JP5205509B2 - 血管留置デバイス、これを用いた血管狭窄モデルおよびその作製方法 - Google Patents
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Description
さらに本発明は、血管での狭窄または完全閉塞を伴う疾患の診断または治療のための、さらには治療方法の開発のための上記モデルの使用に関する。
高分子被膜層の膜厚は、高分子の種類によっても、また所望する狭窄率などによっても異なるが、通常、少なくとも0.001μmであり、好ましくは0.01μm以上である。一方、あまり厚いと毒性金属イオンの溶出が完全に阻害されるため、最大でも10μmである。たとえば、パリレン膜では3μm以下であれば狭窄作用を示す。
本発明に係るデバイスのJIS T0304の測定による銅の溶出量は、通常、1デバイスあたり4〜1500μgである。
この方法において、デバイスの高分子被膜層の膜厚により狭窄率を制御することができ、完全閉塞モデルを作製することもできる。
また特に、右冠状動脈でも、左前下降枝、左回旋枝など使用する血管を限定せず、1〜2週間の短期間で作製できる。完全閉塞モデルでも同様である。さらには、たとえばブタなどのよりヒトに近い動物でもそのようなモデル作製を実現することができる。
具体的に、該非ヒト動物は血管狭窄モデルである。このモデルにおける狭窄率は制御可能であり、完全閉塞モデルも提供しうる。
完全閉塞は血管狭窄率が100%の病態でもあり、本明細書では、完全閉塞と狭窄とを併記することも、上記のように完全閉塞を血管狭窄の一態様として表記することもある。
動物も特に制限されないが、好ましくはブタである。
本発明に係る血管狭窄モデルの非ヒト動物は、血管内の完全閉塞や狭窄の治療にむけた手技、特に冠状動脈のトレーニングおよび治療デバイス開発に応用可能である。
本発明において、デバイスの基体が表面部分に金属類を有する構造であれば、通常のステントを上記金属類で被覆することで容易にかつ安価に得ることができるので好ましい。この態様で用いられるステントは、造影性の大きい材質でも小さい材質でも構わない。造影性の大きい材質としては、具体的に、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトペース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。ステンレス鋼としては、耐腐食性のSUS316Lが好適である。
また、膜厚は、モノマー原料の使用量に対する厚み測定値の検量線を予め求めることにより、制御することができる。
また、上記デバイスを留置後の動物は血管狭窄もしくは完全閉塞モデルが作出されてからも充分な生存期間が確保される。実施例では、少なくとも4週間(剖検により死亡)の生存が確認されている。
(実施例1)デバイスの製造
SUS316Lからなる冠状動脈ステント(φ3.0mm×長さ15mm)に、5μmの厚さになるように無電解めっき法により銅めっきを施した。これに、CVD装置を用いて、予め作成した検量線(パリレン各重量でn=5)に基づくパリレン量を用いて、パリレンC(第三化成株式会社製)を0.1、0.5、1.0、3.0μmの各厚みになるように、各3例ずつ蒸着した。各蒸着膜表面の電子顕微鏡撮像(×2000)を図3に示す。図3の(A):0.1μm、(B):0.5μm、(C):1.1μm、(D):3.1μm。
実施例1の蒸着膜被覆ステントを、PTCAバルーンにクリンプ後、エチレンオキサイドガスにて滅菌した。これを麻酔下にてブタ(35〜45kg)の左冠状動脈前下降枝に拡張率1.3倍になるように留置した。ブタには抗血小板薬(アスピリン330mgおよびチクロピジン200mg)とベータ遮断薬(塩酸プロプラノロール10mg)を留置3日前より剖検前日まで経口投与した。
以上の結果から、パリレンの膜厚を変化させることで、狭窄率の制御が可龍であること、また留置期間を調整することによっても狭窄率の制御が可能であることが検証された。
