JP5129254B2 - 保護付き貯蔵器を備え付けた無針注射器具 - Google Patents

Description

本発明は、あらかじめ充填された使い捨ての無針注射器具であり、例えばガス発生器のようなエネルギー源で作動し、人体または獣医学において、治療のために液体有効成分を皮内注射、皮下注射、および筋肉内注射する際に使用される。

有効成分は、幾分の粘稠液体、液体混合物、またはゲルから成る。さらに、有効成分は、注射に適した溶媒内に溶解している固体であるか、またはある濃度で適正な液体中に浮遊している粉状の固体から成る。それゆえ、有効成分の粒度は、ダクトをふさがないようにダクトの直径と適合している。

有効成分の入った貯蔵器を有する無針注射器具は、フランジを備え付けたチューブ状成形品(tube form)内にすでに入っており、特許の課題となっている。例えば、仏国特許出願ＦＲ ２ ８５３ ８３７では、射出ノズルと、注射される有効成分を受け入れるよう意図されているチューブとを有する無針注射器具が記述されており、前記チューブは接続手段によって前記ノズルに固定されている。この注射器具の主な技術的特長は、有効成分を含んでいるチューブが、堅牢な確かな方法で、前記チューブを前記ノズルに接合するように、前記ノズル上の固定された接続手段に適合するフランジを有するということである。このフランジは、ピースを固定する完全な機械機能を有する。

仏国特許出願ＦＲ ２ ８５３ ８３７

本発明の目的は、有効成分を含むチューブへの損傷のリスクと、特殊な“二重ストッパー”構造におけるストッパー下部への損傷のリスクとを最小限にする、または排除することである。前記構造は、一方ではチューブの側壁によって、他方ではその間に液体有効成分９が入っているストッパー上部およびストッパー下部によって境界を定められた液体のカラム(a column)があることによって特徴付けられている。前記有効成分を排出するために周縁注入チャネル(the peripheral injection channels)を開放するため、ストッパー下部がノズル内に位置している容器の底面に接触するまで、ガス発生器の効果によって、前記カラムはチューブ内を動く。ストッパー下部が前記容器の底面にぶつかると、衝撃波が起こり、チューブ内を通って伝わり、衝撃波の強さは、ノズルと接触しているチューブの端部で最大となる。この衝撃波に耐えるために、つまりチューブの破砕を防ぐために、前記端部における前記チューブの厚さは、フランジと、前記チューブ内の狭窄部分とを組み合わせることによって増やされている。さらに、前記狭窄部分は、変形することによってストッパー下部をプレストレス(prestress)させることもできるので、ストッパー下部は容易に容器内に貫入する。要約すると、狭窄部分によって、衝撃波に対する抵抗を強めるためにチューブの厚さは増し、さらに、ストッパー下部が容易に容器内へと移行するようにストッパー下部を変形させる。これは、“二重ストッパー”構造において、ストッパー下部とガラスチューブの２つは、無針注射器具の操作中、最も圧力のかかる構成部分だからである。

発明の詳細な説明および請求項において、“長さ（ｌｅｎｇｔｈ）”という用語は、チューブの回転軸に沿った寸法に対応し、“厚さ（ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）”という用語は、前記チューブの放射軸に沿った寸法に対応している。加えて、“ストッパー”および“ストッパーピストン”いう用語は、同等である。

さらに具体的に言うと、本発明は、ガス発生器と、間に液体有効成分が入っている上部ストッパーピストンと下部ストッパーピストンと、によってふさがれているガラスチューブによって構成されている貯蔵器と、容器と、少なくとも１つの周縁注入ダクト(peripheral injection duct)とを備え付けた射出ノズルと、を有する無針注射器具に関連し、前記チューブは、その一方の端部にフランジを有し、前記フランジによって前記ノズルと接触している。この器具の主な特長は、チューブが、より小さい直径の下部分によって延在されている上部分を有する内部チャネルを持つことと、前記下部分は前記フランジによって囲まれており、前記容器に開口していることである。

このように、ノズルと接触しており、さらに下部ストッパーの衝撃を受けている容器の底面によって反射される衝撃波によって最も圧力のかかる前記チューブのゾーンに相当するチューブの端部には、一方にフランジがあり、他方に前記下部分の狭窄部があるため、厚さが増している。

ストッパーは、容器内へと貫入する前に、ガスの効果により変形することによってチューブの狭窄部分内へと動くようにするため、変形可能な物質で作られているのが好ましい。

チューブの下部分の長さは、フランジの長さよりも長いかまたは等しいのが好ましい。

内部チャネルは、上部分を下部分から分けている収斂部分(a convergent part)を有するのが好ましい。それゆえ、通過する際に前記ストッパーに損傷を与えそうな突出している端部を有するであろうまっすぐな肩部分と対比して、ストッパー下部の移行は、チューブの上部分から、上部分よりも小さい直径である下部分の方向へと徐々に行われ、変形を容易にする。

