JP5259084B2

JP5259084B2 - チップ冷却が改善された切除カテーテル

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Publication number: JP5259084B2
Application number: JP2006355426A
Authority: JP
Inventors: ケシャバ・ダッタ
Original assignee: バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド
Priority date: 2005-12-30
Filing date: 2006-12-28
Publication date: 2013-08-07
Anticipated expiration: 2026-12-28
Also published as: EP1803407B1; EP1803407A1; US20070156131A1; ATE489049T1; US7628788B2; JP2007181695A; DE602006018416D1

Description

開示の内容

本発明は、切除カテーテルに関し、特に先端の冷却を改善した潅流切除カテーテルに関する。

〔発明の背景〕
心臓には、心筋にリズミカルに収縮したり脈を打たせたりする自然のペースメーカーや伝導システムがある。大人の通常のペースは1分当たり約６０から７０心拍である。心臓の１つあるいは複数の心腔に、より急速に（頻脈または粗動）あるいは無秩序に（細動）脈を打たせる生理学的異常性はたくさんある。患者は、心室細動が起きた場合、動脈を通して送られる血液がなくなるので生存できないが、心房細動では、無秩序なインパルスがAVノードでフィルタされ、心室に届かない限り、生存することができる。患者はさらに心房粗動や様々な形の頻拍でも生存できるが、生活の質はかなり弱体化する。

多くの不整脈は、高周波（RF）エネルギーを使用した切除（焼灼）により効果的に治療できる。他の不整脈には治療効果が少なく、成功するにはより多くのRF損傷が必要で、そうでなければ成功しない。RF切除は、RFエネルギーを心臓組織に送り出す１つないし複数の電極を有するカテーテルで行なう。手術では、カテーテルを静脈ないし動脈を通して心室に誘導し、電気生理士が判定した、不整脈を治すための１ないし数箇所に配置する。カテーテルは外部ソース（発電機）から組織にエネルギーを送り出し、組織を殺す十分な熱を発生する。組織はその後、傷の組織に置き換えられる。成功した切除手順では、形成された損傷が不整脈を生じる電気的な通路を遮断して心拍が改善し、正常に戻っている。

心房細動は通常の持続性の心臓不整脈であり、心臓発作の主要な原因でもある。この状態は、異常な心房組織気質に広がるリエントリー性ウェーブレットにより永続化される。カテーテルを使用した高周波エネルギー切除により心室細動を治療する場合、心筋をセグメント化するために連続した線状の損傷を形成する必要がある。心臓組織をセグメント化すると、セグメント間の電気的活動が伝達されなくなる。細動組織をセグメント化する際、セグメントを小さくすることが好ましい。

高周波切除により心房細動を治療する際の好ましい技術の一つは、切除を完了させるまでの間、比較的長い電極を心臓壁に対して密着して固定させることである。これにより、連続的な貫壁性燃焼が可能となる。実際には、電極カテーテルが主静脈や主動脈、たとえば大腿動脈に挿入され、目的の心室に導入される。心臓内で、カテーテル先端の的確な位置および向きを制御することは大変重要であり、カテーテルの有用性を決定するものである。使用方法によっては、カテーテルを通して流体を注入または抜出する機能が求められる。これは、潅流先端カテーテルにより実現可能である。

典型的な切除手段は、先端電極を有するカテーテルの先端を心室に挿入することを含む。参照電極が配置され、一般的に患者の皮膚に貼付される。高周波電流が先端電極に加えられ、電流はその周辺の媒体、すなわち血液および組織中を流れ、参照電極に向かう。電流の分布は、血液よりは組織と接触している電極面の大きさによる。これは、血液は組織よりも導電性が高いためである。組織の加熱が、その電気抵抗により生じる。組織は十分に加熱されて損傷を形成する。電極の加熱は、加熱された組織からの伝導より生じる。切除電極周辺を循環する血液が切除電極を冷却させる間、電極と組織との間の停滞領域が、先端電極の表面に血漿タンパクの薄い透明な膜が生じる温度にまで加熱される。これによりインピーダンスが上昇する。これが生じると、カテーテルを抜き取り、先端電極を洗浄する必要がある。

損傷を形成するために心内膜と密着している切除電極に高周波電流が加えられると、心内膜の温度は電極から遠ざかるにつれて急速に下降する。結果として形成された損傷は半球形となることが多く、通常は直径が約６ミリ、深さが約３〜４ミリである。先端電極が、たとえば常温の生理食塩水で潅流されると、先端電極は内部を流れる生理食塩水の流れにより冷却され、電極の表面が洗浄される。高周波電流の強度はもはや界面温度により制限されないため、電流を増やすことができる。これにより、損傷がより大きく、より球形に近いものとなる。先端電極を冷却する手段を有し、界面温度の低さにより貫通しやすい切除カテーテルの需要が存在することが分かる。

