JP5130204B2 - 心臓治療のための複数の区画装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の心臓の心室を区画することによって患者の心臓、特に心不全を治療することに関する。

うっ血性心不全（心不全）は、心臓、特に左心室の肥大化が進行することが特徴であり、アメリカでは死亡及び身体障害の主要な原因である。アメリカだけで毎年、約５５０，０００の新しい患者が発生する。患者の心臓が肥大すると、心臓は、各心拍で血液を効率的に送り出すことができない。そのうち、心臓は、ポンプとして機能しなくなり、十分な血液を体に供給できない程に肥大化する。健康な心臓でさえ、患者の左心室の血液の一定割合だけが、心臓の各鼓動の間に心室から、送り出され又は駆出される。一般に「駆出率（ｅｊｅｃｔｉｏｎ ｆｒａｃｔｉｏｎ）」といわれる送出割合は、典型的には、健康な心臓で約６０パーセントである。心不全の患者は、４０％より低く、時にはもっと低い駆出率を有する。駆出率が低い結果、心不全の患者は、疲れやすく、激しい活動が要求される仕事をこなしたり、また、速い呼吸をしたり気詰まりな体験をすることができない。さらに、心臓が肥大するため、僧帽弁のような心臓内の弁が、十分に閉じられなくなる。機能不全の僧帽弁のため、左心室から左心房へ血液が逆流し、心臓が血液を送り出す能力は更に低下する。

心不全は、ウィルス感染、機能不全の心臓の弁（例えば、僧帽弁）、心臓壁の虚血状態、又はこれらの状態の組み合わせを含む種々の状態から起こる。長期の冠動脈の虚血及び閉塞は、心室の壁の部分的な壊死及び瘢痕組織の生成をもたらす。一旦、心筋の組織が死ぬと、収縮性が低下し（時には収縮しなくなり）、心臓のポンプの動作を最早なし得なくなる。それは、運動不全症又は運動不能症と言われる。病気が進行すると、障害が起きた心筋は、心臓が収縮している間、局所的に膨れ出て、血液を送り出す心臓の能力をさらに低下させ、駆出率をさらに低減させる。この場合、心臓壁はジスキネジア（ｄｙｓｋｉｎｅｔｉｃ）と言われる。心臓壁のジスキネジアの部分が、拡大し、終には動脈瘤を形成する。

心不全を患う患者は、一般に、クラスI、II、III及びIVの４つのクラスに分けられる。早期の段階（クラスI及びII）では、現在では薬物療法が最も一般的な治療である。薬物療法は、病気の兆候を典型的に治療し、病気の進行を遅らせるであろうが、病気を治癒できない。現在、心不全のための永続的な治療は、心臓移植のみであるが、心臓移植の手技は、非常に危険であり、特に侵襲的で又高額であって、少しの割合の患者に施される。多くの患者の心臓は、多数の適格条件のいずれかを満たさないために、心臓移植に不適格とされ、さらに、適格とされた心不全の患者の条件を満たす移植のための十分な心臓を入手できない。

代替的な心不全の治療を見つけるために、多くの努力がなされてきた。例えば、心臓の容積を減らすために、外科手術では心室壁の弱った部分を切開して取り除いてきた。この手技は、非常に侵襲的で、危険で又高額であって、一般的には、（心臓弁の取り替え又は冠状動脈のバイパスグラフトのような）他の手技と併せてなされるだけである。さらに、外科治療は、通常クラスIII及びIVの患者に施されるにすぎず、従って、薬物療法が奏効しない殆どの患者に選択されない。最後に、手技が失敗した場合、現在では緊急の心臓移植だけがとり得る選択となる。

機械的な補助装置が、心不全を治療するための中間的な手技として発展してきた。そのような装置は、左心室を補助する装置及び全体的な人工心臓を含む。左心室補助装置は、左心室から動脈への血流を増加させるための機械的なポンプを含む。ジャービック心臓（Ｊａｒｖｉｋ ｈｅａｒｔ）のような全体的な人工心臓装置は、患者が移植のためのドナーの心臓を待つ間の一時的な手段としてのみ用いられる。

近時、心臓の両心室の収縮を調整するために、心臓の両側に歩調をとるリード線を埋め込むことにより心不全の患者の心臓を治療することが進歩している。この技術により、血流力学的な振る舞いで改善が示され、右心室から患者の肺への駆出率及び左心室から患者の大動脈への駆出率が増加する。この手技は心不全の症状の改善に奏効しており、病気の進行を遅くするが、病気を止めることはできず、又心室の非同期を伴う患者に好ましいに過ぎない。

