JP5119147B2 - 安全タブ付きアクセスポートおよび該安全ポートを用いる流体容器 - Google Patents

Description

（先行主張）
本出願は、「Ｆｏｒｍｅｄ、Ｆｉｌｌｅｄ、Ｓｅａｌｅｄ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ、Ｐｏｒｔ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｆｌｏｗ Ｂｅｔｗｅｅｎ Ｔｈｅ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ Ａｎｄ Ａｎ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ Ｓｅｔ」と題する２００２年１０月２２日出願の米国特許第１０／２７７，４３２号の一部継続出願に基づく優先権および利益を主張する。

（技術分野）
本発明は、概括的に容器、アクセスポートおよび該容器と投薬セットとの間の流れを確立する方法に関する。アクセスポートは、容器から適当な投薬セットへの流体の流れを確立し得る。より具体的には、容器を密封するバルブまたはベースが提供される。バルブにおける穿孔器またはプランジャーが、容器を穿刺し、容器内の溶液へのアクセスを提供する。

医療用溶液の投薬のための容器は、周知である。通常は、容器は、折り畳まれ、周囲の側面の縁に沿って密封された柔軟なフィルムから作られる。さらに、容器は通常は、入口および出口を有する。容器はさらに、通常は出口を貫通するデバイスを有することによってデバイスと容器内部の溶液との流体的な伝達を確立させる。溶液は、次いでデバイスから投薬セットおよび／または患者に排出され得る。

患者に投薬される医療用溶液の無菌状態を維持することは、非常に重要である。しかし、医療用溶液の容器の取扱いは、汚染の危険性を生み得る。汚染の危険性は、緊急時、すなわち様々な構成部分に関する迅速な操作が、細菌または他の病原体を容器内に招き得る場合に増加し得る。例えば、ユーザーは、入口または出口の無菌の端部面に、不注意で接触および／または汚染し得る。汚染は、次いで容器の内容物に移動し得る。

さらに、医療用溶液の投薬のための容器は、通常は柔軟性がある。従って、柔軟な容器に無菌の接続を行い、内容物を無菌のままで抜き出すことは、困難であり得る。例えば、Ｃｈｉｔｔｅｎｄｅｎらに対する特許文献１は、溶液の容器を密封する管状部材を有する添加物移送ユニットを開示する。該ユニットは、溶液の容器のストッパーを穿刺する針を含む。柔軟な容器を介し、従来の医療用接続器、例えば針または貫通ピンを用いて液体を密閉し漏洩を防止する接続を得ることは、困難である。

さらに、投薬ポートは、柔軟な容器にしっかりと付着されている。しかし、公知の柔軟な溶液の容器の投薬ポートは、しばしば容器の最も弱い部分である。従って、酸素および／または他の貫通ガスに敏感な特定の医療用溶液は、損なわれ得る。さらに、予め形成された投薬ポートは、漏洩する可能性のある部位を構成し、汚染物質の侵入の可能性のある地点となる。

容器と投薬セットとの間の流体的な接続を確立させる他の手段も、公知である。一般的に、公知のアクセスポートは、両手で操作されるアクセスポートを必要とし、アクセスポートが完全に係合するときに可聴または可視の通知を生成しない。さらに、多くの公知のアクセスポートは、接触および空気感染による汚染物質に対して実質的に保護しない。

従って、アクセスポートを有する形成、充填および密封された溶液の容器、ならびに容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法に対するニーズが存在する。従って、改良された入口および出口のポートを有し、格納および／または使用の間の汚染の可能性を低減する医療用の溶液の容器が必要である。さらに、改良され取扱いが容易な医療用の溶液の容器およびアクセスポートが必要である。その上に、漏洩を防ぎ、接触および／または空気感染の汚染を最小にし、かつ酸素および／または他のガスの貫通を最小にする、液体が漏れない態様の溶液容器およびアクセスポートが必要である。
米国再発行特許発明第２９，６５６号明細書

本発明は、アクセスポートを有する形成、充填および密封された溶液容器ならびに容器と投薬セットとの間の流体の接続を確立させる方法を提供する。より具体的には、ポートは、容器に密封されており、該容器を穿刺する手段を有する。容器内の流体は、容器からポートを介して投薬ラインに移される。投薬ラインは、さらに流体を投薬セットへと運ぶ。

ポートは、バルブおよび穿孔器を有し得る。バルブは、容器の密封を可能にし得る末梢の密封フランジまたはリングを含み得る。バルブは、穿孔器またはプランジャーを受け入れ、滑動するように結合し得る円筒形の開口部を定義し得る。円筒形の開口部は、穿孔器またはプランジャーを誘導し、容器を穿刺することによって、その中に含まれる溶液へのアクセスを開き得る。穿孔器またはプランジャーは、その端部に容器のフィルムに面している三斜面ベベルを含む中空シャフトを有し得る。穿孔器またはプランジャーの三斜面ベベルは、バルブの密封フランジの下にある、容器のぴんと張ったフィルムを穿刺し、かつ引き裂く。

本発明は、片手での操作を提供し得、また三斜面ベベルがフィルムを穿刺することによって溶液が流れることを可能にしたときには、可聴および可視の通知を提供し得る。さらに、本発明は、流体生成通路を完全に覆うことによって、接触および空気感染の汚染を除外し得る。本発明は、さらに容器のフィルムを貫通するのに必要な力の量を低減し得る。さらに、本発明の穿孔器またはプランジャーは、係合が達成された後には、流体的に係合位置から取り除かれ得ない。

好適な一実施形態において、溶液を保持している容器、例えば無菌の医療用の流体を保持するプラスチックバッグへのアクセスを可能にするアクセスポートが提供される。容器は、形成、充填および密封の動作において作成され得、例えばＣｌｅａｒｆｌｅｘＴＭ材料から作成され得る。容器は、例えば継続腎臓置換療法（「ＣＲＲＴ」）において用いられる腹膜透析溶液または他の溶液を含み得る。アクセスポートは、容器から、例えば対応する投薬セットへの流体の流れを確立させる。

アクセスポートは、（ｉ）穿孔アセンブリおよび（ｉｉ）バルブを含む。バルブは、容器に密封されている。バルブは、例えば容器のフィルムに音を発しながら密封されることを可能にする末梢の密封フランジまたはリングを含み得る。バルブは、穿孔アセンブリを受け入れ、滑動するように結合する。穿孔アセンブリは、穿孔器およびシェルを含む。穿孔器は、穿孔器アセンブリのシェル内を移動することによって容器を穿刺し、容器内に含まれる溶液へのアクセスを開く。

穿孔器は、その端部に容器に面して傾斜のあるベベルを含む、中空シャフトである。穿孔器の傾斜のあるベベルは、バルブ内に含まれている容器の壁を穿刺し、裂く。

アクセスポートは、片手での操作を可能にし、傾斜のあるベベルが容器を穿刺し、溶液の流れを可能にしたときに、可聴および可視の通知を提供する。アクセスポートは、流体生成通路を覆うことによって、接触および空気感染の汚染を除外する。アクセスポートは、容器を貫通するのに必要な力の量を低減させ、係合が達成された後に穿孔器が流体係合位置から取り除かれることを阻止する。

アクセスポートは、医療用の流体の容器とともに動作し、容器の壁に密封されるバルブを含む。アクセスポートはシェルを含む。シェルは、容器のバルブ上にしっかりと締まる。特に、シェルは、溶液の容器に密封されるバルブの上にスナップフィット（ｓｎａｐ−ｆｉｔ）する底面部分を含む。

シェル１２は、穿孔器を囲む。穿孔器は、シェルの上面から外に延びており、ねじ込み端部を含み、該ねじ込み端部は、最初はねじ込みキャップによって保護されている。穿孔器はまた、取り外しが可能な安全タブまたは誤動作防止タブを含む。タブが穿孔器に接続されているときには、オペレーターは、シェルの回転式アームを内側に圧することを防止されるが、この動作は、穿孔器をアクセスポートのシェルに対して下方向に押すものである。アクセスポートがバルブに設置され、安全タブが除去されたときには、アームが内方向に押されることによって、穿孔器を動かし、溶液の容器のバルブを貫通させる。オペレーターは、次いでキャップを除去し、穿孔器の上面に配置されたねじ込みを介してデバイスを接続することによって、流体が漏れない態様で誘導（ｌｕｒｅ）コネクタを有する投薬セットなどのデバイスを穿孔器に接続する。

