離の検出のために周囲の電極に所望の交流電流の導通を与える。電気分解で分離可能なジョイントの使用に関するさらなる詳細が、米国特許番号第５，３５４，２９５号、第５，１２２，１３６号及び第５，９４１，８８８号に記載されている。

分離可能な接合部２８として電気分解可能な接続部を使用することは本質的ではなく、代替的な実施例では、分離可能な接合部２８が、当技術分野でよく知られた熱的又は機械的に分離可能な接続部といった異なるタイプでよいことに留意されたい。様々な機械的な分離機構が、米国特許番号第５，２３４，４３７号、第５，２５０，０７１号、第５，２６１，９１６号、第５，３０４，１９５号、第５，３１２，４１５号、及び第５，３５０，３９７号に記載されている。低周波エネルギを使用する典型的な熱的に分離可能な接合部は、米国特許番号第６，７４３，２５１号に記載されている。

全体的に符号３０で示され半径方向に柔軟性があり軸方向に強化した部材が、分離可能な接合部２８の近位の遠位押し部材１６に担持されている。強化部材３０は、例えば、血管閉塞器具が分離可能な接合部２８から外れる際に、送出アッセンブリ１０に与えられる近位方向の軸力に応じて遠位押し部材１６を半径方向に曲げることができる一方で、軸方向の圧縮に抗するよう構成される。図１に示す送出アッセンブリ１０では、曲げることのできる強化部材３０が、遠位押し部材１６の真っ直ぐなワイヤ部２０と同心に設けられた重なり合う強化コイル４２，４４を具えている。特に、内側の強化コイル４２は、遠位押し部材１６が延びる管腔を形成し、外側の強化コイル４４は、内側コイル４２が延びる管腔を形成する。

ある実施例では、内側及び外側コイル４２，４４が、それぞれニッケル−チタンでできており、内側コイル４２が外側コイル４４より大きな軸方向の長さを有している。内側及び外側コイル４２，４４はそれぞれ、少し開いたピッチ（例えば、ワイヤ直径の約２０％以下開くか離れている）、又は実質的に閉じたピッチ（例えば、隣接する巻き線が接触又はほぼ接触している）を設けて、送出カテーテルを通して血管閉塞部材を進める際のコラム強さを高めることができる。ある実施例では、内側コイル４２がほぼ閉じたピッチを有しており、軸方向の圧縮に対する最大の抵抗を与える一方で、外側コイル４４が、例えば、約２０％に等しいかそれよりも小さい少し開いたピッチを有し、送出アッセンブリ１０に与えられる近位方向の軸力に応じて半径方向に曲がり易くなっている。さらに別の実施例では、外側コイル４４が、約２％から５％の間の範囲のピッチを有する。

外側コイル４４の外径は、折り返しコイル部２２のそれよりも僅かに大きいため、カテーテルの管腔に送出アッセンブリ１０を引っ込める際に、折り返しコイル部２２が送出カテーテルの先端に引っかかり易くなるのを最小限にする。ある実施例では、外側コイル４４が、０．００７インチのマンドレルに巻かれた０．００２インチのニッケル−チタンワイヤの巻き線でできている。そして、外側コイル４４に熱を加えて、マンドレルから取り外し、内側コイル４２の上に被せる。内側コイル４２は、０．００３５インチのマンドレルに巻かれた０．００１５インチのニッケル−チタンワイヤの巻き線で作られる。内側コイルもまた、熱が加えられ、マンドレルからり外され、取り付けジョイント１８の形成に先だって遠位押し部材１６の真っすぐな部分の上に被せられる。

代替的な実施例では、それぞれ内側及び外側強化コイル４２，４４が、様々な金属、金属合金、ポリマー、又はそれらのいくつかの組み合わせを具えてよい。例えば、ある考え得る代替的な実施例では、強化コイル４２，４４の一方又は双方が、ナイロン（登録商標）でできていてよい。別の考え得る実施例では、強化コイル４２，４４の一方又は双方が、内部の金属（例えばステンレス鋼）コアを有しており、外側のジャケットが、低いデュロメータ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）のポリエチレン、又は滑らかなコーティングを具えて面の摩擦を減らす弾性ポリマーでできているため、堅さを与えずに外径を増す。内側及び外側コイル４２，４４の代わりに単一の大きな直径の強化コイルを使用した他の実施例が考え得る。

