JP5274779B2 - グラフト材料を組み立てるために有用な繊維およびヤーン - Google Patents
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Description
本発明は、血管グラフト(vascular graft: 人工血管)または他のグラフト装置(graft devices)におけるグラフト材料(graft materials)として有用な繊維(fibers)およびヤーン(yarns)に関する。本発明は、具体的には、複合ヤーン(composite yarn)、共押出しフィラメント(co-extruded filament)、および、強化繊維のグラフト材料(reinforced fiber graft material)に関する。本発明はまた、縫合糸の結び目(suture knots)を使用せずにグラフト装置を組み立てる方法にも関する。
グラフト装置は、機能不全の生体構造物を取り替えるために、または、それに関連する疾患を治療するために、広く使用されている。例えば、様々な血管グラフトは、現在、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)で認可されており、広範囲に渡る血管疾患を治療するために市販されている。血管グラフトは典型的には、1つ以上のステントセグメント(stent segments)と、グラフト材料と、縫合糸の結び目とを有する。それらの結び目は、グラフト材料を1つ以上のステントセグメントの外側部分に固定するような方法で結び付けられている。ステントセグメントは、拡張可能なワイヤーメッシュ、または、中空の穴あきチューブ(hollow perforated tube)である。グラフト材料は、生体適合材料の繊維またはヤーンによって、製織(weaving)工程、編成(knitting)工程、または編組(braiding)工程を経て形成されている。
したがって、本発明は、グラフト材料を組み立てるための複合ヤーンであって、少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維、および、少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維を有する複合ヤーンを提供する。本発明の複合ヤーンにおいて、少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と、少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、約5本〜約150本の範囲であり、かつ、「少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維の本数」対「少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維の本数」の比は、約1:4〜約4:1である。少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、約10本〜約50本の範囲であることが好ましい。
本発明は、グラフト材料を組み立てるための複合ヤーンを提供する。複合ヤーンは、少なくとも2種類の繊維、すなわち、少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維、および、少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維を含む。少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、約5本〜約150本の範囲である。少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、約10本〜約50本の範囲であることが好ましい。「少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維の本数」対「少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維の本数」の比は、約1:4〜約4:1である。本明細書で使用する用語「ヤーン(yarn)」は、長い連続長の絡み合った繊維(interlocked fibers)を意味する。本発明のポリマー繊維は、モノフィラメントまたは共押出しフィラメントである場合がある。「モノフィラメント(monofilament)」は、1種類のポリマー材料からなる繊維の単一のストランド(single strand)を意味する。「共押出しフィラメント(co-extruded filament)」は、少なくとも2種類のポリマー材料を共に押出すことによって形成された単一のストランドを意味する。本発明の複合ヤーンは、約15〜約500の範囲のデニール、および、約1.5GPa〜約3.5GPaの範囲の引張り強度を有することが好ましい。本明細書で使用する用語「デニール(denier)」は、9000m当りの質量(g)と定義される。
(1)複合ヤーンにおいて、
少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維、および少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維を含み、
「前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維の本数」対「前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維の本数」の比は、約1:4〜約4:1であり、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、5本〜150本の範囲である、
複合ヤーン。
(2)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、10本〜50本の範囲である、複合ヤーン。
(3)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
約15〜約500の範囲のデニールを有している、複合ヤーン。
(4)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、中央芯材を形成するように配置されており、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、前記中央芯材を取り囲む周辺部を形成するように配置されている、
複合ヤーン。
(5)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、中央芯材を形成するように配置されており、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、前記中央芯材を取り囲む周辺部を形成するように配置されている、
複合ヤーン。
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維と前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維とが、2本1組で混合されている、複合ヤーン。