心不全の治療のための他の試みとして、更なる有害な再構築を防ぐために、人口の弾力性のある敷物（ｅｌａｓｔｉｃ ｓｏｃｋ）のような弾性支持部を用いるものもある。

本発明は、うっ血性心不全（心不全）のような疾患のための患者の心臓の治療において、複数の心室区画装置を利用する方法及びシステムを意図する。特に、複数の装置が、患者の心室内に配置され、それによって、２００４年８月１５日出願の出願番号１０／９１３，６０８に記載されるように、主要な送出部と副次的な非送出部とに心室を区画する。この区画により、心室の全容積が減少し、心臓に掛かる負荷が低減して、その結果、駆出率及びこの血流が改善する。区画された心室を形成する心臓壁のうち、障害のある心臓組織を覆うために不十分な大きさと形状を１つの区画装置が有する場合、複数の区画装置が配置される。

本発明の一実施の形態の第１区画装置は、圧力を受ける表面を有する補強された区画部材を有し、それは、患者の心室内に固定された場合に、区画された心室の主要な送出部を所定部分に形成するものであり、又、区画された心臓の心室の非送出部を所定部分に形成する患者の心臓壁の領域に係合するために末端で寄り添って支持する部材を有する。適切な第１区画装置は、２００４年８月１５日出願の出願番号１０／９１３，６０８及び２００５年６月１０日出願の出願番号１１／１５１，１６４に説明される。

第２区画装置は、第１区画装置と同様であるが、第１区画装置の上方に適合し、又、好ましくは第１区画装置からオフセットして、第１区画装置によって効果的に覆われない障害のある患者の心臓壁部を覆う。本発明の実施の形態の第２区画装置は、第１区画装置と同様であり、圧力を受ける表面を有する補強された区画部材を有し、それは、患者の心室内に固定された場合に、心室の主要な送出部と非送出部とに心室を区画することを補助する。第２区画装置は、独立した装置であってもよく、第１区画装置に係留、連結若しくは固定されてもよく、又は、配置された場合に第１区画装置に固定されてもよい。

第１及び第２区画装置は、好ましくは、圧力を受ける表面を形成する補強膜を有する。装置の幕は、複数のリブから形成された半径方向に伸張可能なフレーム部材によって補強される。伸張可能なフレームのリブは、中心のハブに固定された末端と、心臓の組織に連結し、好ましくは突き刺さるように形成された基端とを有する。リブの固定された末端は、好ましくは、心室に配置された場合に中心軸から離れて、リブの基端が半径方向に自動で容易に伸びるように形成される。リブの末端は、外方に付勢され又はハブに固定され、又、超弾性的な硝酸（亜硝酸）合金（ＮｉＴ ａｌｌｏｙ）のような材料からなり、これによって、配置カテーテルを介して配置するために、リブの自由端を中心軸の方に収縮状態に圧縮することが可能になり、患者の心室内に配置した後に配置カテーテル内で収縮状態から解放された場合に、心室内で拡張状態に自動で拡張することが可能になる。代わりに、本明細書で参照した出願に記載されたような構成が採用されてもよい。

リブの自由端は、係合するように形成され、好ましくは区画された心室内面の組織に突き刺さり、それによって、区画装置の端部近傍を心臓壁に固定し、区画装置を心室内に固定して、それによって、心室を所望の方法で区画する。組織に突き刺さる先端は、区画装置の中心軸に対してほぼ垂直な角度（例えば、中心軸に垂直な線から±３０°）で組織内面に突き刺さるように形成される。組織に突き刺さるリブの先端は、戻し（ｂａｒｂｓ）、フック等を備え、それらは、先端を心臓壁に固定して引っ込むことを防止する。

拡張状態のリブはハブから外方に角度付けられ、自由端は外方に湾曲し、そのため、拡張フレームのリブに固定された膜が、トランペット形状の圧力を受ける表面を形成する。

拡張状態の区画膜は、中心軸から計測して、１０から１６０ミリメートル（ｍｍ）の半径方向の長さを有し、好ましくは５０から１００ミリメートルの半径方向の長さを有する。

区画装置は、経皮的に又は内部的な手術で（ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ）配置される。好適な配置カテーテルが、２００４年８月１５日出願の出願番号１０／９１３，６０８及び２００５年６月１０日出願の出願番号１１／１５１，１６４に説明される。

本発明の実施の形態の区画装置は、比較的容易に組み込み可能で、実質的に心臓のポンプ動作を改善し、患者の心室の駆出率を増加させる。紺発明のこれら及び他の利点は、後述する本発明の詳細な説明及び説明のための添付の図面によってより明らかになるであろう。

