JP5166764B2 - 脊椎インプラント - Google Patents

Description

本発明は、２００６年４月２１日出願の米国特許出願第６０／７４５，２９４号の利益を請求し、２００３年４月２１日出願の米国特許出願第１０／４１９，６５２号の利益を請求する。また現米国特許第６，９８４，２３４号の利益を請求し、かつその一部継続出願である、２００７年１月５日出願の米国特許出願第１１／６２０，２５５号及び２００５年１０月１２日出願の米国特許出願第１１／２４８，６５１号の利益を請求する。それら内容はすべて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に、骨体部の固定及び支持を行なうための、インプラントデバイスに関する。特に、本発明は、融合時に、制限された運動を骨体部間にもたらし、それを制御する、インプラントデバイスに関する。

脊椎動物の脊柱は、体重を支えるための支持と、繊細な脊髄及び脊髄神経の保護とをもたらす。脊柱は、相互に積み重なった一連の椎骨を含む。通常、７個の頸部（首）、１２個の胸部（胸）、及び５個の腰部（下背部）区間が存在する。各椎骨は、脊椎の前方部分に円筒形の椎体を有し、後部に神経構造を覆う骨のアーチを備えている。各椎体間には、椎間板、すなわち、衝撃を吸収し脊椎に加わる圧縮力を弱めるのに役立つ軟骨性のクッションがある。後方に向かって、層状のアーチが、脊髄及び神経の神経構造を保護のために覆っている。アーチと後部椎体との接合部には、脊髄の運動を可能にするための関節がある。

様々なタイプの問題が、脊柱の構造及び機能に影響を与えるおそれがある。脊柱の構造及び機能に影響を与えるおそれがある問題は、椎間板もしくは関節接合部の変性状態、脊椎を支持する椎間板、骨、もしくは靱帯の外傷性裂断、腫瘍、または感染症に基づく可能性がある。更に、先天的または後天的な変形は、脊椎の異常なアンギュレーション（angulation）またはすべりを引き起こすおそれがある。ある椎体が別の椎体の上で前方にすべると（脊椎すべり症）、脊髄または神経の圧迫を引き起こすおそれがある。これらの状態の１つまたは複数を患う患者は、極度の衰弱を伴う痛みをしばしば経験し、状態が適切に処置されなければ、永続的な神経障害を負う可能性がある。

これらの疾患を処置する１つの技術は、脊椎の外科的関節固定術として知られている。これは、椎間板を除去して骨で置換し、脊椎を不動化して、椎間腔をまたいで骨物質を最終的に融合または成長させ、隣接する椎体を互いに連結することによって達成することができる。融合を可能にするための椎骨の安定化は、骨折した骨の上にギブスを置くのによく似ており、椎体を適正なアラインメントで保持し骨の治癒を可能にするために、外科的に植え込まれるデバイスによって補助されることが多い。そのような技術は、前述の状態を処置するために効果的に使用されており、ほとんどの場合、患者の痛みを軽減し、神経機能の喪失を防ぐのに有効である。しかし、現在の安定化デバイスには欠点がある。

現在、いくつかのタイプの前方脊椎固定デバイスが使用されている。１つの技法は、バイコーティカルパーチェス（bicortical purchace）と呼ばれる、椎体の全体を通したネジの配置を伴う。ネジは、チタンプレートを通して配置されるが、プレートには取り付けられない。このデバイスは配置が困難であり、ネジを貫入させ過ぎることによって、脊髄の損傷がもたらされる可能性がある。ネジは、プレートに固定されないので、プレートから周囲の組織内へと戻り出る可能性がある。いくつかのより新しい世代のデバイスは、骨のユニコーティカルパーチェス（unicortical purchase）を使用しており、いくつかのやり方でネジをプレートに係止して、安定性をもたらし、ネジが抜け出ないようにしっかりと固定する。この方法では、不完全な骨の融合をまねくことになる過度に堅固な固定及び応力遮蔽や、ネジまたはプレートのところで固定デバイスの応力破壊をまねくことになる治療中の慢性的な微動や、ネジの離脱をまねくことになるプレートに対するネジの不安定な係止や、不適切な固定強度及びその結果生じる移植片の崩壊並びに脊椎のアンギュレーションの結果として、問題が生じている。

これらのデバイスは、たとえば３個を１組として１組の椎骨を支持し、その両端間を跨ぐように設計されることが多い。これらのデバイスは通常、頸部区域内などで、骨の両端間を橋渡しするように配置されるので、時として、それらにより食道に炎症が起こり、患者が食物を嚥下することを困難にする。更に、ネジは骨内へと垂直に、すなわちプレート表面に対して９０°で設置される。脊柱内で局部的な堅苦しさがあると、しばしば、ネジに高いせん断応力が加えられる。これらの応力は、ネジを疲労させ、ネジ孔の変形を引き起こすことがある。

以下、本発明のいくつかの態様の基本的な理解をもたらすために、本発明の簡単な概要を提示する。この概要は、本発明の広範な概要ではない。これは、本発明の主要なまたは必要不可欠な要素の識別、あるいは本発明の範囲の境界を明示するものではない。その唯一の目的は、後に提示するより詳細な説明の前置きとして、本発明のいくつかの概念を簡単な形で提示することである。

本発明の一態様により、インプラントデバイスが提供される。このデバイスは、２以上の骨体部と相互作用するように構成されたベース部材を備え、ベース部材は、融合材料を受けるための周囲が囲まれた骨チャンバを形成する一次部材、及び一次部材に対してある角度で延びる二次部材を備えている。複数のインターフェース部材は、ベース部材の表面から延びている。インターフェース部材は、少なくとも１つの骨体部内へのデバイスの制御された沈下をもたらすように構成される。デバイスは、ベース部材内に設けられた孔を通して延びる複数の骨留め具（bone fastener）を更に備えている。

本発明の他の態様によるインプラントデバイスが提供される。このデバイスは、融合材料を受けるための周囲が囲まれたチャンバを有するベース部材を備えている。周囲が囲まれたチャンバは、頂面及び底面を有している。デバイスは、ベース部材内に設けられた孔を通して延びる複数の骨留め具を有する。デバイスは、少なくとも１つの骨留め具の運動を抑制するための抑制手段を備えている。デバイスは、周囲が囲まれたチャンバの表面から延びる、少なくとも１つのインターフェース部材を備えている。インターフェース部材は、骨体部内へのデバイスの制御された沈下をもたらすように構成される。

本発明の更に他の態様によるインプラントデバイスが提供される。このデバイスは、第１及び第２の隣接する骨体部と相互作用するように構成されたベース部材を備えている。ベース部材は、融合材料を受けるための周囲が囲まれた骨チャンバを形成する一次部材を備え、骨チャンバは、融合材料による第１及び第２の骨体部間の力の伝達を可能にするために、第１及び第２の骨体部が融合材料に係合するように構成される。デバイスは、第１及び第２の骨体部の互いに相手方に向かう方向の運動を伴う制御された沈下を行なわせるための手段を備えている。

