JP5230688B2 - 投薬のレベルを自動的に制御するための方法および装置 - Google Patents

Description

（発明の背景）
本発明は、薬剤レベルを自動的に患者に合わせるための方法および装置に関し、より詳細には、患者制御鎮痛法において、投与の基底速度およびボーラス速度を患者の痛みの強度に基づいて調節することに関する。

注入ポンプは、液体薬剤を患者に自動的に投与するために使用される。この液体薬剤は、薬剤の供給源から供給され、カテーテルまたは他の注入デバイスによって患者に送達される。液体薬剤が注入される様式は、種々の注入モードを有し得る注入ポンプによって制御される。典型的には、注入ポンプは、以下の５つの注入の基本モードで作動し得る：１）連続モード（ここで、ポンプは単一容量を単一速度で送達する）；２）自動ポンプモード（ここで、ポンプは液体薬剤を、閾速度まで徐々に増加し、ある期間その閾速度にとどまり、次いで徐々に減少するような速度で送達する）；３）断続モード（ここで、ポンプは個別の液体容量を、比較的長い期間を空けて送達（例えば、３時間毎に１液体容量）する）；４）カスタムモード（ここで、ポンプは２５回の異なる期間の各々の間、固有の注入速度を送達するようにプログラムされ得る）；および５）患者制御鎮痛（ＰＣＡ）モード（この間、ポンプは、患者の要求に応答して鎮痛剤のボーラスを定期的に注入する）。

疼痛管理法において、疼痛除去薬または鎮痛薬は、注入ポンプによって、患者の静脈、あるいは硬膜外腔または硬膜下腔内へと患者に送達される。通常、薬剤は基底速度と呼ばれる一定速度で送達される。医師は、ポンプに基底速度をプログラムする。しかし、患者は、所望するなら、苦痛レベルを下げるために制限内でさらなる薬剤を自己投与し得る。これはボーラスコードを介してなされる。患者はボーラスコード上のボタンを押し、そしてポンプは薬剤の小ボーラスを患者に送達する。ボーラスコードのボタンを押すことに応答して提供される薬剤の最大レベルは、医師によってポンプにプログラムされる。ボーラスの解放をもたらす押しボタンの最大数はまた、医師によってポンプにプログラムされる。一旦ポンプが医師によってプログラムされると、患者は必要なときはいつでも、要求の間の時間に関係なく、ボーラスを自己投与し得る。しかし、患者がプログラムされたボーラスの最大数を超える場合、さらなる所望のボーラスは少しも成功せず、薬剤の送達は起こらない。

医師は、副作用のレベルを軽減するために、期間の間、常に患者に与えられる薬剤の量を制限する。いくつかの鎮痛薬は、大きな望ましくない副作用（例えば、吐き気、嘔吐、痒みおよび錯乱、心臓減圧および呼吸減圧）を有するか、または十分な量になると死をもたらし得る。患者の機能（例えば、運動および意識）は、痛みおよび副作用に影響される。

鎮痛剤の量の制御、すなわち、患者に有効な基底速度、ボーラス用量およびボーラス用量の最大数は、競争要件の繊細なバランスである。鎮痛を増大させるため、医師はより多くの薬剤を処方する。しかし、大用量のある鎮痛剤は副作用を増大し得、患者の機能を損ない得る。鎮痛剤の使用によって、患者が動き回り得るのに十分なまで痛みが軽減される。あるレベルの錯乱を生じる鎮痛剤を使用することによって、患者の運動が減じる。

急性の治療の間、患者がさらなる鎮痛薬をより多く必要とした場合、常に副作用および患者の機能性を考慮しながら、ＰＣＡ基底速度、ボーラス速度、およびボーラス量を、より頻繁に調節し得ることが重要である。

注入モードは、介護者または医師によって注入ポンプにプログラムされる。病院または他の介護施設において、医師または介護者は、プログラムされた注入モード、用量および頻度により患者が適切に鎮痛されているか否かを調べるために、１日に１回または２回患者を往診し得る。患者が自宅で、または介護施設を離れて投薬を受けている場合、このような往診の頻度は少なくなり得る。ほとんどのプレプログラムモードにおいて、モード、用量および頻度を１日に１回または２回再検査することが十分であり得る。しかし、患者がＰＣＡモードである場合、この患者の状態は、変わり得、医師または介護者によるより頻繁な調節およびより頻繁な往診を必要とする。患者が、さらなる調整または往診を医師または介護者から受けることができない場合、自宅または病院であろうと、この患者は非常に痛み、長時間の間適切な鎮痛を受けることができない。

Ｃｏｕｔｒｅらの特許文献１は、注入ポンプ管理システムを開示し、ここで、患者の生理的徴候は、バイオフィードバックループにおいて使用される。このシステムは、患者の生理的徴候を評価し、これらの徴候に基づく代替の注入処置を提案する。次いで、その提案された改変が確認のためにオペレーターに送られる。送達速度の変更は、オペレーター（医師または介護者）によってなされるため、患者は任意の鎮痛を受け得る前に、オペレーターが提案された変更を評価し得るまで待たなければならない。

米国特許第５，６４３，２１２号明細書

患者制御鎮痛法において、患者の苦痛レベル、副作用および任意の機能障害を考慮して薬剤レベルを調節する自動的な方法が必要である。患者の苦痛レベル、副作用および機能障害を考慮して介護者または医師と接触することなく、患者による入力に応答して自動的に薬剤レベルを調節するための装置が必要である。患者制御鎮痛法において、診断基準の所定のセットを使用して薬剤レベルを自動的に調節する方法が必要である。この方法は患者特異的であり、さらに、患者に介護者または医師と接触することなく調節された薬剤を投与する能力を提供する。

