JP5154414B2 - ePTFE積層−ePTFE管の再サイジング - Google Patents
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Description
この国際出願は2005年6月23日に出願された米国特許出願第11/159,613号(その全体開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる)に対する優先権を請求する。
本発明は、血管移植片に関し、より詳細には、管構造体と、この管構造体が組付けられるステントのような1つまたはそれ以上の追加の構造体のサイズに合うように管構造体のサイズを変えるためのプリーツ構造体とを有する血管移植片に関する。
プリーツの幅を調整することにより管構造体の内径または外径を変えることは著しい利点を有する。まず、比較的僅かなサイズを有する管構造体は血管移植片の幾つかの直径を生じるために構造部材の比較的大きい範囲の直径に合うことができる。
本発明のこれらの特徴および他の特徴は、添付図面とともに行なわれる本発明の特定の実施形態の下記説明からより十分に理解されるであろう。図面の幾つかの図全体にわたって、対応する参照符号は対応する部品を示している。
図面、より詳細には、図1および図2を参照すると、身体内への植込み用の血管移植片20が示されている。この血管移植片20はカバー管構造体22と、ステント構造体24と、ライナー管構造体26とを有している。ライナー管構造体26はステント構造体24と同軸関係でステント構造体24内にあり、ステント構造体24はカバー管構造体22と同軸関係でカバー管構造体22内にある。
カバー管構造体22は細長く、そして、内腔28を有している。カバー管構造体22は、外壁面30と、内壁面32とを有しており、そして、発泡ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)材料で形成されている。カバー管構造体22は内径により定められる内側横方向寸法を有する環状の横断面を有している。別の実施形態では、カバー管構造体22の横断面は矩形のような非環状であってもよい。
プリーツ構造体38は、各々、外壁面30に重なっている。プリーツ構造体38は、各々、プリーツ軸線の各々がカバー管構造体22の横方向平面と交差するように、対応するプリーツ軸線41により交差されている中心を有している。プリーツ構造体38は、各々、プリーツ軸線41が各々長さ方向の配向関係を有するようにカバー管構造体22に対して配向されている。
プリーツ構造体38を外壁面30に固着することにより、放射線不透過性マーカー42、44をカバー管構造体22に固定して、マーカーとカバー管構造体との間の相対変位が妨げられるようにする。その結果、身体へのカバー管構造体22の植込み後のカバー管構造体22の位置はX線、CATスキャン、MRIまたは放射線不透過性マーカー42、44を視覚化することによる透視によって定められてもよい。
ライナー管構造体26は細長く、そして血液のような流体を運ぶための内腔52を有している。ライナー管構造体26は外壁面および内壁面54、56を有しており、そしてePTFE材料で形成されている。ライナー管構造体26は外径58により定められる外側横寸法を有する環状の横断面を有している。別の実施形態では、ライナー管構造体26の横断面は矩形であるような非環状であってもよい。
プリーツ構造体62は、各々、内壁面56に重なっている。プリーツ構造体62は、各々、プリーツ軸線の各々がライナー管構造体26の横方向平面と交差するように、プリーツ軸線65により交差されている中心を有している。プリーツ構造体62は、各々、プリーツ軸線65が各々長さ方向の配向関係を有するようにライナー管構造体26に対して配向されている。
外壁面56にプリーツ構造体62を固着することにより、放射線不透過性マーカー66、68をライナー管構造体26に固定してマーカーとライナー管構造体との間に相対移動が妨げられるようになる。その結果、身体における植込みの後のライナー管構造体26の位置はX線、CATスキャン、MRI手順により定められてもよい。
カバーおよびライナー管構造体22、26は図3および図4に示されるように積層により互いに固着されている。積層は、内壁面32が外壁面54に融着されるように、カバーおよびライナー管構造体22、26を加熱し且つそれらに圧力を加えることから生じる。積層のための進路は、カバーおよびライナー管構造体22、26が互いに融着するために溶け込むステント構造体24における横孔50により設けられる。更に、横孔50を通って延びるカバーおよびライナー管構造体22、26の一部の融合により、ステント構造体24をこれらの管構造体に固定し、これらの管構造体に対するステント構造体24の移動を防ぐ。
血管移植片20、20a、20bをマーキングするための方法72が図13のブロック図に示されている。この方法72は従順なPTFE材料で形成され、且つ環状の横断面を有する血管構造体を用意すること74を有している。この血管構造体を長さ方向に拡張する76。
内壁面が共に引っ張られるように管構造体を折ること78により、カバー管構造体22のプリーツ構造体38、38a、38bのような管構造体の外壁面から延びている1つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。変更例として、外壁面が共に引っ張られるように管構造体を折ること78により、ライナー管構造体26、26a、26bのプリーツ構造体62、62a、62bのような管構造体の内壁面から延びている1つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。折り78により生じられたプリーツ構造体は図1、図5および図9に示されるように長さ方向または螺旋状のような管構造体に対する種々の配向を有してもよい。
