JP5208384B2

JP5208384B2 - 電解活性ポリマーを用いた組織並置装置およびその使用方法

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Publication number: JP5208384B2
Application number: JP2006205107A
Authority: JP
Inventors: マーク・エス・オルティス; リネッタ・フリーマン
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2005-07-28
Filing date: 2006-07-27
Publication date: 2013-06-12
Anticipated expiration: 2026-07-27
Also published as: JP2007029742A; CN1903134B; DE602006005869D1; EP1752104A1; AU2006203204B2; ATE426362T1; BRPI0603014A; CN1903134A; CA2554275A1; US20070027466A1; EP1752104B1; AU2006203204A1; MXPA06008651A

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、広義には外科装置に関し、詳細には、異なる組織を互いに近接して配置するための方法および装置に関する。

〔発明の背景〕
重度の肥満の場合、患者は、胃および消化管（例えば、大腸や小腸）の所定部分を縛る、ステープル止めする、またはバイパスする様々な外科手術を受けることができる。このような外科手術は、患者が欲求して摂取する食物の量を減らして、これにより患者の体重を減らすことができる。

ルーＹ胃バイパス手術（Roux-En-Y gastric bypass）として知られている外科手術では、患者の胃の容積を外科的に永久に減少させ、患者の小腸にバイパスを形成する。この外科手術では、ステープラなどを用いて、胃を小さい上部胃嚢と大きい下部胃嚢に分離する。次いで、患者の小腸の一部（例えば、十二指腸の遠位側または空腸の近位側の部分）を下腹部から引き上げて、胃嚢および小腸における１２．７ｍｍ（０．５インチ）の開口部すなわち瘻孔（stoma）を介して形成された上部胃嚢に接合する。この小腸部分は、ルーループ（Roux loop）として知られており、上部胃嚢から小腸の残りの部分に食物を送り、そこで食物が消化される。次いで、残りの下部胃嚢と十二指腸の取付け部分を再び接合して、通常はステープラを用いて、瘻孔から約５０ｃｍ〜１５０ｃｍ（１．６〜４．９フィート）の位置でルーループに対する別の吻合部を形成する。バイパスされた胃（例えば、下部胃嚢）、膵臓、および肝臓からの消化液が、この吻合部から空腸または回腸に入り、消化を助ける。したがって、比較的小さな上部胃嚢により、患者が１回に食べることのできる食物の量を減らし、これにより、患者の体重減少に導く。

ルーＹ胃バイパス手術では、様々な技術を用いて、上部胃嚢に対して小腸を正しい位置に配置することができる。従来の特定の器具は、上部胃嚢壁と小腸壁を係合させるために用いる近位バルーンおよび遠位バルーンを有する可撓性シャフトを含む。具体的には、遠位バルーンを、小腸の開口部内に挿入して小腸壁に接触するまで膨張させることができ、近位バルーンは、上部胃嚢内に挿入して上部胃嚢壁に接触するまで膨張させることができる。可撓性シャフトを患者の体内で操作して（例えば、体内で遠位側に押したり、近位側に引いたりして）、バルーンにより、上部胃嚢と小腸を互いに近接して配置する。組織結合装置を上部胃嚢と小腸との接合部に適切に配置して、ステープル止めまたは縫合によって胃嚢と小腸を接合することができる。

可撓性シャフトおよびバルーンを有する器具の使用は、上部胃嚢と小腸または十二指腸を互いに対して適切に配置する際に有効な方法であるが、このような器具の使用が困難な場合がある。例えば、器具の使用中に、バルーンが、突刺または過膨張により漏れて収縮する可能性があり、異なる組織の相対的な配置を制御する器具の能力が限定されることがある。加えて、シャフトの可撓性が、バルーンを配置する際に障害となるであろう。

したがって、異なる組織を互いに近接して配置するための改善された方法および装置が要望されている。

〔発明の概要〕
本発明は、異なる組織を互いに近接して配置するための方法および装置を提供する。例示的な一実施形態では、組織並置装置は、少なくとも１つの拡張可能な要素が結合された細長い部材と、この細長い部材に結合され、拡張可能な要素をこの細長い部材に対して軸方向に移動させてこの拡張可能な要素に係合した組織を移動させるように構成された配置要素を含む。例示的な実施形態では、少なくとも１つの配置要素および拡張可能な要素は、電気エネルギーが供給されると寸法を変更するように構成することができる。

細長い部材は、様々な構造を有することができるが、一実施形態では、細長い部材は、固定部分、および、この固定部分に移動可能に結合され、この可動部分に結合された拡張可能な要素を含む可動部分を含むことができる。様々な技術を用いて可動部分と固定部分を移動可能に結合することができるが、一実施形態では、可動部分は、固定部分に形成された内腔内にスライド可能に配置することができる。配置要素は、可動部分および固定部分に結合してこれらの間に延在させて、この配置要素の作動により、可動部分が固定部分に対してスライドして拡張可能な要素が軸方向に移動するようにすることができる。例示的な実施形態では、配置要素は、エネルギーが供給されると軸方向に収縮して拡張可能な要素を移動させる電気活性ポリマーコードとすることができる。別の実施形態では、細長い部材の少なくとも一部を、固定部分と可動部分との間で移動できるように可撓性とすることができる。配置要素は、この可撓性部分に結合して、エネルギーが供給されるとこの可撓性部分を軸方向に収縮させて、少なくとも１つの拡張可能な要素を細長い部材に対して軸方向に移動させるように構成することができる。例示的な実施形態では、配置要素は、少なくとも１つの電気活性ポリマー複合材とすることができる。

