JP5399863B2 - 最小充填ミス試料観察窓を有する分析テストストリップ - Google Patents
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Description
本発明は、一般的には分析装置に関し、詳細には分析テストストリップ及び関連する方法に関する。
液体試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液又は組織液などの体液の試料中のブドウ糖、コレステロール、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ濃度を求めることが望ましい場合がある。こうした判定は、例えば、測光的又は電気化学的方法に基づいた分析テストストリップを関連した測定計とともに使用することで行うことが可能である。例えば、米国、ミルピータスのライフスキャン社（ＬｉｆｅＳｃａｎ， Ｉｎｃ．， Ｍｉｌｐｉｔａｓ， ＵＳＡ）より販売されるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標名）Ｕｌｔｒａ（登録商標名）全血試験キットは、全血試料中の血糖値を判定するための電気化学に基づいた分析テストストリップを用いている。
典型的な電気化学的分析テストストリップは、複数の電極（例えば、作用電極及び参照電極）、及び対象とする検体との電気化学反応を促進するための酵素試薬を用いることによって検体の濃度を求める。例えば、血液試料中の血糖値を判定するための電気化学的分析テストストリップでは、酵素であるグルコースオキシダーゼとメディエーターであるフィリシアニドを含む酵素試薬を用いることができる。従来の電気化学的分析テストストリップの更なる詳細は、米国特許第５，７０８，２４７号に記載されており、その全容を本明細書に援用するものである。
本発明に基づく分析テストストリップは、基板と、酵素試薬層（例えば、基板上に配置される）と、酵素試薬層上に配置される上層（第１の部分及び不透明の第２の部分を有する）とを含んでいる。
分析テストストリップには、本発明の試料収容室が更に形成されている。更に試料収容室は作用部分及び非作用部分を有している。上層の第１の部分（例えば、透明な第１の部分又は半透明な第１の部分）及び不透明な第２の部分は、使用者が第１の部分を通して試料収容室の作用部分を見ることができるように構成されている。更に、不透明の第２の部分によって使用者が試料収容室の非作用領域を見ることはできなくなっている。本発明の実施形態に基づいた分析テストストリップは、例えば、測光分析テストストリップとして又は電気化学的分析テストストリップとして構成することができる。本発明に基づく電気化学的分析テストストリップの一実施形態は、電気絶縁基板と、電気絶縁基板上に配置されるパターン導電層と、パターン導電層上に配置されるパターン絶縁層と、パターン導電層の少なくとも一部を少なくとも覆って配置される酵素試薬層と、酵素試薬層上に配置される上層（第１の部分及び不透明の第２の部分を有する）とを有する。
電気化学的分析テストストリップには、更に本発明の試料収容室が形成されている。更に、試料収容室は作用部分及び非作用部分を有している。上層の第１の部分（例えば、透明な第１の部分又は半透明な第１の部分）及び不透明な第２の部分は、使用者が第１の部分を通して試料収容室の作用部分を見ることができるように構成されている。更に、不透明の第２の部分によって使用者が試料収容室の非作用領域を見ることはできなくなっている。
使用者は試料収容室の作用部分のみを見ることができることから、体液試料が作用部分を完全に満たした際に、使用者がこれを容易に視覚的に確認することができるため、検体の判定を正確に行うことが可能である。本開示について知り得れば、分析テストストリップの使用に際して正確な結果を得るためには、試料収容部分の作用部分が試料によって満たされなければならない部分であるのに対して、正確な結果を得るうえで非作用部分が満たされる必要はない点は、当業者であれば認識されるであろう。