(7)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、またはフッ素化ポリマー(fluorinated polymer)の繊維である、複合ヤーン。
(8)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ(エーテルアミド)(poly(ether amide))、ポリ(エーテルエステル)(poly(ether ester))、ポリ(エーテルウレタン)(poly(ether urethane))、ポリ(エステルウレタン)(poly(ester urethane))、または、ポリ(エチレン−スチレン/ブチレン−スチレン)(poly(ethylene-styrene/butylene-styrene))の繊維である、複合ヤーン。
(9)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン11、ナイロン12、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、低密度ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、または、ポリ(フッ化ビニリデン)(poly(vinylidene fluoride))の繊維である、複合ヤーン。
(10)実施態様1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、超高分子量ポリエチレン(ultra high molecular weight polyethylene)、または超高分子量ポリプロピレン(ultra high molecular weight polypropylene)の繊維である、複合ヤーン。
ポリマー内部コア、およびポリマー外部シースを含み、
前記ポリマー内部コアは、可撓性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースは、耐摩耗性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースの融点は、前記ポリマー内部コアの融点より低い、
共押出しフィラメント。
(12)実施態様11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
「前記ポリマー内部コア」対「前記ポリマー外部シース」の重量比は、約1:9〜約9:1である、共押出しフィラメント。
(13)実施態様11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
1束当り約20本〜約300本のフィラメントで、約20〜約1000の範囲のデニールを有している、共押出しフィラメント。
(14)実施態様11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記可撓性ポリマー材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、またはフッ素化ポリマーである、共押出しフィラメント。
(15)実施態様11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記耐摩耗性ポリマー繊維は、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ(エーテルアミド)、ポリ(エーテルエステル)、ポリ(エーテルウレタン)、ポリ(エステルウレタン)、または、ポリ(スチレン−エチレン/ブチレン−スチレン)である、共押出しフィラメント。
前記可撓性ポリマー材料は、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン11、ナイロン12、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、低密度ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、または、ポリ(フッ化ビニリデン)である、共押出しフィラメント。
(17)実施態様11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記耐摩耗性ポリマー材料は、超高分子量ポリエチレン、または超高分子量ポリプロピレンである、共押出しフィラメント。
(18)実施態様11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記ポリマー外部シースは、生分解性ポリマーをさらに含む、共押出しフィラメント。
(19)実施態様18に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記生分解性ポリマーは、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド(polyethylene oxide)、ポリビニルアルコール、ポリグリコール乳酸(polyglycol lactic acid)、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン(polydioxanone)、およびポリアミノ酸からなる群から選択される、共押出しフィラメント。
(20)実施態様11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記ポリマー外部シースは、1つ以上の生理活性分子をさらに含有している、共押出しフィラメント。
前記1つ以上の生理活性分子は、抗血栓剤、免疫抑制剤、抗腫瘍薬、抗炎症薬、血管形成阻害薬、およびタンパク質キナーゼ阻害薬からなる群から選択される、共押出しフィラメント。
(22)実施態様20に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記1つ以上の生理活性分子は、ヘパリン、アルブミン(albumin)、ストレプトキナーゼ(streptokinase)、組織プラスミノゲン活性化因子(tissue plasminogin activator)(TPA)、ウロキナーゼ、ラパマイシン、パクリタキセル、およびピメクロリムスからなる群から選択される、共押出しフィラメント。
(23)グラフト装置を組み立てる方法において、
1つ以上の骨組み構造体(scaffold structure)を提供する段階と、
共押出しフィラメントから製造されたグラフト材料を提供する段階であって、
前記共押出しフィラメントは、ポリマー内部コアおよびポリマー外部シースを含み、
前記ポリマー内部コアは、可撓性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースは、耐摩耗性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースの融点は、前記ポリマー内部コアの融点よりも低い、
段階と、
前記グラフト材料を前記の1つ以上の骨組み構造体の外側部分に接触させて配置して、骨組み‐グラフト組み立て体を形成する段階と、
前記骨組み‐グラフト組み立て体を加熱して、前記グラフト材料を前記1つ以上の骨組み構造体の外側部分に固定する段階と、
を含む、方法。
(24)実施態様23に記載の方法において、
前記1つ以上の骨組み構造体のそれぞれは、1つ以上のステントセグメントを含む、方法。
