JP5208383B2

JP5208383B2 - 狭窄部を拡張するための装置および方法

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Publication number: JP5208383B2
Application number: JP2006205094A
Authority: JP
Inventors: マーク・エス・オルティス; ジェフリー・エス・スウェイジ
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Priority date: 2005-07-28
Filing date: 2006-07-27
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Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、広範には外科装置に関し、詳細には、狭窄部を拡張するための方法および装置に関する。

〔発明の背景〕
肥満症の外科手術は、患者の消化管を変化させて体重の減少を促進し、正常な体重の維持を助ける病的肥満の治療法である。一般的なタイプの肥満症外科手術の例として、患者の胃の大きさを減少させることを目的とする胃バイパス外科手術を挙げることができる。具体的には、ステープラおよび／または縫合糸を用いて、胃を上部胃嚢と下部胃嚢に分離する。空腸（小腸の中間部分）も、２つの部分に分離する。空腸の一部分（ルー肢（Roux limb））を、結腸および下部胃嚢の後側に引き上げて、上部胃嚢に接合すなわち吻合する。空腸の他方の端部を、ルー肢側に取り付ける。この結果、新しい消化経路が形成され、食物が、食道を下って上部胃嚢に入り、そして吻合部を介してルー肢に送られる。胃、肝臓、および膵臓からの消化液が、下部胃嚢から十二指腸および空腸を経て、空腸の２つの部分が接合されたルー肢に送られ、さらなる消化が行われる。

胃バイパス外科手術は、有効であるが、合併症がないわけではない。例えば、瘢痕組織が瘻孔（stoma）（上部胃嚢とルー肢との間の接合部）で生じ、消化不良を引き起こしうる狭窄が起きることがある。この結果、別の外科手術で狭窄部を除去する必要がある。狭窄部を拡張するために、いくつかの装置を利用することができる。例えば、チューブを患者の食道に挿入し、狭窄部を取り囲んでいる組織を破壊することができる。この方法は有効であるが、狭窄部を完全に再開するのは困難であろう。また、この方法は、非常に時間がかかる。狭窄部を拡張するために用いる別の一般的な装置の例として、患者の食道から挿入して狭窄部内に収縮したバルーンを配置するバルーンカテーテルを挙げることができる。バルーンを配置したら、バルーンを膨張させて狭窄部を拡張して通路を再開させる。バルーンカテーテルは有効であるが、狭窄部に対して膨張する際に破損する恐れがある。

したがって、狭窄部を拡張するための改善された方法および装置が要望されている。

〔発明の概要〕
本発明は、全体としては、狭窄部を拡張するための様々な方法および装置を提供する。例示的な一実施形態では、組織拡張装置を提供する。この組織拡張装置は、ハンドルに結合された近位端部、および遠位部分の周りにアクチュエータが配置された遠位端部を備えた実質的に可撓性の細長いシャフトを有する。このアクチュエータは、エネルギーが供給されると、径方向に拡張して狭窄部を拡張するように構成されている。

アクチュエータは、様々な構造を有することができ、様々な材料から形成することができる。例示的な一実施形態では、アクチュエータは、電気的に拡張可能な部材とすることができ、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）の形態にするのがより好ましい。例えば、アクチュエータは、内部に複数の電気活性ポリマーファイバーおよびイオン流体を含む可撓性導電外側シェルを有するファイバーバンドルの形態にすることができる。別法では、アクチュエータは、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有するラミネートの形態にすることができる。複数のラミネート層を用いて複合材を形成することができる。アクチュエータは、このアクチュエータに結合されたリターン電極および供給電極を含むこともできる。この供給電極は、外部エネルギー源からアクチュエータにエネルギーを供給できるように構成されている。