安全タブは、円形のフランジの周囲に延びるリングを含み、該フランジは、放射状に穿孔器の中空シャフトから外側に突出する。リングは、多数、例えば８つの壊れやすい点においてフランジに接続される。安全タブのリングはまた、ハンドルに接続される。オペレーターは、ハンドルを把握し、８つの点または取付具を破壊することによって、円形のフランジからリングを引き裂く。フランジの直径は、中空シェルの内径よりも小さく、その結果として、リングおよびハンドルがフランジから除去された後に、フランジおよび関連する穿孔器は、シェル内を動き得る。

上述のものを達成するために、一実施形態において容器が提供される。容器は、フィルム、ポートおよびタブを有する。フィルムは、側面を定義するために折り畳まれ、該側面は、密封されることによって内部を定義する。ポートは、出口を定義し、内部との流体的な伝達が確立される。タブが、ポートに装着され、タブは、内部との流体的な伝達の確立を識別する。

この第１の実施形態において、容器のタブは、流体的な伝達が確立された後に、ポートから脱着され得る。容器は、ポートに装着された穿孔器を有し得、ここでは、タブは、穿孔器に装着され、かつポートに装着され、さらに、流体的な伝達が確立された後は、タブは、穿孔器から脱着される。容器はさらに、タブを定義する第２の部分に装着された第１の部分を有するシェルを有し得、第２の部分から第１の部分を脱着することは、流体的な伝達の確立を識別する。容器は、その上にさらにポートに装着されたコックを有し得、ここでは、タブは、コックに装着されており、さらに、流体的な伝達が確立される前に、タブはコックから除去される。タブによる流体的な伝達の確立の識別は、可聴の通知を生成し得る。さらに、容器は、第１の端部および第２の端部を有するラインをさらに有し得、第１の端部はポートに装着される。

第２の実施形態において、容器から投薬セットに流体の流れを確立するポートが提供される。ポートは、内部、筐体内のショルダー、コック、止め部およびプランジャーを定義する筐体を有するバルブを有する。コックは、バルブに装着が可能であり、筐体のショルダーによって軸方向に誘導される。バルブ上の止め部は、コックをロックし、コックのロッキングは、音を生成する。プランジャーは、中空シャフトおよび先端部を有する。プランジャーは、バルブの内部にあり、コックの回転は、プランジャーに力を加えることによって、プランジャーをバルブの内部から突出させ、先端部を容器に貫通させる。コックがロックされた後は、プランジャーの先端部は容器にロックされる。

この第２の実施形態において、ポートは、プランジャー上のガスケットおよび／またはコック上の取り外し可能なタブを有し得、タブは、コックの回転を阻止する。ポートは、プランジャーと関連したノブをさらに有し得、ノブは、バルブにプランジャーを誘導し、さらに、ノブは、プランジャーの回転を防止する。ポートは、バルブとともに一体型に形成された末梢フットセクションをさらに有し得、末梢フットセクションは、容器に密封される。

第３の実施形態において、容器および投薬セットとの間の流れを確立する方法が提供される。方法は、（ｉ）バルブ、コックおよびプランジャーを有するポートを提供することであって、バルブは、コックおよびプランジャーを収容する内部を有すること、（ｉｉ）ポートを容器に装着すること、（ｉｉｉ）ポートのバルブを容器に密封すること、（ｉｖ）コックがプランジャーに力を加えるようにコックを回転させること、（ｖ）容器をプランジャーで貫通させること、（ｖｉ）コックおよびプランジャーをある位置にロックすること、および（ｖｉｉ）コックおよびプランジャーを定位置にロックした際に可聴の通知を生成することを含む。

この第３の実施形態において、方法は、（ｖｉｉｉ）ガスケットを提供することであって、プランジャーとバルブとの間のシールは、ガスケットを用いて維持されること、（ｉｘ）コック上にタブを提供すること、（ｘ）コックからタブを除去すること、（ｘｉ）コックに装着が可能なラインを提供すること、（ｘｉｉ）プランジャーを容器に埋め込むこと、および／または（ｘｉｉｉ）コックをバルブの中にロックすることをさらに含む。

第４の実施形態において、容器から投薬セットに流体の流れを確立させるポートが提供される。ポートは、シャフトを有するバルブおよびアームを有する穿孔器を有し、穿孔器は、バルブのシャフトによって軸方向に誘導され、カンチレバービームがバルブおよびシェルから突出する。カンチレバービームは、穿孔器がバルブから抜け出ることを防止する。シェルは、第２の部分に装着された第１の部分を有する。シェルは、バルブと係合し、穿孔器を容器に貫通させ、シェルの第１の部分は、穿孔器が容器を貫通した後に、シェルの第２の部分から脱着する。

この第４の実施形態において、ポートは、（ｉ）穿孔器上のガスケットであって、該ガスケットは、穿孔器とバルブとの間のシールを提供する、ガスケット、（ｉｉ）シェルの第１の部分上のフィンガーパッド、（ｉｉｉ）穿孔器のアームを受け入れるバルブ上のスロット、（ｉｖ）バルブのシャフトにおける穿孔器を誘導するための穿孔器上のフランジ、（ｖ）シェルと嵌合する、バルブ上の突出、および／または（ｖｉ）シェル上の羽であって、シェルは、羽に力を加えることによって操作される、羽をさらに含む。

第５の実施形態において、ポートを有する容器と投薬セットとの間に流れを確立させる方法が提供される。方法は、（ｉ）バルブ、穿孔器およびシェルを提供することであって、バルブは、内部を有し、穿孔器は、バルブの内部にあり、さらに穿孔器は、バルブから突出していること、（ｉｉ）バルブを容器に密封させること、（ｉｉｉ）シェルをバルブに装着させること、（ｉｖ）シェルの回転によって穿孔器を容器に貫通させること、（ｖ）穿孔器を用いてバッグを貫通すること、（ｖｉ）ある位置に穿孔器をロックすること、および（ｖｉｉ）穿孔器とバルブとの間のシールを維持することを含む。

この第５の実施形態において、方法は、（ｖｉｉｉ）シェルを回転させることであって、シェルの回転は、穿孔器の軸方向のストロークを生成すること、（ｉｘ）穿孔器を容器に埋め込むこと、および／または（ｘ）穿孔器をバルブにロックすることをさらに含む。

第６の実施形態において、容器から流体の流れを確立させるポートが提供される。ポートは、シャフトを有するバルブ、バルブのシャフトにおける穿孔器、穿孔器上のビームおよびバルブ上のラッチを有する。バルブは、容器に密封される。ビームは、止め部を有し、バルブ上のラッチは、ビームの止め部と嵌合する。ラッチと止め部との嵌合は、穿孔器をロックする。

この第６の実施形態において、ラッチと止め部との嵌合は、音を生成し得、穿孔器は、中空であり得る。また、ポートは、バルブのシャフトに装着されたラインおよび／またはバルブにおける穿孔器をロックするビーム上のアームをさらに含み得る。

第７の実施形態において、容器と投薬セットとの間に流体の流れを確立させる方法が提供される。方法は、（ｉ）ガスケットを有するポート、バルブおよび穿孔器を提供することであって、バルブは、内部を有し、さらに、穿孔器は、バルブの内部にあること、（ｉｉ）ポートのバルブを容器に密封すること、（ｉｉｉ）穿孔器に圧力を加え、穿孔器を容器に貫通させること、（ｉｖ）起動位置に穿孔器およびバルブをロックすること、および（ｖ）ガスケットを用いて穿孔器とバルブとの間のシールを維持することを含む。

この方法は、（ｖｉ）バルブと容器との間のシールを破ること、（ｖｉｉ）ラインをバルブに装着すること、および／または（ｖｉｉｉ）穿孔器の回転が防止されるようにバルブにおける穿孔器をロックすることをさらに含む。

第８の実施形態において、容器から投薬セットへの流体の流れを確立させる方法が、提供される。ポートは、シャフトを定義するバルブ、バルブのシャフトにおける穿孔器、第１の羽および第２の羽、第１の羽上のラッチならびに第２の羽上の止め部を有する。バルブは、容器に密封され、ラッチは止め部をロックする。第１の羽および第２の羽は、直径方向に対向し、バルブに装着される。さらに、第１の羽および第２の羽は、穿孔器と接触し、第１および第２の羽の回転は、穿孔器を容器の方向に動かす。

この第８の実施形態において、ラッチおよび止め部のロッキングは、可聴の通知を生成し得る。ポートは、さらにバブル上にスロットを含み得、スロットは、穿孔器をロッキングするロックを有する。

