JP5363261B2 - 医療機器用カバー - Google Patents

Description

本発明は、超音波プローブなどの医療機器に用いられるカバーに関するものである。

近年、血管にカテーテルを挿入する方法として、エコー画像で確認しながら血管への穿刺を行うエコーガイド下穿刺法が推奨されている。このエコーガイド下穿刺法では、超音波プローブを用いてエコー画像を描出させて、血管の走行位置を確認する。そして、穿刺針の位置、方向、深さなどを確認しながら穿刺針を進め、穿刺針の血管への到達や貫通を確認する。その結果、血管への穿刺が確実に行われ、合併症を併発するリスクが低減される。

エコーガイド下穿刺法でカテーテルを挿入する際には、有害な細菌やウイルスなどによる感染を予防するため、超音波プローブを清潔な状態に保つ必要がある。その手法としては、超音波プローブ自体を滅菌する方法と、超音波プローブを滅菌済みのプローブカバーでカバーする方法とがある。超音波プローブ自体を滅菌する場合、超音波プローブを使用する度に滅菌処理をする必要があり手間がかかる。これに対して、プローブカバーを使用すれば、滅菌処理をする手間が省けて、作業負荷が軽減される。

プローブカバーは、ストレート形状で細長い袋状に形成されており、超音波プローブに加えてそのプローブに接続されるケーブルまで覆うようになっている。また、プローブカバー内には、プローブ先端との接触面に隙間ができないようにエコージェルが注入される。プローブ先端とプローブカバーとの接触面においてエコージェルが不足して隙間が存在すると、その隙間に存在する空気層によって超音波が反射してしまうため、穿刺部に超音波が届かなくなる。この場合、得られる超音波画像が不鮮明になり、血管や穿刺針の位置の確認が困難になる。

プローブカバーは、例えば１ｍ程度の長さを有するが、未使用時においてカバーを蛇腹状に折り畳むことにより、滅菌処理を施した滅菌袋等にコンパクトに収納することができる。また、カバーを蛇腹状に折り畳めば、カバーの長さが短くなり、プローブ先端との接触面（カバー先端面）が開口端部に近くなる。そのため、接触面にエコージェルを容易に注入できるようになる。

プローブカバー内へのエコージェルの注入を確実に行うためには、通常、２人の作業者が必要である。つまり、１人の作業者が両手を使用してカバーの開口部を拡げてその状態を保持し、もう１人の作業者が、その拡げられたカバーの開口部からエコージェルをカバー内に注入する。その後、作業者がカバー内に超音波プローブを挿入し、エコージェルの塗られたカバーを介して超音波プローブにより超音波の送受信を行うようにしている。

そこで、上述したエコージェルの注入や超音波プローブの挿入の作業性を高めるために、プローブカバーの開口端部に硬質のスリーブを装着したものが従来提案されている（例えば、特許文献１参照）。この構成によると、プローブカバーの開口端部が補強されるため、プローブカバーの開閉作業を片手で容易に行うことが可能となる。よって、プローブカバーの開閉作業に使用していない他方の手でエコージェルをカバー内に注入できるようになる。

欧州特許第０７６１１５８Ｂ１号明細書

ところが、特許文献１のプローブカバーを蛇腹状に折り畳んだとしても、そのカバーには固定部分が無いため、折り畳んだ部分が徐々に戻ってしまう。この場合、プローブカバー内の先端部分にエコージェルが入れ難くなる。また、カバー先端以外の箇所にエコージェルが付着してしまうと、そのエコージェルが無駄になる。さらに、超音波プローブの側面やケーブル部分にもエコージェルが付着するため、穿刺時において超音波プローブが滑って操作し難くなる。これに加え、使用後にプローブやケーブルに付着したエコージェルを除去するための洗浄処理が必要となってしまう。

本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、カバー使用時に医療機器を容易に挿入することができ、かつカバー不使用時には折り畳まれた状態を確実に保持することができる医療機器用カバーを提供することにある。