図１は、心室を送出部（生産的部分）６１と非送出部（非生産的部分）６２に区画するために、患者の心室６０（左心室）の中に固定された１組の区画装置１０及び３０を示す。第１区画装置１０は、心室６０の先端に配置され、第２区画装置３０は、心臓壁の損傷した又は弱った領域６３を覆い、又、少なくとも所定部分に患者の心室の非送出部６４を更に形成するために、第１区画装置に関してわずかに傾斜して第１装置の上部に配置される。図１において、第１及び第２区画装置１０及び３０は、基本的に同じ形状であり、互いに独立している。医師又は他の施術者は、区画する手技の前又は途中に、第１区画装置１０だけでは心室６０が適切に区画されず、図１に示すように心室をより適切に区画するために、第２区画装置３０が必要であると決定する。第２区画装置３０の半径長さが、通常、第１区画装置の半径長さより長いことを除いて、第２区画装置３０は、基本的に第１区画装置１０と同様の構成を有する。

図２から７は、第１区画装置１０（及び、基本的に同じ構成を有する区画装置３０）の詳細を示し、第１区画装置１０は、区画膜１１と、ハブ１２と、好ましくは区画装置の中心に位置して半径方向に伸長可能であり、複数のリブ１４で形成される補強フレーム１３とを有する。好ましくは、区画膜１１は、図２に示すように、フレーム１３の基端又は圧力側に固定される。リブ１４は、ハブ１２に固定される末端１５と、中心軸から離れる湾曲又はフレア（ｆｌａｒｅ）を形成する自由基端１６とを有する。自由基端１６が半径方向に伸長することによって、フレーム１３に固定された膜１１が展開し、それによって、膜は、患者の区画された心室６０の送出部を所定部分に形成する。

図６及び７により詳細に示すように、リブ１４の末端１５はハブ１２の中に固定され、又、横方向に配置された連結棒２０は、非外傷性支持部材２１にハブ１２を固定し、又、２００４年８月１５日出願の出願番号１０／９１３，６０８及び２００５年６月１０日出願の出願番号１１／１５１，１６４に説明されるような配置システムに区画部材１０を固定するように形成されたハブの中に固定される。リブ１４の湾曲した自由基端１６は、患者の心室内の配置状態で固定されたフレーム１３及び膜１１を保持するように形成された鋭い先端部１７を備える。好ましくは、フレーム１３の鋭い先端部１７は、区画部材１０を心室内に固定するために、患者の心臓壁の組織に突き刺さり、それによって、送出部及び非送出部に心室を区画する。

ハブ１２の連結棒２０によって、区画装置１０は、配置システムに固定し、又患者の心室内で配置システムから開放することが可能な非外傷性部材２１に固定される。補強リブ１４の末端１５は、ハブ１２の中に適切な方法で固定されるか、内腔を形成する表面に固定されるか、又は、ハブ１２の壁内の溝又は穴に配置される。リブ１４は、（図２及び３に示すように）そこに固定される膜１１以外では拘束されない場合、自由端１６が、中心軸から約２０度から約９０度、好ましくは約５０度から約８０度の所望の角度で伸びるように、予め成形される。

非外傷性支持部材２１は、ハブ２１に固定され、幹部２２及び中心軸から半径方向に伸びる複数の足部又は鞘（ｐｏｄｓ）を有する。足２３の端部は、隣接する足の間に伸びるストラット２４に固定される。平坦な素材（図示せず）が、ストラット２４に加えて又はその代わりに支持するために、隣接する足２３の間でクモの巣状に伸びてもよい。幹部２２の内径は、上述の出願番号１０／９１３，６０８及び出願番号１１／１５１，１６４の出願も開示されている配置カテーテルに区画装置１０を固定するために、ネジ切られている。

図８は、図１と同様に、第１区画装置１０及び他の第２区画装置４０の患者の心室内での配置を示す。他の第２区画装置４０は、丸められた末端４２を有する短い支持部材４１を有する。支持部材４１は、幹部を備えないか、又は、図１に示す第２区画装置３０が有するような足を有さない、図示するような短い幹部を備える。第２区画装置４０は、心臓壁の追加的な領域４３を覆い、心室６０の非送出部４４を所定部分に形成する。

