JP5139476B2 - 筋電的に活性化される呼吸リークシール - Google Patents

Description

本発明は、呼吸支援システムに関するものである。より詳細には、本発明は、筋電的に活性化される呼吸リークシールに関するものである。

気道に対して吸息流や吸息流量や吸息流圧力を供給することに基づく呼吸支援の管理方法に対して本来的なものは、人工呼吸器回路と呼吸気道との間において発生する気道リークの影響である。

国際公開第９９／４３３７４号 特開平７−８８１８６号公報 特開平２−１５９２８２号公報

呼吸支援を管理するために使用されているデバイス（例えば、気管内チューブ、顔／鼻のマスク）と、患者（例えば、気道、気道開口）と、の間におけるシールが良くないと、肺を膨張させるために気道システム内へと適切なガス流やガス流量やガス圧力を供給することが、困難となる。

本発明の目的は、横隔膜や他の呼吸関連筋肉の筋電活動を使用することによって、シール部材を活性化したりあるいは活性解除したりすることであり、これにより、人工呼吸器回路と呼吸気道との間のリークを制御することである。

本発明は、患者の気道と呼吸支援装置との間のエアリークを、横隔膜（または、呼吸努力に関連した他の筋肉）の筋電活動度を利用して測定した呼吸努力に応答して、シールしたりあるいはシール解除したりし得る方法およびシステムに関するものである。

本発明による方法およびシステムは、呼吸気道と呼吸器回路と呼吸気道との間のシールの活性化を、呼吸関連筋肉の神経的活性化に対して、同期させることができる。

本発明による方法およびシステムは、さらに、神経的呼吸活性の全体（または一部）にわたって呼吸気道と呼吸器回路との間に発生する干渉やリークに関連する問題点を低減することができ、肺に対してのガス流速やガス流量やガス圧力を適切に供給することを補助することができる。

また、本発明による方法およびシステムは、呼吸気道と呼吸器回路と呼吸気道との間のシールの解除を、呼吸関連筋肉の神経的活性化解除に対して、同期させることができる。

より詳細には、本発明においては、呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールを制御するための方法であって、
患者の呼吸関連筋肉の筋電活動度を検出することにより、患者の呼吸努力を代理する少なくとも１つの筋電信号を取得し；
少なくとも１つの筋電信号を所定値と比較することにより、それら筋電信号の中の最大値を決定し；
その最大値に応じてシール状態を変更することにより、エアシールに関するリークを変更する；
という方法が提供される。

本発明の他の見地においては、呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールを制御するためのシステムであって、
コントローラと；
このコントローラに対して接続されるとともに、患者の呼吸努力を代理する少なくとも１つの筋電信号を検出し得るよう構成された筋電センサと；
コントローラに対して接続されるとともに、少なくとも１つの筋電信号に応じてエアシールを変更し得るよう構成された呼吸シールデバイスと；
を具備するシステムが提供される。

本発明のさらに他の見地においては、呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールを制御するためのシステムであって、
患者の呼吸関連筋肉の筋電活動度を検出するための手段と；
エアシールを変更するためのエアシール変更手段と；
検出された筋電活動度に応じて、エアシール変更手段を制御するための手段と；
を具備するシステムが提供される。

本発明の第１実施形態による筋電的に活性化される呼吸リークシールシステムを概略的に示す図であって、ヒトの患者に対して示されている。 本発明の第１形態による、図１の筋電センサを示す正面図である。 本発明の第２形態による、図１の筋電センサを示す正面図である。 図２の筋電センサにおける各電極対によって検出された、横隔膜に関する一組をなすＥＭＧ信号（ＥＭＧｄｉ信号）を示すグラフである。 図１の５−５線に沿った矢視断面図である。 本発明の第２の態様による呼吸シールデバイスを概略的に示す図であって、図１の患者の鼻気道内に挿入された様子が示されている。 本発明の第３の態様による呼吸シールデバイスを概略的に示す図であって、図１の患者の顔面上に取り付けられた様子が示されている。 本発明の一実施形態による筋電的に活性化される呼吸リークシール方法を示すフローチャートである。 図８におけるステップ（１０２）を示すフローチャートの前半部分である。 図８におけるステップ（１０２）を示すフローチャートの後半部分である。 電極運動信号の出力密度スペクトルと、心電図（ＥＣＧ）の出力密度スペクトルと、ＥＭＧｄｉ信号の出力密度スペクトルと、を示すグラフである。 電極運動信号と心電図（ＥＣＧ）と電気幹線からの５０Ｈｚまたは６０Ｈｚの外乱と高周波ノイズとをフィルタリングするために使用されるフィルタの伝達関数の一例を示すグラフである。 慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者の安静呼吸時間に対して、吸息流量および呼息流量を示すグラフであって、ＥＭＧから気道吸息流までの時間遅延を示している。 ＣＯＰＤ患者の安静呼吸時間に対して、ＥＭＧのＲＭＳ値を示すグラフであって、ＥＭＧから気道吸息流までの時間遅延を示している。 図２の電極列に沿って横隔膜の無極化領域の中心位置を決定するために計算された相関係数の分布を示すグラフである。 信号対雑音比を向上させるとともに電極位置によって誘起されるフィルタ効果を低減するための、時間ドメインにおける二重減算法を示す、グラフ付きの概略的な図である。 図２の電極列に沿った横隔膜の無極化領域中心の移動時における中心振動数の二重減算法による周波数ドメインにおける安定化を示す概略的な図である。 慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者の安静呼吸時間に対して、食道圧力および胃圧力を示すグラフであって、ＥＭＧと食道圧力および胃圧力との関係を示している。 ＣＯＰＤ患者の安静呼吸時間に対して、ＥＭＧのＲＭＳ値のグラフであって、ＥＭＧと食道圧力および胃圧力との関係を示している。

本発明の他の目的や特徴点や利点は、添付図面を参照しつつ、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。

図１には、本発明の第１実施形態による、筋電的に活性化される呼吸リークシールシステム（１０）が示されている。

このシステム（１０）は、食道カテーテル（１６）の自由端部分（１４）上に取り付けられた筋電センサ（１２）と、シールバルーン（１８）の形態とされた呼吸シールデバイスと、コントローラ（２０）と、を備えている。