そして上記課題を解決するための手段（手段１）としては、先端に閉塞部を有しかつ基端に開口部を有し、カバー使用時には長さ方向に伸長しかつカバー不使用時には折り畳まれて収縮する軟質筒状のカバー本体と、前記カバー本体の前記開口部に取り付けられ、少なくともその一部が前記カバー本体よりも硬質の部材からなる補強部材とを備えた医療機器用カバーであって、前記補強部材は、前記カバー本体が伸長する側に位置する第１端とその反対側に位置する第２端とを有するとともに、前記第１端には、角が取られた形状をなし、前記カバー本体が折り畳まれて収縮した状態を保持しつつ係止可能な係止部が設けられていることを特徴とする医療機器用カバーがある。

従って、手段１に記載の発明によると、軟質筒状のカバー本体における開口部には、カバー本体よりも硬質の補強部材が設けられているので、補強部材を用いてカバー本体の開口部の開閉を容易に行うことができる。また、補強部材の第１端には係止部が設けられており、カバー不使用時において折り畳まれて収縮されたカバー本体を係止部に係止させることができる。この結果、カバー本体が伸長することなく折り畳んだ状態を確実に保持することができる。さらに、係止部は角が取られた形状であるので、カバー本体を折り畳んで係止部に係止させる際に、係止部の角にカバー本体が引っ掛かって損傷するといった問題を回避することができる。

手段２に記載の発明は、手段１において、前記補強部材は、その一部に易変形部位を有するとともに、少なくともカバー使用時には前記開口部を拡げた筒状になって見掛け容積が相対的に大きい形態に変形可能である一方、カバー不使用時には見掛け容積が相対的に小さい形態に変形可能であることをその要旨とする。

手段２に記載の発明によると、カバー使用時において補強部材が筒状に変形することでカバー本体の開口部が拡げられるため、開口部からカバー本体内に医療機器を容易に挿入することができる。一方、カバー不使用時には、容積が小さくなるよう補強部材が変形してカバー本体の開口部が閉じられるため、医療機器用カバーをコンパクトに収納することが可能となる。

手段３に記載の発明は、手段２において、前記補強部材は、軸線方向に沿って延びる折り目を前記易変形部位として有する可撓性板材からなり、少なくともカバー使用時には前記開口部を拡げつつも１箇所以上に分断箇所を有する不完全筒状に変形可能である一方、カバー不使用時には前記開口部を閉じて平たく折り畳まれた形態に変形可能であることをその要旨とする。

手段３に記載の発明によると、補強部材が可撓性板材からなるため、カバー使用時に、補強部材を筒状に湾曲変形させることでカバー本体の開口部を容易に拡げることができる。またこのとき、補強部材の形態は１箇所以上に分断箇所を有する不完全筒状であるので、カバー本体内に挿入する医療機器に応じて、開口部の開き具合をある程度変更することができる。さらに、軸線方向に沿って延びる折り目で補強部材を平たく折り畳むことにより、カバー本体の開口部を閉じてカバーをコンパクトに収納することができる。また、補強部材が可撓性板材からなるので、カバーを低コストで容易に製造することができる。なお、補強部材が１枚の可撓性板材からなるものとした場合、カバーをよりいっそう低コストで容易に製造することが可能となる。

手段４に記載の発明は、手段１乃至３のいずれかにおいて、前記カバー本体は、前記補強部材の前記第２端における外側面に接合されるとともに、前記係止部は、前記補強部材の前記第１端における外側面に設けられていることをその要旨とする。

手段４に記載の発明によると、補強部材の第２端における外側面にカバー本体が接合されているので、折り畳んで収縮したカバー本体を補強部材の外側面に嵌めることができる。また、補強部材の第１端における外側面に係止部が設けられているので、折り畳んだカバー本体が伸びた状態に戻らないよう係止部にカバー本体を確実に固定することができる。

手段５に記載の発明は、手段１乃至４のいずれかにおいて、前記補強部材の外側面において前記係止部よりも前記第２端側の位置には、折り畳まれて収縮した状態の前記カバー本体を保持するための凹所が形成されていることをその要旨とする。

手段５に記載の発明によると、補強部材の外側面において係止部よりも第２端側の位置に凹所が形成されているので、折り畳んで収縮したカバー本体をその凹所に確実に収めることができる。

