JP5356833B2 - 圧力検知装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液を体外循環させるための血液回路内の圧力を検知し得る圧力検知装置に関する。

透析治療時に用いられ患者の血液を体外循環させる血液回路は、通常、一端に動脈側穿刺針が取り付けられる動脈側血液回路と、一端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路とから主に構成されており、これら動脈側血液回路及び静脈側血液回路の各他端に血液浄化器としてのダイアライザを接続し得るよう構成されている。動脈側血液回路には、しごき型の血液ポンプが配設されており、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者に穿刺した状態で当該血液ポンプを駆動させることにより、動脈側穿刺針から血液を採取するとともに、その血液を動脈側血液回路内で流動させてダイアライザまで導き、該ダイアライザによる浄化後の血液を静脈側血液回路内で流動させ、静脈側穿刺針を介して患者の体内に戻して透析治療が行われる。

然るに、動脈側血液回路における血液ポンプよりも上流側には、陰圧を検出するための所謂ピローと称されるチャンバ部材（陰圧検出部材）が接続されている。かかるチャンバ部材は、例えば特許文献１にて開示されているように、血液回路に接続されるとともに、その血液回路内の圧力に応じて変形し得る可撓性中空状部材から成る。このチャンバ部材は、動脈側血液回路内を流れる血液が陰圧となると表面部と裏面部とが近接する方向に撓むよう構成されるとともに、例えば当該表面部と裏面部とに検知手段（測定子）を当接させておくことにより当該陰圧を検出する圧力検知装置に適用されている。

特開平１１−２６７１９８号公報

しかしながら、上記従来の圧力検知装置においては、動脈側血液回路内が陰圧になったか否かを検知し得るものの、その圧力がどの程度になっているを把握することができないという不具合があった。而して、上記従来のものは、血液回路内の圧力変化に伴ってチャンバ部材が変形すると当該チャンバ部材と当接する検知手段の受圧面積が変わってしまい、血液回路内の圧力を精度よく検知することができないという問題があった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液回路内の圧力を精度よく検知することができる圧力検知装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、血液を体外循環させるための血液回路と接続されるとともに、当該血液回路内の圧力変化に伴い変形し得るチャンバ部材と、該チャンバ部材と当接し、当該チャンバ部材の変形による力を検知し得る検知手段とを具備し、当該検知手段で検知された変位に基づいて当該血液回路内の圧力を検知し得る圧力検知装置において、前記チャンバ部材は、軟質樹脂にて形成されるとともに、当該軟質樹脂より硬質とされた硬質樹脂から成る硬質樹脂部を有して成り、当該硬質樹脂部は、前記軟質樹脂の表裏面にそれぞれ形成され、前記検知手段と係止可能な係止部を有した構成とされ、かつ、前記検知手段が前記係止部に係止された状態で当該硬質樹脂部に当接してその力を検知することにより前記血液回路内の圧力を検知し得ることを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の圧力検知装置において、前記チャンバ部材は、その内部に前記血液回路と連通する連通空間が形成されるとともに、当該連通空間が前記血液回路を流れる液体で満たされることを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項２記載の圧力検知装置において、前記チャンバ部材は、その周縁から前記連通空間内に張り出した張出部が形成されたことを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項２又は請求項３記載の圧力検知装置において、前記チャンバ部材は、それぞれ凸形状に形成された２枚のシート状樹脂材を溶着して成り、当該凸形状により前記連通空間が形成されたことを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項１〜４の何れか１つに記載の圧力検知装置において、前記硬質樹脂部は、前記係止部が一体的に形成されたことを特徴とする。

請求項６記載の発明は、請求項１〜５の何れか１つに記載の圧力検知装置において、前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に適用されたことを特徴とする。

請求項１、６の発明によれば、検知手段が係止部に係止された状態で硬質樹脂部と当接してその力を検知することにより血液回路内の圧力を検知し得るので、当該硬質樹脂部に対する検知手段の受圧面積の変化を抑制して血液回路内の圧力を精度よく検知することができる。

請求項２の発明によれば、チャンバ部材は、その内部に血液回路と連通する連通空間が形成されるとともに、当該連通空間が血液回路を流れる液体で満たされるので、内部に空気層が形成されるものに比べ、より精度よく血液回路内の圧力を検知することができる。

請求項３の発明によれば、チャンバ部材は、その周縁から連通空間内に張り出した張出部が形成されたので、通常状態や検知手段を当該チャンバ部材に当接させる際、張出部によって連通空間が閉塞してしまうのを抑制することができる。