さらに図１を参照すると、遠位ストッパ４６が分離ゾーン２８の直近位において遠位押し部材１６に取り付けられている（例えば、圧着又は溶接されている）。遠位ストッパ４６の外側の輪郭は、保持のために、外側強化コイル４４と整合する。図示するアッセンブリ１０では、遠位ストッパ４６が、２，３回巻いて遠位ワイヤ部材１６の適切な位置に溶接され、熱収縮（ＰＥＴ）チューブ４８といった絶縁材料で覆われた金属コイル４７を具える。例えば、２巻きの０．００３インチ径のステンレス鋼ワイヤを、ポリイミド絶縁層２６（又は露出部）を介してワイヤ部材１６に抵抗溶接できる。代替的に、ストッパ４６を、約０．０２０インチの長さと等しいかそれよりも短い熱収縮チューブ、又は硬化接着剤の小片を具えて構成できる。

図１に示すように、１又はそれ以上のポリマー絶縁層（例えば、ＰＴＦＥ）又は接着剤を具える近位ストッパ部材４０が、強化部材３０を固定するよう遠位押し部材１６の周りに形成されている。例えば、近位ストッパ部材４０を内側コイル４２の初めの２，３巻きの周りに形成して、遠位押し部材１６に沿って軸方向に所定の位置に各強化コイル４２，４４を固定してもよい。

取り付けジョイント１８を、半田溶接、接着剤、又は他の従来の取り付け手段によって形成してよく、遠位押し部材１６の真っ直ぐなワイヤ部２０の近位部が、近位押し部材１４の遠位端部３１に取り付けられる。組み立て処理の一部として、近位押し部材１４の遠位端部３１の外側を削って（すなわち、先細状にして）、より均一な外径に変える必要がある場合がある。また、ポリイミドの絶縁体２６（又は他の絶縁材料）を遠位押し部材の真っ直ぐなワイヤ部２０から剥ぎ取って、金属同士のワイヤボンディングを改善する必要がある場合がある。追加的に、溶接ワイヤ部（図示せず）を取り付けジョイント１８に加えて、より円形の外径断面を与えてよく、すなわち、近位押し部材１４、遠位押し部材１６、及び溶接ワイヤそれぞれが、「３つのローブ（ｔｈｒｅｅ−ｌｏｂｅ）」の断面形状をほぼ形成してもよい。

図１に示すアッセンブリ１０では、例えば、白金又は白金合金でできた放射線を通さないマーカーコイル３４が、取り付け結合部１８の上に設けられている。マーカーコイル３４を構成するのに使用する材料は、放射線を通さない様々な材料のいずれかでよく、生物学的に適合した材料で形成してよい。適切な金属材料は、タングステン、金、銀、タンタル、及びこれらの金属の合金とともに、白金族の金属、特に白金、ロジウム、パラジウム、レニウムを含む。例えば、一つの適切な金属材料は、白金／タングステン合金、例えば、８％タングステンで残りが白金である。また、粉末タンタル、粉末タングステン、ビスマス酸化物、バリウム硫化物等の放射線を通さない材料にポリマーを充填することによって、特定のポリマーをマーカーコイル３４に適した材料として使用してもよい。適切なポリマーは、例えばＰＥＴといったポリエステル、特にＤａｃｒｏｎ（登録商標）；ナイロン（登録商標）を含むポリアミド；ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレンといったポリオレフィン、それらの混合物、合金、ブロック（ｂｌｏｃｋ）、及びランダム共重合体、；及び、例えばＰＴＦＥといったフッ素重合体、のような熱可塑性樹脂を含む繊維でできた大部分の生体適合性材料を含む。

