JP5379861B2 - 複数の部品から成るプランジャ先端を伴う眼内レンズ送達デバイス - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国特許法第１１９条により、米国仮出願第６１／１１３，６２７号（２００８年１１月１２日出願）に基づく優先権を主張する。該仮出願の全内容は参照により本明細書に引用される。

（技術分野）
本発明は、複数の部品から成るプランジャ先端を伴う、眼内レンズ送達デバイスに関する。より具体的には、本発明は、第１の部品と、第２の部品と、を伴う、プランジャ先端を含み、第１の部品は、送達カートリッジの本体を通したプランジャの進行の際、第２の部品から遊離する、眼内レンズ送達デバイスに関する。

ヒトの眼は、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通して、光を透過および屈折させ、さらに、水晶体を経由して、眼の奥の網膜上に結像することによって、視力を提供するように機能する。結像の質は、眼のサイズ、形状、および長さ、ならびに角膜および水晶体の形状および透明性を含む、多くの要因に依存する。

外傷、加齢、疾患、または他の疾病によって、個人の天然水晶体の透明性が弱まると、網膜に透過され得る光の減少のため、視力は、低下する。眼の水晶体におけるこのような欠陥は、多くの場合、白内障と称される。このような病態のための治療は、天然水晶体の外科的除去および眼内レンズ（ＩＯＬ）の移植である。

初期のＩＯＬは、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等の硬質プラスチックから作製されていたが、シリコーン、軟質アクリル、およびヒドロゲルから作製される軟質の折畳可能ＩＯＬが、これらの軟質レンズを折畳または圧延し、より小さい切開を通して挿入する能力のため、ますます人気となっている。レンズを圧延または折畳するいくつかの方法が、使用される。人気の方法の１つは、レンズを折畳し、通常、軟質先端プランジャによって、レンズが眼の中に押入され得る、比較的に小さい直径の管腔を提供する、注入カートリッジである。一般的に使用される注入カートリッジ設計の１つは、特許文献１（Ｂａｒｔｅｌｌ）に例証されるものであって、分割した縦方向に蝶着されたカートリッジを含む。他の設計は、特許文献２および特許文献３（Ｆｅｉｎｇｏｌｄ）ならびに特許文献４および特許文献５（Ｅａｇｌｅｓら）に例証されており、参照することによって、全内容が本明細書に組み込まれる。さらに他のカートリッジは、特許文献６（Ｒｈｅｉｎｉｓｈら）、特許文献７（Ｒｅｉｃｈら）、および特許文献８（Ｖａｎ Ｎｏｙら）に説明されており、参照することによって、全内容が本明細書に組み込まれる。

カートリッジの管腔の少なくとも一部は、ノズルまたはカートリッジの出口点に近接するほど、典型的には、徐々に小さく（すなわち、断面積が小さく）なり、ＩＯＬは、典型的には、管腔のこの部分に沿って進行するのに伴って、圧延、折畳、および／または圧縮された状態となる。管腔に沿ったＩＯＬの移動を助長するために、概して、プランジャが管腔の長さに沿って移動されるのに伴って、プランジャの先端が、管腔の断面積を実質的に充填することが望ましい。断面積を実質的に充填することによって、プランジャ先端は、ＩＯＬの一部がプランジャ先端とカートリッジとの間に捕捉される望ましくない状態にならないように、ＩＯＬが管腔に沿って確実に押動されることを保証するのに役立つ。

プランジャ先端を徐々に小さくなる断面積に沿って移動させる一方、管腔の断面積を継続して実質的に充填するために、プランジャ先端は、伝統的に、管腔に沿って進行するのに伴って圧縮される、軟質圧縮性材料から形成されるであろう。しかしながら、本アプローチは、問題となり得る。プランジャ先端の圧縮量は、特に、管腔の断面積が非常に小さくなり得る、カートリッジのノズルに向かって、望ましくないほど高くなる可能性がある。同様に、そのように圧縮は、管腔に沿ったプランジャの進行に望ましくない抵抗、ならびに他の望ましくない影響を及ぼし得る。

