JP5230618B2 - 椎間板核除去装置および方法 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、組織を除去するための医療装置および方法、特に、椎間板から核組織（nucleus tissue）を除去するための医療装置および方法に関する。

〔発明の背景〕
脊椎の各椎骨間にある椎間板は、椎骨間で緩衝器の機能を果たす。椎間板自体は、輪（annulus）と呼ばれる堅い外層と、核（nucleus）と呼ばれる軟質の内部物質と、から成る。軟質の核は、体が動くときの衝撃の大部分を吸収し、脊椎を柔軟に、かつ支持された状態に保つ。人が年をとるにつれて、輪および核は双方、その緩衝能力の一部を失い、圧力の大部分が、椎間板の外側、すなわち輪により支えられる。

人工椎間板（椎間板置換物（disc replacement）、椎間板プロテーゼ、もしくは脊椎関節形成装置とも呼ばれる）は、通常の椎間板の機能を模倣する（すなわち、荷重を支え、運動を可能にする）ように脊椎に植え込まれる装置である。全椎間板置換、および椎間板核置換の２つの一般的なタイプに分類される、多くの人工椎間板のデザインがある。それらの名称が示唆するように、全椎間板置換では、椎間板組織のすべてもしくは大部分が除去され、置換装置が椎骨間の腔に植え込まれる。椎間板核置換では、椎間板の中心（核）のみが除去され、インプラントと取り替えられる。椎間板の外側部分（輪）は、除去されない。椎間板核置換手術は、全椎間板置換と比べて、ある利益を提供する。椎間板核置換装置は、椎間板の核のみを取り替えるように設計されているので、処置は、あまり時間がかからず、周囲の構造体に対するリスクもあまり有しない。椎間板核置換手術の別の利益は、この手術がより多量の組織の保持をもたらし、このことにより、一層高い再生能力が椎間板に与えられることである。

椎間板核置換手術の重要な側面は、核置換装置を据え付ける前に核の物質すべてを除去することである。加えて、環状壁にあまりに大きな欠損を作るのを避けるように注意を払わなければならない。椎間板核の不完全もしくは不適切な除去（clearance）、またはあまりに大きな環状欠損の形成により、核置換物が椎間板腔から放出されるか、または押し出る場合がある。

したがって、核組織を椎間板から除去するための改善された装置および方法、特に、必要な環状欠損を最小限にする、核組織を除去するための装置および方法に対する必要性が残っている。

〔発明の概要〕
本発明は、組織を除去するための装置および方法を提供する。一態様では、組織を除去するための装置であって、外壁および内腔を有する中空の細長い部材と、中空の細長い部材から延びる、選択的に展開可能な組織切断要素と、内腔の中を延び、かつ組織切断要素より遠位の場所で中空の細長い部材と連絡している、作動部材と、を含む、装置が提供される。作動部材が動くことにより、組織切断要素は、組織切断要素が展開されていない挿入形態から、組織切断要素が挿入形態と比べて半径方向に延びるように展開された、組織切断形態に動かされうる。使用中、作動部材は、細長い部材の圧縮により組織切断要素の展開を生じさせ、この圧縮は、組織切断要素より遠位の細長い部材の一部を回転させることにより生じる。一実施形態では、作動部材および細長い部材は、互いから独立して動くように構成され、かつ／または、組織切断要素は、細長い部材から独立して動くように構成されている。

組織切断要素は、様々な形態を有しうる。一実施形態では、組織切断要素は、中空の細長い部材の少なくとも一部に形成されることができる。別の実施形態では、組織切断要素は、隣接するスリット間にある細長い部材の部分により形成されるアームであってよい。少なくとも２つの隣接するスリットが、細長い部材の外壁に形成され、かつ細長い部材の遠位端部より近位に位置していてよい。これらのスリットは、細長い部材の長さよりも短い距離にわたって近位に延びることができる。他の実施形態では、組織切断要素は、複数のスリット間に形成された、半径方向に延びることができる少なくとも２つのアームを含むことができる。代替実施形態では、組織切断要素は、螺旋状に成形され、かつ／または鋭利なエッジを含むことができる。作動部材も様々な形態を有することができるが、一実施形態では、作動部材は、少なくとも１つのつなぎ鎖（tether）を含む。

この装置は、組織の除去を容易にするように様々な他の特徴部を含むこともできる。一実施形態では、細長い部材の内腔は、灌注流体および／または吸引に適応するように構成されうる。非限定的な例として、流体投入導管、および吸引導管が、内腔に配されてもよい。別の実施形態では、細長い部材の外壁は、カニューレの中に位置付けられるように構成されうる。例えば、組織切断要素を含む細長い部材の遠位部分は、カニューレの肩部に接するレッジ（ledge）を含むことができ、このため、組織切断要素はカニューレから突出する。

この装置は、作動部材を作動位置に保持するように構成されたロック機構も含むことができる。加えて、または代わりに、この装置は、細長い部材の方向性を持つ運動（directional movement）を制御するように構成された操縦要素を含むことができる。操縦要素は、様々な形態を有することができ、一実施形態では、操縦要素は、細長い部材の近位端部と遠位端部との間に形成された継手である。別の実施形態では、操縦要素は、細長い部材の内腔の中を延び、かつ組織切断要素より遠位の場所で、可撓性である細長い部材に連結された、つなぎ鎖であってよい。

