JP5372930B2 - 多軸骨固定要素 - Google Patents

Description

様々な脊椎の疾患を、外科的に修正して脊椎の曲線を安定化させたり、又は脊椎の融合を容易にすることが、しばしば必要になる。脊椎の疾患を治療するための様々なシステムは開示されている。

１つの方法では、一対の細長い部材、代表的には脊椎ロッドを使用し、脊柱の棘工程の両側において後方脊椎に長手方向に配置する。それぞれのロッドは、茎状ねじによって脊椎の長さに沿って様々な椎骨に取り付けられる。茎状ねじのそれぞれは、縦脊椎ロッドの一部分を受け入れるために、Ｕ字形のロッド受入れ通路を有してなる本体を具備している。さらに、本体は、しばしば、ロックキャップと相互作用して、ロッド受入れ通路の内部に脊椎ロッドの位置をクランプして固定する。

脊椎ロッドをロッド受入れ通路に容易に挿入するために、及び脊椎ロッドと茎状ねじの位置決めに追加的な自由度を提供するために、骨アンカーに対して本体がピボット可能である茎状ねじが開発された（一般的に多軸茎状ねじとして知られている。）。

外科医による使用が簡単な茎状ねじであって、多軸の回転を提供し、ロッドを選択された椎骨にしっかりと取り付けできるものを開発することが望ましい。

本発明の好ましい実施形態は、脊椎固定手順において使用される多軸骨固定要素に関する。多軸骨固定要素は、好ましくは、拡大した頭部部分を有する骨アンカー（例えば、骨ねじ）と、コレット（例えば、挿入部材）と、コレット及び骨アンカーにおける拡大した頭部部分を受け入れるための軸線ボアを有する本体とを具備する。また、本体は、ロッド受入れ通路と、ロックキャップに螺合するねじ（例えば、雄ねじ付きの留めねじ）とを具備している。多軸骨固定要素は、好ましくは、現場での組み立てが可能である。すなわち、多軸骨固定要素は、好ましくは、使用に際して、骨アンカーが、本体の内部に受け入れられる前に、患者の椎骨に固定されるように構成されている。従って、多軸骨固定要素は、好ましくは、外科医が、本体とコレットとを最大限の視認性と固定部位のまわりでアクセスすることなく、骨アンカーを移植することを可能にする。いったん、骨アンカーが患者の椎骨に固定されると、本体は、骨アンカーに“ポップオン”される。また、骨アンカーは、器具連結部分を具備し、外科の器具が骨アンカーに直接結合されるようになっている。

１つの好ましい実施形態においては、多軸骨固定要素は、骨アンカーと、本体と、コレットと、ロックキャップとを具備している。骨アンカーは、好ましくは、拡大した頭部部分を具備している。頭部部分は、好ましくは、第１の外科器具と係合するために駆動面を具備すると共に、第２の外科器具と係合するために器具連結部分を具備している。本体は、好ましくは、長手軸線と、上部開口部を備えた上端と、下部開口部を備えた下端と、上部開口部と下部開口部との間に延びたボアであって第１の直径を有するボアと、脊椎ロッドを受け入れるためのロッド受入れ通路とを具備している。ロッド受入れ通路は、長手軸線に対して実質的に垂直に向けられた通路軸線を有している。また、本体は、好ましくは、下部開口部に隣接した下縁部分を具備している。下縁部分は、第１の直径に比べて小さい第２の直径を有している。コレットは、好ましくは、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びた１又は複数のスロットとを具備し、スロットは複数の可撓性アームを形成している。コレットは、好ましくは、本体のボアの内部に、可動に配置される。ロックキャップは、好ましくは、本体に対して着脱可能に係合可能になっている。ロックキャップは、非ロック位置からロック位置へと可動であり、ロックキャップの非ロック位置からロック位置への移動は、本体に対して骨アンカーの位置を固定するために、ロッドをコレットに対して、及び可撓性アームを下縁部分に対して促す。

他の好ましい実施形態においては、多軸骨固定要素は、移植された骨アンカーにおける頭部部分にスナップ嵌着するようなサイズ及び構造である本体を具備している。本体は、好ましくは、長手軸線と、上部開口部を備えた上端と、下部開口部を備えた下端と、上部開口部と下部開口部との間に延びたボアであって第１の直径を有するボアと、上端から下端へと延びたロッド受入れ通路であって長手軸線に対して実質的に垂直に向けられた通路軸線に配置されたロッド受入れ通路とを具備している。ボアは、好ましくは、下端に近接して終端している下縁部分を具備すると共に、下縁部分と上端との間において、下縁部分に隣接して配置された、直径拡大部分を具備している。下縁部分は、好ましくは、第２の直径を有し、一方、直径拡大部分は、第３の直径を有し、第３の直径は、好ましくは、第１の直径に比べて大きく、第１の直径は、第２の直径に比べて大きい。コレットは、好ましくは、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びた１又は複数のスロットとを具備し、スロットは複数の可撓性アームを形成している。可撓性アームは、好ましくは、それぞれ根元端部と、終端部と、略球形である、終端部に近接した外面とを有している。可撓性アームは、骨アンカーの頭部を受け入れるためにコレットを拡張可能にすると共に、コレットに対して骨アンカーの頭部を固定するために圧縮可能になっている。可撓性アームは、好ましくは、装填位置において直径拡大部分に近接して配置され、可撓性アームにおける外面の少なくとも一部分は、ロック位置において下縁部分に接触する。

変形例による好ましい実施形態においては、多軸骨固定要素は、好ましくは、骨アンカーと、本体と、コレットとを具備している。骨アンカーは、好ましくは、頭部部分を具備し、頭部部分は、第１の外科器具と係合するために駆動面を具備すると共に、第２の外科器具と係合するために器具連結部分を具備している。本体は、好ましくは、長手軸線と、上部開口部を備えた上端と、下部開口部を備えた下端と、上部開口部と下部開口部との間に延びたボアと、上端から下端へと延びたロッド受入れ通路であって長手軸線に対して実質的に垂直に向けられた通路軸線に配置されたロッド受入れ通路とを具備している。また、ボアは、好ましくは、下端に近接している下縁部分を具備すると共に、下縁部分と上端との間において、下縁部分に隣接した、直径拡大部分を具備している。コレットは、好ましくは、本体のボアの内部に、可動に配置される。コレットは、好ましくは、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びた１又は複数のスロットとを具備し、スロットは複数の可撓性アームを形成している。可撓性アームは、好ましくは、コレットを、拡張可能にして、骨アンカーの頭部を受け入れさせると共に、圧縮可能にして、コレットに対して骨アンカーの頭部を固定させる。コレットは、好ましくは、第２の端部から延びたキャビティをさらに具備している。コレットにおける可撓性アームは、好ましくは、装填位置において、直径拡大部分に対して略垂直に整列されて配置され、骨アンカーの頭部は、コレットに形成されたキャビティの中に受け入れられる。可撓性アームにおける少なくとも一部分は、好ましくは、ロック位置において、下縁部分に接触し、骨アンカーの頭部は、コレットに対して固定される。ロック位置においては、接触は、コレットと本体との間における一般的に線状の接触である。

前述した要旨と、本願の以下に説明する好ましい実施形態とについては、添付図面と関連させて読んだとき、より良く理解されるだろう。多軸骨固定要素の好ましい実施形態は、例示の目的のために、図面に示されている。しかしながら、本願は、図示された正確な構成及び手段に制限されるものではないことを理解されたい。

多軸骨固定要素の好ましい実施形態を示した、分解斜視図である。 図１に示した多軸骨固定要素の一部分を示した正面立面図であって、患者の椎骨に取り付けられている。 図１に示した多軸骨固定要素の一部分を示した側立面図であって、患者の椎骨に取り付けられている。 図１に示した多軸骨固定要素について、図２Ｂの線３−３に沿った部分的な断面図である。 図１に示した多軸骨固定要素と関連して使用される、骨アンカーの頭部部分を示した拡大断面図である。 図４Ａに示した骨アンカーの上面図を示している。 図１に示した多軸骨固定要素に関連して使用されるコレットを示した正面立面図である。 図５Ａに示したコレットの側立面図である。 図５Ｂの線５Ｃ−５Ｃに沿って、図５Ａのコレットを示した断面図である。 図１に示した多軸骨固定要素に関連して使用される本体について、第１の好ましい実施形態を示した正面立面図である。 図６Ａに示した本体の側立面図である。 図６Ｂの線６Ｃ−６Ｃに沿って、図６Ａの本体を示した断面図である。 図６Ｃにおいて円６Ｄで囲んで示された、図６Ａの本体における下端を示した拡大断面図である。 図６Ｄに示した本体の下端と、図１に示した多軸骨固定要素におけるコレットと骨アンカーの頭部とを示した拡大断面図である。 図１に示した多軸骨固定要素における本体の下端について第２の好ましい実施形態を示した拡大断面図である。 図６Ｆに示した本体の下端を示した拡大断面図である。 図１に示した多軸骨固定要素に関連して使用されるロックキャップを示した上面図である。 図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿って、図７Ａのロックキャップを示した断面図である。 図１の多軸骨固定要素の一部分に結合されるねじ回し及びスリーブについて、好ましい実施形態を示した側斜視図である。 図８Ａの線８Ｂ−８Ｂに沿って、図１の多軸骨固定要素の一部分に結合されるねじ回し及びスリーブを示した断面図である。 図１の多軸骨固定要素の一部分に結合される、シリンジ組立体及びスリーブを示した断面図である。 図９Ａにおいて円９Ｂで囲んで示された、図９Ａのシリンジ組立体及びスリーブを示した拡大断面図である。