曲げ80の後、1つまたはそれ以上のプリーツ構造体を例えば縫合または積層により外壁面または内壁面に固着する82。図1、図2、図5、図6、図9および図10に示されているカバー管構造体22、22a、22bのプリーツ構造体38、38a、38bのような、外壁面から延びている1つまたはそれ以上のプリーツ構造体を外壁面に固着する82。変更例として、ライナー管構造体26、26a、26bのプリーツ構造体62、62a、62bのような、内壁面から延びている1つまたはそれ以上のプリーツ構造体を内壁面に固着する82。
方法72aの別の具体例が図14に示されている。図13に示される工程に対応する図14に示される工程は図14に添字「a」を付けられた図13におけるものと同様な参照数字を有している。この方法72aは、従順なPTFE材料で形成され、そして環状の横断面を有するカバー管構造体を用意すること74aを有している。更に、方法72aは、従順なPTFE材料で形成され、そして環状の横断面を有するライナー管構造体を用意すること84aを有している。カバーおよびライナー管構造体をそれぞれ長さ方向に拡張する76a、86。方法72aはステント構造体を用意すること88aを有している。
カバー管構造体をステント構造体がカバー管構造体内にあるようにステント構造体に組付ける92。ライナー管構造体をこれがステント構造体内にあるようにステント構造体に組付ける92。この組付け92によれば、カバーおよびライナー管構造体が同軸関係で配置される。
組付け92の後、カバー管構造体の1つまたはそれ以上の部分を、管構造体の内壁部の隣接した部分が共に引っ張られて互いに当接するように折る78a。この折り78aにより、カバー管構造体22、22a、22bのプリーツ構造体38、38a、38bのような、カバー管構造体と一体であって、その外壁面から延びている1つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。折り78aにより生じられた1つまたはそれ以上のプリーツ構造体は長さ方向または螺旋状のような管構造体に対する種々に配向を有してもよい。
カバー管構造体をステント構造体に組付けた後にカバー管構造体を折る78aことにより、ステント構造体の外側横方向寸法より大きい内径を有するカバー管構造体を使用すると言う利点を生じる。これにより、ステント構造体とカバー管構造体との間の相対的な長さ方向変位を容易にする横方向隙間をステント構造体とカバー管構造体との間に生じる。これは、代表的には、ライナー管構造体内にステント構造体を長さ方向に位置決めするために組付け92中に生じる。
折り78aによれば、横方向の長さ40、40a、40bのような、プリート構造体の数およびその長さを変えることによりカバー管構造体の内径を異なる寸法に減少させる。これにより、異なる外側の横方向寸法を有するステント構造体と面一の締り嵌めするカバー管構造体をもたらす。何故なら、カバー管構造体の内径はステント構造体の種々の外側の横方向寸法に合致するように調整されるからである。更に、作製されたカバー管構造体の内径の精度は、折り78aの前には、かかる内径がステント構造体の外側の横方向寸法より大きいならば、要求のものではない。何故なら、内径がステント構造体との面一の締り嵌めをもたらすために折り78aにより減少されるからである。
組付け92の後、ライナー管構造体から延びる1つまたはそれ以上のプリーツ構造体を展開する94。これにより、ライナー管構造体の外径を増大し、これはライナー管構造体の外方変位に対処している。かかる外方変位の結果、ライナー管構造体の外壁面が移動してライナー管構造体が位置決めされるステント構造体の内面と当接関係になる。ライナー管構造体の外壁面の外方移動は、ステント構造体の比較的大きい剛性および強さの結果、ステント構造体の内面との外壁部の係合により制限される。
展開94によれば、横方向の長さ64、64a、64bのような、プリート構造体の数およびその長さを変えることによりライナー管構造体の外径を異なる寸法に増大させる。これにより、異なる内側の横方向寸法を有するステント構造体と面一の締り嵌めするライナー管構造体をもたらす。何故なら、ライナー管構造体の外径はステント構造体の種々の外側の横方向寸法に合致するように調整されるからである。更に、作製されたライナー管構造体の外径の精度は、折り90の前には、かかる外径がステント構造体の内側の横方向寸法より大きいならば、要求のものではない。何故なら、外径が折り78aにより減少され、ステント構造体との面一の締り嵌めをもたらすために展開されるからである。
また、展開94の後、ライナー管構造体から延びる1つまたはそれ以上のプリーツ構造体をライナー管構造体の内壁面に向けて曲げて961つまたはそれ以上のプリーツ構造体を内壁面に重ねる。曲げ96後のプリーツ構造体の例はライナー管構造体26、26a、26bのプリーツ構造体62、62a、62bである。
曲げ80a、96の後、カバー管構造体、ステント構造体およびライナー構造体を有する組立体を加熱し、そして高い圧力にさらしてこれらの構造体を積層98により相互に固着する。積層98によれば、カバーおよびライナー管構造体が互いに融着されるように、カバーおよびライナー管構造体の一部がステント構造体における横孔において或はそれを通して合体する。融合はカバーおよびライナー管構造体の相互固着をもたらす。更に、横孔を通って延びるカバーおよびライナー管構造体の部分の融合により、ステント構造体を管構造体に固定し、管構造体に対するステント構造体の移動を防ぐ。