実施例1で作製した0.1μm厚のパリレンC蒸着膜で被覆したステントをPTCAバルーンにクリンプ後、エチレンオキサイドガスにて滅菌した。これを麻酔下にてブタ(35〜45kg)の左冠状動脈前下降枝に拡張率1.3倍になるように留置した。ブタには抗血小板薬(アスピリン330mgおよびチクロピジン200mg)とベータ遮断薬(塩酸プロプラノロール10mg)を留置3日前より剖検前日まで経口投与した。
上記処置を行ってから2週間あるいは4週間目に血管造影をおこない対象血管が完全閉塞であることを確認した。
左冠状動脈開口部に位置させたガイティングカテーテルから左前下降枝にガイドワイヤーを挿入し、ガイドワイヤーの先端を完全閉塞部の手前に位置させた。次に、ガイドワイヤーに沿ってマイクロカテーテルを先端方向へ進め、マイクロカテーテルの先端をガイドワイヤーの先端部に按近させた。ガイドワイヤーの先端を、完全閉塞部の窪みに位置させ、ガイドワイヤーを回転させながら、究全閉塞部内をゆっくりと進めた。その結果、留置後2週間のものではやや抵抗感があったもののガイドワイヤーは完全閉塞部に侵入したが(図10)、留置後4週間のものでは完全閉塞部にガイドワイヤーを進めることができなかった(図11)。
以上の結果から、完全閉塞後の時間経過を制御することにより狭窄物の硬さをコントロールできることが検証された。
パリレンCをパリレンN(第三化成株式会社製)に代え、膜厚を0.01μmに代えた以外は、実施例1と同様にして、ステントをパリレンN蒸着膜で被覆した。
このステントを、PTCAバルーンにクリンプ後、エチレンオキサイドガスにて滅菌した。これを麻酔下にてブタ(35〜45kg)の左冠状動脈前下降枝に拡張率1.3倍になるように留置した。ブタには抗血小板薬(アスピリン330mgおよびチクロピジン200mg)とベータ遮断薬(塩酸プロプラノロール10mg)を留置3日前より剖検前日まで経口投与した。上記処置を行ってから12日目に血管造影を行い、対象血管が完全閉塞であることを確認した(図12(A))。
さらにバルーンを拡張させ完全閉塞部を拡張した。以上の操作により、完全閉塞していた対象血管の血流再開を確認した(図12(C))。
以上の結果から、臨床の慢性完全閉塞の治療を模した手技モデルとして成立することが検証された。
実施例1で作製した0.1μm厚のパリレンC蒸着膜で被覆したステントをPTCAバルーンにクリンプ後、エチレンオキサイドガスにて滅菌し、これを麻酔下にてブタ(35〜40Kg)の左冠動脈前下降枝の第1対角枝の上流側あるいは下流側に拡張率1.3倍になるように留置した。ブタには抗血小板薬(アスピリン330mgおよびチクロピジン200mg)とベータ遮断薬(塩酸プロプラノール10mg)を留置3日前より剖検前日まで経口投与した。上記処置を行ってから14日目に血管造影を行い、対象血管が完全閉塞であることを確認した。
心エコー検査では、左室駆出率(EF)が22〜25%、左室内腔面積変化率(FAC)が30〜36%に低下しており、心機能の顕著な低下が認められた。
梗塞部位の断面観察像を図13に、病理像を図14に示す。安楽死処理後の肉眼観察では、第1対角枝上流(図13(B))にステント留置した場合には心前壁を中心に、第1対角枝下流(図13(A))にステント留置した場合は心前壁から心室中隔にかけて梗塞が認められた。また梗塞部位の心筋を切り出し、パラフィン包埋切片を作製しHE染色(図14(A))およびマッソントリクローム染色(図14(B))を施した。血管周囲から心筋の壊死と好中球の浸潤および線維化が認められ、また変性領域が広範囲に及ぶことや炎症が顕著ではないことから金属イオンの溶出によって直接的に変化したものではなく冠動脈閉塞によって血流が遮断された領域が梗塞に陥ったことが検証された。
以上のことから本発明による血管留置デバイスによって虚血性心筋モデルが作製でき、また梗塞巣の部位もコントロールできることが検証された。
SUS316Lのみからなる冠状動脈ステント(φ3.0mm×長さ15mm)をPTCAバルーンにクリンプ後エチレンオキサイドガスにて滅菌した。これを麻酔下にてブタ(35〜40kg)の左冠状動脈前下降枝あるいは右冠状動脈に拡張率1.3倍になるように6症例留置した。ブタには抗血小板薬(アスピリン330mgおよびチクロピジン200mg)を留置3日前より剖検前日まで経口投与した。