図２に示すように、筋電センサ（１２）は、一定の電極間間隔（ｄ）でもって列をなして配置された複数の電極（２２）とされており、患者（２６）の横隔膜（２４）の筋電図（ＥＭＧ）の活動（ＥＭＧｄｉ）を測定することができる。

複数の電極（２２）は、食道カテーテル（１６）の周囲にステンレススチールワイヤ（図示せず）を巻き付けることによって、食道カテーテル（１６）の自由端部分（１４）に取り付けられている。巻き付けられたステンレススチールワイヤは、起伏のある表面を有しているものの、この表面は、半田によって円滑化され、さらにこの半田は、ニッケルや銅や金や銀により電気メッキされる。当然のことながら、本発明の範囲内において、他の電極構造を使用することもできる。

図１および図２に示す実施形態においては、カテーテル（１６）の自由端部分（１４）には、８個の電極（２２）からなる電極列が設けられており、互いに隣接する電極（２２）からなる７個の電極対（１，２，３，４，５，６，７）が形成されていて、これにより、互いに異なる７個のＥＭＧｄｉ信号を収集することができる。

８個の電極（２２）からなる電極列を自由端部分（１４）上に備えた食道カテーテル（１６）を使用することによって、横隔膜のＥＭＧ活動（ＥＭＧｄｉ）を正確に測定することができることがわかっているけれども、患者の解剖学的構造や横隔膜（２４）の運動に応じて、電極（２２）からなる電極対の数および／または構造は、様々なものとすることが想定される。また、電極対（１〜７）は、互いに隣接する電極からなる電極対である必要はなく、図３には、９個の電極からなる電極列を使用することによって、互いに部分的にオーバーラップした７個の電極対（１’〜７’）を形成する、という例が示されている。

これに代えて、複数の電極（２２）は、可能であれば、集中治療室（ＩＣＵ）の患者に日常的に導入される経鼻胃送チューブ（図示せず）に対して適用することもできる。

複数の電気ワイヤ（図示せず）が、例えば電極対（１〜７）といったような各電極対と、一群をなす複数の差動アンプ（３０）の中のそれぞれ対応する１つの差動アンプと、を相互接続している。明らかなように、これら電気ワイヤは、各電極（２２）から対応アンプ（３０）までにわたって、カテーテル（１６）に対して追従するとともに、好ましくは、カテーテル（１６）に対して一体化されている。

複数の電極（２２）からなる様々な電極対（１〜７）によって収集されたＥＭＧｄｉ信号を伝達する複数の電気ワイヤを遮蔽することによって、外部ノイズの影響を低減することができ、特に、電気幹線に由来する５０または６０Ｈｚの電流および電圧による擾乱を低減することができる。

一群をなす複数の差動アンプ（３０）は、各ＥＭＧｄｉ信号を増幅する（後述するような二重減算技術における第１段目の減算ステップ）とともに、それを帯域通過フィルタリングする。第１減算ステップは、また、アンプ（３０）がシングルエンドアンプまたはこれと同等の構造のアンプ（単極読取）であるときは、パーソナルコンピュータ（２０）という形態をなすコントローラ内で実行することもできる。

ＥＭＧｄｉ信号の記録における共通の課題は、ノイズレベルを、可能な限り小さくかつ一定に維持することである。電極（２２）から差動アンプ（３０）までにわたってＥＭＧｄｉ信号を伝達する複数の電気ワイヤが、アンテナとして作用することにより、これら電気ワイヤを遮蔽することによって、付随的な人工ノイズから、ＥＭＧｄｉ信号を保護することができる。また、複数の差動アンプ（３０）を収容しているパッケージは、できる限り小さく製作される（小型化される）ことが好ましく、電極（２２）とアンプ（３０）との間の距離をできるだけ短縮し得るよう、患者の鼻に隣接して配置される。

パーソナルコンピュータ（２０）は、ユニット（３２）内のそれぞれ対応するアイソレーションアンプを使用することによって、増幅されたＥＭＧｄｉ信号をサンプリングすることができ、一定期間に関する信号セグメントを形成することができる。ユニット（３２）は、患者の体に対する適切な絶縁を保証しつつ、様々な差動アンプおよび様々なアイソレーションアンプの電子部品に対して電力を供給する。ユニット（３２）は、さらに、エイリシングの影響を低減し得るよう、それぞれ対応するＥＭＧｄｉ信号チャネル内に配置された帯域通過フィルタを備えている。連続する複数のＥＭＧｄｉ信号セグメントは、アナログ・デジタル変換後にパーソナルコンピュータ（２０）内にてデジタル的に処理される。パーソナルコンピュータ（２０）内において使用されたアナログ・デジタル変換器は、従来と同様にして、このアナログ・デジタル変換を実行する。

当業者であれば、適切な差動アンプ（３０）と、適切なアイソレーションアンプおよび電源ユニット（３２）と、を構築することができるであろう。したがって、本明細書においては、差動アンプ（３０）とユニット（３２）とについてのさらなる説明は省略する。

図１に示すように、カテーテル（１６）は、一方の鼻孔または口を通して、患者の食道内に導入される。複数の電極（２２）がなす電極対は、食道と胃との連接部分の高さ位置に配置される。横隔膜（２４）および／または胃が、患者の呼吸時にわずかに移動することにより、電極列も、また、横隔膜（２４）の周囲においてわずかに移動する。以下の説明の中で説明するように、この変位に関する自動的な補償を設けることが有利である。

一連の電極（２２）からなる電極対（１〜７）（図１および図２）によって収集され、パーソナルコンピュータ（２０）に対して供給された７個のＥＭＧｄｉ信号成分（以下、ＥＭＧｄｉ信号と称す）の一例を図４に示す。

シールバルーン（図１）が、呼吸補助チューブ（３４）の周囲において、その呼吸補助チューブ（３４）上に取り付けられている。

このチューブ（３４）は、口や鼻や気管切開術を通して患者（２６）の気管（３６）内に挿入される気管内チューブである。このチューブ（３４）は、従来の呼吸支援システムの呼吸エア回路の一部をなすものであり、そのため、呼吸支援用のシールバルーンコントローラ（図示せず）に対して接続されている。