第９の実施形態において、ポートを有する容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法は、（ｉ）シャフトを有するバルブを提供することであって、バルブは、容器に密封されていること、（ｉｉ）バルブのシャフトにおいて穿孔器を提供すること、（ｉｉｉ）第１および第２の羽を互いの方向に回転させることであって、第１および第２の羽は、直径方向に対向しており、かつバルブに装着され、さらに、第１および第２の羽は、穿孔器に接触すること、（ｉｖ）穿孔器を用いて容器を貫通すること、および（ｖ）第１および第２の羽をロックすることを含む。該方法は、さらに穿孔器をバルブにロックすることを含む。

第１０の実施形態において、アクセスポートが提供され、（ｉ）シェル、（ｉｉ）シェル内に位置する穿孔器であって、該穿孔器は、医療用の流体の容器を貫通するように構成された端部を含む、穿孔器、および（ｉｉｉ）穿孔器に接続された安全タブであって、穿孔器が医療用の流体の容器を貫通することを防止する、安全タブを含む。

この第１０の実施形態において、（ｉ）シェルは、流体の容器に密封されたバルブに装着するように構成された部分を含み得、（ｉｉ）穿孔器の端部が第１の端部の場合には、穿孔器は、流体運搬チューブに接続するように構成された第２の端部を含み得、（ｉｉｉ）保護キャップが第２の端部に配置され、かつ（ｉｖ）少なくとも１つのアームが、シェルに旋回するように接続され得、該アームは、穿孔器を含むことによってアームを旋回させられるときには、穿孔器をシェルに対して動かす。

また、この第１０の実施形態において、安全タブは、リングを含み得、該リングは、穿孔器が流体の容器を貫通することを最初に防止する。リングは、複数の壊れやすい取付具を介して穿孔器に接続し得る。各取付具の幾何形状は、取付具によってもたらされる引裂抵抗が、穿孔器と少なくとも実質的に平行な方向において最小になるように構成され得る。

また、この第１０の実施形態において、フランジが、穿孔器から延出され得、リングは、複数の壊れやすい取付具を介してフランジに接続される。ここでは、各取付具の幾何形状は、取付具によってもたらされる引裂抵抗が、フランジに少なくとも実質的に平行な方向において最小となるように構成され得る。フランジは、シェルを通過して嵌合するような大きさであり得、フランジに接続されたリングは、シェルを通過して嵌合しない大きさである。安全タブは、リングに接続されたハンドルを含み得、該ハンドルは、手で掴んで引くように構成される。

第１１の実施形態において、医療用の流体容器アセンブリが提供され、（ｉ）流体を密閉する容器を形成する少なくとも１つの柔軟なフィルム、（ｉｉ）容器に結合されるように構成されたアクセスポートを含み、アクセスポートは、フィルムが貫通されるのを防止する安全タブを含み、安全タブは、複数の、壊れやすい取付具を含み、取付具は、適切に高い誤動作抵抗力を集合的に提供し、取付具は、適切に低いタブ除去力を個別に提供する。

この第１１の実施形態において、穿孔器とシェルとを含み、安全タブは、穿孔器に取り外しが可能なように接続され、シェルは、容器に接続されるように構成される。アセンブリは、消費者に組み立てられていない状態で提供され、アクセスポートは、容器から取り外されている。容器は、透析液、塩類液、［他の任意の適切な医療用流体のリストを提供されたい］からなる群から選択された医療用の流体を保持する。取付具のうちの少なくとも１つは、（ｉ）四面体の形状を有し、（ｉｉ）点接触の壊れやすいインターフェースに向かって狭くなるように構成され、（ｉｉｉ）穿孔器に安全タブを接続し、安全タブは、シェルに接触することによって穿孔器がフィルムを貫通することを防止し、かつ（ｉｖ）全体的な誤動作抵抗力の一部分を提供し得る。

第１２の実施形態において、アクセスポートが提供され、医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む穿孔器、および該穿孔器の外側に配置されたシェルを含み、シェルは、本体および一対のアームを含み、一対のアームは、（ｉ）本体に蝶番式に接続され、（ｉｉ）本体から穿孔器の貫通端部の方向に角度をなし延びており、該シェルは、部材をさらに含み、部材のそれぞれは、アームのうちの１つに蝶番式に接続された第１の端部および穿孔器に接触する第２の端部を有し、アームが、シェルの本体の方向に押進されるときには、部材は、穿孔器を該医療用の流体容器の方向に押進するように動作可能である。

この第１２の実施形態において、部材は、（ｉ）アームのうちの１つの中間部分に接続すること、および（ｉｉ）穿孔器から延びているフランジに接触すること、のうちの少なくとも１つを行うようにそれぞれが構成される。穿孔器およびシェルは、（ｉ）穿孔器がシェルに対して移動させられるときの可聴のフィードバック、（ｉｉ）穿孔器がシェルに対して移動させられるときの感知可能なフィードバック、および（ｉｉｉ）穿孔器がシェルに対する貫通位置に移動された後のロックされた係合、のうちの少なくとも１つを提供するように構成される。

従って、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよび片手で操作され得る容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することは、本発明の利点である。

本発明の別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが完全に係合されたときに可聴の通知を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明のさらに別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが完全に係合されたときに可視の通知を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが接触および空気感染による汚染を除外する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明のその上のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、アクセスポートは起動モードを有し、ユーザーの指および／または手の位置が明確である設計を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明の別の実施形態は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが容器にアクセスするために要求される力を低減させる、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明のさらに別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよび穿孔器は容器から抜き取られ得ない、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが容器を貫通するために要求される力を低減させる、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明のその上のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが穿孔器およびバルブのための異なる原材料の選択を可能にする、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。

本発明のその上のさらなる利点は、医療用の流体バッグに接続可能なアクセスポートを提供することであって、アクセスポートは、バッグが穿刺され得る後であって、除去されるまでのバッグの不注意による穿刺を防止する安全タブを含む。

本発明のさらなる利点は、医療用の流体バッグが、アクセスポートによって穿刺されることが可能であるか、そうでないかの可視の表示を提供することである。

さらに、安全タブを有するアクセスポートを提供することは、本発明の利点であり、該タブは、バッグの不注意による穿刺に対する効果的な抑制を提供し、かつ、それにもかかわらず、取り外すことが容易である。

本発明の追加の特徴および利点は、本発明の詳細な記述および図面に記述されており、該記述および図面から明らかとなる。

本発明は、概括的にアクセスポートを有する容器および該容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法に関する。ポートは、容器を密封し得、容器を穿刺することによって容器内の溶液へのアクセスを提供し得る。溶液は、容器からポートの内部に抜き取られ得、ポートを投薬セットに接続するラインが、さらに溶液を投薬セットへと抜き取り得る。

同等の番号が同等の部品に関連する図面をここで参照すると、図１は、容器１００ａを例示する。容器１００ａは、フィルムを折り畳み、フィルムをフィルムの側面に沿って密封することによって作成され得る。折り畳まれたフィルムは、次いで医療用溶液で充填され、次いで上面に沿って密封されることによって、密封され流体が充填した容器を形成し得る。容器１００ａは、透明材料、例えばＣｌｅａｒｆｌｅｘ．ＴＭ．などから作成され得る。容器１００ａは、溶液、例えば腹膜透析溶液などを含み得る。容器１００ａは、添加物を受け入れるための注入口１２０を有し得る。注入口１２０は、プラスチックキャップによって保護された注入部位を有し得る。

容器１００ａは、さらに患者に医療用溶液を提供する排出口１３０を有し得る。排出口１３０は、エラストマー材料、例えばフィルム１５０などから作成され得るライナーを有し得、該ライナーは、排出口１３０とアクセスポート１６０との間の横断面の間に挿入される。排出口１３０のフィルム１５０は、アクセスポート１６０によって係合されることによって、アクセスポート１６０と容器１００ａとの間に流体的な接続を確立し得る。さらに、投薬ライン１４０は、容器１００ａを対象、例えば患者、他のバッグなどに接続し得る。流体通路は、投薬ライン１４０を容器１００ａおよび対象に接続することによって確立され得る。投薬ライン１４０は、アクセスポート１６０によって容器１００ａに接続され得る。図１に例示されるように、容器１００ａは、異なるアクセスポート、例えば本明細書中に記述されるアクセスポート１０、２００、３００、４００、および５００などを用いて使用可能である。