上記課題を解決するために、本発明は、以下の手段を提供する。
（項目１） プログラム可能な注入ポンプから投与される患者の投薬のレベルを自動的に制御するための方法であって、以下の工程：
その注入ポンプを、患者特異的な所定の範囲の投薬のセットでプログラムする工程；
その患者の現在の投薬の評価を開始する工程；
その患者の苦痛のレベルに関する情報を得る工程；
その患者の副作用に関する情報を得る工程；
その患者の機能障害に関する情報を得る工程；
その患者の現在の投薬に関する情報を得る工程；
その患者の現在の投薬、苦痛レベル、副作用、および機能障害を、その患者特異的な所定の範囲の投薬のセットで評価する工程；ならびに
その評価に基づいて、その患者の投薬の投与を制御する工程、
を包含する、方法。
（項目２） 上記患者の現在の投薬に関する情報を得る工程が、所定の時間にわたってその患者に投与された投薬の量に関する情報を保存することを包含する、項目１に記載の方法。
（項目３） 上記患者の投薬の投与を制御する工程が、基底送達速度、ボーラス用量、および所定の時間枠内に許容されるボーラスの数の改変を包含する、項目１に記載の方法。
（項目４） 上記患者の苦痛レベルに関する情報を得る工程が、さらに、許容されるボーラスの最大数を超えるその患者によってなされるボーラス要求の数を保存することを包含する、項目１に記載の方法。
（項目５） 上記患者の苦痛レベル、副作用、および機能障害に関する情報を得る工程が、さらに、その患者の苦痛のレベル、副作用、および機能障害に関してその患者に質問する工程を包含する、項目２に記載の方法。
（項目６） 上記患者の副作用に関する情報を得る工程が、さらに、その患者の副作用の独立した評価を提供する工程を包含する、項目２に記載の方法。
（項目７） 上記患者の機能障害に関する情報を得る工程が、さらに、その患者の機能障害の独立した評価を提供する工程を包含する、項目２に記載の方法。
（項目８） 患者の投薬のレベルを自動的に制御するための注入ポンプを操作するためのルーチンであって、その注入ポンプがそのルーチンを実行するためのコントローラおよびそのルーチンを保存するためのメモリを備え、その患者の現在の投薬の評価についての要求に対して応答性であり；そのルーチンは；
そのメモリに保存された患者特異的な所定の範囲の投薬のセット；
その患者の苦痛レベルに関する情報を得るための手順；
その患者の副作用に関する情報を得るための手順；
その患者の機能障害に関する情報を得るための手順；
その患者の現在の投薬に関する情報を得るための手順；
その患者の現在の投薬、苦痛のレベル、副作用、および機能障害を、患者特異的な所定の範囲の投薬のセットで、評価するための手順；ならびに
その評価に基づいてその患者の投薬を改変するための手順、
を包含する、ルーチン。
（項目９） 液体医薬を患者に投与するための注入ポンプであって、以下：
その患者に連結するように適合された液体注入デバイス；
その液体注入デバイスに連結された導管；
その液体医薬を、その導管を通ってその患者へとその液体注入デバイスを介して送り出すためのポンプ機構；
そのポンプ機構を制御するためのコントローラであって、その患者に投与された液体医薬の量を制御する、コントローラ；
患者特異的な所定の速度およびその患者に投与されるべき液体医薬の量のセットを保存するメモリ；
その患者の苦痛レベル、副作用、および機能障害に関する情報を得るためのデータ獲得ルーチン；ならびに
その患者の苦痛レベル、その患者の副作用、その患者の機能障害、およびその患者に投与されるべき液体医薬の現在の速度および量に関するデータを処理するため、ならびにその患者に投与されるべきその液体医薬の速度および量を患者特異的な所定の範囲の投薬のセットに従って自動的に変更するための制御ルーチン、
を備える、注入ポンプ。
（項目１０） さらに、上記メモリが、所定の時間にわたって上記患者に投与される液体医薬に関するデータを保存し、そして上記改変ルーチンが、その患者に投与される液体医薬に関するデータを処理する、項目９に記載の注入ポンプ。
（項目１１） 上記患者に投与される液体医薬の現在の速度および量が、基底送達速度、ボーラス用量、および所定の時間枠内に許容されるボーラスの数を含む、項目１０に記載の注入ポンプ。
（項目１２） 上記患者の苦痛のレベルに関するデータが、ボーラスの最大数を超えるその患者によってなされるボーラス要求の数を含む、項目１１に記載の注入ポンプ。
（項目１３） 上記患者の苦痛のレベル、副作用、および機能障害に関するデータが、その患者の苦痛のレベル、副作用、および機能障害に関してその患者に質問することに応答して保存されるデータを含む、項目１１に記載の注入ポンプ。
（項目１４） 上記患者の副作用に関するデータが、その患者の副作用の独立した評価から保存されたデータを含む、項目１１に記載の注入ポンプ。
（項目１５） 上記患者の機能障害に関するデータが、その患者の機能障害の独立した評価から保存されたデータを含む、項目１１に記載の注入ポンプ。
（項目１６） プログラム可能な注入ポンプから投与される患者の医薬のレベルを自動的に制御するための方法であって、以下：
その注入ポンプを患者特異的な所定の範囲の投薬のセットでプログラムする工程；
その患者の現在の投薬を評価する工程；
その患者の生理学的状態を評価する工程；ならびに
その患者の投薬の投与を、その評価に基づいて投薬の所定の範囲内に制御する工程、
を包含する、方法。
（項目１７） 上記患者の生理学的状態を評価する工程が、その患者の苦痛のレベル、その患者の副作用、およびその患者の機能障害を評価することを包含する、項目１６に記載の方法。
（項目１８） さらに、上記患者の生理学的状態についてその患者に質問する工程；およびその患者の応答を保存する工程を包含する、項目１６に記載の方法。

（発明の要旨）
本発明の好ましい実施態様は、疼痛の処置を効果的にして患者の生活の質を改善するするために、苦痛レベル、副作用および患者の傷害に関する情報を捕らえ、そしてその患者の医師によって選択された所定のレベル内で薬剤の量を自動的に調節する方法および装置に関する。

プログラム可能な注入ポンプによって提供されるべき鎮痛剤を処方する前に、医師または介護者は、特定の患者のためにポンプをプログラムしなければならない。特定のＰＣＡ処置のプログラミングに加えて、本発明の好ましい実施態様に従って、基底速度、ボーラス用量の最大数および各ボーラス用量の容量をプログラミングすることによって、プログラム可能な注入ポンプはＰＣＡ処置を改変するためのルーチンを含む。ＰＣＡ改変ルーチンは、プリプログラムされた基底速度の値、特定の患者についてのボーラス数および量（これらは、医師または介護者によって入力される）を記憶する。このルーチンはまた、鎮痛アルゴリズムを含み、患者の苦痛レベル、副作用および機能障害を考慮した入力に応じて、ＰＣＡ処置を改変する。

苦痛レベルは２つの方法のいずれかを使用してか、またはその２つの方法の組み合わせによって決定され得る。第１の方法では、プログラム可能な注入ポンプは、患者によるボーラス要求の回数を記憶し、それが処方期間にわたってボーラスの送達をもたらしたか否かを記憶する。患者が、短期間の間に可能な最大数を超えたかなりの数のボーラス要求を行う場合、これは、患者の苦痛レベルが高い徴候として使用される。苦痛レベルを決定する第２の方法は、患者に直接質問し、そして患者の反応を評価することである。これら両方の方法の組み合わせがまた使用され得る。

副作用の情報は、これら２つの方法のいずれか、またはこれら２つの組み合わせを使用することによって決定され得る。第１の方法において、患者は特定の副作用についての様々な質問を受ける。第２の方法において、患者が病院または介護者がいる他の施設にいる場合、介護者は、患者の副作用についての質問に対する患者の回答をその患者のカルテに記録する。介護者はまた、その患者の副作用についての観察結果をその患者のカルテに記録し得る。患者のカルテに記録されたデータは、後にプログラム可能な注入ポンプに入力され得る。これら両方の方法の組み合わせがまた使用され得る。

同様に、注入ポンプによって促される特定の要望に応答して、患者の機能障害に関する情報が、患者あるいは介護者、または両方の組み合わせによって入力され得る。

全てのデータの入力が完了した後、このデーターはアルゴリズムによって処理され、そして患者のＰＣＡ投薬速度はこのアルゴリズムに適合されるか、またはアルゴリズムによって表示される場合は、調節される。