以下の説明及び添付の図面は、本発明のいくつかの例示的な態様を詳細に説明する。但し、これらの態様は、本発明の原理を用いることができる様々な方法のうちのいくつかを示すに過ぎず、本発明は、それらの態様及びそれらの同等物のすべてを含むことが意図される。本発明の他の目的、利点、及び新規な特徴は、本発明の以下の詳細な説明を図面と併せて考えると明らかになるであろう。

本発明の上記及びその他の特徴及び利点は、添付の図面を参照して以下の説明を読めば、当業者に明らかになるであろう。

本発明は、融合時に、骨体部間の限定された運動をもたらしそれを制御するインプラントデバイスなどのデバイスに関する。次に、図面を参照しながら本発明を説明するが、同様の参照番号は、全体を通して同様の要素を参照するために使用される。様々な図面は、ある図と別の図との間で、または所定の図面内で、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、特に、図面の理解を容易にするために構成要素の大きさが任意で描かれていることを理解されたい。以下の説明では、例示の目的で、本発明の全体的な理解をもたらすために数多くの具体的な細部を説明する。しかしながら、それらの具体的な細部を備えることなしに本発明を実施することができることは明らかである。更に、本発明の他の実施形態が可能であり、本発明は、説明される以外の方法で実施することができる。本発明の説明に使用される専門用語及び語法は、本発明の理解を促す目的で用いられるものであり、発明を限定しているとみなされるべきではない。

図１を参照すると、本発明の一態様による、デバイス即ちインプラントデバイス１０の一例が示されている。インプラントデバイス１０は、２以上の骨体部をしっかりと固定するかまたは動かなくするように構成される。本明細書で使用されるように、「骨体部」という熟語は、個々の骨、並びに骨の断片または一部を含むことが意図されている。たとえば、骨体部は、２つの隣接する椎骨とすることができ、インプラントデバイス１０は、椎骨間の移植片材料（図示せず）とともに、椎骨に取り付けることができる。また以下で更に詳細に説明するように、インプラントデバイス１０は、椎骨間の軟骨性椎間板が骨組織の移植片またはその他同様の材料などの椎骨の融合を促進する材料により置換された隣接する椎骨をしっかりと固定することができる。本発明が取り扱う一態様は、移植片との負荷の分担であることを理解されたい。

図１に示すように、インプラントデバイス１０の構成は、ベース部材２０を備え、ベース部材２０は、該ベース部材２０の表面から延びる複数の突起またはインターフェース部材３０を有する。ベース部材２０は、頂面１５０及び底面１５１を有する。図示のように、インターフェース部材３０は、ベース部材２０の底面１５１から延びている。図示してないが、インターフェース部材３０がベース部材２０の頂面１５０からのみ延びるようにすることもでき、また、インプラントデバイス１０と隣接する骨体部の間に２つの沈下制御（controlled subsidence）インターフェースを提供するために、ベース部材２０の頂面１５０及び底面から延びるようにすることもできる。インターフェース部材３０は、インプラントデバイス１０の沈下制御を行なわせるために、骨体部の少なくとも１つの表面に接触するように構成される。インターフェース部材３０は、例えば、歯、ナイフエッジ、スパイク、ポスト、留め釘（peg）、またはそれらの組合せを含むことができる。

ベース部材２０は、２つの隣接する骨体部の間に最初に挿入されるときに、インターフェース部材３０が骨体部の少なくとも１つの表面に接触するように構成される。インターフェース部材３０は、骨体部内への貫入がほぼ即座に生じるように構成される。インプラントデバイス１０は、骨体部及び骨移植片が融合するとき、骨または椎体の整定時に支えられる体重を分担するために、徐々に沈んでいく。具体的には、整定時に骨体部が互いに相手方に向かって変位するときに、インターフェース部材３０が骨体部に貫入し、沈下に対する抵抗が増大する。

制御された沈下は、沈下に対する抵抗と、沈下の大きさの全体量とに関係する。制御された沈下を促進するため、インターフェース部材３０は、ベース部材の表面から、脊椎内の２つの椎骨などの２つの隣接する骨体部の伸張方向と整列する方向に延びるようにすることができる。このようにして、インターフェース部材は、ある時間に亘って骨体部内に徐々に沈み込んでいくように構成される。加えられる負荷と、インプラントデバイス１０が骨体部に固定される際に経験する整定の大きさとの関係である沈下プロファイルは、インターフェース部材３０の構成または形状に依存する。例えば、インターフェース部材３０は、最初は骨体部内へと容易に貫入することができ、次いで、インターフェース部材の断面がより多く埋め込まれるにつれて減速する。インターフェース部材３０の高さ（Ｈ）は、対応する骨体部内への貫入の深さに関係する。一般に、インプラントデバイス１０が骨内に完全に埋め込まれるところまで沈下したときに、加えられる負荷がインプラントデバイス１０の表面全体にわたって分配され、沈下抵抗が増大する。インターフェース部材３０と、該部材３０がその中に延びる少なくとも１つの対応する骨体部との間の制御された沈下の関係については、参照によりその全体を本明細書に組み込む米国特許第１１／２４８，６５１号に記載されている。

インプラントデバイス１０のベース部材２０は、一次部材１００と、一次部材１００から延びていて、該一次部材に対して傾斜させられた二次部材１１０とを備えている。一次部材１００は、骨移植片などの融合材料を受容し、保持するように構成された、閉鎖ループ、すなわち周囲が囲まれたチャンバ１９２を形成する。図示のように、チャンバ１９２は周囲が取り囲まれているが、該チャンバ１９２の上方及び下方にある骨体部をチャンバ１９２内に配置された融合材料と接触させることができるようにするために、完全に閉鎖されてはいない。本明細書において、周囲が囲まれたチャンバ１９２は、互いに融合されるべき骨体部の向きを受け入れるために、いかなる角度にも位置決めすることができることを理解されたい。いずれにせよ、チャンバ１９２は、融合材料の側方への変位を軽減し、隣接する骨体部が融合に際して固まるときにそれらの沈下を制御することができる。沈下は更に、ベース部材２０の表面から延びているインターフェース部材３０の存在によっても制御される。本発明の実施形態では、一次部材１００及び二次部材１１０が連続的かつ一体である。二次部材１１０は、一次部材１００の前面とほぼ連続的である前面と、一次部材１００の裏面とほぼ連続的である裏面とを有する。一次部材１００及び二次部材１１０は、それらの前面がある角度をなすようにして配置される。当然、その角度は非常に重要であるというわけではなく、通常、低プロファイルと、除去される必要がある骨の量との妥協に依存する。言うまでもなく、上記の角度は、適宜の角度（たとえば、９０°より大きく１８０°より小さい角度）とすることができる。ただし、典型的な角度は、約１４０°から約１７０°の範囲内である。一次部材１００と二次部材１１０が接合される角度は、骨ネジを、所望の角度でベース部材２０を通して導入することができるように設定される。またベース部材２０は、該ベース部材を通して骨ネジを所望の角度で導入することを可能にする他の任意のやり方で設計することもできる。