ある種の用語は、以下の説明において、単なる便宜として使用されるが、制限ではない。用語“右”、“左”、“下方”、及び“上方”は、参照されている図面上における方向を指示する。用語“内側”及び“外側”は、多軸骨固定要素、説明される器具、及びその指示された部品における幾何学的中心に対して、それぞれ向かう方向と遠ざかる方向とを参照する。用語“前方”、“後方”、“上の”、“下の”、及び関連する用語及び／又はフレーズは、参照されている人体における好ましい位置及び向きを指示し、限定する意味ではない。用語は、上に列挙した用語と、それらの派生語、及び類義語を含む。

以下、本発明のある種の例示的な実施形態について、図面を参照して説明する。一般に、そのような実施形態は、好ましい多軸骨固定要素、非限定的な例として、関連する器具、脊椎固定のために使用される多軸骨固定要素、に関連し、さらに、多軸骨固定要素の本体に形成されたロッド受入れ通路に、縦脊椎ロッドを容易に挿入することに関連する。本発明は、その他の用途及び使用を有しており、図示して説明された構造又は使用に制限されるべきでない。

図１乃至図７Ｂを参照すると、好ましい多軸骨固定要素１０は、骨アンカー２０（骨ねじとして示される）と、コレット１５０と、本体２００と、ロックキャップ３００（雄ねじの留めねじとして示される）とを具備している。詳しくは後述するけれども、多軸骨固定要素１０は、好ましくは、現場での組み立てを可能にしている。すなわち、好ましくは、多軸骨固定要素１０は、使用に際して、骨アンカー２０が、本体２００の内部に受け入れられる前に、患者の椎骨７００に固定されるように構成されている。多軸骨固定要素１０は、好ましくは、外科医が、本体２００とコレット１５０とを骨アンカー２０と事前に組み立てることなく、骨アンカー２０を移植することを可能にしている。外科医が骨アンカー２０だけを移植するのを可能にすることで、多軸骨固定要素１０は、固定部位のまわりにおける視認性及びアクセスを最大化する。いったん、骨アンカー２０が患者の椎骨７００に固定されると、本体２００とコレット１５０とは、骨アンカー２０に“ポップオン（pop-on）”される。従って、好ましい多軸骨固定要素１０は、代表的に、底部装填装置であると考えられ、というのは、骨アンカー２０が下方又は底部の端部２０４を通して本体２００に入るためである。変形例としては、多軸骨固定要素１０は、本願で説明するように、同一の要素を使用して事前に組み立てられて提供され、又は、当業者には明らかなように、わずかな変更を加えて上部装填型に構成してもよい。さらに、コレット１５０と本体２００との組立体は、現場にて骨アンカー２０からポップオフ（pop-off）するが、そのためには、固定要素１０がロック位置に配置された後で、装填位置にある本体２００に対してコレット１５０を配置し、詳しくは後述するように骨アンカー２０から組立体を取り外す。

多軸骨固定要素１０は、一般的に脊椎において（例えば、腰部、胸部、又は頚部の領域）使用されるものとして説明されるけれども、当業者が認識するであろうように、多軸骨固定要素１０は、身体におけるその他の部分を固定するためにも使用でき、それらには、例えば、関節、長骨、又は手、顔、足、四肢、頭蓋などが含まれる。

詳しくは後述するように、いくつかの多軸骨固定要素１０は、縦脊椎ロッド２５０を複数の椎骨７００に固定するために使用される。脊椎ロッド２５０には、限定はしないが、中実ロッド、非中実ロッド、可撓性又は動的なロッドなどが含まれることを理解されたい。多軸骨固定要素１０は、その使用において、なんらのタイプの脊椎ロッド２５０に限定されるものでないことを理解されたい。

図１乃至図４Ｂを参照すると、骨アンカー２０は、好ましくは、骨ねじ２２の形態になっている。しかしながら、代わりに、骨アンカー２０は、例えば、フック又はその他の固定具、例えば、クランプ、インプラントなどでもよい。

骨ねじ２２は、好ましくは、拡大した曲面状の頭部部分２４と、患者の椎骨７００に係合するための雄ねじシャフト部分２６とを具備している。シャフト２６の特定の特徴には、例えば、ねじのピッチ、シャフトの直径、シャフトの形状などが含まれ、これらは交換可能であり、当業者には明らかなように、骨ねじ２２は、特定のタイプのシャフト２６に制限されない。骨ねじ２２は、カニューレ挿入されてもされなくてもよい（図９Ａ及び図９Ｂ参照）。また、骨ねじ２２は、頭部部分２４とシャフト部分２６との間に、直径の小さい首部分２８を具備し、これが骨固定要素１０の多軸の性質に適応する。骨ねじ２２は、さらにカニューレ挿入され窓を設けられ（図示せず）、カニューレ挿入されたねじにおける中央の中空通路から外側に開口部が延在し、挿入中にねじの外へ流体を押し出し、又はねじに隣接した材料の抜き取り中にねじの側部から中央の中空の通路へ流体を引き込む。

図３乃至図４Ｂ及び図８Ａ乃至図９Ｂを参照すると、拡大した曲面状頭部部分２４は、好ましくは、曲面状又は準球形状の形状を有し、詳しくは後述するように、コレット１５０に対する回転を容易にしている。また、頭部部分２４は、好ましくは、例えば、ねじ回し５００（図８Ａ及び図８Ｂ）などの駆動ツールに形成された対応するチップ５０１を受け入れるための駆動面３０を具備しており、骨ねじ２２を患者の椎骨７００に係合させるために回転させる。駆動面３０は、現在公知であり又は将来公知となる任意の形態を有することができ、それらには、限定はしないが、外側六角形、星形駆動パターン、フィリップスの頭部パターン、ねじ回しのためのスロット、対応するねじ付き支柱のためのねじなどが含まれる。好ましくは、図示の通り、駆動面３０は、第１のツール連結部分、又は内部凹部３２から構成されるが、それに限られず、雌型ねじ回し（図示せず）と係合する、外側駆動の特徴から構成してもよい。駆動面３０又は第１のツール連結部分３２の特定の形状は、対応する駆動ツールと協働するように選択される。

また、頭部部分２４は、第２のツール連結部分又はスリーブ連結部分４０を具備している。第２のツール連結部分４０は、現在公知であり又は将来公知となる任意の形態を有することができ、それらには、限定はしないが、雌ねじ又は雄ねじ、外側六角形、星形駆動パターン、フィリップスの頭部パターン、ねじ回しのためのスロット、溝部、スロットなどが含まれる。しかしながら、好ましくは、第２のツール連結部分４０は、複数のねじ４２を具備し、外科器具、例えば、スリーブ６００（図８Ａ乃至９Ｂ）、骨増強器具、吸引器具、矢状のリダクション又はその他のリダクションのためのリダクションツール、冠状回転ツール、軟質組織開創ツール、脊柱後弯又は脊柱前弯修正ツールなどと、螺着する。好ましい実施形態における第２のツール連結部分４０は、骨アンカー２０の長手軸線に沿って、及び軸線に沿って又は斜めに、骨アンカー２０に力を加えることができる。好ましい実施形態においては、スリーブ６００は、少なくともねじ回し５００及び挿入組立体６５０と組み合わせて使用できるように適合している。外科器具は、代わりに、脊椎固定工程に関連して現在又は将来使用される任意の外科器具でもよく、それらには、限定はしないが、圧縮機、ディストラクタ、最小限の侵襲性の器具などが含まれる。第２のツール連結部分４０を骨アンカー２０の頭部部分２４に組み込むことによって、スリーブ６００は、骨アンカー２０に直接係合することができ、従って、スリーブ６００を多軸骨固定要素１０の本体に係合させる必要が無くなり、それにより、作業状態において、スリーブ６００、ねじ回し５００、及び／又は、骨アンカー２０の間のトグル（toggling）を制限する。加えて、好ましい第２のツール連結部分４０によれば、骨アンカー２０に力を加えることができ、そのためには、スリーブ６００又は第２のツール連結部分４０と嵌合するその他のツールを用い、骨アンカー２０が取り付けられる骨アンカー２０及び潜在的には骨を操作する。