本発明の代替の実施態様において、患者のバイタルサインがモニターされる場合、これらのバイタルサインは副作用および患者の機能に関するデータを提供するために使用され得る。バイタルサインのデータはデータポートを介してプログラム可能な注入ポンプに入力され得、アルゴリズムによって処理され得、そして患者のＰＣＡ投薬が調節され得る。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、好ましい実施態様の詳細な説明を考慮すると当業者に明らかであり、これは図面、以下に提示される簡単な説明を参照してなされる。

図１は、本発明を具体化した注入ポンプ、およびこのポンプに挿入可能なカセットの斜視図である。 図１Ａは、図１の注入ポンプと患者との接続を示すブロック図である。 図２は、図１に示される注入ポンプの電子的構成要素および電気的構成要素のブロック図である。 図３は、図１に示される注入ポンプの全操作のフローチャートである。 図４は、図１に示される注入ポンプにより使用される操作システムのフローチャートである。 図５は、図１に示される注入ポンプのＰＣＡプログラミングを改変するための操作のフローチャートである。 図６は、急性疼痛処理ガイドラインパネルによって提示される疼痛強度段階のサンプルを示す。 図７は、図１に示される注入ポンプのプログラムＰＣＡモードの操作のフローチャートである。 図８は、図１に示される注入ポンプのオン−オフ制御ルーチンの操作のフローチャートである。

（好ましい実施態様の詳細な説明）
ここで図面、特に図１および１Ａを参照すると、本発明を具体化する携帯型注入ポンプが本明細書中に示され、そして一般に参照番号１０によって同定される。注入ポンプ１０はカテーテル１３を介して患者１１に液体薬剤を提供する。ボーラスコード１５はポンプ１０に接続される。患者１１はボーラスボタン１７を押すことによってボーラス要求を行う。ボーラスボタン１７からの信号はボーラスコード１５を通り、ボーラス注入要求スイッチ３３２まで伝わり（図２を参照のこと）、この要求がコントローラー２００によって処理される（図２を参照のこと）。

注入ポンプ１０は、患者の鎮痛剤の自動調節を提供する。カセット１２はポンプ１０に挿入可能である。携帯型ポンプ１０は、患者に接続されたポーチまたは他のデバイス（示されず）によって持ち運ばれ得、そのためポンプ１０は患者がどこへ行こうと持ち運ばれ得る。

注入ポンプ１０は、キーパッド１４（これを介して使用者は、データーおよびコマンドを入力し得る）、選択的にバックライトで照らされた使用者にテキストメッセージを表示するためのドットマトリックスまたはＬＣＤディスプレイ１６、周囲光のレベルを検出するための光センサ１８、ならびに一組の発光ダイオード（ＬＥＤ）２０（ポンプ１０の正常動作を表示するための緑色ＬＥＤ、およびアラームまたはポンプ１０の異常動作状態を表示するための赤色ＬＥＤ）を備える。以下に記載されるように、ディスプレイ１６がバックライトで照らされる場合、周囲光センサ１８によって感知される光のレベルは制御のために使用される。好ましくはＲＳ−２３２ポートである、データポート２２は、ポンプ１０とリモートコントローラーまたは他のデバイスとの間にデーターをダウンロードおよびアップロードするために使用される。データポート２２は、バイタルサインモニターからのバイタルサインデータ（例えば、心拍数、呼吸数など）をアップロードするために使用される。

ドア３０は、複数のヒンジ３２を介して注入ポンプ１０の上部に中軸的に接続される。ドア３０の裏面３３（これは図１に示される）は、その中に形成された一組のスロット３４を有し、ここに一組の金属ロッド３５が固定される。各金属ロッド３５は、選択的に一組のスライド可能な鎖錠部材（示されず）を係合し、ポンプ１０の操作中、ドア３０を閉鎖位置に保持する。

弓形の金属板バネ３６はドア３０の裏面に配置される。板バネ３６の２つの端部３７は、ドア３０に固定される一組の保持要素３８によって装着される。カセット１２（ここに可撓性のシリコーンチューブ４０が配置される）が、ポンプ１０に挿入され、そしてドア３０が閉まる場合、板バネ３６は、垂直移動するプラテン４４の上表面４２に接触し、そして下向きの力を付与する。図１に示されるように、プラテン４４の上表面４２は、カセットハウジング１２の上表面に配置された細長スロット内または開口部４３内に配置される。プラテン４４は、下部の湾曲した表面４６を有し、可撓性のチューブ４０は、従来的なロータリーポンプホイール（示されず）に配置された多数のローラーによってこの表面に押し付けられ、このチューブ４０を通して液体の煽動（ｐｅｒｉｓｔａｌｔｉｃ）ポンピングがなされる。

カセット１２は、フロー−ストップメカニズム６０を有し、これは、カセット１２がその完全に係合される位置で、シリコーンチューブ４０を備えるポンプ１０内に配置されない場合、またはポンプのドア３０が開いた場合、自動的に可撓性チューブ４０をクランプして閉じる。これは、開いたまたは制御されていない液体の通過が、薬剤供給源と患者との間で得られるのを防止する。このフローストップメカニズム６０はハウジング６２を有する。

（注入ポンプ電子装置）
図２を参照すると、注入ポンプ１０は、組み込みアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２００Ａを備えるコントローラー２００、組み込み入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェイス２０４Ａを有する電気プログラム可能読出し専用メモリー（ＥＰＲＯＭ）２０４、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２０８、リアルタイムクロック２１０、およびディスプレイ１６を備え、これら全てはコミュニケーションバス２１２によって相互に連絡される。ディスプレイ１６は、バックライト２２０を有し、これはコントローラー２００とバックライト２２０とを相互に連絡するライン２２２で発生するエネーブル信号によって選択的に活性化される。ＲＡＭ２０８およびリアルタイムクロック２１０の両方は、バッテリー２１４に接続され、このバッテリーはシステム電源がないときのみこれらに電力（第２バッテリー２８２によって発生する）を供給する。これは常に動力を供給されているため、ＲＡＭ２０８は不揮発性メモリである。

コントローラー２００（これは、８０Ｃ１９６ＫＢとしてＩｎｔｅｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているような、従来的なマイクロコントローラーであり得る）は、ライン２３２を介して可聴アラーム発生器２３０を制御し、ライン２３４を介してＬＥＤ２０を制御し、そしてライン２３８を介してポンプモーター信号増幅器回路２３６を制御する。ポンプモーター信号増幅器回路２３６は、ロータリーポンプホイールを駆動するポンプモーター５１を駆動するために接続される。正常に作動している間、コントローラー２００はまた、ライン２５２を介して周期的信号を従来的なウオッチドッグタイマー２５０に送る。コントローラー２００が周期的信号をウオッチドッグタイマー２５０（これは、コントローラー２００の破損または故障を表示する）に伝達しない場合、ウオッチドッグタイマー２５０は、アラーム２３０が音を出すようにライン２６０を介して信号を伝達し、赤色のＬＥＤが点灯するようにライン２６２を介して信号を伝達し、そしてポンプモーター５１が止まるようにライン２６４を介して増幅器回路２３６に信号を伝達する。

