JP5364272B2 - 非注入端の受動安全機能付き安全ペン注射針 - Google Patents

Description

本発明は、ペン型注射針と関係付けられて注射針の非注入端を遮蔽することができる受動安全シールドに向けられている。

汚染された注射針からの不慮の針刺し傷害は、医療労働者をＢ型およびＣ型肝炎ならびにＨＩＶをもたらすウイルスを含む血液媒介病原菌からの感染の危険にさらす。疾病管理予防センターによると、米国における医療労働者は、推定６０００００人が毎年血液にさらされることを経験しており、正看護婦がこれらの事件の圧倒的多数として対象となっている。

米国において選択される注射器具は依然として注射器であるけれども、ペン注射針の需要が急速に増大している。自己ペン型注射器の使用は、相対的な利便性，携帯性およびこれらの器具の使いやすさのため、一回使用の注射器と比較して増大している。このペン注射針はまた、ヒト成長ホルモンおよび骨粗鬆症薬の如き特定の薬剤がペン注射針の形態でのみ利用可能であるので、病院/診療現場においても、より一般的になって来ている。

医療労働者は、患者に注射を行った後に注射針ハブをペン型注射器から取り外して処分する間に針刺し傷害を被る。注射針は、それぞれ注射を行った後に一般的に取り外され、カートリッジ内の薬剤の汚染を最小にすると共に注射針の再使用を阻止する。注射針の取り外しは、注射を行って特に傷害を発生する可能性がある再遮蔽作業中に外側保護シールドを用い、注射針を再度遮蔽することを概ね必要とする。針刺し傷害はまた、再遮蔽されなかったペン注射針の取り外し中にも発生する。

本願の譲受人に譲渡され、参照することによってその開示内容の全体がこの明細書に組み入れられる特許文献１は、ペン注射針と安全シールドシステムとを教示し、通常は使用前に注射針カニューレを収容する安全シールドが、注射中はこの安全シールドの格納を可能にすると共に使用後にこのシールドを延在格納位置へと自動的に延在して固定する。このペン注射針はまた、ペン型注射器へのシールドおよび注射針カニューレおよびハブアセンブリの組み込み中にこのシールドの格納をも阻止する。

米国特許第６９８６７６０Ｂ２号

しかしながら、この従来技術は、非注入端の受動安全シールドを有するペン注射針を開示していない。従って、ここに開示された本発明は、技術の進歩を表し、従来技術の安全に遮蔽されたペン注射針に組み込むことができ、新規な手段が与えられてペン型注射針における注射針の非注入端から不慮の針刺しに対して守る。

本発明によるペン注射針用の非注入端受動安全シールドは注射針ハブを含み、この注射針ハブはここに取り付けられる注射針を有し、この注射針は注入端および非注入端を有し、注射針ハブは注射針の非注入端を取り囲んでペン型注射器を受け入れるための凹部を有する。注射針ハブの非注入端に位置するシールド部材は、注射針の通過を可能にする開口を有し、注射針はペン型注射器（およびこのペン型注射器内に収容される、例えばインシュリンのバイアル）へと通る。シールド部材は、ペン型注射器を注射針ハブの凹部に入れる場合に、このシールド部材をペン型注射器またはこのペン型注射器内のバイアルに係合するための係合手段を含み、ペン型注射器を注射針ハブから取り外した場合、シールド部材は係合したペン型注射器またはバイアルと共に移動して注射針の非注入端を覆うようになっている。

代わりに（または係合手段との組み合わせにおいて）、（ばねの如き）付勢手段がシールド部材をペン型注射器の表面またはペン型注射器内のバイアルの表面の方に付勢し、ペン型注射器を注射針ハブから取り外す場合にシールド部材が注射針の非注入端を覆うことを確実にする。

本発明による安全シールドシステムは「受動的」であり、それは非注入端の遮蔽がペン型注射器の取り外しに関して自動的なためである。使用者が行う作業は、注射針の非注入端を遮蔽することを必要としない。「注入端」および「非注入端」という用語は、この器具の方向を示す。注入端は、注射中に患者の身体に対して通常押し付けられる器具の端部に向かう方向（末端）を示すのに対し、非注入端は、基端に向かう反対の方向を示し、患者が彼自身または彼女自身に注射するか、ほかの誰かが注射を行うか、注射が実際に行われているか否かに拘らない。