別の実施形態では、別の組織並置装置を提供する。この組織並置装置は、細長い部材と、この細長い部材に結合され、組織に係合するように構成されている少なくとも１つの電気的に作動可能な拡張可能要素と、細長い部材に結合され、少なくとも１つの電気的に拡張可能要素をこの細長い部材に対して軸方向に移動させるように構成されている電気的に作動可能な配置要素を含む。例示的な実施形態では、この装置は、互いに離間して細長いシャフトに結合された第１および第２の電気的に作動可能な拡張可能な要素を含み、電気的に作動可能な配置要素は、第１および第２の電気的に作動可能な拡張可能要素を互いに向かって移動させるように構成されている。

異なる組織を互いに近接して配置するための方法も提供する。一実施形態では、この方法は、第１の組織および第２の組織を介して細長いシャフトを挿入するステップと、この細長いシャフトに結合された少なくとも１つの電気活性ポリマーアクチュエータを電気的に作動させて、第２の組織に係合させ、この第２の組織を第１の組織に向かって移動させるステップを含む。特定の実施形態では、少なくとも１つの電気活性ポリマーアクチュエータを電気的に作動させるステップは、細長い部材に結合され、第２の組織に係合するように構成された第１の電気活性ポリマーを電気的に拡張させるステップと、細長い部材に結合された第２の電気活性ポリマーを電気的に作動させて、第１の電気活性ポリマーを細長いシャフトに向かって軸方向に移動させるステップと、を含むことができる。一実施形態では、第２の電気活性ポリマーを細長いシャフトの可動部分に結合して、第２の電気活性ポリマーの電気的な作動により、細長いシャフトの固定部分に対して可動部分をスライドさせることができる。この方法は、細長いシャフトに結合された第２の電気活性ポリマーを電気的に作動させて第１の組織に係合させるステップも含むことができる。

添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば、本発明をより完全に理解できるであろう。

〔本発明の詳細な説明〕
ここに開示する装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理を全体的に理解できるように、特定の例示的な実施形態を用いて説明する。このような実施形態の１または複数の例を、添付の図面に例示している。当業者であれば、特にここに開示し、添付の図面に例示する装置および方法が、限定目的ではない例示的な実施形態であり、本発明の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解できよう。例示的な一実施形態を用いて例示または説明する特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改良および変更は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

本発明は、全体としては、胃バイパス手術などの際に異なる組織を互いに近接して配置するための方法および装置を提供する。例示的な一実施形態では、組織並置装置を提供する。この組織並置装置は、少なくとも１つの拡張可能な要素が結合された可撓性の細長いシャフトと、この細長いシャフトに結合され、かつこの拡張可能な要素を軸方向に移動させて、この拡張可能な要素に係合した組織を移動させるように構成されている配置要素を含む。例示的な実施形態では、配置要素および／または拡張可能な要素は、電気的に作動可能にすることができ、寸法を変更して、例えば一方向に拡張して反対方向に収縮して、組織に係合してその組織を移動させるように構成することができる。したがって、例えば、拡張可能な要素は、径方向に拡張して組織に係合するように構成することができ、かつ／または配置要素は、軸方向に収縮して拡張可能な要素を軸方向に移動させ、これにより組織を軸方向に移動させるように構成することができる。電気的に作動可能な配置要素を使用することにより、可撓性シャフトの長さを介して力を伝達する必要がなくなり、電気的に作動可能な拡張要素を使用することにより、より簡単でより制御された、組織に係合する技術が可能となる。特定の例示的な実施形態では、２つの拡張可能な要素を用いて、第１の組織と第２の組織を係合させて、これらの組織を移動させて互いに近接することができる。当業者であれば、本装置は、電気的に作動可能な部材と非電気的に作動可能な部材とのあらゆる組合せを含むことができ、異なる組織を移動させて互いに近接させる以外の様々な目的にも使用できることを理解できよう。

図１Ａ〜図１Ｃは、組織並置装置３００の例示的な一実施形態を例示している。図示されているように、装置３００は通常、細長い部材すなわちシャフト３０２と、この細長いシャフト３０２に結合された第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２と、この細長いシャフト３０２に結合され、かつ第１の拡張可能な要素３１０および／または第２の拡張可能な要素３１２を互いに対して移動させるように構成された配置要素３１４を含む。使用の際、拡張可能な要素３１０，３１２は、第１の組織表面および第２の組織表面の相反側に配置することができ、一方または両方の拡張可能な要素３１０，３１２を拡張させて組織に係合することができる。次いで、配置要素３１４を作動させて、一方または両方の拡張可能な要素３１０，３１２を互いに対して移動させ、これにより組織を互いに近接して配置することができる。