米国特許第４，６８１，１０２号明細書 米国特許第５，４９４，４８４号明細書 米国特許第５，４９９，９８７号明細書 米国特許第５，６１６，１４８号明細書 米国特許第５，６２０，４５０号明細書 米国特許第５，２７５，６０４号明細書 米国特許第５，６５３，７１５号明細書 米国特許第５，９４７，８７６号明細書

したがって、徐々に小さくなる管腔に沿って移動するのに伴って、プランジャ先端が圧縮可能であって、プランジャ先端が、従来の軟質先端と関連付けられた望ましくないほど高い力の発達を回避する、プランジャ先端を含むプランジャを有する、眼内レンズ送達デバイスを提供することが、非常に望ましいであろう。

故に、本発明は、送達カートリッジと、プランジャ先端を有するプランジャと、を含む、ＩＯＬ送達デバイスを対象とする。送達カートリッジは、カートリッジに沿って延在する管腔を画定する、内部表面を含む。管腔の少なくとも一部は、断面積が測定される場所が、ノズルに徐々に近接するのに伴って、徐々に小さくなる断面積を有する。プランジャ先端は、内部部材、外部部材、および中間部材によって画定され、外部部材は、比較的に圧縮性の材料から形成され、中間部材は、比較的に非圧縮性の材料から形成される。ＩＯＬの送達の際、プランジャ先端は、管腔の少なくとも一部に沿って進行し、外部部材の実質的量を圧縮させる一方、中間部材は、実質的に非圧縮のままである。実質的量の圧縮を達成すると、内部部材は、中間部材から遊離し、ＩＯＬの送達を継続する。

外部部材は、典型的には、少なくとも３５０％、より典型的には、少なくとも８００％、さらにより典型的には、少なくとも１５００％の破断伸びを有する、材料から形成される。中間部材は、典型的には、３００％未満、より典型的には、１００％未満、さらにより典型的には、５０％未満の破断伸びを有する、材料から形成される。さらに、外部部材を形成する材料は、中間部材を形成する材料の破断伸びの少なくとも２倍、より典型的には、少なくとも４倍、さらにより典型的には、少なくとも８倍の破断伸びを有する。内部部材は、プランジャのシャフトの端部分であり得る。さらに、送達カートリッジは外部部材の実質的量の圧縮後、外部部材の進行を停止させる、停止特徴を含み得ることが想定される。

図１は、本発明のある側面による、例示的ＩＯＬ送達デバイスの一部の断面図である。 図２は、図１に示される、例示的ＩＯＬ送達デバイスの一部の別の断面図である。 図３は、図１に示される、例示的ＩＯＬ送達デバイスの一部の別の断面図である。

本発明は、送達カートリッジと、複数の部品から成るプランジャ送達先端を有するプランジャと、を含む、ＩＯＬ送達デバイスの提供を前提とする。送達先端は、比較的圧縮性の部材と、比較的に非圧縮性の部材と、内部部材と、を含む。送達カートリッジは、測定される断面積が、カートリッジのノズルに近接するのに伴って、徐々に小さくなる断面積を有する、管腔を画定する。ＩＯＬの送達の際、プランジャ先端が徐々に小さくなる断面積に沿って進行するのに伴って、プランジャ先端部材の圧縮性部材は、実質的圧縮を受ける。そのような圧縮の際、比較的に非圧縮性の部材は、内部部材が、外部部材によって実質的に圧縮される、またはその中に詰まるのを保護する。次いで、プランジャ先端の内部部材は、比較的に圧縮性の部材、比較的に非圧縮性の部材、または両方から遊離され、ＩＯＬの送達を完了する。