請求項４の発明によれば、チャンバ部材は、それぞれ凸形状に形成された２枚のシート状樹脂材を溶着して成り、当該凸形状により連通空間が形成されたので、通常状態や検知手段を当該チャンバ部材に当接させる際、連通空間が閉塞してしまうのを抑制することができる。

請求項５の発明によれば、硬質樹脂部は、係止部が一体的に形成されたので、チャンバ部材の変形による力に検知手段を確実に追従させることができ、更に精度よく血液回路内の圧力を検知することができる。

本発明の実施形態に係る圧力検知装置を示す３面図（正面図、平面図及び側面図） 同圧力検知装置におけるチャンバ部材を示す平面図 同圧力検知装置におけるチャンバ部材を示す正面図 図２におけるＩＶ−ＩＶ線断面図 同圧力検知装置におけるチャンバ部材及び検知手段を示す模式図 同圧力検知装置における検知手段を構成する第２アーム及び固定係止部を示す斜視図 同圧力検知装置において適用される他の形態の硬質樹脂部を示す平面図及び側面図 同圧力検知装置において適用される他の形態のチャンバ部材を示す断面図 同圧力検知装置において適用される他の形態のチャンバ部材の製造工程を示す断面模式図 同圧力検知装置において適用される他の形態のチャンバ部材に形成された張出部を示す断面模式図 同圧力検知装置においてチャンバ部材を係止させる可動係止部を具備したものを示す３面図（正面図、平面図及び側面図） 本発明に係る実施例による圧力と出力電圧との関係を示すグラフ 比較例による圧力と出力電圧との関係を示すグラフ

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本発明の実施形態に係る圧力検知装置は、透析治療等の血液浄化治療時に患者の血液を体外循環させるための血液回路内の圧力を検知し得るものであり、図１に示すように、チャンバ部材２と、第１アーム３及び第２アーム４から構成される検知手段とを有して構成されている。尚、チャンバ部材２には、一対のポートＰ１、Ｐ２が形成されており、これらポートＰ１、Ｐ２に血液回路の一部（例えば、動脈側血液回路における先端と血液ポンプが配設される部位との間）が接続されるようになっている。

チャンバ部材２は、ポートＰ１、Ｐ２を介して血液回路と接続されるとともに、当該血液回路内の圧力変化に伴い変形し得る可撓性中空状部材から成るものであり、略円盤状（平面視で略円形）に形成されている。このチャンバ部材２は、図２〜４に示すように、その内部に血液回路と連通する連通空間Ｓが形成されるとともに、当該連通空間Ｓが血液回路を流れる液体（患者の血液）で満たされるようになっている。

尚、チャンバ部材２は、連通空間Ｓの容量（内容量）が２〜４（ｍＬ）、直径が２５〜４０（ｍｍ）の円形のチャンバ形状のものが好ましく、後述する硬質樹脂部２ｂは、その直径が軟質樹脂が成すチャンバの直径に対し、５〜１５（ｍｍ）程度小さいものがより好ましい。軟質樹脂が成すチャンバと硬質樹脂部２ｂとの直径の差が５（ｍｍ）より小さいとチャンバの可動部がほとんどなくなり圧力検知精度が低下してしまう一方、１５（ｍｍ）より大きいと、接続された血液回路が陰圧となったとき、連通空間Ｓを構成する上下面が密着してしまい、圧力検知精度及び応答性が悪化してしまう。

また、本実施形態に係るチャンバ部材２は、軟質樹脂２ａ（軟質塩化ビニル等）にて形成されるとともに、当該軟質樹脂２ａより硬質とされた硬質樹脂（硬質塩化ビニル等）から成る硬質樹脂部２ｂを有して成る。即ち、全体形状が軟質樹脂２ａで構成され、連通空間Ｓ及びポートＰ１、Ｐ２が形成されるとともに、その表裏面に対して硬質樹脂部２ｂが突出形成されているのである。軟質樹脂２ａ及び硬質樹脂部２ｂは、相対的に軟質及び硬質とされていれば足り、硬質樹脂部２ｂの方が軟質樹脂２ａよりも硬質とは硬質樹脂２ｂの方が剛性が高く可撓性に乏しいことをいう。

硬質樹脂部２ｂは、例えば軟質樹脂２ａに対してインサート成形されることにより当該軟質樹脂２ａの表裏面それぞれに形成され、図３において上方及び下方にそれぞれ突出形成されて成るものであり、検知手段を構成する第２アーム４又は固定係止部５（図１参照）と係止可能な係止部２ｂａが一体的に形成されている。この係止部２ｂａは、硬質樹脂部２ｂの突出部における細径部から成り、図６に示すように、第２アーム４に形成された切欠き部４ａ及び固定係止部５に形成された切欠き部５ａに挿通されて係止可能な形状及び寸法とされている。尚、固定係止部５は、フレームＦに固定されたものであり、この係止部５と第２アーム４との間にチャンバ部材２が保持されるようになっている。