図３乃至図４Ｂ、図８Ｂ、及び図９Ｂを参照すると、第２のツール連結部分４０と第１のツール連結部分３２とは、好ましくは、頭部２４の上端から露出した頭部連結部分キャビティ４１に形成される。第２のツール連結部分４０と第１のツール連結部分３２との両方を、頭部２４の上端に露出させることで、骨アンカー２０を操作するために、第２のツール連結部分４０と第１のツール連結部分３２とに同時に器具を係合できる。第２のツール連結部分４０と第１のツール連結部分３２との両方は、コレット１５０及び本体２００を頭部２４に取り付ける前に、又はコレット１５０及び本体２００が頭部２４に取り付けた後に、器具によって独立して又は同時に係合される（図８Ｂ及び図９Ｂ参照）。

図３及び図５Ａ乃至図５Ｃを参照すると、コレット１５０は、好ましくは、第１の又は上方の端部１５２を具備し、脊椎ロッド２５０の少なくとも一部分と接触するサイズ及び構成になっていて（図５Ａに模式的に示す）、脊椎ロッド２５０が本体２００に形成されたロッド受入れ通路２０８の内部に受け入れられるとき、第２の又は下方の端部１５４は、骨アンカー２０の頭部部分２４における少なくとも一部分と接触するサイズ及び構成になっている。より好ましくは、コレット１５０における上端１５２は、脊椎ロッド２５０が本体２００のロッド受入れ通路２０８の内部に受け入れられるとき、脊椎ロッド２５０の少なくとも一部分を受け入れるようなサイズ及び構造になっている。コレット１５０における下端１５４は、好ましくは、骨アンカー２０の頭部部分２４を受け入れて固定するための内部キャビティ１６５を具備し、当業者が認識するように、骨アンカー２０は、コレット１５０に対して、従って、本体２００に対して、ある角度範囲にわたり、多軸的に回転できる。コレット１５０に形成されたキャビティ１６５は、好ましくは、曲面状又は準球形状の形状を有し、骨アンカー２０における曲面状又は準球形状である頭部部分２４を受け入れて、骨アンカー２０はコレット１５０に対して、従って、本体２００に対して、多軸的に回転できるようになっている。さらに、コレット１５０の外面における少なくとも一部分は、曲面状又は球形状である凸面１５１から構成され、本体２００の、好ましくは、下縁部分２１８に、内面２１１と接触するために曲率半径ｒ５を有しているが、これについては後述する。

また、コレット１５０は、好ましくは、１又は複数のスロット１７０（複数のスロットとして図示されている）を具備し、スロットはコレットの下端１５４から延在し、コレット１５０の少なくとも一部分は、（ｉ）骨アンカー２０の頭部部分２４を下端１５４に挿通でき、コレット１５０のキャビティ１６５に入れられるように、半径方向に拡張可能になっており、かつ（ｉｉ）半径方向の力を加えることで、骨アンカー２０の頭部部分２４に当接して圧縮又は潰れ止めするように、半径方向に圧縮可能になっている。好ましい実施形態においては、スロット１７０は、複数の可撓性アーム１７２を形成している。好ましくは、それぞれの可撓性アーム１７２は、根元端１７３と終端部１７４とを具備している。可撓性アーム１７２における外面は、好ましくは、コレット１５０の曲面状又は球形状の凸面１５１を具備し、詳しくは後述するように、好ましくは第１のアンダーカット２１８ａにて、本体２００の内面２１１と線状の接触を形成する。

また、コレット１５０は、外面に形成された１又は複数の溝部１７５を具備し、本体２００の内面２１１に形成された突起部又は窪み２１６ａと係合する。以下に詳しく説明するように、コレット１５０は、装填位置とロック位置との間にて、本体２００に形成された軸線ボア２０６の内部で浮動することが許容されている。すなわち、コレット１５０は、好ましくは、組み立てられた状態において、本体２００の内部に可動に配置される。１又は複数の溝部１７５と突起部又は窪み２１６ａとの間の相互作用によって、コレット１５０は、装填位置にあるとき、本体２００の上端２０２から出ないようになっている。

また、コレット１５０は、ボア１５６を具備し、上端１５２から下端１５４へ延在し、上端１５２には上部開口部を備え、例えば、駆動ツール、例えば、ねじ回し５００がコレット１５０に通して挿入され、骨アンカー２０と係合して、骨アンカー２０が回転されて、患者の椎骨７００と係合するようになっている。また、コレットの上端１５２にある上部開口部によれば、ねじ回し５００とスリーブ６００などの第２のツールとを同時に挿入でき、頭部２４と係合する（図８Ｂ及び図９Ｂ）。

また、コレット１５０は、１又は複数の仮のロッドロックの特徴を具備し、脊椎ロッド２５０は、暫定的にコレット１５０に、従って、本体２００に対して、固定される。仮のロッドロックの特徴は、そのような目的のために現在又は将来開発される任意の機構である。

図５Ｃを参照すると、コレット１５０は、１又は複数の内方に突出した棚部１８４，１８６を具備し、コレット１５０の上端１５２に隣接した座部１６０の内面１６１に配置されている。棚部１８４，１８６には、ツール（図示せず）が係合し、コレット１５０と本体２００との間に力を加え、本体２００に対してコレット１５０を移動させる。例えば、本体２００は、コレット１５０、本体２００、及び骨アンカー２０がロック位置にあるとき、コレット１５０に対して骨アンカー２０に向けて下向きに促される。そのような力の適用は、コレット１５０をロック位置から装填位置へ動かし、現場において、可撓性アーム１７２は直径拡大部分２２０の内部にて外側に撓むことができ、頭部２４がキャビティ１６５から出ることを許容する。従って、棚部１８４，１８６は、コレット１５０及び本体２００が頭部２４にロックされた後に、コレット１５０及び本体２００を骨アンカー２０から分解するために利用される。

図６Ａ乃至図６Ｄ及び図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、本体２００は、一般的に、円筒形の管状本体であって、長手軸線２０１と、上部開口部２０３を有する上端２０２と、下部開口部２０５を有する下端２０４と、本体２００の長手軸線２０１に対して実質的に同軸的である軸線ボア２０６とを有している。軸線ボア２０６は、上部開口部２０３から下部開口部２０５へと延びている。軸線ボア２０６は、好ましくは、上端２０２の近くに、第１の直径部分Ｄ₁を有している。また、本体２００は、実質的に横断するロッド受入れ通路２０８（頂部装填式のＵ字形ロッド受入れ通路として示される。）を具備し、一対の間隔を隔てたアーム２０９，２１０を形成している。間隔を隔てたアーム２０９，２１０における内面２１１は、好ましくは、ロックキャップ３００と係合するために、複数のねじ２１２を具備している。変形例としては、本体２００と、特に、間隔を隔てたアーム２０９，２１０とは、ロックキャップ３００と係合するために、ほとんどあらゆる取付け受入れ構造を有することができ、それらには、限定はしないが、雄ねじ、カムロック、クォーターロック、クランプなどが含まれる。間隔を隔てたアーム２０９，２１０における外面２１３は、それぞれ凹部２１４を具備し、１又は複数の外科器具、例えば、ロッカー鉗子、圧縮機、開創器、スリーブ、最小限の侵襲性の器具などと係合する。

図５Ａ乃至図６Ｅを参照すると、軸線ボア２０６は、好ましくは、上端２０２に近接した、第１の直径部分Ｄ₁を有している。また、軸線ボア２０６の内面２１１は、好ましくは、下端２０４に隣接した、下端部分２１８を具備している。下端部分２１８は、第２の直径部分Ｄ₂を形成し、これは、軸線ボア２０６における最小の直径部分から構成されている。第２の直径部分Ｄ₂は、好ましくは、本体２００の下端２０４に隣接した、第１の球形状アンダーカット２１８ａによって形成されている。第１の球形状アンダーカット２１８ａは、好ましくは、第２の曲率半径ｒ２を有し、本体２００の長手軸線２０１上に中心がある。第２の直径部分Ｄ₂は、好ましくは、軸線ボア２０６における第１の直径部分Ｄ₁に比べて小さくなっているので、コレット１５０は、上端２０２を通して軸線ボア２０６に挿入されるが、一般的に、コレット１５０は、いったん軸線ボア２０６に挿入されると、下端２０４の中を通り抜けたり、下端２０４から落下したりすることは防止される。