細長いシャフト３０２は、様々な構造を有することができるが、図で示した実施形態では、近位端部３０６および遠位端部３０８を備えた概ね細長い形状を有する。図１Ａに示されているように、近位端部３０６をハンドル３０４に結合して、装置３００の把持および操作を容易にすることができる。ハンドル３０４は、詳細を後述するように、装置の操作を容易にする他の構成要素も含むことができる。細長いシャフト３０２の遠位端部３０８は、組織内に、または組織を介して挿入するように構成することができ、挿入を容易にするためにテーパ状先端部３２０などの特徴を含むことができる。細長いシャフト３０２は、様々な材料から形成することもできるが、例示的な一実施形態では、細長い部材３０２が患者の体内の内腔の通常の湾曲に従って曲がることができる実質的に可撓性の材料から形成することができる。例示的な実施形態では、図１Ａに示されているように、細長いシャフト３０２は、その少なくとも一部の内部を通って延びる内腔３０５を画定しており、オプションとして、内腔３０５の使用目的によって、装置３００のハンドル３０４および細長いシャフト３０２の全長に亘って延在する内腔３０５を有することができる。内腔３０５は、カメラなどのイメージング装置のような様々な構成要素、または可撓性把持装置や他の外科器具などの他の医療装置を受容、または収容するように構成することができる。内腔３０５は、流体または他の物質を手術部位に送達したり、手術部位から除去したりするように構成することもできる。

図１Ｂおよび図１Ｃに詳細に示されているように、細長いシャフト３０２は、第２の拡張可能な要素３１２が結合された固定部分３１６と、第１の拡張可能な要素３１０と第２の拡張可能な要素３１２が相対運動できるように第１の拡張可能な要素３１０が結合された可動部分３１７を含むこともできる。様々な技術を用いて固定部分３１６および可動部分３１７を設けることができるが、図で示した実施形態では、固定部分３１６は、ハンドル３０４に取り付けられてそこから延びており、可動部分３１７は、固定部分３１６によって画定された内腔３０５内にスライド可能に配置され、そこから遠位側に延出した概ね管状の構造の形態である。この結果、可動部分３１７は、引き戻された最も近位側の位置と伸長した最も遠位側の位置との間で、細長いシャフト３０２の軸３３４に沿って固定部分３１６に対してスライドすることができる。最も近位側の位置では、第１の拡張可能な要素３１０と第２の拡張可能な要素３１２が互いに対して実質的に近接して位置する。最も遠位側の位置では、第１の拡張可能な要素３１０と第２の拡張可能な要素３１２が、互いに対して所定距離離間して位置する。当業者であれば、様々な他の技術を用いて、第１の拡張可能な要素３１０と第２の拡張可能な要素３１２との間の相対運動を可能にできることを理解できよう。詳細を後述するように、別の実施形態では、可動部分３１６と固定部分３１７は、細長い部材３０２の一部に沿ってこれらの部分の間に形成された可撓性部分によって、移動可能に互いに結合することができる。

上述したように、図で示した装置３００は、第１の拡張可能な要素３１０および／または第２の拡張可能な要素３１０，３１２を互いに対して移動させるために、第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２および配置要素３１４も含む。例示的な一実施形態では、これらの要素３１０，３１２，３１４の少なくとも１つは、材料へのエネルギー供給に応答して寸法を変更できる電気的に作動可能な材料から形成することができる。要素３１０，３１２，３１４のいずれか１つまたは２つ以上を形成する電気的に作動可能な材料は、様々な電源に接続して、このような寸法の変更を容易にすることができる。例えば、一実施形態では、バッテリなどのエネルギー源を、電気的に作動可能な材料にエネルギーを供給するためにハンドル３０４内に配置することができる。別法では、ハンドル３０４は、電気のコンセントなどのエネルギー源に接続するように構成することができる。ハンドル３０４は、図１Ａに示されているように、１または複数の制御部３２２を含むことができる。制御部３２２は、エネルギー源によって電気的に作動可能な材料に供給される電気エネルギーの量を制御して、この電気エネルギーの量に相当する電気的に作動可能な材料の形状すなわち寸法の変化の程度を調節するように構成されている。例えば、電源から比較的低い電圧を電気的に作動可能な材料に印加できるようにして、制御部３２２により、電気的に作動可能な材料の寸法を比較的小さい程度変更することができる。別法では、電源から比較的大きな電圧を電気的に作動可能な材料に印加できるようにして、詳細を後述するように、制御部３２２により、電気的に作動可能な材料の寸法を比較的大きい程度変更することができる。

第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２および配置要素３１４の少なくとも１つを電気的に作動可能な材料から形成することができるが、例示的な一実施形態では、これらの要素３１０，３１２，３１４の少なくとも１つを電気活性ポリマー材料から形成することができる。電気活性ポリマー（ＥＡＰ）は、人工筋肉とも呼ばれ、電界または機械的な場に応答して、圧電特性、ピロ電気特性、または電歪特性を有する材料である。具体的には、ＥＡＰは、電圧がかかると形状を変える一連の導電ドープ型ポリマーである。導電ポリマーは、電極を用いてある種の形態のイオン流体またはイオンゲルと対にすることができる。電極に電圧が加えられると、流体／ゲルから導電ポリマーへの、または導電ポリマーから流体／ゲルへのイオンの流れにより、ポリマーの形状が変化し得る。一般に、使用するポリマーおよびイオン流体またはイオンゲルによって、１Ｖ〜４ｋＶの範囲の電圧を加えることができる。ＥＡＰは、エネルギーが加えられても体積が変化せず、単に一方向に拡張し、横方向に収縮することに留意されたい。

