JP5281885B2 - 徴候に基づく医療機器のプログラミングのためのシステム - Google Patents

Description

関連出願

（優先権の主張）
２００５年４月２０日に出願された米国特許出願第１１／１１０５００号に対する優先権の利益がここに主張され、その出願が本明細書に参照により組み込まれる。

（関連出願の相互引用）
本出願は、本出願の譲受人に譲渡された同時係属の、２００４年９月２７日に出願された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ ＰＡＴＩＥＮＴ−ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＰＲＯＧＲＡＭＭＩＮＧ ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ」という表題の米国特許出願第１０／９５０８７６号、および２００４年５月１３日に出願された「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＱＵＥＳＴＩＯＮ−ＢＡＳＥＤ ＰＲＯＧＲＡＭＭＩＮＧ ＯＦ ＣＡＲＤＩＡＣ ＲＨＹＴＨＭ ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ」という表題の米国特許出願第１０／８４４６４２号に関連しており、これらはその全体が本願明細書に参照により組み込まれる。

本文書は概して、心調律管理（ＣＲＭ）システムに関し、特に、限定ではなく、埋込可能なＣＲＭ機器をプログラムするためのシステムに関する。

ペースメーカーや除細動器などの埋込可能なＣＲＭ機器は心臓に電気エネルギーを実施することによって心不整脈、心不全、その他の心疾患を処置するために使用される。生物医学的技術の進歩は患者の変化する生理学的状態や個々のライフスタイルにさらに順応できるようになる一方で、さらに多くのタイプの疾患を処置するますます洗練された特徴と動作モードを埋込可能なＣＲＭ機器に与えてきた。結果として、埋込可能なＣＲＭ機器をプログラムする工程はますます複雑な作業である。患者が埋込可能なＣＲＭ機器から恩典を受けることができる量を最大限にするために、このプログラミングは実質的に患者に特異的である必要がある。

患者への埋込の後に動作するために、埋込可能なＣＲＭ機器は医師または介護職員によって外部プログラミング機器を使用してプログラムされる。このプログラミング機器によって、医師または他の介護職員が、プログラム可能なパラメータについて値を入力または選択することによって、埋込可能なＣＲＭ機器をプログラムすることができる。そのようなプログラム可能なパラメータは、限定はされないが複数の処置モードと各々の処置モードの動作のために要求される定量的パラメータ、複数の特定の特徴と各々の特定の特徴を利用するために要求される定量的パラメータ、様々な処置活性化または特徴活性化の基準を含む。これらのパラメータは、埋込可能なＣＲＭ機器の使用に関する患者の徴候や様々な診断と検査の期間に得られる患者固有の他のデータに基づいて医師または他の介護職員によって各々の患者について決定される。ますます洗練される特徴と動作モードに付随して起こるプログラム可能なパラメータの数が増え続けることによってパラメータの決定をますます難しくする。付け加えると、異なるタイプの埋込可能なＣＲＭ機器と同じタイプのいくつかの機器は、異なるプログラム可能なパラメータおよび／または異なるプログラミング手法を必要とする。医師および／または他の介護職員は個々の患者のための各々の固有のタイプの埋込可能なＣＲＭ機器をプログラムする方法、およびその患者の利益のために多くの進歩した特徴を最適利用する方法について広範囲の訓練を受けなければならない可能性が高い。新たな機器特徴の導入は心疾患の処置で使用者に追加的な能力を提供するがその一方で、埋込可能なＣＲＭ機器のプログラミングを一層困難かつ脅威的にする傾向を有する。１つの望ましくない結果は利用可能な機器の特徴と性能の活用不足である。そのような十分に活用されない機器の特徴と性能は、適切に利用されれば既に埋込可能なＣＲＭ機器から恩恵を受けてきた多くの患者に大幅な追加的利益を提供する可能性が高いであろう。

これらやその他の理由で、各々の個別患者のために埋込可能なＣＲＭ機器を最適にプログラムする方法を容易にするニーズが存在する。

ＣＲＭシステムは、埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含めた患者固有の情報に基づいて埋込可能な医療機器をプログラムするためにパラメータを決定するプログラミング用機器を有する。徴候に基づくプログラミング用アルゴリズムを実行することによって、プログラミング用機器は患者の診断とその患者に関して個々に決定されたパラメータを使用する埋込可能な医療機器のプログラミングとの間の処理を大幅に自動化する。

一実施態様では、埋込可能な医療機器をプログラムするための外部システムは外部遠隔計測回路と徴候に基づくプログラミング用機器を有する。外部遠隔計測回路は埋込可能な医療機器と通信する。徴候に基づくプログラミング用機器は患者情報入力部、機器情報入力部、徴候に基づくパラメータ発生モジュール、プログラミング用モジュールを有する。患者情報入力部は埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含めた患者固有の情報を受け取る。機器情報入力部は複数のプログラム可能なパラメータの指標となる機器のタイプを含めた機器固有の情報を受け取る。徴候に基づくパラメータ発生モジュールは患者固有の情報と機器固有の情報とに基づいて複数のプログラム可能なパラメータの動作パラメータのセットのための値を作り出す。プログラミング用モジュールは動作パラメータのセットの値を使用して埋込可能な医療機器をプログラムする。

さらなる実施態様では、心調律管理（ＣＲＭ）システムは外部システムと埋込可能な医療機器を有する。埋込可能な医療機器は１つまたは複数の利用可能な動作モードと複数のプログラム可能なパラメータの指標となる機器タイプによって識別される。

一実施態様では、埋込可能な医療機器をプログラムするための方法が提供される。埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含めた患者固有の情報が収集される。埋込可能な医療機器の機器タイプを含めた機器固有の情報を受け取る。機器タイプは埋込可能な医療機器の１つまたは複数の利用可能な動作モードと複数のプログラム可能なパラメータを指示する。徴候に基づくプログラミング用アルゴリズムは患者固有の情報と機器固有の情報に基づいて複数のプログラム可能なパラメータの動作パラメータのセットのための値を作り出すように実行される。動作パラメータのセットのためのこれらの値を受領、変更、または破棄するかどうか決定するためにユーザ選択が受け入れられる。

