BRPI0610656A2 - orifìcio de acesso com lingüeta de segurança e recipiente de fluido empregando a mesma - Google Patents

Abstract

Patente de Invenção: ORIFICIO DE ACESSO COM LINGUETA DE SEGURANçA E RECIPIENTE DE FLUIDO EMPREGANDO A MESMA. A presente invenção refere-se a um orifício de acesso para um recipiente com fluido médico é proporcionado e em uma modalidade inclui: (i) um envoltório; (ii) um perfurador localizado dentro do envoltório, o perfurador incluindo uma extremidade configurada para perfurar um recipiente com fluido médico; e (iii) uma Iingúeta de segurança conectada ao perfurador; a lingueta de segurança, inicialmente, impedindo o perfurador de perfurar o recipiente com fluido médico, a lingúeta de segurança removível manu- almente para permitir que o perfurador perfure o recipiente com fluido médico. O envoltório pode incluir um par de braços articuladamente móveis e elementos conectados articuladamente ao braços, os elementos operáveis para empurrar o perfurador em direção ao recipiente com fluido médico, quando os braços são empurrados. A lingueta de segurança pode incluir uma pluralidade de fixadores quebráveis, os fixadores proporcionando, cole- tivamente, uma força de resistência à violação adequadamente alta, os fixadores proporcionando, individualmente, uma força de remoção de lingüeta adequadamente baixa.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ORIFÍCIO DEACESSO COM LINGÜETA DE SEGURANÇA E RECIPIENTE DE FLUIDOEMPREGANDO A MESMA".

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

Este pedido reivindica prioridade e o benefício como uma conti-nuação em parte do Pedido de Patente dos Estados Unidos N- 10/277.432,depositado em 22 de outubro de 2002, intitulado "Formed, Filled, Sealed So-lution Container, Port and Method For Establishing Flow Between The Con-tainer And An Administration Set."

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente invenção, em geral, refere-se a um recipiente, um o-rifício de acesso e um método para estabelecimento de fluxo de fluido dorecipiente em um conjunto de administração apropriado. Mais especifica-mente, uma válvula ou base que se veda a um recipiente é proporcionada.

Um perfurador ou embolo na válvula punciona o recipiente e proporcionaacesso à solução no recipiente.

Recipientes para a administração de soluções médicas sãobem-conhecidos. Tipicamente, os recipientes são feitos de filme flexível queé dobrado e vedado ao longo das bordas laterais periféricas. Ainda, os reci-pientes, tipicamente, têm uma entrada e uma saída. Os recipientes, aindatipicamente, têm um dispositivo para perfurar a saída e estabelecer uma co-municação de fluido entre o dispositivo e a solução no interior do recipiente.

A solução pode, então, ser esgotada do dispositivo para um aparelho deadministração e/ou paciente.

A manutenção da esterilidade da solução médica a ser adminis-trada ao paciente é extremamente importante. Contudo, a manipulação dorecipiente da solução médica pode criar riscos de contaminação. O risco decontaminação pode aumentar em situações de emergência, onde a manipu-lação rápida dos vários componentes pode introduzir bactérias ou outroselementos patogênicos no recipiente. Por exemplo, um usuário pode, inad-vertidamente, tocar e/ou contaminar uma superfície extrema estéril de umaentrada ou uma saída. A contaminação pode, então, ser transferida para osconteúdos do recipiente.

Ainda, os recipientes para a administração de soluções médicassão, tipicamente, flexíveis. Em conseqüência, fazendo uma conexão estérilcom o recipiente flexível para a retirada dos conteúdos de maneira estérilpode ser difícil. Por exemplo, a Patente U.S. N- Re. 29.656, de Chittenden eoutros divulga uma unidade de transferência de aditivo tendo um elementotubular que veda a um recipiente de solução. A unidade inclui uma agulhaque punciona uma rolha do recipiente de solução. Obter uma conexão her-mética e à prova de vazamentos através do recipiente flexível, usando co-nectores médicos tradicionais, tais como, por exemplo, agulhas ou pinos deperfuração é difícil.

Ainda, orifícios de administração são ligados seguramente aorecipiente flexível. Contudo, os orifícios de administração de recipientes fle-xíveis para soluções freqüentemente são a parte mais fraca do recipiente.

Em conseqüência, certas soluções médicas, que são sensíveis ao oxigênioe/ou outros gases penetrantes, podem ser aceitas. Ainda, os orifícios deadministração pré-formados constituem locais potenciais de vazamento esão pontos potenciais de ingresso de contaminantes.

Outros meios para estabelecimento de uma conexão de fluidoentre o recipiente e um aparelho de administração também são conhecidos.

Em geral, orifícios de acesso requerem um orifício de acesso operado comas duas mãos e não produzem notificação audível ou visível, quando o orifí-cio de acesso está completamente encaixado. Ainda, muitos dos orifícios deacesso conhecidos não protegem, substancialmente, contra o toque e con-taminantes transportados pelo ar.

Existe, portanto, uma necessidade de um recipiente para solu-ção formado, cheio, vedado, com um orifício de acesso e um método paraestabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração.

Conseqüentemente, um recipiente para solução médica, tendo um orifício deentrada e de saída aperfeiçoado, para reduzir a probabilidade de contamina-ção durante armazenamento e/ou uso, é necessário. Ainda, um recipientepara solução médica e orifício de acesso com facilidade aperfeiçoada demanipulação é necessário. Ainda mais, um recipiente para solução e um ori-fício de acesso com uma vedação hermética a líquido para evitar vazamen-to, minimizar a contaminação pelo toque e/ou transportada pelo ar e minimi-zar a permeação de oxigênio e/ou outros gases são necessários.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção proporciona um recipiente para soluçãoformado, cheio, vedado com um orifício de acesso e um método para esta-belecimento de uma conexão de fluido entre o recipiente e um aparelho deadministração. Mais especificamente, o orifício é vedado no recipiente e temmeios para puncionar o referido recipiente. O fluido no recipiente é removidodo recipiente através do orifício. A linha administrativa ainda conduz o fluidopara um aparelho de administração.