下部分の直径と上部分の直径との間の比率は、０．８５から０．９８の間であるのが好ましい。前記比率は０．９５であるのがより好ましい。

内部チャネルにある下部分の長さとストッパーの長さとの間の比率は、０．５から２．０の間であるのが好ましく、０．６から１．２の間であるのがより好ましい。

上部分におけるチューブの厚さとフランジにおけるチューブの厚さとの間の比率は、０．５未満であるのが好ましい。

フランジの長さと前記フランジにおけるチューブの厚さとの間の比率は、０．１から０．８の間にあるのが好ましく、０．１５から０．２５の間にあるのがより好ましい。

ストッパー下部は、固形で円筒であり、平滑な外側壁を有し、各々の端部において水平な環状面を有するのが好ましい。すなわち、ストッパーは、前記ストッパーがチューブの狭窄部分内に入るときに破いたり、切ってしまったりしそうな粗さがなく、全体的に平滑な形状をしている。

ガラスチューブは、例えば溶融カリウム塩浴(molten potassium salt baths)のような化学強化によって、または熱強化によって、強度を改善するために処理されるのが好ましく、圧縮プレストレスのレベルはその表面において最低１００ＭＰａに到達する。

ガラスチューブおよび下部ストッパーは、特にチューブの狭窄部分における下部ストッパーの滑り品質を改良するために、シリコン処理されているのが好ましい。

ガス発生器は、点火システム(an ignition system)および起爆剤の装薬（pyrotechnic charge）を有する起爆装置ガス発生器（pyrotechnic gas generator）であるのが好ましい。

本発明による無針注射器具は、ガラスチューブの狭窄部分内に入るとき、前記注射器具の技術的特長により、前記チューブの破損および下部ストッパーへの衝撃、または下部ストッパーの破砕、を防止するという点で高水準の安全性を有するという利点を持つ。さらに、前記器具は、関連するパーツの移動において、ある程度の可変性を備える単純な操作方法を組み入れることによって、より確実であるという利点を持つ。

以下において、図１および２を参照して、本発明の２つの好適な実施形態の詳細が説明されている。

本発明による無針注射器具の、縦断面を示す部分図である。 本発明による無針注射器具の、チューブにある狭窄部分の縦断面を示す図である。

図１を参照して、本発明による無針注射器具１は、起爆システム(initiation system)および起爆剤の装薬（pyrotechnic charge）３から構成される起爆装置ガス発生器（pyrotechnic gas generator）２と、間に液体有効成分９が入っている上部ストッパーピストン７と下部ストッパーピストン８とによってふさがれているガラスチューブ６によって構成されている貯蔵器５と、注射器具１０と、を有する。チューブ６は、タイプＩホウ珪酸ガラスで作られているのが好ましい。

起爆システムは、ストライカー(striker)１１（図１に詳細はない）、およびプライマー１２を備える。押しボタンによって誘発されるストライカー１１は、ストライカーピン（図示されていない）を備えるばねおよびおもりを有する。おもりは、前記おもりと押しボタンとの間にくさびで留められた少なくとも１つのボールによってふさがれており、前記押しボタンは環状内部溝を有する。

起爆剤の装薬３は、それ自体、貯蔵器５のチューブ６によって延在しているほぼ環状の中空体１３に向かって通じており、前記チューブ６は、中空体１３の内径と同じ内径を有している。チューブ６は、中空体１３と切れ目なく続き、かつ接触しており、これら２つのパーツ６および１３の外径もまた同じである。それゆえ、これら２つのパーツは、完全に互いに一列に並び、組み立て後わずかな圧力を中空体１３およびチューブ６にかけるプラスチックの外層１４によってこの形状を維持されている。外層１４は、中空体１３に沿っておよそ半分の距離を動き、中空円筒状のフロント部分を持つガラスチューブ６を超えて延在し、その内部側壁はねじ式である。それゆえ、図２を参照して、チューブ６は、中空体１３と接触している上端部と、前記チューブ６の中心に対して遠位に位置し、下端部の周りを取り囲む環状フランジ４を備える下端部と、を有する。チューブ６には、より小さい直径の下部分２２によって延在されている上部分２１を有する内筒チャネルがあり、前記下部分は、前記フランジ４によって囲まれている。上部分２１は、収斂部分２３によって下部分２２に通じており、収斂部分２３の最大直径は前記上部分２１の直径に一致し、収斂部分２３の最小直径は前記下部分２２の直径に一致している。フランジ４があるチューブ６の端部は、水平な環状面を持つ。

射出ノズルの役割があり、外側面にねじ山のある中空円筒部分１５は、外層１４にあるねじ式の中空円筒状部分にねじって取り付けられる。中空部分１５は、互いに平行でありかつ前記中空部分１５の全長を貫通する４つの周縁注入ダクト２０を持つ。複数の前記ダクト２０は、中空部分１５の周りに均等に配置されている。前記中空部分１５は、平らな底面２４を持つ中央が中空である円筒状容器を有する。