第１の球形状アンダーカット２１８ａは、好ましくは、曲面状又は球形状の凹面として形成され、コレット１５０における外側の曲面状又は球形状の凸面１５１を収容する。第１の球形状アンダーカット２１８ａと、球形状凸面１５１とは、好ましくは、異なる曲率半径を有し、コレット１５０が下端２０４に近接して配置されたとき、表面１５１と２１８との間に、線状の接触が形成されるようになっている。第２の直径部分Ｄ₂は、好ましくは、骨アンカー２０における拡大した頭部部分２４が本体２００の下部開口部２０５を通り抜けるようなサイズ及び構造になっているが、いったん骨アンカー２０の頭部部分２４がカラー１５０の内部キャビティ１６５の内部に受け入れられると、再び通り抜けることは防止される。

軸線ボア２０６の内面２１１は、好ましくは、拡大部分２２０を具備し、第１の直径部分Ｄ₁に対して、下端２０４へ向けて配置されている。拡大部分２２０は、好ましくは、第３の直径Ｄ₃を形成し、好ましくは球形状である、曲面状の半径方向外方に窪んだ部分から構成される。軸線ボア２０６における拡大部分２２０において、第３の直径Ｄ₃は、軸線ボア２０６における第１の直径Ｄ₁に比べて大きくなっている。加えて、第３の直径Ｄ₃は、第２の直径Ｄ₂に比べても大きくなっている。好ましい実施形態においては、第３の直径Ｄ₃は、第２の球形状アンダーカット２２０ａによって形成される。

拡大部分２２０は、好ましくは、上端２０２と下端部分２１８との間に配置され、頭部２４がコレット１５０に装填されたときには、詳しくは後述するように、可撓性アーム１７２の拡張に適応する。拡大部分２２０は、好ましくは、曲面状又は球形状の凹面の形態であって、第３の曲率半径ｒ３を有し、軸線ボア２０６の内部における最大直径である第３の直径Ｄ₃を形成している。第３の曲率半径ｒ３は、第２の球形状アンダーカット２２０ａの球形状の性質を形成している。拡大部分２２０のサイズ及び構造は、コレット１５０が拡大部分２２０の曲面状又は球形状の表面に一般的に整列して配置されたとき、コレット１６０の可撓性アーム１７２が本体２００の軸線ボア２０６の内部にて半径方向に拡張でき、骨アンカー２０における頭部部分２４が本体２００に形成された下部開口部２０５を通ってコレット１５０に形成されたキャビティ１６５の中に挿入されるようになっている。より好ましくは、拡大部分２２０のサイズ及び構造は、コレット１５０における外側の曲面状の又は球形状の凸面１５１が、コレット１５０の中に頭部２４が装填されたとき、本体２００の拡大部分２２０と触れたり又は接触したりしないようになっている。すなわち、本体２００に形成された拡大部分２２０のサイズ及び構造は、好ましくは、たとえ可撓性アーム１７２が骨アンカー２０の頭部部分２４を受け入れるために半径方向に拡張したときでも、コレット１５０の外側の曲面状又は球形状の凸面１５１と、本体２００における拡大部分２２０との間に、隙間が残されるようになっている。拡大部分２２０は、第３の曲率半径ｒ３によって形成された好ましい曲面状又は球形状のアンダーカットからなる構造に限定されるものではなく、装填位置において、頭部２４を受け入れるために、コレット１５０の拡張を許容するような、ほとんどあらゆる形状を有するほとんどあらゆるアンダーカットの構造でよい。例えば、拡大部分２２０は、内面２１１に設けられた矩形状スロット又は溝部であって、第１及び第２の直径Ｄ₁，Ｄ₂に比べて大きい第３の直径Ｄ₃をもたらすものによって形成してもよい。

好ましい実施形態において、第１の球形アンダーカット２１８ａにおける第２の曲率半径ｒ２は、好ましくは、コレット１５０における外側の曲面状又は球形状の凸面１５１の外側曲率半径ｒ５と相違しており、コレット１５０が下縁部分２１８に隣接して配置されたとき、第１の球形状アンダーカット２１８ａと外側凸面１５１との間には線状の接触が得られる。すなわち、第１の球形状アンダーカット２１８ａとコレット１５０との間に、一致しない曲率半径を与えることで、本体２００における第１の球形状アンダーカット２１８ａと、コレット１５０における外側の曲面状又は球形状の凸面１５１との間には、線状の接触だけが生じる。本体２００とコレット１５０との間の線状の接触は、可撓性アーム１７２の下端を、頭部２４の最大直径の下方にて、頭部２４の下端に効果的に締め付け、頭部２４の最大直径の下方に下端１５４を向けて、ロック位置において、効果的に骨アンカー２０をコレット１５０にロックする。加えて、コレット１５０と本体２００との間の線状の接触によれば、コレット１５０と本体２００とがロック位置に係合した後に、又は現場で骨アンカー２０から本体２００及びコレット１５０がポップオフした後に、コレット１５０を本体２００から係脱させることができる。

図５Ａ乃至図５Ｃ及び図６Ｆ及び図６Ｇを参照すると、第２の直径Ｄ₂及び第３の直径Ｄ₃は、軸線ボア２０６における本体２００のアンダーカットである、単一の内部の曲率半径ｒ４によって形成されている。単一の内部の曲率半径ｒ４は、好ましくは、頭部２４を受け入れるためにコレット１５０の拡張を許容し、上端２０２から軸線ボア２０６の中にコレット１５０を挿入できるけれども、下端２０４を挿通することはなく、コレット１５０が下端部分２１８と対面係合するとき、コレットの外側の曲面状又は球形状凸面１５１と下端部分２１８との間にて線状に接触する。この構成においては、第２の直径部分Ｄ₂は、第１の直径部分Ｄ₁に比べて小さくて、第１の直径部分Ｄ₁は、第３の直径部分Ｄ₃に比べて小さい。

図１乃至図３及び図５Ａ乃至図６Ｃを参照すると、本体２００及びコレット１５０は、好ましくは、コレット保持の特徴５０を具備し、いったんコレット１５０が本体２００に形成されたボア２０６に挿入されると、必要ならば、コレット保持の特徴５０が係合し、コレット保持の特徴５０は、コレット１５０が本体２００に形成された上部開口部２０３を戻って通るのを防止するが、本体２００に対してコレット１５０がある程度、垂直に並進し又は浮動することは許容する。すなわち、いったん本体２００の軸線ボア２０６の中に挿入されると、コレット１５０のサイズ及び構造は、装填位置とロック位置との間にて、軸線ボア２０６の内部を浮動し又は動くようになっている。コレット保持の特徴５０は、好ましくは、コレット１５０が本体２００の上部開口部２０３から出ることを防止する。好ましくは、コレット保持の特徴５０によれば、溝部１７５の下端が窪み２１６ａと接触するとき、可撓性アーム１７２を装填位置において拡大部分２２０と整列させる。加えて、コレット１５０は、好ましくは、頭部２４をコレット１５０にロックする前には、装填位置とロック位置との間にて浮動することが許容される。特に、コレット１５０は浮動して、窪み２１６ａが溝部１７５の下縁と接触する装填位置と、外側の曲面状又は球形状の凸面１５１が下縁部分２１８と線状に接触するロック位置との間にて移動する。コレット保持の特徴５０は、好ましくは、本体２００に対するコレット１５０の回転を制限するが、というのは、窪み２１６ａが溝部１７５の内部にて摺動し、コレット１５０に形成された座部１６０が、本体２００に形成されたロッド受入れ通路２０８と整列されるためである。しかしながら、保持の特徴５０は、本体２００に対するコレット１５０の回転の制限に限られず、本体２００に対してコレット１５０が無制限に回転することを許容するように構成してもよく、そのためには、コレット１５０から溝部１７５を無くし、溝部１７５の底部端にてコレット１５０のまわりに棚（図示せず）を形成し、窪み２１６ａが棚と係合して、コレット１５０が本体２００の上端２０２から排出されるのを制限するけれども、組み立てられた状態において、本体２００に対してコレット１５０の無制限の回転が許容されるようにしておく。