それぞれ近位及び遠位のＰＥＴカバー３６及び３８は、熱活性接着処理を適用するのに先だって、マーカーコイル３４とともに、各ワイヤ１４，１６の位置を固定するのを補助するよう設けられている。また、近位ストッパ部材４０は、内側及び外側コイル４２，４４からマーカーコイル３４を絶縁するよう機能する。取り付けジョイント１８（例えば、溶接又は半田接合）を、白金のマーカーコイル３４を通して形成できるため、分離ゾーン２８に対するマーカーコイル３４の適切な配置を保証する。このような態様により、マークの付いたマーカーコイル３４を送出カテーテル５２に合わせる際に、医師を補助する。例えばＰＴＦＥでできた絶縁層又はシース５０を使用して、強化コイル４２，４４の近位端とともに、取り付けジョイント１８を封入する。

図２を参照すると、送出カテーテル５２が、送出アッセンブリ１０が摺動可能に配置された送出管腔５４を具えている。カテーテル５２は、血管を通って送出可能でその遠位端が目標とする動脈瘤に開口した、適切な柔軟性のある生体適合性材料から成る。送出アッセンブリ１０は、十分小さい断面形状を有しており、送出カテーテル５２を通って進み、目標とする血管部位に近付けることができる。

図３を参照すると、アッセンブリ１０が軸力を受ける場合、強化部材３０の内側コイル４２が、ほぼ間が閉じた状態を保持する。このようなことは、図示するような曲げの内側半分で特に当てはまり、連続的な巻き線が密に詰まった状態となり、強化部材３０の軸方向の圧縮に抗する。これに対して、外側コイル４４巻き線の間は、ある程度開いていて、特に、図示した曲げの外側部分に設けられた巻き線が、強化部材３０の半径方向の曲げを与えている。

ここで、図４−図１０を参照すると、（図７−図９に示すような）血管閉塞コイルといった閉塞部品６２を送出するための送出器具６０の代替的な実施例が、図示されている。図４は、送出器具６０の遠位端の断面図を示す。この器具は、中に管腔６６を有する細長いシース６４を有する。細長いシース６４を、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等といった柔軟であるが滑らかな材料で形成してもよい。細長いコア部材６８が、細長いシース６４の管腔６６の内側に設けられている。本発明のある実施例では、図４−図６によく示すように、細長いコア部材６８が、ジョイント７０で遠位部６８ｂに接続された近位部６８ａで形成されている。

近位部６８ａに関していえば、細長いシース６４を、１又はそれ以上の近位の細長いコア部材６８ａと一体にするか、又はこれにコーティングすることによって形成してもよい。細長いコア部材６８の近位部６８ａが、約１４０ｃｍのオーダーの長さを有してもよい。当然のことながら、１４０ｃｍよりも短い又は長い別の長さを、本発明に使用してもよい。コア部材６８ａの近位部を、例えば、ステンレス鋼といった金属ワイヤで形成してもよい。近位コア部材６８ａを、例えばポリイミドといった絶縁コーティング６９でコーティングしてもよい。また、当然のことながら、ポリウレタン、ＰＥＴ、又はパリレンのような別の絶縁材料を使用してもよい。通常は、近位コア部材６８ａの近位端（図示せず）を、メインの閉塞部品６２の分離の際に電気的接続が容易に成されるように、露出させるか又はコーティングしないようにする。

図５及び図６によく示すように、近位コア部材６８ａがジョイント７０で遠位コア部材６８ｂに固定されている。ジョイント７０を、近位及び遠位コア部材６８ａ，６８ｂ間に形成された１又はそれ以上の溶接部によって形成してよい。図５及び図６では、ジョイント７０が、ステンレス鋼（例えば、３０４型のステンレス鋼）のハイポチューブ部７４の中に形成される。ハイポチューブ７４は、溶接のために近位及び遠位コア部材６８ａ，６８ｂを揃え易くする。溶接部７２を、従来の抵抗溶接方法を用いて、ハイポチューブ７４を介して直接形成してよい。近位及び遠位コア部材６８ａ，６８ｂの一方又は双方が、溶接の前に絶縁層を剥がした外面を有する必要がある場合がある。また、エポキシ接着剤７３（図６によく示す）を、ジョイント７０の形成に役立つよう使用してもよい。例えば、エポキシ７３は、Ｅｐｏｘｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡから市販されているＥＰＯＴＥＫ ３５３ ＮＤといったシアノアクリレートベースのエポキシでよい。一般に、遠位コア部材６８ｂは、約３８ｃｍの長さを有している。当然のことながら、遠位コア部材６８ｂは、３８ｃｍよりも短かったり長かったりしてよい。