〔発明の概要〕
本発明のカテーテルは、外壁部、基端、先端を有するカテーテル本体と、その内部を貫通する少なくとも一つの内腔と、を有する。カテーテル本体の先端側の先端部分は、潅流先端電極と、少なくとも一つの内腔を内部に延在させた可撓性チューブのセグメントと、を有する。先端電極は段状の形状を有し、これにより潅流および冷却流体の層流状態での流れ（または、少なくとも乱流や渦を最小限に抑えること）が可能となり、結果として先端電極、特に先端電極の細長い部分の、より均一な冷却が可能となる。ある実施例では、先端電極は長さ方向軸と、その長さ方向軸とほぼ直行した外側のリング表面と、外側のリング表面から外側に長さ方向軸に沿って延びる外側の円柱状表面と、を有する。外側のリング表面には開口部が設けられ、これにより流体（たとえば生理食塩水）が先端電極の内部を通って外側のリング表面へと流れ、外側の円柱状表面上を層流状態で流れることが可能となる。

別の実施例では、本発明のカテーテルは、外壁部、基端、先端を有するカテーテル本体と、その内部を貫通する少なくとも一つの内腔と、を有する。カテーテル本体の先端側の先端部分は、潅流先端電極と、少なくとも一つの内腔を内部に延在させた可撓性チューブのセグメントと、を有する。先端電極は、長さ方向軸と、長さ方向軸とほぼ直行した第１外側リング表面と、第１外側リング表面から外側に長さ方向軸に沿って延びる第1外側円柱状表面と、長さ方向軸とほぼ直行して第１外側円柱状表面から外側に延びる第2外側円柱状表面と、第2外側リング表面から外側に延びる第2外側円柱状表面と、を有する。各リング表面には開口部が設けられ、これにより流体が先端電極の内部を通って外側リング表面へと流れ、そこから延出する各外側円柱状表面上を層流状態に流れることが可能となる。

さらに詳しい実施例によれば、表面において、外側に別の表面が延出する各表面は、延出する表面の直径よりも大きい直径を有し、且つ／または、別の表面が延出する各表面は、延出する表面と同心状である。さらに別の詳しい実施例によれば、開口部には角度がつけられ、これにより、通過する流体を外側円柱状表面に対してほぼ平行した方向に向けることができる。

さらに、先端電極は、シェルおよびプラグから形成することができ、シェルは中実の円筒から形成され、その外側表面は段状の形状となるよう研磨され、内部には孔が空けられてチャンバが形成され、このチャンバから流体を先端電極の外面に供給するよう形成される。
［発明の詳細な説明］

好ましい実施例の以下の記述では、本明細書の一部を形成し、本発明を実施できる詳しい実施例を例示という形で示す添付の図面を参照する。本発明の範囲を逸脱せずに他の実施例を利用したり、構造的な変更を行なったりすることができることを理解されるものとする。

本発明の一実施例では、チップ表面のより均一な冷却のため、チップ表面に対する流体の層流をもたらす段階的形状を有する洗浄チップを有する屈曲可能なカテーテルを提供する。図１に示すように、カテーテル１０は、近位、遠位端を有する先細のカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端のチップ部１４と、カテーテル本体１２の近位端の制御ハンドル１６とを備えている。

図１，２を参照すると、カテーテル本体１２は単一の軸方向ないし中心的な中央ルーメン１８を有する先細の管状構造体を備えている。カテーテル本体１２はフレキシブル、即ち曲げ可能であるが、実質的にその長さに沿った圧縮性はない。カテーテル本体１２はどのような適切な構造でもどのような適切な材料でもよい。現在、好適な構成は、ポリウレタンないしピーバックスからできた外壁２２を備えている。外壁２２は埋め込み式でブレード式のメッシュないしステンレススチールなどを備え、カテーテル本体１２のねじれ剛性を増大しているので、制御ハンドル１６を回転したとき、カテーテル１０のチップ部１４はそれに従って回転する。

カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通して延長しているのは、リード線、洗浄/輸注管、内部をプルワイヤプルワイヤ４２が通る圧縮コイル４４である。単一ルーメンカテーテル体はカテーテルを回転したときに優れたチップの制御ができることが分かったので、多ルーメン体よりも単一ルーメン体のほうが好ましい。圧縮コイルに囲まれた単一ルーメン体により、リード線、輸注管、プルワイヤはカテーテル本体内で自由に浮く。そのようなワイヤや管が多ルーメンで制限されるならば、ハンドルを回転したときにエネルギーを蓄えがちであり、例えばハンドルを放したときに逆回転しがちとなり、あるいは曲線の周りで曲げるとはじきかえり、そのどちらも望ましくない性能特性である。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好適には約８フレンチ以下、より好適には７フレンチ以下である。同様に外壁２２の厚さも重要ではないが、中央ルーメン１８がリード線、プルワイヤ、洗浄/輸注管やどのようなワイヤ、ケーブル、管でも対応できる十分薄い厚さとする。外壁２２の内面は、ポリイミドやナイロンなど、どのような適切な材料からでも作ることのできる強化チューブ２０で裏打ちできる。強化チューブ２０は、ブレード化した外壁２２と共に、カテーテルと壁の厚さを最小にすると同時にねじれの安定性の改善をもたらし、それにより中央ルーメン１８の径を最大にする。強化チューブ２０の外径は外壁２２の内径とほぼ同じか、わずかに小さい。ポリイミドチューブが、非常に良好な剛性を持ちながら非常に薄い壁にすることができるので、強化チューブ２０には好ましい。

