JP2008543507A - ｅＰＴＦＥ積層−ｅＰＴＦＥ管の再サイジング - Google Patents

Abstract

【課題】ｅＰＴＦＥ積層-ｅＰＴＦＥ管の再サイジングに関する。
【解決手段】血管移植片（２０）は外壁面および内壁面を有する管（３２）構造体を有している。この管構造体は外側および内側の横方向寸法を有している。血管移植片は管構造体と一体である折り構造体を有している。この折り構造体は管構造体の内側および外側の横方向寸法を変えるために管構造体の外壁面または内壁面から延びている。血管移植片を製造するための方法は折り構造体の形成を容易にする。
【選択図】図１

Description

[関連出願に対するクロスレファレンス]
この国際出願は２００５年６月２３日に出願された米国特許出願第１１／１５９，６１３号（その全体開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に対する優先権を請求する。
本発明は、血管移植片に関し、より詳細には、管構造体と、この管構造体が組付けられるステントのような１つまたはそれ以上の追加の構造体のサイズに合うように管構造体のサイズを変えるためのプリーツ構造体とを有する血管移植片に関する。

特に血管移植片の管構造体のための植込み可能な内腔内補綴具としてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の押出管構造体を使用することが知られている。ＰＴＦＥは、優れた生物適合性を示すので、植込み可能な補綴具として特に適している。ＰＴＦＥ管構造体は、ＰＴＦＥが優れた機械特性および低い血栓形成性を示すので、血管の置換、修復又は血管に対する補足において血管移植片の管構造体用に使用されてもよい。血管用途では、管構造体は発泡されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）管構造体から製造される。これらの管構造体は、血管系に植え込まれたら、自然の組織の内部成長および細胞内皮形成を許容する微孔性構造を有している。これは移植片長期治癒および開通性に寄与する。ｅＰＴＦＥで形成された管構造体は細長い微小繊維により相互連結された隔置ノードにより定められる繊維状態を有している。外径および内径のような非常に小さい横方向寸法を有するｅＰＴＦＥで形成された管構造体は、人間における血管への植込みまたは血管の置換のような或る用途に特に良く適している。

血管移植片の管構造体は、しばしば有利には、他の血管構造体またはステントと組付けられる。このような組立体によれば、管構造体が他の管構造体またはステント内にあってもよいし、或はステントが管構造体内にあってもよい。このような組立体では、代表的には、管構造体の内径のような外側構造体の内側の横方向寸法がステントのような内側構造体の外側の横方向寸法と同じか或はそれより僅かに大きいことが好ましい。外側および内側構造体の内側および外側寸法間のかかる対応性の結果、外側および内側構造体の内面および外面が面一の関係で互いに接触する。これにより、外側および内側構造体間の面一の締り嵌めを容易にし、これは、通常、構造体のうちの少なくとも１つが血管移植片の管構造体である場合に好適である。

外側および内側構造体の内側および外側寸法間のかかる密な対応性は、作製中に非常に小さい許容範囲まで連続的である内面および外面のうちの１つまたはそれ以上を保持することによってもたらされてもよい。かかる精度は、特に構造体のうちの１つまたはそれ以上がｅＰＴＦＥで形成された血管移植片の管構造体である場合に通常困難である。かかる困難性は、ｅＰＴＦＥ管構造体が外径および内径および肉厚のような非常に小さい横方向寸法を有する場合に強められる。非常に小さい横方向寸法を有するｅＰＴＦＥ管構造体の作製が望ましい。何故なら、かかる管構造体は以上に説明したように或る用途に良く適しているからである。

血管移植片は管状のポリマー管構造体により内側および外側で覆われている基本ステントのような構造部材を有している。管状の管構造体は、各々、構造部材の内側および外側にぴったり嵌るように管構造体の直径を調整する幅が変化する１つまたはそれ以上のプリーツを有している。種々の直径の血管移植片を製造するための方法はプリーツの幅を調整することを伴い、この調整は広い範囲の直系を有している基本ステントのような構造部材に合うように管構造体の直径を変える。
プリーツの幅を調整することにより管構造体の内径または外径を変えることは著しい利点を有する。まず、比較的僅かなサイズを有する管構造体は血管移植片の幾つかの直径を生じるために構造部材の比較的大きい範囲の直径に合うことができる。

血管移植片を組立てるためにプリーツ幅を調整する第２の利点は、基本ステントまたは他の構造部材を内側またはライナー管構造体上に設置するために必要とされる最小の隙間があるように、内側またはライナー管構造体の直径を形成することができると言う点である。その場合、外側またはカバー管構造体を基本ステント上に設置することができ、プリーツを、その直径を基本ステントと接触させるように形成することができる。圧力および熱を組立体に加えると、管構造体は基本ステントのまわりに合体して血管移植片を形成する。
本発明のこれらの特徴および他の特徴は、添付図面とともに行なわれる本発明の特定の実施形態の下記説明からより十分に理解されるであろう。図面の幾つかの図全体にわたって、対応する参照符号は対応する部品を示している。

添付図面を参照して本発明の実施形態を以下に詳細に説明する。
図面、より詳細には、図１および図２を参照すると、身体内への植込み用の血管移植片２０が示されている。この血管移植片２０はカバー管構造体２２と、ステント構造体２４と、ライナー管構造体２６とを有している。ライナー管構造体２６はステント構造体２４と同軸関係でステント構造体２４内にあり、ステント構造体２４はカバー管構造体２２と同軸関係でカバー管構造体２２内にある。
カバー管構造体２２は細長く、そして内腔２８を有している。カバー管構造体２２は内壁面および外壁面３０、３２を有しており、そして発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料で形成されている。カバー管構造体２２は内径により定められる内側横方向寸法を有する環状の横断面を有している。別の実施形態では、カバー管構造体２２の横断面は矩形のような非環状であってもよい。