図５に示すように、呼吸補助チューブ（３４）は、呼吸支援管腔（３８）およびシール圧力制御管腔（４０）という２つの管腔を有している。呼吸支援管腔（３８）は、呼吸支援デバイス（図示せず）と患者の肺とにわたるエア通路である。シール圧力制御管腔（４０）は、バルーン膨張デバイス（図示せず）と、シールバルーン（１８）またはマスク（４６）（図７参照）と、にわたるエア通路または流体通路である。バルーン膨張デバイスは、既知の容量または既知の圧力を供給するための任意のデバイスとすることができる。

シールバルーンコントローラは、コントローラ（２０）に対して接続され、その動作は、コントローラ（２０）によって制御される。

動作時には、シールバルーン（１８）が一体的に付設されている呼吸気管内呼吸補助チューブ（３４）は、口や鼻や気管切開術を通して患者（２６）の気管（３６）内に挿入される。筋電センサ（１２）を有した食道カテーテル（１６）は、一方の鼻孔または口を通して患者の食道内に導入され、複数の電極（２２）からなる電極列が、食道と胃との連接部位という高さ位置に配置される。

詳細に後述するように、患者（２６）の吸息時には、横隔膜（２４）のＥＭＧ活動度の変化が、センサ（１２）によって検出され、検出信号が、コンピュータ（２０）によって解析され、バルーンコントローラを制御することによってシールバルーン（１８）が膨張され、これにより、呼吸補助チューブ（３４）と患者の呼吸気道（例示した実施形態においては、気道（３６））との間におけるエアシールが行われる。患者（２６）の呼息時には、センサ（１２）が、横隔膜（２４）のＥＭＧ活動度の変化を検出し、コンピュータ（２０）が、バルーンコントローラを制御することによって、シールバルーン（１８）を収縮させ、これにより、呼吸補助チューブ（３４）の周囲におけるガスリークが可能とされる。

図６および図７は、呼吸シールデバイスの２つの代替可能な態様を示している。

図６の態様においては、シールバルーン（１８’）は、動作時に患者（２６）の鼻孔通路（４２）内に配置されるようにして、呼吸補助チューブ（３４）に対して取り付けられている。動作時には、患者（２６）の吸息時に、シールバルーン（１８’）が膨張することにより、呼吸補助チューブ（３４）と患者の呼吸気道（例示した実施形態においては、鼻孔通路（４２））との間におけるエアシールが行われる。患者（２６）の呼息時には、センサ（１２）が、シールバルーン（１８’）が収縮することにより、呼吸補助チューブ（３４）の周囲におけるガスリークが可能とされるとともに、患者（２６）が話をすることができる。

図７は、患者の口と鼻とを覆う呼吸支援顔面マスク（４４）を使用しているヒトの患者（２６）が示されている。顔面マスク（４４）は、呼吸補助チューブ（３４）に対して連結されている。呼吸補助チューブ（３４）は、呼吸支援コントローラ（図示せず）とシールバルーンコントローラ（図示せず）とに対して接続されている。この特別の態様においては、シール部材（４６）が、顔面マスク（４４）のエッジ部分に設けられている。シール部材（４６）は、顔面マスクシール圧力制御管腔（４８）によって、呼吸補助チューブシール圧力制御管腔（４０）（図５）に対して、流体連通可能に接続されている。患者（２６）の吸息時には、シール部材（４６）が膨張することにより、顔面マスク（４４）と患者の呼吸気道（例示した実施形態においては、患者の口および鼻）との間におけるエアシールが行われる。患者（２６）の呼息時には、センサ（１２）が、シール部材（４６）が収縮することにより、顔面マスクの周囲におけるガスリークが可能とされる。

システム（１０）の他の特徴点は、本発明の一実施形態に基づく、筋電的に活性化される呼吸リークシール方法（１００）に関しての以下の説明を読むことにより、明瞭となるであろう。詳細に後述するように、この方法（１００）は、エアシール部材（１８）を制御することができる。

一般的に、この方法（１００）は、以下の各ステップを備えている。
−ステップ（１０２）：横隔膜（２４）の筋電的活性度を検出するステップ。
−ステップ（１０４）：筋電信号を所定値と比較するステップ。
−ステップ（１０６）：ステップ（１０４）における比較結果に基づいて、シールデバイス（１８）の状態を変更するステップ。

次に、上記各ステップについて、詳細に説明する。

ステップ（１０２）においては、横隔膜の筋電的活動度を、センサ（１２）を使用して測定する。この目的は、患者（２６）の呼吸努力に対応した筋電信号を供給することである。

より詳細には、横隔膜脚のＥＭＧ（筋電図）は、食道の双極電極にほぼ垂直なファイバ方向を有するシート状の筋肉から記録される。活動電位が顕在化する領域と、横隔膜の電気活性領域（ＤＤＲ）と、この領域の中心すなわちＤＤＲ中心とは、食道電極に対するこれらの位置という観点において、随意収縮の間に変動し得るものである。ＤＤＲ中心に対する双極電極の位置に応じて、ＥＭＧｄｉ信号が、様々な程度でフィルタリングされる。

実験結果と横隔膜脚の解剖学的な説明とに基づいて、例えば電極（２２）といったような双極電極で測定した横隔膜ＥＭＧの伝達関数が以下のように求られた。

ここで、Ｋ_０（）＝変形ベッセル関数 であり、ω＝角周波数（すなわち、２πｆ（ｆは周波数））であり、ｈ＝信号源と観測点との間の距離であり、ｄ＝電極間間隔の半分であり、ｖ＝伝導速度であり、ａ＝筋肉ファイバ直径である。

この伝達関数に基づいて、信号解析手順が開発された。この信号解析手順においては、
（ａ）横隔膜無極化領域（ＤＤＲ）（この領域は、以下において定義される）の中心に、電極対を配置し；
（ｂ）ＤＤＲ中心の上下のそれぞれにおいて、最も良好な信号対雑音比を生じる各信号を選択し；
（ｃ）これら２つの信号の一方から他方を減算する（二重減算法）。