遠位コア部材６８ｂを、例えば３０４型のステンレス鋼ワイヤといったワイヤで形成してもよい。遠位コア部材６８ｂを、（分離部分を除いて）絶縁コーティング６９でコーティングしてよい。絶縁コーティング６９は、例えば、ポリイミドベースのコーティング又は本書に記載の他の絶縁材料を有してよい。さらに、図４を参照すると、スペーサ部材７６が遠位コア部材６８ｂの周りに同軸に設けられている。このスペーサ部材７６は、シース６４の管腔６６の中に収容されており、ポリイミドの押出成形により形成してよい。スペーサ部材７６は、器具６０が捻れるのを防ぐのに役立つ。さらに、スペーサ部材７６は、器具６０を押し易くする。

さらに、図４を参照すると、マーカーコイル７８が、遠位コア部材６８ｂの周りに同軸に配置されている。また、マーカーコイル７８は、シース６４の管腔６６の中に少なくとも部分的に収容される。図４に示すように、マーカーコイル７８の近位部７８ａがシース６４の中に収容される一方で、マーカーコイル７８の遠位部７８ｂがシース６４の遠位端を超えて延びている。マーカーコイル７８は、エポキシ又は接着剤７３（例えば、ＤＹＭＡＸ）を使用して、その近位端を遠位コア部材６８ｂに付けてもよい。マーカーコイル７８は、例えば、白金ワイヤといった放射線不透過物質でできている。マーカーコイル７８が放射線不透過物質でできているため、Ｘ線透視処置の際に容易に視覚化できる。

器具６０の遠位方向に沿って延びるようにして、コイル部材８０が、マーカーコイル７８の外面の周りに同軸に配置されている。この場合、コイル部材８０とマーカーコイル７８との間に摩擦係合を形成する。マーカーコイル７８の上を外側コイル部材８０が摺動することによって、アッセンブリが形成される。外側コイル部材８０は、器具６０に捻れ抵抗及び押し易さをうまく与える。外側コイル部材８０は、シース６４の外径と類似した外径を有する。外側コイル部材８０を例えばステンレス鋼ワイヤといったワイヤで作製してもよい。

コイル部材８０の遠位端は、ストッパコイル８４を介して遠位コア部材６８に固定されている。ストッパコイル８４は、遠位コア部材６８ｂの周り及びコイル部材８０の中央の管腔８２の中に同軸に設けられている。ストッパコイル８４を、例えばステンレス鋼のワイヤといったワイヤを何回か巻いて形成してもよい。エポキシ又は接着剤７３（例えば、Ｅｐｏｘｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡ ０１８２１から市販されているＥＰＯ−ＴＥＫ ３５３ ＮＤ）を、コイル部材８０の遠位端及びストッパコイル８４の双方の上に使用して、遠位ストッパ８６を形成してもよい。

図４によく示すように、遠位コア部材６８ｂが、遠位ストッパ８６を超えて遠位に延びており、フック部８８を終端としている。分離可能な接合部９０が、遠位ストッパ８６及びフック部８８を境界とする部分の遠位コア部材６８ｂに形成されている。分離可能な接合部９０は、絶縁コーティング６９を含まない遠位コア部材６８ｂの部分又は領域で形成されている。絶縁コーティング６９を、配置時に、それが電解液（例えば、血液等）に晒されるように、この部分で除いてもよい（又は形成しなくてもよい）。本構成の利点は、遠位コア部材６８ｂが、分離可能な接合部９０で比較的小さな外径（一般に約０．００１インチから約０．０２５インチの範囲内）を有することである。このような態様のため、電流の印加によって溶けるのに必要な材料が少なくてすむ。このため、本器具６０は、太いワイヤを使用する他の器具と比較して分離時間が減る。