一次部材１００は、様々な形状、サイズを有し、様々な位置で隣接する骨体部を受け入れるために、周囲が囲まれたチャンバ１９２を、任意の形状またはサイズのものとするように形成することもできる。本発明の周囲が囲まれたチャンバ１９２は、皮質または隣接する椎骨の外径と一致しまたはほぼ適合する外周を有するように設計される。インプラントデバイス１０の頂面は、椎体の頂面、また好ましくはその下方に着座する。したがって、本発明のインプラントデバイス１０は、患者の隣接する解剖学的構造を大幅に妨害しまたは刺激するいかなる部分ももたない。図示の通り、周囲が囲まれたチャンバ１９２は、脊柱の２つの隣接する椎骨を適切に受け入れる、縁部が丸まった矩形形状を有する。一次部材１００は、一般に、脊柱内の植込み位置を見たときに垂直方向に開口し、周囲が取り囲まれた領域１９２を形成する。この領域は、２以上の骨体部間の融合材料を受容及び保持することができる領域である。使用に際しては、融合時に椎骨が固まるときに、移植片の側方への変位を軽減し、隣接する椎骨の沈下を制御するために、一次部材１００が骨移植片などの融合材料の周りを側方に延びる。融合材料は、一次部材１００により形成された、周囲が囲まれたチャンバ１９２内に詰め込むことができる。インプラントデバイス１０のチャンバ１９２は、多数の骨体部を互いに融合させるために必要となることがあるその他のデバイスの必要性を実質的に低減させる１部片の融合材料ハウジングを作り出す。周囲が囲まれたチャンバ１９２は、ケージの形にデザインされたインプラントによって一般に支持されることになる融合材料を適切に収容する。この場合、一般には、骨体部及びケージを所望の位置に保持するためにプレートが必要とされる。本明細書で説明するインプラントデバイス１０は、上記ケージとプレートとのデバイスの組み合わせなど、多数のデバイスを組み合わせて用いる融合方法に伴うコストを大幅に低減させる。

インプラントデバイス１０の他の利点は、積重ねが可能であることである。本発明のインプラントデバイス１０は、それが取り付けられる椎体の頂面のわずかな部分を覆うだけである。その結果、２つのインプラントデバイス１０を、互いに接触させずに共通の椎体に取り付けることができるように、多数のインプラントデバイスを、隣接する骨移植片（すなわち、共通の椎体の間）上に導入することができる。従って、新しい骨移植片の導入に続いて行う手順では、新しいデバイスを導入するのに先立って、既存のデバイスの取外しを必要としない。骨ネジがほぼ三角配置で設けられる図示のシステムは、本発明のインプラントデバイス１０の積み重ね能力を更に向上させる。インプラントデバイス１０は、様々な規模またはサイズのものとすることができ、様々な長さの骨ネジ及び様々な抑制プレートを有するものとすることができることを理解されたい。骨ねじの長さ及び抑制プレートは、本発明が使用される患者の様々な身体的寸法及びデバイスが植え込まれる脊椎の位置またはレベルと相補的である。本発明は、その目的のために様々なサイズで設けることができる。

周囲が囲まれたチャンバ１９２は、融合材料をその中に詰め込みまたは装填することができる保持区域または開放された領域を提供する。椎骨などの隣接する骨体部間にインプラントデバイス１０を挿入する前に、骨片及び／または骨ペーストを含む、粒子移植片材料などの融合材料を、チャンバ１９２内に装填することが可能である。骨片及び／または骨ペーストは、場合によっては成長因子と組み合わせて、骨移植片材料のブロックの代わりに使用することができる。多くの場合、骨片及び骨ペーストは、開かれた後端部を有するインプラントデバイス１０とは対照的に、周囲が囲まれたチャンバ１９２内により容易に保持することができる。従って、骨片と骨ペーストとを組合せたものは、本願の図に示されたようなインプラントデバイス１０の中央領域内に、よりよく保持される。

本発明の他の態様によれば、インプラントデバイス１０のいずれかの部分またはその全体を、放射線透過性またはラジオルーセント材料で構成することができる。具体的には、融合材料及び対応する骨体部の放射線写真による評価を容易にするために、ベース部材２０、一次部材１００、二次部材１１０、インプラントデバイス１０のその他の任意の部分もしくは構成要素、またはそれらの組合せを、放射線透過性またはラジオルーセント材料で構成することができる。たとえば、インプラントデバイス１０全体を、ラジオルーセント材料で構成することができる。ラジオルーセント材料は、Ｘ線がインプラントデバイス１０の構成要素を通過することを許容するので、現像されるＸ線写真は、デバイス１０により生じる画像アーチファクト（imaging artifact）などの顕著な干渉を伴わずに、融合材料及び骨体部のより高い視認性をもたらす。放射線不透過性である従来の金属または合金インプラント材料は、周囲の組織、骨、及び融合材料の総合的な検査を妨げる画像アーチファクト及び散乱を発生する可能性があったが、ラジオルーセント材料は、Ｘ線及びコンピュータトモグラフィー（ＣＴ）などの撮像技術による明瞭な描出を可能にする。すなわち、ラジオルーセント材料によって、骨体部及び融合材料のより明瞭な画像形成が可能になる。

ラジオルーセント材料には、ポリマー、炭素複合材、繊維強化ポリマー、プラスチック、それらの組合せなどを含めることができるが、これらに限定されない。本明細書で説明する、本発明の態様と共に使用することができるラジオルーセント材料の一例は、米国サウスカロライナ州グリーンビル（Greenville）のInvibio Inc.から供給されるPEEK−OPTIMA（登録商標）ポリマーである。PEEK−OPTIMA（登録商標）ポリマーは、一般的にポリエーテルエーテルケトンとして知られる多環芳香族の半結晶性熱可塑性材料である。PEEK−OPTIMA（登録商標）ポリマーは、生体適合性がある不活性材料である。PEEK−OPTIMA（登録商標）の代替物として知られているものは、米国サウスカロライナ州グリーンビル（Greenville）のInvibio Inc.から供給されるENDOLIGN（登録商標）ポリマー複合材などの生体適合性ポリマーを含むが、これらに限定されない。ENDOLIGN（登録商標）ポリマーは、生体適合性の炭素繊維強化熱可塑性材料である。Ｘ線コントラストまたは可視特徴のレベルを変えるために、上記で説明したものを含むラジオルーセント材料に様々な濃度の放射線不透過性材料を任意にドープしたり、上記ラジオルーセント材料をこれらの放射線不透過性材料と結合させたりすることができる。インプラントデバイス１０のラジオルーセント材料により構成される部分は、機械加工、射出成形、または圧縮成形など、当業界で知られた任意の技術により形成することができる。