一実施例では、カテーテルは、外壁２２の直径が約０．約０９０インチから約０．９４インチで、内径が約０．０６１インチから０．０６５インチで、ポリイミドの強化チューブ２０は約０．０６０インチから約０．０６４インチの外径で、約０．０５１インチから０．０５６インチの内径を有する。

図３，３Ａ、３Ｂに示すように、チップ部１４はチップ電極３６と管１９の短部を備えている。管１９は好適にはカテーテル本体１２よりもフレキシブルな適切な非毒性の材料で作る。管１９の現在の好適な材料は、ブレード式のポリウレタン、即ち埋め込み式のメッシュまたはブレード式のステンレススチールを備えたポリウレタンである。チップ部１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様に、約８フレンチ以上でないことが好ましく、より好適には７フレンチ以下である。ルーメンのサイズは重要ではない。一実施例では、チップ部１４は約7フレンチ（0.092インチ）の直径と複式ルーメンを有している。例示した実施例で、第1のルーメン３０と第2のルーメン３２は全般にほぼ同じサイズで、各々約０，０２０インチから０．０２４インチの直径で好適には0.022インチの直径を持ち、第3のルーメン３４は約0.032インチから約０．０リング電極３８インチで、好適には０．０３６インチのわずかに大きな直径を持つ。

図２にカテーテル本体１２をチップ部１４に取り付ける手段を示す。チップ部１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２２の内面を受ける外周ノッチ２４を備える。チップ部１４とカテーテル本体１２は接着材などで付着する。しかしチップ部１４とカテーテル本体１２を付着する前に、強化管２０をカテーテル本体１２に挿入する。強化管２０の遠位端は、ポリウレタン接着材などで接着材結合部２３を形成することでカテーテル本体１２の遠位端近くに固着させる。好適には例えば３ｍｍの小さな距離をカテーテル本体１２の遠位端と強化管２０の遠位端の間に設けて、カテーテル本体１２がチップ部１４のノッチ２４を受けるルームを可能にする。強化管２０の近位端に力を加え、そして強化管２０が圧縮下にあると、第1の接着材結合部（図示せず）が速乾接着材により強化管２０と接着材結合部２３の間に作られる。その後、外壁２２を強化管２０の近位端と外壁２２の間に、例えばポリウレタンのような乾きは遅いが強力な接着材を使って形成する。

所望により、強化チューブの遠位端とチップ部の近位端間のカテーテル本体内にスペーサを配置することもできる。スペーサによりカテーテル本体とチップ部間の接合部の柔軟性の転移がもたらされ、それによりこの接合部は折り曲げたりよじらせたりすることなくスムーズに曲がる。

図３，３Ａを参照すると、本発明によると、チップ電極３６はその近位、遠位端の間に段９８を備えた段形状を有している。段形状によりチップ電極の外面に対する洗浄ないし冷却液の層流（ないし少なくとも乱流や渦流を最小限にする）を可能にする。図３，３Aに例示した実施例では、チップ電極３６’は長軸１００と、長軸１００に対して全般的に鉛直な環状面１０２と、長軸１００に沿って環状面１０２から遠位的に伸びている円筒面１０４とを有している。環状面１０２は、円筒面１０４の径１１０よりも大きな径１０８を有し、２つの表面１０２と円筒面１０４は長軸１００について同軸となっている。

複数の開口部１１２が環状面１０２にその円周にわたり形成されていて、流体がチップ電極３６’のプラグ１１８から環状面１０２に流れ、続けて円筒面１０４の上に層流の形で流れるようにする。流体をチップ電極の外面に平行な方向に流れるように導くため角度をつけた開口部１１２を設けることで、外面のより均一な冷却が可能となる。従って流体は円筒面１０４に対して、全般的に均一な厚さでシート状に流れ、あるとすればわずかな乱流だけの流体のブランケットないし層により円筒面１０４を被うことができる。そのような層流により、円筒面１０４のより均一な冷却が都合よく容易になる。

図３に例示した実施例では、長軸１００について全般に同サイズかつ同形で、同角度の８つの開口部がある。開口部の位置、大きさ、構成は、所望により変えられることは当業者には理解されよう。複数の開口部は、約２から１２、好適には約４から１０の範囲で、より好適には約８とすることができる。

図４，４Ａに示す別の実施例では、チップ電極３６”は、円筒面１０４から遠位的に伸びた第2の外環面１０２Aと、第2の外環面１０２Aから遠位的に伸びた円筒面１０４Aを設けることで、2段階の形状（段９８と９８A）を有している。例示した実施例では、面１０２、１０２A、１０４、１０４Aは、長軸１００について全て互いに同軸である。第2の外環面１０２Aの直径は一般に円筒面１０４の径１１０と等しく、円筒面１０４Aのシェル１１６は径１１０、１０８よりも小さい。