図１−３を参照すると、本発明による、例示的ＩＯＬ送達デバイス１０が例証される。デバイス１０は、カートリッジ１２に沿って延在する管腔１６を画定する内部表面１４を有する、送達カートリッジ１２を含む。例証される管腔１６は、カートリッジ１２の長さ（Ｌ）に沿って延在する。図から分かるように、断面積２４が測定される場所が、カートリッジ１２のノズル（図示せず）に徐々に近接するのに伴って、管腔１６の断面積２４は、管腔１６の少なくとも一部に沿って、徐々に小さくなる。

デバイス１０は、細長い部材３２と、細長い部材３２の遠位端のプランジャ先端３２と、を有する、プランジャ３０を含む。プランジャ先端３２は、内部部材３４、外部の比較的圧縮性の部材３６、および中間の比較的に非圧縮性の部材４０によって画定される。

示される実施形態では、内部部材３４は、細長い部材３２の一部である。また、示されるように、内部部材３４は、同一材料から、かつ細長い部材３３とともに単一部品として、一体的に形成される。しかしながら、内部部材３４は、別個の材料から形成される別個の部品であって、直接、または１つ以上の他の構成要素を通して、細長い部材３２に取着され得ることが想定される。

内部部材３４、したがって、細長い部材３３も、金属またはポリマー材料等の種々の材料から形成され得る。好ましい実施形態では、内部部材は、比較的に硬質のポリマー材料から形成される。例示的潜在的ポリマー材料は、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、それらの組み合わせ等を含むが、それらに制限されない。また、内部部材３４自体が、典型的には、内部部材３４の材料より軟質またはより圧縮性の材料から形成されるであろう、その独自の先端（図示せず）を含み得ることが想定される。

また、中間部材４０は、外部部材３６を形成する材料と比較して、材料が比較的に硬質である限り、金属またはポリマー材料等の種々の材料から形成可能である。中間部材４０を形成する材料は、好ましくは、ポリマー材料であって、内部部材３４同様に、好適な材料は、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエーテルイミド、ポリエチルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、スチレン（例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン）、それらの組み合わせ等を含み得るが、それらに制限されない。好ましくは、中間部材４０を形成する材料は、３００％未満、より典型的には、１００％未満、さらにより典型的には、５０％未満の破断伸びを有する。

破断伸びとは、本明細書で使用されるように、ＡＳＴＭ Ｄ４１２に従って判定可能である。

提案されるように、外部部材３６を形成する材料は、中間部材４０を形成する材料と比較して、比較的に軟質および圧縮性である。また、外部部材を形成する材料は、好ましくは、ポリマー材料であって、典型的には、全体として、または実質的に全体として、エラストマ（例えば、熱硬化性または熱可塑性のエラストマ）であるだろう。好適な材料の実施例は、ポリウレタン、ブタジエンゴム、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィン混合物、例えば、エチレンプロピレンジエンモノマエラストマ、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性ポリアミド、ポリウレタン、それらの組み合わせ等を含むが、それらに制限されない。好ましくは、外部部材３６を形成する材料は、少なくとも３５０％、より典型的には、少なくとも８００％、さらにより典型的には、少なくとも１５００％の破断伸びを有する。また、外部部材３６の材料は、中間部材４０を形成する材料の破断伸びの少なくとも２倍、より典型的には、少なくとも４倍、さらにより典型的には、少なくとも８倍の破断伸びを有することが好ましい。本明細書で使用されるように、２Ｘ、４Ｘ、および８Ｘは、それぞれ、２倍、４倍、および８倍を意味し、１００％の伸びに適用されると、それぞれ、２００％、４００％、および８００％を意味する。

再び、図１−３を参照すると、例証される例示的外部部材３６は、環状形状であって、中間部材４０、内部部材３４、あるいは両方を中心として延在し、および／または実質的に、もしくは完全に、それを囲繞かつ包囲する。また、例証される例示的中間部材４０も、環状形状であって、内部部材３４を中心として延在し、および／または実質的に、もしくは完全に、それを囲繞かつ包囲する。当然ながら、当業者は、本発明の範囲内において、これらの部材の他の配列も想定可能であるだろう。