遠位コア部材６８ｂは、分離ゾーン９０に対して遠位に設置された小さなコイル９２の部分を有している。コイル９２は、主として、閉塞部品６２が遠位コア部材６８ｂから分離しているかどうかを判断する際の補助のために使用する。コイル９２を、遠位コア部材６８ｂに巻かれる白金／タングステンワイヤのいくつかの巻き線で形成してもよい。

図７−図９を参照すると、遠位コア部材６８ｂのフック部８８が、血管閉塞コイル６２の１又はそれ以上の巻き線９４と係合している。また追加的に、フック部８８が延伸抵抗部材９６と係合してもよい。例えば、延伸抵抗部材９６の一端をフック８８に固定する一方で、延伸抵抗部材９６の他端を血管閉塞コイル６２の遠位部（図示せず）に固定してもよい。延伸抵抗部材９６を、米国特許出願番号２００４−０００２７３３Ａ１（シリアル番号第１０／１８５，６７１号）に開示されているようなタイプにしてもよい。延伸抵抗部材９６を、例えばポリプロピレンといった高分子材料で形成してもよい。

図８及び図９に示すように、血管閉塞コイル６２の近位端６２ａを圧着して１又はそれ以上の圧着した巻き線９８を形成してもよい。遠位コア部材６８ｂのフック部８８は、圧着した巻き線９８の中に形成された管腔１００を貫通して、圧着していない巻き線９４の管腔１０２を通って手前に戻る。図７及び図８に示すように、エポキシ、半田、又は接着剤７３（例えば、ＤＹＭＡＸ）を血管閉塞コイル６２の近位端６２ａの上に付けて、血管閉塞コイル６２と遠位コア部材６８ｂとの間の固定取付点を形成する。図７及び図８に示すように、エポキシ７３を、近位の圧着していない巻き線９４、圧着した巻き線９８、及びコイル９２の小さな部分のうちの１又はそれ以上の上に重ねてもよい。

遠位コア部材６８ｂの遠位端をそれ自身に付けるよう後ろに曲げることによって、フック８８を形成する。ピンセット、成形マンドレル、又は他の同じような器具を使用してフック部８８を形成してもよい。そして、血管閉塞コイル６２の近位端６２ａを圧着器具（図示せず）を用いて圧着する。そして、延伸抵抗部材９６を使用する場合、延伸抵抗部材９６が血管閉塞コイル６２に通される。次に、フック部８８を、圧着した巻き線９８に形成された管腔１００の中に通す。管腔１００に通した後、フック部８８（又は血管閉塞コイル６２）を約９０°回転させて、図９によく示すように、血管閉塞コイル６２に対してフック８８を調整する。そして、遠位コア部材６８ｂが手前に引っ込められ（又は、血管閉塞コイル６２が遠位に移動して）、図７−図９に示すような鍵状の配置が形成される。そして、エポキシ７３を、フック部８８の上に付けるか又は重ねて、固定取り付け点を形成することができる。

図１０は、送出カテーテル１１０の中に設けられた送出器具６０を示す。送出器具６０は、送出カテーテル１１０の少なくとも長さの一部分に沿って摺動可能である。（マイクロカテーテルとも称される）送出カテーテル１１０は、一般的に、送出管腔１１２を有する柔軟で細長い部材として形成される。一般に、送出器具６０を、約０．０１６インチから約０．０１９インチの範囲内の内径を有する送出カテーテル１１０に関連して使用してよい。図１０は、送出カテーテル１１０に設けられた第１の放射線不透過マーカー１１４に対してちょうど遠位にあるマーカーコイル７８の配列を示す。放射線不透過マーカー１１４を、送出カテーテル１１０の周縁周りのリング又はバンドで形成してもよい。第２の放射線不透過マーカー１１６が、カテーテル１１０の遠位端に設けられており、同様に送出カテーテル１１０の周縁周りのリング又はバンドで形成してもよい。図１０に示すように、遠位ストッパ８６が、第２の放射線不透過マーカー１１６を超えてちょうど遠位に突出する。図１０に示す送出カテーテル１１０に対する送出器具６０の位置は、閉塞部品６２が展開する際の送出器具６０の位置である。図１０に示すように、マーカーコイル７８が第１及び第２の放射線不透過マーカー１１４，１１６と並ぶことによって、閉塞部品６２の位置に拘わらず、医師が展開を確信することができる。