O orifício pode ter uma válvula e um perfurador. A válvula podeincluir um flange de vedação periférico ou anel que pode permitir a vedaçãono recipiente. A válvula pode definir uma abertura cilíndrica que pode rece-ber e se acoplar deslizavelmente a um perfurador ou embolo. A abertura ci-líndrica pode guiar o perfurador ou embolo para puncionar o recipiente e a-brir acesso à solução nele contida. O perfurador ou embolo pode ter um eixooco que inclui uma chanfradura com três inclinações na extremidade voltadapara o filme do recipiente. A chanfradura com três inclinações do perfuradorou embolo punciona e dilacera um filme estirado do recipiente abaixo doflange de vedação da válvula.

A presente invenção pode proporcionar operação com uma úni-ca mão e pode proporcionar notificação audível e visível, quando a chanfra-dura com três inclinações puncionou o filme para permitir o fluxo de solução.

Ainda, a presente invenção pode envolver completamente o curso de gera-ção de fluido para excluir contaminação pelo toque ou transportada pelo ar.

A presente invenção pode ainda reduzir a quantidade de força necessáriapara penetrar no filme do recipiente. Ainda, o perfurador ou embolo da pre-sente invenção pode não ser removido da posição de encaixe de fluido, apósencaixe ser obtido.

Em uma modalidade preferida, um orifício de acesso que permi-te acesso aos recipientes que contêm uma solução, tal como uma bolsaplástica que contém um fluido médico estéril, é proporcionado. O recipientepode ser construído em uma operação de formação, enchimento e vedaçãoe pode ser construído, por exemplo, de um material ClearflexTM. Os recipi-entes podem incluir, por exemplo, solução de diálise peritoneal ou outra so-lução usada em uma terapia de substituição renal contínua ("CRRT"). O ori-fício de acesso estabelece o fluxo de fluido dos recipientes em um aparelhode administração correspondente, por exemplo.

O orifício de acesso inclui: (i) um conjunto de perfuração e (ii)uma válvula. A válvula é vedada no recipiente. A válvula pode incluir umflange de vedação periférico ou anel que permite que seja, por exemplo, so-nicamente, vedada ao filme do recipiente. A válvula recebe e se acopla, des-lizavelmente, ao conjunto de perfuração. O conjunto de perfuração inclui umperfurador e um invólucro. O perfurador se move dentro do invólucro do con-junto de perfuração para puncionar o recipiente e abrir acesso à solução elecontida.

O perfurador é um eixo oco que inclui uma chanfradura inclinadana extremidade voltada para o recipiente. A chanfradura inclinada do perfu-rador punciona e dilacera a parede do recipiente contida dentro da válvula.

O orifício de acesso permite uma operação com uma única mãoe proporciona notificação audível e visível, quando a chanfradura inclinadapuncionou o recipiente para permitir o fluxo da solução. O orifício de acessoenvolve o curso de geração de fluido completamente para excluir contami-nação pelo toque e conduzida pelo ar. O orifício de acesso reduz a quanti-dade de força necessária para penetrar no recipiente e impedir a remoçãodo perfurador de uma posição de encaixe de fluido uma vez que o encaixeseja obtido.

O orifício de acesso opera com um recipiente dè fluido médico,que contém uma válvula vedada à parede do recipiente. O orifício de acessoinclui um invólucro. O invólucro se prende na válvula do recipiente. Em parti-cular, o invólucro inclui uma porção de fundo que encaixa sob pressão sobrea válvula vedada ao recipiente da solução.O invólucro 12 encerra um perfurador. O perfurador se estendepara fora do topo do invólucro e inclui uma extremidade rosqueada, que éprotegida, inicialmente, por uma tampa rosqueada. O perfurador tambéminclui uma lingüeta de segurança removível ou à prova de violação. Quandoa lingüeta é conectada ao perfurador, o operador é impedido de comprimiros braços giráveis do invólucro para dentro, ação que empurra o perfuradorpara baixo com relação ao invólucro do orifício de acesso. Com o orifício deacesso instalado na válvula e a lingüeta de segurança removida, os braçospodem ser comprimidos para dentro para fazer o perfurador se mover e pun-cionar a válvula do recipiente para solução. O operador pode, então, conec-tar um dispositivo, tal como um aparelho de administração com conector deatração, ao perfurador de maneira à prova de fluido por meio da remoção datampa e conectando o dispositivo através das roscas localizadas no topo doperfurador.

A lingüeta de segurança inclui um anel que se estende em tornode um flange circular, que se projeta radialmente para fora de um eixo ocodo perfurador; o anel é conectado ao flange em uma multiplicidade, por e-xemplo, oito pontos frágeis. O anel da lingüeta de segurança é conectadotambém a um cabo. O operador agarra o cabo e rompe o anel do flange cir-cular através da ruptura dos oito pontos ou fixadores. O diâmetro do flange émenor do que o diâmetro interno do invólucro oco, de modo que o flange e operfurador associado podem se mover dentro do invólucro, após o anel e ocabo serem removidos do flange.