中空部分１５が外層１４のフロント部分にねじって取り付けられているとき、各々の縦方向ダクト２０自体は、容器１９の上部分に開口している放射状チャネルによって延在しており、前記放射状チャネルは、前記中空部分１５と、フランジ４があるガラスチューブ６の端部と、の両方によって境界を定められている。より正確には、中空部分１５は、その外部周縁部分が、フランジ４があるチューブ６の端部に接して止まるまで、フロント部分にねじって取り付けられる。容器１９は、内部環状部分によって境界を定められており、内部環状部分の長さは、外部周縁部分の長さよりも短いので、内部および外部部分は注入ダクト２０によって互いに分けられており、各々の周縁ダクト２０の延長部はノズル１５を貫通する。

本発明のこの好適な実施形態における操作モードは、以下のように行われる。ユーザーは、無針注射器具１の端部が、治療される患者の皮膚を圧迫するように、無針注射器具１を配置する。押しボタン上の圧力は、溝がおもりをふさぐボールと同じ高さに到達するまで、押しボタンが無針注射器具１に沿って滑るようにする。ボールは、溝内に分離されることによって、収縮ばねの効果により、ストライカーピン前方にあるプライマー１２の方向へ発射されるおもりを放つ。その時起爆されたプライマー１２によって起爆剤の装薬３は点火される。放射されたガスは上部ストッパーピストン７に圧力をかけ、上部ストッパーピストン７および下部ストッパーピストン８と、液体有効成分９とによって構成された液体のカラムは貯蔵器５内に動き始める。その後、下部ストッパーピストン８は、容器１９に収納される前に、チューブ６の収斂部分２３があることにより、切り離されたり分解されたりすることなく、変形することによって、前記チューブ６の狭窄下部分を通過する。前記下部ストッパーピストン８は、圧力の効果により、容器１９の底面において“衝突”することによって変形するので、その後、液体有効成分９と、ノズル１５にある４つの周縁注入ダクト２０とは接触することになる。その後、前記液体９は、治療される患者の皮膚の方向に排出され、この注入は上部ストッパーピストン７が、容器１９内の下部ストッパーピストン８と接触するまで持続する。

Claims (10)

1. ガス発生器（２）と、
   間に液体有効成分（９）が入っている上部ストッパー（７）および下部ストッパー（８）によってふさがれているガラスチューブ（６）から構成されている貯蔵器（５）と、
   容器（１９）と、少なくとも１つの周縁注入ダクト（２０）と、を備え付けた射出ノズル（１５）と、
   を具備し、
   前記チューブ（６）は、その一方の端部にフランジ（４）を有し、このフランジ（４）によって前記ノズル（１５）と接触している、無針注射器具（１）であって、
   前記チューブ（６）は、より小さい直径の下部分（２２）によって延在されている上部分（２１）を具備する内部チャネルを有することと、
   前記下部分（２２）は前記フランジ（４）によって囲まれており、前記容器（１９）に開口していることと、
   前記フランジ（４）は、前記チューブ（６）の外径よりも大きい領域であることと、
   を特徴とする無針注射器具（１）。
2. 前記内部チャネルは、前記上部分（２１）を前記下部分（２２）から分けている収斂部分（２３）を具備することを特徴とする請求項１に記載の無針注射器具（１）。
3. 前記下部分（２２）の直径の前記上部分（２１）の直径に対する比率は、０．８５から０．９８の間であることを特徴とする請求項１または２に記載の無針注射器具（１）。
4. 前記内部チャネルにある前記下部分（２２）の長さの前記ストッパー下部（８）の長さに対する比率は、０．５から２．０の間にあることを特徴とする請求項１に記載の無針注射器具（１）。
5. 前記下部分（２２）の長さは、前記フランジ（４）の長さよりも長いかまたは等しいことを特徴とする請求項１に記載の無針注射器具（１）。
6. 前記上部分（２１）における前記チューブ（６）の厚さの前記フランジ（４）における前記チューブの厚さに対する比率は、０．５未満であることを特徴とする請求項５に記載の無針注射器具（１）。
7. 前記フランジ（４）の長さの前記フランジ（４）における前記チューブ（６）の厚さに対する比率は、０．１から０．８の間にあることを特徴とする請求項５に記載の無針注射器具（１）。
8. 前記ストッパー下部（８）は、固形で円筒であり、平滑な外側壁を有し、各々の端部において水平な環状面を有することを特徴とする請求項１に記載の無針注射器具（１）。
9. 前記ガラスチューブ（６）は、化学強化によって、または熱強化によって、強度を改善するために処理されていることを特徴とする請求項１に記載の無針注射器具（１）。
10. 前記ガラスチューブ（６）および前記ストッパー下部（８）はシリコン処理をされていることを特徴とする請求項１に記載の無針注射器具（１）。

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