ここで図２Ａを参照すると、アクセスポート２００が、概括的に例示される。容器１００ａ内の溶液にアクセスするために、アクセスポート２００は、排出口１３０を介して容器１００ａから投薬ライン１４０への流体の流れを確立し得る。本発明の実施形態において、アクセスポート２００は、バルブ２０２、コック２０４、プランジャー２０６およびガスケット２０８を有し得る。アクセスポート２００のプランジャー２０６は、スタンバイ位置において示される。

図２Ｂを参照すると、アクセスポート２００のプランジャー２０６は、起動位置において示される。コック２０４を実質的に水平な位置（スタンバイ位置）から実質的に垂直な位置に回転させることによって、アクセスポート２００は、起動され得る。コック２０４の回転は、プランジャー２０６を低く下げさせ、および／または容器１００ａに貫通させる。

ここで図２Ｃを参照すると、バルブ２０２は、例えば約９００ＭＰａのヤング係数などの多数の異なる機能を保証する混合物などから成形され得る。バルブ２０２は、溶液の容器１００ａのフィルム１５０上に音を発しながら密封され得る、末梢フットセクション２１０によって囲繞され得る。フットセクション２１０は、容器１００ａからの医療用溶液の漏洩を防止し得る。バルブ２０２は、２つのショルダー２１４ａおよび２１４ｂを有する円筒筐体２１２を提供し得る。コック２０４は、円筒筐体２１２の２つのショルダー２１４ａおよび２１４ｂによって軸方向に誘導され得る。バルブ２０２の内部側において、内部止め部（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｃａｔｃｈ）２０９が、図２Ａおよび図２Ｂにそれぞれ示されるスタンバイ位置および起動位置を確立するように設計され得る。好適には、ロックが提供されることによって、プランジャー２０６をスタンバイ位置または起動位置においてロックし得る。

再び図２Ａを参照すると、アクセスポート２００のプランジャー２０６が、スタンバイ位置、すなわちコック２０４が実質的に水平の位置で示され、プランジャー２０６は、バルブ２０２内に含まれている。図２Ｂを参照すると、プランジャー２０６が起動位置でロックされたアクセスポート２００が例示され、すなわちここでは、コック２０４が、実質的に垂直の位置にあり、プランジャー２０６は、バルブ２０２から突出している。さらに、バルブ２０２は、コック２０４を起動モードでロックし得るラッチを含み得る。コック２０４をロックすると、音が発せられ得、これによって、コックがロックされたという可聴の通知を提供する。

図２Ｅを参照すると、プランジャー２０６は、例えば１５００ＭＰａより大きなヤング係数を有する混合物から成形され得る。プランジャー２０６は、少なくとも３つの機能を提供する。第１に、プランジャー２０６は、容器１００ａのフィルム１５０を穿刺し得、溶液へのアクセスを開き得る。プランジャー２０６の先端部２１６は、バルブ２０２の末端フットセクション２１０の下に位置するフィルム１５０を穿刺かつ／または裂くように設計され得る。より具体的には、プランジャー２０６は、プランジャー２０６の第１の端部２０３から第２の端部２０５に先細になる中空の円筒から形作られ得る。プランジャー２０６の外面２１５は、第１の切れ目２１７および第２の切れ目２１９を有し得、該切れ目は、先端部２１６を定義するプランジャー２０６の第２の端部２０５において互いに角度をなして配列される。第１の切れ目２１７および第２の切れ目２１９を有する第２の端部２０５は、先端部２１６の三斜面ベベル２１８を定義する。さらに、プランジャー２０６の先端部２１６の三斜面ベベル２１８の設計は、最小の摩擦力を生成し得る。

第２に、プランジャー２０６は、プランジャー２０６の中空シャフト２２０を介して容器１００ａからバルブ２０２への溶液の流れを可能にし得る。第３に、プランジャー２０６は、アクセスポート２００の起動の間にプランジャー２０６をバルブ２０２に誘導し得る、軸上および外部のビーム２２２を有し得る。軸上および外部のビーム２２２は、２つのノブ２２４ａおよび２２４ｂを有し得る。軸上および外部のビーム２２２および２つのノブ２２４ａおよび２２４ｂは、プランジャー２０６を誘導し得る。ノブ２２４ａおよび２２４ｂは、プランジャー２０６の回転を防止し得る。さらに、ノブ２２４ａおよび２２４ｂは、プランジャー２０６をスタンバイおよび起動の両方の位置に配置し得る。好適には、ロックが提供されることによって、プランジャー２０６をスタンバイ位置または起動位置においてロックし得る。

図２Ｄを参照すると、コック２０４は、例えば約１０００ＭＰａのヤング係数の混合物から成形され得る。コック２０４は、バルブ２０２の排気管を提供し、バルブ２０２から流体を空にすることを可能にし得る。コック２０４の通路２２３において、剥ぎ取り式の誤動作防止タブ２１１が、コック２０４のあらゆる意図しない動きを阻止することによって、アクセスポート２００の意図しない起動を阻止し得る。誤動作防止タブ２１１は、アクセスポート２００のプランジャー２０６をスタンバイ位置にロックするコック２０４の回転を阻止し得る。誤動作防止タブ２１１は、コック２０４と同一の材料から作成され得る。誤動作防止タブ２１１は、コック２０４に脱着が可能なように装着され得る。コック２０４の流動路２２３と誤動作防止タブ２１１との間の切り込み２１３は、コック２０４から誤動作防止タブ２１１を除去し得る。勿論、誤動作防止タブ２１１は、他の手段、例えば接着などによってコック２０４に脱着が可能なように装着され得る。

コック２０４は、４つの機能を提供し得る。第１にコック２０４は、図１に示されるように、投薬ライン１４０を容器１００ａに接続することによって流体の通路を作成し得る。コック２０４は、中空であり得、かつその末端のうちの１つにおいて、圧入シャフト２２５を有することによって投薬ライン１４０と結合し得る。第２に、コック２０４は、レバー２２６を提供することによって、容器１００ａのフィルム１５０に貫通するために要求される力を生成し得る。ユーザーの手または指が、レバー２２６に配置され得る。第３に、コック２０４は、カムとして用いられ得る。例えば、コック２０４は、図２Ｂに示されるように、実質的に水平の位置から実質的に垂直の位置へのレバー２２６の回転によってプランジャー２０６を起動し得る。第４に、コック２０４は、ガスケット溝２２８およびスナップ式止め部（ｓｎａｐｐｉｎｇ ｃａｔｃｈ）２３０を有し得る。ガスケット２０８は、環状であり得る。ガスケット２０８は、アセンブリの液体の密閉度を保証し得、汚染物質が、無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。スナップ式止め部２３０は、コック２０４の回転の相対的な程度に影響することなく、コック２０４のアセンブリが、バルブ２０２に入ることを可能にし得る。

アクセスポート２００は、バルブ２０２、プランジャー２０６、ガスケット２０８およびコック２０４が接続され得た後に組み立てられ得る。誤動作防止タブ２１１を除去し、コック２０４を実質的に９０度回転させると、プランジャー２０６の軸方向のストロークを可能にし得る。プランジャー２０６が起動または完全に延出された後に、プランジャー２０６は、バルブ２０２の本体にはめ込まれ得る。プランジャー２０６が、バルブ２０２の本体にはめ込まれた後には、プランジャー２０６は、容器１００ａから取り外され得ない。さらに、コック２０４が、バルブ２０２の本体にロックされることによって、コック２０４の回転が防止され得る。

コック２０４の回転は、アクセスポート２００において反力を形成し得る。アクセスポート２００における反力は、片手での操作を可能にし得る。アクセスポート２００は、投薬ライン１４０が、スタンバイ位置の容器１００ａの側面に平行に並ぶことを可能にし得る。

ここで図３Ａを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート３００は、バルブ３０２、ねじ込みシェル３０４、穿孔器３０６およびガスケット３０８の４つの異なる部分を有し得る。アクセスポート３００の穿孔器３０６は、スタンバイ位置において示される。アクセスポート３００の４つの異なる部品のそれぞれは、さらに詳細に論じられる。

図３Ｂを参照すると、バルブ３０２は、例えば約９００ＭＰａのヤング係数の混合物から成形され得、６つの機能を提供する。第１に、バルブ３０２は、容器１００ａのフィルム１５０上にアクセスポート３００を密封させる能力を有し得る。バルブ３０２は、末端フットセクション３１０によって囲繞され得る。末端フットセクション３１０は、容器１００ａのフィルム１５０に音を発しながら密封される厚さ３１１を有し得る。第２に、バルブ３０２は、穿孔器３０６の軸上の誘導を可能にし得る。バルブ３０２は、円筒形の中空シャフト３１２を有することによって穿孔器３０６を軸方向に誘導し得る。第３に、バルブ３０２は、穿孔器３０６をスタンバイ位置および起動位置に配置し得る。２つのカンチレバービーム３１４ａおよび３１４ｂは、バルブ３０２の上面３１６から突出し得る。２つのカンチレバービーム３１４ａおよび３１４ｂは、穿孔器３０６がバルブ３０２から移動することを防止する。