ポンプ１０は多数のセンサを有し、これらはポンプの作動に関する様々な状態を感知する。これらのセンサは、ロータリーポンプホイールの上流地点で、可撓性チューブ４０内の液圧を検出するための入力圧力センサ２７０、およびロータリーポンプホイールの下流地点で、可撓性チューブ４０内の液圧を検出するための出力圧力センサ２７２を備える。この入力圧力センサ２７０は、入力圧力を示すアナログ信号を発生し、これはライン２７４を介してＡ／Ｄ変換器２００Ａに伝達される。出力圧力センサ２７２は出力圧力を示すアナログ信号を発生し、これはライン２７６を介してＡ／Ｄ変換器２００Ａに伝達される。各圧力センサ２７０、２７２は、これらに接続された可撓性チューブ４０またはチュービング５２、５４による閉塞を検出し、ひずみゲージまたは小ばり（示されず）の形態で提供され得、可撓性チューブ４０の外部およびひずみ小ばりに接続された高利得増幅器（示されず）に接触している。

圧力センサ２７０、２７２は、電力スイッチ２８０に接続され、電力スイッチ２８０から電力を受け取り、この電力スイッチはシステム電力スイッチ２８４、電圧調整器２８６，およびシステム電力ライン２８７を通るバッテリー２８２に接続される。システム電圧スイッチ２８４は、システム電力スイッチ２８４に接続されたポンプのオン／オフスイッチ２８８の状態に基づいて、バッテリー２８２からの電力を、選択的に電圧調整器２８６に供給する。電力スイッチ２８０は、バス２１２を通るコントローラー２００、Ｉ／Ｏインターフェイス２０４Ａ、およびＩ／Ｏインターフェイス２０４Ａと電力スイッチ２８０とを互いに連結するライン２９４によって制御される。

ポンプ１０は、エアーインラインセンサ３００を有する。これは、センシング回路（示さず）に結合された従来の圧電性トランスミッターおよびレシーバ（示さず）の形式で提供され得、可塑性チューブ４０内の有意な空気泡の存在を検出する。このエアーインラインセンサ３００は、電源スイッチ３０２から電力を受ける。このスイッチは、システムの動線２８７に接続され、そしてＩ／Ｏインターフェース２０４ａに接続される線３０４を介してコントローラ２００により制御される。

ポンプ１０は、シャフトエンコーダーセンサ３０８およびホール効果センサ３１０を有する。これらは、システム電源ライン２８７に連結され、そして線３１４を介してコントローラ２００により制御される電源スイッチ３１２から電力を受ける。モーター５１のシャフトに配置されるシャフトエンコーダーセンサ３０８は、コントローラ２００に２つのシグナル出力を提供する２段階運動センシングエンコーダーであり得る。モーター５１の回転速度およびその回転の方向は、２つのシグナル出力間の速度および段階の関係に基づいたコントローラ２００により決定される。ホール効果センサ３１０は、回転ポンプホイールに近接して配置され、そしてホイールの回転を検出するためのポンプホイール上の磁気コード化を検出する。カセットセンサ３２０（これも電源スイッチ３１２に接続される）は、ポンプ１０に挿入されるカセットの型を検出する。

図２を参照して、環境光センサ１８は、電源スイッチ３２６に接続される。これは、Ｉ／Ｏインターフェース２０４Ａから線３２８を介してコントローラ２００により制御される。ドア開放センサ３３０、ボーラス注入要求スイッチ３３２、キーパッド１４およびデータポート２２により生成されるシグナルは、Ｉ／Ｏインターフェース２０４Ａを介してコントローラ２００へ伝達される。単純化の目的のため、図２に示されないが、コントローラ２００、ＥＰＲＯＭ２０４、ＲＡＭ２０８およびディスプレイ１６はまた、システム電源ライン２８７に接続され、そしてそれからの電力を受け取る。

（全体的ポンププログラム作動）
注入ポンプ１０の作動は、ＥＰＲＯＭ２０４に保存され、そしてコントローラ２００によって実行されるコンピュータープログラムにより制御される。ポンプのプログラミングは、通常、患者の医師により記載された処方に従って看護者により実行される。ある場合には、患者は、ポンプの特定のパラメーターを変えることを許される。全体的作動のフローチャートは、図３に図示される。図３を参照すれば、ポンプ１０がオン／オフスイッチ２８８を通してオンに切り替えられる場合、工程４０２でポンプは初期化され、そしてポンプ作動の試験が実行される。ポンプ１０は、注入の間に一時的にオフに切り替えられ得、この場合、ポンプ１０は、以下に記載されるように再びオンに切り替えられる場合、注入を継続し得る。工程４０４で、ポンプにより注入されるべきいくらかの液体の残量、または注入のためのいくらかのさらなる残り時間が存在する場合（これはポンプが注入の間に一時的に切られる場合である）、このプログラムは、工程４０６へ分枝し、ここで看護者は、ディスプレイ１６に表示されたメッセージを介して、以前の注入が再開されるべきであるかどうか尋ねられる。看護者の回答がイエス（キーボード１４を介して）である場合、プログラムは、実行準備工程（ｒｅａｄｙ−ｔｏ−ｒｕｎ ｓｔｅｐ）４１０に分枝する。以前の注入を再開すべきでない場合、プログラムは工程４１２に分枝する。

注入ポンプ１０は、患者が注入パラメーター（例えば、注入される容量または注入速度）をプログラミングすることから妨げられ得るロックアウトモードを有する。例えば、ポンプ１０は、看護者によってプログラムされ、特定のフロープロフィール、フロー速度、および注入される容量を有する特定の注入を与え得る。その注入をプログラミングした後、看護者は、患者が任意の注入パラメーターを変化することから防ぐロックアウトモードでポンプを設置し得る。工程４１２で、ポンプ１０が以前にロックアウトモードに設定された場合、プログラムは、すべてのプログラミング工程を迂回して実行準備工程４１０に直接に分枝する。

工程４１２で、ポンプがロックアウトモードでない場合、プログラムは、工程４１４に分枝し、ここでプログラムは、引き続く注入の間、患者がポンプをプログラムすることが可能にされるべきであるか否かを、看護者がディスプレイ１６を介して入力するのを促す。ポンプがプログラム可能であるべきでない場合、プログラムは、ロックアウト系列が看護者の要求によって実行される工程４１６へ、分枝し、どの注入モードがロックアウトされるべきであるかを入力する。ポンプが患者によりプログラム可能である場合、プログラムは工程４１６を迂回する。