この概要は本出願の教示のいくつかの総覧であり、本主題事項の限定的または網羅的な処置を意図されるものではない。本主題事項についてのさらなる詳細は「発明を実施するための最良の形態」や添付の「特許請求の範囲」に見出される。以下の詳しい説明を読んで理解し、それらの一部分を形成する図面を見ると本発明の他の態様は当業者に明らかであろう。本発明の範囲は添付の特許請求項およびそれらの合法的等価事項によって決められる。

具体的例示の目的のみであって必ずしも縮尺通りに引かれていない図面の中で、類似した番号はいくつかの図面全体を通じて類似した部品を記述する。これらの図面は概して、本文書で検討される様々な実施形態を例を挙げて示す。

以下の詳しい説明では、その一部分を形成する添付の図面に参照がなされ、そこでは本発明を実現することが可能である特定の実施形態が例を挙げて示される。これらの実施形態は当業者が本発明を実施することを可能にするのに十分な程度で記述され、これらの実施形態が組み合わされることもあり得ること、または他の実施形態が利用されることもあり得ること、さらには構造的、論理的、電気的変更が本発明の範囲から逸脱することなくなされ得ることは理解されるべきである。以下の詳しい説明は例を提供し、本発明の範囲は添付の特許請求項およびそれらの合法的等価事項によって規定される。

本文書内の「１つの（ａｎ）」、「１つの（ｏｎｅ）」、または「様々な」実施形態への言及は必ずしも同じ実施形態ではないこと、およびそのような言及は複数の実施形態を考慮していることに留意すべきである。

本文書では、「徴候」は特定の医学的処置もしくは手順の妥当性もしくは必要性を示す症状または特定の状況を含む。「埋込可能な医療機器の使用のための徴候」または「機器徴候」は、埋込可能な医療機器によって実施可能である１つもしくは複数の特定の医学的処置または埋込可能な医療機器によって実行可能である１つもしくは複数の特定の医学的手順の妥当性または必要性を示す症状または特定の状況を含む。

本文書は埋込可能な医療機器のための徴候に基づくプログラミング方法とプログラミング用機器を検討する。このプログラミング用機器は埋込可能な医療機器の使用のための患者の徴候を含めた患者固有の情報を収集し、埋込可能な医療機器がこの徴候に従って１つまたは複数の治療を実施することを可能にする動作パラメータのための値を自動的に作り出す。この徴候に加えて、患者固有の情報は、限定はされないが患者の人口統計学的データ、心臓の病歴、電気記録図、心電図（ＥＣＧ）、（例えば駆出分画の指標となる）心エコー図、体格、心疾患以外の病歴、および／または薬剤投薬計画を含む。そのような患者固有の情報のさらなる例や埋込可能な医療機器をプログラムするための患者固有のパラメータを決定するシステムの例は２００４年９月２７日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＥＴＥＲＭＩＮＩＮＧ ＰＡＴＩＥＮＴ−ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＰＲＯＧＲＡＭＭＩＮＧ ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ」という表題の米国特許出願第１０／９５０８７６号で検討されており、これはその全文が本願明細書に参照で組み入れられる。患者固有の情報は各々の個別患者のための治療実施の最適化を可能にする。プログラミング用機器によって作り出された動作パラメータのための値はその後、埋込可能な医療機器を遠隔計測を介してプログラムするために使用される。このようにして、プログラミング用機器は患者の徴候やその他の状況と埋込可能な医療機器のプログラミングとの間の処理を大幅に自動化する。徴候に基づくプログラミングは医師または他の介護職員などの使用者が患者の固有の状況に基づいて埋込可能な医療機器の特徴と性能を最適に利用することを可能にする。

図１はＣＲＭシステム１００とＣＲＭシステム１００が使用される状況の部分の実施形態の具体的例示である。システム１００は埋込可能な医療機器１１０、リード線システム１０８、外部システム１２０、無線遠隔計測リンク１１５を有する。

埋込の後、埋込可能な医療機器１１０は心臓１０５の活性を感知し、心臓１０５に１つまたは複数の治療を実施するように身体１０２の内部で動作する。埋込可能な医療機器１１０は、限定はされないが１つまたは複数のペースメーカー、除細動器、心臓再同期処置（ＣＲＴ）機器、心臓リモデリング制御処置（ＲＣＴ）機器、薬剤実施機器、生物療法機器を含む。埋込可能な医療機器１１０のタイプを識別する型式番号またはコードなどの機器タイプは埋込可能な医療機器１１０の１つまたは複数の利用可能な動作モードや複数のプログラム可能なパラメータを示す。各々の動作モードが、埋込可能な医療機器１１０によって実施可能な１つのタイプの治療を提供する。一実施形態では、埋込可能な医療機器１１０はペーシング性能を備え、除脈ペーシング・モード、ＣＲＴペーシング・モード、ＲＣＴペーシング・モード、抗頻脈性不整脈ペーシング・モード、除細動モードを含む動作モードを実施する埋込可能な除細動器である。そのような動作モードのうちのいくつかまたは全部がさらに特定の動作モードに区別される。例えば、除脈ペーシング・モードはＡＯＯ、ＶＯＯ、ＡＡＩ、ＶＶＩ、ＶＶＴ、ＤＶＩ、ＤＤＩ、ＶＤＤ、ＤＤＤペーシング・モードなどの当業者に知られている標準的なペーシング・モードや、これらのペーシング・モードの心拍感応型バージョンを含む。各々の動作モードが複数の動作パラメータと関連する。動作パラメータのセットのための値は患者の状況や治療の必要性に従って選択された１つまたは複数の動作モードで動作するように埋込可能な医療機器１１０の中にプログラムされる。