血管移植片２０は、カバー管構造体２２の外壁面３０と一体であって、この外壁面３０から延びている１つまたはそれ以上の折り構造体３６を有している。折り構造体３６の１つの具体例は、内壁面３２の互いに隣接した部分を引張って相互当接関係にすることによって形成されるプリーツ構造体３８である。プリーツ構造体３８の形成の結果、カバー管構造体２２の内径３４が減少する。プリーツ構造体３８は、各々、横方向長さ４０を有しており、横方向長さ４０はこれを増大することにより内径３４の減少を引き起こすように内径３４に関係つけられている。これにより、内径３４を特定のサイズに変更することができる。内径３４を変更し得るサイズの範囲はカバー管構造体２２の可能な具体例では制限されてもよい。
プリーツ構造体３８は、各々、外壁面３０に重なっている。プリーツ構造体３８は、各々、プリーツ軸線の各々がカバー管構造体２２の横方向平面と交差するように、対応するプリーツ軸線４１により交差されている中心を有している。プリーツ構造体３８は、各々、プリーツ軸線４１が各々長さ方向の配向関係を有するようにカバー管構造体２２に対して配向されている。

血管移植片２０は、図２に示されるように、プリーツ構造体３８内に位置決めされている１つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカー４２を有している。変更例として、或はマーカー４２に加えて、血管移植片２０はプリーツ構造体３８と外壁面３０との間に位置決めされている１つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカー４４を有している。マーカー４２、４４は比較的小さい横断面積を有している。マーカー４２、４４は比較的短くてもよい長さを有している。変更例として、マーカー４２、４４は可なりの長さを有してもよく、カバー管構造体２２に対して長さ方向に延びてもよい。可なりの長さを有しているマーカー４２、４４はそれらの長さ方向位置を示すためにしるしを有してもよい。

プリーツ構造体３８は例えば積層されることにより外壁面３０に固着されている。積層は、プリーツ構造体３８が外壁面３０に融着されるようにプリーツ構造体３８およびカバー管構造体２２を加熱し、且つそれらに圧力を加えることから生じる。かかる融着は、代表的には、外壁面３０の外形に多くとも無視可能な程度の影響を与える。例えば、外壁面３０へのプリーツ構造体３８の積層の結果、細長い段部４５またはしわがそれぞれのプリーツ構造体に対応するように外壁面３０に形成することがある。積層から生じる外壁面３０におけるかかる段部４５、しわまたは他の変化部はカバー管構造体２２の外径４７にわずかな影響を及ぼすように十分に小さい。外壁面３０へのプリーツ構造体３８の積層後、外径４７は概ね一様である。その結果、プリーツ構造体３８の形成および外壁面３０へのその積層の結果、外径４７が減少する。変更例として、或は積層に加えて、プリーツ構造体３８は、各々、縫合糸４５のような縫合材料により縫着されることによって外壁面３０に固着されてもよい。
プリーツ構造体３８を外壁面３０に固着することにより、放射線不透過性マーカー４２、４４をカバー管構造体２２に固定して、マーカーとカバー管構造体との間の相対変位が妨げられるようにする。その結果、身体へのカバー管構造体２２の植込み後のカバー管構造体２２の位置はＸ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩまたは放射線不透過性マーカー４２、４４を視覚化することによる透視によって定められてもよい。

ステント構造体２４は複数の細長い構造部材４８を有しており、これらの構造部材４８はワイヤメッシュ管を構成してもよい。ステント構造体２４は構造部材４８間に少なくとも１つの横孔５０を有している。好ましくは、構造部材４８はステント構造体２４全体にわたって多くの横孔５０により分離されている。構造部材４８を含めて、ステント構造体２４は、ＮＰ３５Ｎを含めてニチノール、エルギロイ、ステンレス鋼またはコバルトクロムのような材料で形成されてもよい。更に、構造部材４８を含めて、ステント構造体２４は、ステンレス鋼、白金、金、チタンおよび他の生物適合性金属のような材料ならびにポリマーステントで形成されてもよい。また、構造部材４８を含めて、ステント構造体２４は、エルギロイ、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、およびそれらの組合せのようなコバルト系合金を含む材料、および他の生物適合性材料ならびにプラスチックで形成されてもよい。更に、構造部材４８またはそれらの一部は、改良放射線不透過性または可視性のための複合部材をもたらすために、タンタル、金、白金、イリジウムまたはそれらの組合せで形成された内側コアと、ニチノールの外側クラッドとを有してもよい。このような複合部材の例が米国特許出願第２００２／００３５３９６号（その全体内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に開示されている。

ステント構造体２４は種々の具体例を有してもよい。例えば、ステント構造体２４は自己拡張性であってもよいし、バルーンにより拡張可能であってもよい。ステント構造体２４は、１つまたはそれ以上のコイル巻きステンレス鋼ばね、感熱性材料を有する螺旋状に巻かれたコイルばね、またはジグザグ模様にステンレス鋼ワイヤで形成された拡張性ステンレル鋼ステントを有してもよい。ステント構造体２４は、例えば半径方向または周方向拡張または変形により半径方向に収縮するか或は拡張することが可能であってもよい。自己拡張性ステントとしては、自身を機械的に押圧して半径方向に拡張させるステントと、特定の構成のためにステント材料の記憶特性の結果、１つまたはそれ以上の特定温度で拡張するステントとが挙げられる。ニチノールは、機械的押圧により、或は１つまたはそれ以上の特定温度に基づいたニチノールの記憶特性により半径方向の拡張を行なうためにステント構造体２４に含まれてもよい材料である。ステント構造体２４は、米国特許第４，５０３，５６９号、第４，７３３，６６５号、第４，８５６，５１６号、第４，５８０，５６８号、第４，７３２，１５２号および第４，８８６，０６２号Ｕそれらの各々の全体内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載のステントのうちの１つまたはそれ以上を有してもよい。