組織を除去するための方法も本明細書で開示される。一態様では、組織を除去するための方法は、椎間板腔内の部位において組織除去装置を位置付けることであって、組織除去装置は、選択的に展開可能な少なくとも１つの組織切断要素、および作動部材を備えた、細長い部材を有する、組織除去装置を位置付けることを含む。この方法は、展開されていない挿入形態から、展開された組織切断形態まで組織切断要素を動かすように作動部材に力を加えることであって、組織切断形態では、組織切断要素が挿入形態に比べて半径方向に延びている、力を加えることと、選択された椎間板組織を切断し、かつ除去するように椎間板腔内で組織除去装置を操作することと、をさらに含む。一実施形態では、中空の細長い部材は、作動部材から独立して動くように構成され、かつ／または、組織切断要素は、細長い部材から独立して動くように構成されている。

この方法は、組織の除去を容易にするために様々な他のステップを含むこともできる。一実施形態では、この方法は、内腔を通して組織部位まで流体を送達することをさらに含むことができる。代わりに、もしくは加えて、この方法は、内腔を通して組織部位に吸引を適用すること、および／または、椎間板腔へ送達するために、カニューレの中に細長い部材の少なくとも一部を位置付けること、を含むことができる。

本発明は、添付の図面と共に理解される以下の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
特定の例示的実施形態が、本明細書に開示される装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理の総合的な理解をもたらすために説明される。これらの実施形態のうち１つ以上の例が、添付の図面に例示されている。当業者は、本明細書に明確に記載され、かつ添付の図面に例示される装置および方法が非限定的な例示的実施形態であること、ならびに本発明の範囲が特許請求の範囲によってのみ定められることを理解するであろう。例示的な一実施形態と関連して例示されるか、もしくは説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられてよい。そのような変更および変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。

本発明は、組織を除去するための装置および方法を提供する。本明細書に開示される組織除去装置は一般的に、細長い部材であって、その遠位端部に形成された組織切断要素を有する、細長い部材を含む。作動部材が、細長い部材の中を延び、また、組織切断要素に連結して組織切断要素の形態および／もしくは向きを制御するか、またはそれに影響を及ぼすことができる。この部材が作動すると、組織切断要素を含む細長い部材の部分が曲がるか、もしくはゆがんで切断面を露出する。この装置は、その後、組織が吸引もしくは他の手段によって除去されうるように、組織を切断するために対象部位内で操作されることができる。当業者は、この装置が様々なタイプの組織を除去するために用いられうることを認識するであろうが、例示的実施形態では、装置は、椎間板核組織を除去するために脊椎手術に用いられることができる。

図１Ａ〜図１Ｄは、組織除去装置１０の一実施形態を示し、この組織除去装置１０は、外壁１１および内腔１３を有する中空の細長い部材１２と、中空の細長い部材１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な１つ以上の組織切断要素１９と、を含む。装置１０は、作動部材１４も含むことができ、作動部材１４は、内腔１３の中を延びて切断要素１９を選択的に作動させる。一実施形態では、作動部材１４は、組織切断要素１９より遠位の場所で、中空の細長い部材１２に連結されている。

細長い部材１２は、この細長い部材が手術部位に挿入されることを可能にする、事実上あらゆる形態を有することができる。一態様では、部材１２は、例えばカニューレを通るなど、低侵襲の方法で手術部位まで送達されるように構成される。図示のように、部材１２は、実質的に円筒形であり、組織に挿入されるように十分に強い。細長い部材１２は、低侵襲の送達を容易にするための特徴部も含むことができ、以下により詳細に説明される図７および図８に示されるように、細長い部材６１２、７１２の最も遠位の部分が、尖っているか、もしくは丸みを帯びていてよい。内腔１３が、細長い部材１２の少なくとも一部の中を延びることができ、また、前述の作動部材１４を収容するように構成されていてよい。さらに、内腔１３は、以下に説明するように、組織部位への灌注流体および／または吸引の送達に適応することができる。例えば、以下により詳細に説明される図３Ｂおよび図５に示されるように、流体投入導管２６０、４６０、および吸引導管２６２、４６２が、流体の送達、および／または、例えば吸引による組織の除去に適応するように、内腔２１３、４１３の中に配されうる。

細長い部材１２は、装置１０の意図された用途次第で、様々なサイズを有してよい。しかしながら、装置１０が椎間板核の除去に用いられる一実施形態では、細長い部材１２は、この細長い部材が挿入形態にある場合に、約５ｍｍ（もしくはそれ未満）の外径を有してよい。細長い部材１２はまた、生体適合性金属、医療グレードのプラスチック、および／またはそれらの組み合わせなどの、様々な材料から形成されてよい。例示的な生体適合性金属は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニチノール、およびそれらの組み合わせを含むことができる。例示的な医療グレードのプラスチックは、ナイロン、ポリオレフィン、ＡＢＳ、ＰＥＥＫ、ポリスルホン、ポリアセタール、およびそれらの組み合わせを含むことができる。

少なくとも１つの組織切断要素１９が、部材１２の遠位端部１２ｂに形成されてよく、この組織切断要素１９は、力を受けると、（例えば半径方向に延びることにより）露出されることができる。図１Ｂは、組織切断要素１９が挿入形態にある装置１０であって、組織切断要素１９が組織切断形態に展開されていない、装置１０を示し、図１Ｃは、組織切断要素１９が挿入形態と比べて半径方向に延びるように展開されている、装置１０を示している。組織切断要素は、様々な直径まで半径方向に延びることができる。例えば、装置が椎間板核物質を除去するために使用される場合、装置は、組織切断形態にあるときに、約６ｍｍ〜１６ｍｍの範囲の外径を有しうる。