血管閉塞コイル６２の作製時に、コイル材料は通常は真っ直ぐなコイルに巻かれる。一般に、コイル６２は白金合金又は「ＮＩＴＩＮＯＬ」で知られるチタン／ニッケル合金といった超弾性合金でできた金属コイルである。コイル６２の突出部に使用するワイヤの直径は、約０．０００２５インチから約０．００６インチの範囲に収まればよい。コイル６２は、約０．００３及び約０．０２５インチの間の主要な直径を有してもよいが、大部分の神経血管系の適用では、約０．００８インチから約０．０１８インチの間の直径が、選択んだ体の部位、管腔、又は体腔の中の所定の位置に、このような部位の壁を膨らませず、血管系に見られる反復的な流体の脈動によりこのような部位から移動させずに、コイル６２を保持するのに十分なフープ強さ（ｈｏｏｐ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を与える。

コイルワイヤの軸方向の長さは、通常約０．５から約１００ｃｍの範囲に収まり、より一般的には約２．０から４０ｃｍである。使用に応じて、コイル６２が、１ミリメートル当たり１０−７５巻又は１ミリメートル当たり１０−４０巻を有してよい。当然ながら、上記の寸法全ては、単にガイドラインと見なすべきであり、本発明を、その広い態様では、このようなものに限定すべきではない。人体の中の部位を閉塞するための使用に適した寸法は、本発明の範囲に含まれる。

所望の治療上の効果及び治療すべき部位の形状に応じて、コイル６２を多くの方法で後で処理するか又は付属品を付けて、その治療効果を高めてもよい。コイル６２を、米国特許番号第５，８５３，４１８号及び第６，２８０，４５７号に開示されているように、特定の処理部位に適した熱処理を多くの場合用いて様々な二次的な形状で作ってもよい。代替的には、米国特許番号第５，６９０，６６６号に開示されているように、コイル６２が、血管の管腔に導入された後、小さな形又はどんな形をしてなくてもよい。さらに、血栓溶解特性を増やす目的で、外付けの材料をコイル６２の外側に取り付けてもよい。これらの代替的な実施例は、米国特許第５，２２６，９１１号、第５，３０４，１９４号、第５，５４９，６２４号、第５，３８２，２５９，号及び第６，２８０，４５７号に開示されている。

送出器具６０の一つの利点は、遠位コア部材６８ｂに閉塞部品６２を固定するのにＰＥＴシース又はチューブ類を必要としないことである。従前の送出器具は、ＰＥＴの比較的長くて堅い部分を使用して、血管閉塞部品に押しワイヤを固定している。しかしながら、これらの従前の接合部は、一般に長くて（例えば、２ｍｍ長）比較的堅い。これに対して、本書の送出器具６０では、遠位コア部材６８ｂと閉塞部品６２との間に形成されたジョイントは、かなり短く−約０．５０ｍｍと約０．７５ｍｍとの間の長さである。さらに、ＰＥＴシース／チューブ類を使用しないため、熱を加える必要がない。