ＥＡＰの主な利点の１つは、その動きおよび特性を電気的に制御および微調整できる可能性があることである。ＥＡＰは、ＥＡＰ全体に外部電圧を加えて繰り返し変形させることができ、加える電圧の極性を逆にして元の形状に迅速に戻すことができる。膨張、直線移動、および曲がる構造を含め、異なる種類の移動構造が得られるように、特定のポリマーを選択することができる。ＥＡＰは、ばねや可撓性プレートなどの機械的機構と組み合わせて、電圧がＥＡＰに加えられた時の機械的機構におけるＥＡＰの効果を変更することもできる。ＥＡＰに供給される電圧の大きさは、生じる移動量または寸法の変化に一致するため、エネルギー供給を調節して所望の変化を起こすことができる。

ＥＡＰには、２つの基本タイプがあり、それぞれ複数の構造を有する。第１のタイプは、協働して働くように互いに束ねられた多数のファイバーからなるファイバーバンドルである。このようなファイバーは通常、約３０μｍ〜５０μｍの大きさを有する。ファイバーは、織物と同じように編んで束にすることができ、ＥＡＰ糸と呼ばれる場合が多い。使用に際し、ＥＡＰの機械的構造によって、ＥＡＰアクチュエータおよびその運動能力が決まる。例えば、ＥＡＰを長いストランドに形成して、１つの中心電極の周りに巻くことができる。可撓性の外側シースが、アクチュエータ用の他方の電極を形成し、装置の機能に必要なイオン流体を含む。このシースに電圧が加えられると、ＥＡＰが膨張して、ストランドが収縮する、または短くなる。市販のファイバーＥＡＰ材料の一例が、サンタフェ・サイエンス・アンド・テクノロジー（Santa Fe Science and Technology）によって製造され、ＰＡＮＩＯＮ（商標）ファイバーとして販売され、参照によりその全体を本明細書の一部とする米国特許第６，６６７，８２５号に開示されている。

図２Ａおよび図２Ｂは、ファイバーバンドルから形成されたＥＡＰアクチュエータ１００の例示的な一実施形態を例示している。図示されているように、このアクチュエータ１００は通常、相反する絶縁エンドキャップ１０２ａ，１０２ｂが形成された細長い円筒状部材の形態である可撓性導電外側シース１０２を含む。しかしながら、導電外側シース１０２は、使用目的によって様々な他の形状および大きさを有することができる。さらに、図示しているように、導電外側シース１０２は、リターン電極１０８ａに接続されており、エネルギー供給電極１０８ｂが、１つの絶縁エンドキャップ（例えば、エンドキャップ１０２ａ）から導電外側シース１０２の内腔を経て、他方の導電エンドキャップ（例えば、エンドキャップ１０２ｂ）に至っている。エネルギー供給電極１０８ｂは、例えば、白金陰極ワイヤとすることができる。導電外側シース１０２は、エネルギー供給電極１０８ｂから外側シース１０２内に配置されたＥＡＰファイバー１０４にエネルギーを供給するために、外側シース１０２内に配置されるイオン流体またはゲル１０６も含むことができる。具体的には、複数のＥＡＰファイバー１０４が並列に配置され、各エンドキャップ１０２ａ，１０２ｂ間に延在し、それらエンドキャップ内まで延びている。上記したように、ファイバー１０４は、様々な方向に配置して、例えば、径方向の膨張や収縮、または曲がる動きなどの所望の結果を得ることができる。使用の際は、エネルギー供給活性電極１０８ｂおよび導電外側シース１０２（アノード）を介して、エネルギーをアクチュエータ１００に供給することができる。このエネルギーにより、イオン流体中のイオンがＥＡＰファイバー１０４内に入り、これによりファイバー１０４が、一方向、例えば径方向に膨張して各ファイバー１０４の外径が増大し、横方向、例えば軸方向に収縮してファイバーの長さが短くなる。この結果、エンドキャップ１０２ａ，１０２ｂが、互いに向かって引っ張られ、可撓性外側シース１０２の長さが収縮して短くなる。

別のタイプのＥＡＰは、ラミネート構造であって、１または複数のＥＡＰの層、各ＥＡＰの層の間に配置されたイオンゲルまたはイオン流体の層、およびプレート陽極やプレート陰極などの構造に取り付けられた１または複数の可撓性導電プレートからなる。電圧が加えられると、ラミネート構造は、一方向に膨張して、横方向すなわち垂直方向に収縮し、可撓性プレートに対するＥＡＰの構造によって、ＥＡＰに結合した可撓性プレートが短くなるか長くなる、またはたわむ（bend）か曲がる（flex）。市販のラミネートＥＡＰ材料の一例が、ＳＲＩラボラトリーズ（SRI Laboratories）の一部門であるアーティフィシャル・マスル社（Artificial Muscle Inc）によって製造されている。薄膜ＥＡＰとも呼ばれるプレートＥＡＰ材料は、日本のＥＡＭＥＸも販売している。