コレット保持の特徴５０は、そのような目的のために現在又は将来知られる任意の特徴であり、それらには、限定はしないが、例えば、内方へ突出する肩部、又はコレット１５０に形成された止め部であって、本体２００の内面２１１に形成された対応する窪みと係合するものなどが含まれる。好ましい実施形態においては、本体２００は、１又は複数の部分的通路２１６を内部に形成され、いったんコレット１５０が本体２００の軸線ボア２０６の内部に受け入れられると、本体２００に形成された部分的通路２１６に力が加えられ、部分的通路２１７の残りの部分を、本体２００の内面２１１に形成された窪み又は突起部２１６ａになるように変形させる。すなわち、いったんコレット１５０が本体２００のボア２０６の内部に受け入れられると、本体２００に形成された部分的通路２１６に外力が加えられ、通路２１６を突起部又は窪み２１６ａに変化させ、間隔を隔てたアーム２０９，２１０の内面２１１から内方へ延びて、本体２００に形成されたボア２０６に入るようにする。窪み又は突起部２１６ａのサイズ及び構造は、好ましくは、コレット１５０の外面に形成された長手方向の溝部１７５と相互作用して、コレット１５０が少なくとも長手軸線２０１に沿って本体２００に対して動けるけれども、本体２００に形成された上部開口部２０３を通って戻って出ることは防止されるようになっている。また、コレット１５０は、好ましくは、本体２００に対して回転運動しないように部分的に禁止されている。コレット１５０における本体２００に対する上端２０２に向けた動きは、好ましくは、溝部１７５の底部及び／又は側面と接触する突起部又は窪み２１６ａによって阻止される。コレット１５０の本体２００に対する回転運動を制限することで、詳しくは後述するように、ロッド受入れ通路２０８とロッド２５０を受け入れるための座部１６０とが整列される。

使用に際しては、コレット１５０を、装填位置において拡大部分２２０における曲面状又は球形状の凹面に略整列させて配置することで、好ましくは、コレット１５０の可撓性アーム１７２が本体２００の軸線ボア２０６の内部にて半径方向に拡張し、骨アンカー２０の頭部部分２４を本体２００に形成された下部開口部２０５を通って挿入できて、コレット１５０に形成されたキャビティ１６５の中に入る。本体２００に形成された拡大部分２２０のサイズ及び構造は、好ましくは、たとえ骨アンカー２０の頭部部分２４を受け入れるために可撓性アーム１７２が半径方向に拡張したときであっても、コレット１５０における外側の曲面状又は球形状の凸面１５１と本体２００における拡大部分２２０との間に、隙間が維持されるようになっている。その後に、コレット１５０が移動して、下端部分２１８における第１の球形状アンダーカット２１８ａと略整列されてこれと係合することで、可撓性アーム１７２に半径方向内方への力が加えられ、このため、可撓性アーム１７２は骨アンカー２０の頭部部分２４に対して圧接されて、それにより、骨アンカー２０の位置をコレット１５０に対して、従って、本体２００に対して、固定する。下端部分２１８と、コレット１５０における外側の曲面状又は球形状の凸面１５１とは、一致していない曲率半径ｒ２，ｒ４，ｒ５を有するので、これらの要素の間には線状の接触だけが生じる。

骨アンカー２０における頭部部分２４と、窪み２１６及び溝部１７５の相互作用によって、好ましくは、頭部部分２４が下部開口部２０５に挿通されて軸線ボア２０６に入ると、コレット１５０を拡大部分２２０と整列させる。さらに、コレット１５０は、好ましくは、ロックキャップ３００との係合を介して、詳しくは後述するように、下縁部分２１８と整列されて係合する。

図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、ロックキャップ３００は、好ましくは、雄ねじである留めねじ３０２であって、本体２００の内面２１１に形成されたねじ２１２と螺合する。雄ねじである留めねじ３０２は、脊椎ロッド２５０を本体２００に挿入したとき、一般的に、自由度を提供し、脊椎ロッド２５０は、キャップ３００と係合する前に、本体２００の内部に完全に降下又は着座する必要がない。また、ねじ付き留めねじ３０２は、ロックキャップの締付中に、本体２００に対して、留めねじ３０２が脊椎ロッド２５０を下降させることを可能にする。ロックキャップ３００は、そのような目的のために現在又は将来開発される任意のロックキャップ３００であり、それらには、限定はしないが、雄ねじキャップ、クォーターターン又はパーシャルターンのロックキャップ、２部品の留めねじなどが含まれる。

図示の通り、雄ねじの留めねじ３０２は、好ましくは、駆動面３０４を具備し、留めねじ３０２を本体２００に固定（例えば、螺着）するために、対応する駆動ツールと係合する。駆動面３０４は、そのような目的のために現在又は将来開発される任意の形態を呈し、それらには、限定はしないが、外側六角形、星形駆動パターン、フィリップスの頭部パターン、ねじ回しのためのスロット、対応するねじ付き支柱のためのねじなどが含まれる。駆動面３０４は、好ましくは、内部の凹部から構成される。内部凹部の特定の形状は、対応する駆動ツールと協働するように選択される。また、駆動面３０４は、前述したように、第１及び第２のツール連結部分４０を具備するように構成される。

また、雄ねじ留めねじ３０２は、好ましくは、これに機能的に結合されたサドル３１０を具備している。サドル３１０は、横断凹部３１２を形成されて具備し、脊椎ロッド２５０の少なくとも一部分と接触する。凹部３１２におけるロッド受入れ面は、表面仕上げ（図示せず）を具備し、面粗さを加えるもので、例えば、ローレット、ビード吹付、溝部、又はその他のテクスチャ仕上げであって、表面粗さを増加させ、ロッドの押し通し強度を高めるものが用いられる。

サドル３１０は、留めねじ３０２に結合され、そのためには、そのような目的のために現在又は将来開発される任意の手段が使用され、それらには、限定はしないが、接着剤、機械的締付などが含まれる。留めねじ３０２は、好ましくは、ボア３０６を具備し、サドル３１０の上面３１１に形成された軸３１６を受け入れる。使用に際しては、サドル３１０は、好ましくは、留めねじ３０２に結合されるけれども、留めねじ３０２に対して自由に回転し、留めねじ３０２が本体２００に対して回転されるとき、サドル３１０は脊椎ロッド２５０に対して自己整列される。

１つの特に好ましい実施形態においては、雄ねじの留めねじ３０２に形成されたねじは、本体２００の長手軸線２０１に対して角度を形成した傾斜荷重逃げ面を組み込まれている。荷重逃げ面は、一点に集まっているので、ねじの上面とねじの底面とは一点に集まる。角度は約５゜であるけれども、当業者が認識するように、ねじは、そのような目的のために現在又は将来知られている任意のその他の形態を呈することができ、それらには、限定はしないが、ネガティブ荷重ねじ、垂直逃げ面ねじ、のこ歯ねじなどが含まれる。

図１乃至図７Ｂを参照すると、多軸骨固定要素１０は、好ましくは、キットとしてユーザに提供され、少なくとも（１）骨アンカーと、（２）ロックキャップと、（３）事前に組み立てられたコレット／本体のサブアセンブリとを含む。事前組立されたコレット／本体のサブアセンブリは、好ましくは、コレット１５０を本体２００に形成された軸線ボア２０６に挿入し、本体２００に形成された上部開口部２０３に通すことで組み立てられる。可撓性アーム１７２における最大直径が第１の直径Ｄ₁に比べて大きいならば、コレット１５０が軸線ボア２０６に挿入されると、可撓性アーム１７２は内方へ屈曲する。そのような構造によれば、一般的に、たとえコレット保持の特徴５０が係合する前であっても、コレット１５０が軸線ボア２０６の内部に保持される結果が得られる。いったんコレット１５０が軸線ボア２０６の内部に配置されて、可撓性アーム１７２が拡大部分２２０に近接して配置されると、本体２００に形成された部分的通路２１６の遠位端には力が加えられ、突起部又は窪み２１６ａが形成され、これが本体２００のボア２０６の中に延入する。突起部又は窪み２１６ａは、コレット１５０に形成された長手方向の溝部１７５の内部に配置され、コレット１５０は、本体２００に対してボア２０６の内部にて自由に垂直に並進し又は浮動するが、一般的に、本体２００に形成された上部開口部２０３を通って上方へ通り抜けることは防止され、本体２００に対して回転する能力だけに制限される。