また、積層方法98を生じる加熱および高圧力により、カバーおよびライナー管構造体およびプリーツ構造体の焼結98を行なってもよい。例えば、2分間、398.9℃(750°F)でカバーおよびライナー管構造体およびプリーツ構造体を加熱することにより、カバーおよびライナー管構造体およびプリーツ構造体の同時的な積層および焼結を生じる。
本発明を或る好適な実施形態を参照して説明したが、前述の本発明の概念の精神および範囲内で多くの変形例を行なうことができることは理解されるべきである。従って、本発明は開示された実施形態に限定されなく、請求項の言語により許容される全範囲を有するものと思われる。
Claims (21)
- 長手方向軸線を有する血管移植片(20)であって、
前記血管移植片は、
外壁面(30)および内壁面(32)を有するカバー管構造体(22)を備え、前記カバー管構造体は、外側および内側の横方向寸法(34)を有しており、前記カバー管構造体は、前記内壁面(32)の互いに隣接した部分を引張って相互当接関係にすることによって形成される、少なくとも1つのプリーツ構造体を有しており、
更に、前記カバー管構造体内にあって、かつ、前記カバー管構造体と当接関係にあるステント構造体を備え、
更に、外壁面(54)および内壁面(56)を有するライナー管構造体(26)を備え、前記ライナー管構造体は外側および内側の横方向寸法(58)を有しており、前記ライナー管構造体は、前記カバー管構造体内にあって、かつ、前記カバー管構造体と同軸関係にあり、前記ライナー管構造体は、前記ステント構造体と当接関係にあり、前記ステント構造体は、前記ライナー管構造体と前記カバー管構造体との間にあり、前記カバー管構造体と前記ステント構造体は互いに固着され、前記ライナー管構造体と前記ステント構造体は互いに固着され、前記カバー管構造体と前記ライナー管構造体は互いに固着され、前記ステント構造体および前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体の間の相対移動が妨げられるようになっていて、前記ライナー管構造体は、前記外壁面(54)の互いに隣接した部分を引張って相互当接関係にすることによって形成される、少なくとも1つのプリーツ構造体(62)を有しており、
前記プリーツ構造体(38、62)は、各々、プリーツ軸線(41、65)が、各々前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体の横方向平面と交差するように、前記プリーツ軸線により交差されている中心を有しており、
前記プリーツ構造体は、プリーツ軸線が、各々前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体と螺旋状の配向関係を有するように、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体に対して配向されており、前記プリーツ軸線の前記螺旋状の配向は、各々、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体に対して回転配向を有しており、これらの回転配向は反対である、
ことを特徴とする血管移植片。 - 前記プリーツ構造体(38、62)は、前記外壁面または前記内壁面に重なっており、かつ、前記外壁面または前記内壁面に固定される、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記血管移植片は、更に、縫合材料を備えており、前記プリーツ構造体は、前記外壁面または前記内壁面に縫い付けられている、請求項2に記載の血管移植片。
- 前記プリーツ構造体は、前記外壁面または前記内壁面に積層されている、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記積層は熱融着により行なわれている、請求項4に記載の血管移植片。
- 前記プリーツ構造体(38、62)は、各々、横方向長さを有しており、前記横方向長さを増大させることにより前記外側または内側の横方向寸法の減少を引き起こすように、前記横方向長さは、前記カバー管構造体または前記ライナー管構造体の前記外側または内側の横方向寸法に関連している、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記プリーツ構造体(38、62)内にあって、前記プリーツ構造体(38、62)に固着されている放射線不透過性マーカー(42、66)を更に備えている請求項1に記載の血管移植片。
- 前記プリーツ構造体(38、62)と、前記外壁面(30、54)または前記内壁面(32、56)との間に位置決めされた放射線不透過性マーカー(44、68)を更に備えており、前記放射線不透過性マーカーは、前記プリーツ構造体(38、62)または前記外壁面または前記内壁面に固着されている、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記カバー管構造体(22)または前記ライナー管構造体(26)は、発泡されているPTFE材料よりなる、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記カバー管構造体(22)および前記ライナー管構造体(26)および前記ステント構造体(24)の前記固着は、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体を互いに積層することにより行なわれる、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記ステント構造体(24)は横孔(50)を有しており、前記カバー管構造体(22)または前記ライナー管構造体(26)は、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体の互いの合体のために前記横孔の中へ延びて、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体および前記ステント構造体の互いの前記固着を行なっている、請求項1に記載の血管移植片。