注入ポンプ１０は、注入のための５つのベーシックモードを有する：１）ポンプが単一速度で単一容量を送達する連続モード；２）閾値速度へ徐々に上昇し、閾値速度で一定を保ち、次いで徐々に減少する速度でポンプが液体を送達する自動傾斜（ａｕｔｏ−ｒａｍｐ）モード；３）ポンプが相対的に長い時間にわたって間隔をあけた別個の液体容量（例えば、３時間ごとの液量）を送達する断続（ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ）モード；４）ポンプが２５の異なる時間それぞれの間、特有の注入速度を送達するためにプログラムされ得るカスタムモード；および５）ポンプが、患者による定期的な要求（この要求はボーラス要求キー３３２を介してなされる）に応答して鎮痛薬のボーラスを定期的に注入する疼痛制御鎮痛（ｐａｉｎ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ａｎａｌｇｅｓｔｉｃｓ）（ＰＣＡ）モード。

工程４１８で、ポンプ１０は、看護者への注意「継続しますか？」をディスプレイ１６上に示す。看護者が連続（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ）モードにおけるポンプの使用を望む場合、看護者は、キーパッド１４を介して「イエス」を回答する。そしてプログラムは、連続モードが多数の注入パラメーター（所望される注入速度、注入されるべき容量、など）を入力することにより看護者によりプログラムされる工程４２０に分枝する。工程４１８で、看護者が連続モードを用いることを望まない場合、看護者は「ノー」と回答し、そしてプログラムは、工程４２２に分枝する。工程４２２〜４３６は、一般に、看護者が異なる注入パラメーター（５つの可能性のある注入モードのどれが選択されるかに依存する）のために促され得ることを除いて工程４１８および４２０と同様である。

（ＰＣＡモードプログラム）
ＰＣＡモードプログラム４３６の作動のフローチャートを、図７に示す。疼痛制御鎮痛（ＰＣＡ）モードにおいて、看護者は、医師により提供されるような患者のアルゴリズム（以下に記載）、薬物送達の連続的な基礎速度である基礎速度、および頂部に送達され得るさらなる薬物であるボーラス量、または、さらに特定の時間間隔での基礎速度、をプログラムする。工程７０２において、プログラムは、患者アルゴリズムをプログラムするよ
うに看護者を促す。工程７０４において、プログラムは、基礎速度をプログラムするように看護者を促す。看護者は、患者に持続的に注入されるべき量を入力する。所望される速度（例えば、１０ｍｇ／ｈｒ）を入力した後、次いで、看護者は、総容量を入力し、そして「用量／時間の＃による制限薬」を選択する。次いで、プログラムは工程７０６において基礎量について看護者を促す。看護者は、所望の値を入力する。次いで、プログラムは、工程７１０でボーラスの最大量について看護者を促す。看護者が所望の数を入力した後、プログラムは、工程７１４でプログラムされた値を保存し、そして工程７１６で主要プログラムに戻る。

図３に戻って参照すれば、工程４２０、４２４、４２８、４３２、または４３６のうちの１つの終了後、プログラムは実行準備工程４１０へ分枝する。実行モード４６０の間、ポンプ１０は、工程４１８、４２２、４２６、４３０、４３４の１つで選択される注入モードおよび工程４２０、４２４、４２８、４３２、４３６の１つで入力された注入パラメーターに従って液体医薬を患者に注入する。ポンプ１０は、工程４６２で決定されたように、ホールドキー（ｈｏｌｄ ｋｅｙ）が押されるまで実行モード４６０のままである。アラーム状態の発現の際、アラームは工程４６４で報告される。

工程４６２で、ホールドキーが押される場合、注入は、工程４６６で停止され、そしてポンプ１０は、実行キーが工程４６８で押されるか、または工程４７０でオン／オフスイッチがオフにされるのを待つ。

上記で記載される作動を概説して、ポンプがロックアウトモードに利用されるべき場合、看護者は、ポンプをオンに切り替え、工程４２０、４２４、４２８、４３２、４３６の１つで所望される注入モードをプログラムし、次いでポンプをオフに切り替える。プログラムされた注入パラメーターは、不揮発性メモリ２０８に維持される。次いで、看護者は、ポンプをオンに戻し、工程４１４で「プログラム可能？」の注意に対応して「ノー」のキーを押し、工程４１６でロックアウト情報を入力し、次いで再度ポンプをオフに切り替える。患者が注入を実行するためポンプをオンに実質的に切り替えた場合（カセット１２が注入されるべき液体で満たされ、ポンプに挿入された後）、プログラムは、工程４１２から直接的に実行準備工程４１０（これは、患者が注入パラメーターを変えることを妨げる）に進行する。

ロックアウトモードが利用されない場合、看護者または患者は、ポンプをオンに切り替え得、所望の注入モードをプログラムし得、次いで、「実行」キーを押して、ポンプをオフに切り替えるあらゆる工程なしに注入を開始し得る。

（ポンプ作動システム）
注入ポンプ１０の作動システム５００のフローチャートは、図４に示される。作動システム５００は、図３のフローチャートに示される作動およびタスクがどのように実行されるかを決定する。図４を参照して、ポンプが工程５０２で決定されたように実行モード４６０において作動されていない場合、このプログラムは、図３の工程４０２〜４３６（サブルーチンと呼ばれるものを含む）の任意のプロセス化タスクが実行され得る工程５０４に分枝する。上記のように、これらのタスクは、注入ポンプ１０の初期プログラミングに関し、そして使用者対話型（ｕｓｅｒ−ｉｎｔｅｒａｃｔｉｖｅ）である。実行されるべきこのようなタスクがそれ以上ない時（例えば、使用者がポンプのプログラミングの間に停止したかまたは、ポンプのプログラミングを完了した場合）、このプログラムは、コントローラ２００が上記のように、ソフトウエアの命令を介してアイドルモードにある、工程５０６に分枝する。コントローラ２００は、工程５０８で生成された中断の生成の際にアイドルモードに存在する。中断はコントローラ２００により周期的に（例えば２０ミリ秒ごとに）生成される。

従って、ポンプが実行モード４６０にない場合、プログラムは、それが工程５０４で代替的に図３の工程４０２〜４３６に示される１つ以上のプロセス化タスクを実行する工程５０２〜５０８を通じて循環し、そしてバッテリーの電源を保存するため工程５０６でアイドリングされる。

特定の条件下で、このポンプは、上記のスリープモード（ｓｌｅｅｐ ｍｏｄｅ）で作動し得る。このポンプは、それが実行モード４６０（図３）にある場合、スリープモードで作動し得、そして相対的に低い注入速度閾値（例えば、５ミリリットル／時間）未満でポンピングする。

このような低い注入速度を送達するため、モーター５１は、連続的に活性化されない、しかしモーターは、代わりに、相対的に小容量（例えば、５０マイクロリットル）の液体医薬を送達するために定期的に（モーター５１は、駆動されなければならないか、さもなければ停止する最小速度を有する）オンに切り替えられ、次いで、オフに切り替えられる。コントローラ２００がスリープモードに置かれる時は、モーター５１が、オフに切り替えられる時である。プログラムされた注入速度が閾値未満である場合、モーターがオンおよびオフに切り替わる頻度は、プログラムされた注入速度により決定される。プログラムされた注入速度が閾値を超える場合、モーター５１は、持続的にポンプする。