第２アーム４は、連結部材６を介して第１アーム３と連結されており、当該第１アーム３は、フレームＦの突起部Ｆａに対して片持ちで連結されて成るものである。即ち、第１アーム３は、その基端がネジなどの支持部材７にて突起部Ｆａに連結され、先端が連結部材６を介して第２アーム４と連結されており、チャンバ部材２の変形に伴う変位にて圧力を受け得るようになっている。

第１アーム３には、歪みゲージが形成されており、チャンバ部材２の変形に伴う力を第２アーム４を介して受けると、その圧力の大きさに応じた電圧（電気信号）を発生させ得るよう構成されている。このとき発生する電圧は、第２アーム４に付与される力（即ち、硬質樹脂部２ｂの変位量）と略比例したものとされる。これにより、第１アーム３及び第２アーム４で構成される検知手段により、チャンバ部材２の変形による力を検知し得るようになっており、当該チャンバ部材２の表面の変位による力の検知により血液回路内の圧力を検知し得るよう構成されている。

具体的には、第２アーム４の切欠き部４ａ及び固定係止部５に形成された切欠き部５ａに対し、一対の係止部２ｂａをそれぞれ挿通して当接させ、係止させることにより、図５に示すように、チャンバ部材２を圧力検知装置１にセットするよう構成されており、血液回路内の圧力変化に伴いチャンバ部材２が変形（血液回路内の圧力上昇により膨張し、圧力低下により収縮する如き変形）するのに伴って硬質樹脂部２ｂが変位し、第１アーム３及び第２アーム４が同図中ａ方向（チャンバ部材２が膨張した場合）又はｂ方向（チャンバ部材２が収縮した場合）に歪むので、歪みゲージにてその歪みを検知すれば硬質樹脂部２ｂの変位量を検知することができ、従って血液回路内の圧力を検知することができるのである。

本実施形態によれば、検知手段を構成する第２アーム４が硬質樹脂部２ｂと当接してその力を検知することにより血液回路内の圧力を検知し得るよう構成されているので、当該硬質樹脂部２ｂに対する第２アーム４（検知手段）の受圧面積の変化を抑制して血液回路内の圧力を精度よく検知することができる。即ち、可撓性に富んだ軟質樹脂のみでチャンバ部材を構成し、その表裏面の変位を検知しようとした場合、当該チャンバ部材の変形に伴って検知手段との当接面積（受圧面積）が変化してしまい、変位量の検知に誤差が生じてしまうのに対し、本実施形態によれば、撓むのが比較的困難な硬質樹脂部２ｂに検知手段が当接しているので、当該不具合を抑制することができるのである。

また、チャンバ部材２は、その内部に血液回路と連通する連通空間Ｓが形成されるとともに、当該連通空間Ｓが血液回路を流れる液体（血液）で満たされるので、内部に空気層が形成されるものに比べ、より精度よく血液回路内の圧力を検知することができる。即ち、血液回路に接続されるドリップチャンバの如く上部に空気層が形成されるもので圧力検知装置を構成した場合、当該空気層の体積が変動するため、チャンバ部材の変形と血液回路内の圧力との関係が一定とならず、精度よく血液回路内の圧力を検知することができないのに対し、本実施形態によれば連通空間Ｓ内が液体（血液）で満たされるため、当該不具合を抑制することができるのである。

更に、硬質樹脂部２ｂは、第２アーム４（検知手段）と係止可能な係止部２ｂａが一体的に形成されたので、チャンバ部材２の変形による力に第２アーム４及び第１アーム３（検知手段）を確実に追従させることができ、更に精度よく血液回路内の圧力を検知することができる。また、係止部２ｂａが固定係止部５及び第２アーム４に係止されてセットされるので、チャンバ部材２の膨張による変形は勿論、収縮による変形に対しても確実に検知手段（第１アーム３及び第２アーム４）を追従させることができる。

尚、図７に示すように、複数の貫通孔ｈが形成された硬質樹脂部２’ｂとし、かかる硬質樹脂部２’ｂをインサート成形にて軟質樹脂２ａに一体形成するようにしてもよい。この場合、インサート成形時に貫通孔ｈに軟質樹脂が入り込むこととなるため、硬質樹脂部２’ｂの軟質樹脂２ａに対する抜け防止を図ることができる。尚、貫通孔ｈの形成位置及び形状は何れであってもよく、当該貫通孔ｈに代えて凹部（ディンプル）としてもよい。更に、凹部の形状は、柱状、錐状或いは半球状など何れであってもよい。