Com as finalidades descritas acima, em uma modalidade, umrecipiente é proporcionado. O recipiente tem um filme, um orifício e uma lin-güeta. O filme é dobrado para definir lados e os lados são vedados para de-finir um interior. O orifício define uma saída através da qual a comunicaçãode fluido com o interior é estabelecida. A lingüeta é presa ao orifício e a lin-güeta identifica o estabelecimento de comunicação de fluido com o interior.

Nesta primeira modalidade, a lingüeta do recipiente pode serseparada do orifício, após a comunicação de fluido ser estabelecida. O reci-piente pode ter um perfurador preso ao orifício, em que a lingüeta é presa aoperfurador e presa ao orifício e ainda em que a lingüeta é separada do perfu-rador, após a comunicação de fluido ser estabelecida. O recipiente pode a-inda ter um invólucro tendo uma primeira parte presa a uma segunda parte,definindo a aba, em que a separação da primeira parte da segunda parteidentifica o estabelecimento da comunicação de fluido. O recipiente aindapode ter uma torneira presa ao orifício em que a lingüeta é presa à torneira eainda em que a lingüeta é removida da torneira antes que a comunicação defluido seja estabelecida. A identificação do estabelecimento da comunicaçãode fluido pela lingüeta pode produzir uma notificação audível. Além disso, orecipiente pode ainda ter uma linha tendo uma primeira extremidade e umasegunda extremidade em que a primeira extremidade é presa ao orifício.

Em uma segunda modalidade, um orifício para estabelecimentode um fluxo de fluido de um recipiente para um aparelho de administração éproporcionado. O orifício tem uma válvula com um alojamento definindo uminterior, um ressalto no alojamento, uma torneira, um detentor e um embolo.

A torneira é fixável à válvula e guiada, axialmente, pelo ressalto do aloja-mento. O detentor na válvula trava a torneira e o bloqueio da torneira produzum som. O embolo tem um eixo oco e uma ponta. O embolo está no interiorda válvula e a rotação da torneira força o embolo a se projetar do interior daválvula e força a ponta a penetrar no recipiente. A ponta do embolo é trava-da no recipiente, após a torneira ser travada.

Nesta segunda modalidade, o orifício pode ter uma gaxeta noembolo e/ou uma lingüeta removível na torneira, em que a lingüeta impede arotação da torneira. O orifício pode ter ainda um botão associado com o êm-bolo, em que o botão guia o embolo na válvula e ainda em que o botão im-pede a rotação do embolo. O orifício ainda pode ter uma seção de base peri-férica, formada integralmente com a válvula, em que a seção de pé periféricaé vedada ao recipiente.

Em uma terceira modalidade, um método para estabelecimentode fluxo entre um recipiente e um aparelho de administração é proporciona-do. O método inclui (i) fornecimento de um orifício tendo uma válvula, tornei-ra e embolo, em que a válvula tem um interior para alojamento da torneira edo embolo; (ii) fixação do orifício ao recipiente; (iii) vedação da válvula doorifício no recipiente; (iv) rotação da torneira de modo que a torneira aplicauma força sobre o embolo; (v) perfuração do recipiente com o embolo; (vi)travamento da torneira e do embolo em uma posição; e (vii) produção deuma notificação audível com o travamento da torneira e do embolo na posição.

Nesta terceira modalidade, o método pode ainda incluir: (viii)fornecimento de uma gaxeta em que uma vedação entre o embolo e a válvu-la é mantida com a gaxeta; (ix) fornecimento de uma lingüeta na torneira; (x)remoção da lingüeta da torneira; (xi) fornecimento de uma linha anexável àtorneira; (xii) embutimento do embolo no recipiente; e/ou (xiii) bloqueio datorneira na válvula.

Em uma quarta modalidade, um orifício para estabelecimento defluxo de fluido de um recipiente para um aparelho de administração é pro-porcionado. O orifício tem uma válvula tendo um eixo, um perfurador tendoum braço em que o perfurador é guiado, axialmente, pelo eixo da válvula,uma trave em cantiléver, projetando-se da válvula e um invólucro. A traveem cantiléver impede o perfurador de sair da válvula. O invólucro tem umaprimeira parte presa a uma segunda parte. O invólucro encaixa a válvula eforça o perfurador para perfurar o recipiente e a primeira parte do invólucrose separa da segunda parte do invólucro, após o perfurador perfurar o reci-piente.

Nesta quarta modalidade, o orifício pode ainda incluir: (i) umagaxeta no perfurador, em que a gaxeta proporciona uma vedação entre operfurador e a válvula; (ii) uma almofada para os dedos na primeira parte doinvólucro; (iii) fendas na válvula para receber o braço do perfurador; (iv) umflange no perfurador para guiar o perfurador no eixo da válvula; (v) uma pro-tuberância na válvula, em que a protuberância corresponde ao invólucro;e/ou (vi) uma asa no invólucro em que o invólucro é manipulado pela aplica-ção de força à asa.

Em uma quinta modalidade, um método para estabelecimentode fluxo entre um recipiente com um orifício e um aparelho de administraçãoé proporcionado,. O método inclui: (i) fornecimento de uma válvula, um per-furador e um invólucro, em que a válvula tem um interior e o perfurador estáno interior da válvula e ainda em que o perfurador se projeta da válvula; (ii)vedação da válvula ao recipiente; (iii) fixação do invólucro à válvula; (iv) for-çamento do perfurador para perfurar o recipiente pela rotação do invólu-cro/(v) perfuração da bolsa com o perfurador; (vi) travamento do perfuradorem uma posição; e (vii) manutenção de uma vedação entre o perfurador e aválvula.