本実施の形態におけるプローブカバーの概略構成を示す平面図。 （ａ）は折り曲げ前の補強部材を示し、（ｂ）は折り曲げ後の補強部材を示す平面図。 カバー本体を折り畳んだ状態のプローブカバーを示す平面図。 滅菌袋に収納されたプローブカバーを示す平面図。 補強部材によるカバー開口部の開閉状態を示す説明図。 プローブカバーの使用方法を説明するための説明図。 プローブカバーの使用方法を説明するための説明図。 （ａ）は別の実施の形態の補強部材を示す上面図、（ｂ）はその補強部材の側面図。 別の実施の形態の補強部材を示す斜視図。

以下、本発明を超音波プローブに用いられるプローブカバーに具体化した一実施の形態を図面に基づき詳細に説明する。

図１に示されるように、プローブカバー１０は、細長い袋状に形成され、先端に閉塞部１１を有しかつ基端に開口部１２を有するカバー本体１３と、カバー本体１３の開口部１２に取り付けられた補強部材１４とを備える。

カバー本体１３は、ポリエチレンの樹脂フィルムからなる軟質筒状の部材であって、カバー使用時には長さ方向に伸長しかつカバー不使用時には蛇腹状に折り畳まれて収縮する。

図２に示されるように、補強部材１４は、ポリエチレンの樹脂板からなる１枚の可撓性板材１５であって、軸線方向（図２では左右方向）に沿って延びる折り目１６（易変形部位）を有する。可撓性板材１５において、折り目１６は長手方向の中央部に設けられ、折り目１６の位置には板材１５の短手方向に延びるスリット１７が形成されている。可撓性板材１５は、折り目１６を中心とした対称形状（略矩形状）である。

本実施の形態において、補強部材１４は、カバー本体１３と同じ樹脂材料であるポリエチレンから形成されているが、カバー本体１３よりも厚い硬質の板材を用いているため、十分な強度を有している。図１及び図２に示されるように、補強部材１４は、カバー本体１３が伸縮する側に位置する第１端１８とその反対側に位置する第２端１９とを有する。そして、補強部材１４を折り目１６にて平たく折り曲げ、補強部材１４における第２端１９の外側面にカバー本体１３が熱溶着により接合される。

補強部材１４において、第１端１８の外側面における離間した２箇所には、係止部２１が設けられている。それら係止部２１のうちの１つは、折り目１６のある箇所に配置されており、もう１つは、可撓性板材１５の端部となる位置に配置されている。各係止部２１は、角が取られた形状（丸みを持たせた形状）となっている。また、補強部材１４の外側面において係止部２１よりも第２端１９側の位置には、凹所２２が形成されている。本実施の形態では、凹所２２の第１端１８側の側部が係止部２１を兼ねている。

プローブカバー１０の不使用時において、補強部材１４は、カバー本体１３の開口部１２を閉じるよう平たく折り畳まれ、見掛け容積が小さい形態となる。そして、図３に示されるように、カバー本体１３は、蛇腹状に折り畳まれて収縮した状態で補強部材１４の凹所２２に収められる。このとき、カバー本体１３が第１端１８の係止部２１に係止することにより、折り畳まれて収縮した状態でカバー本体１３が保持される。また、プローブカバー１０は、開口部１２を閉じて平たく折り畳まれた状態で滅菌され、滅菌袋２４（包装体）内に収納される（図４参照）。そして、プローブカバー１０が収納された滅菌袋２４は、例えば超音波プローブの収納ケースにそのプローブと一緒に収納される。

プローブカバー１０の使用時において、補強部材１４は、カバー本体１３の開口部１２を拡げるように円筒状（図５参照）になって見掛け容積が相対的に大きい形態に変形される。より詳しくは、補強部材１４は、可撓性板材１５を曲げて丸めることにより、１箇所に分断箇所２６を有する不完全筒状に変形される。そして、開口部１２を開いた状態でカバー本体１３内へのエコージェル（超音波伝達媒体であるゲル状物質）の注入や超音波プローブのプローブ本体の挿入が行われる。