図３Ｃを参照すると、２つのカンチレバービーム３１４ａおよび３１４ｂは、示されるように開位置にあり、スタンバイ位置において穿孔器３０６を保持し得る。第４に、バルブ３０２は、穿孔器誘導システムを想定し得る。２つのスロット３１８ａおよび３１８ｂが、穿孔器３０６のアーム３２０ａおよび３２０ｂを受け入れるように提供される。アーム３２０ａおよび３２０ｂは、図３Ｃ、図３Ｄおよび図３Ｅにおいて示される。スロット３１８ａおよび３１８ｂはバルブ３０２における穿孔器３０６の回転を防止し得る。第４に、バルブ３０２は、スレッド３１９を有することによって、ねじ込みシェル３０４を誘導および／または嵌合し得る。最後に、図３Ｃに示されるように、穿孔器３０６は、配置された２つのタブ３２１を有することによってアセンブリを起動位置に固定し得る。バルブ３０２上の２つのタブ３２２は、図３Ｄに示されるように、スタンバイ位置において、または穿孔器３０６の起動位置への移行の間のいずれかにおいてねじ込みシェル（図３Ａを参照）の回転を阻止する。

図３Ｅを参照すると、穿孔器３０６は、例えば１５００ＭＰａより大きなヤング係数の混合物から成形され得る。穿孔器３０６は、少なくとも５つの機能を有し得る。第１に、穿孔器３０６は、容器１００ａのフィルム１５０を穿刺し得、容器１００ａにおける溶液のアクセスを確立し得る。穿孔器３０６の先端部３２３は、三斜面ベベル３２４を有し得る。三斜面ベベル３２４は、バルブ３０２の末端フットセクション３２６の下のフィルム１５０を穿刺し得、および／または裂き得る。さらに、三斜面ベベル３２４は、最小の摩擦力を生成し得る。

第２に、穿孔器３０６は、容器１００ａを投薬ライン１４０に接続し得る。穿孔器３０６は、圧入シャフト３０７を有することによって、投薬ライン１４０を圧入および／または結合させ得る。穿孔器３０６は、中空であり得る。フィルム１５０を貫通した後に、穿孔器３０６は、容器１００ａから投薬ライン１４０に流体通路を生成し得る。

第３に、穿孔器３０６は、軸方向および外部のビームまたはカンチレバービームまたはバルブ３０２のスロット３１８ａおよび３１８ｂにロックするアーム３２０ａおよび３２０ｂを有し得、起動の間に穿孔器３０６のあらゆる回転を阻止し得る。第４に、穿孔器３０６は、ガスケット溝３２７、ガスケット３０８および誘導フランジ３２８を有し得る。ガスケット溝３２７および誘導フランジ３２８は、バルブ３０２における円筒形の中空シャフト３１２とともに、軸方向の誘導およびアセンブリの液体の密閉度を保証し得る。

第５に、穿孔器３０６は、スナップ３４０を有し得、該スナップは、実質的に固定された軸上の位置においてねじ込みシェル３０４をバルブ３０２と嵌合させ得るが、回転のための自由な角度を許容し得る。さらに、ガスケット３０８は、アセンブリの液体の密閉度を保証し得、汚染物質が無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。

図３Ｆ、図３Ｇおよび図３Ｈを参照すると、ねじ込みシェル３０４は、例えば約１０００ＭＰａのヤング係数の混合物から成形され得る。ねじ込みシェル３０４は、少なくとも３つの機能を有し得る。第１に、ねじ込みシェル３０４は、２つのねじ込み羽３４０ａおよび３４０ｂを提供することによって、溶液の容器１００ａのフィルム１５０を貫通するために要求される力を低減し得る。ユーザーの指および／または手が、ねじ込み羽３４０ａおよび３４０ｂに配置され得る。第２に、ねじ込みシェル３０４は、ねじ込みシェル３０４において内側に作られたスレッド３４２をバルブ３０２のスレッドと係合させることによって、回転の間に穿孔器３０６を起動し得る。

第３に、ねじ込みシェル３０４は、ねじ込みシェル３０４に脱着が可能なように装着された冠部３４５を有し得、該冠部３４５は、誤動作の形跡を提供し得る。より具体的には、スタンバイ位置において、図３Ａに示されるようにねじ込みシェル３０４の冠部３４５は、バルブ３０２の上面に位置しており、切断可能セクション３４４によってねじ込みシェル３０４の主体に接続され得る。ねじ込みシェル３０４のねじ込み動作の始まりは、切断可能セクション３４４を裂き得る。切断されたセクション３４４は、誤動作の形跡を提供し得る。冠部３４５がねじ込みシェル３０４から脱着された後に、切断可能セクション３４４は、アクセスポート３００に装着されたまま残留し得る。

従って、ねじ込みシェル３０４を時計方向に回転させると、切断可能セクション３４４を裂き得、それによって保護用の冠部３４５を脱着し得る。ねじ込みシェル３０４を回転させることは、バルブ３０２と穿孔器３０６とを係合させ得る。保護用の冠部３４５を脱着した後に、穿孔器３０６の軸方向のストロークが提供され得る。穿孔器の軸方向のストロークは、穿孔器３０６を容器１００ａに貫通させ、はめ込ませ得る。穿孔器３０６が容器１００ａを貫通した後に、アクセスポート３００は、起動位置にロックされ得、穿孔器３０６の抜き取りは不可能であり得る。

ねじ込みシェル３０４は、バルブ３０２上にロックされることによって、ねじ込みシェル３０４の回転は、可能になり得るが、穿孔器３０６およびバルブ３０２は、動かされ得ない。反力が、穿孔器３０６の軸方向のストロークに依存してアクセスポート３００に形成され得る。アクセスポート３００において形成された反力は、アクセスポート３００の起動の間の片手での操作を可能にし得る。

ここで図４Ａを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート４００が概括的に例示される。アクセスポート４００は、３つの部分、すなわちバルブ４０２、穿孔器４０４およびガスケット４０６から構成され得る。バルブ４０２は、例えば約９００ＭＰａのヤング係数の混合物から成形され得る。さらに、バルブ４０２は、少なくとも５つの異なる機能を保証し得る。第１に、バルブ４０２は、容器１００ａのフィルム１５０上にアクセスポート４００を密封する能力を有し得る。バルブ４０２は、厚さ４０９を有する末端セクション４０８を有し得、溶液の容器１００ａのフィルム１５０上に末端セクション４０８の音を発する密封を可能にし得る。

第２に、バルブ４０２は、穿孔器４０４の軸方向の誘導を可能にし得る。バルブ４０２は、冠部４１２によって囲繞され得る円筒形の中空シャフト４１０を有し得る。第３に、バルブ４０２は、図４Ｂおよび図４Ｃにそれぞれ示されるように、スタンバイ位置および起動位置の両方において穿孔器ロッキングシステム４０５を有し得る。バルブ４０２の外側において、外部ラッチ４１６が、スタンバイ位置および起動位置を確立するように設計され得る。起動位置において、アクセスポート４００は、ロックされ得る。

第４に、バルブ４０２は、流体通路を生成し得、投薬ライン１４０を容器１００ａに接続し得る。バルブ４０２は、圧入シャフト４１８を有することによって、投薬ライン１４０に結合し得る。最後に、バルブ４０２は、フィンガーパッド４２０を有し得、該フィンガーパッドは、ユーザーの指がどこに配置され得るかを提示し得る。フィンガーパッド４２０は、バルブ４０２の周りに適用され得る力を集中させる。