ここで用いられるように、非注入端の遮蔽は、注射針の尖端がシールド部材の開口に極めて近接しているように見えることができるにもかかわらず、注射針の尖端がシールド部材の端壁を越えて延在していない場合、注射針を「覆う」または「覆い隠す」。

図２に示すように、ペン型注射針１００は、筒状の本体を概ね含み、ここでは注射針１１０によりアクセスすることができ、かつインシュリンや坑ヒスタミン剤などの如き流体を収容するためのバイアル９０を含むペン型注射器６０として示される。一般的に、必要とされる状況を除き、さもなければペン型注射器に対する参照が注射器の外部ケースワークおよびその中のバイアルの両方を参照するか、または本発明の範囲から逸脱することなく、薬剤をバイアルなしでペン型注射器に直接与えることができる。注射針が取り付けられる注射針ハブ７０は、このハブの非注入側のカップ型凹部８０内にペン型注射器を受け入れる。注射針ハブ７０とペン型注射器６０とを相互に係合するためにねじを設けることができ、あるいは他の適当な噛み合い結合を用いることができる。注射針カニューレ１１０は、注射針ハブ７０の一端部へと延在し、ペン型注射器の本体部分へと延在してバイアル９０の壁を刺し貫くための非注入端を含む。注射針の反対側の注入端は、一般に患者への注射のためにある。

図１は第１の実施形態を示し、シールド部材１０がペン型注射器を装着する前の注射針ハブ７０の基部に位置している。この状態において、ペン型注射器が差し込まれる場合、注射針１１０はシールド部材１０によって覆われない。シールド部材は、注射針ハブのねじ１４と螺合するねじ１２を有することができ、注射中および／または使用前にシールド部材の移動を阻止するために小さな干渉部材（図示せず）か、または摩擦力を用いることができる。この位置にシールド部材を保持するために必要となる力は、このシールド部材を注射針ハブ内に収納するために必要となる力よりも小さくなるべきではなく、ペン型注射器を取り外す場合、シールド部材が意図したようにペン型注射器と共に移動するようになっていることを理解されよう。

代わりに、図示しない一実施形態において、シールド部材１０は、これが覆うか、またはペン型注射器を装着する前に注射針の非注入端を覆う注射針ハブ７０の凹部８０から突出するように位置することができる。１つ以上の噛み合いタブと窪みとを用いる如く、ペン型注射器６０をシールド部材１０と係合させることができ、次にシールド部材１０およびペン型注射器６０の両方を押し付けおよび／またはねじ込みによる如く、凹部８０内に収容させることができる。ペン型注射器を注射針ハブに係合する前に、注射針の非注入端を覆う位置にシールド部材を保持するため、保持部材を用いることができる。例えば、図３に示すように、使用者がペン型注射器を装着するまでシールド部材の移動を阻止するため、ねじに隣接する隆起部１２０を用いることができる。代わりに、ペン型注射器を組み込む場合に乗り越えられる摩擦嵌合によってシールド部材を所定位置に保持することができる。

シールド部材１０にある開口１４０は、注射針１１０の通過を可能にする。隆起部１５０の如き開口１４０を取り囲む突出形状は、使用者がペン型注射器を組み込む前か、またはペン型注射器を取り外した後、注射針の非注入端を覆う追加の高さをもたらすため、選択的に用いられることができる。突出した隆起部１５０は、従来技術のペン型注射器具に見られるバイアル隔壁領域の直上の自由空間に収容させることができる。シールド部材１０の残りの部分を隆起部１５０よりも低い高さにすることができるので、このような従来技術の器具の注射針ハブ内にシールド部材を収容することは、より少ない変更にてより容易である。特に、シールド部材を注射針ハブ内に収容するために高さをより低くすることが必要である。

図２は、注射針ハブ内のシールド部材１０をこの注射針ハブと完全に係合したペン型注射器の尖端と共に示す。注射針１１０の非注入端は隔壁５０を刺し貫いている。この位置において、シールド部材１０はペン型注射器６０に係合し、ペン型注射器を取り外す際にシールド部材がこれと共に回転し、これが注射針ハブの自由空間へと引き出されるようになっている。