リード線システム１０８は埋込可能な医療機器１１０と心臓１０５との間に１つまたは複数の電気的および／またはその他の接続を実施する。一実施形態では、リード線システム１０８は電気記録図感知および／または心臓１０５へのペーシング・パルスおよび／または除細動パルスを含めた電気パルスの実施のための１つまたは複数の電極を各々が有する１つまたは複数のペーシング・リード線および／または除細動リード線を有する。一実施形態では、心音、心内圧、血液の化学的パラメータなどの信号を感知するために１つまたは複数の心臓内センサがリード線システム１０８の中に組み入れられる。

外部システム１２０は遠隔計測リンク１１５を通じて埋込可能な医療機器１１０と通信する。これは使用者および／または患者が埋込可能な医療機器１１０と通信することを可能にする。外部システム１２０は埋込可能な医療機器１１０の徴候に基づくプログラミングを実行する、徴候に基づくプログラミング用機器１３０を有する。徴候に基づくプログラミング・モードに加えて、外部システム１２０はパラメータに基づくプログラミング・モードもやはり提供する。徴候に基づくプログラミング・モードで動作しているとき、徴候に基づくプログラミング用機器１３０が患者固有の情報を収集し、患者固有の情報に基づいて利用可能な動作モードのうちの１つまたは複数で動作するように埋込可能な医療機器１１０をプログラムするために動作パラメータのセットのための値を作り出す。パラメータに基づくプログラミング・モードで動作しているとき、外部システム１２０は１つまたは複数の現在の動作モードで使用されるパラメータに最新の値を与え、使用者が最新の値を調節することを可能にする。一実施形態では、徴候に基づくプログラミング・モードとパラメータに基づくプログラミング・モードに加えて、外部システム１２０は質問に基づくプログラミング・モードをさらに提供する。質問に基づくプログラミング・モードで動作しているとき、外部システム１２０は質問の配列を使用者に問い合わせる。少なくともこれらの質問に対する回答に基づいて、外部システム１２０は動作モードのうちの１つまたは複数で動作するように埋込可能な医療機器１１０をプログラムするために動作パラメータのセットのための値を決定する。質問に基づくプログラミングの例は２００４年５月１３日に出願され、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＱＵＥＳＴＩＯＮ−ＢＡＳＥＤ ＰＲＯＧＲＡＭＭＩＮＧ ＯＦ ＣＡＲＤＩＡＣ ＲＨＹＴＨＭ ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ」という表題の米国特許出願第１０／８４４６４２号で検討されており、これはその全体が本明細書に参照により組み込まれる。

具体的に示す目的で、外部システム１２０の特定の実施形態が図２〜４を参照して下記で検討される。特定の実施形態では、外部システム１２０は米国特許出願第１０／９５０８７６号で検討されている患者固有の埋込可能な医療機器のプログラミング・パラメータを決定するためのシステムの複数の部分を有する。

遠隔計測リンク１１５は埋込可能な医療機器１１０と外部システム１２０との間のデータ送信を実施する。一実施形態では遠隔計測リンク１１５は誘導型（磁気的）遠隔計測リンクである。他の実施形態では遠隔計測リンク１１５はfar-field無線周波数電磁気遠隔計測リンクである。様々な他の実施形態では、遠隔計測リンク１１５は埋込可能な医療機器と外部システム１２０との間の無線データ送信に適した超音波などの他のタイプの媒体を使用する。遠隔計測リンク１１５は埋込可能な医療機器１１０から外部システム１２０へデータを送信する。これは、例えば埋込可能な医療機器１１０の機器タイプの指標となる情報を送信する工程、現在の（複数の）動作モードとパラメータ値の指標となるデータを送信する工程、埋込可能な医療機器１１０によって入手されたリアルタイムの生理学的データを送信する工程、埋込可能な医療機器１１０によって入手し保存された生理学的データを抽出する工程、処置履歴データを抽出する工程、および／または動作状態（例えば電池の状態やリード線のインピーダンス）を示すデータを抽出する工程を含む。生理学的データは埋込可能な医療機器１１０の中に含まれる、および／またはこれに接続された１つまたは複数のセンサを使用して埋込可能な医療機器１１０によって入手された信号を表す。一実施形態では、１つまたは複数のそのようなセンサはリード線システム１０８の中に組み入れられる。これらの信号は、限定はされないが電気記録図、心音または心音の指標となる信号、活性レベル信号、インピーダンス信号、圧力または圧力を表す信号、呼吸信号のうちの１つまたは複数を含む。一実施形態では、生理学的データはこれらの信号のうちの１つまたは複数から測定されたパラメータもやはり含む。一実施形態では、外部システム１２０または使用者が、埋込可能な医療機器１１０をプログラムするためにこれらの生理学的データに基づいてパラメータ値を決定する。遠隔計測リンク１１５は外部システム１２０から埋込可能な医療機器１１０へデータを送信する。これは、例えば利用可能な動作モードのうちの１つまたは複数で動作するように、および少なくとも１つの（電池状態およびリード線インピーダンス値などに関する）自己診断検査を実行するように埋込可能な医療機器１１０をプログラムするためのパラメータを含む。

図２は、外部システム１２０の特定の実施形態である外部システム２２０の回路の複数の部分の実施形態を具体的に示すブロック図である。外部システム２２０は外部遠隔計測回路２２２と徴候に基づくプログラミング用機器２３０を有する。外部遠隔計測回路２２２は埋込可能な医療機器１１０と遠隔計測リンク１１５を介して通信する。