二重減算法においては、電極列（１２）に対してのＤＤＲ中心の運動がＥＭＧ出力スペクトル中心振動数と二乗平均平方根値とに対して与える影響を低減させることができ、信号対雑音比を２ｄＢだけ増加させて、信号品質指標によって許容されるＥＭＧサンプル数を５０％だけ増加させることができる。このような二重減算法に関する詳細については、後述する。

以下、図９ａおよび図９ｂを参照して、ステップ（１０２）について、より詳細に説明する。

パーソナルコンピュータ（２０）により実行される第１の処理（ステップ（２０２））は、図４に示すようなすべてのＥＭＧｄｉ信号から、電極の運動に起因する信号と、ＥＣＧ（心電図）と、電気通信ネットワークに起因する５０Ｈｚおよび６０Ｈｚの混信と、高周波ノイズと、を除去するためのフィルタリング処理である。図１０ａのグラフは、上記の電極運動信号の出力密度スペクトルと、ＥＣＧの出力密度スペクトルと、ＥＭＧｄｉ信号の出力密度スペクトルと、を示している。

運動信号が、電極（２２）の運動により誘起されるものであることに注意されたい。より一般的には、運動信号とは、電極金属と電解質との間の界面の機械的な変動によって誘起される、すなわち電極接触面積の変化と筋肉組織が電極を押圧する圧力の変化との一方または双方により誘起される、ＥＭＧｄｉ信号の直流レベルの低周波数変動として定義される。

ＥＭＧｄｉ信号に対するＥＣＧの影響は、様々な方法により、抑制または除去することができる。動作モードに応じて、すなわち、オンライン解析かオフライン解析か、あるいは、時間ドメイン処理か周波数ドメイン処理か、に応じて、それぞれに最適な信号調整方法を選択することができる。時間が重要である場合には、最適化されたフィルタリング法が、有利であることがわかっている。

図１０ｂは、ＥＣＧを含むとともにさらにバックグランドノイズや電極運動信号により外乱を受けた合成信号から、横隔膜ＥＭＧを分離するための最適フィルタ伝達関数を示している。図１０ｂにおいては、破線は、最適伝達関数を示しており、実線は、本発明者らが実施した伝達関数を示している。したがって、図１０ｂは、電極運動信号とＥＣＧと電気幹線に起因する５０Ｈｚまたは６０Ｈｚの外乱と高周波ノイズとをフィルタリングするためのサブステップ（２０２）において使用可能なフィルタ伝達関数の一例である。できる限り図１０ｂの最適伝達関数に近づくようにしてパーソナルコンピュータ（２０）によってＥＭＧｄｉ信号を処理することにより、サブステップ（２０２）において適切なフィルタリングを行うことができる。

食道圧力および胃圧力に関し、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者からの集積化されたＥＭＧｄｉ信号の一例を、図１１ａおよび図１１ｂに示している。

サブステップ（２０４）においては、ＤＤＲ中心位置の決定を行う。

横隔膜が、複数の電極（２２）からなる列を備えた食道カテーテル（１６）の長さ方向軸に対してほぼ垂直であることにより、電極（２２）の一部だけが、横隔膜の近傍に位置する。このため、食道電極列（１２）に対しての横隔膜（２４）の位置を決定することにより、良好な結果がもたらされる。

横隔膜（２４）のうちの、食道カテーテル（１６）が通過することとなる筋肉トンネルを形成する脚部分を、『横隔膜無極化領域（diaphragm-depolarizing region,ＤＤＲ）』と称する。ＤＤＲの厚みは、２０ｍｍ〜３０ｍｍである。ＤＤＲ内においては、活性筋肉ファイバの分布が、ＥＭＧｄｉの大部分を発生させる中心、すなわち『横隔膜無極化領域中心（ＤＤＲ中心）』、を有していると仮定することができる。したがって、ＤＤＲ中心の両側において検出された各ＥＭＧｄｉ信号は、位相シフトがない状態で極性が反転している。すなわち、電極列（１２）に沿って得られるＥＭＧｄｉ信号の極性は、ＤＤＲ中心において反転する。

ＥＭＧｄｉの出力スペクトルは、ＤＤＲの境界から中心に行くにつれて、徐々に弱まるがその周波数に関しては増加する。出力スペクトルが最も弱くなった電極対（４）の両側において信号極性が反転していれば、ＥＭＧｄｉ信号の起源をなす位置、すなわちＤＤＲ中心、を確認することができる。

図９ａのステップ（２０４）においては、複数の電極（２２）からなる電極列に沿ってのＤＤＲ中心位置が、決定される。

ＤＤＲ中心は、繰返し的に更新される。すなわち、所定の時間間隔で再決定される。この目的のために、ＥＭＧｄｉ信号は、相関係数（ｒ）を算出するためにサブステップ（２０４ａ）において各信号対ごとに相関される。当業者には周知であるように、相関は、２つの信号間の位相関係の統計的な決定であり、基本的には、相関係数（ｒ）という観点において２つの信号間の類似点を計算する。負の相関係数（ｒ）は、相関の対象をなす各信号の極性が互いに逆であることを意味する。

図１２は、相関対象をなす各ＥＭＧｄｉ信号をもたらした電極対の間の中点に対しての、相関係数（ｒ）の値の曲線を示す。この例においては、電極間距離は１０ｍｍである。曲線は、相関対象をなす電極対の間の距離が５ｍｍ（曲線５２）、１０ｍｍ（曲線５４）、１５ｍｍ（曲線５６）、および２０ｍｍ（曲線５８）であるものについて作成されている。図１２を参照すれば、電極対（４）の両側の各電極対からのＥＭＧｄｉ信号を相関させた場合に、負の相関係数（ｒ）が得られることがわかる。したがって、極性の変化は、電極対（４）の領域において変化することがわかる。このことは、図４の曲線により確認される。したがって、ＤＤＲ中心が、電極対（４）を形成している２つの電極（２２）の実質的に中間に位置することを、推定することができる。