- 請求項1に記載の血管移植片を製造するための方法であって、
従順な材料で形成されたカバー管構造体(22)を用意する工程と、
ステント構造体(24)を用意する工程と、
従順な材料で形成されたライナー管構造体(26)を用意する工程と、
前記ライナー管構造体の外壁面(54)の隣接部分が共に引っ張られて互いに当接関係になって前記ライナー管構造体と一体であるプリーツ構造体(62)を形成するように、前記ライナー管構造体の一部を折る工程と、
前記ステント構造体が前記カバー管構造体内にあり、且つ、前記ライナー管構造体が前記ステント構造体内にあるように、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体およびステント構造体を、前記カバー管構造体が前記ライナー管構造体と同軸関係になるように、組付ける工程と、
前記カバー管構造体の内壁面(32)の隣接部分が共に引っ張られて互いに当接関係になって前記カバー管構造体と一体であるプリーツ構造体(38)を形成するように、前記カバー管構造体の一部を折る工程と、
前記ステント構造体および前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体の間の相対変位が妨げられるように、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体および前記ステント構造体を互いに固着する工程と、
を備えている血管移植片を製造するための方法。 - 前記ライナー管構造体と一体である前記プリーツ構造体を展開する工程を更に備えており、前記展開工程は前記組付け工程に引き続き、前記展開工程は前記ライナー管構造体の外壁面の外方変位を行なって前記ステント構造体の内面と当接関係にするようになっている、請求項12に記載の血管移植片を製造するための方法。
- 前記カバー管構造体の一部を折る前記工程は前記組付け工程に引き続き、前記カバー管構造体の一部を折る前記工程は、更に、前記カバー管構造体の内壁面を引っ張って前記ステント構造体の外面と当接関係にする工程を備えている、請求項12に記載の血管移植片を製造するための方法。
- 前記プリーツ構造体が前記ライナー管構造体の内壁面に重なるように前記ライナー管構造体と一体である前記プリーツ構造体を前記ライナー管構造体の内壁面に向けて曲げる工程を更に備えており、
前記プリーツ構造体が前記カバー管構造体の外壁面に重なるように前記カバー管構造体と一体である前記プリーツ構造体を前記カバー管構造体の外壁面に向けて曲げる工程を更に備えている、請求項12に記載の血管移植片を製造するための方法。 - 前記ライナー管構造体と一体である前記プリーツ構造体を前記ライナー管構造体の内壁面に固着する工程を更に備えており、
前記カバー管構造体と一体である前記プリーツ構造体を前記カバー管構造体の外壁面に固着する工程を更に備えている、請求項15に記載の血管移植片を製造するための方法。 - カバー管構造体を用意する前記工程は、環状である横断面を有するカバー管構造体を用意することよりなり、
前記ライナー管構造体を用意する前記工程は、環状である横断面を有するライナー管構造体を用意することよりなる、請求項12に記載の方法。 - 前記カバー管構造体を用意する前記工程は、発泡PTFE材料で形成されたカバー管構造体を用意することよりなり、
前記ライナー管構造体を用意する前記工程は、発泡PTFE材料で形成されたライナー管構造体を用意することよりなり、
前記折り工程および組付け工程の前に、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体を拡張する工程を更に備えている、請求項12に記載の方法。 - 前記ステント構造体は横孔を有しており、
前記固着工程は、前記組付け工程および前記折り工程の後に、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体を加熱して加圧する工程よりなり、前記加熱して加圧する工程は、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体の発泡PTFE材料の一部を互いの融着のために横孔において、或いは、横孔を通して合体させるようになっている、請求項18に記載の方法。 - 前記加熱して加圧する工程は、更に、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体の互いの前記融着と同時であるように、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体の発泡PTFE材料を焼結するようになっている、請求項19に記載の方法。
- 前記加熱して加圧する工程は、前記カバー管構造体および前記ライナー管構造体を2分間、398.9°C(750°F)の温度にさらすようになっている、請求項20に記載の方法。
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