狭窄部を拡張するための方法も提供する。例示的な一実施形態では、この方法は、実質的に可撓性の細長いシャフトを内腔内に挿入するステップと、このシャフトの遠位部分に配置されたアクチュエータを内腔に形成された狭窄部内に配置するステップを含む。次いで、アクチュエータを電気的に作動させて径方向に拡張させ、これにより狭窄部の直径を増大させることができる。アクチュエータは、様々な構造を有することができるが、例示的な一実施形態では、アクチュエータは、実質的に円筒型で、エネルギーが供給されると、その大きさを少なくとも約３０％拡張するように構成されている。

〔詳細な説明〕
添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば、本発明をより完全に理解できるであろう。

ここに開示する装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理を全体的に理解できるように、特定の例示的な実施形態を用いて説明する。このような実施形態の１つまたは複数の例を、添付の図面に例示している。当業者であれば、特にここに開示し、添付の図面に例示する装置および方法が、限定目的ではない例示的な実施形態であり、本発明の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解できよう。例示的な一実施形態を用いて例示または説明する特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改良および変更は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

瘻孔、頚動脈、末梢血管、尿道、食道、胆管、空腸、および十二指腸などの内腔内の狭窄部を拡張するための方法および装置をここに開示する。例示的な実施形態では、装置に、径方向に拡張するように構成された１つまたは複数のアクチュエータを結合することができる。使用の際は、アクチュエータの直径を増大させて狭窄部を拡張することができる。当業者であれば、ここに開示する方法および装置が、様々な構造を有することができ、様々な医療処置に使用できるように構成することができることを理解できよう。例えば、このような方法および装置は、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）または経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）によって狭窄部を圧縮してから、または粥腫切除または他の方法によって狭窄部を除去してから血管に用いて、このような手術の結果を改善して再狭窄の可能性を低くすることができる。さらに、ここに開示する方法および装置は、狭窄部の拡張が必要な当分野で周知の任意の他の処置と併用することができる。狭窄拡張装置は、様々な他の装置に組み込んで、他の手術と併せて狭窄部を拡張することもできる。

図１Ａ‐図１Ｃは、内腔内の狭窄部を拡張するように構成された拡張装置１０の例示的な一実施形態を例示している。この装置１０は、様々な構造を有することができるが、例示的な一実施形態では、ハンドル１４に結合された近位端部１４ａおよび内腔内に配置されるように構成されている遠位端部１４ｂを有する細長いシャフト１４、および細長いシャフト１４の遠位部分に結合され狭窄部を拡張するように構成されたアクチュエータ１６を含むことができる。

ハンドル１２は、使用者が手動で装置１０の制御できるあらゆる構造、具体的には、詳細を後述するようにアクチュエータ１６へのエネルギー供給を制御できるあらゆる構造を有することができる。図１Ａに示されているように、ハンドル１２は、把持しやすい概ね細長い形状を有する。ハンドル１２は、装置１０の操作を容易にする構造および構成要素を含むこともできる。例えば、例示的な一実施形態では、アクチュエータ１６にエネルギーを供給するために、バッテリなどのエネルギー源をハンドル１２内に配置することができる。別法では、ハンドル１２は、電気のコンセントなどのエネルギー源に接続するように構成することができる。ハンドル１６は、使用者がアクチュエータ１６へのエネルギー供給を選択的に開始および停止できる機構を含むこともできる。例えば、ハンドル１２は、図１Ａに示されているように、ボタン２０を含むことができ、このボタン２０を移動させるか、または押してアクチュエータ１６にエネルギーを供給することができる。別法として、またはこれに加えて、ハンドル１２は、詳細を後述するように、供給されるエネルギーの量を制御して、これによりアクチュエータ１６の拡張の程度を制御できるスライドレバーまたは回転ダイアルを含むことができる。

ハンドル１２から延びる細長いシャフト１４は、様々な構造を有することができ、細長いシャフト１４の形状および大きさは、装置１０の使用目的によって様々にすることができる。例示的な一実施形態では、細長いシャフト１４は、概ね円筒状の形状を有することができ、食道内に挿入できるように可撓性とすることができる。シャフト１４の長さは、行う処置によって様々にすることができる。例えば、瘻孔で狭窄部を拡張する場合、シャフト１４は、約１２１．９ｃｍ（４フィート）〜約１８２．９ｃｍ（６フィート）の範囲の長さを有することができる。細長いシャフト１４は、内腔内への挿入を容易にするためにテーパ状遠位端１８などの様々な構造を有することができる。当業者であれば、シャフトは、硬質にすることができ、他の様々な構造を有することができることを理解できよう。例えば、図示していないが、シャフト１４は、薬物送達、イメージング、および流体を流すためなど、手術部位にアクセスするために内部を通る内腔を含むことができる。