図３Ａおよび図３Ｂは、ラミネートから形成されたＥＡＰアクチュエータ２００の例示的な構造を例示している。まず図３Ａを参照すると、アクチュエータ２００は、間に配置された接着層１０３ａ，１０３ｂ，１０３ｃ，１０３ｄによって互いに接着されたラミネートＥＡＰ複合材である複数の層を含むことができる。この複数の層は、例えば、図示されているように、５つの層２１０，２１０ａ，２１０ｂ，２１０ｃ，２１０ｄとすることができる。１つの層すなわち層２１０が、図３Ｂに詳細に示されている。図示されているように、層２１０は、第１の可撓性導電プレート２１２ａ、ＥＡＰ層２１４、イオンゲル層２１６、および第２の可撓性導電プレート２１２ｂを含み、これらは全て互いに結合されてラミネート複合材を形成している。この複合材は、さらに図３Ｂに示されているように、可撓性導電プレート２１２ａに結合されたエネルギー供給電極２１８ａ、および可撓性導電プレート２１２ｂに結合されたリターン電極２１８ｂを含むこともできる。使用の際は、エネルギー供給活性電極２１８ａを介してアクチュエータ２００にエネルギーを供給することができる。このエネルギーにより、イオンゲル層２１６のイオンがＥＡＰ層２１４内に入り、これにより層２１４が一方向に膨張し、横方向に収縮する。この結果、可撓性プレート２１２ａ，２１２ｂが曲がるか、またはＥＡＰ層２１４が他の形状に変化する。

再び図１Ａ〜図１Ｃを参照されたい。いずれかのタイプのアクチュエータを用いて、一方または両方の拡張可能な要素３１０，３１２を形成することができるが、例示的な実施形態では、拡張可能な要素３１０，３１２は、ＥＡＰラミネートすなわち複数のラミネート層から形成される複合材ＥＡＰを用いて形成されている。第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２は、装置３００の細長いシャフト３０２の周りにＥＡＰアクチュエータを巻いて形成することができる。アクチュエータは、接着剤または他の結合手段を用いて細長いシャフトに結合することができる。図示していないが、拡張可能な要素３１０，３１２は、オプションとして、細長いシャフト３０２の内腔３０５内に配置でき、かつ／または細長いシャフト３０２の壁部内に埋め込むことができる。別法では、拡張可能な要素３１０，３１２は、細長いシャフト３０２と一体形成することができる。さらに、装置３００は、２つの拡張可能な要素３１０，３１２を有するとして示されているが、装置３００は、細長いシャフト３０２の長軸３３４に対して任意の位置に配置された任意の数の拡張可能な要素を含むことができる。

第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２は、使用の際に、電気エネルギーが供給されると、径方向に拡張して軸方向に収縮できるように、ＥＡＰアクチュエータを適切な向きに配置することができる。具体的には、第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２にエネルギーが供給されると、各拡張可能な要素３１０，３１２の直径ｄ₁，ｄ₂が、拡張していない位置（図５Ａ）から拡張した位置（図１Ａ）に増大することができる。このような形状の変化に基づいて、拡張可能な要素３１０，３１２は、これらの要素３１０，３１２に近接した体組織または器官に係合するように構成することができる。当業者であれば、様々な技術を用いて拡張可能な要素３１０，３１２にエネルギーを供給できることを理解できよう。例えば、拡張可能な要素３１０，３１２は、リターン電極、および電源からアクチュエータにエネルギーを伝達するように構成された供給電極に接続することができる。これらの電極は、細長いシャフト３０２の内腔内に延在させるか、細長いシャフト３０２の側壁内に埋め込むか、または細長いシャフト３０２の外面に沿って延在させることができる。

配置要素３１４は、いずれかのタイプのＥＡＰを用いて形成することができるが、例示的な一実施形態では、配置要素３１４は、ここではコードＥＡＰとも呼ぶファイバーバンドル型ＥＡＰを用いて形成されている。図１Ｂおよび図１Ｃに示されている実施形態では、コード型ＥＡＰ配置要素３１４は、シャフト３０２の可動部分３１７と固定部分３１６との間の細長いシャフト３０２に結合することができる。具体的には、配置要素３１４は、細長いシャフト３０２の外面に結合するか、または細長いシャフト３０２の一部分の中に埋め込むことができるが、例示的な一実施形態では、コード型ＥＡＰ配置要素３１４は、細長いシャフト３０２の内腔３０５内に配置し、可動部分３１７の遠位端部３３０および固定部分３１６の内腔３０５の側壁３３２に結合し、これらの間に延在している。内腔３０５内の配置要素３１４の遠位端部３３０の位置は、細長いシャフト３０２の固定部分３１６に対する可動部分３１７の所望の移動量によって様々にすることができる。例えば、可動部分３１７が伸長した最も遠位側の位置にある時に、第１の拡張可能な要素３１０が、第２の拡張可能な要素３１２から所定距離離間して位置するようにする場合、配置要素３１４を、固定部分３１６の最も遠位端側の位置から所定距離離間した位置における固定部分３１６の内腔３０５の側壁３３２に結合することができる。しかしながら、配置要素３１４は、細長いシャフト３０２の大部分に亘って延在させても良いし、細長いシャフト３０２の全長に亘って延在させても良い。当業者であれば、配置要素３１４は、非電気的に作動可能な材料から形成することもできることを理解できよう。例えば、配置要素は、近位方向に引いて拡張可能な要素３１０と３１２を互いに向かって移動できるように構成された、装置の内部を通る細長いコードすなわちシャフトの形態にすることができる。オプションとして、バネなどの付勢要素を設けて、拡張可能な要素３１０，３１２が互いに離間する伸長位置に配置要素を付勢することができる。