不透明な第２の部分によって試料収容室の非作用部分を使用者が見ることが妨げられるために、使用者による視覚的な確認が、体液試料が試料収容室の非作用部分を満たしているか否かによらない点は有利である。したがって作用部分が満たされているが非作用部分が満たされていない場合に、試料の充填ミスが生じたものと使用者が誤って結論することが防止される。この利点のため、上層の第１の部分を最小充填ミス試料観察窓とも呼ぶ。このような分析テストストリップの更なる詳細、特徴、及び利点を更なる実施形態に関して下記に述べる。
本明細書に含まれ明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の現時点における好ましい実施形態を示すものであり、前述した一般的な説明及び後述する詳細な説明とともに、発明の特徴を説明する役割を果たすものである。
本発明の実施形態に基づく電気化学的分析テストストリップの簡略化した分解斜視図。
図１の電気化学的分析テストストリップのパターン導電層の簡略化した平面図。
図１の電気化学的分析テストストリップのパターン絶縁層の簡略化した平面図。
異なる要素の配置を示す、図１の電気化学的分析テストストリップの一部分の簡略化した透視平面図。
本発明の例示的一実施形態に基づく、体液試料中の検体を判定するためのプロセスのフローチャート。
図１〜５を参照すると、本発明に基づく電気化学的分析テストストリップ１０は、電気絶縁基板１２、パターン導電層１４、パターン絶縁層１６、酵素試薬層１８、パターン接着層２０、親水性層２２、及び上層２４を有する。
電気化学的分析テストストリップ１０の電気絶縁基板１２、パターン導電層１４（参照電極１４ａ、第１の作用電極１４ｂ、及び第２の作用電極１４ｃを含む）、パターン絶縁層１６（絶縁層１６を通じて電極露出窓１７が延びる）及び酵素試薬層１８、並びにパターン接着層２０（図４において、最も外側の２本の垂直な破線で示される）、親水性層２２（図４には示されていない）及び上層２４の配置及び配列は、電気化学的分析テストストリップ１０内に試料収容室２６が形成されるようなものとなっている。
製造公差を緩和し試料の適用及び流れを促すため、試料収容室２６の全体の容量は、電気化学的分析テストストリップ１０の正確な使用に必要な最小の容量よりも大きくなっている。したがって試料収容室は上記の最小容量を収容可能な作用部分と、試料収容室の残りの部分である非作用部分との両方を含んでいる。図１〜４の実施形態における典型的な、しかし限定的ではない作用部分の容量が、約０．９５マイクロリットルであるのに対して、試料収容室全体の典型的な、しかし限定的ではない容量は約１．１マイクロリットルである。これらの典型的な容量では、作用部分は試料収容室の容積の約８６％を占める。
図１〜４の実施形態では、作用部分の広がりは、（ｉ）電極露出窓１７と、パターン導電層１４の参照電極１４ａ、第１の作用電極１４ｂ及び第２の作用電極１４ｃとの重なり、（ｉｉ）第２の作用電極１４ｃの広がりを若干超え（製造公差を与えるため）、及び（ｉｉｉ）親水性層２２の下面の広がりによって基本的に規定される。したがって作用部分は図４の透視図では基本的にＴ字形であり、図４では「高さ」をＡ−Ａ線で示してある。図４の実施形態における全体の試料収容室は、パターン接着層と親水性層とによって基本的に区画されている。
電気絶縁層１２は例えば、ナイロン基板、ポリカーボネート基板、ポリイミド基板、ポリ塩化ビニル基板、ポリエチレン基板、ポリプロピレン基板、グリコール変性ポリエステル（ＰＥＴＧ）基板、又はポリエステル基板などの、当業者に知られる任意の適当な電気絶縁基板を用いることができる。電気絶縁基板は、例えば、約５ｍｍの幅、約２７ｍｍの長さ、約０．５ｍｍの厚みといったように、任意の適当な寸法を有し得る。
電気絶縁基板１２は取り扱いが容易な構造をストリップに与えると共に、後で形成される層（例えば、炭素系パターン導電層）を適用する（例えば、印刷する）ための土台として機能する。本発明に基づく分析テストストリップに用いられるパターン導電層は、任意の適当な形状を有し得るものであり、例えば金属材料や導電性炭素材料などの任意の適当な材料から形成することができる点に留意されたい。
図１〜４の実施形態では、パターン導電層１４は、対電極１４ａ（参照電極とも称される）、第１の作用電極１４ｂ、及び第２の作用電極１４ｃを有する（特に図２及び４を参照）。電気化学的分析テストストリップ１０は、３つの電極を有するものとして示されているが、本発明の実施形態を含む電気化学的分析テストストリップの実施形態は任意の適当な数の電極を有し得る。