穿孔器４０４は、例えば１５００ＭＰａよりも大きなヤング係数の混合物から成形され得、少なくとも６つの機能を提供し得る。第１に、穿孔器４０４は、容器１００ａのフィルム１５０を穿刺することによって、容器１００ａにおける溶液へのアクセスを提供し得る。穿孔器４０４の先端部４２１は、三斜面ベベル４２２を有し得る。三斜面ベベル４２２は、最小の摩擦力を用いてバルブ４０２の末端フットセクション４０８の下のフィルム１５０を穿刺し、かつ裂くように設計され得る。第２に、穿孔器４０４は、ガスケット溝４２６および誘導側板４２８を有し得る。ガスケット溝４２６、ガスケット４０６および誘導側板４２８は、バルブ４０２の円筒形の中空シャフト４１０とともにアクセスポート４００の軸方向の誘導および液体の密封度を提供し得る。第３に、穿孔器４０４は、先端部４２１から穿孔器４０４の軸方向の延長部分の中間部４３１を通る太い中空シャフト４３０を含み得る。さらに、太い中空シャフト４３０における窓４３２は、溶液が、容器１００ａからバルブ４０２の主体４３４に流れることを可能にし得る。

第４に、穿孔器４０４は、止め部４３８を有する一体型カンチレバービーム４３６を含み得、該止め部は、バルブ４０２上に設計された外部ラッチ４１６と嵌合する。バルブ４０２内部の穿孔器４０４のシャフト４３０の回転が、防止され得る。さらに、穿孔器４０４の外部側のアーム４４２は、図４Ｂおよび図４Ｃにそれぞれ示されるように、穿孔器４０４をスタンバイ位置および起動位置において定着させるように設計され得る。起動位置において、アクセスポート４００は、ロックされ得る。

第５に、アーム４４２は、誤動作防止タブ４４４を有し得、該誤動作防止タブは、穿孔器をスタンバイ位置にロックし得、意図しない起動を防止し得る。誤動作防止タブ４４４は、アーム４４２に脱着が可能なように装着され、タブ４４４とアーム４４２との間の装着を切断することによって脱着され得る。最後に、穿孔器４０４の止め部４３８およびラッチ４１６は、互いにカチッとはまるときに、可聴の通知を生成し得、かつ／または穿孔器４０４をこれ以上抜き取ることを阻止し得る。ガスケット４０６は、アセンブリの液体の密封度を保証し得、かつ／または汚染物質が無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。

タブ４４４の除去は、穿孔器４０４の軸方向のストロークを可能にし得る。穿孔器４０４が起動された後に、穿孔器４０４はバルブ４０２にはめ込まれ得ることによって、穿孔器４０４は、抜き取りが困難になり得る。穿孔器４０４の軸方向のストロークによって、反力が、アクセスポート４００内に形成され得る。アクセスポート４００内の反力は、接続を起動する一方で、片手での操作を提供し得、追加の容器を維持する必要性をなくし得る。

ここで図５Ａを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート５００が、概括的に例示される。アクセスポート５００は、４つの構成要素、すなわちバルブ５０２、穿孔器５０４、ガスケット５０６およびシェル５０８から構成され得る。アクセスポート５００の穿孔器５０４は、スタンバイ位置において示される。

図５Ｂを参照すると、バルブ５０２は、例えば約９００ＭＰａのヤング係数の混合物から成形され得る。バルブ５０２は、４つの異なる機能を有し得る。第１に、バルブ５０２は、図５Ｄに示されるように、容器１００ａのフィルム１５０上にアクセスポート５００を密封し得る。バルブ５０２は、厚さ５１１を有する末端フットセクション５１０によって囲繞され得ることによって、容器１００ａのフィルム１５０上にアクセスポート５００の音を発する密封をする。第２にバルブ５０２は、穿孔器５０４を軸方向に誘導し得る。バルブ５０２は、４つの軸方向および外部のフランジ５１４を有する円筒形の中空シャフト５１６を提供し得る。軸方向および外部のフランジ５１４は、２つの軸方向滑動スロット５１６を形成し得る。軸方向および外部のフランジ５１４および軸方向滑動スロット５１６は、以下にさらに詳細に論じられる。

第３に、バルブ５０２は、図５Ａおよび図５Ｄにそれぞれ示されるように、穿孔器５０４をスタンバイ位置および起動位置の両方においてロックし得る。２つの軸方向滑動スロット５１２の末端において、２つの止め部５４８が、穿孔器５０４をスタンバイ位置において保持し得る。

第４に、バルブ５０２は、２つのシェル５０８を装着し得る。バルブ５０２は、直径方向に対向するスロット５１２に直角の、２つの結合部５４０を有し得る。結合部５４０は、シェル５０８が回転し得る軸５４６を提供し得る。

図５Ｃを参照すると、穿孔器５０４は、例えば１５００ＭＰａより大きなヤング係数の混合物から成形され得る。穿孔器５０４は、５つの機能を提供する。第１に、穿孔器５０４は、容器１００ａのフィルム１５０を穿刺し得、容器１００ａの溶液へのアクセスを開き得る。穿孔器５０４の先端部５１８は、バルブ５０２の末端フットセクション５１０の下のフィルム１５０を穿刺し、かつ／または裂くように設計された三斜面ベベル５２０を有し得る。先端部５１８の三斜面ベベル５２０は、穿孔器５０４とフィルム１５０との間に最小の反力を生成し得る。

第２に、穿孔器５０４は、容器１００ａと別の対象、例えばヒトまたは第２の容器などとの間に流体通路を生成し得る。さらに、穿孔器５０４は、投薬ライン１４０を容器１００ａに接続し得る。穿孔器５０４は、中空であり、投薬ライン１４０に結合され得るシャフト５２２を有する。第３に、穿孔器５０４は、ガスケット溝５２６、ガスケット５０６および誘導フランジ５２８を有し得、バルブ５０２における円筒形の中空シャフト５１６とともに、穿孔器５０４とバルブ５０２との間の軸方向の誘導および液体の密閉度を保証し得る。さらに、ガスケット５０６は、穿孔器５０４とバルブ５０２との間の液体の密閉度を保証し得、汚染物質が容器１００ａから投薬セットに侵入することを防止し得る。

第４に、穿孔器５０４は、穿孔器５０４の軸と直交し得るプラトー５５０を有し得る。さらに、穿孔器５０４は、シェル５０８の締め付け動作を穿孔器５０４上に向けられる力に変える２つの滑動溝５５２を有し得る。第５に、２つのカンチレバービーム５５４は、バルブ５０２のスロット５１２において嵌合し得る。カンチレバービーム５５４は、スロット５１２と嵌合した後に、バルブ５０２の円筒形の中空シャフト５１６の内部における穿孔器５０４の回転を防止し得る。より具体的には、スロット５１２の末端における止め部５４８が、カンチレバービーム５５４上のラッチ５５６をロックし得る。カンチレバービーム５５４のラッチ５５６は、バルブ５０２におけるスタンバイ位置および起動位置に穿孔器５０４をロックし得る。２つのタブ５４９（図５Ｃに表示）は、使用前に穿孔器５０４をスタンバイ位置にロックする。

再び図５Ａを参照すると、シェル５０８は、例えば２０００ＭＰａよりも大きなヤング係数の混合物から成形され得る。シェル５０８は、５つの機能を提供し得る。第１に、シェル５０８は、フィンガーパッド５５８を提供し得る。使用時に、フィンガーパッド５５８は、ユーザーによって適用された締め付けの力を集中させる。第２に、シェル５０８は、バルブ５０２にシェル５０８を嵌合させる結合部５６０を有し得る。結合部５６０は、図５Ａに示されるように、角度をなすスタンバイ位置においてシェルの位置をブロックし得る２つの突出部５６２を有し得る。

第３に、シェル５０８は、穿孔器５０４のプラトー５５０上の滑動溝５５２に位置を占めるビーム５６４を有する。ビーム５６４は、ユーザーによって適用された力を並進運動に変換し得る。より具体的には、ビーム５６４の先端部５６６が、プラトー５５０の滑動溝５５２に滑動し得る。

第４に、ラッチおよび止め部５６８が、シェル５０８の遠位端５７０におけるシェル５０８の内部において提供される。各シェル５０８が互いにカチッとはまるときには、止め部およびラッチ５６８は、ロックし、音を発し得る。この音は、シェル５０８がロックされたという可聴の通知を提供し得る。さらに、ラッチおよび止め部５６８は、互いにカチッとはまるときには、シェル５０８を再び開くことおよび／または脱着を阻止し得る。第５に、シェル５０８は、互いに閉じたときには、図５Ｄに示されるように、起動した穿孔器５０４の周囲で円筒形を形成することによってアクセスポート５００が覆われ得る。

シェル５０８を閉じることは、穿孔器５０４の軸方向のストロークを提供し得る。シェル５０８がロックされた後のシェル５０８の脱着またはシェル５０８の移動が、穿孔器５０４を移動させることはあり得ない。ピボット長さの比は、アクセスポート５００が、容器１００ａのフィルム１５０を貫通するのに要求される力を低減させることを可能にし得る。シェル５０８の固定のために、反力は、アクセスポート５００において増加し得る。アクセスポート５００における反力は、片手での操作を提供し得る。