したがって、チップ電極の層流を可能にする各段９８、９８Aは、大径を有する外環面と、小径を有する遠位外周面の直列的な組み合わせから形成される。そして1つ以上の層流を可能にする段がある場合は、外周面が２つの外環面を接続するか、外環面が２つの外周面を接続する。変形例に関係なく、大部分の遠位外周面は先細りし、そうでなければその遠位端でチップ電極３６の非外傷性の遠位端を形成する。

複数の開口部１１２Aが第2の外環面１０２Aにその円周にわたり形成されていて、流体がプラグ１１８から第2の外環面１０２Aに流れ、続けて円筒面１０４A上に層流の形で流れるようにする。図４Aの例示した実施例のチップ電極３６”は開口部１１２と放射状に整列するが、開口部１１２と１１２Aは複数性、大きさ、形状、構成に関して同一である必要はないことを当業者は理解しよう。

チップ電極３６’、３６”の適切な実施例では、プラグ１１８内に形成された流体通路１２０へ第３のルーメン３４から伸びた第２の注入管セグメント８９によりチップ電極への架橋として第3のルーメン３４により供給されるチャンバ１１８を共に限定するシェル１１６とプラグ１１８を有している。シェルとプラグで形成されたプラグ１１８はチップ電極内の流体通路の使用を避けるあるいは少なくとも最小限にし、それにより上述のように層流の形で流体の流れを促進する。

例示した実施例では、シェル１１６の外面は上述の環状面と円筒面を含み、さらに環状面１０２の近位である円筒面１０４Bを含む。円筒面１０４Bの径は一般に径１０８と管１９の径に等しい。そのため、チップ電極３６を管１９に取り付ける手段を図３Aと図４Aに例示する。シェル１１６はプラグ１１８の近位端を近位的に越えて延長し、外周ノッチ２７が受ける内周面を形成する。管とシェル１１６は接着材その他で付着させる。

チップ電極の内部チャンバ１１８は密閉し、部分的にプラグ１１８により充たす。シェルとプラグを用いた適切な製造方法は、米国特許出願番号１１/０５８，４３４号に記載されており、その開示全体を参照として本明細書に組み込む。本発明では、シェルとプラグを含むチップ電極は、例えばプラチナ―イリジウム・バー（プラチナ：９０％、イリジウム：１０％）など、どのような適切な材料からでも作ることができる。シェルは外面をミル加工して段状にし、内部をドリル加工してチャンバ１１８を形成する、立体的な円筒棒ないしバーから形成できる。開口部１１２，１１２Aはシェルの環状面１０２、第2の外環面１０２Aを穴あけし、好適にはプラグ１１８をシェル１１６に挿入する前にプラグ１１８の加工くずを清掃する。

チップ電極３６はリード線４０に接続する。リード線４０はチップ部１４（図３C）の第1のルーメン３０、カテーテル本体１２（図２）の中央ルーメン１８、制御ハンドル１６（図６）を通過して延長し、適切なモニタ（図示せず）に接続される入力ジャック（図示せず）内のその近位端で終わる。カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、制御ハンドル１６、チップ部１４の近位端を延長するリード線４０の一部は、好適にはポリイミドの、どのような適切な材料でも作製できる保護シース３９内で包囲することができる。保護シース３９は第1のルーメン３０内においてポリウレタンなどで接着することで、その遠位端でチップ部１４の近位端に係止する。リード線４０は、いずれか従来の手法でチップ電極３６に取り付けられる。リード線４０のチップ電極３６への接続を、リード線４０をプラグ１１８内の第1の穴３３に溶接することで行なう。

１つないし複数のリング電極３８をチップ部１４のフレキシブルな管１９に配置できる。リング電極３８の存在と数は所望により異なる。リード線４０のリング電極３８への接続は、好適には管１９に小さな穴を作ることから行なう。そのような穴は、例えば管１９に針を挿入し、針を十分加熱して常備穴を作ることができる。次にリード線４０をマイクロフックなどを使って、該穴から引き抜く。次にリード線４０の端部のコーティングを剥がし、リング電極３８の下部に半田付けないし溶接し、次に穴を通して位置につけ、所定位置においてポリウレタン接着材などで固定する。

温度感知手段をチップ電極３６用に設けることができる。例えば熱電対やサーミスタなどの従来のどのような温度感知手段でも使用できる。図３，４を参照して、チップ電極３６の好適な温度感知手段はワイヤ対で形成された熱電対から構成される。ワイヤ対の1本のワイヤは、例えば「40」番の銅線４１である。ワイヤ対の他のワイヤはコンスタンタン・ワイヤ４５で、ワイヤ対に支持と強度を与える。ワイヤ対のワイヤ４１，４５は、それらが接触し共にねじられ、例えばポリイミドのプラスチック管４３で被われ、エポキシで被われた遠位端を除き、互いから電気的に遊離されている。次にプラスチック管４３を、チップ電極３６のプラグ１１８に形成されためくら穴３１にポリウレタン接着材などで取り付ける。ワイヤ４１，４５はチップ部１４の第1のルーメン３０を通過して延長している。カテーテル本体１２内では、ワイヤ４１と４５はリード線４０と共に保護シース３９を通過して延長する。ワイヤ４１，４５は次に制御ハンドル１６を通り、温度モニタ（図示せず）へ接続可能なコネクタ（図示せず）に延長している。代わりに温度感知手段をサーミスタとすることができる。本発明で使用する適切なサーミスタは、サーモメトリック社（ニュージャージ）から販売されている型番AB6N2-GC14KA143E/37Cである。