図９は、図１及び８と同様に、第１区画装置１０及び他の第２区画装置５０の配置を示す。第２区画装置５０は、第１区画装置１０の膜１１の開口（図示せず）を通って伸びるように形成された支持部材５１を有する。支持部材５１は、第１区画装置１０の膜１１又はリブ１４の領域に第２区画装置５０を固定し易くするためのらせんコイル５２を有する。第２区画装置５０は、心臓壁の領域５４を覆い、心室６０の非送出部５５を所定部分に形成する。

図１０は、図９と同様に、第１区画装置１０及び他の第２区画装置７０の配置を示す。第２区画装置７０は、末端で寄り添って支持する幹部７２を有する支持部材７１を有し、幹部７２は、患者の心臓壁の構成領域への幹部の取り付けを容易にするためのらせんコイル７３を幹部の端部に有する。幹部は、第１区画装置１０の膜１１に備える開口（図示せず）を貫通する。このような配列によって、第１区画装置からオフセットした第２区画装置の配置が、患者の心臓壁のより広い領域７４を覆い、心室６０の非送出部７５を所定領域に形成することを可能にする。

図１１は、第１区画装置及び第２区画装置８０の配置を示し、第２区画装置８０は、図９に示す支持部材８１と同様であるが、支持部材８１に固定され一端を有して、伸びて、区画装置１０のハブ１２に固定される長い係留部又は紐を有する。係留部又は紐８２は、生体適合性のある合成繊維を用いて形成される。紐８２は、らせんコイルの形状であり、
第１及び第２区画装置の間で伸びる紐の長さを維持するように付勢してもよい。第２区画装置８０は、患者の心臓壁の領域８３を覆い、心室６０の非送出部８４を所定部分に形成する。第１及び第２区画装置の間で伸びる紐８２は、代わりに、図１２に示すように形状において管状部であってもよい。

長い期間をかけて、心室６０の非送出部４４，５５，６２，７５及び８４は、まず血栓で埋まり、次に増殖した細胞で埋まる。非送出部を最初に埋めるために、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプトラクトン、合成物及び混合物のような生体吸収性の充填材が用いられてもよい。組織の成長又は血栓を促進する他の材料が、非送出部に配置されてもよい。

区画装置は、上述の出願番号１０／９１３，６０８の出願で記載される方法によって、好適に形成される。

多孔質のｅＰＴＦＥ素材が、膜の材料に好ましいが、膜１１は、ナイロン、ＰＥＴ（Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）及びハイトレル（登録商標）のようなポリエステルを含む生体適合性のある適切な合成材料で形成されてもよい。膜１１は、患者の心臓に配置した後に組織が容易に成長できるように、小孔のあるものが好ましい。

本明細書に記載されないものであっても、区画装置の種々の部材が、当業者によく理解されるような従来の素材及び従来の方法で形成されてもよい。

本発明の特定の形態が、図示され又本明細書で説明されたが、種々の改善及び改良が本発明になされ得ることは明らかであろう。更に、本発明の実施の形態の個々の特徴は、図に示され、他に記載されていないものもあるが、当業者は、本発明の一実施の形態の特徴が他の実施の形態の特徴の一部又は全てと組み合わされてもよいことを認識するであろう。従って、本発明が例示された特定の実施の形態に限定されることを意図するものではない。本発明は、従来技術が許容する広さの添付の特許請求の範囲によって形成される。

本明細書において、部、部材、コンポーネント、装置、セクション、部分、ステップ、手段、および類似の意味の用語は、特許請求の範囲の請求項が、「手段」の後に、特定の構造を記載することなく特定の機能のみを記載している場合、または、特定の行為を記載することなく特定の機能のみを記載している場合を除いて、米国特許法第１１２条第６パラグラフの規定が適用されることを主張しているものと理解すべきではない。したがって、本発明は、特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。本願明細書で言及したすべての特許および特許出願は、その言及によってその全体が本願に組み込まれるものである。

図１は、患者の左心室に配置された本発明の特徴を具体化する複数の区画装置の正面図である。 図２は、図１に示す第１区画装置の正面図である。 図３は、装置の上方の表面を示し、図２に示す区画装置の平面図である。 図４は、図２に示す区画装置の底面図である。 図５は、図２に示す装置の末端側に伸びる幹部の非外傷性の先端の斜視図である。 図６は、図３に示す区画装置のハブの６−６線に沿った部分断面図である。 図７は、図６に示すハブの７−７線に沿った横断面図である。 図８は、他の構造の第２区画装置を有する、患者の心室内に配置された区画装置の組の正面図である。 図９は、さらに他の構造の第２区画装置を有する、患者の心室内に配置された区画装置の組の正面図である。 図１０は、さらに他の構造の第２区画装置を有する、患者の心室内に配置された区画装置の組の正面図である。 図１１は、第２区画装置のハブを第１区画装置のハブに連結する係留部又は紐を有するさらに他の構造の第２区画装置を有する、患者の心室内に配置された区画装置の組の正面図である。 図１２は、管状部によって第１区画装置のハブに接続される第２区画装置のハブを有する、患者の心室内に配置された区画装置の組の正面図である。