組織切断要素１９は、この組織切断要素に力（例えば圧縮）が加えられたときに組織切断要素が組織を切断するように構成される（例えば半径方向に延びる）ことを可能にする、あらゆる形態を有することができる。一実施形態では、組織切断要素１９は、少なくとも１つのアーム（アーム２０ａ〜２０ｊが図１Ａ〜図１Ｄに示されている）を含むことができ、このアームは、細長い部材１２の外面１１における隣接するスリット（スリット１８ａ〜１８ｅが図１Ａ〜図１Ｄに示されている）の結果として形成されている。スリットは、様々な形状を有してよく、スリットの形状は、結果として得られる組織切断アームの形状を決定しうる。図１Ａ〜図１Ｄに示されるように、スリット１８ａ〜１８ｅは、実質的に細長くてよく、このことは、実質的に細長いアーム２０ａ〜２０ｊを生じうる。図５に示されるような、他の実施形態では、スリットは、螺旋パターンに形成されてよく、このパターンは、実質的に螺旋状のアーム４２０ａ、４２０ｂを生じうる。代わりに、図６Ａ〜図８に示されるように、スリット（スリット５１８ａ、６１８ａ、７１８ａが示されている）は、相補的な形状を有するアーム５２０ａ〜ｂ、６２０ａ〜ｂ、７２０ａ〜ｂを形成するように、実質的に卵形（ovular）もしくは三角形であってよい。スリットはまた、所望のアームの数、および細長い部材の直径次第で、様々なサイズを有することができるが、装置が椎間板核物質を除去するのに用いられる場合、スリットは、約０．１ｍｍ〜３ｍｍの範囲の幅を有しうる。

アームもまた、装置の意図された適用次第で、様々なサイズを有してよいが、アームは、概して、細長い部材の長さより短い距離にわたって、装置の遠位端部に隣接する位置から近位に延びることができる。非限定的な例として、装置が椎間板核物質を除去するのに用いられる場合、アームは、約０．１ｍｍ〜３ｍｍの範囲の距離だけ引き離され、また、細長い部材に沿って５ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の距離を延びることができる。当業者は、スリット、ゆえにアームを形成するために様々な技術が用いられうることを認識するであろうが、例示的実施形態では、スリットは、レーザー切断技術もしくはＥＤＭ技術により形成されうる。

図１Ａ〜図１Ｄは、細長い部材１２の外周の周りで半径方向に配された約１０個のアーム２０ａ〜２０ｊを有する装置を示しているが、当業者は、装置が細長い部材の周りで任意の形態に配列された任意の数のアームを有しうることを認識するであろう。アームは、組織の切断を容易にするための様々な特徴部も含むことができる。例えば、一実施形態では、各アームは、装置の前縁において、少なくとも１つの鋭利なエッジを含むことができ、このエッジは、組織を切断するための刃の機能を果たしうる。装置は、例えばＲＦ発生器もしくは超音波トランスデューサーに接続することによるなどして、エネルギー支援切断（energy-assisting cutting）と共に用いられるように構成されてもよいので、切断要素が鋭利なエッジを含まなくてもよいことが理解される。当業者は、切断刃の形状および幾何学的外形が、所望の切断運動のタイプ、すなわち前方、逆方向（reverse）、前後（すなわちワンディング（wanding））、左右、もしくは回転式の切断、次第で、変更されてよいことを認識するであろう。例えば、細長い部材に対する切断エッジの角度は、前方、逆方向、前後（すなわちワンディング）、左右、もしくは回転式の切断のどれが所望されようと、変化してよい。

組織切断要素を半径方向に延ばして組織切断形態にするように組織切断要素に力を加えるために、様々な技術が用いられうる。一実施形態では、装置は、作動部材を含むことができ、この作動部材は、細長い部材の中を延び、かつ組織切断要素の最も遠位の部分に連結することができる。作動部材は、様々な形態を有することができるが、図１Ａ〜図１Ｄに示されるように、作動部材は、２つのつなぎ鎖１４、１６、または他のケーブル状要素であってもよい。作動部材を組織切断要素に連結するために、様々な技術が用いられうる。一実施形態では、図１Ａ〜図１Ｄに示されるように、作動部材１４、１６は、細長い部材１２の最も遠位の端部に位置付けられている端部キャップ２２に連結されてよい。作動部材１４、１６は、装置１０の付勢を防ぐために、端部キャップ２２の中央に連結されうる。端部キャップ２２は、様々な形態を有することができるが、図示のように、挿入しやすさを促進する形状であるべきである。例えば、端部キャップは、丸みを帯びているか、もしくは弾丸型であってよい。端部キャップ２２は、１つの部品で形成されてよく、または、ワッシャー２６、およびナット２４で形成されてもよい。使用中、張力などの力が作動部材１４、１６の双方に加えられてよく、これにより、端部キャップ２２が装置の近位端部１２ａに向かって動き、かつ組織切断要素１９を圧縮し、それにより、組織切断要素を半径方向に拡張させる。細長い部材１２はその後、組織を切断するために、作動部材１４、１６から独立して動かされうる。加えて、組織切断要素２０ａ〜２０ｊも、組織を切断するために、細長い部材１２から独立して動かされうる。図１Ａ〜図１Ｄは、２つの作動部材１４、１６を有する装置１０を示すが、図４など他の実施形態では、装置３１０は、１つの作動部材３１４を有してよく、この作動部材３１４は、作動を生じるように、装置３１０の内腔３１３の中に配されている。