対電極１４ａ、第１の作用電極１４ｂ、及び第２の作用電極１４ｃは例えば金、パラジウム、白金、インジウム、チタン−パラジウム合金、及び導電性炭素系材料などの任意の適当な電極金属から形成することができる。液体試料中の検体の濃度を求めるための電極及び酵素試薬層の使用に関する詳細は、米国特許第６，７３３，６５５号に開示されており、ここにその全容を援用するものである。
パターン絶縁層１６は、例えばスクリーン印刷可能な絶縁インクから形成することが可能である。このようなスクリーン印刷可能な絶縁インクは、米国マサチューセッツ州ウェアハム所在のアーコン社（Ｅｒｃｏｎ ｏｆ Ｗａｒｅｈａｍ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ Ｕ．Ｓ．Ａ．）より「インシュレーヤー」（Ｉｎｓｕｌａｙｅｒ）の商品名で市販されている。
パターン接着層２０は、例えば英国スタッフォードシャー、タムワース所在のアポロ・アドヒーシブズ社（Ａｐｏｌｌｏ Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ， Ｔａｍｗｏｒｔｈ， Ｓｔａｆｆｏｒｄｓｈｉｒｅ， ＵＫ．）より市販されるスクリーン印刷可能な感圧接着剤から形成することができる。図１〜４の実施形態では、パターン接着層２０は試料収容室２６の外壁を形成している。
親水性層２２は、例えば液体試料（例えば、全血試料）による電気化学的分析テストストリップ１０の湿潤及び充填を促す親水性を有する透明フィルムとすることができる。このような透明フィルムは、例えば、米国ミネソタ州ミネアポリス所在のスリー・エム社（３Ｍ ｏｆ Ｍｉｎｎｅａｐｌｉｓ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ Ｕ．Ｓ．Ａ．）より市販されている。
酵素試薬層１８は、判定する検体に応じて選択される任意の適当な酵素試薬を含み得る。例えば、血液試料中のブドウ糖を判定する場合、酵素試薬層１８は、オキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを、酵素が機能する上で必要とされる他の成分と共に含むことができる。酵素試薬層１８は、例えばグルコースオキシダーゼ、クエン酸３ナトリウム、クエン酸、ポリビニルアルコール、ヒドロキシエチルセルロース、フェリシアン化カリウム、消泡剤、カボシル（ｃａｂｏｓｉｌ）、ＰＶＰＶＡ、及び水などを含み得る。酵素試薬層及び電気化学的分析テストストリップ全般についての更なる詳細は、米国特許第６，２４１，８６２号に開示されており、ここにその全開示内容を援用する。
上層２４は第１の部分２４ａ（例えば、透明又は半透明な第１の部分）及び不透明な第２の部分２４ｂを有している。上層の第１の部分２４ａ及び不透明な第２の部分２４ｂは、使用者が上層の第１の部分を通して試料収容室の作用部分を見ることができるが、上層の不透明の第２の部分によって試料収容室の非作用部分を見ることはできないように構成され、分析テストストリップの残りの部分と整列させられている。この構成によって試料収容室の作用部分が満たされているが非作用部分が満たされていない場合に、試料の充填ミスが生じたものと使用者が誤って判定することが防止される。
上層２４は例えば透明なフィルムであってよく、不透明な第２の部分２４ｂは例えば透明フィルムに不透明なインクを刷り重ねることによって形成し、第１の部分２４ａは刷り重ねをせずに単純に透明フィルムとする。好適な透明フィルムとして、英国ハートフォードシャー、トリング所在のテープ・スペシャリティーズ社（Ｔａｐｅ Ｓｐｅｃｉａｌｉｔｉｅｓ， Ｔｒｉｎｇ， Ｈｅｒｔｆｏｒｄｓｈｉｒｅ， ＵＫ．）より市販されるものがある。
電気化学的分析テストストリップ１０は、例えばパターン導電層１４、パターン絶縁層１６（絶縁層１６を通じて電極露出窓１７が延びる）、酵素試薬層１８、パターン接着層２０、親水性層２２、及び上部フィルム２４を電気絶縁基板１２上に順次整列させて形成することによって製造することができる。例えば、スクリーン印刷、フォトリソグラフィ、グラビア印刷、化学蒸着、及びテープ積層法などの当業者に知られる任意の適当な方法を用いて、このような順次整列させる形成法を実施することができる。