Claims (22)

1. 患者の心臓の心室を主要な送出部と副次的な非送出部とに区画することによって、上記患者の心臓を治療するためのシステムであって、
   ａ．圧力を受ける表面を有する拡張可能な補強膜を有し、かつ、上記患者の区画された心室の上記主要な送出部を所定部分に形成するために、拡張状態で上記患者の心室内に配置されるように形成された第１区画装置と、
   ｂ．圧力を受ける表面を有する拡張可能な補強膜を有し、かつ、上記患者の区画された心室内に拡張状態で配置されるように形成され、かつ、上記患者の心室に配置された場合、上記第１区画装置の少なくとも一部が重なるように形成された第２区画装置とを備え、
   上記第１区画装置の上記圧力を受ける膜表面が、上記心室の機能的に区画された部分を所定部分に形成するための奥部を、拡張して配置された状態で形成し、
   上記第２区画装置の上記圧力を受ける膜表面が、上記心室の機能的に区画された部分を所定部分に形成するための奥部を、拡張して配置された状態で形成し、
   上記第１区画装置は、上記補強膜を支持するハブと、上記ハブ内に固定された連結部とを有し、上記第１区画装置を心室内に搬送する搬送システムに上記連結部を介して第１区画装置が解除可能に連結可能であり、
   上記第１及び第２区画装置が互いに連結されているシステム。
2. 上記第２区画装置の上記拡張可能な補強膜は、上記第１区画装置の上記膜より広い広さの拡張された形状を有する請求項１のシステム。
3. 上記第１区画装置が、上記第１区画装置の中心部から末端側に伸びる支持部材を有する請求項１のシステム。
4. 上記第２区画装置が、上記第２区画装置の中心部から末端側に伸びる支持部材を有する請求項１のシステム。
5. 第２区画装置の支持部材は、上記第１区画装置の上記支持部材より短い請求項３のシステム。
6. 上記第１区画装置の上記支持部材が、複数の半径方向に伸びる足を有する請求項１のシステム。
7. 上記第１区画装置の上記支持部材が、隣接する半径方向に伸びる足の間で伸びる柔軟なストラットを有する請求項６のシステム。
8. 上記第１区画装置の上記支持部材が、隣接する半径方向に伸びる足の間で伸びる柔軟なクモの巣状部を有する請求項６のシステム。
9. 上記第２区画装置の上記支持部材が、複数の半径方向に伸びる足を有する請求項３のシステム。
10. 上記第２区画装置の上記支持部材は、隣接する半径方向に伸びる足の間で伸びる柔軟なストラットを有する請求項８のシステム。
11. 上記第２区画装置の上記支持部材が、隣接する半径方向に伸びる足の間で伸びる柔軟なクモの巣状部を有する請求項８のシステム。
12. 上記第２区画装置が、上記第１区画装置に固定するように形成された半径方向に伸びる支持部材を有する請求項１のシステム。
13. 上記第２区画装置は、上記第１区画装置の上記支持部材を上記第２区画装置の上記支持部材に固定する長い係留部を有する支持部材を有する請求項１のシステム。
14. 上記第２区画装置は、上記第１区画装置の半径方向の長さより半径方向に長い長さを有する請求項１のシステム。
15. 上記第２区画装置の上記支持部材が、上記第１区画装置に固定されるように形成された幹部を有する請求項４のシステム。
16. 上記第２区画装置の上記支持部材が、心臓壁部に固定されるように形成された幹部を有する請求項４のシステム。
17. 上記第２区画装置の上記支持部材の上記幹部が、上記第１区画装置の下に横たわる上記心臓壁部に固定されるように形成された請求項１６のシステム。
18. 上記第１及び第２区画装置の少なくとも１つの上記膜が、伸張可能なフレームで補強される請求項１のシステム。
19. 上記伸張可能なフレームが、複数のリブを含む請求項１８のシステム。
20. 上記リブが、外方に湾曲した自由な基端と固定された末端を有する請求項１９のシステム。
21. 上記リブの上記末端が中央のハブに固定される請求項２０のシステム。
22. 上記膜が、上記リブの基端側に固定された少なくとも１つの膜層を有する請求項２１のシステム。

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