Nesta quinta modalidade, o método ainda pode incluir: (viii) rota-ção do invólucro, em que a rotação do invólucro produz um curso axial doperfurador; (ix) embutimento do perfurador no recipiente; e/ou (x) travamentodo perfurador na válvula.

Em uma sexta modalidade, um orifício para estabelecimento defluxo de fluido de um recipiente é proporcionado. O orifício tem uma válvulatendo um eixo, um perfurador no eixo da válvula, uma trave no perfurador eum engate na válvula. A válvula veda o recipiente. A trave tem um detentor eo engate na válvula corresponde ao detentor da trave. A correspondência doengate e do detentor trava o perfurador.

Nesta sexta modalidade, a correspondência do engate e do de-tentor pode produzir um som o perfurador pode ser oco. Também, o orifíciopode ainda incluir uma linha anexada ao eixo da válvula e/ou um braço natrave para travamento do perfurador na válvula.

Em uma sétima modalidade, um método para embolo de fluxode fluido entre um recipiente e um aparelho de administração é proporciona-do. O método inclui: (i) fornecimento de um orifício tendo uma gaxeta, umaválvula e um perfurador, em eu a válvula tem um interior e ainda em que operfurador está no interior da válvula; (ii) vedação da válvula do orifício aorecipiente; (iii) aplicação de pressão ao perfurador e forçamento do perfura-dor para perfurar o recipiente; (iv) travamento do perfurador e da válvula emuma posição ativada; e (v) manutenção de uma vedação entre o perfuradore a válvula com a gaxeta.

Esse método ainda pode incluir; (vi) rompimento da vedação en-tre a válvula e o recipiente; (vii) fixação de uma linha à válvula; e/ou (viii) tra-vamento do perfurador na válvula, de modo que a rotação do perfurador éimpedida.

Em uma oitava modalidade, um orifício para embolo de fluxo defluido de um recipiente para um aparelho de administração é proporcionado.

O orifício tem uma válvula definindo um eixo, um perfurador no eixo da vál-vula, uma primeira asa e uma segunda asa. Um engate na primeira asa eum detentor na segunda asa. A válvula é vedada ao recipiente e o engate setrava ao detentor. A primeira asa e a segunda asa são diametralmente opos-tas e presas à válvula. Ainda, a primeira asa e a segunda asa contatam operfurador em que a rotação da primeira asa e da segunda asa força o per-furador a se mover em direção ao recipiente.

Nesta oitava modalidade, o travamento do engate e do detentorpode produzir uma notificação audível. O orifício ainda pode incluir uma fen-da na válvula, em que a fenda tem uma trava para bloqueio do perfurador.

Em uma nona modalidade, um método para estabelecimento defluxo entre um recipiente com um orifício e um aparelho de administraçãoinclui: (i) fornecimento de uma válvula tendo um eixo, em que a válvula évedada ao recipiente; (ii) fornecimento de um perfurador no eixo da válvula;(iii) rotação de uma primeira asa e de uma segunda asa em direção uma daoutra, em que a primeira asa e a segunda asa são diametralmente opostas epresas à válvula e ainda em que a primeira asa e a segunda asa contatam operfurador; (iv) perfuração do recipiente com o perfurador; e (v) bloqueio daprimeira asa e da segunda asa. O método ainda pode incluir travamento doperfurador na válvula.

Em uma décima modalidade, um orifício de acesso é proporcio-nado e inclui: (i) um invólucro; (ii) um perfurador localizado dentro do invólu-cro, o perfurador incluindo uma extremidade configurada para perfurar umrecipiente com fluido médico; e (iii) uma lingüeta de segurança conectada aoperfurador, a lingüeta de segurança impedindo o perfurador de perfurar orecipiente com fluido médico, a lingüeta de segurança removível manual-mente para permitir que o perfurador perfure o recipiente com fluido médico.Nessa décima modalidade: (i) o invólucro pode incluir uma por-ção configurada para prender a uma válvula vedada ao recipiente com fluido;(ii) se a extremidade do perfurador for uma primeira extremidade, o perfura-dor pode incluir uma segunda extremidade configurada para conexão a umtubo de transporte de fluido; (iii) uma tampa protetora pode ser colocada nasegunda extremidade; e (iv) em que pelo menos um braço pode ser conec-tado articuladamente ao invólucro, o braço contatando o perfurador, de mo-do que, quando articulado, o braço move o perfurador com relação ao invó-lucro.

Também, nesta décima modalidade, a lingüeta de segurançapode incluir um anel que, inicialmente, impede o perfurador de perfurar orecipiente de fluido. O anel pode se conectar ao perfurador através de umapluralidade de fixações frágeis. A geometria de cada fixador pode ser confi-gurada de modo que uma resistência ao dilaceramento, causada pelo fixadoré mínima em uma direção pelo menos substancialmente paralela com o per-furador.

Também nesta décima modalidade, um flange pode ser estendi-do do perfurador, em que o anel é conectado ao flange através de uma plu-ralidade de fixadores frágeis. Aqui, a geometria de cada fixador pode serconfigurada de modo que uma resistência ao dilaceramento, causada pelofixador é mínima em uma direção pelo menos substancialmente perpendicu-lar com o flange. O flange pode ser dimensionado para se encaixar atravésdo invólucro e em que o anel conectado ao flange é dimensionado para nãoencaixar através do invólucro. A lingüeta de segurança pode incluir um caboconectado ao anel, o cabo configurado para ser manualmente agarrado epuxado.