本発明は、片手での操作を提供し得、かつ三傾斜ベベルがフィルム１５０を穿刺して容器１００ａから溶液を流すことを可能にするときには、可聴かつ可視の通知を提供し得る。さらに、本発明は、流体の生成用通路を完全に覆うことによって接触および空気感染による汚染物質を排除し、係合された後は流体係合位置から穿孔器またはプランジャーの除去を可能にしないことによって、汚染を抑制し得る。その上に、本発明は、容器のフィルムを貫通させるのに必要な力の量を低減させ得る。

ここで図６〜図１２を参照すると、安全タブを有するアクセスポートの一実施形態が、穿孔アセンブリ１０によって例示され、該アセンブリは、透析液バッグなどの溶液の容器１００ｂに接続される。溶液の容器１００ｂは、容器１００ａと同様に、フィルムを折り畳み、フィルムをフィルムの側面に沿って密封することによって作成され得る。折り畳まれたフィルムは、次いで医療用溶液によって充填され、次いで上部に沿って密封されることによって、密封され流体が充填した容器を形成し得る。容器１００ｂは、透明材料、例えばＣｌｅａｒｆｌｅｘ^ＴＭ材料から作成され得る。一実施形態における容器１００ｂは、投薬の添加物を受け入れる投薬ポート１２０を含む。例示されるように、一実施形態における投薬ポート１２０は、プラスチックキャップによって保護された注入部位を含む。

容器１００ｂは、強化ハンガー１１２を有するフラップ１１０をも含み、該ハンガーは、容器１００ｂが、望まれる場合には垂直に吊るされることを可能にする。ハンガー１１２は、容器１００ｂの上部に配置されることによって、穿孔アセンブリ１０は下方向に延び、溶液が引力によって供給されることおよび／またはポンプによる溶液のくみ出しを促進することを可能にする。

例示されるように、容器１００ｂは、第１のコンパートメント１１４および第２のコンパートメント１１６を含むマルチコンパートメント容器である。コンパートメント１１４は、腹膜透析で用いられる電解液などの第１の流体を保持する。コンパートメント１１６は、腹膜透析で用いられる重炭酸塩などの第２の流体を保持する。シール１１８が、破られるか、破壊されたときには、第１および第２の流体は、混合することによって患者の腹膜腔に導入される透析液を形成する。１つの適切なマルチコンパートメントバッグは、本出願の最後の譲受人に譲渡された米国特許第６，６６３，７４３号に記載されており、その全内容は、本明細書中に参照により援用される。

容器１００ｂは、バルブ付き排出口３０を含み、該排出口は、医療用溶液を患者に排出する。一実施形態におけるバルブ３０は、例えばコンパートメント１１４および１１６に対して用いられた材料と同一の材料などのエラストマー材料から作成されたライナーを有する。穿孔アセンブリ１０は、例えばバルブ３０から延びているポート上にスナップフィット（ｓｎａｐ−ｆｉｔ）を接続する。図１におけるチューブ１４０などの投薬ラインは、穿孔アセンブリ１０の向かい合った端部に接続され、該穿孔アセンブリは、次いで使い捨てカセット、患者、他のバッグなどの対象に接続される。

穿孔アセンブリ１０は、シェル１２を含む。シェル１２は、溶液容器１００ｂに密封されたバルブ３０から延びるポート上にスナップフィットする底面部分１４を含む。図７〜図１０に最も良好に見られるように、シェル１２の底面部分１４は、複数の個別フランジが付いた領域１４ａ〜１４ｄを含む。個別領域は、容器１００ｂのバルブ３０から延びているポート上にスナップフィットするように曲がり得る。

シェル１２は、穿孔器１６を囲む。シェル１２および穿孔器１６は、任意の適切な、医療用に互換性のある材料、例えばガンマ放射または酸化エチレンを介して滅菌され得る任意のプラスチックから作られる。

図９および図１０に見られるように、穿孔器１６は、シェル１２の上面から外に延びるねじ込み端部３２を含む。ねじ込み端部３２は、ライナーまたは他の種類のコネクタに流体的に接続するように構成され、ライナーまたは他の種類のコネクタは、次いでセットのチューブまたはホース１４０（図１）に接続する。ねじ込み端部３２のねじ山はまた、メスのねじ込みキャップ１８（図６〜図８）に結合し、メスのねじ込みキャップは、穿孔アセンブリ１０の使用前に、ねじ込み端部３２を保護する。

向かい合う端部において、穿孔器１６は、傾斜先端部３４を含む。傾斜の角度は、任意の適切な角度、例えば穿孔器１６のステム３６の長手軸に対して３０〜６０度であり得る。一実施形態における傾斜先端部３４は、リブ３８を含み、該リブは、先端部３４から長手方向に延びる。

一連のロッキングフランジ４２は、フランジ２６の下のステム３６に提供される。穿孔器１６が貫通位置（図１０）に移動されるときには、ロッキングフランジ４２は、シェル１２の内部から内側に延びている突起４４と係合する。具体的には例示されていないが、突起４４は、上部の末梢に沿って先細になるか、または丸みを帯びることによって、穿孔器１６がバッグの貫通位置に向かって動かされるときに、フランジ４２との傾斜のある係合を可能にする。突起４４は、より低い末梢に沿ってシェル１２の壁に実質的に直角であることによって、穿孔器１６が移動されるかバッグ貫通位置にカチッとはまったときには、フランジ４２とのロッキング係合を提供する。

図６〜図１０において見られるように、シェル１２は、複数のＵ字型カットアウトフラップ４６を含む。カットアウトフラップ４６は、シェルのその他の部分に対して僅かに曲がり得る。突出４４は、フラップ４６の内部面に位置する。穿孔器６０がシェル１２に対して移動される際に、フラップ４６は、僅かに外側に曲がることによってロッキングフランジ４２が突出４４を超えて移動し、最終的に突出４４の間および／または周囲にスナップフィットすることを可能にする。フランジ４２と突出４４との間の係合は、（ｉ）ユーザーに感知可能および／または可聴のフィードバックを提供することによって、コンテナ１００ｂが貫通されたことを示し、（ｉｉ）容器が貫通された後に容器１００ｂから穿孔器１６を取り外すことを防止する。

図７、図９および図１０に見られるように、駆動フランジ４８は、ロッキングフランジ４２の下のステム３６に提供される。部材５０は、第１の端部においてシェル１２のアーム２２に蝶番式に結合される。部材５０は、シェル１２によって定義されたアパーチャ５２を通過して延び、第２の端部において駆動フランジ４８の上面と接触する。アーム２２は、次いでシェル１２の本体の上面において蝶番式に結合される。

図９および図１０は、穿孔アセンブリ１０の貫通動作を例示する。安全タブ２０が取り外されると、手動の圧力が、アーム２２の外側に適用される。図９の矢印によって例示されるように、手動の圧力は、アーム２２をシェル１２の本体に向かって回転させる。アーム２２の回転は、各部材５０をそれぞれのアーム２２の方向に回転させる。部材５０の回転は、駆動フランジ４８および穿孔器１６を下方向に（容器１００ｂに向かって）動かす。

図９および図１０に見られるように、穿孔器１６が、貫通位置にあるときに、アーム２２および部材５０は、シェル１２上に折り畳まれ、シェルの本体と実質的に整列する。穿孔器１６は、完全に下方向に移動される。フランジ４２は、突起４４の間／周辺にロックされる。また、アーム２２は、その遠位端において、シェル１２から延びているノブ５６と係合およびスナップフィットするロッキング開口部５４を定義する。開口部５４とノブ５６との摩擦またはスナップフィットの係合はさらに、容器１００ｂとの貫通による係合および流体接続が作られると、ロックされた位置において穿孔アセンブリ１０を保持するように機能する。

一対の密封フランジ５８は、傾斜した先端部３４およびリブ３８近くにおいて、ステム３６から延びる。密封フランジ５８は、貫通したバルブ３０の区域の辺りを密封することによって液体を密閉するシールを作成する。
図６〜図９において見られるように、穿孔器１６は、取り外し可能な安全タブまたは誤動作防止タブ２０を含むか、またはそれに最初に装着される。安全タブ２０が穿孔器１６に接続されているときには、操作する人は、アーム２２および部材５０をシェル１２に向かって内方向に回転させることを防止され、故に、穿孔器１６を穿孔アセンブリ１０のシェル１２に対して下方向に押すことを防止される。