ステント構造体２４は放射線不透過性である材料を有してもよい。その結果、身体への植込み後のステント構造体２４の位置はＸ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩまたは透視手順により定められてもよい。変更例として、ステント構造体２４は、Ｘ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩまたは透視から検出可能でなく、放射線透視手順で可視でない幾つかのポリマーのような材料で全体的に形成されてもよい。
ライナー管構造体２６は細長く、そして血液のような流体を運ぶための内腔５２を有している。ライナー管構造体２６は外壁面および内壁面５４、５６を有しており、そしてｅＰＴＦＥ材料で形成されている。ライナー管構造体２６は外径５８により定められる外側横寸法を有する環状の横断面を有している。別の実施形態では、ライナー管構造体２６の横断面は矩形であるような非環状であってもよい。

血管移植片２０はライナー管構造体２６の内壁面５６と一体であって、この内壁面５６から延びている１つまたはそれ以上の折り構造体６０を有している。折り構造体６０の１つの具体例は外壁面５４の互いに隣接した部分を引張って相互当接関係にすることによって形成されるプリーツ構造体６２である。プリーツ構造体６２の形成の結果、ライナー管構造体２６の外径５８が減少する。プリーツ構造体６２は、各々、横方向長さ６４を有しており、この横方向長さ６４はこれを増大することにより外径５８の減少を引き起こすように外径５８に関係つけられている。これにより、外径５８を特定のサイズに変更することができる。外径５８を変更し得るサイズの範囲はライナー管構造体２６の可能な具体例では制限されてもよい。
プリーツ構造体６２は、各々、内壁面５６に重なっている。プリーツ構造体６２は、各々、プリーツ軸線の各々がライナー管構造体２６の横方向平面と交差するように、プリーツ軸線６５により交差されている中心を有している。プリーツ構造体６２は、各々、プリーツ軸線６５が各々長さ方向の配向関係を有するようにライナー管構造体２６に対して配向されている。

血管移植片２０は、図２に示されるように、プリーツ構造体６２内に位置決めされている１つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカー６６を有している。変更例として、或はマーカー６６に加えて、血管移植片２０はプリーツ構造体６２と内壁面５６との間に位置決めされている１つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカー６８を有している。マーカー６６、６８は比較的小さい横断面積を有している。マーカー６６、６８は比較的短くてもよい長さを有している。変更例として、マーカー６６、６８は可なりの長さを有してもよく、ライナー管構造体２６に対して長さ方向に延びてもよい。可なりの長さを有しているマーカー６６、６８はそれらの長さ方向位置を示すためにしるしを有してもよい。

プリーツ構造体６２は、例えば、積層されることにより内壁面５６に固着されている。積層は、プリーツ構造体が内壁面５６に融着されるように、プリーツ構造体６２およびライナー管構造体２６を加熱し且つそれらに圧力を加えることから生じる。かかる融着は、代表的には、内壁面５６の外形に多くとも無視できるほどの影響を及ぼす。例えば、内壁面５６へのプリーツ構造体６２の積層の結果、細長い段部６９またはしわがそれぞれのプリーツ構造体に対応するように内壁面５６に形成することがある。積層から生じる内壁面５６におけるかかる段部６９、しわ又は他の変化部はライナー管構造体２６の内径７１にわずかな影響を及ぼすように十分に小さい。外壁面５６へのプリーツ構造体６２の積層後、内径７１は概ね一様である。その結果、プリーツ構造体６２の形成および外壁面５６へのその積層の結果、内径７１が減少する。変更例として、或は積層に加えて、プリーツ構造体６２は、各々、縫合糸７０のような縫合材料により縫着されることによって外壁面５６に固着されてもよい。
外壁面５６にプリーツ構造体６２を固着することにより、放射線不透過性マーカー６６、６８をライナー管構造体２６に固定してマーカーとライナー管構造体との間に相対移動が妨げられるようになる。その結果、身体における植込みの後のライナー管構造体２６の位置はＸ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩ手順により定められてもよい。

カバーおよびライナー管構造体２２、２６は、図１および図２に示されるように、プリーツ構造体３８がプリーツ構造体６２と互い違いになるように配置されている。その結果、管構造体の横断面に対して、プリーツ構造体３８の各々は一対のプリーツ構造体６２の間にあり、プリーツ構造体６２は一対のプリーツ構造体３８の間にある。
カバーおよびライナー管構造体２２、２６は図３および図４に示されるように積層により互いに固着されている。積層は、内壁面３２が外壁面５４に融着されるように、カバーおよびライナー管構造体２２、２６を加熱し且つそれらに圧力を加えることから生じる。積層のための進路は、カバーおよびライナー管構造体２２、２６が互いに融着するために溶け込むステント構造体２４における横孔５０により設けられる。更に、横孔５０を通って延びるカバーおよびライナー管構造体２２、２６の一部の融合により、ステント構造体２４をこれらの管構造体に固定し、これらの管構造体に対するステント構造体２４の移動を防ぐ。