本発明の他の実施形態では、インプラントデバイス１０が、ラジオルーセント材料及び放射線不透過性材料の両方により構成された構成要素の組合せを備えることができる。放射線不透過性材料は、医療デバイス業界で使用するためのデバイスを構成するために、従来から使用されている。放射線不透過性材料は、金属、アルミニウム、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、及びそれらの組合せなどを含むが、これらに限定されるものではない。放射線不透過性材料は、Ｘ線を妨害する傾向が有り、したがって、材料がその中に配置される領域のＸ線可視性を制限する。しかし、放射線不透過性材料は、一般に、医療デバイスに関して有利な構造的特徴を有する。すなわち、いくつかのラジオルーセント材料は、放射線不透過性材料が有する強度及び／または剛性をもたないため、インプラントデバイス１０の適切な構造的一体性をもたらすために、いくつかの設計上の修正が行われることがある。放射線不透過性材料は、一般に、ラジオルーセント材料に比べより高い剛度を有するので、放射線不透過材料は、インプラントデバイス１０を植え込まれた患者により生じさせられる厳しい圧力及び力にもかかわらず、骨体部のアラインメントを維持しやすいことがある。すなわち、所望のレベルの強度及び／または剛性が得られ、かつＸ線視認度も高められるように、インプラントデバイス１０の一部を金属など放射線不透過性材料で構成し、インプラントデバイス１０のその他の部分をラジオルーセント材料で構成することが望ましいことがある。たとえば図４に示すように、一次部材１００の第１の脚部１２０と第２の脚部１３０とに連結されるチャンバ部材１９６は、チャンバ部材１９６と一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０とから形成される周囲が囲まれた領域内に配置される融合材料、ならびに周囲を囲む骨体部のＸ線視認性を高めるために、ラジオルーセント材料により構成することができる。ただし、その他の理由で、ラジオルーセント材料ではなく、放射線不透過性材料を使用することができることを理解されたい。たとえば、主にラジオルーセントであるデバイスは、デバイスの位置を容易に確認することができるように、放射線不透過性のマーカを備えることができる。

インプラントデバイス１０のベース部材２０は、複数の孔を備えることができ、該複数の孔は、それぞれを通る対応する骨留め具５０を受けるように構成される。骨留め具５０は、骨ネジを備えることができ、インプラントデバイス１０を隣接する骨体部に固定するために、それらが複数使用される。骨留め具５０は、チタンもしくはチタン合金、ラジオルーセント材料、放射線不透過性材料、またはそれらの組合せなど、適当な材料で製作することができる。複数の骨留め具５０はすべて、図１及び図２に示すものなどと同一の形状を有することができる。図示の実施形態では、骨留め具がそれぞれ、丸み付けがされた頭部１９０を有している。本明細書で使用する「丸み付けがされた頭部」という用語は、骨ネジがそれぞれの孔１４０及びスロット１８０内でトグル動作をすることを可能にするために、骨ネジ頭部の低部、すなわちシャンクに最も近い部分に、全体的に丸みが付けられることを意味する。

本発明の他の実施形態では、ベース部材２０内の孔を通り抜けるように構成された骨ネジ５０に、先端に切削フルートを備えた尖った端部を持たせることができる。骨ネジ５０の先端の切削フルートによって、ネジがセルフドリリングまたはセルフタッピングすることが可能になる。すなわち、セルフドリリングまたはセルフタッピング型の先端を有する骨ネジ５０の使用によって、ドリルまたはセンターパンチの使用が任意となる。

インプラントデバイス１０の嵌合を向上させるために、骨体部の縁部の骨棘（lip osteophyte）から、骨ネジ孔１４０、１８０に対応する角度で、骨の一部を切り取るかまたは別の方法で除去することができる。骨体部の骨表面に対する、骨ネジ５０の角度は、骨ネジ５０の係留に影響を及ぼす可能性がある。たとえば、縁部の骨棘は、椎骨の最も強い部分であるため、縁部の骨棘を通る骨ネジ５０を角度付けすることによって、ベース部材２０を椎体に係留されたままの状態に保持する能力が増大する。各骨ネジ５０は、角度を付けることによって、対応する骨体部の回転角度、及び骨体部の整定角度に沿って位置決めされる。この構成により、各ネジ５０は、脊柱の運動に対して保護された位置に配置される。その結果、椎体が回転及び／または整定するときに、顕著なせん断力がネジ５０上にかかることがない。

一次部材１００は、該一次部材を貫通して延びる第１の骨ネジ孔１４０を少なくとも１つ、好ましくは図示のように２つ備えており、これら第１の骨ネジ孔はそれぞれ、対応する骨留め具、即ち骨ネジ５０を受けるように構成される。一次部材１００に設けられた第１の骨ネジ孔１４０は、一次部材１００の前面上に配置され、インプラントデバイス１０が挿入されるときに、患者の外側に向く。骨ネジ孔１４０は、骨ネジ５０が孔１４０をある角度で通り抜けるように構成される。その結果、第１の骨ネジ孔１４０を通って延びる各骨ネジは、ある角度で骨体部に入ることができる。第１の骨ネジ孔１４０はそれぞれ、それぞれの骨ネジ５０の一部をそこに貫通させるのに十分な大きさであるが、骨ネジの頭部１９０など骨ネジの保持部分を貫通させるのに十分な大きさではない。更に、第１の骨ネジ孔１４０はそれぞれ、座部１６５を有し、それぞれの骨ネジの保持部分がその上に載る。各座部１６５は、一般に凹状の半球形を有し、座部１６５と接触する骨ネジ５０の保持部分の表面は、相補的な凸状半球状の構成を有する。したがって、骨ネジ５０は、座部１６５上で自由にピボット運動し得る。一次部材１００はまた、骨体部からの少なくとも１つの骨留め具の離脱を減少させるように構成された抑制手段を受けるためのネジ孔１７０を備えている。