配置要素３１４は、使用の際に、電気エネルギーが供給されると、長軸３３４に対して軸方向に収縮して径方向に拡張するように構成することができる。このような収縮により、配置要素３１４の長さlを効果的に減少させることができ、これにより可動部分３１７が固定部分３１６に対して近位方向にスライドし、固定部分３１６上の第２の拡張可能な要素３１２と可動部分３１７上の第１の拡張可能な要素３１４との間の距離が減少する。この結果、第１の拡張可能な要素３１０が係合した組織が、第２の拡張可能な要素３１２が係合または要素３１２に近接した組織に向かって移動する。

上述したように、配置要素３１４は、ラミネート型またはファイバーバンドル型ＥＡＰのいずれかを用いて形成することができる。図４は、ＥＡＰバンドを形成するために用いられるラミネートすなわち複合材型ＥＡＰを用いて形成された配置要素３１４の別の実施形態を例示している。バンド３１８は、細長いシャフト３０２の内腔３０５内に配置するか、または細長いシャフト３０２と一体形成することができるが、例示されている実施形態では、複数のＥＡＰバンド３１８が、細長いシャフト３０２の外面に沿って軸方向に配置されている。これらのバンド３１８は、電気エネルギーが供給されると軸方向に収縮することができる。したがって、第１の配置要素３１０と第２の配置要素３１２との間に延在する細長いシャフト３０２の一部は、可撓性材料から形成するか、またはバンド３１８により細長いシャフト３０２を軸方向に収縮できる構造を有することができる。細長いシャフト３０２に対するバンド３１８の配置は、様々にすることができるが、一実施形態では、バンド３１８は、この細長いシャフト３０２の可撓性部分を均一に収縮させるべく、細長いシャフト３０２の可撓性材料３３６の外周面の周りに互いに実質的に等間隔離間して配置することができる。具体的には、バンド３１８を等間隔離間させることにより、バンド３１８が電気的に作動した時に可撓性材料３３６の屈曲またはねじれが最小限になる。バンド３１８は、別法として、所望の方向に細長いシャフト３０２を曲げ、かつ／または屈曲できるように構成することができる。

上述したように、例示的な実施形態では、組織並置装置３００を用いて、異なる組織を互いに近接して配置することができる。例えば、胃バイパス手術の際に、小腸に近接して胃嚢を配置して、異なる組織を外科的に接合して端部間吻合を行うことができる。図５Ａ〜図５Ｆは、このような手術の際に、胃嚢と小腸を位置合せして固定するための例示的な１つの方法を例示している。当業者であれば、装置３００を他の様々な医療処置に用いることができることを理解できよう。

小さな胃嚢を患者の小腸に接合する際は、組織切除装置などを用いて、小さな胃嚢の胃壁３５２に開口部３５０を形成し、患者の小腸壁３５６に開口部３５４を形成することができる。これらの開口部３５０，３５４により、異なる器官を互いに近接させるために、組織並置装置３００を胃嚢および小腸内に挿入することができる。図５Ａに示されているように、第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２が、径方向に収縮した状態（例えば、非電気的に作動している状態）で、組織並置装置３００のテーパ状先端部３２０を用いて、矢印３５８によって示されている方向に細長い部材３０２を案内して、組織壁３５２，３５６の開口部３５０，３５４内に通し、第１の拡張可能な要素３１０を小腸壁３５６の開口部３５４の反対側に配置する。

図５Ｂに示されているように、第１の拡張可能な要素３１０が小腸内に挿入されたら、ハンドル３０４に形成されたボタン、ノブ、またはダイヤルなどを用いて第１の拡張可能な要素３１０に電気エネルギーを供給して、第１の拡張可能な要素３１０の形状を変化させることができる。組織３５６に係合する、すなわち第１の拡張可能な要素３１０が小腸壁３５６の開口部３５４から抜けるのを防止する十分な大きさまで第１の拡張可能な要素３１０が径方向に拡張するのがより好ましい。供給するエネルギーの量を制御して、第１の拡張可能な要素３１０を所望の大きさまで拡張させることができる。小腸壁３５６が係合したら、配置要素３１４に電気エネルギーを供給して配置要素３１４の形状を変化させることができる。具体的には、図５Ｃに示されているように、細長い部材３０８の長軸３３４に沿って配置要素３１４を軸方向に収縮させて、可動部分３１７を細長い部材３０２の固定部分３１６内を近位方向にスライドさせ、これにより第１の拡張可能な要素３１０を第２の拡張可能な要素３１２に向かって移動させる。この結果、小腸壁３５６が、胃嚢壁３５２に近接する。