キットは、好ましくは、脊椎手術に使用するためにユーザへ出荷される。外科手術中には、外科医は、好ましくは、外科手術が行われる脊椎のレベルを確認し、選択された領域を露出するために切開し、骨アンカー２０を所望の椎骨７００に移植する。本体／コレットのサブアセンブリは、好ましくは、下部開口部２０５に通して頭部２４を促すことによって、骨アンカー２０にポップオンされる。従って、コレット／本体のサブアセンブリは、現場にて、骨アンカー２０の頭部部分２４と係合される。特に、頭部２４が下部開口部２０５の中へ移動すると、コレット１５０は装填位置へ向けて入るように促され、長手方向の溝部１７５の下端が窪み２１６ａに接触する。装填位置においては、コレット１５０における外側の曲面状又は球形状の凸面１５１は、一般的に、本体２００の軸線ボア２０６に形成された拡大部分２２０における拡大した曲面状又は球形状の凹面に対して、垂直に整列される。拡大部分２２０のコレット１５０に対する整列によって、コレット１５０は半径方向又は外方向へ拡張でき、骨アンカー２０の頭部部分２４は、コレット１５０に形成されたキャビティ１６５の内部に受け入れられる。

いったん頭部２４がキャビティ１６５の中に配置されると、骨アンカー２０の頭部部分２４とコレット１５０とは、いずれも好ましくは、本体２００の内部に拘束される。骨アンカー２０は、好ましくは、この構成において、コレット１５０及び本体２００に対して多軸的に回転できる。脊椎ロッド２５０は、本体２００に形成されたロッド受入れ通路２０８に挿入され、座部１６０の内面上に位置する。脊椎ロッド２５０は、好ましくは、座部１６０の内面１６１に対面係合して配置される。留めねじ３０２は、好ましくは、本体２００に形成されたねじ２１２に螺合され、脊椎ロッド２５０とコレット１５０とを下端２０４へ向けて促す。

留めねじ３０２の回転によって、留めねじ３００の底面、好ましくは、サドル３１０は、脊椎ロッド２５０の上面と接触し、次に、脊椎ロッド２５０及びコレット１５０を本体２００に対して下向きに移動させる。コレット１５０が本体２００に対して下向きに移動すると、コレット１５０における外側の曲面状又は球形状の凸面１５１と、下端部分２１８における第１の球形状アンダーカット２１８ａとの間に線状の接触が生じる。さらに追加して留めねじ３００を締め付けて、脊椎ロッド２５０とコレット１５０とが下向きに移動すると、可撓性アーム１７２に内方に向けられた圧縮力が生じ、可撓性アーム１７２を、それらの終端部１７４にて根元端１７３のまわりに、頭部部分２４に向けて内方へピボットさせる。ロック位置においては、可撓性アーム１７２は骨アンカー２０の頭部２４に係合し、骨アンカー２０の位置をコレット１５０及び本体２００に対して固定する。特に、コレット１５０における可撓性アーム１７２は、骨アンカー２０の頭部部分２４に対して半径方向に圧縮され、骨アンカー２０の位置を本体２００に対して固定する。終端部１７４に最も近いコレット１５０と本体２００との間の線状の接触は、可撓性アーム１７２に働く半径方向内方への力を頭部２４における最大直径の好ましくは下方の位置に導き、ロック位置において頭部２４の曲面状の外面の下方に、効率的に終端部１７４を促す。加えて、脊椎ロッド２５０は、ロック位置において、留めねじ３０２とコレット１５０との間にサンドイッチされ、それにより、脊椎ロッド２５０の位置を本体２００及び骨アンカー２０に対して固定する。

図３及び図５Ａ乃至図６Ｅを参照すると、骨固定要素１０がロックした状態に係合した後、現場にて、コレット１５０と本体２００とは、骨アンカー２０からポップオフされる。特に、留めねじ３００は、本体２００から取り外され、脊椎ロッド２５０は、ロッド受入れ通路２０８及び座部１６０から引き抜かれる。ツール（図示せず）は、棚部１８４，１８６及び本体２００と係合し、コレット１５０と本体２００との間に力を加え、本体２００を骨アンカー２０に向けて下向きに移動させる。本体２００とコレット１５０との間の線状の接触は、解放され、コレット１５０は装填位置へ向けて促される。装填位置においては、可撓性アーム１７２は、拡大部分２２０の内部にて外方へ屈曲し、骨アンカー２０の頭部２４から本体２００及びコレット１５０をポップオフさせる。コレット１５０及び本体２００は、骨アンカー２０の上にポップバック（popped back）される。

図４Ａ、図４Ｂ及び図８Ａ乃至図９Ｂを参照すると、骨アンカー２０における頭部部分２４は、好ましくは、内部駆動凹部又は第１のツール連結部分３２及び第２のツール連結部分４０の形態である駆動面３０を具備している。第２のツール連結部分４０は、好ましくは、スリーブ６００に螺合するための複数のねじ４２を具備している。スリーブ６００は、好ましくは、現在又は将来知られている様々な外科器具を収容し、それらには、限定はしないが、ねじ回し５００、注入組立体６５０などの流体送出装置、圧縮機、開創器、最小限の侵襲性の器具などが含まれる。骨アンカー２０における頭部部分２４に第２のツール連結部分４０を組み込むことによって、外科器具は骨アンカー２０に直接係合でき、従って、外科器具及び／又はスリーブ６００を多軸骨固定要素１０における本体２００又はコレット１５０に係合させる必要性を解消する。加えて、いったんスリーブ６００が第２のツール連結部分４０に係合すると、ねじ回し５００又はその他の器具であってスリーブ６００における内部ボアに挿通されたものと、骨アンカー２０との間のトグル（toggling）は制限される。好ましい実施形態においては、スリーブ６００が利用されて、ねじ回し５００を第１のツール連結部分３２に引き入れ、ねじ回し５００と骨アンカー２０との間のトグルを制限する。第２のツール連結部分４０は、本願では、スリーブ６００と相互作用又は係合するものとして説明されているけれども、これに限られず、ほとんどあらゆるツール又は器具と相互作用又は係合するように構成することができ、それらは、好ましくは、骨アンカー２０、骨アンカー２０に取り付けられた椎骨７００、又は任意のその他の骨アンカー２０に取り付けられた構造物を操作するために、頭部２４に能動的に係合して骨アンカー２０に力を加えるために使用される。

多軸骨固定要素１０の移植を容易にするため、及び、例えば、外科手順における１又は複数の段階の実行を容易にするため、多軸骨固定要素１０と、骨固定要素１０と共に利用される任意の外科器具との間の“トグル”を制限又は除去することが有利である。第２のツール連結部分４０を骨アンカー２０の頭部部分２４に組み込むことによって、スリーブ６００と、間接的に、外科器具例えばねじ回し５００とは、骨アンカー２０に直接に結合される。スリーブ６００は、第２のツール連結部分４０のねじ４２と螺合するために、ねじ付き遠位部分６０２を具備している。このように、スリーブ６００は、骨アンカー２０に直接に結合されて固定される。この係合によって、スリーブ６００と骨アンカー２０との間のトグルは制限される。加えて、スリーブ６００のボアの内面と、ねじ回し５００又はその他の器具との間の公差を小さくすることは、ねじ回し５００又はその他の器具と骨アンカー２０との間のトグルを著しく制限する。

外科手順中には、スリーブ６００が骨アンカー２０と直接結合することで、多軸骨固定要素１０における多軸ロック機構（コレット１５０及び本体２００）の保護を促進し、より安定したディストラクションを提供するが、というのは、スリーブ６００に加えられる力が、第２のツール連結部分４０を介して骨アンカー２０に直接伝えられ、椎骨７００へ入り、いくらか力を歪ませてトグルを生じさせるコレット１５０及び／又は本体２００と同様にこれらの要素を介して作用するのとは対照的になるからである。加えて、ねじ回し５００又は注入組立体６５０などの器具は、骨アンカー２０と係合してしっかりと位置決めされ、骨アンカー２０と共にねじ回し５００、注入骨セメント、又はその他の流体を駆動し、本体２００及び／又はコレット１５０を通すことなく、骨アンカー２０又は別な方法で骨アンカー２０を用いた手順を行う。

第２のツール連結部分４０は、好ましくは、駆動凹部３２へのアクセスを妨げることがなく、というのは、第２のツール連結部分４０が、好ましくは、駆動凹部３２に対して上方かつ半径方向外方に配置されるためである。しかしながら、第２のツール連結部分４０は、駆動凹部又は第１のツール連結部分３２に対して上方かつ半径方向外方に配置されるのに限られることはなく、ツール又は器具が第１及び第２のツール連結部分３２，４０に同時に係合できる限り、第１のツール連結部分３２に対して下方かつ半径方向内方に配置されてもよい。特に、第２のツール連結部分４０は、骨アンカー２０に設けられたねじ付き凹部から構成され、より小さい直径を有して、第１のツール連結部分３２の下方に配置されている。さらに、図９Ａ及び図９Ｂに最良に示されるように、スリーブ６００は、好ましくは、長手方向のボアを具備し、例えば、ねじ回し５００が、骨アンカー２０における頭部部分２４に形成された駆動凹部３２と係合するようになっている。このように、スリーブ６００は、第２のツール連結部分４０を介して骨アンカー２０に係合し、一方、ねじ回し５００は、同時に、駆動凹部３２に係合する。