プルワイヤ４２は、近位端が制御ハンドル１６に係止され、遠位端がチップ部１４に係止されたカテーテル本体１２を通して伸びている。プルワイヤ４２はステンレススチールやニチノールなどの任意の適切な材料で作製でき、好適にはテフロン（登録商標）などでコーティングする。コーティングによりプルワイヤ４２に平滑性が生じる。好適にはプルワイヤ４２は約０．００６から約０．０１０インチの範囲の直径を持つ。

図２に示すように、圧縮コイル４４は、プラーワイヤ４２に対して周囲を取り囲んで、カテーテル本体１２内部に位置づけられている。圧縮コイル４４は、カテーテル本体１２の近位端から先端部分１４の近位端まで延びている。圧縮コイル４４は、任意の適している金属、好ましくはステンレス鋼から作られる。圧縮コイル４４は、それ自体にきつく巻かれて、柔軟性、すなわち、曲がるが圧縮に抵抗する性質を与える。圧縮コイル４４の内径は、プラーワイヤ４２の直径よりわずかに大きいことが好ましい。プラーワイヤ４２にテフロン（登録商標）コーティングをすることにより、プラーワイヤ４２は、圧縮コイル４４内部で自由にスライドできる。所望ならば、リード線４０が保護シース３９によって取り囲まれていない場合、圧縮コイル４４の外表面は、圧縮コイル４４とカテーテル本体１２内部のいずれの他のワイヤとの間の接触を防ぐため、例えばポリイミド製チューブの、柔軟な非伝導性シース、によって覆われていることができる。

圧縮コイル４４は、圧縮コイル４４の近位端で、カテーテル本体１２内の強化チューブ２０の近位端に、接着継ぎ手５０によって固定され、圧縮コイル４４の遠位端で先端部分１４に、接着継ぎ手５１によって固定されている。接着継ぎ手５０および接着継ぎ手５１の両方は、ポリウレタン接着剤などを含むことが好ましい。接着剤は、カテーテル本体１２の外表面と中央内腔１８との間に作られた孔を通して、シリンジなどの手段によって塗布されてよい。そのような孔は、例えば、カテーテル本体１２の外壁部２２および強化チューブ２０を穿刺し、永久的な孔を形成するのに十分に加熱させられる、針等によって形成されうる。その後、接着剤は、その孔を通して、圧縮コイル４４の外表面へ導入され、圧縮コイル４４の周囲全体付近に接着継ぎ手を形成するために外周囲の周辺に運ばれる。

図３、図３Ｂ、および、図４を参照すると、プラーワイヤ４２は先端部分１４の第２内腔３２中へ延びている。プラーワイヤ４２は、プラーワイヤ４２の遠位端で、プラグ１１８に形成されている第２の止まり孔３３内部でチップ電極３６に固定されている。チップ電極３６内部のプラーワイヤ４２を固定する方法は、金属チューブ４６をプラーワイヤ４２の遠位端にかしめ、止まり孔３３内部の金属チューブ４６にはんだづけすることによるのが好ましい。チップ電極３６内部のプラーワイヤ４２を固定することによって、追加の支持が提供され、チップ電極３６がチューブ１９から外れる可能性を減らすことができる。代替的に、プラーワイヤ４２は、先端部分１４の側面に取り付けられることができる。先端部分１４の第２内腔３２内部で、プラーワイヤ４２は、先端部分が屈曲されたときに、プラーワイヤ４２が先端部分１４の壁の中へ食い込むことを防ぐ、プラスチック製の、好ましくはテフロン（登録商標）製のシース８１を通って延びている。

注入チューブが、チップ電極３６を冷却するための、流体、例えば、食塩水を注入するためにカテーテル本体１２内部に提供されている。注入チューブは、また、薬剤を注入するため、あるいは、組織または流体サンプルを収集するために、使用されうる。注入チューブは、任意の適する材料から作られてよく、ポリイミド製チューブから作られるのが好ましい。好ましい注入チューブは、約８．１３ｍｍ（０．３２インチ）〜約０．９１ｍｍ（０．０３６インチ）の外径を有し、約７．１１ｍｍ（０．２８インチ）〜約０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）の内径を有する。

図１、図２、および、図３を参照すると、第１注入チューブセグメント８８は、カテーテル本体１２の中央内腔１８を通って延び、先端部分１４の第３内腔３４の近位端で終端している。第１注入チューブセグメント８８の遠位端は、ポリウレタン接着剤などによって第３内腔３４に固定されている。第１注入チューブ部分８８の近位端は、制御ハンドル１６を通って延び、制御ハンドルの近位側の位置のルアーハブ９０などの中で終端している。