再び図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、装置１０は、方向性を持つ運動を容易にするように操縦機構も含むことができる。操縦機構は様々な形態を有することができるが、図示のように、操縦機構は、細長い部材１２の中を延び、かつ遠位端部１２ｂもしくは装置１０の端部キャップ２２に連結されているつなぎ鎖１４、１６のうちの一方であってよい。他の実施形態では、つなぎ鎖は、装置の内腔の中を延び、かつ端部キャップに中心を外れて連結されて装置を１方向に付勢することができる。使用中、図１Ｄに示されるように、張力がつなぎ鎖１４、１６のうち一方に加えられて、細長い部材１２の遠位端部１２ｂを、作動されているつなぎ鎖１４、１６の方向に向かって曲げることができる。

図２は、別の実施形態である組織除去装置１１０を示している。装置１１０は、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０に類似しており、外壁１１１、および内部を延びる（不図示の）内腔を有する中空の細長い部材１１２と、中空の細長い部材１１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な組織切断要素１１９と、内腔の中を延びており、組織切断要素１１９より遠位に位置する端部キャップ１２２に連結された、（不図示の）作動部材と、を含む。装置１１０はまた、組織切断要素１１９の方向性を持つ運動を容易にするための操縦機構１２８と、ハンドル１３８と、を含む。しかしながら、つなぎ鎖１４、１６を用いて部材１２を曲げることに依存する、図１Ａ〜図１Ｄに関して前述された操縦機構１９とは異なり、操縦機構１２８は、継手を含む。図示のように、継手１２８は、組織切断要素１１９より近位の位置で、細長い部材１１２に形成されている。図２に示されるＵ字継手１２８など、様々な継手が用いられてよい。使用中、組織切断要素１１９を片側に付勢するために張力が継手１２８に加えられてよい。

継手１２８の運動を容易にするために様々な技術が用いられうる。非限定的な例として、２本の引張ワイヤ１３０、１３２が、細長い部材１１２の少なくとも一部の中を延び、かつ継手１２８より遠位の場所で細長い部材１１２に連結することができる。制御要素１３４、１３６が、ワイヤ１３０、１３２の近位端部に形成されてよく、また、組織切断要素１１９の方向性を持つ運動を生じさせるために、ワイヤ１３０、１３２のうち一方をつかみ、かつそのワイヤに張力を加えるのに用いられてよい。図２は、ワイヤ１３０、１３２に形成された制御要素１３４、１３６を示しているが、他の実施形態では、ワイヤは、細長い部材の近位端部に形成されたハンドルの中を延びてよく、また、ワイヤに張力を加えるように作動されうるレバー、ノブ、もしくはダイヤルに連結されてよい。

前述のとおり、細長い部材１１２は、装置１１０の操作および取扱いを容易にするために細長い部材の近位端部１１２ａに位置する、ハンドル１３８も含むことができる。ハンドル１３８は、使用者が装置１１０を都合よく保持し、かつ操作することを可能にする、あらゆる形態を有することができるが、一実施形態では、ハンドル１３８は、実質的に細長い形状を有する。ハンドル１３８は、作動部材の作動を容易にするための特徴部を含みうる。例えば、ハンドル１３８は、スライドアクチュエータレバー１３１を含むことができ、このスライドアクチュエータレバーは、作動部材に連結されてよく、また張力が作動部材に選択的に加えられることを可能にする。代替実施形態では、作動部材に張力を選択的に加えるために、回転可能なノブもしくはダイヤルが用いられうる。いったん張力が加えられると作動部材を所望の位置に保持するように、（不図示の）ロック機構が、スライドアクチュエータレバーと結合されてもよい。

ハンドル１３８は、組織切断要素が組織切断形態にあるときに組織の切断を生じるよう組織切断要素１１９の運動を容易にするために駆動機構も含むことができる。例えば、図示のように、ハンドル１３８は、組織切断要素１１９の回転運動を生じさせるように回転可能なノブ１４０を含みうる。加えて、このハンドルは、組織の除去を容易にするための特徴部、例えば細長い部材に吸引および／もしくは灌注を送達するためのポート、を含んでよく、または、ハンドルは、外部の吸引ポートおよび／もしくは灌注ポート（irritation port）に連結するように構成されてもよい。当業者は、ハンドルに形成されうる様々な特徴部を認識するであろう。

図３Ａ〜図８は、他の実施形態である組織除去装置２１０、３１０、４１０、５１０、６１０、７１０を示している。図３Ａ〜図３Ｂの装置２１０は、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０に類似しており、外壁２１１および内腔２１３を有する中空の細長い部材２１２と、中空の細長い部材２１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な組織切断要素２１９と、を含む。装置２１０は、内腔２１３の中を延びる作動部材２１４であって、組織切断要素２１９より遠位に位置する端部キャップ２２２に連結された、作動部材２１４も含む。しかしながら、図３Ａ〜図３Ｂに示される装置２１０は、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０とは異なり、１つの切断アーム２２０ａを有しており、この１つの切断アーム２２０ａは、２つのスリット（スリット１１８ａが示されている）が細長い部材２１２に形成された結果として形成されている。このような１つの切断アーム２２０ａは、方向性を持つ切断に使用されうる。図３Ｂに示されるように、力（例えば、張力、もしくはネジ山を切った部材に加えられる回転力）が加えられて装置２１０を挿入形態から組織切断形態に動かすと、組織切断要素１１９はただ１つの方向において半径方向に延び、例えば前後の運動もしくは回転運動により、特定のエリアで組織を切断するのに用いられる。いったん切断されると、組織は、前述のとおり、内腔２１３の中に配された流体投入導管２６０および／もしくは吸引導管２６２を通して、流体および／もしくは吸引を適用することにより、組織部位から除去されうる。