上述したように、装置１０は、可撓性の細長いシャフト１４に結合され狭窄部を拡張できる１つまたは複数のアクチュエータを含むことができる。アクチュエータは様々な構造を有することができるが、１つの適当なアクチュエータは、電気活性ポリマーアクチュエータである。電気活性ポリマー（ＥＡＰｓ）は、人工筋肉とも呼ばれ、電界または機械的な磁界（mechanical fields）に応答して、圧電特性、ピロ電気特性、または電歪特性を有する材料である。具体的には、ＥＡＰｓは、電圧がかかると形状を変える一連の導電ドープ型ポリマーである。導電ポリマーは、電極を用いて、ある種の形態のイオン流体またはイオンゲルと対にすることができる。電極に電圧が加えられると、導電ポリマーへの、または導電ポリマーからの流体／ゲルのイオンの流れにより、ポリマーの形状が変化し得る。一般に、使用する個々のポリマーおよびイオン流体、あるいはイオンゲルによって、１Ｖ〜４ｋＶの範囲の電圧を加えることができる。ＥＡＰｓは、エネルギーが加えられても体積が変化せず、単に一方向に拡張し、横方向に収縮することに留意されたい。

ＥＡＰｓの主な利点の１つは、その動きおよび特性を電気的に制御および微調整できる可能性があることである。ＥＡＰｓは、ＥＡＰ全体に外部電圧を加えて繰り返し変形させることができ、加える電圧の極性を逆にして元の形状に迅速に戻すことができる。膨張、直線移動、および曲がる構造を含めた、異なる種類の移動構造が得られるように、特定のポリマーを選択することができる。ＥＡＰｓは、ばねや可撓性プレートなどの機械的機構と組み合わせて、電圧がＥＡＰに加えられた時の機械的機構におけるＥＡＰの効果を変更することもできる。ＥＡＰに供給される電圧の大きさは、生じる移動量または寸法の変化に一致するため、エネルギー供給を調節して所望の変化を起こすことができる。

ＥＡＰｓには、２つの基本タイプがあり、それぞれ複数の構造を有する。第１のタイプは、協働して働くように互いに束ねられた多数のファイバーからなるファイバーバンドルである。このようなファイバーは通常、約３０μｍ〜５０μｍの大きさを有する。ファイバーは、織物と同じように編んで束にすることができ、ＥＡＰ糸と呼ばれる場合が多い。使用に際し、ＥＡＰの機械的構造によって、ＥＡＰアクチュエータおよびその運動能力が決まる。例えば、ＥＡＰを長いストランドに形成して、１つの中心電極の周りに巻くことができる。可撓性の外側シースが、アクチュエータ用の他方の電極を形成し、装置の機能に必要なイオン流体を含む。このシースに電圧が加えられると、ＥＡＰが膨張して、ストランドが収縮したり短くなったりする。市販のファイバーＥＡＰ材料の一例が、サンタフェ・サイエンス・アンド・テクノロジー（Santa Fe Science and Technology）によって製造され、ＰＡＮＩＯＮ（商標）ファイバーとして販売され、参照することを以ってその全体を本明細書の一部とする米国特許第６，６６７，８２５号に開示されている。