図４を参照して、工程５１０で、ポンプがステルス（ｓｔｅａｌｔｈ）モード（以下に記載）でない場合、このプログラムは、注入に関する多数のプロセス化タスクが実行され得る工程５１２に分枝する。工程５１４で、ウォッチドッグタイマ２５０はストローブされ、そして工程５１６でこのプログラムは、コントローラ２００がスリープモードに置かれ得るか否かを決定する。上記のように、コントローラ２００は、選択された注入速度が事前決定された閾値速度未満である場合、スリープモードに置かれ得る。満たされなければならない他の条件がまた存在する。例えば、モーター５１は、活性され得ず、音声のブザー（ｂｅｅｐ）（例えば、押されたキーに対応する）は活性化され得ず、時間調整された機能（例えば、時間調整されたＬＥＤ照明）は活性化され得ず、バックライト２２０は、オンされ得ず、そしてディスプレイ１６は、スクロールする文書になり得ない。これらの条件が満たされる場合、プログラムは、多数のセンサへの電源がオフに切り替えられる工程５２０に、およびコントローラ２００がそのスリープモードに入れられる工程５２２に分枝する。

コントローラ２００は、それが３つの任意の事象により「覚醒する」まで、スリープモードのままである：１）ボーラス要求キー３３２を含む任意の押されるキー；２）ウォッチドッグタイマの時間切れ；または３）リアルタイム時計２１０により作製される１秒のストローブ。条件１）および２）の非存在下で、コントローラ２００は、リアルタイム時計２１０からのストローブにより毎秒覚醒される。覚醒される際に、コントローラ２００の内部時計は、工程５２４で開始され、そしてプログラムは、コントローラ２００により生成される次回の中断を待つ工程５０８に分枝する。

注入ポンプ１０はまた、図３の断続注入モードに関するステルスモードを有する。このモードにおいて、ポンプ１０は、比較的長い時間間隔（例えば、数分または数時間）で間隔をあけた注入を送達する。注入の間、ポンプは、コントローラ２００がスリープに置かれるステルスモードに入れられる。

図８は、注入ポンプ１０のオン／オフスイッチ２８８（図２）がオフに切り替えられたか否かを決定するために定期的に行使されたオフ制御ルーチン５３０を例証する。その場合、工程５３２で決定されるように、このプログラムは、ポンプをオフに切り替えることを承認されるか否かを決定する工程５３４（実行モード４６０にない限り、ポンプをオフに切り替えることは承認される）に分枝する。電源をオフに切り替えることが承認される場合、このプログラムは工程５３６に分枝する。ポンプ１０が工程５３６で決定されたような断続モードにない場合、電源はオフに切り替えられる。ポンプが断続モードにある場合、プログラムは工程５３８（作製されるべきより周期性の用量（注入）が存在するか否かを決定する）に分枝する。それ以上の用量が存在しない場合、電源はオフに切り替えられる。

少なくとも１つのさらなる容量が存在する場合、ポンプ１０は、工程５４０でステルスモードに入れられる。図４の工程５１０に戻って参照すれば、ポンプがステルスモードにある場合、プログラムは、工程５５０（断続モードにおける次の用量が次の３０分間に予定されるか否かを決定する）に分枝する。そうでない場合、プログラムは、コントローラ２００がスリープにおかれる工程５２０〜５２２に分枝する。

次の投与が工程５５０で決定されるように３０分以内である場合、プログラムは、工程５５２（次の投与までの時間、または与えられない場合は投与後の時間が数１０分であるか否かを決定する）に分枝する。そうである場合、次いで、プログラムは、工程５５４に分枝する。ここで、ポンプ１０は、使用者に対して、次の投与が数十分空いているという注意である可聴ブザーを生成する。従って、断続注入モードが用いられ、そしてポンプがステルスモードである場合、患者は、次の投与が差し迫っているということを再確認または警告する３つの可聴警告（投与３０分前の第１警告、投与２０分前の第２警告、および投与１０分前の第３警告）を与えられる。次の投与が予定して与えられない場合、４番目の警告が投与の時点で生成され、そして１０分間離れた３つのさらなる警告が投与の時間後に与えられる。

（データ保存および記録）
プログラミングおよび作動の間、注入ポンプ１０は、自動的に、全ての重要な注入データをメモリー２０４に記録し、後にメモリー２０４から読み出し得、そして種々の目的に用い得る、完全な履歴データ記録を作成する。この目的には、特定の注入療法がいかに有効的であったかを決定する補助となる臨床的目的、および規定された注入が現実に送達されることを確認するための治療目的を含む。

メモリー２０４に記録された注入データは、以下の表１に記載される。データの保存を誘引する多数の事象が表１の左側カラムに列挙される。そしてそれぞれの事象の発生の際に記録される注入データが表１の右側カラムに列挙される。注入データが記録される時間（これは、リアルタイム時計２１０により決定される）はまた、注入データとともに保存される。

表１を参照して、注入ポンプ１０への電源がオンに切り替えられた場合、電源オンの日時が記録される。ポンプが工程４２０、４２４、４２８、４３２、または４３６（図３）の１つに応じて完全にプログラムされる場合、プログラムされた注入パラメーターは、この保存の時間とともに保存される。保存された特定のパラメーターは、プログラムされた注入モードに依存する。ＰＣＡ注入モードのために保存される注入パラメーターの例は、以下の表２に例証される。

そのポンプが工程４６０で動作モードに入るとき（図３）、動作モードが開始された時間、および注入がそれに従って行われるパラメータが保存される。そのポンプはまた、ホールドキーがホールドキーが押された時間に注入された全容量と伴に押された時間を保存する。そのポンプは、いかなる注入速度変化（例えば、連続速度から血管開口維持（ＫＶＯ）速度へのスイッチングによって引き起こされる変化、または、断続的なモードにおいて、ＫＶＯ速度からより高い注入速度まで変化させることによって引き起こされる変化）、その新たな速度、ならびにその新たな速度が開始された時間をも保存する。

任意のアラームが生成される場合、そのアラームタイプ、そのアラームが生じる時間、およびそのアラームの時点で注入される総容量が記録される。注入が完了した場合、そのプログラムは注入が完了した時間を、注入した総容量とともに保存する。機能不全がある場合、機能不全のタイプ、その機能不全が生じた時間、およびその機能不全の時間に注入された総容量が記録される。

その注入が再開される場合、そのポンプが注入の間にオフにされた後に再びオンにされたとき、その注入が再開された時間が、その注入のパラメータとともに保存される。ロックアウト配列のプログラミングの完了の際に、そのロックアウトのプログラミングが完了した時間を、ロックアウトされた注入モードとともに保存する。ボーラス要求の検出の際、ボーラスが要求された時間が、そのボーラスが実際に与えられたか否かの指標およびそのボーラスの量が保存される。

（患者アルゴリズム）
特定の注入ポンプを患者に割り当てる前に、医師または介護者は、患者のＰＣＡ用量を自動的に変化させるための患者のアルゴリズムをプログラミングする。その患者のアルゴリズムは、基底用量、ボーラス用量、投与されるべき薬物の最大量についての値の範囲を規定する。その患者のアルゴリズムは、患者の苦痛レベル、副作用、および患者の機能の任意の障害に依存して、任意のＰＣＡ要素の量または持続時間を増加または減少させ得る。