内部部材３４、外部部材３６、中間部材４０、またはそれらの組み合わせは、典型的には、内部部材３４に対して、同一位置に、中間部材４０、外部部材３６、または両方を解除可能に維持するための１つ以上の保持特徴５０を含む。例証される実施形態では、保持特徴５０は、中間部材４０から延在する突起と、内部部材３４内に配置される空洞と、を含み、空洞は、上述の相対的位置を維持するための突起を受容する。当然ながら、当業者は、本発明の範囲内において、複数の他の保持特徴構成も想定可能であるだろう。

ＩＯＬの送達の際、個人または機械が、プランジャ３０を押動させ、管腔１６に沿って、プランジャ先端３２を進行させる。ある点において、プランジャ先端３２は、徐々に小さくなる断面積２４を有する、管腔１６の少なくとも一部に沿って進行する。従って、これは、外部部材３６の実質的量を圧縮させる一方、中間部材４０は、実質的に非圧縮のままである。本明細書で使用されるように、実質的量の圧縮は、少なくとも１０％、より典型的には、少なくとも２０％、さらにより典型的には、少なくとも３０％、中間部材４０により近接する距離までの外部部材の外側表面の移動を含む。例示的目的のために、１０％より近接するとは、元の距離の１０％を意味し、すなわち、より具体的には、１０ミリメートル（ｍｍ）離れた表面に対して、１０％より近接するとは、９ｍｍ離れることを意味する。

外部部材３６の実質的量の圧縮を達成すると、保持特徴５０は、中間部材４０から内部部材３４を遊離させる。次いで、内部部材３４は、外部部材３６、中間部材４０、または両方から延出し、ＩＯＬを継続して押動し、ＩＯＬの送達を、典型的には、カートリッジ１２のノズル全体を通して全て外に出るまで継続する。

示される実施形態では、外部部材３６は、保持特徴５０に対して十分な力が蓄積され、保持特徴５０に、内部部材３４を中間および外部部材４０、３６から遊離させるまで、徐々に圧縮される。しかしながら、カートリッジ１２は、外部部材３６、または中間部材４０、あるいは両方が、接触し、それによって、外部部材３６の実質的圧縮後、外部部材３６および中間部材４０の進行の停止をもたらし、内部部材３４の遊離をもたらす停止部（図示せず）を含み得ることを理解されたい。例えば、内部管腔１６は、急激に減少する断面積の一部を含み得る、またはカートリッジ１２は、外部部材３６および中間部材４０の進行を急停止させる、突起を含み得るが、それらに制限されない。

有利には、本発明のプランジャ先端は、内部部材の遊離に先立って、ＩＯＬを押動させるために、比較的に大きな表面積を提供する。さらに、その表面積は、少なくとも、内部部材が、中間および外部部材から遊離するまで、進行する管腔に適合する。そのような遊離の際、ＩＯＬは、内部部材が、十分な表面積を提供し、ＩＯＬの前進を継続するように、十分に折畳および／または圧縮される。このように、ＩＯＬは、望ましくないほど高くなる、先端によって生成される摩擦および／または圧縮力を伴うことなく、確実に送達可能である。

複数の異なるＩＯＬ送達システムが、本発明の管腔およびプランジャを含むように修正可能であることが想定される。そのようなシステムの実施例は、それらに制限されないが、米国特許第４，６１５，７０１号、第６，３９８，７８９号、第６，５９２，５９１号、第７，０３３，３６６号、第７，１５６，８５２号、および第７，１５６，８５４号に開示されており、あらゆる目的のために、参照することによって、すべて本明細書に組み込まれる。