図３、および図４を参照すると、第２の注入チューブセグメント８９が、第３の内腔３４の遠位端部に設けられ、先端電極３６の流体通路１２０内に延びている。第２の注入チューブセグメント８９は、第３の内腔３４および流体通路１２０内で、ポリウレタン接着剤などによって固定される。第２の注入チューブセグメント８９は、プラーワイヤ４２と同様に、先端電極に付加的な支持を与える。実際には、流体が、ルアーハブ９０を通って第１の注入チューブセグメント８８内に注入され、第１の注入チューブセグメント８８、第３の内腔３４、第２の注入チューブセグメント８９を通って、先端電極３６の流体通路１２０内に流れ込み、先端電極３６の潅流開口部（irrigation openings）１１２、１１２Ａから流れ出る。本発明によると、この潅流開口部１１２、１１２Ａは、潅流用流体と先端電極３６の表面との間の表面接触を増加させるようにして、先端電極３６を横切って抜け出る潅流用流体を導くことによって、先端電極３６の表面の効果的な潅流に備えるものである。先端電極３６が潅流されると、ＲＦ電流の強さは、もはや界面温度（interface temperature）によって制限される必要はなく、したがって、電流を増加させることが可能となる。この結果、より大きく、より球状になる傾向を有する損傷部が生じる。

図５を参照すると、結果として先端部分１４の偏向を生じさせる、カテーテル本体１２に対するプラーワイヤ４２の長さ方向の動きが、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。図５に示すように、制御ハンドル１６の遠位端部は、プラーワイヤ４２を操作するために、親指制御部５６を備えたピストン５４を含む。カテーテル本体１２の近位端部は、収縮スリーブ（shrink sleeve）２８によってピストン５４に接続されている。

プラーワイヤ４２、リードワイヤ４０、熱電対ワイヤ４１、４５、および第１の注入チューブセグメント８８は、ピストン５４内を通って延びる。プラーワイヤ４２は、ピストン５４の近位に位置する固定ピン５７に固定されている。制御ハンドル１６内では、リードワイヤ４０、および熱電対ワイヤ４１、４５が保護シース３９内にある。ピストン５４内では、第１の注入チューブセグメント８８が、上記の、サイドアーム９４と同様、好ましくはポリウレタンで作られた、別の保護シース９１内に延びている。保護シース３９、９１は、好ましくはポリウレタン接着剤などによって、接着接合部５３でピストン５４に固定され、ピストン５４がプラーワイヤ４２を操作するために調節されたときに、第１の注入チューブセグメント８８、リードワイヤ４０、および熱電対ワイヤ４１、４５が破損しないように、これら第１の注入チューブセグメント８８、リードワイヤ４０、および熱電対ワイヤ４１、４５が、制御ハンドル１６内で長さ方向に動くことを可能にする。ピストン５４内では、プラーワイヤ４２が、好ましくはポリイミドチューブである移送チューブ（transfer tube）２７を通って延び、プラーワイヤが接着接合部５３の近くで長さ方向に動くことを可能にしている。

ピストン５４は、制御ハンドルのバレル５５内に配置されている。バレル５５は、概して、ピストン５４を受け入れるためのピストンチャンバを有する中実体である。３つの縦穴５８、５９、６０、および固定ピン５７を受け入れるための横穴が、ピストンチャンバから近位側に延びている。第２の縦穴５９は、横穴と連通している。保護シース９１内の第１の注入チューブセグメント８８は、第１の縦穴５８を通って延びている。プラーワイヤ４２は、第２の縦穴５９を通って延び、横穴で固定ピン５７に固定される。保護シース３９内の熱電対ワイヤ４１、４５、およびリードワイヤ４０は、第３の縦穴６０を通って延びる。縦穴５８、５９、６０の遠位端部と、ピストン５４の近位端部との間で、チャンバ６２は、第１の注入チューブセグメント８８の望ましくない屈曲を避けるため、追加の空間を提供する。この空間は、少なくとも約１２．７０ｍｍ（０．５０インチ）の長さ、より好ましくは約１５．２４ｍｍ（約０．６０インチ）〜約２２．８６ｍｍ（約０．９０インチ）の長さを有することが好ましい。

カテーテルは、先端電極３６の近くに電磁センサを保有するように構成することができる。電磁センサケーブルは、チューブ１９の第１の内腔３０、または、もしあれば第４の内腔、およびカテーテル本体の中央内腔１８を通って、制御ハンドル１６内に延びることができる。電磁センサケーブルは、導管コード（umbilical cord）内の制御ハンドル１６の近位端部から回路基板を収容するセンサ制御モジュールへ延出してもよい。あるいは、回路基板は、制御ハンドル１６内に収容されてもよい。電磁センサケーブルは、プラスチックで保護されたシース内に入れられた複数のワイヤを含むことができる。センサ制御モジュールでは、電磁センサケーブルのワイヤが回路基板に接続されている。回路基板は、電磁センサから受信した信号を増幅し、センサ制御モジュールの近位端部のセンサコネクタによって、この信号をコンピュータが理解可能な形でコンピュータに送信する。また、カテーテルは、１回の使用のためにのみ設計されているので、回路基板は、好ましくはカテーテル使用後約２４時間で回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップを収容する。これにより、カテーテル、または少なくとも電磁センサが２回使用されることを防ぐ。好ましい電磁マッピングセンサは、約６ｍｍ〜約７ｍｍの長さ、および約１．３ｍｍの直径を有する。