サブステップ（２０４ｂ）においては、複数の相関係数を、体系的に比較することによって、ＤＤＲ中心を決定する。例えば、ＤＤＲ中心は、次なる第２の電極対からのＥＭＧｄｉ信号成分に対しての各電極対からのＥＧＭｄｉ信号成分の連続的な相関により得られた図１２の曲線（５４）の３つの最も負の相関係数に関しての二乗法に基づいた適合を使用した補間法により、正確に決定することができる。一対をなす電極（２２）に対するＤＤＲ中心の関連づけは、ＤＤＲ内のＥＭＧｄｉ信号成分を得るための『基準位置』をもたらす。

上述したように、複数の電極（２２）からなる電極列に沿ってのＤＤＲ中心位置は、連続的に更新される。すなわち、オーバーラップしているかどうかは別として所定の時間間隔で、再計算される。サブステップ（２０４ｃ）においては、ＤＤＲ中心位置の更新は、最も負の相関係数（ｒ_ＮＥＧ ）を定数Ｋ３と比較することにより、制御される（サブステップ（２０４ｄ））。ｒ_ＮＥＧ ＜Ｋ３であるときには、ＥＭＧｄｉ信号が、横隔膜を表していると認定し、ＤＤＲ中心位置が更新される（サブステップ（２０４ｅ））。ｒ_ＮＥＧ ＞Ｋ３であるときには、ＥＭＧｄｉ信号が横隔膜を表していないと認定し、ＤＤＲ中心位置は、更新しない（サブステップ（２０４ｆ））。サブステップ（２０４ｃ）において実行される制御により、ＥＭＧｄｉの出力スペクトルまたは信号強度測定値に対しての、運動信号の影響を克服することができる。

成人の食道内で記録された複数のＥＭＧｄｉ信号は、これら信号が、ＤＤＲ中心の両側の５ｍｍ〜３０ｍｍの距離に配置された（５ｍｍ〜２０ｍｍという電極間距離を有する）各電極対（したがって電極対間の距離は５ｍｍ〜３０ｍｍである。）から得られたものである限りにおいては、満足なものであるということが、実験的に立証された。乳児の場合には、これは変わることもあり得る。このような位置から得られた複数のＥＭＧｄｉ信号は、許容率の明確な向上をもたらすけれども、安静呼吸時の信号対雑音比は、まだ不満足に低いままである傾向がある。

例えば、図４において、ＤＤＲ下方１０ｍｍにある電極対（３）とＤＤＲ上方１０ｍｍにある電極対（５）とに起因する各ＥＭＧｄｉ信号は、時間遅延がゼロのところにおいて、強く逆相関する。ＥＭＧｄｉ信号どうしが逆相関することとは対照的に、電極対（３，５）に関するノイズ成分は、正に相関する傾向にある。このため、図１３に示すように、電極対（３）からのＥＭＧｄｉ信号（６０）と、電極対（５）からのＥＭＧｄｉ信号（６２）と、の間で減算を行うことにより、対応するＥＭＧｄｉ信号どうしの加算（信号（６４）参照）と、共通のノイズ成分を除去する減算となる。この技術は『二重減算法』と称される。

二重減算法のこの第２の減算ステップは、時間ドメイン内においても、また、信号（６０，６２）を周波数ドメイン内へと変換した後においても、実行することができる。二重減算法は、信号どうしの他の組合せの減算を実行することにより、あるいは、電極対の極性を変えることにより、行うことができる。ＤＤＲの両側における筋肉近傍で得られた互いに逆極性の２つの信号が、減算される、あるいは、ＤＤＲの両側において極性を変更する場合には、ＤＤＲの両側の信号どうしが加算される。

したがって、二重減算処理された信号セグメント（２０６）は、ステップ（２０６ａ）からの出力としては、横隔膜（２４）の下方の最適な位置にある電極対からのＥＭＧｄｉ信号セグメントから、横隔膜（２４）の上方の最適な位置にある電極対からのＥＭＧｄｉ信号セグメントを減算することにより、得られる。

二重減算法は、横隔膜（２４）に対する電極列の移動を引き起こすような患者（２６）の呼吸時の横隔膜（２４）（図１）および／または食道の移動によって生じる、信号強度および周波数の変化を、補償する。

図１４に示すように、電極（２２）列の中心からのずれ（電極位置誘起フィルタ効果）は、電極対（３，５）からの各ＥＭＧｄｉ信号に対する中心周波数値の変動（曲線（６６，６８）参照）を引き起こす。二重減算法は、曲線（７０）によって示されているように、信号強度の変動に加えて、中心周波数値のこのような変動を除去する。したがって、ＥＭＧｄｉ信号周波数成分におけるＤＤＲ中心位置の往復動の影響は、二重減算法により除去される。

二重減算法が、信号対雑音比を２ｄＢ以上ほど向上させること、および、電極位置誘起フィルタ効果を低減させることが、判明した。また、二重減算法は、許容率を５０％以上ほど相対的に上昇させることができる。

隣接する筋肉からのクロストーク信号は、ゼロという時間遅延において強く相関し、その極性は、すべての電極対の間において等しい。このため、これらクロストーク信号は、すべての電極対にとって共通のモード信号として現れ、このため、二重減算法により除去される。

サブステップ（２０６）においては、ＥＭＧｄｉ信号の強度が計算される。サブステップ（２０６ａ）においては、ＤＤＲ中心の上下に位置した各電極対から得られたＥＭＧｄｉ信号の対（図４の信号（１〜７）参照）を、互いに減算し、その結果として生ずる信号のＲＭＳ（二乗平均平方根）値を計算し、これをＲＭＳｓｕｂとする（サブステップ（２０６ｃ））。また、これに代えて、ＲＭＳ値以外の信号強度指標を使用することもできる。

一方、サブステップ（２０６ｂ）においては、ＤＤＲ中心の上下に位置した各電極対から得られた上記ＥＭＧｄｉ信号対（図４の信号（１〜７）参照）を、互いに加算し、その結果として生ずる加算信号のＲＭＳ（二乗平均平方根）値を計算し、これをＲＭＳａｄｄとする（サブステップ（２０６ｄ））。また、潜在的に、ＲＭＳ値以外の信号強度指標を使用することもできる。