更に、上記実施形態においては、軟質樹脂２ａに対して硬質樹脂部２ｂをインサート成形にて一体化しているが、これに代えて、図８に示すように、予め凸形状に形成された軟質樹脂２”ａに対し硬質樹脂部２”ｂを接着剤にて接着又は高周波溶着機にて溶着させて一体化させるようにしてもよい。この場合、例えば図９に示すように、プレス加工等によりシート状樹脂材を凸形状に形成し（同図（ａ）参照）、その表面（凸形状に対する外面）に予め成形した硬質樹脂部２”ｂを接着剤にて接着又は高周波溶着機にて溶着させる（同図（ｂ）参照）。

このような硬質樹脂部２”ｂが形成された凸形状の軟質樹脂２”ａを２枚用意し、一方を固定側の金型に載せるとともに、血液回路を構成する可撓性チューブをポートＰ１、Ｐ２に相当する部位に位置決めして載せ、他方をその上に被せる如く載せる。その後、金型を閉じて軟質樹脂２”ａの合わせ面（周縁面）を押圧させつつ高周波を付与し、高周波溶着を行う。その後、高周波溶着されたものを金型から取り出し、不要な部位をトリミングすれば、同図（ｃ）に示すように、それぞれの縁部を高周波溶着機にて溶着させて内部に連通空間Ｓが形成されたチャンバ部材２”を得ることができる。なお、高周波溶着機を使用した例を示したが、それぞれの縁部を接着することも可能である。軟質樹脂２”ａの材質が塩化ビニルであれば、シクロヘキサノン等の塩化ビニル溶剤を含む接着剤が好適である。その他、樹脂の性状にあわせて接着剤を選択するのが好ましい。

上記チャンバ部材２”は、それぞれ凸形状に形成された２枚のシート状の軟質樹脂２”ａを溶着して成り、当該凸形状により連通空間Ｓが形成されたので、通常状態や検知手段（第２アーム４）を当該チャンバ部材２”に当接させる際、連通空間Ｓが閉塞してしまうのを抑制することができる。即ち、プレス加工にて凸形状に形成された２枚のシート状の軟質樹脂２”ａを貼り合わせて略ドーム形状とすることにより、通常状態において当該形状を維持することができ、２枚のシート状の軟質樹脂２”ａが密着して連通空間Ｓが閉塞してしまうのを抑制できるのである。

また更に、図１０に示すように、２枚のシート状の軟質樹脂２”ａの接着部又は溶着部（チャンバ部材２”の周縁）から連通空間Ｓ内に張り出した張出部Ｑを形成するのが好ましい。この場合、２枚のシート状の軟質樹脂２”ａを高周波溶着にて溶着するものとし、当該高周波溶着時に溶着部に対して加圧することにより溶着作業と同時に張出部Ｑを形成するようにするのが好ましい。これによれば、チャンバ部材２”は、その周縁から連通空間Ｓ内に張り出した張出部Ｑが形成されたので、通常状態や検知手段（第２アーム４）をチャンバ部材２”に当接させる際、張出部Ｑによって連通空間Ｓが閉塞してしまうのを抑制することができる。

一方、上記実施形態においては、固定係止部５がフレームＦに固定されて当該固定係止部５と第２アーム４との間の離間寸法が一定とされているが、図１１に示すように、固定係止部５に代えて可動係止部５’を具備させるようにしてもよい。かかる可動係止部５’は、第２アーム４に対して近接又は離間可能な動作部１０と連結されており、この動作部１０は、操作部８の操作により動作し得るようになっている。

操作部８は、操作者が回動操作可能とされ、固定ピン９にてフレームＦに配設されている。この操作部８の先端には回動中心からオフセットされた偏心部８ａが形成されており、当該偏心部８ａは動作部１０から延設された延設部１０ａと連結されている。而して、操作部８を回動操作すると、偏心部８ａの作用にて動作部１０が第２アーム４に対して可動係止部５’を近接又は離間する如く動作させ得るよう構成されている。これにより、チャンバ部材２をセットする際には、可動係止部５’を第２アーム４に対して離間させ、作業性を向上させることができる。

次に、本発明の実施例及び比較例について説明する。
（実施例）
チャンバ部材の直径が３０（ｍｍ）、且つ、硬質樹脂部の直径が２０（ｍｍ）のものを、第２アーム４及び固定係止部５に係止させ、標準マノメータが指示する圧力に対する歪ゲージ（既述の如く、第１アーム３に形成された歪ゲージ）の出力電圧を測定した。その測定結果を図１２に示す。本実施例によれば、マノメータ指示圧力と出力電圧とは、略直線関係となっており、高い相関関係が認められた。従って、実施例のものは、当該出力電圧を圧力表示に換算するのが容易となっている。