カバーおよびライナー管構造体２２、２６および夫々の一体の折り構造体３６、６０は好ましくはｅＰＴＦＥで形成されている。カバーおよびライナー管構造体２２、２６および夫々の一体の折り構造体３６、６０は、変更例として或いはｅＰＴＦＥとの組合せで、金属、炭素繊維、ガラス繊維またはセラミックのような充填剤を含有してもよいポリマーのような生物適合性材料で形成されてもよい。このようなポリマーとしては、オレフィンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、発泡されていないポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレンコポリマー、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、およびポリトリメチレンジオールナフタレンのようなナフタレンジカルボキシレート誘導体、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン-ブタジエンコポリマー、全体的に或いは部分的にハロゲン化されたポリエーテルのようなポリエーテル、コポリマー、およびそれらの組合せが挙げられる。また、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンポリカルボキシレン誘導体および天然シルクがカバーおよびライナー管構造体２２、２６および夫々の一体の折り構造体３６、６０に含まれてもよい。

カバーおよびライナー管構造体２２、２６、夫々の一体の折り構造体３６、６０およびステント構造体２４は、（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼおよびＰＰaｃｋ（デキストロフェニルアラニン プロリン アルギニン クロロメチルケトン）のような）抗血栓剤、（エノキサプリン、アンギオペプチン、または平滑筋細胞増殖を妨げることが可能なモノクロナール抗体、ヒルジン、およびアセチルサリシル酸のような）抗増殖剤、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミンのような）抗炎症剤、（パクリタキセル、５-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチンおよびチミジンキナーゼ抑制剤のような）抗腫瘍／抗増殖／抗縮瞳剤、（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカインのような）麻酔剤、（D-Phe-Pro-Arg クロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド-含有化合物、ヘパリン、抗血栓化合物、血小板受容体拮抗剤、抗血栓抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プレスタグランジン抑制剤、血小板抑制剤、およびティック抗血小板ペプチドのような）抗凝血剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗剤、転写活性化因子および転写促進剤のような）血管細胞促進剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗剤、転写抑制体、翻訳抑制因子、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子対抗用抗体、成長因子および細胞毒素よりなる２官能性分子、抗体および細胞毒素よりなる２官能性分子のような）血管細胞成長抑制剤、コレステロール低下剤、血管拡張剤、および内因性血管活性機構と干渉する剤で処理されてもよい。

カバー管構造体２２、折り構造体３６、プリーツ構造体３８およびマーカー４２、４４は別々に且つステント構造体２４およびライナー管構造体２６から隔てて形成されて組付けられてもよい。また、ライナー管構造体２６、折り構造体３６、プリーツ構造体３８およびマーカー６６、６８は別々に且つステント構造体２４およびカバー管構造体２２から隔てて形成されて組付けられてもよい。このような形成および組付けの後、対応する折り構造体３６、６０を含むカバーおよびライナー管構造体２２、２６、プリーツ構造体３８およびマーカー４２、４４、６６、６８は図１および図２に示されるように配置されて組みつけられてもよい。

血管移植片２０ａの別の具体例が図５ないし図８に示されている。図５ないし図８はそれぞれ図１ないし図４に対応する図である。図１ないし図４に示されている部品に対応する図５ないし図８に示されている部品は図５ないし図８に添字「ａ」を付けられた図１ないし図４と同じ参照数字を有している。血管移植片２０ａ、２０間の相違点は、プリーツ軸線４１ａ、６５ａが、各々、カバーおよびライナー管構造体２２ａ、２６ａに対する螺旋状配向を有している点である。プリーツ軸線４１ａ、６５ａの螺旋状配向は、各々、カバーおよびライナー管構造体２２ａ、２６ａに対する回転配向を有しており、これらの回転配向は同じであるようになっている。

血管移植片２０ｂの別の具体例が図９ないし図１２に示されている。図９ないし図１２はそれぞれ図１ないし図４に対応する図である。図１ないし図４に示されている部品に対応する図９ないし図１２に示されている部品は図９ないし図１２に添字「ａ」を付けられた図１ないし図４と同じ参照数字を有している。血管移植片２０ｂ、２０間の相違点は、プリーツ軸線４１ｂ、６５ｂが、各々、カバーおよびライナー管構造体２２ｂ、２６ｂに対する螺旋状配向を有している点である。プリーツ軸線４１ｂ、６５ｂの螺旋状配向は、各々、カバーおよびライナー管構造体２２ｂ、２６ｂに対する回転配向を有しており、これらの回転配向は反対であるようになっている。
血管移植片２０、２０ａ、２０ｂをマーキングするための方法７２が図１３のブロック図に示されている。この方法７２は従順なＰＴＦＥ材料で形成され、且つ環状の横断面を有する血管構造体を用意すること７４を有している。この血管構造体を長さ方向に拡張する７６。

拡張７６の後、管構造体の内壁面または外壁面の隣接部分が共に引っ張られて互いに当接するように、管構造体の１つまたはそれ以上の部分を折曲げる７８。折曲げ７８により、管構造体と一体である１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。
内壁面が共に引っ張られるように管構造体を折ること７８により、カバー管構造体２２のプリーツ構造体３８、３８ａ、３８ｂのような管構造体の外壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。変更例として、外壁面が共に引っ張られるように管構造体を折ること７８により、ライナー管構造体２６、２６ａ、２６ｂのプリーツ構造体６２、６２ａ、６２ｂのような管構造体の内壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。折り７８により生じられたプリーツ構造体は図１、図５および図９に示されるように長さ方向または螺旋状のような管構造体に対する種々の配向を有してもよい。