次に、本実施の形態のプローブカバー１３の使用方法について説明する。

作業者は、先ず、カバー本体１３が折り畳まれた状態のプローブカバー１０を滅菌袋２４から取り出す。その後、作業者は、プローブカバー１０における補強部材１４の部分を手で持って、その補強部材１４を円筒状に変形させることで、カバー本体１３の開口部１２を拡げる。そして、作業者は、開口部１２からカバー本体１３内にエコージェルを注入する。ここで、カバー本体１３が折り畳まれた状態では、カバー本体１３の閉塞部１１となる先端側が補強部材１４の第１端１８の近傍に位置している。また、カバー本体１３において、先端側の内面がプローブ本体との接触面となる。従って、作業者は、カバー本体１３におけるプローブ本体との接触面に適量のエコージェルを迅速に注入することができる。

その後、作業者は、カバー本体１３の開口部１２から超音波プローブ３０のプローブ本体３１を挿入し、エコージェル３２を注入したカバー本体１３の内面にプローブ本体３１の先端面を接触させる（図６参照）。このとき、プローブ本体３１の先端面とカバー本体１３の内面との間に空気が入り込まないようにする。そして、作業者は、カバー本体１３の蛇腹になっている部分を伸ばすように引っ張って、プローブ本体３１及びプローブ本体３１に接続されたケーブル３３をカバー本体１３で同時に覆う（図７参照）。その後、作業者は、必要に応じてカバー本体１３の外側からゴムバンド（図示略）を装着して、カバー本体１３をプローブ本体３１やケーブル３３に固定する。

そして、作業者は、プローブカバー１０を装着した状態で、プローブ本体３１の先端を撮像対象近傍の体表面に当ててその対象のエコー画像を取得する。

以上説明した本実施の形態によれば以下の作用効果を奏することができる。
（１）本実施の形態のプローブカバー１０では、軟質筒状のカバー本体１３における開口部１２には、そのカバー本体１３よりも硬質の補強部材１４が設けられているので、補強部材１４を用いてカバー本体１３の開口部１２の開閉を容易に行うことができる。また、補強部材１４の第１端１８には係止部２１が設けられており、カバー不使用時において折り畳まれて収縮されたカバー本体１３を係止部２１に係止させることができる。この結果、カバー本体１３が伸長することなく折り畳んだ状態を確実に保持することができる。従って、滅菌袋２４内にプローブカバー１０をコンパクトに収納することができる。また、カバー使用時において、エコージェル３２の注入やプローブ本体３１の挿入を的確に行うことができる。

（２）本実施の形態のプローブカバー１０では、補強部材１４の係止部２１は角が取られて丸味を帯びた形状となっている。従って、カバー本体１３を折り畳んで係止部２１に係止させる際に、係止部２１の角にカバー本体１３が引っ掛かって損傷するといった問題を回避することができる。なお、プローブカバー１０の使用を開始する際においても、係止部２１の角にカバー本体１３が引っ掛からず、スムーズにカバー本体１３を伸長させることができる。

（３）本実施の形態のプローブカバー１０では、補強部材１４が可撓性板材１５からなるため、カバー使用時に、補強部材１４を筒状に曲げることでカバー本体１３の開口部１２を容易に拡げることができる。またこのとき、補強部材１４の形態は１箇所に分断箇所２６を有する不完全筒状であるので、カバー本体１３内に挿入するプローブ本体３１の形状やサイズに応じて、開口部１２の開き具合をある程度変更することができる。さらに、軸線方向に沿って延びる折り目１６で補強部材１４を平たく折り畳むことにより、カバー本体１３の開口部１２を閉じてプローブカバー１０をコンパクトに収納することができる。また、補強部材１４が１枚の可撓性板材１５からなるので、プローブカバー１０を低コストで容易に製造することができる。

（４）本実施の形態のプローブカバー１０では、補強部材１４の第２端１９における外側面にカバー本体１３が接合されているので、折り畳んで収縮したカバー本体１３を補強部材１４の外側面側に配置することができる。また、補強部材１４の第１端１８における外側面に係止部２１が設けられているので、折り畳んだカバー本体１３が伸びた状態に戻らないよう係止部２１にカバー本体１３を確実に固定することができる。さらに、補強部材１４の外側面において係止部２１よりも第２端１９側の位置に凹所２２が形成されているので、折り畳んで収縮したカバー本体１３をその凹所２２に確実に収めることができる。なお、凹所２２の形状自体も丸みを帯びた曲線的なものであるため、収縮状態のカバー本体１３を傷つけないという利点がある。