図２Ａおよび図２Ｂは、ファイバーバンドルから形成されたＥＡＰアクチュエータ１００の例示的な一実施形態を例示している。図示されているように、このアクチュエータ１００は通常、互いに向かい合った絶縁エンドキャップ１０２ａ，１０２ｂが形成された細長い円筒状部材の形態である可撓性導電外側シース１０２を含む。しかしながら、導電外側シース１０２は、使用目的によって様々な他の形状および大きさを有することができる。さらに、図示しているように、導電外側シース１０２は、リターン電極１０８ａに接続されており、エネルギー供給電極１０８ｂが、１つの絶縁エンドキャップ（例えば、エンドキャップ１０２ａ）から導電外側シース１０２の内腔を経て、他方の導電エンドキャップ（例えば、エンドキャップ１０２ｂ）に至っている。エネルギー供給電極１０８ｂは、例えば、白金陰極ワイヤとすることができる。導電外側シース１０２は、エネルギー供給電極１０８ｂから外側シース１０２内に配置されたＥＡＰファイバー１０４にエネルギーを供給するために、外側シース１０２内に受容されるイオン流体またはゲル１０６も含むことができる。具体的には、複数のＥＡＰファイバー１０４が並列に配置され、各エンドキャップ１０２ａ，１０２ｂ間に延在し、それらエンドキャップ内まで延びている。上記したように、ファイバー１０４は、様々な方向に配置して、例えば、径方向の膨張や収縮、または曲がる動きなどの所望の結果を得ることができる。使用の際は、エネルギー供給活性電極１０８ｂおよび導電外側シース１０２（アノード）を介して、エネルギーをアクチュエータ１００に供給することができる。このエネルギーにより、イオン流体中のイオンがＥＡＰファイバー１０４内に入り、これによりファイバー１０４が、一方向、例えば径方向に膨張して各ファイバー１０４の外径が増大し、横方向、例えば軸方向に収縮してファイバーの長さが短くなる。この結果、エンドキャップ１０２ａ，１０２ｂが、互いに向かって引っ張られ、これにより可撓性外側シース１０２の長さが収縮して短くなる。

別のタイプのＥＡＰは、ラミネート構造であって、１つまたは複数のＥＡＰの層、各ＥＡＰの層の間に配置されたイオンゲルまたはイオン流体の層、およびプレート陽極やプレート陰極などの構造に取り付けられた１つまたは複数の可撓性導電プレートからなる。電圧が加えられると、ラミネート構造は、一方向に膨張して、横方向すなわち垂直方向に収縮し、可撓性プレートに対するＥＡＰの構造によって、ＥＡＰに結合した可撓性プレートが短くなるか長くなる、またはたわむ（bend）か曲がる（flex）。市販のラミネートＥＡＰ材料の一例が、ＳＲＩラボラトリーズ（SRI Laboratories）の一部門であるアーティフィシャル・マスル社（Artificial Muscle Inc）によって製造されている。薄膜ＥＡＰとも呼ばれるプレートＥＡＰ材料は、日本のＥＡＭＥＸも販売している。

図３Ａおよび図３Ｂは、ラミネートから形成されたＥＡＰアクチュエータ２００の例示的な構造を例示している。まず図３Ａを参照すると、アクチュエータ２００は、間に配置された接着層１０３ａ，１０３ｂ，１０３ｃ，１０３ｄによって互いに接着されたラミネートＥＡＰ複合材である複数の層を含むことができる。この複数の層は、例えば、図示されているように、５つの層２１０，２１０ａ，２１０ｂ，２１０ｃ，２１０ｄとすることができる。１つの層すなわち層２１０が、図３Ｂに詳細に示されている。図示されているように、層２１０は、第１の可撓性導電プレート２１２ａ、ＥＡＰ層２１４、イオンゲル層２１６、および第２の可撓性導電プレート２１２ｂを含み、これらは互いに結合されてラミネート複合材を形成している。この複合材は、さらに図３Ｂに示されているように、可撓性導電プレート２１２ａに結合されたエネルギー供給電極２１８ａ、および可撓性導電プレート２１２ｂに結合されたリターン電極２１８ｂを含むこともできる。使用の際は、エネルギー供給活性電極２１８ａを介してアクチュエータ２００にエネルギーを供給することができる。このエネルギーにより、イオンゲル層２１６のイオンがＥＡＰ層２１４内に入り、これにより層２１４が一方向に膨張し、横方向に収縮する。この結果、可撓性プレート２１２ａ，２１２ｂが曲がるか、またはＥＡＰ層２１４が他の形状に変化する。