図４は、別の実施形態である組織除去装置３１０を示している。装置３１０もまた、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０に類似しており、外壁３１１および内腔３１３を有する中空の細長い部材３１２と、中空の細長い部材３１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な組織切断要素３１９と、を含む。装置３１０は、内腔３１３の中を延びる作動部材３１４であって、組織切断要素３１９より遠位に位置する端部キャップ３２２に連結された、作動部材３１４も含む。しかしながら、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０とは異なり、装置３１０は、２つの対向する組織切断要素３２０ａ、３２０ｂを有してよく、この組織切断要素３２０ａ、３２０ｂは、２つのスリット（スリット３１８ａが示されている）の結果として形成されている。装置３１０は、端部キャップ３２２にネジ式に結合された（threadably mated）作動部材３１４を有してもよい。作動部材が回転すると、圧縮力が端部キャップ３２２に加えられ、アーム３２０ａ、３２０ｂを外側に曲げる。このことにより、組織切断形態になると球根型の形態を有する装置３１０を生じる。図４に示される実施形態の作動は、ネジ山を切った部材の回転に関して記載されているが、当業者は、張力が代わりに作動部材に加えられうることを理解するであろう。

図５は、さらに別の実施形態である組織除去装置４１０を示す。装置４１０は、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０に類似しており、外壁４１１および内腔４１３を有する中空の細長い部材４１２と、中空の細長い部材４１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な組織切断要素４１９と、を含む。装置４１０は、内腔４１３の中を延びる作動部材４１４であって、組織切断要素４１９より遠位に位置する端部キャップ４２２に連結された、作動部材４１４も含む。しかしながら、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０とは異なり、装置４１０は、螺旋状に成形された切断要素４２０ａ、４２０ｂを含み、この切断要素は、螺旋状に切断されたスリットの結果として形成されている。切断部材は、細長い部材に形成されているか、もしくは細長い部材から延びる、１つの螺旋、もしくは多くの螺旋の結果として、形成されうる。使用中、力（例えば、張力、もしくはネジ山を切った部材に加えられる回転力）が加えられて螺旋の外壁を圧縮し、これにより、その外壁を拡張させる。組織切断形態にあるとき、装置４１０は、形状が実質的に管状であってよく、実質的に一定の直径を有する。加えて、（例えば螺旋状の切断要素４２０、４２０ｂの回転により）組織を切断するように動かされると、螺旋状に成形された切断要素４２０ａ、４２０ｂは、装置４１０の中へ組織を動かし始めるのを助けることができる。

図６Ａ〜図６Ｂは、さらに別の実施形態である組織除去装置５１０を示している。装置５１０は、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０に類似しており、外壁５１１および内腔５１３を有する中空の細長い部材５１２と、中空の細長い部材５１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な組織切断要素５１９と、を含む。装置５１０は、内腔５１３の中を延びる作動部材５１４であって、組織切断要素５１９より遠位に位置する端部キャップ５２２に連結された、作動部材５１４も含む。しかしながら、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０とは異なり、装置５１０は、アーム５２０ａ、５２０ｂを形成する、実質的に卵形の２つのスリット（スリット５１８ａが示されている）を含む。使用中、力が加えられてアーム５２０ａ、５２０ｂを圧縮し、装置５１０は、挿入形態（図６Ａ）から組織切断形態（図６Ｂ）に動き、また、アーム５２０ａ、５２０ｂは、組織を切断するように半径方向に延びる。

装置５１０は、カニューレ５５０内への挿入を容易にする特徴部も含むことができる。様々な特徴部が使用されてよいが、図示のように、各細長い部材５１２は、組織切断要素５１９より近位の場所において細長い部材に形成された、対向するレッジ５８２、５８４を含みうる。レッジ５８２、５８４は、カニューレ５５０に形成された、対応する肩部５７２、５７４に接するように構成される。当業者は、レッジおよび肩部が、装置の意図された用途次第で、様々なサイズを有しうることを認識するであろう。使用中、力（すなわち張力）が作動部材５１４に加えられると、レッジ５８２、５８４は、肩部５７２、５７４に押し付けられて、組織切断要素５１９の半径方向の拡張を促進する。

図７は、さらに別の実施形態である組織除去装置６１０を示している。装置６１０は、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０に類似しており、外壁６１１および内腔６１３を有する中空の細長い部材６１２と、中空の細長い部材６１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な組織切断要素６１９と、を含む。装置６１０は、内腔６１３の中を延びる作動部材６１４であって、組織切断要素６１９より遠位に位置する端部キャップ６２２に連結された、作動部材６１４も含む。しかしながら、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０とは異なり、装置６１０は、アーム６２０ａ、６２０ｂを形成する、実質的に三角形の２つのスリット（スリット６１８ａが示されている）を含む。装置６１０は、カニューレ６５０内への挿入を容易にする特徴部も含むことができる。前述のとおり、装置６１０の細長い部材６１２は、実質的に丸みを帯びた遠位端部を含みうる。加えて、図６Ａ〜図６Ｂの装置５１０と同様、各細長い部材６１２は、組織切断要素６１９より近位の場所において細長い部材に形成された、対向するレッジ６８２、６８４を含みうる。レッジ６８２、６８４は、カニューレ６５０に形成された、対応する肩部６７２、６７４に接するように構成される。使用中、力（例えば張力）が作動部材６１４に加えられると、レッジ６８２、６８４は、肩部６７２、６７４に押し付けられて、組織切断要素６１９の半径方向の拡張を促進する。