サブステップ（２０８）においては、ＲＭＳ信号振幅ＲＭＳｓｕｂの十分な増分が検出される。より詳細には、サブステップ（２０８ａ）において、サブステップ（２０６ｃ）において計算された直前のＥＭＧｄｉ減算信号セグメントのＲＭＳ振幅ＲＭＳｓｕｂｎを、サブステップ（２１０ｃ）において直前回のルーチンにおいて許容されたＥＭＧｄｉ減算信号セグメントのＲＭＳｓｕｂｎ−１と比較する。ここで、（ＲＭＳｓｕｂｎ×Ｋ１）＜ＲＭＳｓｕｂｎ−１であるときには、増分は検出されず、システムは、次なるＥＭＧｄｉ減算信号セグメントの分析が行われるまで待機する。逆に、（ＲＭＳｓｕｂｎ×Ｋ１）＞ＲＭＳｓｕｂｎ−１であるときには、ＥＭＧｄｉ信号のＲＭＳ強度の増分が検出され、共通モード影響の検出が行われる（サブステップ（２１０））。当然のことながら、乗算演算（×Ｋ１）を、項（ＲＭＳｓｕｂｎまたはＲＭＳｓｕｂｎ−１）に施される他の適切な数学的演算によって代替することもできる。

ステップ（２１０）により、横隔膜以外のものに起因するノイズ信号を検出することができる。上述したように、横隔膜（２４）により生成されかつ横隔膜の両側において記録された各ＥＭＧｄｉ信号の極性は、互いに逆であり、これらの間に時間遅延はない。したがって、これら２つのＥＭＧｄｉ信号間の差を表す減算信号の振幅は、このようなＥＭＧｄｌ信号どうしの合計を表す加算信号の振幅よりも、さらに大きい。これに対し、横隔膜（２４）に関して同じ側において生成されかつ横隔膜から離間して生成された複数の信号の極性は、すべての電極対の極性と同じであり、これらの間にも時間遅延はない。同様に、離れすぎているので電極対によっては得られない心臓からの信号は、同様の形状を有しているものの、ここには時間遅延がある。極性が逆である信号とは異なり、極性が同じである信号どうしによる減算信号の振幅は、加算信号の振幅よりも小さい。したがって、横隔膜の両側における同じ電極対から得られる信号の合計とこれら信号の差との間の比または差は、信号が横隔膜を起源としているか、あるいは、他のものを起源としているか、を示すことができる。

この目的のために、サブステップ（２１０ｂ）においては、振幅（ＲＭＳｓｕｂｎ）を、定数（Ｋ２）を掛けた振幅（ＲＭＳａｄｄｎ）と比較する。添字『ｎ』が、直前のＥＭＧｄｉ減算または加算信号セグメントを表していることに注意されたい。ＲＭＳｓｕｂｎ＜（ＲＭＳａｄｄｎ×Ｋ２）であるときには、ＲＭＳ信号の振幅は拒絶され（サブステップ（２１０ａ））、２つのＥＭＧｄｉ信号は、横隔膜以外の起源に起因するものとみなされる。一方、ＲＭＳｓｕｂｎ＞（ＲＭＳａｄｄｎ×Ｋ２）であるときには、ＲＭＳ信号の振幅は許容され（サブステップ（２１０ｃ））、２つのＥＭＧｄｉ信号は横隔膜に起因するものとみなされる。当然のことながら、乗算演算（×Ｋ２）は、項（ＲＭＳｓｕｂｎまたはＲＭＳａｄｄｎ）に対して施される他の適切な数学的演算によって代替することもできる。

ＥＭＧｄｉ信号の置換サブステップ（２１６）においては、サブステップ（２１６ａ）において、直前のＲＭＳ信号の振幅を許容するか否かを決定する。直前のＲＭＳ信号の振幅を許容するときには、ＲＭＳｓｕｂｎが維持される（サブステップ（２１６ｂ））。一方、直前のＲＭＳ信号の振幅が許容されないときには、ＲＭＳｓｕｂｎを、ＲＭＳｓｕｂｎ−１または別の予測値に置き換える（サブステップ（２１６ｃ））。

ＲＭＳｓｕｂｎの振幅が増大することは、横隔膜（２４）が信号源であることを必ずしも意味するものではない。このため、横隔膜に起因する信号を、その他のものに起因する信号から区別することが有利である。上記においては、電極対からのＥＭＧｄｉ信号を順次的に相関させる方法を使用することによって、最も負である相関係数（ｒ_ＮＥＧ ）により横隔膜の位置を決定することができると説明した。他の単純化された相関算出法を使用することもできる。相関係数（ｒ_ＮＥＧ ）の大きさは、各主題ごとにその特徴があるけれども、横隔膜が活性であるときには典型的には負である。横隔膜が活性でないときには、負の相関係数（ｒ_ＮＥＧ ）は、極めて小さいか、あるいは、相関係数が正である。このため、横隔膜の活動の開始を、相関係数（ｒ_ＮＥＧ ）の振幅を介して検出することができる。

ノイズ（ＲＭＳｓｕｂＮＯＩＳＥ）の平均レベルを決定するために（ステップ（２１８）、ＲＭＳｓｕｂｎの平均振幅を計算する。この目的のため、Ｋ４を定数としたときにｒ_ＮＥＧ ＞Ｋ４であるときには、横隔膜が活性でないことを示しており（サブステップ（２１８ａ））、ＲＭＳｓｕｂｎの平均値すなわちＲＭＳｓｕｂＮＯＩＳＥを計算して（ステップ（２１８ｂ））出力する。一方、ｒ_ＮＥＧ ＜Ｋ４であるときには、システムは、待機状態とされる（ステップ（２１８ｃ））。

サブステップ（２１８）に対する代替可能例は、気道吸入流速を検出することによって吸息の開始を検出することである。

ステップ（１０２）について、システム（１０）を使用した横隔膜（２４）の筋電的活動度の測定を参照して説明したけれども、対象をなす筋肉の表面または内部に挿入または埋設することによって呼吸に関連した筋肉の近傍に配置された適切なデバイスを使用することにより、他の呼吸に関連したＥＭＧの測定を行うことができる。

また、所望のしきい値レベル以上であって所望の期間を超える吸息に関連する横隔膜またはその他の筋肉のＥＭＧ記録を介して検出された、ＥＭＧｄｉ信号振幅の他の増分や、その積分や微分やあるいはそれらの組合せ、を使用することによって、吸息努力の開始を示すことができる。