徴候に基づくプログラミング用機器２３０は徴候に基づくプログラミング用機器１３０の特定の実施形態であり、患者情報入力部２３６、機器情報入力部２３８、徴候に基づくパラメータ発生モジュール２３４、プログラミング用モジュール２３２を有する。患者情報入力部２３６は埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含めた患者固有の情報を受け取る。様々な実施形態において、患者情報入力部２３６は、１つまたは複数の埋込可能な医療機器１１０から、患者に埋め込まれた他の１つまたは複数の埋込可能な医療機器から、外側から患者に取り付けられたセンサから、外部システム２２０のユーザ・インターフェースを通じて医師または他の介護職員から、外部システム２２０の１つまたは複数の場所に保存された患者の電子機器による医療記録から、外部システム２２０に利用可能にされたいずれかの関連記録から、患者固有の情報を受け取る。機器情報入力部２３８は複数のプログラム可能なパラメータの指標となる機器タイプを含めた機器固有の情報を受け取る。様々な実施形態において、機器情報入力部２３８は埋込可能な医療機器１１０および／または外部システム２２０の１つまたは複数の場所から機器固有の情報を受け取る。徴候に基づくパラメータ発生モジュール２３４は、患者固有の情報と機器固有の情報とに基づいて、複数のプログラム可能なパラメータの動作パラメータのセットのための値を作り出す。プログラミング用モジュール２３２は、動作パラメータのセットのための値をプログラミング・コードに変換することや、外部遠隔計測回路２２２に遠隔計測リンク１１５を介してこのプログラミング・コードを埋込可能な医療機器１１０へと送信させることによって埋込可能な医療機器をプログラムする。

図３は、外部システム２２０の特定の実施形態である外部システム３２０の回路の複数の部分の実施形態を具体的に示すブロック図である。外部システム３２０は、外部遠隔計測回路２２２、徴候に基づくプログラミング用機器３３０、機器識別モジュール３４４、患者情報保存システム３４６、機器情報記憶機器３５０、ユーザ・インターフェース３５２を有する。

徴候に基づくプログラミング用機器３３０は徴候に基づくプログラミング用機器２３０の特定の実施形態であり、患者情報入力部２３６、機器情報入力部２３８、徴候に基づくパラメータ発生モジュール３３４、プログラミング用モジュール２３２を有する。徴候に基づくパラメータ発生モジュール３３４は徴候に基づくパラメータ発生モジュール２３４の特定の実施形態であり、患者固有の情報と機器固有の情報とに基づいて動作パラメータのセットのための値を作り出す。動作パラメータのセットによって、埋込可能な医療機器がその利用可能な動作モードのうちの少なくとも１つで動作することができる。一実施形態では、図３に例示されるように、徴候に基づくパラメータ発生モジュール３３４は動作モード選択器３４２とパラメータ値発生器３４０を有する。動作モード選択器３４２は埋込可能な医療機器１１０の複数の利用可能な動作モードから少なくとも１つの動作モードを選択する。一実施形態では、動作モード選択器３４２は患者固有の情報と機器固有の情報とに基づいて（複数の）動作モードを選択する。他の実施形態では、動作モード選択器３４２はユーザ選択に基づいて（複数の）動作モードを選択し、ユーザ選択を受けるためのモード入力部を有する。パラメータ値発生器３４０は、埋込可能な医療機器１１０が患者固有の情報と機器固有の情報とに基づいて選択された（複数の）動作モードで動作することを可能にする動作パラメータのセットの値を作り出す。他の実施形態では、患者固有の情報を機器固有の情報に関連付けるマッピング・アルゴリズムを実行するために、徴候に基づくパラメータ発生モジュール３３４はマッピング・アルゴリズム実行モジュールなどの徴候に基づくプログラミング・アルゴリズム実行モジュールを有する。

機器識別モジュール３４４は埋込可能な医療機器１１０から外部遠隔計測回路２２２によって受け取られた情報に基づいて埋込可能な医療機器１１０の機器タイプを識別する。機器タイプは埋込可能な医療機器１１０の利用可能な動作モードとプログラム可能なパラメータを指示する。一実施形態では、機器識別モジュール３４４は機器タイプの指標となる型式番号を識別するための機器型式識別モジュールを有する。他の実施形態では、機器識別モジュール３４４は機器タイプの指標となる機器コードを識別するための機器コード識別モジュールを有する。

患者情報保存システム３４６は、限定はされないが埋込可能な医療機器の使用のための徴候のうちのいくつかまたは全部、人口統計学的データ、心臓の病歴、電気記録図、ＥＣＧ、体格、心疾患以外の病歴、薬剤投薬計画を含めた患者固有の情報を保存するための１つまたは複数の記憶機器３４８を有する。一実施形態では、患者固有の情報は電子機器による医療記録として保存される。一実施形態では、患者固有の情報は連続的なＥＣＧモニタリングと分析を含めた連続的なモニタリング、診断、患者管理機能を実行する通院患者用システムによって入手される情報を含む。そのようなシステムは２４時間以上といった比較的長い期間についての連続的な信号収集および／または分析を可能にする。そのようなシステムの一例は、患者の心臓の電気的活性を連続的に記録するために日々の活動の過程の中で患者によって着用される携帯型機器として当該技術で知られているホルター心電計を含む。そのようなシステムの別の例は、モニタリングおよび患者管理サービスを提供するためにＣａｒｄｉｏＮｅｔ社（Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって使用されるＥＣＧモニタリングと分析を提供する通院患者用携帯型遠隔計測システムである。

機器情報記憶機器３５０は機器固有の情報を保存する。一実施形態では、機器情報記憶機器３５０は外部システム３２０によってプログラム可能である埋込可能な医療機器の１つのタイプに各々が特異的である機器情報データの複数のセットを保存する。保存された機器固有の情報は、既にある埋込可能な医療機器を使用する新たな方式が開発されるときのような追加的な情報が利用可能にされるときに更新される。一実施形態では、外部システム３２０が既にあるタイプの埋込可能な医療機器に関して追加的および／または変更された機器情報データを受け取ると、これらの機器情報データのセットは既にあるタイプの埋込可能な医療機器がこれに従って更新されるように機器情報記憶機器３５０に保存される。

一実施形態では、遠隔計測リンク１１５の確立で、機器識別モジュール３４４は埋込可能な医療機器１１０の機器タイプを識別し、識別された機器タイプに従って機器固有の情報が機器情報記憶機器３５０から抽出される。次いで、機器情報入力部２３８が抽出された機器固有の情報を受け取る。