Em uma décima primeira modalidade, um conjunto de recipientecom fluido médico é proporcionado e inclui: (i) pelo menos um filme flexívelformando um recipiente à prova de fluido; e (ii) um orifício de acesso configu-rado para ser acoplado ao recipiente, o orifício de acesso incluindo uma lin-güeta de segurança impedindo o filme de ser perfurado, a lingüeta de segu-rança incluindo uma pluralidade de fixadores frágeis, os fixadores, coletiva-mente, proporcionando uma força adequadamente alta de resistência à vio-lação.

Nesta décima primeira modalidade, o orifício de acesso pode in-cluir um perfurador e um invólucro, em que a lingüeta de segurança é conec-tada removivelmente ao perfurador e o invólucro é configurado para ser co-nectado ao recipiente. O conjunto pode ser proporcionado para um clientede maneira não montada, em que o orifício de acesso é desconectado dorecipiente. O recipiente pode conter um fluido médico selecionado do grupoque consiste em: dialisato, solução salina [por favor, forneça a relação dequalquer outro fluido médico adequado]. Pelo menos um dos fixadorespode: (i) ter uma forma tetraédrica; (ii) ser configurado para se estreitar emdireção a uma interface frágil de contato de ponto; (iii) conectar a lingüeta desegurança ao perfurador, em que a lingüeta de segurança se apoia contra oinvólucro para impedir o perfurador de perfurar o filme; e (iv) proporcionaruma porção de uma força global de resistência à violação.

Em uma décima segunda modalidade, um orifício de acesso éproporcionado e inclui: um perfurador incluindo uma extremidade configura-da para perfurar um recipiente com fluido médico; e um invólucro posiciona-do fora do perfurador, o invólucro incluindo um corpo e um par de braços (i)conectado articuladamente ao corpo e (ii) estendendo-se angularmente paralonge do corpo em direção à extremidade de perfuração do perfurador, oinvólucro ainda incluindo elementos de cada um tendo uma primeira extre-midade conectada articuladamente a um dos braços e uma segunda extre-midade apoiando o perfurador, os elementos operáveis para empurrar o per-furador em direção ao recipiente com fluido médico, quando os braços sãoempurrados para o corpo do invólucro.

Nessa décima segunda modalidade, os elementos são configu-rados, cada um deles, para fazer pelo menos um de: (i) conectar a uma par-te mediana de um dos braços e (ii) apoiar um flange que se estende do per-furador. O perfurador e o invólucro podem ser configurados para proporcio-nar pelo menos um de: (i) realimentação audível, quando o perfurador é mo-vido com relação ao invólucro; (ii) realimentação tátil quando o perfurador émovido com relação ao invólucro; e (iii) um encaixe travado após o perfura-dor ter sido movido para uma posição de perfuração com relação ao invólucro.

É, portanto, uma vantagem da presente invenção proporcionarum recipiente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método paraestabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administraçãoque pode ser operado com uma única mão.

Outra vantagem da presente invenção é proporcionar um recipi-ente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para estabele-cimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração que pro-duz uma notificação audível, quando o orifício de acesso está completamen-te encaixado.

Outra vantagem da presente invenção é proporcionar um recipi-ente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para estabele-cimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração que pro-porciona uma notificação visível, quando o orifício de acesso está comple-tamente encaixado.

Outra vantagem da presente invenção é proporcionar um recipi-ente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para estabele-cimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração em queo orifício de acesso exclui contaminantes por toque e transportados pelo ar.

Uma outra vantagem da presente invenção é proporcionar umrecipiente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para es-tabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração,em que o orifício de acesso proporciona um desenho com um modo de ati-vação e onde a posição dos dedos e/ou da mão do usuário é clara.

Uma outra vantagem da presente invenção é proporcionar umrecipiente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para es-tabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração,em que o orifício de acesso reduz a força requerida para acessar o recipiente.

Uma outra vantagem da presente invenção é proporcionar umrecipiente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para es-tabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração,em que um perfurador pode não ser retirado do recipiente.

Uma outra vantagem da presente invenção é proporcionar umrecipiente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para es-tabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração,em que o orifício de acesso reduz as forças requeridas para penetrar no re-cipiente.

Uma outra vantagem da presente invenção é proporcionar umrecipiente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para es-tabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração,em que o orifício de acesso permite uma escolha de diferentes matérias-primas para o perfurador e a válvula.

Ainda, uma outra vantagem da presente invenção é proporcio-nar um orifício de acesso conectável a uma bolsa de fluido médico, em que oorifício de acesso inclui uma lingüeta de segurança que impede a punçãoinadvertida da bolsa até que seja removida, após o que a bolsa pode serpuncionada.

Ainda outra vantagem da presente invenção é proporcionar indi-cação visual de se a bolsa de fluido médico é ou não é capaz de ser puncio-nada por um orifício de acesso.

Além disso, é uma vantagem da presente invenção proporcionarum orifício de acesso com uma lingüeta de segurança, em que a lingüetaproporciona um inibidor efetivo contra o puncionamento inadvertido da bolsae, não obstante é relativamente fácil de remover.

Uma outra vantagem da presente invenção é proporcionar umrecipiente para solução, formado, cheio, vedado, orifício e método para es-tabelecimento de fluxo entre o recipiente e um aparelho de administração,em que o orifício de acesso inadvertido da bolsa e é não obstante relativa-mente fácil de remover.

Aspectos e vantagens adicionais da presente invenção são des-critos e serão evidentes da descrição detalhada das modalidades presente-mente preferidos e dos desenhos.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de um recipiente comum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 2A ilustra uma vista em perspectiva de um orifício deacesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 2B ilustra uma vista em perspectiva de um orifício deacesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 2C ilustra uma vista em perspectiva de uma válvula deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 2D ilustra uma vista em perspectiva de uma torneira deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 2E ilustra uma vista em perspectiva de um embolo deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 3A ilustra uma vista em perspectiva de um orifício deacesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 3b ilustra uma vista em perspectiva de uma válvula deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 3C ilustra uma vista em perspectiva de um perfurador euma válvula de um orifício de acesso em uma modalidade da presente in-venção.