上記の処置を行ってから4週間目に血管造影をおこなった結果%DSは2.1%であった(図15)。
以上の結果から、溶出可能な銅イオンが存在しない場合において狭窄は進まないことはもちろんのこと、完全閉塞には至らないことが検証された。
比較例1記載のSUS316Lからなる冠状動脈ステント(φ3.0mm×長さ10mm)に5μmの厚さになるように銅めっきを施し、PTCAバルーンにクリンプ後エチレンオキサイドガスにて滅菌した。これを麻酔下にて、5頭のブタ(40〜45kg)の左冠状動脈前下降枝に拡張率1.3倍になるように留置した。ブタには抗血小板薬(アスピリン330mgおよびチクロピジン200mg)とベータ遮断薬(塩酸プロプラノロール10mg)を留置3日前より剖検前日まで経口投与した。
留置3時間後に1頭が、翌日までにさらに2頭が死亡した。これら死亡例についてただちに剖検をおこなった結果ステント留置部位の血栓に起因する急性冠閉塞による死亡と判断した(図16)。残る2匹については2週間後まで生存した(生存率40%)。血管造影では完全閉塞が確認でき、安楽死させた動物より取り出した該当血管の病理学的観察では多くの炎症系細胞と、平滑筋および線維芽細胞が認められた(図17)。
以上のようにパリレン膜を有さない場合、急性の血栓症が惹起され致死率は60%と高いことから、モデルとして供するのは費用負荷が大きく汎用的でないばかりでなく、客観的でかつ安定的、さらには正確な評価が不可能であり、パリレンの効果が検証された。
Claims (17)
- 少なくとも表面から毒性金属イオンとして溶出可能な金属および/または金属化合物を含有する、血管に留置した直後において血流を確保できる構造のデバイス基体と、該デバイス基体の少なくとも該金属および/または金属化合物を含有する表面の高分子被膜層とを有する血管留置デバイス。
- 前記金属および/または金属化合物を前記基体の表面部分に含有する請求項1に記載の血管留置デバイス。
- 前記高分子がパラキシリレンおよび/またはその誘導体から導かれる単位を含む請求項1または2に記載の血管留置デバイス。
- 前記高分子被膜層の膜厚が0.01μm以上である請求項1〜3のいずれかに記載の血管留置デバイス。
- 前記高分子被膜層の膜厚が3μm以下である請求項1〜4のいずれかに記載の血管留置デバイス。
- 前記毒性金属イオンが銅イオンである請求項1〜5のいずれかに記載の血管留置デバイス。
- JIS T0304の測定による1デバイスあたりの銅の溶出量が4〜1500μgである請求項6に記載の血管留置デバイス。
- 前記デバイスがステントである請求項1〜7のいずれかに記載の血管留置デバイス。
- 請求項1〜8のいずれかに記載の血管留置デバイスを非ヒト健常動物の血管内に留置する血管狭窄モデルの作製方法。
- 前記血管留置デバイスの前記高分子被膜層の膜厚により狭窄率を制御する請求項9に記載の血管狭窄モデルの作製方法。
- 請求項1〜8のいずれかに記載の血管留置デバイスが血管内に留置された非ヒト動物血管狭窄モデル。
- 前記血管留置デバイスを留置された血管が完全閉塞である請求項11に記載の非ヒト動物血管狭窄モデル。
- 前記血管留置デバイスを留置された血管が冠状動脈である請求項11または12に記載の非ヒト動物血管狭窄モデル。
- 前記血管留置デバイスを留置された動物がブタである請求項11〜13のいずれかに記載の非ヒト動物血管狭窄モデル。
- 血管狭窄もしくは完全閉塞の病態における心肺機能評価もしくは心肺観察モデルである請求項11〜14いずれかに記載の非ヒト動物血管狭窄モデル。
- ガイドワイヤー手技のトレーニングモデルである請求項11〜14のいずれかに記載の非ヒト動物血管狭窄モデル。
- 心筋梗塞の再生治療モデルである請求項11〜14のいずれかに記載の非ヒト動物血管狭窄モデル。
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