二次部材１１０は、骨ネジを受けるための細長いスロットである第２の骨ネジ孔１８０を備えている。骨ネジは、第２の骨ネジ孔１８０内及び第２の骨体部内へと導入される。第２の骨ネジ孔１８０は、骨ネジをベース部材２０に対して相対的に、かつほぼ一次部材１００に向かって、スロット（骨ネジ孔１８０）内で摺動及び回転させることができるように構成される。従って、使用に際しては、ベース部材２０が固定される２つの隣接する骨体部がつぶれるかまたは整定して、互いに相手方に向かって変位するにつれて、第２の骨ネジ孔１８０内に収容された骨ネジが、該骨ネジ孔により構成されるスロット内で摺動して、該骨ねじが内部に伸びている一方の骨体部と共に、一次部材１００及び他方の骨体部へと向かう方向に変位する。上記スロットは、骨体部の表面の輪郭形状の高さに対してある角度をなしているので、二次部材１１０の平面内では該スロットが骨体部の表面の輪郭形状の高さよりも長い長さを有していることに注目すべきである。言い換えると、上記スロットは、ネジに骨体部の表面の輪郭形状の高さに等しい垂直方向運動を生じさせる。

少なくとも１つの、好ましくは２つの突起１８３が、ベース部材２０の頂面１５０から上向きに延びている。突起１８３は、ベース部材２０を骨体部間に挿入するときに、骨体部の表面に接触してストッパ部を構成する。突起１８３は、インプラントデバイス１０を患者の体内に挿入する時に該デバイスを対応する骨体部に対して停止させるために骨体部と接触する基部または棚状部を提供する。図１には示してないが、少なくとも１つの突起１８３を、一次部材１００の底面から延びるように位置決めして設けることもできる。

図２に示すように、インプラントデバイス１０は、ベース部材２０に連結される１以上の骨留め具５０の運動を制限するための抑制手段を備えることができる。抑制手段は、骨留め具５０が１度ネジ込まれた後に骨体部から抜け出るのを防ぐために、少なくとも１つの骨留め具５０の少なくとも一部を確実に覆う何らかの手段であればよい。図示の実施形態では、骨ネジ抑制手段が、抑制プレート６０と、孔１７０内に嵌るように構成されるネジなどの抑制プレート固定手段７０とを備えている。したがって、抑制プレート６０は、単なるカバープレートとすることができる。抑制プレート６０は、チタンもしくはチタン合金、ラジオルーセント材料、放射線不透過性材料、またはこれらの組合せなど、当業界で知られている何らかの適当な材料で製作することもできる。抑制手段は、ベース部材に永久的に固定される必要はなく、取外し可能とすることができる。図示の実施形態では、抑制プレート６０が、ベース部材２０の凹んだ領域に対応するように構成される。凹んだ領域により、抑制プレート６０の適正な位置決めが容易になる。抑制プレート６０の厚さは、たとえば約０．５ｍｍから約２ｍｍなど、可能な限り薄くすべきである。抑制プレート６０の例示的な代替実施形態及びその実施形態が骨固定具と相互作用する方法は、参照によりその全体を本明細書に組み込む、米国特許出願第１１／６２０，２５５号において説明及び記載されている。また、抑制手段によってもたらされる１つまたは複数の骨留め具の運動の制限は、沈下時の、１つまたは複数の骨留め具とベースプレートとの間の相対運動の制御（すなわち、相対運動への抵抗、または相対運動への抵抗の変化）を含むことができる。また更に、他の実施形態では、抑制手段によってもたらされるような運動の制限は、（１）骨留め具の離脱防止、及び（２）沈下時の１以上の骨留め具とベースプレートとの間の相対運動の制御の両方を含むと考えることができることを理解されたい。

更に、その他いかなる適当な骨ネジ抑制手段も、本発明と共に使用することができることを理解されたい。たとえば、骨ネジ抑制手段は、様々な骨ネジを覆う多数の抑制プレートを備えることができる。また、骨ネジ抑制手段は、少なくとも一部が１以上の骨ネジの少なくとも一部に重なる頭部を有する１以上のネジを備えて、該ネジの頭部が骨ネジの少なくとも一部に重なることにより、骨ネジが抜け出るのを防止するようにすることもできる。

本発明の他の実施形態では、一次部材１００により形成される周囲が囲まれたチャンバ１９２が、内部部材１９４により複数の内部区画に分割される。内部部材は、ラジオルーセントまたは放射線不透過性材料で構成することができる。隣接する骨体、及び周囲が囲まれたチャンバ１９２の各区画内に収容される融合材料の、放射線写真による評価を高めるために、内部部材は、ラジオルーセント材料で構成されることが好ましい。周囲が囲まれたチャンバ１９２は、一次部材１００により形成されるほぼ平坦な内面を有する。図示の通り、内部部材は、隣接する骨体部とともに制御された沈下をもたらすために、周囲が囲まれたチャンバ１９２の底面から延びるように設けることができる。図示してないが、内部部材はまた、周囲が囲まれたチャンバ１９２の頂面から、またはチャンバ１９２の頂面及び底面の両方から延びるように設けることができる。

図３に示すように、中央内部部材１９４は、チャンバ１９２の対向する内面の間を延びるように設けることができ、これにより、チャンバ１９２を２以上の区画に分割して、隣接する２つの骨体部間に配置されるべき融合材料を各区画に保持または収容するようにすることができる。図示のように、図３の内部部材１９４は、周囲が囲まれたチャンバ１９２の内面の一部から延び、チャンバ１９２即ち一次部材１００の対向する内面に連結されている。周囲が囲まれたチャンバ１９２に、部材１９４などからなる内部部材を加えることにより、インプラントデバイス１０に全体的な支持強度を付加することができる。更に内部部材により、融合材料を２つの骨体部間にしっかりと固定することができる。内部部材１９４が存在することにより得られる利益の一つは、PEEKインプラントが骨の間で過剰な力による衝撃を受けた際に、該PEEKインプラントの破損を防ぐのに役立つということであることが理解されるべきである。

隣接する骨体部（たとえば椎骨）間にインプラントデバイス１０を挿入する前に、骨ペーストまたは骨片などの融合材料を、周囲が囲まれたチャンバ１９２内に装填することが可能である。しかしながら、開かれた前面を有するチャンバ部材を、隣接する骨体部間に挿入する方がより容易なことがある。この場合には、チャンバ部材に、融合材料を前面から詰め込み、次いでベース部材２０のようなプレートを用いて封止するようにすることができる。ある段階では、周囲が囲まれたチャンバ１９２への融合材料の詰め込みと、インプラントデバイス１０の患者への挿入とを容易にするために、周囲が囲まれたチャンバ１９２の一部を形成するチャンバ部材１９６を、一次部材１００から取り外すことができるようにしておくことが望ましいことがある。図４は、本発明の他の実施形態において、一次部材１００が、開口された領域を取り囲む、即ち融合材料を受けるように構成された周囲が囲まれたチャンバ１９２を取り囲む取外し可能なチャンバ部材１９６を備えることができることを示している。一次部材１００は、融合材料を受けるための湾曲した開いた弧を形成する第１の脚部１２０と第２の脚部１３０とを更に備えることができる。図示のように、一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０は、ほぼＵ字形の形状をなすように設けることができる。チャンバ部材１９６が有する取外し可能機能により、後で隣接する２つの骨体部間にインプラントされる前に、一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０によって形成されるＵ字形の開かれた領域、及びＵ字形チャンバ部材１９６自体に、融合材料を別々に詰め込むことが可能になる。