図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、スリーブ６００は、好ましくは、滑動スリーブ８００と関連しており、スリーブ６００を作業状態において取り囲むようになっている。スリーブ６００とねじ回し５００とは、滑動スリーブ８００に対して回転可能になっており、外科医は、滑動スリーブ８００を握りつつ、ねじ回し５００の遠位端のハンドル５０２を捩って、骨アンカー２０を椎骨７００に出入りさせる。外科医が、ハンドル５０２、スリーブ６００、ねじ回し５００、及び骨アンカー２０を回転させるとき、これらのそれぞれは滑動スリーブ８００に対して回転する。

アンカーの駆動位置において（図８Ｂ）、スリーブ６００の雄ねじ６０２は、第２のツール連結部分４０におけるねじ４２に完全に螺入され、それにより、スリーブ６００と骨アンカー２０との間のあらゆるトグルを制限する。また、ねじ回し５００の上部５０１は、アンカー駆動位置において、骨アンカー２０の駆動凹部３２と完全に係合する。外科医が、ねじ回し５００を用いた骨アンカー２０の操作を完了したとき、ねじ回し５００は、スリーブ６００から取り除かれ、別の器具がスリーブ６００と共に利用されて、骨アンカー２０へのアクセスを得る。

図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、注入組立体６５０がスリーブ６００と共に利用され、骨セメント又はその他の流動可能材料をカニューレ挿入された骨アンカー２０’の中に注入する。いったん骨アンカー２０’が椎骨７００に取り付けられて、スリーブ６００が骨アンカー２０’に取り付けられると、注入組立体６５０のカニューレ６５２はスリーブ６００に挿通される。カニューレ６５２は、近位端にあるシリンジ６５４に関連しており、遠位端にブラントチップ６５６を具備している。カニューレ６５２は、好ましくは、近位端の近くに係合機構６５６を具備し、スリーブ６００の近位端と係合し、カニューレ６５２をスリーブ６００に固定する。加えて、係合機構６５６は、好ましくは、カニューレ６５２のブラントチップ６５６を第１のツール連結部分３２の底部にある棚部３２ａと係合させるように促し、カニューレ６５２における流路３４がカニューレの流路６５２ａと連通し、ブラントチップ６５６と棚部３２ａとの間にシールが形成されるようにしている。好ましい実施形態においては、係合機構６５６は、ねじ付きジョイントから構成され、これを締め付けると、カニューレ６５２はスリーブ６００に対して固定され、ブラントチップ６５６は棚部３２ａにしっかりシールされ、それにより、一般的に、骨セメント又はその他の流動可能な流体が第１のツール連結部分３２へ漏れるのを防止する。骨セメントは、好ましくは、注入組立体６５０を用いて流路６５２ａの中に注入され、椎骨７００の中に注入されて、骨アンカー２０’を、特に一般的に脆弱で砕け易く及び／又は骨粗しょう症をもつ椎骨７００にしっかりと取り付ける。また、骨アンカー２０’は、窓を設けられ（fenestrated）、骨セメントを骨アンカー２０’の側部に向けて注入し、又は一般的に指向的に骨セメント又はその他の流体を小出しにする。さらに、骨アンカー２０’は、椎骨７００又は骨アンカー２０’が係合しているその他の骨から、材料を抜くために利用され、そのためには、例えば、流路６５２ａの中に真空を生成することで、流路６５２ａの中に材料を吸引する。例えば、骨アンカー２０’は、骨から骨髄を抽出するために利用される。さらに、骨アンカー２０’は、当業者には明らかなように、骨移植片の拡張を助けるために利用される。

骨アンカー２０は、好ましくは、第２のツール連結部分４０を含むものとして本願に開示されているけれども、第２のツール連結部分４０はオプションであることを理解されたい。さらに、第２のツール連結部分４０を具備している骨アンカー２０は、任意のその他のタイプの骨ねじ用途、例えば、長骨固定、破片固定、又は骨プレート、椎骨スペーサ、歯科インプラントの固定に関係して使用できることを理解されたい。

多軸骨固定要素１０は、骨アンカー２０、コレット１５０、本体２００、及びロックキャップ３００を具備し、現在又は将来知られる任意の生物学的適合性の材料から作られ、それらには、限定はしないが、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ニチノールなどの金属が含まれる。

当業者に認識されるように、本願に開示した任意の又はすべての構成要素は、セット又はキットとして提供され、外科医は、構成要素の様々な組合せを選択して、固定手順を実行し、及び固定システムを創り出し、患者の特定のニーズ／解剖学のために特に構成する。１又は複数のそれぞれの構成要素は、キット又はセットにて提供されることに留意されたい。いくつかのキット又はセットにおいては、同一の装置が、異なる形状及び／又はサイズにて提供される。

前述した説明及び図面は本発明の好ましい実施形態を表しているけれども、特許請求の範囲に定められた本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な追加、変更、組合せ、及び／又は、置換をそれらに施せることを理解されたい。特に、本発明は、その精神又は本質的特性から逸脱せずに、その他の特定の形態、構造、構成、比率にて、及びその他の要素、材料、及び構成要素と共に実施できることは、当業者には明らかである。当業者は認識するだろうが、本発明は、構造、構成、比率、材料、及び構成要素、及び別な方法で本発明の実施に使用されるものの多くの変形と共に使用でき、これらは特に、本発明の原理から逸脱することなく、特定の環境及び動作要件に適応する。加えて、本願に開示された特徴は、単独で又は他の特徴と組み合わせて、使用される。従って、本願に開示された実施形態は、すべての観点において、例示的であり、制限的ではないとみなされるべきであり、発明の範囲は特許請求の範囲によって定められ、前述した説明によって制限されることはない。

当業者には認識されるだろうが、広い発明の概念から逸脱することなく、前述した実施形態に変更を加えることができる。従って、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に定められているように、本発明の精神及び範囲内において、変形例を包含する意図であることが理解される。

Claims (29)