（比較例）
チャンバ部材の直径が５０（ｍｍ）、且つ、硬質樹脂部の直径が２０（ｍｍ）のものを、第２アーム４及び固定係止部５に係止させ、標準マノメータが指示する圧力に対する歪ゲージ（既述の如く、第１アーム３に形成された歪ゲージ）の出力電圧を測定した。その測定結果を図１３に示す。比較例によれば、マノメータ指示圧力と出力電圧とは、特に陰圧側でチャンバ部材が閉塞してしまい略直線関係とはならなかった。従って、比較例のものは、陰圧側で出力電圧を圧力表示に換算するのが困難となっている。

以上、実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、軟質樹脂及び硬質樹脂部は、相対的に軟質及び硬質とされていれば足り、何れの樹脂としてもよいが、これらを本実施形態の如く同一の樹脂材（塩化ビニル）とすれば、溶着の温度管理や溶着強度の観点から好ましい。

また、本実施形態においては、連通空間Ｓが血液回路を流れる液体（血液）で満たされるよう構成されているが、ドリップチャンバの如く内部の連通空間に液溜まり及び空気層が形成されるものとしてもよい。然るに、本実施形態においては、圧力検知装置１が動脈側血液回路における先端と血液ポンプが配設される部位との間に接続されているが、他の部位に接続されるものとしてもよい。このような場合であっても、全体が軟質樹脂で構成され、当該軟質樹脂よりも硬質な硬質樹脂部を形成し、その硬質樹脂部に検知部を当接させる必要があるが、全体形状はドリップチャンバの如く筒状であってもよい。

尚、本実施形態においては、血液透析装置における血液回路に接続されているが、血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ浄化する他の血液浄化装置に適用するようにしてもよい。

チャンバ部材は、軟質樹脂にて形成されるとともに、当該軟質樹脂より硬質とされた硬質樹脂から成る硬質樹脂部を有して成り、当該硬質樹脂部は、軟質樹脂の表裏面にそれぞれ形成され、検知手段と係止可能な係止部を有した構成とされ、かつ、検知手段が係止部に係止された状態で当該硬質樹脂部と当接してその力を検知することにより血液回路内の圧力を検知し得る圧力検知装置であれば、全体形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１…圧力検知装置
２…チャンバ部材
２ａ…軟質樹脂
２ｂ…硬質樹脂部
２ｂａ…係止部
３…第１アーム（検知手段）
４…第２アーム（検知手段）
５…固定係止部
５’…可動係止部
６…連結部材
７…支持部材
８…操作部
９…固定ピン
１０…動作部
Ｓ…連通空間
Ｑ…張出部

Claims (6)

1. 血液を体外循環させるための血液回路と接続されるとともに、当該血液回路内の圧力変化に伴い変形し得るチャンバ部材と、
   該チャンバ部材と当接し、当該チャンバ部材の変形による力を検知し得る検知手段と、
   を具備し、当該検知手段で検知された変位に基づいて当該血液回路内の圧力を検知し得る圧力検知装置において、
   前記チャンバ部材は、軟質樹脂にて形成されるとともに、当該軟質樹脂より硬質とされた硬質樹脂から成る硬質樹脂部を有して成り、当該硬質樹脂部は、前記軟質樹脂の表裏面にそれぞれ形成され、前記検知手段と係止可能な係止部を有した構成とされ、かつ、前記検知手段が前記係止部に係止された状態で当該硬質樹脂部と当接してその力を検知することにより前記血液回路内の圧力を検知し得ることを特徴とする圧力検知装置。
2. 前記チャンバ部材は、その内部に前記血液回路と連通する連通空間が形成されるとともに、当該連通空間が前記血液回路を流れる液体で満たされることを特徴とする請求項１記載の圧力検知装置。
3. 前記チャンバ部材は、その周縁から前記連通空間内に張り出した張出部が形成されたことを特徴とする請求項２記載の圧力検知装置。
4. 前記チャンバ部材は、それぞれ凸形状に形成された２枚のシート状樹脂材を溶着して成り、当該凸形状により前記連通空間が形成されたことを特徴とする請求項２又は請求項３記載の圧力検知装置。
5. 前記硬質樹脂部は、前記係止部が一体的に形成されたことを特徴とする請求項１〜４の何れか１つに記載の圧力検知装置。
6. 前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に適用されたことを特徴とする請求項１〜５の何れか１つに記載の圧力検知装置。

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