A figura 3D ilustra uma vista em perspectiva de um perfurador euma válvula de um orifício de acesso em uma modalidade da presente in-venção.

A figura 3E ilustra uma vista em perspectiva de um perfuradorde um orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 3F ilustra uma vista em perspectiva de um invólucro deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 3G ilustra uma vista em perspectiva de um invólucro deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 3H ilustra uma vista em perspectiva de um invólucro deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.A figura 4A ilustra uma vista em perspectiva do perfurador euma válvula de um orifício de acesso em uma modalidade da presente in-venção.

A figura 4B ilustra uma vista em perspectiva de um orifício deacesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 4C ilustra uma vista em perspectiva de um orifício deacesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 5A ilustra uma vista frontal de um orifício de acesso emuma modalidade da presente invenção.

A figura 5B ilustra uma vista em perspectiva de uma válvula deum orifício de acesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 5C ilustra uma vista seccional transversal de um perfu-rador e um anel-0 de um orifício de acesso em uma modalidade da presenteinvenção

A figura 5D ilustra uma vista em perspectiva de um orifício deacesso em uma modalidade da presente invenção.

A figura 6 é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum recipiente com fluido médico, válvula e orifício de acesso com uma lin-güeta de segurança da presente invenção.

A figura 7 é outra vista em perspectiva do recipiente para fluido,da válvula e do orifício de acesso com uma lingüeta de segurança da figura 6.

A figura 8 é uma vista em alçado lateral do orifício de acessocom uma lingüeta de segurança das figuras 6 e 7.

A figura 9 é uma vista seccional transversal do orifício de acessocom a lingüeta de segurança das figuras 6, 7 e 8 em uma posição de nãoperfuração.

A figura 10 é uma vista seccional transversal do orifício de aces-so com a lingüeta de segurança das figuras 6, 7 e 8 em uma posição de per-furacão;

A figura 11 é uma vista de plano, mostrando os múltiplos fixado-res frágeis da lingüeta de segurança do orifício de acesso das figuras de 6 a10.

A figura 12 é uma vista em perspectiva de um exemplo dos fixa-dores frágeis da figura 11.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A presente invenção, em geral, refere-se, a um recipiente comum orifício de acesso e um método para estabelecimento de fluxo entre orecipiente e um aparelho de administração. O orifício pode vedar ao recipien-te e pode puncionar o recipiente para proporcionar acesso à solução no re-cipiente. A solução pode ser retirada do recipiente para um interior do orifícioem que uma linha conectando o orifício ao aparelho de administração podeainda retirar a solução para o aparelho de administração.

Fazendo referência agora aos desenhos em que numerais se-melhantes referem-se à partes semelhantes, a figura 1 ilustra um recipiente100a. O recipiente 100a pode ser construído pela dobra de um filme e ve-dando o filme ao longo dos lados do filme. O filme dobrado pode, então, sercheio com uma solução médica e, então, vedado ao longo do topo para for-mar um recipiente vedado, cheio com fluido. O recipiente 100a pode serconstruído de um material transparente, tal como, por exemplo, Clearflex.TM. O recipiente 100a pode incluir soluções, tais como, por exemplo, umasolução de diálise peritoneal. O recipiente 100a pode ter uma entrada 120para recebimento de um aditivo. A entrada 120 pode ter um local de injeçãoprotegido por uma tampa de plástico.

O recipiente 100a pode ainda ter uma saída 130 para forneci-mento da solução médica a um paciente. A saída 130 pode ter um revesti-mento construído de um material elastomérico, tal como, por exemplo, o fil-me 150, interposto entre uma superfície extrema da saída 130 e um orifíciode acesso 160. O filme 150, da saída 130 pode ser encaixado pelo orifíciode acesso 160 para estabelecer uma conexão de fluido entre o orifício deacesso 160 e o recipiente 100a. Ainda, uma linha de administração 140 podeconectar o recipiente 100a a um objeto, tal como um paciente, outra bolsa ousemelhante. Um curso de fluido pode ser estabelecido pela conexão da linhade administração 140 ao recipiente 100a e ao objeto. A linha de administra-ção 140 pode ser conectada ao recipiente 100a por um orifício de acesso160. Conforme ilustrado na figura 1, o recipiente 100a é operável com dife-rentes orifícios de acesso 160. Conforme ilustrado na figura 1, o recipiente100a é operável com diferentes orifícios de administração, tais como orifíciosde administração, orifícios de acesso 10, 200, 300, 400 e 500 aqui descritos.

Fazendo referência agora à figura 2A, um orifício de acesso 200é, em geral, ilustrado. Para acessar a solução no recipiente 100a, o orifíciode acesso 200 pode estabelecer fluxo de fluido através da saída 130 do re-cipiente 100a para a linha de administração 140. Em uma modalidade dapresente invenção, o orifício de acesso 200 pode ter uma válvula 202, umtorneira 204, um embolo 206 e uma gaxeta 208. O embolo 206 do orifício deacesso 200 é mostrado em uma posição de espera.

Fazendo referência à figura 2B, o embolo 206 do orifício de a-cesso 200 é mostrado em uma posição ativada. Por meio da rotação da tor-neira 204 de uma posição substancialmente horizontal (posição de espera)para uma posição substancialmente vertical, o orifício de acesso 200 podeser ativado. A rotação da torneira 204 pode forçar o embolo 206 para abaixare/ou perfurar o recipiente 100a.