図１Ａ〜図１Ｃを再び参照されたい。いずれかのタイプのアクチュエータを用いて、狭窄部の拡張を行うことができる。しかしながら、例示的な一実施形態では、アクチュエータは、ＥＡＰラミネート、または、複数のラミネートから形成された複合材の形で存在する。アクチュエータの数および位置は、使用目的によって様々にすることができるが、例示的な実施形態では、細長いシャフト１４は、テーパ状先端部１８のすぐ近位側のシャフト１４の遠位端部分に結合された１つのアクチュエータ１６を含む。アクチュエータ１６は、様々な技術を用いてシャフト１４に結合することができ、この結合技術はアクチュエータのタイプによって決まる。アクチュエータ１６が、ＥＡＰラミネートまたは複合材アクチュエータの場合、アクチュエータ１６は、接着剤または他の結合技術を用いてシャフト１４の周りに巻き付けて接着することができる。ＥＡＰアクチュエータの向きは、エネルギーが供給されると、アクチュエータ１６が径方向に拡張して軸方向に収縮し、これによりアクチュエータ１６の直径を増大できるように構成することができる。図示していないが、アクチュエータ１６は、オプションとして、シャフトの内腔内に配設でき、かつ／またはシャフト１４の壁部内に埋め込むことができる。別法では、アクチュエータ１６は、シャフト１４と一体形成することができる。使用の際は、アクチュエータ１６にエネルギーを供給して、アクチュエータを径方向に拡張して軸方向に収縮させることができる。様々な技術を用いてアクチュエータ１６にエネルギーを供給することができるが、一実施形態では、アクチュエータは、リターン電極、および外部電源からアクチュエータにエネルギーを伝達するように構成された供給電極に結合することができる。これらの電極は、細長いシャフト１４の内腔内に延在させるか、細長いシャフト１４の側壁内に埋め込むか、または細長いシャフト１４の外面に沿って延在させることができる。

図４Ａおよび図４Ｂは、装置１０を用いて内腔内の狭窄部を拡張するための例示的な１つの方法を例示している。図示されているように、アクチュエータ１６が作動していない状態、すなわちエネルギーが供給されていない静止構造で、装置１０を体内の内腔６０内に挿入することができる。例えば、内腔をイメージングして狭窄部６２の位置を確認してから、アクチュエータ１６を狭窄部内に配置する。次いで、アクチュエータ１６にエネルギーを供給して、図４Ｂに示されているように、このアクチュエータ１６を径方向に拡張させて、その直径を増大させることができる。アクチュエータ１６の径方向の拡張の程度は、供給するエネルギーの量を調節して制御することができ、アクチュエータ１６の径方向の拡張は、エネルギーが継続的にアクチュエータ１６に供給されている限り持続しうる。アクチュエータ１６の径方向の拡張により、アクチュエータ１６が狭窄部の線維組織に対して拡張し、これにより組織が破壊され、狭窄部が拡張する。一般に、アクチュエータ１６は、エネルギーが供給されると、その大きさが少なくとも約３０％拡張することができる。例えば、特定の例示的な実施形態では、アクチュエータ１６は、拡張していない状態の約１６ｍｍから拡張した状態の約２５ｍｍまでの範囲の直径を有することができる。もちろんアクチュエータ１６の形状および大きさは、使用目的によって様々にすることができる。狭窄部が拡張されたら、アクチュエータへのエネルギー供給をストップして、アクチュエータを静止構造に戻すことができる。装置に２つ以上のアクチュエータが形成されている場合、他のアクチュエータは、単独または組み合わせて、選択的に作動および作動停止して拡張することもできる。

当業者であれば、上記した実施形態から本発明の他の特徴および利点を理解できるであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の記載を除き、具体的に図示および説明したものに限定されるものではない。ここで言及した全ての刊行物および文献は、参照することを以ってそれらの全てを本明細書の一部とする。