医師は、患者の状態、提供される苦痛投薬、ならびに患者の苦痛のレベル、副作用、および機能不全に基づいて提供されるべき投薬の範囲を考慮に入れる。医師は、個々の患者についての治療の経過を、患者のアルゴリズムを変化させることによって決定する。ＰＣＡについて、患者のアルゴリズムは、基底速度およびボーラス用量を制御するための多数の入力パラメータを含む。入力パラメータには、以下が含まれ得る：ａ）患者に直接質問することによって、または間接的に以下に議論するように首尾良いボーラス要求のパーセントを測定することによって捕捉され得る苦痛レベル；ｂ）嘔吐および／または便秘の頻度および強度を含む副作用のレベル；ｃ）肢の動きのような肉体的機能の回復、ならびにｄ）アルゴリズムが活性になる有効時間。有効時間は、そのシステムが、患者の苦痛レベル、副作用、および体の機能の回復についての関連する情報を捕捉するために適切な時間を有することを確実にするために必要とされる。

基底速度およびボーラス用量を制御するための患者のアルゴリズムの１つの実施態様は、以下の表３および表４に示される。

基底速度を増加または減少させる他の値は、特定の苦痛投薬および他の因子に依存して使用され得る。

（苦痛レベルデータの捕捉）
表３は、首尾良いボーラス要求のパーセント、副作用、および機能の回復に関する入力を必要とする。以下に記載されるように、首尾良いボーラス要求データのパーセントは、ポンプによって、他のポンプの情報ととともに保存される。このデータは、メモリからアクセスされ得る。首尾良いボーラス要求のパーセントの情報は、苦痛レベルの間接的な測定値として使用される。最大数が既に投与された後に患者がボーラス要求を要求する場合、これは、その患者が苦痛を感じており、そしてより高い基底速度、より高いボーラス用量、またはより多数のボーラス用量、あるいはそれらの組み合わせのいずれかを必要としていることを示す。

あるいは、苦痛レベル情報は、その患者に直接質問することによって決定され得る。例えば、患者は、特定の間隔で、またはその患者がボーラス用量を要求するときはいつでも、苦痛スケールを使用して苦痛のレベルについて質問され得る。毎時間、そのポンプは、患者が苦痛スケールを、０〜１０のスケールに基づいてそのポンプに入力することを促す。ここで、１０が最も高い苦痛レベルである。０〜１０の苦痛スケールの代わりに、Ａｃｕｔｅ Ｐａｉｎ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ Ｐａｎｅｌによって示唆される代替の苦痛スケールが、図６に示される。その情報が、ＰＣＡモード改変ルーチンによる使用のためのポンプのメモリに保存される。付き添いの介護者はまた、一定の間隔または他の間隔で患者に苦痛レベルについて質問し得、そしてその患者のチャート（後でポンプに入力するため）に情報を入力するか、または直接そのポンプに入力し得る。

（副作用に関するデータの捕捉）
患者の副作用についての情報は、好ましくは、一連の特定の質問に対する応答を入力するように患者を促すことによって獲得される。例えば、静脈内投薬を受けている患者については、その患者は、以下のような質問にイエスまたはノーで答えるように促され得る：
認知障害
吐き気。

神経軸性（ｎｅｕｒａｘｉａｌ）投薬について、患者は、以下のような質問にイエスまたはノーで答えることを促され得る：
運動障害（ｍｏｔｏｒ ｉｍｐａｉｒｍｅｎｔ）
めまい。

この情報は、患者がボーラスのコードを押すたびに要求され得る。副作用データを獲得する代替の方法（例えば、イエスの応答後、患者にその副作用について０〜１０のスケールに広げることを求めること）が利用され得る。そのポンプは、ＰＣＡモード改変ルーチンによる使用についての結果を保存する。

（機能障害に関するデータの捕捉）
副作用に関するデータに関して、患者の機能障害に関するデータが、患者に一連の質問に応答するように促すことによって得ることができる。患者がボーラス用量を要求するたびに、そのポンプが、患者がイエスまたはノーの答え、および必要に応じて０〜１０の評点で応答する一連の質問で応答する。質問の例には、以下が含まれる：
下肢を動かす能力
腸運動の回復。

（ＰＣＡプログラムを自動的に改変する）
図５は、注入ポンプ１０のＰＣＡプログラミングを改変するルーチンを示す。図５を参照して、ＰＣＡプログラム化された値は、２つの方法の１つにおいて改変され得る。第１の方法において、ＰＣＡプログラム化された値は、患者によって開始された要求によって改変され、一方、ポンプは工程４６０で動作モードにある。動作モードにある間、ポンプコントローラ２００は、その患者が、工程１８０においてボーラスコード１５およびボーラスボタン１７（ボーラス要求スイッチ３３２に適用される）によって要求を開始したか否かを確認するために、定期的にチェックする。その答えがノーである場合、そのポンプコントローラ２００は、ＰＣＡ時間が満了したか否かをチェックする。そのポンプは、ＰＣＡプログラム化された値が、定期的に（例えば、毎時間）、工程１８２において、改変されるべきか否かを確認するためにチェックするようにプログラム化され得る。その答えがノーの場合、そのルーチンループは、工程４６０に戻る。

工程１８０または工程１８２に対する答えが、イエスの場合、そのルーチンは、ＰＣＡ改変ルーチンであるブロック１８６に枝分かれする。この好ましいルーチンにおいて、患者は、工程１８８において、苦痛レベル、副作用、および機能障害について質問される。ＰＣＡプログラム化された値が変化されるべきか否かを評価するにおいて、その患者のアルゴリズムによる使用のためにデータが保存される。工程１９０において、そのルーチンがまた、保存された履歴的値（例えば、経時的な首尾良いボーラス要求の数）をチェックする。工程１９２において、そのルーチンは、患者のアルゴリズムにしたがってデータを処理し、そして工程１９４においてそのＰＣＡプログラム化された値を改変し、そして動作モードに戻る。

本発明は、ポンプが、介護者の介入なしに、患者の苦痛を軽減するために、基底速度および／またはボーラス速度を自動的に調整することを可能にする。本発明はまた、基底速度およびボーラスの量を調整して、副作用を減少させ、そして患者の機能を回復し、患者の全体的な生活の質を改善する。苦痛を感じている患者が介護者を呼ぶことは、減少し、介護者の仕事の負担を軽減する。

本発明の改変および代替の実施態様は、上記を考慮して当業者に明らかである。この記載は、例示としてのみ解釈され、そして本発明を実施する最良の態様を当業者に教示するためのものである。構成および方法の詳細は、本発明の精神から逸脱せずに、実質的に変化し得、そして添付の特許請求の範囲内にある全ての改変の排他的な使用が保留される。

Claims (14)