ユーザ・インターフェース機器３５２は提示機器３５５とユーザ入力機器３５８を有する。提示機器３５５はディスプレイ画面３５４を有する。ディスプレイ画面３５４は動作パラメータのセットに関する値を表示するためのパラメータ領域３５６を有する。一実施形態では、提示機器３５５は動作パラメータのセットに関する値を含めた情報を印刷するためのプリンタをさらに有する。ユーザ入力機器３５８はプログラミング・モード切り換え器３６０、選択入力機器３６４、パラメータ入力機器３６２、プログラミング命令入力部３６８を有する。プログラミング・モード切り換え器３６０は使用者が徴候に基づくプログラミング・モードまたはパラメータに基づくプログラミング・モードを選択することを可能にする。一実施形態では、プログラミング・モード切り換え器３６０はプログラミング処理中に使用者が徴候に基づくプログラミング・モードとパラメータに基づくプログラミング・モードとの間で切り換えを行うことを可能にする。選択入力機器３６４は使用者が動作パラメータのセットに関する値を受領、変更、または破棄することを可能にする。パラメータ入力機器３６２は、使用者が値を変更することを選択した場合に使用者が動作パラメータのセットに関する値のうちの１つまたは複数を変更することを可能にする。プログラミング命令入力部３６８は使用者が動作パラメータのセットに関する値を使用して埋込可能な医療機器をプログラムするための命令を入力することを可能にする。一実施形態では、ディスプレイ画面３５４はユーザ入力機器３５８の一部である双方向型画面である。プログラミング・モード切り換え器３６０はこの双方向型画面に表示されたプログラミング・モード変更ボタンを含む。選択入力機器３６４はこの双方向型画面に表示された選択ボタンを含む。パラメータ領域３５６はパラメータ入力機器３６２の一部である双方向パラメータ領域である。この双方向パラメータ領域は動作パラメータのセットに関して表示された値の変更を可能にする。プログラミング命令入力部３６８はこの双方向型画面に表示されたプログラミング・モード変更ボタンを含む。他の実施形態では、プログラミング・モード切り換え器３６０、選択入力機器３６４、パラメータ入力機器３６２、プログラミング命令入力部３６８のうちの１つまたは複数が双方向型画面であるディスプレイ画面３５４の一部を含み、その一方で残りの（複数の）入力機器はスイッチ、キー、ノブ、および／または他の機械的機器を含む。他の実施形態では、プログラミング・モード切り換え器３６０、選択入力機器３６４、パラメータ入力機器３６２、プログラミング命令入力部３６８の各々がスイッチ、キー、ノブ、および／または他の機械的機器のうちの１つまたは複数を含む。

図４は外部システム４２０の実施形態を具体的に示すブロック図である。外部システム４２０は外部システム１２０の特定の実施形態であり、一実施形態では外部システム２２０または３２０に関する例の構造配列を表す。図４に例示されるように、外部システム４２０は外部機器３７０、遠隔通信ネットワーク３７２、１つまたは複数の遠隔機器３７４を有する患者管理システムである。外部機器３７０は埋込可能な医療機器１１０周辺の中に置かれ、埋込可能な医療機器１１０と遠隔計測リンク１１５を介して通信する。（複数の）遠隔機器３７４は１つまたは複数の遠隔位置にあり、遠隔通信ネットワーク３７２を通じて外部機器３７０と通信し、したがって使用者が遠く離れた場所から患者をモニタし処置することを可能にし、かつ／または１つまたは複数の遠隔位置からの患者情報の収集を可能にする。１つの特定の実施形態では、外部機器３７０が（特定の実施形態のいずれかを含めた）徴候に基づくプログラミング用機器１３０を有する。他の特定の実施形態では、（複数の）遠隔機器３７４が（特定の実施形態のいずれかを含めた）徴候に基づくプログラミング用機器１３０を有する。他の実施形態では、（特定の実施形態のいずれかを含めた）徴候に基づくプログラミング用機器１３０は外部機器３７０と（複数の）遠隔機器３７４の両方に配分される。

遠隔通信ネットワーク３７２は手術室、電気生理学実験室、または埋込可能な医療機器１１０がプログラムされる他の施設と患者固有の情報が位置する１つまたは複数の遠隔のデータ保存施設との間の通信を可能にする。一実施形態では、外部システム４２０は埋込手術中に使用される。外部機器３７０は埋込可能な医療機器１１０が患者に埋込される手術室の中または付近に置かれる。（複数の）遠隔機器３７４は電子機器による患者の医療記録を含むデータベースを有する。徴候に基づくプログラミング用機器１３０が電子機器による患者の医療記録から患者固有の情報を収集することを可能にするために外部機器３７０とこのデータベースとの間の通信が確立される。次いで徴候に基づくプログラミング用機器１３０は、患者固有の情報に基づいてほぼ最適化された１つまたは複数の治療を実施するために埋込可能な医療機器１１０に必要とされるパラメータ値を含むプログラミング・コードを作り出す。このようにして、外部システム４２０は埋込手術中に埋込可能な医療機器１１０をプログラムするために大幅に自動化された処理を提供する。

図５は埋込可能な医療機器の徴候に基づくプログラミングのための方法の実施形態を具体的に示すフローチャートである。この方法は、診断の結果として患者が機器処置に適応されれば、患者の診断と埋込可能な医療機器のプログラミングとの間の処理を大幅に自動化する。一実施形態では、この方法は外部システム２２０を伴って実行される。

患者固有の情報が５００において収集される。患者固有の情報は埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含む。患者固有の情報に基づいて動作パラメータのセットに関する値を作り出すために５１０において徴候に基づく自動プログラミング・アルゴリズムが実行される。動作パラメータのセットは埋込可能な医療機器が患者の徴候を処置する１つまたは複数の治療を実施することを可能にする。埋込可能な医療機器が５２０において動作パラメータのセットに関する値を使用してプログラムされる。一実施形態では、埋込可能な機器は動作パラメータのセットに関する値が作り出されるとその後に自動的にプログラムされる。他の実施形態では、動作パラメータのセットに関する値が作り出されるとその後に、使用者がこれらの値を再吟味し、適切または必要であるときは値を変更し、次いで埋込可能な医療機器がプログラムされる。