また、信号自体の振幅を使用することもできる。例えば、信号は、所定圧力値または所定流量までは、定数倍の信号およびその最大値に比例して、適用することができる。

患者（２６）の吸息努力を代理する筋電信号が得られたときには、この信号を、ステップ（１０４）において、所定しきい値と比較することにより、それらの中の最大値を決定することができ、呼吸シールデバイス（１８）に対して制御命令を送出することができ、これにより、比較結果に応じてシールデバイスの状態を変更することができる（ステップ（１０６））。

振幅および期間に関して超えられるべきレベル（しきい値）の決定は、視覚的なフィードバックにより管理される手動調節によって、あるいは、レベルを上記平均ノイズレベルに関して自動的に設定することによって、行うことができる。さらに、アルゴリズムを使用することにより、規定された期間のＥＭＧ信号セグメントの振幅がしきい値を超える場合に呼吸シールデバイス（１８）を起動することができる。

ＥＭＧ振幅がしきい値レベルを超えた状態のままであるような期間を使用することによって、呼吸期間を決定することができ、例えば呼吸支援システムを起動してしきい値レベルを超えるＥＭＧ活動の存在とは別に十分な呼吸を供給することができる。また、アルゴリズムを調節することによって、ＥＭＧ振幅がしきい値レベルよりも小さくなったときには、あるいは、所定振幅（減分）を超えて振幅が小さくなることに応答して、呼吸支援を停止することもできる。

ステップ（１０４）においては、ＲＭＳ振幅（ＲＭＳｓｕｂｎ）は、所定パラメータ（Ｐ５）と比較することができる。

ＲＭＳｓｕｂｎ＞Ｐ５であるときには、ＲＭＳ振幅は、しきい値（Ｐ５）よりも大きく、エアリークをシールするように、シールデバイス（１８）が駆動される。これにより、患者（２６）の呼吸努力時のガスリークが防止される。

逆に、ＲＭＳｓｕｂｎ＜Ｐ５であるときには、ＲＭＳ振幅は、しきい値（Ｐ５）よりも小さく、エアリークをシールしないことによって患者の呼吸努力の緩和時にガスリークを許容するように、シールデバイス（１８）が駆動される。Ｐ５は、Ｋ７を所定の定数としたときに、ＲＭＳｓｕｂ_{ＮＯＩＳＥ} ×Ｋ７に等しいようなパラメータである。ノイズレベルがシールデバイス（１８）の起動時と停止時とにおいて互いに相違することにより、パラメータ（Ｐ５）が、シールデバイス（１８）の起動時と停止時とにおいて通常は相違することに注意されたい。

この場合にも、乗算演算（×Ｋ７）を、項（ＲＭＳｓｕｂ_{ＮＯＩＳＥ} ）に施される他の適切な数学的演算によって代替することができる。

筋電信号によって補正された振幅（ＲＭＳｓｕｂ）と所定しきい値とを比較することに代えてあるいはそれに加えて、ＲＭＳｓｕｂ振幅の増分および減分の検出を行うことができる。振幅を比較すべき所定値は、この特定の場合においては、以前に測定され補正された信号強度である。

以前の値（ＲＭＳｓｕｂｎ−１）が、（ＲＭＳｓｕｂｎ×Ｋ６）と比較される。ここで（ＲＭＳｓｕｂｎ×Ｋ６）＜ＲＭＳｓｕｂｎ−１であるときには、シールデバイス（１８）は、待機状態のままである。一方、（ＲＭＳｓｕｂｎ×Ｋ６）＞ＲＭＳｓｕｂｎ−１であるときには、このことは、ＲＭＳ振幅の増分を示し、シールデバイス（１８）によるエアリークのシールが、増分カウント／積分によって要求され、患者（２６）を支援する。乗算演算（×Ｋ６）は、項（ＲＭＳｓｕｂｎまたはＲＭＳｓｕｂｎ−１）に施される他の適切な数学的演算によって代替することができる。

増分カウント／積分サブステップの機能は、時間／振幅応答を決定することである。増分信号を平均化することにより、感度を調節することができる。

以前の値（ＲＭＳｓｕｂｎ−１）は、また、（ＲＭＳｓｕｂｎ×（１／Ｋ６））と比較される。ここで（ＲＭＳｓｕｂｎ×（１／Ｋ６））＞ＲＭＳｓｕｂｎ−１であるときには、シールデバイス（１８）は、待機状態のままである。一方、（ＲＭＳｓｕｂｎ×（１／Ｋ６））＜ＲＭＳｓｕｂｎ−１であるときには、このことは、ＲＭＳ振幅の減分を意味し、エアリークのシール解除が、減分カウント／積分ステップを通してシールデバイス（１８）により行われる。当然のことながら、乗算演算（×（１／Ｋ６））は、項（ＲＭＳｓｕｂｎまたはＲＭＳｓｕｂｎ−１）に施される他の適切な数学的演算によって代替することもできる。

減分カウント／積分ステップの機能は、時間／振幅応答を決定することである。減分信号を平均化することにより、感度を調節することができる。

ＥＭＧ信号に応答して、気道吸息流量制御命令および／または吸息圧力制御命令が、インターフェース（図示せず）を介して、呼吸支援システム（人工呼吸器）を起動するためのコンピュータ（２０）によって、送出される。実際、システム（１０）は、有利には、デジタルアナログ変換器および／またはアナログデジタルインタフェース用の他の手段を備えている。

起動の決定は、『最初に到来したものを最初に機能させる』という考え方に基づいた論理回路により行われる。例えば、気道の吸息流量および／または吸息圧力が吸息の開始を示す前に、横隔膜のＥＭＧ（またはその他の吸息に関係する筋肉のＥＭＧ）が、吸息努力を示している場合には、呼吸支援が行われる。同様に、ＥＭＧしきい値を超える前に気道の吸息流量および／または吸息圧力に関するしきい値を超えたことにより吸息努力が検出された場合には、呼吸支援が開始される。

所望のしきい値レベル以上でもって吸息方向において吸息ラインおよび／または呼息ラインを介して検出される気道の吸息流量および／または吸息圧力における他の変化や、積分や、微分や、あるいはこれらの組み合わせを使用することにより、吸息の開始を示すことができる。