チャンバ部材１９６は、ラジオルーセント材料または放射線不透過性材料により構成することができる。チャンバ部材１９６は、融合材料及び隣接する骨体部の放射線写真による評価を潜在的に制限する可能性があるので、チャンバ部材１９６を、ラジオルーセント材料により構成することが望ましい。図示のように、チャンバ部材１９６は、Ｕ字型を有する。しかしながら、チャンバ部材１９６は、適宜の形状を有するように構成することができ、隣接する骨体部の形状に一致するように構成することもできる。チャンバ部材１９６が一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０に連結された場合、周囲が囲まれたチャンバ１９２は、図示のようにほぼ矩形である。図示してないが、周囲が囲まれたチャンバ１９２は、チャンバ部材１９６と、第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０との構成に応じて、円形またはその他の望ましい形状とすることができる。チャンバ部材１９６は更に、一次部材１００の頂面１５０及び底面１５１にそれぞれ対応してそれぞれと整合する頂面及び底面を有している。

図４に示すように、チャンバ部材１９６は、図示の取付孔２１０内に挿入することができるネジ又はだぼなどの留め具によって、一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０と連結することができる。インプラントデバイス１０が、周囲が囲まれたチャンバ１９２を形成するためにチャンバ部材１９６が一次部材１００に締結されて取り付けられるアセンブリ（組立て体）である場合、取付孔２１０は、一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０を貫通して延びるように設けられ、チャンバ部材１９６内の対応する取付孔２１０と整合するように設計される。第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０の取付面１９７は、チャンバ部材１９６の取付面１９７と面一に突き合わされるように、ほぼ平坦である。したがって、第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０は、チャンバ部材１９６に締結される際に、取付面１９７同士が整合され、チャンバ部材１９６が一次部材１００にきつく固定される。

周囲が囲まれたチャンバ１９２は、必要であれば、例えば図５に示したように、複数の内部区画に分割することができることを理解されたい。図５は、内部部材１９４を有するＵ字形の取外し可能なチャンバ部材１９６を示している。内部部材１９４は、チャンバ部材１９６の内面から外向きに、取付面１９７を有するチャンバ部材１９６の端部と平行な方向に延びる。一次部材１００及びチャンバ部材１９６は、当業界で知られている何らかの適当な構造または簡便な手段によって、互いに連結させることができる。図示のように、内部部材１９４は、ほぼ平坦な取付面１９７を有する。内部部材１９４の取付面１９７は、一次部材１００の表面の一部と整合してそれと面一に突き合わされるように設計される。図示してないが、内部部材１９４の取付面１９７に、ネジ切りされた留め具孔を設けることができる。この場合孔１７０は異なる構成をとることができる。例えば、孔１７０をクリアランスホールとして、抑制手段が内部部材１９４の留め具孔内に延びるようにすることができる。この場合、抑制手段をベース部材２０に取り付けるために使用される留め具は、内部部材１９４内に延びて、取外し可能なチャンバ部材１９６を一次部材１００に固定するように設けることができる。図４に示した例と同様に、チャンバ部材１９６の取付面１９７並びに第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０には、両者を互いに締結するために用いる取付孔２１０を設けることができる。チャンバ部材１９６を、一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０に固定するために、ネジ、だぼ、または同様の留め具を使用することができる。

チャンバ部材１９６は、いくつかの代替方法で、一次部材１００に取り付けることができる。たとえば、図６及び図７は、他の実施形態において、チャンバ部材１９６を一次部材１００に固定するために用いることができるペグ及びスロットシステムを示す。チャンバ部材１９６の取付面１９７には、一次部材１００の第１の脚部１２０及び第２の脚部１３０の取付面１９７に設けられたスロット（図示せず）に対応するペグ１９９が設けられている。スロットは、ペグ１９９と同様の形状を有し、ペグ１９９と同じ寸法を有するので、ペグ１９９とスロットとは、嵌め合わされるときつく固定される。チャンバ部材１９６がインプラントデバイス１０の一次部材１００に確実に取り付けられることを保証する目的で、ペグ１９９とスロットを互いにしっかりと固定するために、当業界で標準的な接着剤を使用することもできる。

ラジオルーセント材料は、放射線不透過性材料が有するような強度をもたないことがあるという欠点に対処するために、インプラントデバイス１０に適正な構造的一体性を持たせるための設計上の修正を行うことが必要とされることがある。例えば、図８に示すように、一次部材１００及び二次部材１１０の一部の厚さを、増大させることができる。例えば、骨ネジ孔１４０及びスロット１８０並びにこれらを取り囲む部分の厚さを増大させることができる。骨ネジ孔１４０及び／またはスロット１８０の厚さを増大させることによって、骨体部内に延びる骨ネジ５０と１次及び二次部材との間の境界領域に対する支持が強化される。同様にこれらの位置の厚さを増大させることによって、ネジの長さまたはスロットの厚さが増大する。一次部材１００及び二次部材１１０などインプラントデバイス１０の一部を、その他の部分よりも厚く設計するか、または嵩高に設計することによって、骨体部の変位及び骨ネジのトグル動作の応力を緩和し、インプラントデバイス１０の曲り、ひび割れ、その他の損傷を引き起こす可能性がある力を緩和することができる。

インプラントデバイスは、その他様々な特徴を含むことができることを理解されたい。それらの特徴のいくつかは、参照により本明細書に組み込まれる特許出願において説明されている特徴を含むことができる。特徴のいくつかの例を、図９〜図１３に示す。これらの図のうちのいくつかの図は、具体的な詳細を示すために、断面図となっている。これらの図に例示した特徴は、前述のいかなる実施形態にも適用することができる。当然、図示の特徴は、単なる例示であり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。

図９を参照すると、前述のように、インターフェース部材３０の有効変位高さ（Ｈ）が、インターフェース部材の骨体部内への貫入深さに関係している。しかし、高さ（Ｈ）はまた、インプラントデバイス１０に関連するその他の相対変位とも相互関係を有する可能性がある。例えば、制御された沈下を行わせるために、骨体部内へのインターフェース部材３０の貫入を、１つまたは複数の骨ネジのそれぞれの孔１４０及びスロット１８０に対するピボット運動及び／またはスライド運動と協調させることができる。図９に示すように、スロットと関係をもつ骨ネジは、変位距離Ｄを有することができる。スロット１８０内での相対的なスライド運動に関する一例では、インターフェース部材３０が完全に埋め込まれた状態に到達したときに、ネジがスロット１８０の端部に到達することになる。そのような例では、ＨがＤと等しいか、またはほぼ等しいとみなすことによって、一般的な特徴付けをすることができる。このようにして、ネジの変位が骨体部内へのインターフェース部材の貫入沈下と一致するように、骨留め具がスロット内に配置される。