図６は埋込可能な医療機器の徴候に基づくプログラミングのための方法の特定の実施形態を具体的に示すフローチャートである。一実施形態では、この方法は外部システム３２０を伴って実行される。埋込可能な医療機器は、限定はされないがペースメーカー、除細動器、ＣＲＴ機器、ＲＣＴ機器を含む。

患者固有の情報が６００において収集される。一実施形態では、患者固有の情報は埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含む。さらなる実施形態では、埋込可能な医療機器の使用のための徴候に加えて、患者固有の情報は人口統計学的データ、心臓の病歴、電気記録図、ＥＣＧ、心エコー図、体格、心疾患以外の病歴、薬剤投薬計画のうちの１つまたは複数を含む。一実施形態では、患者固有の情報を収集する工程は電子機器による医療記録から情報を抽出する工程を含む。一実施形態では、患者固有の情報を収集する工程は１つまたは複数の電気生理学的検査の結果から情報を抽出する工程を含む。一実施形態では、患者固有の情報を収集する工程は埋込可能な医療機器から情報を抽出する工程を含む。

機器固有の情報が６１０において受け取られる。機器固有の情報は埋込可能な医療機器の機器タイプを含む。機器タイプは埋込可能な医療機器の利用可能な動作モードとプログラム可能なパラメータを指示する。各々の動作モードはプログラム可能なパラメータのうちの１つまたは複数を含む動作パラメータのセットによって支えられる。

患者固有の情報と機器固有の情報とに基づいて動作パラメータのセットに関する値を作り出すために徴候に基づくプログラミング・アルゴリズムが６２０において実行される。一実施形態では、徴候に基づくプログラミング・アルゴリズムは患者固有の情報と機器固有の情報に基づいて埋込可能な医療機器の複数の利用可能な動作モードから１つまたは複数の動作モードを自動的に選択する。次いで、埋込可能な医療機器が自動的に選択された（複数の）動作モードで動作することを可能にするために動作パラメータのセットに関する値が作り出される。他の実施形態では、使用者が患者固有の情報、機器固有の情報、専門家の判断に基づいて埋込可能な医療機器の複数の利用可能な動作モードから１つまたは複数の動作モードを選択する。次いで、使用者が選択した（複数の）動作モードで埋込可能な医療機器が動作することを可能にするために動作パラメータのセットに関する値が作り出される。一実施形態では、徴候に基づくプログラミング・アルゴリズムは患者固有の情報を埋込可能な医療機器の機器固有の情報に関連付けるマッピング・アルゴリズムである。このマッピング・アルゴリズムは埋込可能な医療機器の利用可能な複数の動作モードから１つまたは複数の動作モードを選択し、かつ／または選択された（複数の）動作モードで埋込可能な医療機器が動作することを可能にする動作パラメータのセットのための値を作り出す。

動作パラメータのセットのための値の取り扱いに関するユーザ選択が６３０において受け取られる。一実施形態では、動作パラメータのセットのための値は再吟味のために使用者に提示される。このとき使用者は動作パラメータのセットのための値を受領、変更、または破棄することを選択するように要求される。動作パラメータのセットのための値を受領する選択が６４０において受け取られれば、埋込可能な医療機器が６６０において動作パラメータのセットのための値を使用してプログラムされる。動作パラメータのセットのための値を変更する選択が６４０において受け取られれば、動作パラメータのセットのための１つまたは複数の変更された値が６５０において受け取られる。一実施形態では、受け取られた１つまたは複数の変更された値は１つまたは複数の所定の安全性限界に対して照合される。動作パラメータに関するいずれかの変更された値がこのパラメータに関する所定の安全性限界を超えていれば、使用者はこのパラメータに関する値を再入力するように要求される。他の実施形態では、変更された１つまたは複数の値は使用者に提示される値および／または複数の値の範囲を選択することによって入力される。提示される値および／または複数の値の範囲は所定の安全性限界の範囲内である。次いで、埋込可能な医療機器が動作パラメータのセットのための１つまたは複数の変更された値を使用して６６０においてプログラムされる。動作パラメータのセットのための値を破棄する選択が６４０において受け取られれば、新たなプログラミング処理が６７０において開始される。使用者は、例えば、収集可能な追加的および／または代替の患者固有の情報を作った後に６００で始まる複数の工程を繰り返すことを選択することも可能である。使用者はパラメータに基づくプログラミング・モードまたは質問に基づくプログラミング・モードに切り換えることもやはり可能である。

徴候に基づくプログラミングの一例の用途では、電子機器による患者の医療記録は患者が、患者集団を伴った臨床的調査の結果から開発された判定基準に基づいた埋込可能な除細動器（ＩＣＤ）の使用による処置に適応するかどうか判定するために再吟味される。そのような臨床的調査の例はＰｒｙｓｔｏｗｓｋｙの「Ａ Ｇｕｉｄｅ ｔｏ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ：Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ Ａｌｏｎｅ ｏｒ ｉｎ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ」，Ｒｅｖ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｍｅｄ．，２００３；４（Ｓｕｐｐｌ２）：Ｓ４７〜Ｓ５４で検討されている。ＩＣＤはペーシングと除細動治療を実施することが可能である。患者が心室除細動治療と抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）治療の両方に適応していれば、電気生理学的検査とホルター記録から得られるデータが分析される。この分析は、とりわけ、これを上回ると心室除細動処置が即座に実施されるべき閾値心拍数と、これを上回るとＡＴＰ処置が即座に実施されるべき別の閾値心拍数とに結果として結び付く。この分析はまた、様々なタイプの不整脈の間の識別を目的として、知られている心調律に付随する電気記録図の形態特徴に関連する情報に結び付く。この識別は頻拍性不整脈の分類につながり、この分類に従って適切な処置が実施される。患者が失神の家系を有することを電子機器による医療記録がさらに示せば、緩慢な心室頻脈の症状発現を捕捉するためにモニタリング・ゾーンがさらに低い心拍数に設定され、これによってこの失神が心臓媒介型であるかどうか判定する。