(25)強化繊維グラフトにおいて、
耐摩耗性ビーズ、および可撓性ポリマー繊維の織物を含み、
前記耐摩耗性ビーズは、前記可撓性ポリマー繊維の織物に取り付けられている、
強化繊維グラフト。
前記可撓性ポリマー繊維は、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、またはフッ素化ポリマーの繊維である、強化繊維グラフト。
(27)実施態様25に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記可撓性ポリマー繊維は、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン11、ナイロン12、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、低分子量ポリプロピレン(lower molecular weight polypropylene)、低分子量ポリエチレン(lower molecular weight polyehylene)、または、ポリ(フッ化ビニリデン)の繊維である、強化繊維グラフト。
(28)実施態様25に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記耐摩耗性ビーズは、ポリマービーズである、強化繊維グラフト。
(29)実施態様28に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記ポリマービーズは、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ(エーテルアミド)、ポリ(エーテルエステル)、ポリ(エーテルウレタン)、ポリ(エステルウレタン)、または、ポリ(スチレン−エチレン/ブチレン−スチレン)のビーズである、強化繊維グラフト。
(30)実施態様28に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記ポリマービーズは、超高分子量ポリエチレン、または超高分子量ポリプロピレンのビーズである、強化繊維グラフト。
前記耐摩耗性ビーズは、セラミックビーズである、強化繊維グラフト。
12 耐摩耗性ポリマー繊維
14 耐摩耗性ポリマー材料の外部シース
16 可撓性ポリマー材料の内部コア
18 縫合糸の結び目
20 耐摩耗性ビーズ
22 可撓性ポリマー繊維
Claims (32)
- グラフト装置のための材料として用いられる複合ヤーンにおいて、
少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維、および少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維を含み、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維より耐摩耗性に優れ、前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維より可撓性に優れ、
「前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維の本数」対「前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維の本数」の比は、1:4〜4:1であり、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、5本〜150本の範囲であり、
前記可撓性ポリマー繊維の少なくとも1本は、ポリマー内部コアを構成し、
前記耐摩耗性ポリマー繊維の少なくとも1本は、ポリマー外部シースを構成する、
複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維と前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維との合計本数は、10本〜50本の範囲である、複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
15〜500の範囲のデニールを有している、複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、中央芯材を形成するように配置されており、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、前記中央芯材を取り囲む周辺部を形成するように配置されている、
複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、中央芯材を形成するように配置されており、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、前記中央芯材を取り囲む周辺部を形成するように配置されている、
複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維と前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維とが、2本1組で混合されている、複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、またはフッ素化ポリマーの繊維である、複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ(エーテルアミド)、ポリ(エーテルエステル)、ポリ(エーテルウレタン)、ポリ(エステルウレタン)、または、ポリ(エチレン−スチレン/ブチレン−スチレン)の繊維である、複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の可撓性ポリマー繊維は、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン11、ナイロン12、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、低密度ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、または、ポリ(フッ化ビニリデン)の繊維である、複合ヤーン。 - 請求項1に記載の複合ヤーンにおいて、
前記少なくとも1本の耐摩耗性ポリマー繊維は、超高分子量ポリエチレン、または超高分子量ポリプロピレンの繊維である、複合ヤーン。 - グラフト装置のための材料として用いられる共押出しフィラメントにおいて、
ポリマー内部コア、およびポリマー外部シースを含み、
前記ポリマー内部コアは、可撓性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースは、耐摩耗性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースの融点は、前記ポリマー内部コアの融点より低く、
前記耐摩耗性ポリマー材料は、前記可撓性ポリマー材料より耐摩耗性に優れ、前記可撓性ポリマー材料は、前記耐摩耗性ポリマー材料より可撓性に優れる、
共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