Fazendo referência à figura 2C, a válvula 202 pode ser moldadade, por exemplo, uma mistura que assegura um número de diferentes fun-ções, tais como, por exemplo, um módulo E de, aproximadamente, 900 MPa.

A válvula 202 pode ser cercada por uma seção de base periférica 210, quepode ser sonicamente vedada no filme 150 do recipiente de solução 100a. Aseção de base 210 pode impedir o vazamento da solução médica do recipi-ente 100a. A válvula 202 pode proporcionar um alojamento cilíndrico 212tendo dois ressaltos 214a e 214b. A torneira 204 pode ser guiada, axialmen-te pelos dois ressaltos 214a e 214b. A torneira 204 pode ser guiada axial-mente pelos dois ressaltos 214a e 214b do alojamento cilíndrico 212. Em umlado interno da válvula 202, detentores internos 209 podem ser projetadospara estabelecer uma posição de espera e uma posição ativada do embolo206, conforme mostrado nas figuras 2A e 2B, respectivamente. De preferên-cia, travas podem ser proporcionadas para travar o embolo 206 em uma po-sição de espera ou ativada.

Fazendo referência mais uma vez à figura 2A, o embolo 205 doorifício de acesso 200 é mostrado em uma posição de espera, isto é, a tor-neira 204 está em uma posição substancialmente horizontal e o embolo 206é encerrado dentro da válvula 202. Fazendo referência à figura 2B, o orifíciode acesso 200 com o embolo 206 travado em uma posição ativa é ilustrado,isto é, a torneira 204 está em uma posição substancialmente vertical e oembolo 206 está se projetando da válvula 202. Ainda, a válvula 202 pode serinclusive de um engate que pode travar a torneira 204 no modo ativado. Otravamento da torneira 204 pode gerar um som, assim, proporcionando umanotificação audível que a torneira 204 foi travada.

Fazendo referência à figura 2E, o embolo 206 pode ser moldadode uma mistura, incluindo, por exemplo, um módulo E maior do que 1500MPa. O embolo 206 pode proporcionar pelo menos três funções. Primeiro, oembolo 206 pode puncionar o filme 150 do recipiente 100a e pode abrir umacesso à solução. Uma ponta 216 do embolo 206 pode ser projetada parapuncionar e/ou rasgar o filme 150 localizado abaixo da seção de base perifé-rica 210 da válvula 202. Mais especificamente, o embolo 206 pode ser mol-dado de um cilindro oco que se afunila de uma primeira extremidade 203para uma segunda extremidade 205 do embolo 206. Uma superfície externa215 do embolo 206 pode ter um primeiro corte 217 e um segundo corte 219,angularmente dispostos em relação um ao outro na segunda extremidade205 do embolo 206 para definir a ponta 216. A segunda extremidade 205com o primeiro corte 217 e o segundo corte 219 definem uma chanfraduracom três inclinações 218 da ponta 216. Ainda, o desenho da chanfraduracom três inclinações 218 da ponta 216 do embolo 206 pode gerar forças deatrito mínimas.

Segundo, o embolo 206 pode permitir o fluxo de solução do re-cipiente 100a na válvula 202 através de um eixo oco 220 do embolo 206.Terceiro, o embolo 206 pode ter uma trave axial e externa 222 que podeguiar o embolo 206 na válvula 202 durante ativação do orifício de acesso200. A trave axial e externa 222 pode ter dois botões 224a e 224b. A traveaxial e externa 222 e os dois botões 224a e 224b podem guiar o embolo206. Os botões 224a e 224b podem impedir a rotação do embolo 206. Ainda,os botões 224a e 224b podem posicionar o embolo 206 em uma posição deespera e uma posição ativada. De preferência, as travas podem ser propor-cionadas para bloquear o embolo 206 em uma posição de espera ou ativada.

Fazendo referência à figura 2D, a torneira 204 pode ser moldadade uma mistura, tal como, por exemplo, módulo E em, aproximadamente,1000 MPa. A torneira 204 pode proporcionar um esgotamento da válvula202, permitindo que fluido seja esvaziado da válvula 202. Em um curso 223da torneira 204, uma lingüeta de dilaceramento à prova de violação 211 po-de impedir qualquer movimento não intencional da torneira 204 para impedirativação não intencional do orifício de acesso 200. A lingüeta à prova de vio-lação 211 pode impedir a rotação da torneira 204 para travar o embolo 206do orifício de acesso 200 em uma posição de espera. A lingüeta à prova deviolação 211 pode impedir rotação da torneira 204 para travar o embolo 206do orifício de acesso 200 em uma posição de espera. A lingüeta à prova deviolação 211 pode ser anexada removivelmente à torneira 204. As incisões213 entre o curso de funcionamento 223 da torneira 204 e a lingüeta à provade violação 211 podem proporcionar a remoção da lingüeta à prova de viola-ção 211 da torneira 204. Naturalmente, a lingüeta à prova de violação 211pode ser presa removivelmente à torneira 204 por outros meios, tais como,por exemplo, adesivo ou semelhante.

A torneira 204 pode proporcionar quatro funções. Primeiro, atorneira 204 pode criar um curso de fluido pela conexão da linha de adminis-tração 140 ao recipiente 100a, conforme mostrado na figura 1. A torneira 204pode ser oca e pode ter, em uma de suas extremidades, um eixo de encaixepor pressão 225 para ligação à linha de administração 140. Segundo, a tor-neira 204 pode produzir uma força requerida para perfurar o filme 150 dorecipiente 100a pelo fornecimento de uma alavanca 226. A mão ou dedo deum usuário pode ser posicionado na alavanca 226. Terceiro, a torneira 204pode ser usada como um carne. Por exemplo, a torneira 204 pode ativar oembolo 206 pela rotação da alavanca 226 de uma posição substancialmentehorizontal para uma posição substancialmente vertical, conforme mostradona figura 2B. Quarto, a torneira 204 pode ter uma ranhura de gaxeta 228 eum detentor de agarramento 230. A gaxeta 208 pode ter uma forma de anel.