以上の詳細な説明が具体的な例示であるように意図され、限定ではないことは理解されるべきである。例えば、以上の説明でＣＲＭシステムは特定して検討されているが、本主題事項は様々なタイプの医療機器システムに概して応用可能である。以上の説明を読んで理解すると他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって本発明の範囲は添付の特許請求項、ならびにそのような特許請求項が資格を与えられる等価事項の全範囲に準拠して決定されるべきである。

ＣＲＭシステムおよびＣＲＭシステムが使用される状況の部分の実施形態を具体的に示す図である。 埋込可能な医療機器の徴候に基づくプログラミングを実行する外部システムの回路の複数の部分の実施形態を具体的に示すブロック図である。 外部システムの回路の複数の部分の特定の実施形態を具体的に示すブロック図である。 外部システムの実施形態を具体的に示すブロック図である。 埋込可能な医療機器の徴候に基づくプログラミングのための方法の実施形態を具体的に示すフローチャートである。 埋込可能な医療機器の徴候に基づくプログラミングのための方法の特定の実施形態を具体的に示すフローチャートである。

Claims (30)

1. 埋込可能な医療機器をプログラムするように構成された外部システムを含む心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
   前記外部システムは、
   前記埋込可能な医療機器と通信するように構成された外部遠隔計測回路と、
   前記埋込可能な医療機器から前記外部遠隔計測回路によって受け取られた情報に基づいて、前記埋込可能な医療機器の前記機器タイプを識別するように構成された機器識別モジュールであって、前記機器タイプは、複数のプログラム可能なパラメータを示す、機器識別モジュールと、
   徴候に基づくプログラミング用機器と
   を含み、
   前記徴候に基づくプログラミング用機器は、
   前記埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含む患者に特有な情報を受け取るための患者情報入力部と、
   前記機器タイプを含む機器に特有な情報を受け取るための機器情報入力部と、
   前記患者情報入力部と前記機器情報入力部とに結合された徴候に基づくパラメータ生成モジュールであって、前記患者に特有な情報と前記機器に特有な情報とに基づいて、前記複数のプログラム可能なパラメータの一組の動作パラメータの値を生成するように構成された徴候に基づくパラメータ生成モジュールと、
   前記外部遠隔計測回路と前記徴候に基づくパラメータ生成モジュールとに結合されたプログラミング用モジュールであって、前記一組の動作パラメータの前記値を使用して前記埋込可能な医療機器をプログラムするように構成されたプログラミング用モジュールと、
   前記徴候に基づくプログラミング用機器に結合されたユーザ・インターフェース機器と
   を含み、
   前記ユーザ・インターフェース機器は、
   前記一組の動作パラメータの前記値を表示するように構成されたパラメータ領域を含むディスプレイ画面と、
   前記一組の動作パラメータの前記値を受領する、変更する、または、破棄するためのユーザ選択を受け取るように構成された選択入力機器と、
   前記一組の動作パラメータの前記値の変更を可能にするパラメータ入力機器と
   を含む、心調律管理（ＣＲＭ）システム。
2. 前記徴候に基づくパラメータ生成モジュールは、
   前記患者に特有な情報と前記機器に特有な情報とに基づいて、前記埋込可能な医療機器の複数の利用可能な動作モードから少なくとも１つの動作モードを選択するように構成された動作モード選択器と、
   前記埋込可能な医療機器が前記選択された少なくとも１つの動作モードにおいて動作することを可能にするパラメータの値である前記一組の動作パラメータの前記値を生成するように構成されたパラメータ値生成器と
   を含む、請求項１に記載のＣＲＭシステム。
3. 前記徴候に基づくパラメータ生成モジュールは、
   ユーザ選択に基づいて、前記埋込可能な医療機器の複数の利用可能な動作モードから少なくとも１つの動作モードを選択するように構成された動作モード選択器であって、前記ユーザ選択を受け取るためのモード入力部を含む動作モード選択器と、
   前記埋込可能な医療機器が前記選択された少なくとも１つの動作モードにおいて動作することを可能にするパラメータの値である前記一組の動作パラメータの前記値を生成するように構成されたパラメータ値生成器と
   を含む、請求項１に記載のＣＲＭシステム。
4. 前記徴候に基づくパラメータ生成モジュールは、前記患者に特有な情報を前記機器に特有な情報に関連付けるマッピング・アルゴリズムを実行するように構成されたマッピング・アルゴリズム実行モジュールを含む、請求項１から３のいずれかに記載のＣＲＭシステム。
5. 前記選択入力機器は、前記ディスプレイ画面上に表示された選択ボタンを含む、請求項１に記載のＣＲＭシステム。
6. 前記ディスプレイ画面は、双方向型画面であり、前記パラメータ領域は、前記一組の動作パラメータの前記表示された値の変更を可能にするように構成されており、前記パラメータ入力機器は、前記パラメータ領域の部分を含む、請求項１に記載のＣＲＭシステム。
7. 前記ユーザ・インターフェースは、徴候に基づくプログラミング・モードとパラメータに基づくプログラミング・モードとのうちの１つを選択するように、および前記徴候に基づくプログラミング・モードと前記パラメータに基づくプログラミング・モードとを切り換えるように構成されたユーザ制御可能なプログラミング・モード切り換え器をさらに含む、請求項１から６のいずれかに記載のＣＲＭシステム。
8. 前記患者情報入力部に結合された患者情報保存システムであって、前記患者に特有な情報を保存するように構成された１つまたは複数の記憶機器を含む患者情報保存システムをさらに含む、請求項１から７のいずれかに記載のＣＲＭシステム。
9. 前記１つまたは複数の記憶機器の各々は、前記埋込可能な医療機器の使用のための前記徴候、人口統計学的データ、心臓の病歴、電気記録図、心電図、心エコー図、体格、心疾患以外の病歴、薬剤投薬計画のうちの１つまたは複数を保存するように構成されている、請求項８に記載のＣＲＭシステム。