図３は、その保護位置にあるシールド部材１０を示し、これは非注入端面が注射針の尖端の非注入端にアクセスすることに対する効果的な障壁をもたらす。ペン型注射器が取り外された時点でシールド部材１０が注射針ハブ内に戻るのを阻止するため、シールド部材のねじに隣接するロックアウト手段（図示せず）を利用することができる。代わりに、ねじの突起で干渉を作り出すことができ、シールド部材１０が注射針ハブのねじに沿って移動しないようになっている。この分野にて知られているように、シールド部材が注射針ハブ内に入り込むのを阻止するため、別なロックアウト手段を設けることができる。

図４は、シールド部材１０の立体投影図を示し、ペン型注射器内のバイアルの隔壁と係合する環状の歯１３０を有している。歯１３０は、注射針ハブのねじに対してシールド部材を駆動し、シールド部材１０をペン型注射器６０か、またはペン型注射器内のバイアルの隔壁と係合するための係合手段として機能する。別な係合手段として、シールド部材の表面の周囲に配される１つ以上の粘着性または把持性のあるポリマー部材もまた、用いることができる。ペン型注射器が完全に注射針ハブ内にねじ込まれる（か、あるいは確実に挿入された）場合、係合手段はシールド部材をペン型注射器に対して一時的に取り付け、注射を行った後にペン型注射器を注射針ハブから緩めて外す（か、あるいは取り外す）際にシールド部材がペン型注射器と共に回転（するか、あるいは協力し合って移動）し、これにより注射針の非注入端を覆うように格納されるようになっている。

図５は、完全にねじ込まれたペン型注射器６０を示す。この状態において、ペン型注射器を緩めて外す場合、ペン型注射器の回転がこれと共にシールド部材を回転させることをもたらすように、シールド部材の歯１３０はペン型注射器の隔壁と係合し、これがペン注射針ハブのねじで駆動されることができるようになっている。

図６もまた、完全にねじ込まれたペン型注射器を示し、注射を行った後にペン型注射器を取り外す場合、シールド部材がペン型注射器にしっかりと係合するように、シールド部材を注射針ハブ内のペン型注射器の方に付勢する付勢部材１６０をさらに示している。図６において、付勢部材１６０は、シールド部材１０と一体であって、シールド部材をペン型注射器の方に付勢し、注射針ハブの注入端の内面に対して押圧するように示されている。すなわち、シールド部材および付勢部材は１部品を構成する。このような一体部材をプラスチックまたは金属から具合よく作ることができる。代わりに、シールド部材をこの器具の非注入端の方に付勢するための別なばね部材を用いることができる。

他の一実施形態において、ばねのみを用いてシールド部材を付勢し、ペン型注射器を取り外す場合に注射針の非注入端を覆うようにすることができる。

ペン注射針器具の非注入端を遮蔽することにより、本発明による安全シールドは、病院または診療現場の医療専門家に明確な利益をもたらす。このシールド部材は、注射針を視覚から隠すというさらなる利点を有することができ、これは特に注射嫌いの患者にとって利点である。非診療現場においては、注射を行った場合に注射針が必然的に収容されるため、注射針ハブを安全に廃棄することは本発明にとって容易である。この安全シールドの特別な利点は、その使い方の単純さであり、使用者の操作を僅かに必要とするか、または全く必要としない。シールド部材が注射針ハブに設けられているため、この器具から外れて紛失する可能性があるキャップや他の別個のカバーが不要である。

本発明によるペン注射針は、様々な長さおよび太さの注射針を用いることができる。好ましい実施形態において、このペン注射針は、患者の不安を最小にし、注射がうまく行くことをもたらし、かつ携帯性および使いやすさを高めるために小さい。従って、このシールドは、５mm，８mmおよび１２mmの長さを有する２９，３０および３１番のゲージの注射針に対して効果的に用いることができることを意図しているけれども、これらの例に限定されない。行われる注射の種類や、ペン型注射器の係合を示すために注射針の寸法および太さや、シールド部材が移動、つまり保護しているなどを示すために可視コード体系を加えることができる。ほとんどの場合、ペン注射針は、この分野にて一般的に行われているような箔状無菌材料にて外部シールド内に包装されよう。代わりに、無菌を確実にするための他の包装が与えられる。本発明の範囲を逸脱することなく、これらおよび他の改良や修正をなすことができ、これらは添付された特許請求の範囲に規定される。