「前記ポリマー内部コア」対「前記ポリマー外部シース」の重量比は、1:9〜9:1である、共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
1束当り20本〜300本のフィラメントで、20〜1000の範囲のデニールを有している、共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記可撓性ポリマー材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、またはフッ素化ポリマーである、共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記耐摩耗性ポリマー繊維は、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ(エーテルアミド)、ポリ(エーテルエステル)、ポリ(エーテルウレタン)、ポリ(エステルウレタン)、または、ポリ(スチレン−エチレン/ブチレン−スチレン)である、共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記可撓性ポリマー材料は、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン11、ナイロン12、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、低密度ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、または、ポリ(フッ化ビニリデン)である、共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記耐摩耗性ポリマー材料は、超高分子量ポリエチレン、または超高分子量ポリプロピレンである、共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記ポリマー外部シースは、生分解性ポリマーをさらに含む、共押出しフィラメント。 - 請求項18に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記生分解性ポリマーは、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリグリコール乳酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、およびポリアミノ酸からなる群から選択される、共押出しフィラメント。 - 請求項11に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記ポリマー外部シースは、1つ以上の生理活性分子をさらに含有している、共押出しフィラメント。 - 請求項20に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記1つ以上の生理活性分子は、抗血栓剤、免疫抑制剤、抗腫瘍薬、抗炎症薬、血管形成阻害薬、およびタンパク質キナーゼ阻害薬からなる群から選択される、共押出しフィラメント。 - 請求項20に記載の共押出しフィラメントにおいて、
前記1つ以上の生理活性分子は、ヘパリン、アルブミン、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノゲン活性化因子(TPA)、ウロキナーゼ、ラパマイシン、パクリタキセル、およびピメクロリムスからなる群から選択される、共押出しフィラメント。 - グラフト装置を組み立てる方法において、
1つ以上の骨組み構造体を提供する段階と、
共押出しフィラメントから製造されたグラフト材料を提供する段階であって、
前記共押出しフィラメントは、ポリマー内部コアおよびポリマー外部シースを含み、
前記ポリマー内部コアは、可撓性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースは、耐摩耗性ポリマー材料を含有し、
前記ポリマー外部シースの融点は、前記ポリマー内部コアの融点よりも低い、
段階と、
前記グラフト材料を前記の1つ以上の骨組み構造体の外側部分に接触させて配置して、骨組み‐グラフト組み立て体を形成する段階と、
前記骨組み‐グラフト組み立て体を加熱して、前記グラフト材料を前記1つ以上の骨組み構造体の外側部分に固定する段階と、
を含み、
前記耐摩耗性ポリマー材料は、前記可撓性ポリマー材料より耐摩耗性に優れ、前記可撓性ポリマー材料は、前記耐摩耗性ポリマー材料より可撓性に優れる、
方法。 - 請求項23に記載の方法において、
前記1つ以上の骨組み構造体のそれぞれは、1つ以上のステントセグメントを含む、方法。 - 請求項1〜10のいずれか1項に記載の複合ヤーンから作製された強化繊維グラフトにおいて、
耐摩耗性ビーズ、および可撓性ポリマー繊維の織物を含み、
前記耐摩耗性ビーズは、前記可撓性ポリマー繊維の織物に取り付けられており、
前記耐摩耗性ポリマービーズは、前記可撓性ポリマー繊維より耐摩耗性に優れ、前記可撓性ポリマー繊維は、前記耐摩耗性ポリマービーズより可撓性に優れている、
強化繊維グラフト。 - 請求項25に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記可撓性ポリマー繊維は、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、またはフッ素化ポリマーの繊維である、強化繊維グラフト。 - 請求項25に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記可撓性ポリマー繊維は、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン11、ナイロン12、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、低分子量ポリプロピレン、低分子量ポリエチレン、または、ポリ(フッ化ビニリデン)の繊維である、強化繊維グラフト。 - 請求項25に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記耐摩耗性ビーズは、ポリマービーズである、強化繊維グラフト。 - 請求項28に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記ポリマービーズは、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ(エーテルアミド)、ポリ(エーテルエステル)、ポリ(エーテルウレタン)、ポリ(エステルウレタン)、または、ポリ(スチレン−エチレン/ブチレン−スチレン)のビーズである、強化繊維グラフト。 - 請求項28に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記ポリマービーズは、超高分子量ポリエチレン、または超高分子量ポリプロピレンのビーズである、強化繊維グラフト。 - 請求項25に記載の強化繊維グラフトにおいて、
前記耐摩耗性ビーズは、セラミックビーズである、強化繊維グラフト。 - 請求項1〜10のいずれか1項に記載の複合ヤーンから作製されたグラフト装置。
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