安全タブ２０は、穿孔器１６の円形フランジ２６の周囲に延びるリング２４を含む。図１１と関連して以下により詳細に論じられるように、リング２４は、複数の壊れやすい取付具、例えば８つの取付具によってフランジ２６に接続される。リング２４の直径は、中空のシェル１２の内径よりも大きく、その結果として、穿孔器１６は、安全タブ２０のリング２４がフランジ２６から取り除かれる前は、シェル１２内で移動し得ない。フランジ２６の直径は、中空のシェル１２の内径よりも小さく、その結果として、穿孔器１６のフランジ２６は、タブ２０のリング２４がフランジ２６から取り外された後には、シェル１２内を移動し得る。

安全タブ２０のリング２４もまた、ハンドル２８に接続されており、該ハンドルは、こぶ、穿孔部、突出部またはハンドル２８を直覚的にし、掴んで引くことを容易にする他の種類の装置を含む。ハンドル２８は、すべりを防止するために人間工学的に構成され、シェル１２の本体から離れた、より大きな把握面積を提供する。ハンドル２８は、穿孔アセンブリ１０に対して実質的に直立するように、実質的に垂直に、またはアセンブリに対して任意に望まれる角度で配置され得る。オペレーターは、ハンドル２８を掴み、例えば複数の８つの取付具を破壊することによって、リング２４を穿孔器１６から裂く。

図１１および図１２に見られるように、リング２４は、例えば８つの取付具などの複数の取付具６０を介してフランジ２６に接続される。取付具６０の数、大きさおよび／または形状は、任意の特定の取付具の結合を解くことが比較的容易であり、一方で取付具６０の合計によって提供される集合的な誤動作防止の力が適切に大きく、その結果としてタブ２０のリング２４が穿孔器１６のフランジ２６から不意に離れないように選択される。

例示された実施形態において、取付具６０は、球面四面体（すなわち、三角形面の全てが同一の長さを有する）などの四面体の形状をしている。例示された実施形態において、各取付具６０のうちの１つの面は、リング２４と一体型であるか、またはリング２４に装着されており、一方で、実質的に点による接触が、取付具６０の向かい合う先端部と穿孔器１６のフランジ２６とにおいてなされる。このようにして、取付具６０は、タブ２０のリング２４から離れ、フランジ２６の縁を少なくとも比較的きれいに残し、その結果として穿孔器１６のフランジ２６は、シェルを通って滑らかに移動し得る。しかし、認識されるべきは、シェル１２、リング２４およびフランジ２６は、各取付具６０のうちの１つの面が、フランジ２６と一体型となるか、またはフランジ２６に装着されるような大きさであり得、一方で実質的に点接触が、取付具６０の向かい合う先端部とタブ２０のリング２４とにおいてなされるということである。

図１２に見られるように、各取付具１２の幾何形状および配向は、穿孔器１６のフランジ２６の平面に少なくとも実質的に垂直な方向（穿孔器１６のステム３６に少なくとも実質的に平行であり、力の矢印ｆおよびＦによって示された方向）において最も弱い引裂抵抗を提供する。例えば、高さ０．６ｍｍおよび幅０．３ｍｍの三角形形状とのピンポイントの接触は、（各取付具６０において）約５〜１０ニュートンの引裂抵抗をもたらし得る。８つの取付具６０を仮定すると、その結果として生まれる全体の集合的な誤動作抵抗力Ｆは、約４０〜約８０ニュートンである。上述の構成を用いると、引裂力ｆおよび誤動作抵抗力Ｆは、最適化され得る。

バルブ３０に設置され安全タブ２０が除去された穿孔アセンブリ１０を用いて、アーム２２は、内方向に圧搾されることによって、穿孔器１６を動かし、溶液の容器１００ｂのバルブ３０を穿刺し得る。オペレーターは、誘導コネクタを有する投薬セットなどのデバイスを、キャップ１８を除去し、デバイスを穿孔器１６の上面に位置するスレッドを介して接続することによって、穿孔器１６に流体が密閉される態様で接続する。流体は、容器１００ｂから穿孔器１６のステム３６を介し、投薬セットを介し患者または他の容器に流れる。一実施形態において、容器１００ｂ内の異なる流体は、上の流体的な接続がなされる前に予め混合される。

理解されるべきは、本明細書中に記述された現時点での好適な実施形態への様々な変更および修正は、当業者には明確であるということである。そのような変更および修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、また意図される利点を減少させることなくなされ得る。従って、そのような変更および修正は、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。

図１は、本発明の実施形態における、アクセスポートを有する容器の斜視図を例示する。 図２Ａは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。 図２Ｂは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。 図２Ｃは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。 図２Ｄは、本発明の実施形態における、アクセスポートのコックの斜視図を例示する。 図２Ｅは、本発明の実施形態における、アクセスポートのプランジャーの斜視図を例示する。 図３Ａは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。 図３Ｂは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。 図３Ｃは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびバルブの斜視図を例示する。 図３Ｄは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびバルブの斜視図を例示する。 図３Ｅは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器の斜視図を例示する。 図３Ｆは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。 図３Ｇは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。 図３Ｈは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。 図４Ａは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。 図４Ｂは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。 図４Ｃは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。 図５Ａは、本発明の実施形態における、アクセスポートの正面図を例示する。 図５Ｂは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。 図５Ｃは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびＯ型リングの断面図を例示する。 図５Ｄは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。 図６は、本発明の医療用の流体の容器、バルブおよび安全タブを有するアクセスポートの実施形態の斜視図である。 図７は、図６の流体の容器、バルブおよび安全タブを有するアクセスポートの別の斜視図である。 図８は、図６および図７の、安全タブを有するアクセスポートの側面図である。 図９は、非突出位置における、図６、図７および図８の、安全タブを有するアクセスポートの側面断面図である。 図１０は、突出位置における、図６、図７および図８の、安全タブを有するアクセスポートの側面断面図である。 図１１は、図６〜図１０の、アクセスポートの安全タブの複数の壊れやすい取付具を示す平面図である。 図１２は、図１１の壊れやすい取付具の一実施例の斜視図である。

Claims (8)

1. 医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む穿孔器であって、該穿孔器は、コネクタに流体連通するように構成された端部を含む、穿孔器と、
   該穿孔器の外側に配置されたシェルと
   を備え、
   該シェルは、本体および一対のアームを含み、該一対のアームは、（ｉ）該本体に蝶番式に接続され、（ｉｉ）該本体から該穿孔器の該貫通端部の方向に角度をなして延びており、該シェルは、部材をさらに含み、該部材のそれぞれは、該アームのうちの１つに蝶番式に接続された第１の端部および該穿孔器に接触する第２の端部を有し、該アームが、該シェルの該本体の方向に押進されるときには、該部材は、該穿孔器を該医療用の流体容器の方向に押進するように動作可能である、アクセスポート。
2. 前記シェルに取り外しが可能なように装着された安全タブを含み、該安全タブは、前記穿孔器が前記医療用の流体容器を貫通することを防止する、請求項１に記載のアクセスポート。
3. 前記部材は、（ｉ）前記アームのうちの１つの中間部分に接続すること、および（ｉｉ）前記穿孔器から延びているフランジに接触すること、のうちの少なくとも１つを行うようにそれぞれが構成されている、請求項１に記載のアクセスポート。
4. 前記穿孔器および前記シェルは、（ｉ）該穿孔器が該シェルに対して移動させられるときに可聴なフィードバック、（ｉｉ）該穿孔器が該シェルに対して移動させられるときに感知可能なフィードバック、および（ｉｉｉ）該穿孔器が該シェルに対する貫通位置に既に移動された後のロックされた係合、のうちの少なくとも１つを提供するように構成された、請求項１に記載のアクセスポート。
5. 前記安全タブは、前記穿孔器が前記医療用の流体容器を貫通することを最初に防止するリングを含む、請求項２に記載のアクセスポート。
6. 前記リングは、複数の、壊れやすい取付具を介して前記穿孔器と接続する、請求項５に記載のアクセスポート。
7. 前記穿孔器から延びているフランジを含み、前記リングは、複数の、壊れやすい取付具を介して該フランジに接続されている、請求項５に記載のアクセスポート。
8. 前記安全タブは、前記リングに接続されたハンドルを含み、該ハンドルは、手で掴んで引くように構成された、請求項５に記載のアクセスポート。

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