〔実施の態様〕
（１）組織拡張装置において、
ハンドルに結合された近位端部、および内腔内に形成された狭窄部内に配置するように構成された遠位端部を有する実質的に可撓性の細長いシャフトと、
前記可撓性の細長いシャフトの遠位部分の周りに配置されたアクチュエータであって、エネルギーが供給されると、径方向に拡張して前記狭窄部を拡張するように構成されている、前記アクチュエータと、
を含む、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、電気活性ポリマーを含む、装置。
（３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、実質的に円筒状の形状を有する、装置。
（４）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記可撓性の細長いシャフトの前記遠位端部のすぐ近位側に配置されている、装置。
（５）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、内部に電気活性ポリマーおよびイオン流体を有する可撓性導電外側シェルを含む、装置。

（６）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有する少なくとも１つの電気活性ポリマー複合材を含む、装置。
（７）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、エネルギーが供給されると、その大きさを少なくとも３０％径方向に拡張するように構成されている、装置。
（８）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、このアクチュエータに結合されたリターン電極および供給電極を含み、この供給電極が、エネルギー源から前記アクチュエータにエネルギーを供給するように構成されている、装置。
（９）実施態様（８）に記載の装置において、
前記ハンドル内に配置され、前記供給電極に接続されたエネルギー源をさらに含む、装置。
（１０）実施態様（１）に記載の装置において、
前記可撓性の細長いシャフトが、１２１．９ｃｍ（４フィート）〜１８２．９ｃｍ（６フィート）の範囲の長さを有する、装置。

（１１）実施態様（１）に記載の装置において、
前記アクチュエータが、拡張していない構造でほぼ１６ｍｍ、拡張した構造でほぼ２５ｍｍの直径を有する、装置。
（１２）内腔内の狭窄部を拡張するための装置において、
ハンドルと、
前記ハンドルから延びた可撓性の細長いシャフトと、
前記可撓性の細長いシャフトの遠位部分の周りに配置された電気的に拡張可能な部材であって、エネルギーが供給されると径方向に拡張するように構成されている、前記電気的に拡張可能な部材と、
を含む、装置。
（１３）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記可撓性の細長いシャフトの前記遠位部分が、内腔内の狭窄部内に挿入するように構成されたテーパ状遠位端を有する、装置。
（１４）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記電気的に拡張可能な部材が、電気活性ポリマーを含む、装置。
（１５）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記電気的に拡張可能な部材が、前記可撓性の細長いシャフトの前記遠位端部のすぐ近位側に配置されている、装置。

（１６）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記電気的に拡張可能な部材が、内部に電気活性ポリマーおよびイオン流体を有する可撓性導電外側シェルを含む、装置。
（１７）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記電気的に拡張可能な部材が、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有する少なくとも１つの電気活性ポリマー複合材を含む、装置。
（１８）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記電気的に拡張可能な部材が、エネルギーが供給されると、その大きさを少なくとも３０％径方向に拡張するように構成されている、装置。
（１９）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記電気的に拡張可能な部材が、この拡張可能な部材に結合されたリターン電極および供給電極を含み、この供給電極が、エネルギー源から前記電気的に拡張可能な部材にエネルギーを供給するように構成されている、装置。
（２０）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記ハンドル内に配置され、前記供給電極に接続されたエネルギー源をさらに含む、装置。

（２１）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記可撓性の細長いシャフトが、１２１．９ｃｍ（４フィート）〜１８２．９ｃｍ（６フィート）の範囲の長さを有する、装置。
（２２）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記電気的に拡張可能な部材が、拡張していない構造でほぼ１６ｍｍ、拡張した構造でほぼ２５ｍｍの直径を有する、装置。
（２３）狭窄部を拡張するための方法において、
内腔内に実質的に可撓性の細長いシャフトを挿入するステップと、
前記実質的に可撓性の細長いシャフトの遠位部分に配置されたアクチュエータを前記内腔内に形成された狭窄部内に配置するステップと、
前記アクチュエータにエネルギーを供給して、このアクチュエータを径方向に拡張させて前記狭窄部の直径を増大させるステップと、
を含む、方法。
（２４）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記アクチュエータが、実質的に円筒状の形状を有する、方法。
（２５）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記アクチュエータが、エネルギーが供給されると、その大きさを少なくとも３０％拡張する、方法。