図８は、さらに別の実施形態である組織除去装置７１０を示している。装置７１０は、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０に類似しており、外壁７１１および内腔７１３を有する中空の細長い部材７１２と、中空の細長い部材７１２の少なくとも一部に形成された、選択的に展開可能な組織切断要素７１９と、を含む。装置７１０は、内腔７１３の中を延びる作動部材７１４であって、組織切断要素７１９より遠位に位置する端部キャップ７２２に連結された、作動部材７１４も含む。しかしながら、図１Ａ〜図１Ｄの装置１０とは異なり、装置７１０は、アーム７２０ａ、７２０ｂを形成する、実質的に三角形の２つのスリット（スリット７１８ａが示されている）を含む。装置７１０は、カニューレ７５０内への挿入を容易にする特徴部も含みうる。前述のとおり、装置７１０の細長い部材７１２は、実質的に尖った遠位端部を含むことができる。加えて、図６Ａ〜図６Ｂの装置５１０と同様に、各細長い部材７１２は、組織切断要素７１９より近位の場所で細長い部材に形成された、対向するレッジ７８２、７８４を含むことができる。レッジ７８２、７８４は、カニューレ７５０に形成された、対応する肩部７７２、７７４に接するように構成される。使用中、力（すなわち張力）が作動部材７１４に加えられると、レッジ７８２、７８４は、肩部７７２、７７４に押し付けられて、組織切断要素７１９の半径方向の拡張を促進する。

当業者は、様々なデザインのそれぞれが、切断面による椎間板除去をもたらすものであることを認識するであろう。切断面は、刃の前縁に沿って位置してよく、また、比較的鋭い切断先端部もしくは平面になるように先細になってよい。螺旋状に成形された切断要素は、装置の中央部分における緩い椎間板組織（loose disc tissue）の収集を促す回転運動による切断、および中心のカニューレによる吸引を可能にする。螺旋状に成形された切断要素の複数の刃は、図４に示される２つの刃の装置に比べて、回転ごとにさらなる切断面を露出する。この追加された露出により、組織を除去するのに必要な回転の回数が減る。加えて、多数の刃の螺旋状装置は、１つの刃が組織を引っ張る／組織に張力をかけること、そして次に張力下で組織を切断することを可能にし、これにより、組織を除去する能力を高めることもできる。

本明細書で開示される装置は、例えば椎間板の核から、組織を除去するのに用いられうる。図３Ａ〜図３Ｂの装置に関連して方法が説明されるが、当業者は、様々な他の装置が用いられうることを認識するであろう。一実施形態では、当技術分野で既知のような患者および手術部位の準備の後に、装置は、環状壁の孔を通して、対象組織、例えば椎間板の核に、挿入されることができる。図３Ｂに示されるように、装置２１０は、椎間板核２５４の中に装置２１０を位置付けるように、カニューレ２５０を通して挿入されうる。装置２１０は、図３Ａに示されるような挿入形態で挿入されるのが好ましい。このような挿入形態は、環状欠損のサイズを最小化し、かつ低侵襲の手術技法の使用を可能にする点で、特に有利である。いったん椎間板核物質の中に挿入されると、装置が操縦機構を含む場合には、操縦機構は、椎間板の中で、除去されるべき組織部位において装置をさらに遠くに位置付けるように作動されることができる。

いったん装置２１０が核２５４の中に位置付けられると、作動部材２１４に力が加えられてよい。作動部材がつなぎ鎖２１４である実施形態について、つなぎ鎖２１４は、組織切断要素を組織切断形態まで半径方向に拡張させるように、近位方向に引っ張られてよい。装置の形態次第で、張力が、直接に、または装置のハンドルに形成されたレバー、ダイヤル、もしくはノブを動かすことによって、つなぎ鎖に加えられることができる。その結果、装置２１０は、挿入形態から組織切断形態に動き、組織切断形態において、組織切断アーム２２０ａは、図３Ｂに示されるように、細長い部材２１２に対して半径方向に拡張される。作動部材は次に、オプションとして、ロック機構を用いて適切な位置にロックされて、組織切断要素の半径方向の拡張を維持することができる。

いったん装置が組織切断形態になると、装置は、組織を切断するように動かされてよく、装置は、組織の除去を必要とする核のエリアに到達するように、必要に応じて操縦されることができる。所望の組織切断のタイプ次第で、装置は、回転されるか、前方に動かされるか、もしくは逆の方向に動かされることができる。当業者は、装置の動きが、細長い部材を直接動かすことにより、装置のハンドル上のレバー、ダイヤル、もしくはノブを動かすことにより、かつ／または、組織切断要素にエネルギーを送達するためのエネルギー源を作動させることにより、生じうることを認識するであろう。組織が切断されている際、もしくは代わりに、いったん組織がすべて切断されると、組織片は、椎間板から除去されうる。様々な除去技術が用いられてよいが、一実施形態では、また、依然として図３Ｂを参照すると、吸引および／もしくは灌注が、内腔２１３の中に配された流体投入導管２６０および吸引導管２６２を通して適用されることができる。他の実施形態では、細長い部材は、除去されてよく、別個の組織除去装置が、組織を取り除くために核腔に挿入されうる。

組織の除去に続いて、ロック機構は、オプションとしてロックを解除されてよく、作動部材に加えられた力は、解除される。これにより、組織切断要素が半径方向に収縮して挿入形態に戻る。装置は次に、組織から除去されてよく、実質的に組織のない核腔を残し、環状欠損のサイズを最小化する。