本開示に引用されるすべての参考文献の全内容は、参照することによって、具体的に本明細書に組み込まれる。さらに、ある範囲、好ましい範囲、または好ましい上限値および好ましい下限値のリストとして、量、濃度、あるいは他の値またはパラメータが与えられる場合、範囲が別個に開示されているかどうかにかかわらず、任意の上範囲限界または好ましい値と任意の下範囲限界または好ましい値との任意の対から形成される、全範囲を具体的に開示するものとして理解されたい。数値範囲が、本明細書に列挙される場合、別途記載されない限り、範囲は、その端点および範囲内の全整数ならびに分数を含むことが意図される。発明の範囲が、範囲を画定する場合、列挙される特定の値に制限されることを意図するものではない。

本発明の他の実施形態は、本明細書の検討および本明細書に開示される本発明の実践から、当業者に明白となるであろう。本明細書および実施例は、以下の請求項およびその均等物によって示される、本発明の真の範囲および精神とともに、例示のみとして検討されることが意図される。

Claims (13)

1. ＩＯＬ送達デバイスであって、
   送達カートリッジであって、該カートリッジに沿って延在する管腔を画定する内部表面を有し、該管腔の少なくとも一部は、断面積が測定される場所が該カートリッジのノズルに徐々に近接するのに伴って、徐々に小さくなる断面積を有する、送達カートリッジと、
   プランジャ先端を有するプランジャであって、該プランジャ先端は、内部部材と、外部部材と、中間部材とによって画定され、該外部部材は、比較的に圧縮性の材料から形成され、該中間部材は、比較的に非圧縮性の材料から形成される、プランジャと
   を備え、
   ＩＯＬの送達の際、該プランジャ先端は、該管腔の少なくとも一部に沿って進行し、該管腔の少なくとも一部は、該外部部材の実質的量を圧縮させる一方、該中間部材は、実質的に非圧縮のままであって、該実質的量の圧縮を達成すると、該内部部材は、該中間部材から遊離し、該ＩＯＬの送達を継続する、ＩＯＬ送達デバイス。
2. 前記外部部材は、少なくとも３５０％の破断伸びを有する材料から形成される、請求項１に記載のＩＯＬ送達デバイス。
3. 前記外部部材は、少なくとも８００％の破断伸びを有する材料から形成される、請求項１または２に記載のＩＯＬ送達デバイス。
4. 前記中間部材は、３００％未満の破断伸びを有する材料から形成される、請求項１、２、または３に記載のＩＯＬ送達デバイス。
5. 前記中間部材は、１００％未満の破断伸びを有する材料から形成される、請求項１、２、３、または４に記載のＩＯＬ送達デバイス。
6. 前記外部部材は、第１の材料から形成され、前記中間部材は、第２の材料から形成され、該第１の材料は、該第２の材料の破断伸びの少なくとも２倍の破断伸びを有する、請求項１から５のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。
7. 前記外部部材は、第１の材料から形成され、前記中間部材は、第２の材料から形成され、該第１の材料は、該第２の材料の破断伸びの少なくとも４倍の破断伸びを有する、請求項１から６のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。
8. 前記内部部材は、前記プランジャのシャフトの端部分である、請求項１から７のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。
9. 前記送達カートリッジは、前記外部部材の実質的量の圧縮後、前記外部部材の進行を停止させる、停止特徴を含む、請求項１から８のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。
10. 前記外部部材を形成する材料は、実質的量のエラストマを含む、請求項１から９のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。
11. 前記外部部材は、少なくとも３０重量％のエラストマを含む、請求項１から１０のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。
12. 前記外部部材は、少なくとも５０重量％のエラストマを含む、請求項１から１１のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。
13. 前記内部部材、前記外部部材、前記中間部材、またはそれらの組み合わせは、該内部部材が、該中間部材から遊離するまで、該中間部材、該外部部材、または両方を、該内部部材に対して同一位置に解除可能に維持するための１つ以上の保持特徴を含む、請求項１から１２のいずれかに記載のＩＯＬ送達デバイス。

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