小腸壁３５６が、胃嚢壁３５２に近接して配置された状態で、電気エネルギーを第２の拡張可能な要素３１２に供給して、この第２の拡張可能な要素３１２の形状を変化させることができる。具体的には、第２の拡張可能な要素３１２を径方向に拡張させて胃嚢壁３５２に係合させ、これにより胃嚢壁３５２を小腸壁３５６に近接させてまたは接触させて固定する。拡張可能な要素３１０，３１２および配置要素３１４への電気エネルギーの供給は、これらの要素が電気的に作動した状態に維持されるように継続するのが好ましい。図５Ｅに示されているように、両方の拡張可能な要素３１０，３１２が径方向に拡張し、配置要素３１４が収縮した状態で、ステープルまたは縫合糸などの止め具３８０を小腸壁３５６および胃嚢壁３５２に取り付けて、小腸と胃嚢を固定して端部間吻合を行うことができる。例えば、外科用ステープラを用いて、第２の拡張可能な要素３１２の外周部の周りの胃嚢壁３５２および小腸壁３５６にステープルを取り付けることができる。

胃嚢と小腸が互いに固定されたら、組織並置装置３００を、組織の開口部３５０，３５４から引き抜くことができる。図５Ｆに示されているように、装置３００を開口部３５０，３５４から引き抜くことができるように、少なくとも第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２への電気エネルギーの供給をストップして、第１および第２の拡張可能な要素３１０，３１２を径方向に収縮させる。これにより、組織並置装置３００を小腸壁３５６および胃嚢壁３５２から引き抜くことができる。

当業者であれば、上記した実施形態から本発明の他の特徴および利点を理解できるであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の記載を除き、具体的に図示および説明したものに限定されるものではない。ここで言及した全ての刊行物および文献は、参照することを以ってそれらの全てを本明細書の一部とする。

〔実施の態様〕
（１）組織並置装置において、
少なくとも１つの拡張可能な要素が結合された細長い部材と、
前記細長い部材に結合され、前記少なくとも１つの拡張可能な要素を前記細長い部材に対して軸方向に移動させるように構成された配置要素と、
を含み、
少なくとも１つの前記配置要素および前記少なくとも１つの拡張可能な要素が、エネルギーが供給されると寸法を変更するように構成されている、
組織並置装置。
（２）実施態様（１）に記載の組織並置装置において、
前記配置要素が、電気エネルギーが供給されると軸方向に収縮するように構成されている、組織並置装置。
（３）実施態様（１）に記載の組織並置装置において、
前記少なくとも１つの拡張可能な要素が、電気エネルギーが供給されると径方向に拡張するように構成されている、組織並置装置。
（４）実施態様（１）に記載の組織並置装置において、
前記細長い部材が、固定部分、および前記固定部分に移動可能に結合された可動部分を含み、前記少なくとも１つの拡張可能な要素が、前記可動部分に結合されている、組織並置装置。
（５）実施態様（４）に記載の組織並置装置において、
前記可動部分が、前記固定部分の少なくとも一部分に形成された内腔内にスライド可能に配置されている、組織並置装置。

（６）実施態様（４）に記載の組織並置装置において、
前記配置要素が、前記細長い部材の前記固定部分および前記可動部分に結合されてこれらの部分の間に延在する、組織並置装置。
（７）実施態様（４）に記載の組織並置装置において、
前記配置要素が、電気活性ポリマーコードを含む、組織並置装置。
（８）実施態様（７）に記載の組織並置装置において、
前記電気活性ポリマーコードが、内部に電気活性ポリマーおよびイオン流体を有する可撓性導電外側シェルを含む、組織並置装置。
（９）実施態様（７）に記載の組織並置装置において、
前記電気活性ポリマーコードが、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有する電気活性ポリマー複合材を含む、組織並置装置。
（１０）実施態様（４）に記載の組織並置装置において、
前記可動部分および前記固定部分が、前記細長い部材の可撓性部分によって互いに移動可能に結合されている、組織並置装置。

（１１）実施態様（１０）に記載の組織並置装置において、
前記配置要素が、前記細長い部材の前記可撓性部分の長さに沿って延在し、エネルギーが供給されると前記可撓性部分を軸方向に収縮して、前記細長い部材に対して軸方向に前記第１の拡張可能な要素を移動させるように構成されている、組織並置装置。
（１２）実施態様（４）に記載の組織並置装置において、
前記拡張可能な要素が、第１の拡張可能な要素を含み、第２の拡張可能な要素が、前記第１の拡張可能な要素から離間して前記細長い部材の前記固定部分に配置されている、組織並置装置。
（１３）実施態様（３）に記載の組織並置装置において、
前記少なくとも１つの拡張可能な要素が、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有する電気活性ポリマー複合材を含む、組織並置装置。
（１４）組織並置装置において、
細長い部材と、
前記細長い部材に結合され、組織に係合するように構成されている少なくとも１つの電気的に作動可能な拡張要素と、
前記細長い部材に結合され、前記細長い部材に対して軸方向に前記少なくとも１つの電気的に拡張可能な要素を移動させるように構成されている電気的に作動可能な配置要素と、
を含む、組織並置装置。
（１５）実施態様（１４）に記載の組織並置装置において、
前記電気的に作動可能な拡張可能要素および前記電気的に作動可能な配置要素がそれぞれ、電気活性ポリマーアクチュエータを含む、組織並置装置。