折り７８の後、１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を管構造体の外壁面または内壁面に向けて曲げてプリーツ構造体を外壁面または内壁面に重ねる。曲げ８０によれば、図１、図２、図５、図６、図９および図１０に示されるカバー管構造体２２、２２ａ、２２ｂのプリーツ構造体３８、３８ａ、３８ｂのような、外壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を外壁面に向けて曲げる。変更例として、ライナー管構造体２６、２６ａ、２６ｂのプリーツ構造体６２、６２ａ、６２ｂのような、内壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を内壁面に向けて曲げる８０。
曲げ８０の後、１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を例えば縫合または積層により外壁面または内壁面に固着する８２。図１、図２、図５、図６、図９および図１０に示されているカバー管構造体２２、２２ａ、２２ｂのプリーツ構造体３８、３８ａ、３８ｂのような、外壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を外壁面に固着する８２。変更例として、ライナー管構造体２６、２６ａ、２６ｂのプリーツ構造体６２、６２ａ、６２ｂのような、内壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を内壁面に固着する８２。

方法７２により作製された管構造体を単一の管構造体として患者の身体に植え込んでよいし、或はステント構造体に組み付けてもよい。更に、１つまたはそれ以上のプリーツ構造体が外壁面から延びている方法７２により作製された管構造体が、ステント構造体およびライナー管構造体を有する血管移植片のカバー管構造体２２、２２ａ、２２ｂのようなカバー管構造体として使用されてもよい。更に、１つまたはそれ以上のプリーツ構造体が内壁面から延びている方法７２により作製された管構造体が、ステント構造体およびライナー管構造体を有する血管移植片のライナー管構造体２６、２６ａ、２６ｂのようなライナー管構造体として使用されてもよい。
方法７２ａの別の具体例が図１４に示されている。図１３に示される工程に対応する図１４に示される工程は図１４に添字「ａ」を付けられた図１３におけるものと同様な参照数字を有している。この方法７２ａは、従順なＰＴＦＥ材料で形成され、そして環状の横断面を有するカバー管構造体を用意すること７４ａを有している。更に、方法７２ａは、従順なＰＴＦＥ材料で形成され、そして環状の横断面を有するライナー管構造体を用意すること８４ａを有している。カバーおよびライナー管構造体をそれぞれ長さ方向に拡張する７６ａ、８６。方法７２ａはステント構造体を用意すること８８ａを有している。

拡張７６ａ、８６の後、管構造体の外壁面の隣接した部分が共に引っ張られて互いに当接するようにライナー管構造体の１つまたはそれ以上の部分を折る９０。この折り９０により、図２、図６および図１０に示されるライナー管構造体２６、２６ａ、２６ｂのプリーツ構造体６２、６２ａ、６２ｂのような、ライナー管構造体と一体であって、その内壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。折り９０により生じられた１つまたはそれ以上のプリーツ構造体は、図１、図５および図９に示されているように長さ方向または螺旋状のような管構造体に対する種々に配向を有してもよい。
カバー管構造体をステント構造体がカバー管構造体内にあるようにステント構造体に組付ける９２。ライナー管構造体をこれがステント構造体内にあるようにステント構造体に組付ける９２。この組付け９２によれば、カバーおよびライナー管構造体が同軸関係で配置される。

折り９０の結果、ライナー管構造体の外径が減少するので、ライナー管構造体およびステント構造体の組付け９２は好ましくは図１４に示されるように折り９０に引き続く。これにより、ステント構造体とライナー管構造体との間の相対的長さ方向変位を容易にする横方向の隙間をライナー管構造体とステント構造体との間に生じる。かかる相対的長さ方向変位は、代表的には、ライナー管構造体をステント構造体内に長さ方向に位置決めするために組付け９２中に生じる。
組付け９２の後、カバー管構造体の１つまたはそれ以上の部分を、管構造体の内壁部の隣接した部分が共に引っ張られて互いに当接するように折る７８ａ。この折り７８aにより、カバー管構造体２２、２２a、２２ｂのプリーツ構造体３８、３８a、３８ｂのような、カバー管構造体と一体であって、その外壁面から延びている１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を生じる。折り７８aにより生じられた１つまたはそれ以上のプリーツ構造体は長さ方向または螺旋状のような管構造体に対する種々に配向を有してもよい。
カバー管構造体をステント構造体に組付けた後にカバー管構造体を折る７８aことにより、ステント構造体の外側横方向寸法より大きい内径を有するカバー管構造体を使用すると言う利点を生じる。これにより、ステント構造体とカバー管構造体との間の相対的な長さ方向変位を容易にする横方向隙間をステント構造体とカバー管構造体との間に生じる。これは、代表的には、ライナー管構造体内にステント構造体を長さ方向に位置決めするために組付け９２中に生じる。

このようなカバー管構造体をステント構造体に組付けた９２後にカバー管構造体を折る７８aにより、カバー管構造体の内径を減少させ、これはカバー管構造体の内壁部の内方変位に対処している。かかる内方変位の結果、カバー管構造体の内壁部が移動してカバー管構造体内にあるステント構造体の外面と当接関係になる。カバー管構造体の内壁部の内方移動は、ステント構造体の比較的大きい剛性および強さの結果、ステント構造体の外面との内壁部の係合により制限される。
折り７８ａによれば、横方向の長さ４０、４０ａ、４０ｂのような、プリート構造体の数およびその長さを変えることによりカバー管構造体の内径を異なる寸法に減少させる。これにより、異なる外側の横方向寸法を有するステント構造体と面一の締り嵌めするカバー管構造体をもたらす。何故なら、カバー管構造体の内径はステント構造体の種々の外側の横方向寸法に合致するように調整されるからである。更に、作製されたカバー管構造体の内径の精度は、折り７８ａの前には、かかる内径がステント構造体の外側の横方向寸法より大きいならば、要求のものではない。何故なら、内径がステント構造体との面一の締り嵌めをもたらすために折り７８ａにより減少されるからである。