相対的な寸法決めに関する他の例が詳しく示される。この他の例には、インターフェース部材３０が完全な埋込み状態に到達する前にネジがスロット１８０の端部に達するようなネジのスロット内での相対的スライド変位と、インターフェース部材３０が完全な埋込み状態に到達した後もネジのスロット１８０内での変位が許容されるようなスロット内でのネジの相対的なスライド変位とが含まれる。これらの例はそれぞれ、ＨがＤよりも大きいとみなすことにより、及びＨがＤよりも小さいとみなすことにより、一般的な特徴付けをすることができる。配置及びスライド変位もまた変数となりうる。例えば、それぞれの骨留め具を、細長いスロットの端部に到達するように配置し、スロット内でトグル動作させて、インターフェース部材を骨体部内に更に貫入させることができる。

図１０は、他の特徴を有する例を示している。詳細に述べると、この例ではインターフェース部材３２を頂面上に配置することができる。このようにして、インターフェース部材の位置を、上下逆にすることができる。他の可能な位置の入換えは、孔及びスロットに関係する。詳細に述べると、図１１では、孔（図１０に示された１４０）が細長いスロット１４２（図１１）で置き換えられ、細長いスロット（図１０の１８０）が細長くない孔１８２により置き換えられている。

また上記の修正を、様々な構成と組み合わせることができる。例えば、図１２に示された例では、スロット１４２及び１８０のみが設けられている。言い換えると、すべての孔がスロットに変更されている。他の実施例として、インターフェース部材３０、３２が底部及び頂部の双方の上に配置された例が図１３に示されている。図１３はまた、スロット１４２及び１８０のみを用いていることを示している。インターフェース部材３０、３２とスロット１４２、１８０とをこのように組合せることにより、多くのタイプの沈下制御を行わせることができることを理解されたい。インターフェース部材の貫入及びスロットに沿った運動は、様々な沈下プロファイルをもたらすように構成することができ、様々な異なる方法において使用することができる。例えば、沈下は、多少なりとも、力及び時間を必要とすることがある。また、沈下は、それぞれ異なるプロファイルを有する、種々の異なるセグメントを有することができる。

また、沈下プロファイルに影響を及ぼす可能性がある他の態様では、インターフェース部材３０、３２の高さ、適宜の高さとするか、または適宜の高さの組合せとすることもできる。複数のインターフェース部材３０、３２が、ベース部材の表面から延びている場合、各インターフェース部材を、他のインターフェース部材と等しい高さにしたり、他のインターフェース部材よりも実質的に高くしたり低くしたりすることができる。図１１は、所望される沈下抵抗の大きさに応じて実質的に異なる高さを有するインターフェース部材３２を示している。また頂部上及び底部上のインターフェース部材を比較するとき、いかなる相対的な寸法も可能である。たとえば、頂面から延びるインターフェース部材の高さは、底面から延びるインターフェース部材の高さより高くすることも、ほぼ同じにすることも、またより低くすることもできる。

更に、制御された沈下を行わせる際に、複数の留め具のうちの１つ、複数の留め具のうちのいくつかの留め具、またはすべての留め具とベース部材との間に、相対的な摺動が生じないすることが検討される。これは、スロットなしで孔のみを使用することにより実現することができる。代替例では、骨ネジを、スロットに沿った運動に対して動かないように保持するようにすることができる。このようにした場合には、１以上の骨ネジにピボット運動が生じることがある。

椎骨の前方区域内の隣接する頸椎を支持するための、本発明の種々の実施形態を説明したが、本発明の骨プレートを、椎体領域内の、隣接する頸部、胸部、及び腰部を支持するために使用することができることは、当業者であれば理解できるであろう。更に、本発明のデバイス及び方法は、椎体に限定されるものではなく、身体の別の部位の２つの骨片を接合するために使用することもできる。

本発明の実施形態及び応用例を図示し、説明したが、本明細書の発明の概念から逸脱することなく更に多くの修正が可能であることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神以外には制限されない。

図１は周囲が囲まれたチャンバを有するベース部材を備えた本発明の一態様によるインプラントデバイスの斜め前方斜視図である。 図２は本発明の一態様によるインプラントデバイスの側面図である。 図３は周囲が取り囲まれたマルチコンパートメント形のチャンバを備えた本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材の斜め前方斜視図である。 図４は周囲が取り囲まれた非組立て位置にあるチャンバを備えた本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材の斜め前方斜視図である。 図５は非組立て状態にある横方向に取り囲みが可能なマルチコンパートメント形チャンバを備えた本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材の斜め前方斜視図である。 図６は非組立て状態にある横方向に取り囲みが可能なチャンバを備えた本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材の斜め前方斜視図である。 図７は非組立て状態にある横方向に取り囲みが可能なマルチコンパートメント形チャンバを備えた本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材の斜め前方斜視図である。 図８は周囲が囲まれたチャンバを備えた本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材の前方斜視図である。 図９は上記の実施形態に対して加えることが可能な修正を示す本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材の前方斜視図である。 図１０は上記の実施形態に対して加えることが可能な修正を示す本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材を一部断面して示した後部斜視図である。 図１１は上記の実施形態に対して加えることが可能な修正を示す本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材を一部断面して示した後部斜視図である。 図１２は上記の実施形態に対して加えることが可能な修正を示す本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材を一部断面して示した後部斜視図である。 図１３は上記の実施形態に対して加えることが可能な修正を示す本発明の一態様によるインプラントデバイスのベース部材を一部断面して示した後部斜視図である。

Claims (30)