（５）本実施の形態のプローブカバー１０では、カバー本体１３と補強部材１４とが同じ樹脂材料であるポリエチレンを用いて形成されているので、熱溶着によりカバー本体１３と補強部材１４とを確実に接合することができる。

（６）本実施の形態のプローブカバー１０では、係止部２１が補強部材１４の外側面における離間した複数箇所に形成されているので、複数箇所でカバー本体１３を確実に固定することができる。また、複数の係止部２１のうちの１つは折り目１６のある箇所に配置されているので、折り目１６の加工と同時に係止部２１を容易に形成することができる。

なお、本発明の実施の形態は以下のように変更してもよい。

・上記実施の形態の補強部材１４は、易変形部位となる折り目１６を１箇所設けて円筒状に変形させるものであったが、これに限定されるものではない。例えば、２箇所以上の複数の折り目１６を設け、角筒状に変形可能に補強部材を構成してもよい。また、上記実施の形態では、１枚の可撓性板材１５で補強部材１４を形成するものであったが、複数枚の板材を用いて補強部材１４を形成してもよい。さらに、補強部材１４の形状は適宜変更してもよく、その変形例を図８及び図９に示す。

図８の補強部材４１は、第１端１８及び第２端１９に配置される一対のリング部材４２と、各リング部材４２を連結する複数の連結部材４３とを備える。補強部材４１において、リング部材４２の周方向に等間隔（９０度の角度間隔）に４本の連結部材４３が設けられている。そして、連結部材４３における中央部分には、内側に折り曲がるような折り目４４が形成されている。また、第２端１９側のリング部材４２の外側面にカバー本体１３が熱溶着にて接合される。この補強部材４１を用いる場合、各連結部材４３を内側へ折り曲げることでその中央部分が凹み、その凹んだ部分に蛇腹状に折り畳んだカバー本体１３を収めることができる。さらに、第１端１８側のリング部材４２が係止部として機能するため、折り畳んだカバー本体１３を確実に保持することができる。またこの場合、補強部材４１の軸方向の長さが短くなることで、見掛け容積が小さい形態となるため、プローブカバーをコンパクトに収納することができる。

図９の補強部材４５は、円筒状の部材であって、その外側面には螺旋状に伸びる複数の折り目４６（または切り欠き）が形成されている。この補強部材４５を用いる場合、補強部材４５の第１端１８側を反時計方向、第２端１９側を時計方向に回すよう外側面をねじることで、中央部分の径が小さくなり、その部分が凹んだ形状となる。従って、補強部材４５の凹んだ部分に、カバー本体１３を蛇腹状に折り畳んで収めることができる。さらに、凹んだ部分の第１端１８側の側部が係止部４７として機能するため、折り畳んだカバー本体１３を確実に保持することができる。またこの場合、補強部材４５の軸方向の長さが短くなることで見掛け容積が小さい形態となるため、プローブカバーをコンパクトに収納することができる。

・上記実施の形態のプローブカバー１０では、カバー本体１３と補強部材１４とを樹脂材料であるポリエチレンを用いて形成していたが、これら形成材料は適宜変更することができる。また、カバー本体１３と補強部材１４とを同じ材料で形成する必要はなく、例えば、カバー本体１３をゴム材料などで形成し、補強部材１４を金属材料で形成してもよい。

・上記実施の形態のプローブカバー１０において、カバー本体１３と補強部材１４とを熱溶着により接合していたが、これに限定されるものではなく、接着剤等を用いて接合してもよい。

・上記実施の形態の補強部材１４では、折り畳んだカバー本体１３を補強部材１４の外側面側に収めて外側面の係止部２１で保持するように構成したが、これに限定されるものではない。例えば、補強部材１４の内側にカバー本体１３を嵌め込んで、内側面に設けた係止部で保持するように構成してもよい。但し、上記実施の形態のように、補強部材１４の外側面側にてカバー本体１３を折り畳む構造とすると、カバー本体１３の径が実質的に大きくなるため、カバー本体１３内へのエコージェル３２の注入を的確に行うことができる。よって、不必要な箇所にエコージェル３２が付着してしまうといった問題を回避することができる。