1. プログラム可能な注入ポンプ（１０）による患者の鎮痛用医薬の投与の量および頻度を自動的に制御する方法であって、以下の工程：
   該注入ポンプ（１０）に、フロープロフィール、フロー速度、および注入される医薬の容量をプログラムする工程；
   該患者の現在の投薬の有効性の評価を行う工程であって、以下の（ｉ）〜（ｉｉｉ）：
   （ｉ）該患者の苦痛レベルに関する情報を得る工程であって、該苦痛のレベルは、該患者によって要求されるボーラスの回数に関する値か、疼痛強度段階を用いて該患者に直接質問することによって得られる値か、またはそれらの値の組み合わせに基づいて定義される、工程；
   （ｉｉ）該患者の副作用に関する情報を得る工程；および
   （ｉｉｉ）運動障害、意識障害および腸運動障害からなる群より選択される該患者の機能障害に関する情報を得る工程
   を包含する、工程、
   該患者の苦痛レベル、副作用、および機能障害を、投薬アルゴリズムに入力する工程；ならびに
   該フロープロフィール、フロー速度、注入される医薬の容量、および該投薬アルゴリズムに従って該患者の投薬を自動的に変化させる工程、
   を包含し、該患者の苦痛レベル、副作用および機能障害に関する情報を得る工程は、該患者の苦痛レベル、副作用および機能障害について該患者に質問する工程を包含する、方法。
2. 前記患者の投薬を自動的に変化させる工程が、基底送達速度、ボーラス用量、および所定の時間枠内に許容されるボーラスの回数の改変を包含する、請求項１に記載の方法。
3. 前記患者の苦痛レベルに関する情報を得る工程が、さらに、許容されるボーラスの最大数を超える該患者によってなされるボーラス要求の回数に由来する値を保存することを包含する、請求項１に記載の方法。
4. 前記患者の副作用に関する情報を得る工程が、さらに、該患者の副作用について該患者とは別の人による独立した評価を提供する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
5. 前記患者の機能障害に関する情報を得る工程が、さらに、該患者の機能障害について該患者とは別の人による独立した評価を提供する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
6. 患者の鎮痛用医薬の投与の頻度および量を自動的に制御するための注入ポンプ（１０）を操作するためのルーチンであって、該注入ポンプ（１０）が該ルーチンを実行するためのコントローラ（２００）および該ルーチンを保存するためのメモリ（２０４）を備え、該患者の現在の投薬の有効性の評価についての要求に対して応答性であり；該ルーチンは；
   該メモリに保存されたフロープロフィール、フロー速度、および注入される医薬の容量；
   該患者の苦痛レベルに関する情報を得るための手順（１８８）であって、該苦痛レベルは、該患者によって要求されるボーラスの回数に関する値か、疼痛強度段階を用いて該患者に直接質問することによって得られる値か、またはそれらの値の組み合わせに基づいて定義される、手順；
   該患者の副作用に関する情報を得るための手順（１８８）；
   運動障害、意識障害および腸運動障害からなる群より選択される該患者の機能障害に関する情報を得るための手順（１８８）；
   該患者の苦痛レベル、副作用、および機能障害を、投薬アルゴリズムに入力するための手順（１９２）；ならびに
   該フロープロフィール、フロー速度、注入される医薬の容量および該投薬アルゴリズムに従って該患者の投薬を自動的に変化させるための手順（１９４）、
   を包含し、該患者の苦痛レベル、副作用および機能障害に関する情報を得るための手順は、該患者の苦痛レベル、副作用および機能障害について該患者に質問することを包含する、ルーチン。
7. 鎮痛用液体医薬を患者（１１）に投与するための注入ポンプであって、以下：
   該患者に連結するように適合された液体注入デバイス（１０）；
   該液体注入デバイスに連結された導管（１３）；
   該液体医薬を、該導管（１３）を通って該患者（１１）へと該液体注入デバイスを介して送り出すためのポンプ機構（５１）；
   該ポンプ機構（５１）を制御するためのコントローラ（２００）であって、該患者（１１）に投与される液体医薬の量を制御する、コントローラ（２００）；
   フロープロフィール、フロー速度、および該患者に注入される液体医薬の容量を保存するメモリ（２０４）；
   該患者の苦痛レベル、副作用、および機能障害に関する情報を得るためのデータ獲得ルーチン（１８８）であって、該機能障害は、運動障害、意識障害および腸運動障害からなる群より選択される、ルーチン；ならびに
   該患者の苦痛レベル、該患者の副作用、該患者の機能障害、および該患者（１１）に投与されている液体医薬の現在の速度および量に関するデータを処理するため、ならびに該フロープロフィール、フロー速度、および該患者に注入される液体医薬の容量に従って該患者（１１）に投与されるべき液体医薬の速度および量を自動的に変更するための投薬アルゴリズム、
   を備え、
   該患者の苦痛レベルに関するデータは、該患者によって要求されるボーラスの回数に関するデータ値、疼痛強度段階を用いて該患者に直接質問することによって得られたデータ値、またはそれらの値の組み合わせによって決定されるデータを含み、
   該患者の苦痛レベル、副作用および機能障害に関するデータは、該患者の苦痛レベル、副作用および機能不全に関する該患者（１１）への質問に対する応答として保存されたデータを含む、注入ポンプ。
8. さらに、前記メモリが、所定の時間にわたって前記患者（１１）に投与される液体医薬に関するデータを保存し、そして前記改変ルーチンが、該患者（１１）に投与される液体医薬に関するデータを処理する、請求項７に記載の注入ポンプ。
9. 前記患者（１１）に投与される液体医薬の現在の速度および量が、基底送達速度、ボーラス用量、および所定の時間枠内に許容されるボーラスの回数を含む、請求項８に記載の注入ポンプ。
10. 前記患者（１１）の苦痛レベルに関するデータが、ボーラスの最大数を超える該患者によってなされるボーラス要求の回数によって定義されるデータ値を含む、請求項９に記載の注入ポンプ。
11. 前記患者の副作用に関するデータが、該患者の副作用について該患者以外とは別の人による独立した評価から保存されたデータを含む、請求項９に記載の注入ポンプ。
12. 前記患者の機能障害に関するデータが、該患者の機能障害について該患者以外とは別の人による独立した評価から保存されたデータを含む、請求項９に記載の注入ポンプ。
13. プログラム可能な注入ポンプ（１０）から投与される患者の鎮痛用医薬の投与の量および頻度を自動的に制御する方法であって、以下：
    該注入ポンプ（１０）に、フロープロフィール、フロー速度、および注入される医薬の容量をプログラムする工程；
    該患者の生理学的状態を投薬アルゴリズムに入力する工程；ならびに
    該投薬アルゴリズムを使用して、該フロープロフィール、フロー速度、および注入される医薬の容量に従って該患者の投薬を自動的に変化させる工程、
    を包含し、該患者の生理学的状態は、該患者に該患者の生理学的状態について質問すること、および該患者の応答を保存することによって得られる、方法。
14. 前記患者の生理学的状態について質問する工程が、該患者の苦痛レベルを定義する値を提供するための疼痛強度段階を用いて該患者の苦痛レベルについて質問すること、該患者の副作用について質問すること、および該患者の機能障害について質問することを包含し、該機能障害は、運動障害、意識障害および腸運動障害からなる群より選択される、請求項１３に記載の方法。

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