〔実施の態様〕
（１）潅流切除カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
潅流先端電極を有する前記カテーテル本体の遠位側に位置する先端部分であって、
長さ方向軸、
前記長さ方向軸に対して概ね垂直な外側リング表面、
前記長さ方向軸に沿って前記外側リング表面から遠位に延びている外側円柱状表面、および、
流体を前記先端電極の内部を通して、前記外側円柱状表面にわたって層流状態で流すように、前記リング表面に形成された開口部、
を有する、先端部分と、
を具備する、潅流切除カテーテル。
（２）実施態様１記載の潅流切除カテーテルにおいて、
前記開口部は、流体の流れ方向を提供するように角度付けられており、この方向は、前記外側円柱状表面に対して概ね平行である、潅流切除カテーテル。
（３）実施態様１記載の潅流切除カテーテルにおいて、
前記外側円柱状表面は、長さ方向軸、および、各開口部が概ね平行となる軸、を有する、潅流切除カテーテル。
（４）実施態様１記載の潅流切除カテーテルにおいて、
前記開口部は、概ね等しい大きさを有し、前記長さ方向軸周りに等角度で位置する、潅流切除カテーテル。
（５）潅流切除カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
潅流先端電極を有する前記カテーテル本体の遠位側に位置する先端部分であって、
前記潅流先端電極は、
長さ方向軸、
前記長さ方向軸に対して概ね垂直な第１の外側リング表面、
前記長さ方向軸に沿って前記第１の外側リング表面から遠位に延びている第１の外側円柱状表面、
前記長さ方向軸に対して概ね垂直であり、前記第１の外側円柱状表面から遠位に延びている、第２の外側リング表面、
前記第２の外側リング表面から遠位に延びている第２の外側円柱状表面、および、
流体を前記先端電極の内部を通して、前記外側円柱状表面にわたって層流状態で流すように、前記リング表面に設けられた、流体のための開口部、
を備えている、
先端部分と、
を具備する、潅流切除カテーテル。
（６）組織を切除するための潅流カテーテルにおいて、
外壁部、近位端、遠位端、および、内部を通って延びる少なくとも１つの内腔、を有するカテーテル本体と、
近位端、遠位端、および内部を通る少なくとも１つの内腔、を有する可撓性チューブのセグメントを備える先端部分であって、前記先端部分の前記近位端は、前記カテーテル本体の前記遠位端に固定して取り付けられている、先端部分と、
近位端、遠位端、および長さ方向軸、を有する先端電極であって、
前記先端電極の前記近位端は、前記先端部分の前記遠位端に固定して取り付けられており、
前記先端電極は、
大径を有する近位外側リング表面、および小径を有する遠位外側リング表面であって、前記第１および第２のリング表面は、前記長さ方向軸に対して概ね垂直である、近位外側および遠位外側リング表面、
前記第１および第２の外側リング表面に接合している第１の外側円柱状表面、
前記遠位外側リング表面から遠位に延びている第２の外側円柱状表面であって、前記第１の外側円柱状表面の直径よりも小さい直径を有する、第２の外側円柱状表面、ならびに、
流体を前記先端電極の内部を通して、前記外側円柱状表面にわたって層流状態で流すように、前記外側リング表面に形成された開口部、
を備えている、
先端電極と、
を具備する、潅流カテーテル。
（７）実施態様６記載の潅流カテーテルにおいて、
前記第２の外側円柱状表面の遠位端は、前記先端電極の非外傷性遠位端を形成するように細くなっている、潅流カテーテル。
（８）実施態様６記載の潅流カテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端に設けられた制御ハンドル、
をさらに含む、潅流カテーテル。
（９）実施態様６記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端部分を偏向させるための偏向手段、
をさらに含む、潅流カテーテル。
（１０）実施態様６記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極は、シェル、およびプラグ、を備えている、潅流カテーテル。
（１１）実施態様９記載の潅流カテーテルにおいて、
前記偏向手段は、近位端、および遠位端、を有するプラーワイヤを備えており、
前記プラーワイヤは、前記制御ハンドルから前記カテーテル本体を通って、前記先端部分の内腔内へと延びており、これにより、前記制御ハンドルの操作が前記プラーワイヤを動かし、前記先端部分の偏向が生じる、
潅流カテーテル。
（１２）実施態様６記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極に設置された温度検知手段、
をさらに含み、
前記温度検知手段は、熱電対を備えている、
潅流カテーテル。
（１３）実施態様６記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極に設置されるか、または前記先端電極の近傍に設置された電磁マッピングセンサであって、前記電磁マッピングセンサの位置を示す電気信号を生成する、電磁マッピングセンサ、
をさらに含む、潅流カテーテル。