図１１ａおよび図１１ｂのグラフは、ＣＯＰＤ患者が安静に呼吸している場合には、気道の吸息流が流れ始まる前の約２００ミリ秒においてＥＭＧのＲＭＳ信号が検出されることを示している。図１５ａおよび図１５ｂのグラフは、なおもＣＯＰＤ患者が安静に呼吸している場合に、ＥＭＧのＲＭＳ信号と、胃の圧力および食道の圧力と、の間に同様な関係があることを示している。この特別な例において、ＥＭＧに応答したシール／シール解除によって、エアリーク制御デバイスは、ＥＭＧのＲＭＳ振幅信号を検出した後の２００ミリ秒後に起こる吸息開始時に、直接的に患者を支援することができる。

本発明による方法およびデバイスは、呼吸支援に関してすべての患者（大人および幼児）に適用することができ、自発的な呼吸を得る可能性を高め、患者と人工呼吸器との相互作用を最適化する。また、本発明による方法およびデバイスは、集中治療室の装置設備またはその他の病棟において使用される大部分の種類の呼吸支援システムに適用され、また、他の呼吸シールデバイス（エアリーク制御デバイスとも称される）に対しても適用される。

図９ａおよび図９ｂにおけるサブステップ（２０４，２１０）が、二重減算法の一部であり、そのため、他の信号解析法を実行する必要がないことに、注意されたい。さらに、サブステップ（２１０）は、二重減算法を使用しているにしても、任意のステップである。

これに代えて、本発明によるシステムの動作は、信号の振幅、あるいは、信号の曲線の下の面積（積分）、あるいは、他の信号強度指標、に基づくものとすることができる。

本発明の好ましい実施形態においては、二重減算法による信号により得られた、横隔膜の筋電活動の代理としての、ＥＭＧｄｉ信号を使用することに関連して上述したけれども、他のタイプのＥＭＧｄｉ信号を使用することや、呼吸支援装置を起動するための吸息努力に関連するような、横隔膜以外の筋肉の筋電活動を表す信号を使用することも、本発明の範囲内である。他の筋肉の例としては、傍胸骨肋間筋、胸鎖乳突筋、斜角筋、鼻翼、などである。これら筋肉の筋電活動は、結局、筋肉に直接的に埋め込まれた電極により検出することができる。

好ましい実施形態を参照して本発明について上述したけれども、特許請求の範囲によって規定されたような、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、それら実施形態を修正することができる。

１ 電極対
２ 電極対
３ 電極対
４ 電極対
５ 電極対
６ 電極対
７ 電極対
１０ 呼吸リークシールシステム（エアシール制御システム）
１２ 筋電センサ
１４ 自由端部分
１６ 食道カテーテル（カテーテル）
１８ シールバルーン（呼吸シールデバイス）
１８’ シールバルーン（呼吸シールデバイス）
２０ パーソナルコンピュータ、コントローラ
２２ 電極
２４ 横隔膜（呼吸関連筋肉）
２６ 患者
３０ 差動アンプ
３２ アイソレーションアンプおよび電源ユニット（アイソレーションアンプ）
３４ 呼吸補助チューブ
３６ 気管（呼吸気道）
３８ 呼吸支援管腔（第１管腔）
４０ シール圧力制御管腔（第２管腔）
４２ 鼻孔通路（呼吸気道）
４４ 顔面マスク
４６ シール部材（呼吸シールデバイス）
４８ 顔面マスクシール圧力制御管腔

Claims (6)

1. 呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールを制御するためのシステムであって、
   前記エアシールを変更するためのエアシール変更手段と；
   患者の呼吸関連筋肉の筋電活動度を検出するとともに患者の呼吸努力を代理する筋電信号を供給するための手段と；
   前記筋電信号を解析して、振幅を有したエアシール制御信号を供給するための手段と；
   前記エアシール制御信号の前記振幅の増加または減少を検出するための手段と；
   エアシールコントローラと；
   を具備し、
   前記エアシールコントローラが、（ａ）前記エアシール制御信号の前記振幅の増加を検出した際には、前記エアシール変更手段を起動して、前記呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールをシールさせ、および、（ｂ）前記エアシール制御信号の前記振幅の減少を検出した際には、前記エアシール変更手段を起動して、前記呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールを解除させる、
   ことを特徴とするシステム。
2. 請求項１記載のエアシール制御システムにおいて、
   前記エアシール制御信号の前記振幅の増加を検出するための手段が、
   前記エアシール制御信号の値に対して第１定数を積算し、これにより、前記エアシール制御信号の値に対して第１定数を積算した第１定数積算値を生成するための手段と；
   前記第１定数積算値を、前記エアシール制御信号の以前の値と比較するための手段と；
   前記比較の結果、前記第１定数積算値が前記エアシール制御信号の以前の値よりも大きい場合には、前記増加を認識して前記増加を検出するための手段と；
   を備えていることを特徴とするシステム。
3. 請求項２記載のエアシール制御システムにおいて、
   前記呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールをシールさせるに際しては、増分カウント／積分手段を使用することによって、感度を調節することを特徴とするシステム。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のエアシール制御システムにおいて、
   前記エアシール制御信号の前記振幅の減少を検出するための手段が、
   前記エアシール制御信号の値に対して第２定数を積算し、これにより、前記エアシール制御信号の値に対して第２定数を積算した第２定数積算値を生成するための手段と；
   前記第２定数積算値を、前記エアシール制御信号の以前の値と比較するための手段と；
   前記比較の結果、前記第２定数積算値が前記エアシール制御信号の以前の値よりも小さい場合には、前記減少を認識して前記減少を検出するための手段と；
   を備えていることを特徴とするシステム。
5. 請求項４記載のエアシール制御システムにおいて、
   前記呼吸器エア回路と患者の呼吸気道との間のエアシールを解除させるに際しては、減分カウント／積分手段を使用することによって、感度を調節することを特徴とするシステム。
6. 請求項４記載のエアシール制御システムにおいて、
   前記第２定数を、１／（前記第１定数）に等しいものとすることを特徴とするシステム。

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