次に、前述した実施の形態によって把握される技術的思想を以下に列挙する。

（１）手段４において、前記カバー本体は、前記補強部材の前記第２端における外側面に熱溶着により接合されていることを特徴とする医療機器用カバー。

（２）手段４において、前記補強部材と前記カバー本体とは同じ樹脂材料からなり、前記カバー本体は、前記補強部材の前記第２端における外側面に熱溶着により接合されていることを特徴とする医療機器用カバー。

（３）手段１乃至５のいずれかにおいて、前記カバー本体は樹脂フィルムからなり、前記補強部材は前記樹脂フィルムよりも厚さの厚い樹脂材料からなることを特徴とする医療機器用カバー。

（４）手段３において、前記係止部は前記補強部材の外側面における離間した複数箇所に形成されており、そのうちの１つは前記折り目のある箇所に配置されていることを特徴とする医療機器用カバー。

（５）手段１乃至５のいずれかにおいて、超音波プローブ用のプローブカバーであることを特徴とする医療機器用カバー。

（６）手段１乃至５のいずれかにおいて、超音波プローブのプローブ本体及び前記プローブ本体に接続されたケーブルを同時に覆うためのプローブカバーであることを特徴とする医療機器用カバー。

（７）手段１乃至５のいずれかにおいて、医療機器の使用時あるいは不使用時に医療機器をカバーするためのものであることを特徴とする医療機器用カバー。

（８）手段１乃至５のいずれかにおいて、カバー本体内にはゲル状物質が注入されることを特徴とする医療機器用カバー。

（９）手段１乃至５のいずれかにおいて、前記開口部を閉じて平たく折り畳まれた状態で滅菌されかつ包装体内に収容されていることを特徴とする医療機器用カバー。

１０…医療機器用カバーとしてのプローブカバー
１１…閉塞部
１２…開口部
１３…カバー本体
１４，４１，４５…補強部材
１５…可撓性板材
１６…折り目
１８…第１端
１９…第２端
２１，４７…係止部
２２…凹所
３０…医療機器としての超音波プローブ
４２…係止部としてのリング部材

Claims (5)

1. 先端に閉塞部を有しかつ基端に開口部を有し、カバー使用時には長さ方向に伸長しかつカバー不使用時には折り畳まれて収縮する軟質筒状のカバー本体と、
   前記カバー本体の前記開口部に取り付けられ、少なくともその一部が前記カバー本体よりも硬質の部材からなる補強部材と
   を備えた医療機器用カバーであって、
   前記補強部材は、前記カバー本体が伸長する側に位置する第１端とその反対側に位置する第２端とを有するとともに、
   前記第１端には、角が取られた形状をなし、前記カバー本体が折り畳まれて収縮した状態を保持しつつ係止可能な係止部が設けられている
   ことを特徴とする医療機器用カバー。
2. 前記補強部材は、その一部に易変形部位を有するとともに、少なくともカバー使用時には前記開口部を拡げた筒状になって見掛け容積が相対的に大きい形態に変形可能である一方、カバー不使用時には見掛け容積が相対的に小さい形態に変形可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療機器用カバー。
3. 前記補強部材は、軸線方向に沿って延びる折り目を前記易変形部位として有する可撓性板材からなり、少なくともカバー使用時には前記開口部を拡げつつも１箇所以上に分断箇所を有する不完全筒状に変形可能である一方、カバー不使用時には前記開口部を閉じて平たく折り畳まれた形態に変形可能であることを特徴とする請求項２に記載の医療機器用カバー。
4. 前記カバー本体は、前記補強部材の前記第２端における外側面に接合されるとともに、前記係止部は、前記補強部材の前記第１端における外側面に設けられていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の医療機器用カバー。
5. 前記補強部材の外側面において前記係止部よりも前記第２端側の位置には、折り畳まれて収縮した状態の前記カバー本体を保持するための凹所が形成されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医療機器用カバー。

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