変更例として、折り７８ａは図１４に示されるように、カバー管構造体およびステント構造体の組付け９２に先行してもよい。組付け９２に先行するこの折り７８ａは、組付け９２に先行する以上に記載された折り７８ａに加えるものであってもよいし、その代わりであってもよい。
組付け９２の後、ライナー管構造体から延びる１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を展開する９４。これにより、ライナー管構造体の外径を増大し、これはライナー管構造体の外方変位に対処している。かかる外方変位の結果、ライナー管構造体の外壁面が移動してライナー管構造体が位置決めされるステント構造体の内面と当接関係になる。ライナー管構造体の外壁面の外方移動は、ステント構造体の比較的大きい剛性および強さの結果、ステント構造体の内面との外壁部の係合により制限される。
展開９４によれば、横方向の長さ６４、６４ａ、６４ｂのような、プリート構造体の数およびその長さを変えることによりライナー管構造体の外径を異なる寸法に増大させる。これにより、異なる内側の横方向寸法を有するステント構造体と面一の締り嵌めするライナー管構造体をもたらす。何故なら、ライナー管構造体の外径はステント構造体の種々の外側の横方向寸法に合致するように調整されるからである。更に、作製されたライナー管構造体の外径の精度は、折り９０の前には、かかる外径がステント構造体の内側の横方向寸法より大きいならば、要求のものではない。何故なら、外径が折り７８ａにより減少され、ステント構造体との面一の締り嵌めをもたらすために展開されるからである。

展開９４の後、カバー管構造体から延びる１つまたはそれ以上のプリーツ構造体をカバー管構造体の外壁面に向けて曲げて８０ａ１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を外壁面に重ねる。曲げ８０ａ後のプリーツ構造体の例は図１、図２、図５、図６、図９および図１０に示されるカバー管構造体２２、２２ａ、２２ｂのプリーツ構造体３８、３８ａ、３８ｂである。
また、展開９４の後、ライナー管構造体から延びる１つまたはそれ以上のプリーツ構造体をライナー管構造体の内壁面に向けて曲げて９６１つまたはそれ以上のプリーツ構造体を内壁面に重ねる。曲げ９６後のプリーツ構造体の例はライナー管構造体２６、２６ａ、２６ｂのプリーツ構造体６２、６２ａ、６２ｂである。

折り９０、組付け９２、折り７８ａ、展開９４および曲げ８０ａ、９６の後のカバー管構造体、ステント構造体およびライナー構造体の例は図１、図２、図５、図６、図９および図１０に示される血管移植片２０、２０ａ、２０ｂに含まれる。
曲げ８０ａ、９６の後、カバー管構造体、ステント構造体およびライナー構造体を有する組立体を加熱し、そして高い圧力にさらしてこれらの構造体を積層９８により相互に固着する。積層９８によれば、カバーおよびライナー管構造体が互いに融着されるように、カバーおよびライナー管構造体の一部がステント構造体における横孔において或はそれを通して合体する。融合はカバーおよびライナー管構造体の相互固着をもたらす。更に、横孔を通って延びるカバーおよびライナー管構造体の部分の融合により、ステント構造体を管構造体に固定し、管構造体に対するステント構造体の移動を防ぐ。

また、積層９８により、プリーツ構造体を対応する外壁面または内壁面に融着してプリーツ構造体を夫々のカバーまたはライナー管構造体に固着する。積層９８に代わりに、或はそれに加えて、プリーツ構造体を、縫合糸のような縫合材料により外壁面または内壁面に縫い付けることにより対応するカバーまたはライナー管構造体に固着してもよい。
また、積層方法９８を生じる加熱および高圧力により、カバーおよびライナー管構造体およびプリーツ構造体の焼結９８を行なってもよい。例えば、２分間、３９８.９℃（７５０°Ｆ）でカバーおよびライナー管構造体およびプリーツ構造体を加熱することにより、カバーおよびライナー管構造体およびプリーツ構造体の同時的な積層および焼結を生じる。
本発明を或る好適な実施形態を参照して説明したが、前述の本発明の概念の精神および範囲内で多くの変形例を行なうことができることは理解されるべきである。従って、本発明は開示された実施形態に限定されなく、請求項の言語により許容される全範囲を有するものと思われる。

カバーおよびライナー管構造体と、長さ方向プリーツ構造体と、ステント構造体とをそれらの積層前に有するものとして示される本発明の血管移植片の斜視図である。 図１の血管移植片の左端立面図である。 カバーおよびライナー管構造体と、長さ方向プリーツ構造体と、ステント構造体との積層後に示される図１の血管移植片の斜視図である。 図３の血管移植片の左端立面図である。 カバーおよびライナー管構造体と、同じ回転配向を有する螺旋状プリーツ構造体と、ステント構造体とをそれらの積層前に有するものとして示される図１の血管移植片の別の実施形態の斜視図である。 図５の血管移植片の左端立面図である。 カバーおよびライナー管構造体と、螺旋状プリーツ構造体と、ステント構造体との積層後に示される図５の血管移植片の斜視図である。 図７の血管移植片の左端立面図である。 カバーおよびライナー管構造体と、反対の回転配向を有する螺旋状プリーツ構造体と、ステント構造体とをそれらの積層前に有するものとして示される図１の血管移植片のべつの実施形態の斜視図である。 図５の血管移植片の左端立面図である。 カバーおよびライナー管構造体と、螺旋状プリーツ構造体と、ステント構造体との積層後に示される図９の血管移植片の斜視図である。 図１１の血管移植片の左端立面図である。 図１のカバーおよびライナー管構造体を製造するためのものであって、管構造体の外壁面または内壁面にプリーツ構造体を形成するようになっている本発明の方法のブロック図である。 図３、図７および図１１の血管移植片を製造するためのものであって、カバーおよびライナー管構造体間のステント構造体の組付けおよびカバーおよびライナー管構造体上におけるプリーツ構造体の形成を行なうようになっている本発明の方法のブロック図である。