1. 細長い脊椎ロッドに結合されるように形成された組立体であって、この組立体が、
   本体であって、本体は長手軸線に沿って細長く形成され、本体は上部開口部を備えた上端と、下部開口部を備えた下端とを有し、本体は長手軸線に沿って細長く形成され、且つ上部開口部と下部開口部との間に配置されたボアを有し、ボアは上部開口部に近接した第１の直径を形成し、ボアは上端から下端へ延びるロッド受入れ通路をさらに形成し、ロッド受入れ通路は長手軸線に対して実質的に垂直に指向された通路軸線に沿って配置され、ボアは、本体の下縁部分によって少なくとも部分的に形成され、下縁部分は、下端に近接して配置された第１の球形のアンダーカットを有し、ボアは、本体の直径拡大部分によって少なくとも部分的に形成され、直径拡大部分は、第２の球形のアンダーカットを有し、第２の球形のアンダーカットは、第１の球形のアンダーカットから上端に向けて間隔をあけて配置され、ボアは、下縁部分において第２の直径を有し、ボアは、直径拡大部分において第３の直径を有し、第３の直径は、第１の直径に比べて大きく、第１の直径は、第２の直径に比べて大きくなっている、上記本体と、
   コレットであって、コレットは、骨アンカーの頭部を受け入れるようにサイズ合わせされたキャビティを形成し、且つ骨アンカーの頭部を受け入れるために拡張可能にされ且つコレットに対して骨アンカーの頭部を固定するために圧縮可能にされた拡張可能部分を有し、コレットは、拡張可能部分が直径拡大部分に近接して配置され、骨アンカーの頭部をキャビティ内に移動できる装填位置と、拡張可能部分の少なくとも一部が第１の球形のアンダーカットの少なくとも一部分に線状に接触し、拡張可能部分が、骨アンカーの頭部がキャビティ内を移動できないように骨アンカーの頭部に対して圧縮されるロック位置との間でボア内を移動するように形成されている上記コレットと、
   を備えていることを特徴とする組立体。
2. 骨アンカーをさらに備え、骨アンカーの頭部部分は、骨アンカーを第１の外科器具に連結させるように、第１の外科器具と係合するように形成された第１のツール連結部分と、骨アンカーを第２の外科器具に連結させるように第２の外科器具と係合するように形成された第２のツール連結部分とを備えた拡大した曲面状の頭部部分であり、第１及び第２のツール連結部分は、頭部連結部分キャビティに配置されている、請求項１に記載の組立体。
3. 第１のツール連結部分は、骨アンカーの頭部部分に形成された内面である駆動面を備え、駆動面が第１の外科器具に形成された外部チップを受け入れるように形成され、第２のツール連結部分は、骨アンカーの頭部部分に形成された複数のねじ溝であり、複数のねじ溝は、第２の外科器具の一部と螺合するように形成されている請求項２に記載の組立体。
4. 第２のツール連結部分は、第２のツール連結部分が第１のツール連結部分へのアクセスを妨げないように第１のツール連結部分に近接して配置されている請求項２に記載の組立体。
5. 第２の外科器具をさらに備え、第２の外科器具は、圧縮機、ディストラクタ、ねじ回し、スリーブ、最小限の侵襲性の器具、骨のオーグメンテーションツール、吸引ツール、リダクションツール、冠状回転ツール、組織開創器、脊柱後弯又は脊柱前弯修正ツールのうちの１つから選択される請求項１に記載の組立体。
6. 第１の球形のアンダーカットは、第１の曲率半径を有し、可撓性アームの外側曲面状凸面は、第２の曲率半径を有し、第１の曲率半径は第２の曲率半径と相違している請求項１に記載の組立体。
7. コレットは、外面と、外面上の一対の長手方向溝部とを有し、本体は、ボアの中へ延びる一対の窪みを有し、各々の窪みが、本体をコレットに結合させるように、長手方向溝部のうち１つの内に配置されるように形成されている、請求項１に記載の組立体。
8. 組み立てられた形態において、コレットが、上部開口部を通り抜けるのを防止するように、上端と第２のアンダーカットとの間のボアの中に延びているコレット保持特徴部をさらに備える請求項１に記載の組立体。
9. コレット保持特徴部は、装填位置においてコレットの溝部の底部端に接触し、拡張可能部分を第２の球形のアンダーカットに整列させる請求項８に記載の組立体。
10. 本体は、その内部に形成された１又は２つ以上の部分通路を有し、いったんコレットが本体のボアの内部に受け入れられると、１又は２つ以上の部分通路に力が加えられ、それにより、１又は２つ以上の部分通路を、本体のボアの中に延びる１又は２つ以上の窪み内に変形させ、１又は２つ以上の窪みがコレット保持特徴部を備えている請求項８に記載の組立体。
11. 本体は１又は２つ以上の窪みを有し、１又は２つ以上の窪みは、コレットと相互作用し、コレットが、本体に形成された上部開口部を通して戻るように動くことを禁止する請求項１０に記載の組立体。
12. 上記組立体が、さらに、
    本体に着脱可能に係合可能なロックキャップであって、ロックキャップは、非ロック位置からロック位置へと可動になっており、ロックキャップが非ロック位置からロック位置へ移動することによって、コレットが装填位置からロック位置へと移動する、上記ロックキャップ、
    を備えている請求項１１に記載の組立体。
13. 拡張可能部分が、互いに向かって及び互いから離れて移動するように形成された複数の可撓性アームを有する請求項１に記載の組立体。
14. コレットが、コレット本体を有し、コレット本体は、第１端部と、第１端部と反対の位置にある第２端部と、可撓性アームを形成するようにコレット本体を通って延びる少なくとも２つのスロットであって、少なくとも２つのスロットは、第２端部から第１反部に向かう方向に沿って細長く形成されている、少なくとも２つのスロットと、を形成している請求項１３に記載の組立体。
15. 少なくとも１つの可撓性アームが、コレットがロック位置にあるとき、第１の球形のアンダーカットの少なくとも一部分に線状に接触するように形成されている外側曲面状凸面を形成している請求項１４に記載の組立体。
16. 外側曲面状凸面は、ほぼ球形の形状を有している請求項１５に記載の組立体。
17. 第２の球形のアンダーカットは第１の球形のアンダーカットに隣接して配置されている請求項１に記載の組立体。
18. 第１の内曲面は長手方向軸線に対して曲げられ、且つ第１の曲率半径を有し、第２の内曲面は長手方向軸線に対して曲げられ、且つ第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有している請求項１に記載の組立体。
19. 細長い脊椎ロッドに結合されるように形成された組立体であって、この組立体が、
    本体であって、本体は長手軸線に沿って細長く形成され、本体は上部開口部を備えた上端と、下部開口部を備えた下端とを有し、本体は長手軸線に沿って細長く形成され、且つ上部開口部と下部開口部との間に配置されたボアを有し、ボアは上部開口部に近接した第１の直径を形成し、ボアは上端から下端へ延びるロッド受入れ通路をさらに形成し、ロッド受入れ通路は長手軸線に対して実質的に垂直に指向された通路軸線に沿って配置され、ボアは、本体の下縁部分によって少なくとも部分的に形成され、ボアは、本体の下端から上端に向かって間隔をあけて配置された本体の直径拡大部分によって少なくとも部分的に形成され、ボアは、下縁部分における第２の直径及び直径拡大部分における第３の直径を有し、第３の直径は、第１の直径に比べて大きく、第１の直径は、第２の直径に比べて大きくなっている、上記本体と、
    コレットであって、コレットは、上端部と、上端部からコレット長手方向軸線に沿って間隔をあけて配置された下端部と、上端部からコレット長手方向軸線に沿って下端部まで延びるコレットボアとを形成し、コレットボアは、骨アンカーの頭部を受け入れるようにサイズ合わせされたキャビティを少なくとも部分的に形成し、コレットは、下部コレット端部に近接して配置された拡張可能部分を有し、拡張可能部分は、骨アンカーの頭部を受け入れるために拡張可能にされ且つコレットに対して骨アンカーの頭部を固定するために圧縮可能にされ、コレットは、拡張可能部分が直径拡大部分に近接して配置され、骨アンカーの頭部をキャビティ内に移動できる装填位置と、拡張可能部分の一部が本体の下縁部分の少なくとも一部分に線状に接触し、さらに、拡張可能部分が、骨アンカーの頭部がキャビティ内を移動できないように骨アンカーの頭部に対して圧縮される、ロック位置との間でボア内を移動するように形成されている上記コレットと、
    を備えていることを特徴とする組立体。
20. 本体は、本体の長手方向軸線から間隔をあけて配置された内面を形成し、この内面は、ボアを形成し、内面は、本体の下縁部分での第１の球形のアンダーカットと、本体の直径拡大部分において配置された第２の球形のアンダーカットを有し、第２の球形のアンダーカットは第１の球形のアンダーカットから上端に向かって間隔をあけて配置されている請求項１９に記載の組立体。
21. 第１の球形のアンダーカットは、長手方向軸線に対して曲げられ、且つ第１の曲率半径を有し、第２の球形のアンダーカットは長手方向軸線に対して曲げられ、且つ第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有している請求項２０に記載の組立体。
22. 組立体が、さらに、本体に着脱可能に係合可能なロックキャップであって、ロックキャップは、非ロック位置からロック位置へと可動になっており、非ロック位置からロック位置へのロックキャップの移動によって、コレットを装填位置からロック位置へと移動する、上記ロックキャップ、を備えている請求項１９に記載の組立体。
23. ロックキャップが、本体の上端に着脱可能に係合可能である請求項２２に記載の組立体。
24. コレットが、上端と下端との間に延びるコレット本体を有し、コレット本体は、可撓性アームを形成するようにコレット本体を通って延びる少なくとも２つのスロットを形成し、少なくとも２つのスロットは、下端から上端に向かう方向に沿って細長く形成されている請求項１９に記載の組立体。
25. 少なくとも１つの可撓性アームが、終端部を形成し、可撓性アームの終端部が、コレットがロック位置にあるとき、本体の近位端の部分に接触するように形成されている請求項２４に記載の組立体。
26. コレット本体が、ほぼ球形の形状を有している外側凸面を形成している請求項２５に記載の組立体。
27. コレットが、上部コレット端においてロッドを受け入れるように配置されたロッド座部を形成している請求項１９に記載の組立体。
28. 骨アンカーをさらに備え、骨アンカーの頭部部分は、骨アンカーを第１の外科器具に連結させるように、第１の外科器具と係合するように形成された第１のツール連結部分と、骨アンカーを第２の外科器具に連結させるように第２の外科器具と係合するように形成された第２のツール連結部分とを備えた拡大した曲面状の頭部部分であり、第１及び第２のツール連結部分は、頭部連結部分キャビティに配置されている、請求項１９に記載の組立体。
29. 第１の外科器具及び第２の外科器具は、本体のボア及びコレットのボアを通って挿入され、骨アンカーの頭部部分と係合するように形成されている、請求項２８に記載の組立体。

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