当業者は、前述した実施形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲により示されるものを除き、特に図示され説明されたことにより制限されない。本明細書で言及されたすべての刊行物および参考文献は、参照により全体として本明細書に明白に組み込まれるものである。

〔実施の態様〕
（１）組織除去装置において、
外壁および内腔を有する中空の細長い部材と、
前記中空の細長い部材から延びる、選択的に展開可能な組織切断要素と、
前記内腔の中を延びており、前記組織切断要素より遠位の場所で前記中空の細長い部材と連絡している、作動部材と、
を含み、
前記作動部材の運動は、前記組織切断要素が展開されていない挿入形態から、前記組織切断要素が前記挿入形態と比べて半径方向に延びるように展開された、組織切断形態まで、前記組織切断要素を動かす、装置。
（２） 実施態様１に記載の装置において、
少なくとも２つの隣接するスリットが、前記細長い部材の前記外壁に形成されている、装置。
（３） 実施態様２に記載の装置において、
前記スリットは、前記細長い部材の遠位端部より近位に形成されており、前記細長い部材の長さよりも短い距離にわたって近位に延びている、装置。
（４） 実施態様３に記載の装置において、
前記組織切断要素は、互いに約０．１ｍｍ〜３ｍｍの範囲の距離だけ引き離されており、前記細長い部材に沿って約５〜５０ｍｍの範囲の距離を延びる、装置。
（５） 実施態様１に記載の装置において、
前記組織切断要素は、前記中空の細長い部材の少なくとも一部に形成されている、装置。

（６） 実施態様２に記載の装置において、
前記組織切断要素は、力を受けると半径方向に延びることができる、隣接するスリット間の前記細長い部材の部分により、形成されている、装置。
（７） 実施態様１に記載の装置において、
前記作動部材は、前記細長い部材の圧縮により前記組織切断要素の展開を生じさせる、装置。
（８） 実施態様７に記載の装置において、
前記圧縮は、前記組織切断要素より遠位の前記細長い部材の一部の回転により生じる、装置。
（９） 実施態様６に記載の装置において、
前記組織切断要素のエッジが、鋭利なエッジを含む、装置。
（１０） 実施態様６に記載の装置において、
前記組織切断要素は、実質的に螺旋状である、装置。

（１１） 実施態様６に記載の装置において、
前記組織切断要素は、複数のスリット間に形成された、半径方向に延びることができる少なくとも２つのアームを含む、装置。
（１２） 実施態様１に記載の装置において、
前記細長い部材の前記内腔は、灌注流体、および吸引に適応することができる、装置。
（１３） 実施態様１２に記載の装置において、
前記内腔に配された、流体投入導管および吸引導管、
をさらに含む、装置。
（１４） 実施態様１に記載の装置において、
前記細長い部材の前記外壁は、カニューレの中に位置付けられるように構成されている、装置。
（１５） 実施態様１４に記載の装置において、
前記カニューレの遠位端部が、肩部を含み、
前記組織切断要素を含む前記細長い部材の遠位部分が、前記カニューレから突出し、前記細長い部材に形成されたレッジが前記カニューレの前記肩部に接する、装置。

（１６） 実施態様１に記載の装置において、
前記作動部材、および前記細長い部材は、互いから独立して動くように構成されている、装置。
（１７） 実施態様１に記載の装置において、
前記組織切断要素は互いに、前記細長い部材から独立して動くように構成されている、装置。
（１８） 実施態様１に記載の装置において、
前記作動部材は、少なくとも１つのつなぎ鎖を含む、装置。
（１９） 実施態様１に記載の装置において、
前記作動部材を作動位置に保持するように構成された、ロック機構、
をさらに含む、装置。
（２０） 実施態様１に記載の装置において、
前記細長い部材の方向性を持つ運動を制御するように構成された、操縦要素、
をさらに含む、装置。

（２１） 実施態様２０に記載の装置において、
前記操縦要素は、前記細長い部材の近位端部と遠位端部との間に形成された継手である、装置。
（２２） 実施態様２０に記載の装置において、
前記操縦要素は、前記細長い部材の前記内腔の中を延び、かつ前記組織切断要素より遠位の場所で前記細長い部材に連結された、つなぎ鎖である、装置。
（２３） 実施態様１に記載の装置において、
前記細長い部材は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニチノール、ナイロン、ポリオレフィン、ＡＢＳ、ＰＥＥＫ、ポリスルホン、ポリアセタール、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料から形成される、装置。
（２４） 組織を除去するための方法において、
椎間板腔内の部位において組織除去装置を位置付けることであって、前記組織除去装置は、選択的に展開可能な少なくとも１つの組織切断要素および作動部材を備えた細長い部材を有する、組織除去装置を位置付けることと、
展開されていない挿入形態から、前記組織切断要素が前記挿入形態に比べて半径方向に延びる、展開された組織切断形態まで、前記組織切断要素を動かすように、前記作動部材に力を加えることと、
選択された椎間板組織を切断し、かつ除去するように、前記椎間板腔内で前記組織除去装置を操作することと、
を含む、方法。
（２５） 実施態様２４に記載の方法において、
前記中空の細長い部材は、前記作動部材から独立して動くように構成されている、方法。

（２６） 実施態様２４に記載の方法において、
前記組織切断要素は、前記細長い部材から独立して動くように構成されている、方法。
（２７） 実施態様２４に記載の方法において、
前記内腔を通して組織部位まで流体を送達すること、
をさらに含む、方法。
（２８） 実施態様２７に記載の方法において、
前記内腔を通して前記組織部位に吸引を適用すること、
をさらに含む、方法。
（２９） 実施態様２４に記載の方法において、
前記椎間板腔まで送達するために、カニューレ内に前記細長い部材の少なくとも一部を位置付けること、
をさらに含む、方法。