本発明の一実施形態による受動安全シールドの断面の詳細をペン注射針の使用前に注射針ハブ内に位置するシールド部材と共に描いている。 ペン型注射器を注射針ハブに挿入した後のこの器具の断面の詳細を描いており、注射針カニューレの非注入端がペン型注射器に収容されたバイアル内に挿入されるようになっている。 注射を行い、ペン型注射器を引き戻してシールド部材を配置した後の器具の断面の詳細を描いており、シールド部材が注射針の非注入端を遮蔽するようになっている。 シールド部材の立体投影図であり、ペン型注射器を係合するための手段を示している。 この器具の他の実施形態の横断面図を注射針ハブに組み込まれるペン型注射器と共に描いている。 シールド部材をペン型注射器の方に付勢する付勢手段と共にこの器具のさらに他の実施形態の別な横断面図を示している。

Claims (14)

1. ペン型注射針用非注入端受動安全シールドであって、
   注入端および非注入端を有する注射針と、
   この注射針が取り付けられると共に当該注射針の前記非注入端を取り囲んでペン型注射器を受け入れるための凹部を有する注射針ハブと、
   前記注射針ハブに配されて前記注射針の通過を可能にするための開口を有するシールド部材と、
   前記ペン型注射器を前記注射針ハブの凹部に入れる場合またはその前に、前記シールド部材を前記ペン型注射器またはこのペン型注射器内のバイアルに係合させ、これにより前記シールド部材が係合した前記ペン型注射器または前記バイアルと共に回転または協力し合って移動し、それによって前記ペン型注射器を前記注射針ハブの凹部から取り外す場合に前記シールド部材を前記注射針の非注入端を保護する位置に格納させる係合手段と
   を具えたことを特徴とする受動安全シールド。
2. 前記係合手段は、前記ペン型注射器の表面に係合するか、または前記ペン型注射器内の前記バイアルの表面に係合するための歯を含むことを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。
3. 前記シールド部材は、このシールド部材を前記ペン型注射器または前記ペン型注射器内の前記バイアルに係合させるための粘着部材を具えていることを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。
4. 前記シールド部材は、前記注射針ハブのねじと螺合するねじをさらに具えていることを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。
5. 前記シールド部材の開口を取り囲む突出部をさらに具えていることを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。
6. 前記注射針ハブは、前記ペン型注射器のねじと螺合するねじをさらに具えていることを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。
7. 前記ペン型注射器を取り外した後に前記シールド部材が前記注射針ハブ側へ戻るのを阻止するためのロックアウト手段をさらに具えていることを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。
8. 前記シールド部材のねじか、または前記注射針ハブのねじに隣接し、前記ペン型注射器を取り外した後に前記シールド部材が前記注射針ハブ側へ戻るのを阻止するためのロックアウト手段をさらに具えていることを特徴とする請求項４に記載の受動安全シールド。
9. 前記ペン型注射器を取り外した後に前記シールド部材が前記注射針ハブ側へ戻るのを阻止するためのロックアウト手段をさらに具えていることを特徴とする請求項４に記載の受動安全シールド。
10. 前記注射針ハブのねじに隣接し、前記シールド部材を前記注射針ハブにねじ込む前に前記シールド部材を前記注射針の非注入端を覆う位置に保持する保持手段をさらに具えていることを特徴とする請求項４に記載の受動安全シールド。
11. 前記シールド部材を前記非注入端の方に付勢する可撓性の付勢部材を具えていることを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。
12. 前記付勢部材が前記シールド部材と一体であることを特徴とする請求項１１に記載の受動安全シールド。
13. 前記可撓性の付勢部材は、前記シールド部材の前記係合手段を前記ペン型注射器の表面または前記ペン型注射器内の前記バイアルの表面の方にさらに付勢することを特徴とする請求項１１に記載の受動安全シールド。
14. 前記ペン型注射器を前記注射針ハブの凹部に入れる前に、前記シールド部材を前記注射針の非注入端を覆う位置に保持する保持要素をさらに具えていることを特徴とする請求項１に記載の受動安全シールド。

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