10. 遠隔通信ネットワークをさらに含み、前記１つまたは複数の記憶機器のうちの少なくとも１つは、前記遠隔通信ネットワークを介して前記患者情報入力部に結合されている、請求項８および９のいずれかに記載のＣＲＭシステム。
11. 前記機器情報入力部に結合された機器情報保存システムであって、複数の機器タイプに対して前記機器に特有な情報を保存するように構成された機器情報保存システムをさらに含む、請求項１から１０のいずれかに記載のＣＲＭシステム。
12. 前記外部システムは、患者管理システムを含み、
    前記患者管理システムは、
    遠隔計測を介して前記埋込可能な医療機器に通信可能に結合された外部機器と、
    前記外部機器に結合された遠隔通信ネットワークと、
    前記遠隔通信ネットワークに結合された１つまたは複数の遠隔機器と
    を含む、請求項１から１１のいずれかに記載のＣＲＭシステム。
13. 前記１つまたは複数の遠隔機器は、前記患者に特有な情報の複数部分を保存するように構成された少なくとも１つの記憶機器を含む、請求項１２に記載のＣＲＭシステム。
14. 前記外部システムに通信可能に結合された前記埋込可能な医療機器であって、ペースメーカーおよび除細動器のうちの１つまたは複数を含む前記埋込可能な医療機器を含む、請求項１から１３のいずれかに記載のＣＲＭシステム。
15. 前記埋込可能な医療機器は、心臓再同期機器および心臓リモデリング機器のうちの１つまたは複数を含む、請求項１４に記載のＣＲＭシステム。
16. 埋込可能な医療機器をプログラムする方法であって、前記方法は、
    前記埋込可能な医療機器の使用のための徴候を含む患者に特有な情報を収集することと、
    前記埋込可能な医療機器の機器タイプを含む機器に特有な情報を受け取ることであって、前記機器タイプは、１つまたは複数の利用可能な動作モードと複数のプログラム可能なパラメータを示す、ことと、
    前記患者に特有な情報と前記機器に特有な情報とに基づいて、前記複数のプログラム可能なパラメータの一組の動作パラメータの値を生成するために徴候に基づくプログラミング・アルゴリズムを実行することと、
    前記一組の動作パラメータの前記値を受領する、変更する、または、破棄するためのユーザ選択を受け取ることと
    を含む、方法。
17. 前記徴候に基づくプログラミング・アルゴリズムを実行することは、
    前記１つまたは複数の利用可能な動作モードから少なくとも１つの動作モードを選択することと、
    前記埋込可能な医療機器が前記選択された少なくとも１つの動作モードにおいて動作することを可能にするパラメータの値である前記一組の動作パラメータの前記値を生成することと
    を含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記徴候に基づくプログラミング・アルゴリズムを実行することは、
    前記１つまたは複数の利用可能な動作モードのうちの少なくとも１つの動作モードのユーザ選択を受け取ることと、
    前記埋込可能な医療機器が前記ユーザによって選択された少なくとも１つの動作モードにおいて動作することを可能にするパラメータの値である前記一組の動作パラメータの前記値を生成することと
    を含む、請求項１６に記載の方法。
19. 前記徴候に基づくプログラミング・アルゴリズムを実行することは、前記患者に特有な情報を前記埋込可能な医療機器の前記機器に特有な情報に関連付けるマッピング・アルゴリズムを実行することを含む、請求項１６から１８のいずれかに記載の方法。
20. 前記一組の動作パラメータの前記値を受領するというユーザ選択が受け取られた場合に、前記一組の動作パラメータの前記値を使用して前記埋込可能な医療機器をプログラムすることをさらに含む、請求項１６から１９のいずれかに記載の方法。
21. 前記一組の動作パラメータを変更するというユーザ選択が受け取られた場合に、前記一組の動作パラメータの１つまたは複数の変更された値を受け取ることと、
    前記一組の動作パラメータの前記１つまたは複数の変更された値を使用して前記埋込可能な医療機器をプログラムすることと
    をさらに含む、請求項１６から２０のいずれかに記載の方法。
22. 前記一組の動作パラメータの前記１つまたは複数の変更された値を使用して前記埋込可能な医療機器をプログラムする前に、前記一組の動作パラメータの前記１つまたは複数の変更された値を１つまたは複数の所定の安全性限界に対して照合することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記埋込可能な医療機器をプログラムすることは、埋込可能なペースメーカーをプログラムすることを含む、請求項２１および２２のいずれかに記載の方法。
24. 前記埋込可能な医療機器をプログラムすることは、埋込可能な除細動器をプログラムすることを含む、請求項２１および２２のいずれかに記載の方法。
25. 前記埋込可能な医療機器をプログラムすることは、埋込可能な心臓再同期処置機器をプログラムすることを含む、請求項２１および２２のいずれかに記載の方法。
26. 前記埋込可能な医療機器をプログラムすることは、埋込可能な心臓リモデリング制御処置機器をプログラムすることを含む、請求項２１および２２のいずれかに記載の方法。
27. 前記患者に特有な情報を収集することは、前記埋込可能な医療機器の使用のための前記徴候、人口統計学的データ、心臓の病歴、電気記録図、心電図、心エコー図、体格、心疾患以外の病歴、薬剤投薬計画のうちの１つまたは複数を収集することを含む、請求項１６から２６のいずれかに記載の方法。
28. 前記患者に特有な情報を収集することは、電子医療記録から情報を抽出することを含む、請求項１６から２７のいずれかに記載の方法。
29. 前記患者に特有な情報を収集することは、１つまたは複数の電気生理学的検査の結果から情報を抽出することを含む、請求項１６から２８のいずれかに記載の方法。
30. 前記患者に特有な情報を収集することは、遠隔通信ネットワークを介して遠隔場所から前記患者に特有な情報の少なくとも一部を受け取ることを含む、請求項１６から２９のいずれかに記載の方法。

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