送出器具６０の動作中、電流が細長いコア部材６８に向けて送出される。例えば、近位コア部材６８ａの近位端が、患者の体外に設けられた電流源（図示せず）に接続されている。そして、電流を、近位部６８ａから遠位部６８ｂに通すようにコア部材６８を介して送出する。そして、分離可能な接合部９０におけるコア部材６８ｂの部分は、血液といった生理液の存在下で電気分解を受ける。電気分解は、閉塞部品６２が遠位コア部材６８ｂから分離するまで続けられる。また、完全な回路を形成するために、対極（図示せず）を使用してもよい。例えば、パッチ等の形を成す対極を患者の皮膚に貼り付けてもよい。対極を、例えば、導電性ポリマー、導電性ゲル、又はステンレス鋼、金又は白金といった金属のような適切な導電体で形成してよい。一般に、対極の面の少なくとも一部は、全体的に電解液と接しており、電子の帰り道を与える。

本発明の実施例を図示及び記載したが、本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変形を行ってもよい。このため、上記の特許請求の範囲、及びそれらに相当するもの以外に本発明を限定すべきではない。

図１は、一実施例に係る送出器具の遠位端の部分断面図を示す。 図２は、送出カテーテルの中に設置された送出器具の遠位端の部分断面図を示す。さらに、送出器具は血管閉塞コイルに接続されている。 図３は、近位方向に軸力を加えた場合の強化部材の曲げモーメントを示す横断面図である。 図４は、本発明の別の実施例に係る送出器具の遠位端部の部分断面図を示す。 図５は、近位コア部材と遠位コア部材との間に形成されたジョイントの拡大した断面図を示す。 図６は、図４のラインＡ−Ａ’に沿ったジョイントの断面図を示す。 図７は、血管閉塞コイルに固定した図４の送出器具の遠位端部の部分断面図を示す。 図８は、図７のラインＢ−Ｂ’に沿った送出器具の遠位端部の断面図を示す。 図９は、図７のラインＣ−Ｃ’に沿った送出器具の遠位端部の断面図を示す。 図１０は、送出カテーテルの中に設置された図４の送出器具の部分断面図を示す。送出カテーテルは、複数の放射線不透過性のマーカーを介して並んでいる。

Claims (11)

1. 血管閉塞コイル（６２）を送出するための送出システム（１０）であって：
   ジョイント（１８）で遠位部（１６）に連結された近位部（１４）を有する細長い押し部材（１２）であって、前記遠位部は血管閉塞コイルに連結された分離可能な接合部（２８）を有する押し部材と；
   前記ジョイント（１８）の近くの前記細長い押し部材（１２）の周りに同軸に配置されているマーカーコイル（３４）と；
   前記マーカーコイル（３４）に対して遠位で、前記分離可能な接合部（２８）に対して近位で前記細長い押し部材の前記遠位部（１６）の周りに同軸に配置された強化部材（３０）であって、内側コイル（４２）と外側コイル（４４）を有する強化部材とを具えることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムがさらに、前記マーカーコイルおよび前記強化部材の少なくとも一部を囲んでいる絶縁シースを具えることを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記細長い押し部材の前記遠位部が、折り返しコイル部で終端することを特徴とするシステム。
4. 請求項３に記載のシステムにおいて、前記折り返しコイル部が、前記血管閉塞コイルの管腔内に配置されることを特徴とするシステム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記分離可能な接合部が、電気分解で分離可能な接合部を含むことを特徴とするシステム。
6. 請求項１に記載のシステムがさらに、前記強化部材に対して遠位に前記押し部材に固定された遠位ストッパを具えることを特徴とするシステム。
7. 請求項１に記載のシステムがさらに、前記強化部材に対して近位に前記押し部材に固定された近位ストッパを具えることを特徴とするシステム。
8. 請求項１に記載のシステムがさらに、中に配置された管腔を有するカテーテルを具えており、前記血管閉塞コイルの送出システムがその中に摺動可能に配置されることを特徴とするシステム。
9. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記内側コイルが実質的に閉じたピッチを有し、前記外側コイルがワイヤ直径の２０％以下の開いたピッチを有していることにより、前記強化部材が、軸圧縮に抗しながら、半径方向に曲がることができるよう構成されていることを特徴するシステム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記強化部材の前記内側コイルが、実質的に閉じたピッチを有することを特徴とするシステム。
11. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記強化部材の前記外側コイルが、ワイヤ直径の２０％以下の開いたピッチを有することを特徴とするシステム。

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