1. 融合材料を受けるための周囲が囲まれた骨チャンバ（１９２）を形成する一次部材（１００）と前記一次部材に対してある角度をなして延びる二次部材（１１０）とを有して、２以上の骨体部と相互作用するように構成されたベース部材（２０）と、前記ベース部材の少なくとも１つの表面から延び、少なくとも１つの骨体部内へのインプラントデバイスの制御された沈下をもたらすように構成された複数のインターフェース部材（３０）と、前記ベース部材に設けられた孔を通して延びる複数の骨留め具（５０）とを備えたインプラントデバイスであって、
   前記一次部材（１００）は、前記骨チャンバ（１９２）の一部を構成する取り外し可能なチャンバ部材（１９６）を備え、
   前記取り外し可能なチャンバ部材（１９６）は、前記一次部材に設けられた取付面（１９７）に面一に突き合わされる取付面（１９７）を有し、
   前記取り外し可能なチャンバ部材及び前記一次部材はそれぞれの取付面（１９７）同士が突き合わされて締結されること、
   を特徴とするインプラントデバイス。
2. 前記ベース部材（２０）の一部が、ラジオルーセント材料を含む請求項１に記載のデバイス。
3. 前記ベース部材（２０）の一部は、放射線不透過性材料を含む請求項１に記載のデバイス。
4. 前記一次部材（２０）は、該一次部材を貫通する骨留め具（５０）を受けるように構成された少なくとも１つの孔を有し、前記二次部材（１１０）は、該二次部材を貫通する骨留め具（５０）を受けるように構成された少なくとも１つの孔を有する請求項１に記載のデバイス。
5. 前記ベース部材（２０）に設けられた孔を通して延びる少なくとも１つの骨留め具（５０）の運動を制限するための抑制手段を更に備えている請求項１に記載のデバイス。
6. 前記一次部材（１００）は、第１の脚部（１２０）及び第２の脚部（１３０）を更に備え、前記第１及び第２の脚部は、前記取外し可能なチャンバ部材が前記一次部材に取り付けられていないときに、融合材料を受けるための湾曲した開放領域を形成する請求項１に記載のデバイス。
7. 前記取外し可能なチャンバ部材（１９６）が前記一次部材（１００）の前記第１の脚部（１２０）及び前記第２の脚部（１３０）に連結された際に前記融合部材を受けるための周囲が囲まれたチャンバ（１９２）が形成される請求項６に記載のデバイス。
8. 前記取外し可能なチャンバ部材（１９６）は、該チャンバ部材の内面から延びる少なくとも１つの内部部材（１９４）を更に備え、前記少なくとも１つの内部部材（１９４）は、前記融合部材を受けるための周囲が囲まれたチャンバ（１９２）を少なくとも２つの内部区画に分割するように構成されていて、前記内部部材（１９４）は、前記一次部材に設けられた取付面と整合する取付面を有している請求項１に記載のデバイス。
9. 融合部材を受けるための前記周囲が囲まれたチャンバ（１９２）は、少なくとも２つの内部区画を備えている請求項１に記載のデバイス。
10. 前記孔の少なくとも１つは、前記制御された沈下が行なわれる間の、前記スロットに沿ったそれぞれの骨留め具の相対的な変位を可能にするように構成された細長いスロットである請求項４に記載のデバイス。
11. 前記複数のインターフェース部材（３０）は、前記制御された沈下が行なわれる間に前記骨体部内に貫入する寸法延長部を有し、それぞれの骨留め具は、前記ネジの変位が前記骨体部内への前記複数のインターフェース部材（３０）の貫入沈下に一致するように前記スロット内に配置されている請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記制御された沈下が行なわれる間に、少なくとも１つの留め具と前記ベース部材（２０）との間で相対的スライド運動が生じない請求項１に記載のデバイス。
13. 前記制御された沈下が行なわれる間に、前記複数の留め具と前記ベース部材との間で相対的スライド運動が生じない請求項１に記載のデバイス。
14. 前記制御された沈下は、少なくとも１つのインターフェース部材の前記骨体部内への貫入寸法と関係していて、少なくとも１つの骨留め具は、前記ベース部材に対してスライドし得るようになっており、前記少なくとも１つの骨留め具のベース部材に対する変位量は、零変位量を含み、前記貫入寸法に等しい変位量は含まない範囲にある請求項１に記載のデバイス。
15. 前記制御された沈下が行なわれる間に少なくとも１つの骨留め具（５０）と前記ベース部材との間で相対的スライド運動が生じ、前記相対的スライド運動は、前記制御された沈下が行なわれている間のある時点で抑止される請求項１に記載のデバイス。
16. 前記相対的スライド運動は、前記制御された沈下の完了時に抑止される請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記複数のインターフェース部材（３０）は、前記一次部材の頂面及び底面から延びている請求項１に記載のデバイス。
18. 前記一次部材の前記頂面から延びる前記インターフェース部材（３０）の高さは、前記一次部材の前記底面から延びる前記インターフェース部材とほぼ同じ高さである請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記複数のインターフェース部材（３０）は、前記一次部材の頂面から延びている請求項１に記載のデバイス。
20. 前記複数のインターフェース部材（３０）は、前記一次部材の前記底面から延びている請求項１に記載のデバイス。
21. 前記孔の少なくとも１つは、少なくとも１つのインターフェース部材（３０）の高さよりも大きい長さを有する細長いスロットである請求項４に記載のデバイス。
22. 前記細長いスロットの前記長さは、いかなる単一のインターフェース部材（３０）の高さよりも大きい請求項２１に記載のデバイス。
23. 前記孔の少なくとも１つは、いかなる単一インターフェース部材（３０）の高さよりも小さい長さを有する細長いスロットである請求項４に記載のデバイス。
24. 前記孔の少なくとも１つは細長いスロット（１８０）であり、前記制御された沈下が行なわれる間に、少なくとも１つのインターフェース部材がほぼ完全に貫入する前に、それぞれの骨留め具が前記細長いスロットの前記端部のところに達する請求項４に記載のデバイス。
25. 前記孔の少なくとも１つは細長いスロットであり、それぞれの骨留め具は、前記細長いスロットの端部に到達し、前記インターフェース部材が前記骨体部内に更に入り込んでいくことが可能になるように前記スロット内でトグル動作を行う請求項４に記載のデバイス。
26. 前記ベース部材内の少なくとも１つの孔は、ほぼ凹状の半球形座部を有し、前記孔を通り抜ける前記骨留め具が前記座部上でピボット運動しトグル動作することを可能にする請求項４に記載のデバイス。
27. 前記一次部材および取り外し可能なチャンバ部材（１９６）は、互いに整合する取付孔（２１０）を有していて、該取付孔を貫通した留め具により前記一次部材とチャンバ部材とが締結される請求項１に記載のデバイス。
28. 前記一次部材及び取り外し可能なチャンバ部材（１９６）は、嵌め合わされるペグ（１９９）及びスロットを有していて、該ペグとスロットとが嵌まり合うことにより前記チャンバ部材が一次部材に取り付けられる請求項１に記載のデバイス。
29. 前記ペグ及びスロットは接着剤により固定される請求項２８に記載のデバイス。
30. 前記複数のインターフェイス部材（３０）の少なくとも一つは前記一次部材（１００）に設けられ、前記複数のインターフェイス部材の少なくとも一つは前記取外し可能なチャンバ部材（１９６）に設けられている請求項１に記載のデバイス。

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