（１６）実施態様（１４）に記載の組織並置装置において、
前記少なくとも１つの電気的に作動可能な拡張可能要素が、互いに離間して前記細長いシャフトに結合された第１および第２の電気的に作動可能な拡張可能要素を含み、前記電気的に作動可能な配置要素が、前記第１および第２の電気的に作動可能な拡張可能要素を互いに向かって移動させるように構成されている、組織並置装置。
（１７）実施態様（１４）に記載の組織並置装置において、
前記電気的に作動可能な配置要素が、前記細長い部材の固定部分と可動部分との間に延在し、前記電気的に作動可能な拡張可能要素が、前記可動部分に結合されている、組織並置装置。
（１８）異なる組織を互いに近接して配置するための方法において、
第１の組織および第２の組織を介して細長いシャフトを挿入するステップと、
前記細長いシャフトに結合された少なくとも１つの電気活性ポリマーアクチュエータを電気的に作動させて、前記第２の組織に係合させ、前記第２の組織を前記第１の組織に向かって移動させるステップと、
を含む、方法。
（１９）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記少なくとも１つの電気活性ポリマーアクチュエータが、電気的に作動すると径方向に拡張して前記第２の組織に係合する第１の電気活性ポリマーアクチュエータと、電気的に作動すると軸方向に収縮して、前記第１の電気活性ポリマーアクチュエータおよび前記第２の組織を前記第１の組織に向かって移動させる第２の電気活性ポリマーアクチュエータを含む、方法。
（２０）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記第２の電気活性ポリマーアクチュエータが、前記細長いシャフトの可動部分に結合されており、前記第２の電気活性ポリマーアクチュエータの電気的な作動により、前記可動部分が前記細長いシャフトの固定部分に対してスライドする、方法。

（２１）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記細長いシャフトに結合された第２の拡張可能な要素を電気的に拡張させて前記第１の組織に係合させるステップをさらに含む、方法。
（２２）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記第１の電気活性ポリマーアクチュエータが、所定の大きさまで電気的に作動する、方法。

組織並置装置の例示的な一実施形態の斜視図である。細長いシャフトの固定部分および可動部分に結合された配置要素を示す、図１Ａの組織並置装置の断面図である。図１Ｂの組織並置装置の遠位部分の拡大断面図である。従来技術のファイバーバンドル型電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータの断面図である。図２Ａに示されている従来技術のアクチュエータの径方向の断面図である。複数のＥＡＰ複合材層を有する従来技術のラミネート型ＥＡＰアクチュエータの断面図である。図３Ａに示されている従来技術のアクチュエータの複合材の１つの層の斜視図である。第１の拡張可能な要素と第２の拡張可能な要素を互いに対して移動させるように構成された細長いシャフトの可撓性部分の両側に配置された配置アクチュエータを有する組織並置装置の別の実施形態の斜視図である。近位組織および遠位組織を介して挿入された図１Ａ〜図１Ｃの組織並置装置を示す斜視図である。拡張して遠位組織に係合した図５Ａの組織並置装置に設けられた遠位側拡張可能要素を示す斜視図である。軸方向に収縮して第２の拡張可能な要素および遠位組織を近位組織に向かって軸方向に移動させた、図５Ｂの組織並置装置の配置アクチュエータを示す斜視図である。拡張して近位組織に係合した図５Ｃの組織並置装置の第１の拡張可能な要素を示す斜視図である。図５Ｄの組織並置装置の周りの近位組織および遠位組織に移植された組織止め具を示す斜視図である。遠位要素および近位要素が収縮して、接合された組織から組織並置装置が引き抜かれた図５Ｅの組織並置装置の斜視図である。

Claims

組織並置装置において、
少なくとも２つの拡張可能な要素が結合された細長い部材であって、固定部分および可動部分を含み、前記少なくとも２つの拡張可能な要素の内の１の拡張可能な要素が前記固定部分に結合されており、前記少なくとも２つの拡張可能な要素の内の他の拡張可能な要素が前記可動部分に結合されている、細長い部材と、
前記細長い部材の前記固定部分および前記可動部分に結合されてこれらの部分の間に延在する配置要素と、
を含み、
前記配置要素および前記少なくとも２つの拡張可能な要素の各々が、電気活性ポリマー材料から形成されており、電気エネルギーが供給されると軸方向に収縮すると共に径方向に拡張するように構成されている、
組織並置装置。
請求項１に記載の組織並置装置において、
前記可動部分が、前記固定部分の少なくとも一部分に形成された内腔内にスライド可能に配置されている、組織並置装置。
請求項１に記載の組織並置装置において、
前記配置要素が、電気活性ポリマーコードを含む、組織並置装置。
請求項３に記載の組織並置装置において、
前記電気活性ポリマーコードが、内部に電気活性ポリマーおよびイオン流体を有する可撓性導電外側シェルを含む、組織並置装置。
請求項３に記載の組織並置装置において、
前記電気活性ポリマーコードが、少なくとも１つの可撓性導電層、電気活性ポリマー層、およびイオンゲル層を有する電気活性ポリマー複合材を含む、組織並置装置。