Claims (32)

1. 外壁面および内壁面を有し、且つ外側および内側の横方向寸法を有する管構造体と、
   前記管構造体と一体であって、前記管構造体の前記外側および内側の横方向寸法を変えるために前記管構造体の前記外壁面または内壁面から延びている折り構造体と、
   を備えている血管移植片。
2. 前記折り構造体は前記内側の横方向寸法を変えるために前記外壁面から延びている、請求項１に記載の血管移植片。
3. 前記折り構造体は前記外側の横方向寸法を変えるために前記内壁面から延びている、請求項１に記載の血管移植片。
4. 前記折り構造体は前記外壁面または内壁面に重なっており、更に、縫合材料を備えており、前記折り構造体は前記外壁面または内壁面に縫い付けられている、請求項１に記載の血管移植片。
5. 前記折り構造体は前記外壁面または内壁面に重なっており、前記折り構造体は前記外壁面または内壁面に積層されている、請求項１に記載の血管移植片。
6. 前記積層は熱融着により行なわれている、請求項５に記載の血管移植片。
7. 前記折り構造体は前記管構造体の前記外壁面または内壁面から延びているプリーツ構造体よりなる、請求項１に記載の血管移植片。
8. 前記折り構造体は前記管構造体の前記内側または外側の横方向寸法を変えるために前記管構造体の前記外壁面または内壁面から延びているプリーツ構造体よりなり、
   前記プリーツ構造体は横方向長さを有しており、この横方向長さは、これを増大することにより前記前記外側または内側の横方向寸法の減少を引き起こす、請求項７に記載の血管移植片。
9. 前記折り構造体は前記管構造体の前記内側または外側の横方向寸法を変えるために前記管構造体の前記外壁面または内壁面から延びているプリーツ構造体よりなり、
   前記プリーツ構造体はプリーツ軸線が前記管構造体の横方向平面と交差するようにプリーツ軸線により交差されている中心を有しており、前記プリーツ構造体は前記プリーツ軸線が前記管構造体に対して長さ方向の配向を有するように前記管構造体に対して配向されている、請求項７に記載の血管移植片。
10. 前記折り構造体は前記管構造体の前記内側または外側の横方向寸法を変えるために前記管構造体の前記外壁面または内壁面から延びているプリーツ構造体よりなり、
    前記プリーツ構造体はプリーツ軸線が前記管構造体の横方向平面と交差するようにプリーツ軸線により交差されている中心を有しており、前記プリーツ構造体は前記プリーツ軸線が前記管構造体に対して螺旋状の配向を有するように前記管構造体に対して配向されている、請求項７に記載の血管移植片。
11. 前記折り構造体内にあって、前記折り構造体に固着されている放射線不透過性マーカーを更に備えている請求項１に記載の血管移植片。
12. 前記折り構造体と前記外壁面または内壁面との間に位置決めされた放射線不透過性マーカーを更に備えており、前記放射線不透過性マーカーは前記折り構造体または前記外壁面または内壁面に固着されている、請求項１に記載の血管移植片。
13. 前記管構造体および折り構造体は発泡されているＰＴＦＥ材料よりなる、請求項１に記載の血管移植片。
14. 前記管構造体はカバー管構造体を構成しており、前記折り構造体は前記外壁面から延びており、
    更に、前記カバー管構造体内にあってそれと当接関係にあるステント構造体を備えており、
    更に、外壁面および内壁面を有するライナー管構造体を備えており、前記ライナー管構造体は外側および内側の横方向寸法を有しており、
    更に、前記ライナー管構造体と一体である折り構造体を備えており、この折り構造体は前記ライナー管構造体の前記外側の横方向寸法を変えるために前記ライナー管構造体の前記内壁面から延びており、
    前記ライナー管構造体は前記カバー管構造体内にこれと同軸関係にあり、前記ライナー管構造体は、ステント構造体が前記ライナー管構造体と前記カバー管構造体との間にあり、前記カバーおよびライナー管構造体およびステント構造体は前記ステント構造体とカバーおよびライナー管構造体との間の相対移動が妨げられるように互いに固着されている、請求項１に記載の血管移植片。
15. 前記カバーおよびライナー管構造体およびステント構造体の前記固着は前記カバーおよびライナー管構造体を互いに積層することにより行なわれる、請求項１４に記載の血管移植片。
16. 前記前記ステント構造体は横孔を有しており、前記カバーまたはライナー管構造体が前記カバーおよびライナー管構造体の互いの合体のために前記横孔の中へ延びて前記カバーおよびライナー管構造体およびステント構造体の互いの前記固着を行なっている、請求項１４に記載の血管移植片。
17. 前記プリーツ構造体は、各々、プリーツ軸線が各々前記カバーまたはライナー管構造体の横方向平面に交差するように、プリーツ軸線により交差されている中心を有しており、
    前記プリーツ構造体は、プリーツ軸線が各々前記カバーまたはライナー管構造体と長さ方向の配向関係を有するように前記カバーまたはライナー管構造体に対して配向されている、請求項１４に記載の血管移植片。
18. 前記プリーツ構造体は、各々、プリーツ軸線が各々前記カバーまたはライナー管構造体の横方向平面に交差するように、プリーツ軸線により交差されている中心を有しており、
    前記プリーツ構造体は、プリーツ軸線が各々前記カバーまたはライナー管構造体と螺旋状の配向関係を有するように、前記カバーまたはライナー管構造体に対して配向されており、前記プリーツ軸線の前記螺旋状配向は、各々、前記カバーまたはライナー管構造体に対して回転配向を有しており、これらの回転配向が同じである、請求項１４に記載の血管移植片。