図１Ａは、挿入形態にある、本明細書に開示される組織除去装置の一実施形態の斜視図である。 図１Ｂは、挿入形態にある、図１Ａの装置の遠位端部の斜視図である。 図１Ｃは、組織切断形態にある、図１Ｂの装置の遠位端部の斜視図である。 図１Ｄは、操縦機構の作動後の、図１Ｃの装置の遠位端部の斜視図である。 図２は、組織切断形態にある組織除去装置の別の実施形態の斜視図である。 図３Ａは、挿入形態にある組織除去装置のさらに別の実施形態の斜視図である。 図３Ｂは、椎間板核の中に位置付けられ、かつ組織切断形態にある、図３Ａの装置の斜視図である。 図４は、組織切断形態にある組織除去装置の別の実施形態の斜視図である。 図５は、挿入形態にある組織除去装置の別の実施形態の斜視図である。 図６Ａは、挿入形態にある組織除去装置の別の実施形態の斜視図である。 図６Ｂは、組織切断形態にある、図６Ａの装置の斜視図である。 図７は、挿入形態にある組織除去装置の別の実施形態の斜視図である。 図８は、挿入形態にある組織除去装置のさらに別の実施形態の斜視図である。

Claims (22)

1. 組織除去装置において、
   外壁および内腔を有する中空の細長い部材と、
   前記中空の細長い部材に形成された選択的に展開可能な組織切断要素と、
   前記内腔の中を延びており、前記組織切断要素より遠位の場所で前記中空の細長い部材の最遠位端と連絡し、前記組織切断要素の長手軸線に対して複数の方向に前記中空の細長い部材の前記最遠位端を選択的に曲げるように構成されている、作動部材と、
   を含み、
   前記作動部材の運動は、前記組織切断要素が展開されていない挿入形態から、前記組織切断要素が前記挿入形態と比べて半径方向に延びるように展開された、組織切断形態まで、前記組織切断要素を動かす、装置。
2. 請求項１に記載の装置において、
   少なくとも２つの隣接するスリットが、前記細長い部材の前記外壁に形成されている、装置。
3. 請求項２に記載の装置において、
   前記スリットは、前記細長い部材の遠位端部より近位に形成されており、前記細長い部材の長さよりも短い距離にわたって近位に延びている、装置。
4. 請求項３に記載の装置において、
   前記組織切断要素は、互いに約０．１ｍｍ〜３ｍｍの範囲の距離だけ引き離されており、前記細長い部材に沿って約５〜５０ｍｍの範囲の距離を延びる、装置。
5. 請求項１に記載の装置において、
   前記組織切断要素は、前記中空の細長い部材の少なくとも一部に形成されている、装置。
6. 請求項２に記載の装置において、
   前記組織切断要素は、力を受けると半径方向に延びることができる、隣接するスリット間の前記細長い部材の部分により、形成されている、装置。
7. 請求項１に記載の装置において、
   前記作動部材は、前記細長い部材の圧縮により前記組織切断要素の展開を生じさせる、装置。
8. 請求項７に記載の装置において、
   前記圧縮は、前記組織切断要素より遠位の前記細長い部材の一部の回転により生じる、装置。
9. 請求項６に記載の装置において、
   前記組織切断要素のエッジが、鋭利なエッジを含む、装置。
10. 請求項６に記載の装置において、
    前記組織切断要素は、実質的に螺旋状である、装置。
11. 請求項６に記載の装置において、
    前記組織切断要素は、複数のスリット間に形成された、半径方向に延びることができる少なくとも２つのアームを含む、装置。
12. 請求項１に記載の装置において、
    前記細長い部材の前記内腔は、灌注流体、および吸引に適応することができる、装置。
13. 請求項１２に記載の装置において、
    前記内腔に配された、流体投入導管および吸引導管、
    をさらに含む、装置。
14. 請求項１に記載の装置において、
    前記細長い部材の前記外壁は、カニューレの中に位置付けられるように構成されている、装置。
15. 請求項１４に記載の装置において、
    前記カニューレの遠位端部が、肩部を含み、
    前記組織切断要素を含む前記細長い部材の遠位部分が、前記カニューレから突出し、前記細長い部材に形成されたレッジが前記カニューレの前記肩部に接する、装置。
16. 請求項１に記載の装置において、
    前記作動部材、および前記細長い部材は、互いから独立して動くように構成されている、装置。
17. 請求項１に記載の装置において、
    前記組織切断要素は互いに、前記細長い部材から独立して動くように構成されている、装置。
18. 請求項１に記載の装置において、
    前記作動部材を作動位置に保持するように構成されたロック機構をさらに含む、装置。
19. 請求項１に記載の装置において、
    前記細長い部材の方向性を持つ運動を制御するように構成された操縦要素をさらに含む、装置。
20. 請求項１９に記載の装置において、
    前記操縦要素は、前記細長い部材の近位端部と遠位端部との間に形成された継手である、装置。
21. 請求項１９に記載の装置において、
    前記操縦要素は、前記細長い部材の前記内腔の中を延び、かつ前記組織切断要素より遠位の場所で前記細長い部材に連結された、つなぎ鎖である、装置。
22. 請求項１に記載の装置において、
    前記細長い部材は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニチノール、ナイロン、ポリオレフィン、ＡＢＳ、ＰＥＥＫ、ポリスルホン、ポリアセタール、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料から形成される、装置。

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