（２６）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記内腔が食道である、方法。
（２７）実施態様（２３）に記載の方法において、
前記狭窄部が瘻孔に形成されている、方法。

狭窄部拡張装置の例示的な一実施形態の斜視図である。配置されているアクチュエータを示す図１Ａに示されている狭窄部拡張装置の遠位部分の斜視図である。拡張したアクチュエータを示す図１Ｂに示されている狭窄部拡張装置の遠位部分の斜視図である。従来技術のファイバーバンドル型ＥＡＰアクチュエータの断面図である。図２Ａに示されている従来技術のアクチュエータの径方向の断面図である。複数のＥＡＰ複合層を有する従来技術のラミネート型ＥＡＰアクチュエータの断面図である。図３Ａに示されている従来技術のアクチュエータの複合層の１つの層の斜視図である。狭窄部内に配置されたアクチュエータを示す、使用中の図１Ａの狭窄部拡張装置の説明図である。狭窄部内で拡張して狭窄部を拡張しているアクチュエータを示す、使用中の図４Ａの狭窄部拡張装置の説明図である。

Claims

組織拡張装置において、
ハンドルに結合された近位端部、および内腔内に形成された狭窄部内に配置するように構成された遠位端部を有する可撓性の細長いシャフトと、
前記可撓性の細長いシャフトの遠位部分の周りに配置されたアクチュエータであって、エネルギーが供給されると、径方向に拡張して前記狭窄部を拡張するように構成されている、前記アクチュエータと、
を含み、
前記アクチュエータが、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有する少なくとも１つの電気活性ポリマー複合層を含み、前記少なくとも１つの可撓性導電層、前記電気活性ポリマー層、および前記イオンゲル層は積層されており、前記電気活性ポリマー層は、前記電気活性ポリマー複合層の厚み方向における中央部分に配されていない、
装置。
請求項１に記載の装置において、
前記アクチュエータが、電気活性ポリマーを含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記アクチュエータが、ほぼ円筒状の形状を有する、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記可撓性の細長いシャフトの前記遠位端部のすぐ近位側に配置されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記アクチュエータが、内部に電気活性ポリマーおよびイオン流体を有する可撓性導電外側シェルを含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記アクチュエータが、エネルギーが供給されると、その大きさを少なくとも３０％径方向に拡張するように構成されている、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記アクチュエータが、このアクチュエータに結合されたリターン電極および供給電極を含み、この供給電極が、エネルギー源から前記アクチュエータにエネルギーを供給するように構成されている、装置。
請求項７に記載の装置において、
前記ハンドル内に配置され、前記供給電極に接続されたエネルギー源をさらに含む、装置。
請求項１に記載の装置において、
前記可撓性の細長いシャフトが、１２１．９ｃｍ（４フィート）〜１８２．９ｃｍ（６フィート）の範囲の長さを有する、装置。
内腔内の狭窄部を拡張するための装置において、
ハンドルと、
前記ハンドルから延びた可撓性の細長いシャフトと、
前記可撓性の細長いシャフトの遠位部分の周りに配置された電気的に拡張可能な部材であって、エネルギーが供給されると径方向に拡張するように構成されている、前記電気的に拡張可能な部材と、
を含み、
前記電気的に拡張可能な部材が、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有する少なくとも１つの電気活性ポリマー複合層を含み、前記少なくとも１つの可撓性導電層、前記電気活性ポリマー層、および前記イオンゲル層は積層されており、前記電気活性ポリマー層は、前記電気活性ポリマー複合層の厚み方向における中央部分に配されていない、
装置。