19. 前記プリーツ構造体は、各々、プリーツ軸線が各々前記前記カバーまたはライナー管構造体の横方向平面と交差するように、プリーツ軸線により交差されている中心を有しており、
    前記プリーツ構造体は、プリーツ軸線が各々前記カバーまたはライナー管構造体と螺旋状の配向関係を有するように、前記カバーまたはライナー管構造体に対して配向されており、前記プリーツ軸線の前記螺旋状配向は、各々、前記カバーまたはライナー管構造体に対して回転配向を有しており、これらの回転配向が反対である、請求項１４に記載の血管移植片。
20. 血管移植片を製造するための方法であって、
    従順な材料で形成された管構造体を用意する工程と、
    管構造体の外壁面または内壁面の隣接部分が共に引っ張られて互いに当接関係になって管構造体と一体であるプリーツ構造体を形成するように、管構造体の一部を折る工程と、
    プリーツ構造体を外壁面または内壁面に重ねるようにプリーツ構造体を管構造体の外壁面または内壁面に向けて曲げる工程と、
    プリーツ構造体を外壁面または内壁面に固着する工程と、
    を備えている血管移植片を製造するための方法。
21. 前記の用意する工程は環状である横断面を有する管構造体を用意する工程よりなる、請求項２０に記載の方法。
22. 管構造体を用意する前記工程は更にＰＴＦＥ材料で形成された管構造体を用意する工程よりなり、
    管構造体を用意する前記工程は、更に、前記折り工程の前にＰＴＦＥ材料で形成された管構造体を拡張する工程を備えている、請求項２０に記載の方法。
23. 血管移植片を製造するための方法であって、
    従順な材料で形成されたカバー管構造体を用意する工程と、
    ステント構造体を用意する工程と、
    従順な材料で形成されたライナー管構造体を用意する工程と、
    ライナー管構造体の外壁部の隣接部分が共に引っ張られて互いに当接関係になってライナー管構造体と一体であるプリーツ構造体を形成するように、ライナー管構造体の一部を折る工程と、
    ステント構造体がカバー管構造体内にあり、且つライナー管構造体がステント構造体内にあるように、カバーおよびライナー管構造体およびステント構造体を、カバー管構造体がライナー管構造体と同軸関係になるように、組付ける工程と、
    カバー管構造体の内壁面の隣接部分が共に引っ張られて互いに当接関係になってカバー管構造体と一体であるプリーツ構造体を形成するように、カバー管構造体の一部を折る工程と、
    ステント構造体およびカバーおよびライナー管構造体の間の相対変位が妨げられるように、カバーおよびライナー管構造体およびステント構造体を互いに固着する工程と、
    を備えている血管移植片を製造するための方法。
24. ライナー管構造体と一体であるプリーツ構造体を展開する工程を更に備えており、前記展開工程は前記組付け工程に引き続き、前記展開工程はライナー管構造体の外壁面の外方変位を行なってステント構造体の内面と当接関係にするようになっている、請求項２３に記載の血管移植片を製造するための方法。
25. カバー管構造体の一部を折る前記工程は前記組付け工程に引き続き、カバー管構造体の一部を折る前記工程は、更に、カバー管構造体の内壁面を引っ張ってステント構造体の外面と当接関係にする工程を備えている、請求項２３に記載の血管移植片を製造するための方法。
26. プリーツ構造体がライナー管構造体の内壁面に重なるようにライナー管構造体と一体であるプリール構造体をライナー管構造体の内壁面に向けて曲げる工程を更に備えており、
    プリーツ構造体がカバー管構造体の外壁面に重なるようにカバー管構造体と一体であるプリール構造体をカバー管構造体の外壁面に向けて曲げる工程を更に備えている請求項２３に記載の血管移植片を製造するための方法。
27. ライナー管構造体と一体であるプリール構造体をライナー管構造体の内壁面に固着する工程を更に備えており、
    カバー管構造体と一体であるプリール構造体をカバー管構造体の外壁面に固着する工程を更に備えている請求項２６に記載の血管移植片を製造するための方法。
28. カバー管構造体を用意する前記工程は環状である横断面を有するカバー管構造体を用意することよりなり、
    ライナー管構造体を用意する前記工程は環状である横断面を有するライナー管構造体を用意することよりなる、請求項２３に記載の方法。
29. カバー管構造体を用意する前記工程はｅＰＴＦＥ材料で形成されたカバー管構造体を用意することよりなり、
    ライナー管構造体を用意する前記工程はｅＰＴＦＥ材料で形成されたライナー管構造体を用意することよりなり、
    前記折り工程および組付け工程の前にカバーおよびライナー管構造体を拡張する工程を更に備えている、請求項２３に記載の方法。
30. ステント構造体は横孔を有しており、
    前記固着工程は前記組付け工程および折り工程の後にカバーおよびライナー管構造体を加熱し且つ加圧する工程よりなり、前記加熱および加圧工程はカバーおよびライナー管構造体の発泡ＰＴＦＥ材料の一部を互いの融着のために横孔において或は横孔を通して合体させるようになっている、請求項２９に記載の方法。
31. 前記加熱および加圧工程は、更に、前記カバーおよびライナー管構造体の互いの前記融着と同時であるように、前記カバーおよびライナー管構造体の発泡ＰＴＦＥ材料を焼結するようになっている、請求項３０に記載の方法。
32. 前記加熱および加圧工程は、カバーおよびライナー管構造体を２分間、３９８.９℃（７５０°Ｆ）の温度にさらすようになっている、請求項３１に記載の方法。

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