本発明の好ましい実施形態についての上記説明は、解説および説明の目的で提示されている。本発明を包括的なものとする、または開示された正確な形態に制限することは意図されていない。本発明が属する分野および技術に熟練する者であれば、本発明の原理、精神、および範囲から意義を持って逸脱することなく、説明された構造における改造、および変更を行うことができることを理解するであろう。本願の範囲は、この詳細な説明によって制限されるのではなく、特許請求の範囲、および特許請求の範囲の等価物によって制限されることが意図されている。

本発明のカテーテルの実施例の側面図である。本発明のカテーテル本体の側部断面図であり、カテーテル本体とチップ部間に接合点を含む。段階的形状を有するチップ電極の実施例の等角図である。図３のチップ電極の側部断面図である。線３B-3Bから見た図２のチップ部の縦断面図である。２段形状を有するチップ電極の別の実施例の等角図である。図４のチップ電極の側部断面図である。制御ハンドルの実施例の側部断面図である。

Claims

潅流切除カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
潅流先端電極を有する前記カテーテル本体の遠位側に位置する先端部分であって、
前記潅流先端電極は、
長さ方向軸、
前記長さ方向軸に対して概ね垂直な第１の外側リング表面、
前記長さ方向軸に沿って前記第１の外側リング表面から遠位に延びている第１の外側円柱状表面、
前記第１の外側円柱状表面の先端部に接合されており、前記長さ方向軸に対して概ね垂直な第２の外側リング表面、
前記第２の外側リング表面から遠位に延びている第２の外側円柱状表面、および、
流体を前記先端電極の内部を通して、前記第１および第２の外側円柱状表面にわたって層流状態で流すように、前記第１および第２の外側リング表面に設けられた、流体のための開口部、
を有している、
先端部分と、
を有し、
前記第１および第２の外側リング表面に設けられた前記開口部は、前記第１および第２の外側円柱状表面を取り囲むように前記第１および第２の外側リング表面にそれぞれ配されている、
潅流切除カテーテル。
組織を切除するための潅流カテーテルにおいて、
外壁部、近位端、遠位端、および、内部を通って延びる少なくとも１つの内腔、を有するカテーテル本体と、
近位端、遠位端、および内部を通る少なくとも１つの内腔、を有する可撓性チューブのセグメントを備える先端部分であって、前記先端部分の前記近位端は、前記カテーテル本体の前記遠位端に固定して取り付けられている、先端部分と、
近位端、遠位端、および長さ方向軸、を有する先端電極であって、
前記先端電極の前記近位端は、前記先端部分の前記遠位端に固定して取り付けられており、
前記先端電極は、
近位外側リング表面、および遠位外側リング表面であって、前記近位外側リング表面は前記遠位外側リング表面の直径よりも大きな直径を有しており、前記近位および遠位外側リング表面は、前記長さ方向軸に対して概ね垂直である、近位および遠位外側リング表面、
前記近位および遠位外側リング表面に接合している第１の外側円柱状表面、
前記遠位外側リング表面から遠位に延びている第２の外側円柱状表面であって、前記第１の外側円柱状表面の直径よりも小さい直径を有する、第２の外側円柱状表面、ならびに、
流体を前記先端電極の内部を通して、前記第１および第２の外側円柱状表面にわたって層流状態で流すように、前記近位および遠位外側リング表面に形成された開口部、
を有している、
先端電極と、
を有し、
前記近位および遠位外側リング表面に設けられた前記開口部は、前記第１および第２の外側円柱状表面を取り囲むように前記近位および遠位外側リング表面にそれぞれ配されている、
潅流カテーテル。
請求項２記載の潅流カテーテルにおいて、
前記第２の外側円柱状表面の遠位端は、前記先端電極の非外傷性遠位端を形成するように細くなっている、潅流カテーテル。
請求項２記載の潅流カテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端に設けられた制御ハンドル、
をさらに含む、潅流カテーテル。
請求項２記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端部分を偏向させるための偏向手段、
をさらに含む、潅流カテーテル。
請求項２記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極は、シェル、およびプラグ、を備えている、潅流カテーテル。
請求項５記載の潅流カテーテルにおいて、
前記偏向手段は、近位端、および遠位端、を有するプラーワイヤを備えており、
前記プラーワイヤは、前記制御ハンドルから前記カテーテル本体を通って、前記先端部分の内腔内へと延びており、これにより、前記制御ハンドルの操作が前記プラーワイヤを動かし、前記先端部分の偏向が生じる、
潅流カテーテル。
請求項２記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極に設置された温度検知手段、
をさらに含み、
前記温度検知手段は、熱電対を備えている、
潅流カテーテル。
請求項２記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極に設置されるか、または前記先端電極の近傍に設置された電磁マッピングセンサであって、前記電磁マッピングセンサの位置を示す電気信号を生成する、電磁マッピングセンサ、
をさらに含む、潅流カテーテル。