液体試料中の検体濃度（例えば、全血試料の血糖値）を判定するための電気化学的分析テストストリップ１０の使用に際しては、パターン導電層１４の電極１４ａ、１４ｂ及び１４ｃは、電気化学反応によって誘導される対象となる電流を監視するために用いられる。次いでこうした電流の大きさを、調べたい液体試料中に存在する検体の量と相関させることができる。こうした使用に際しては、体液試料を電気化学的分析テストストリップ１０の試料収容室２６に導入する。
図５は、本発明の例示的実施形態に基づいて、体液試料（例えば、全血試料）中の検体（ブドウ糖など）を判定するための方法５００のフローチャートである。方法５００では、工程５１０において、体液試料を分析テストストリップの試料収容室に導入する。
方法５００では、更に、上層の不透明な第２の部分が使用者による試料収容室の非作用部分の視覚的観察を妨げる一方で、分析テストストリップの上層の第１の部分を通じて、使用者が作用部分を視覚的に観察することによって体液試料が試料収容室の作用部分を満たしたことを確認する（図５の工程５２０を参照）。その後、工程５３０に述べられるように、上記確認工程において作用部分が体液試料によって満たされたことを使用者が確認した場合にのみ、体液試料中の検体の濃度を求める（例えば、関連した測定計を用いて）。
本開示について知り得れば、方法５００のような本発明の実施形態に基づく方法は、図１〜４の電気化学的分析テストストリップのような本発明に基づく分析テストストリップを用いて行うことが可能である点は、当業者であれば認識されるであろう。
本発明を実施するに当たって本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が考えられる点は理解されるべきである。以下の特許請求の範囲は発明の範囲を規定することを目的としたものであり、特許請求の範囲に含まれる構造及び方法並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
Claims (8)
- 分析テストストリップであって、
基板と、
酵素試薬層と、
前記酵素試薬層上に配置され、第１の部分と不透明な第２の部分とを有する上層と、
前記分析テストストリップ内に区画され、前記分析テストストリップの正確な使用に必要な最小容量よりも大きい容量を有する試料収容室と、を備え、
前記試料収容室は、前記最小容量を収容可能な作用部分と、前記試料収容室の残りの部分である非作用部分とを含み、
前記上層の前記第１の部分及び前記不透明な第２の部分は、使用者が前記上層の前記第１の部分を通して前記試料収容室の前記作用部分を見ることができるが、前記上層の前記不透明な第２の部分によって前記試料収容室の前記非作用部分を見ることはできないように構成されており、
前記分析テストストリップは、電気化学的分析テストストリップであり、前記基板は、電気絶縁基板であり、前記電気化学的分析テストストリップは、
前記電気絶縁基板上に配置されるパターン導電層と、
前記パターン導電層上に配置されるパターン絶縁層と、をさらに備え、
前記パターン導電層は、参照電極、第１の作用電極および第２の作用電極を含み、
前記酵素試薬層は、前記パターン導電層の前記参照電極、前記第１の作用電極および前記第２の作用電極の全ての電極について少なくとも一部分を覆って配置される、
分析テストストリップ。 - 前記上層は、接着テープである、請求項１に記載の電気化学的分析テストストリップ。
- 前記上層の前記第１の部分は、透明である、請求項１に記載の電気化学的分析テストストリップ。
- 前記上層の前記第１の部分は、半透明である、請求項１に記載の電気化学的分析テストストリップ。
- 前記酵素試薬層上に配置されるパターン接着層をさらに有する、請求項１に記載の電気化学的分析テストストリップ。
- 前記試料収容室の前記作用部分は、０．９５マイクロリットルの容量を有し、前記試料収容室は、１．１マイクロリットルの容量を有する、請求項１に記載の電気化学的分析テストストリップ。
- 前記試料収容室の前記作用部分は、前記試料収容室の８６％を占める、請求項１に記載の電気化学的分析テストストリップ。
- 前記試料収容室は、全血試料を導入するように構成されている、請求項１に記載の電気化学的分析テストストリップ。
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