A gaxeta 208 pode assegurar a estanqueidade em relação ao líquido do con-junto e pode impedir os contaminantes de entrarem em um curso de fluidoestéril. O detentor de agarramento 230 pode permitir uma montagem da tor-neira na válvula 202, sem afetar o grau relativo de rotação da torneira 204.

O orifício de acesso 200 é montado após a válvula 202, o êmbo-Io 206, a gaxeta 208 e a torneira 204 podem ser conectados. A remoção dalingüeta à prova de violação 211 e rotação da torneira 204 substancialmentenoventa graus pode permitir um curso axial do embolo. Após o embolo 206ser ativado, ou completamente estendido, o embolo 206 pode ser embutidono corpo da válvula 202. Após o embolo ser embutido no corpo da válvula202, o embolo 206 pode não ser removido do recipiente 100a. Além disso, atorneira 204 pode ser travada no corpo da válvula 202, de modo que a rota-ção da torneira 204 pode ser impedida.

A rotação da torneira 204 pode criar uma força reativa no orifíciode acesso 200. A força reativa no orifício de acesso 200 pode permitir a ope-ração com apenas uma das mãos. O orifício de acesso 200 pode permitirque a linha de administração 140 seja paralela aos lados do recipiente 100aem uma posição de espera.

Fazendo referência agora à figura 3A, em outra modalidade dapresente invenção, um orifício de acesso 300 pode ter quatro partes diferen-tes, uma válvula 302, um invólucro rosqueado 304, um perfurador 306 e umagaxeta 308. O perfurador 306 do orifício de acesso 300 é mostrado em umaposição de espera. Cada uma das quatro partes diferentes do orifício de a-cesso 300 será discutida em maiores detalhes.

Fazendo referência à figura 3B, a válvula 302 pode ser moldada,por exemplo, de uma mistura de módulo E com, aproximadamente, 900 MPaque proporciona seis funções. Primeiro, a válvula 302 pode ter uma capaci-dade para vedar o orifício de acesso 300 no filme 150 do recipiente 100a. Aválvula 302 pode circundada por uma seção de base periférica 310. A seçãode base periférica 310 pode ter uma espessura 311 que é vedada sonica-mente no filme 150 do recipiente 100a. Segundo, a válvula 302 pode permitira orientação axial do perfurador 306. A válvula 302 pode ter um eixo ococilíndrico 312 para a orientação axial do perfurador 306. Terceiro, a válvula302 pode posicionar o perfurador 306 em uma posição de espera e uma po-sição ativada. Duas traves em cantiléver 314a e 314b podem impedir o per-furador 306 de remoção da válvula 302.

Fazendo referência à figura 3C, as duas vigas em cantiléver314a e 314b em uma posição aberta, conforme mostrado pode manter o per-furador 306 em uma posição de espera. Quarto, a válvula 302 pode permitirum sistema de orientação do perfurador. Duas fendas 318a e 318b são pro-porcionadas para receber os braços 320a e 320b do perfurador 306. Os bra-ços 320a e 320b são mostrados nas figuras 3C, 3D e 3E. As fendas 318a e318b podem impedir a rotação do perfurador 306 na válvula 302. Quinto, aválvula 302 pode ter roscas 319 para guiar e/ou corresponder o invólucrorosqueado 304. Finalmente, conforme mostrado na figura 3C, o perfurador306 pode ter duas lingüetas 321 localizadas de modo que prendam o conjun-to em uma posição ativada. As duas lingüetas 322 na válvula 302 impedema rotação do invólucro rosqueado 304 (veja a figura 3A) na posição de espe-ra ou durante a translação do perfurador 306 para uma posição ativada, con-forme mostrado na figura 3D.

Fazendo referência à figura 3E, o perfurador 306 pode ser mol-dado de, por exemplo, um módulo E de a maior do que 1500 MPa. O perfu-rador 306 pode ter pelo menos cinco funções. Primeiro, o perfurador 306pode puncionar o filme 150 do recipiente 100a e pode estabelecer acesso àsolução no recipiente 100a. Um ponto 323 do perfurador 306 pode ter umachanfradura com três inclinações 324. A chanfradura com três inclinações324 pode puncionar e/ou pode rasgar o filme 150 sob a seção de base peri-férica 326 da válvula 302. Ainda, a chanfradura com três inclinações 324pode gerar forças mínimas de atrito.

Em segundo lugar, o perfurador 306 pode conectar o recipiente100a à linha de administração 140. O perfurador 306 pode ter um eixo deencaixe por pressão 307 para encaixar por pressão e/ou ligar a linha de ad-ministração 140. O perfurador 306 pode ser oco. Após a perfuração do filme150, o perfurador 306 pode gerar o curso de fluido do recipiente 100a até alinha de administração 140.

Terceiro, o perfurador 306 pode ter traves axiais e externas outraves em cantiléver ou os braços 320a e 320b que travam nas fendas 318ae 318b da válvula 302 e podem impedir qualquer rotação do perfurador 306durante ativação. Quarto, o perfurador 306 pode ter uma ranhura de gaxeta327, a gaxeta 308 e um flange de guia 328. A ranhura de gaxeta em conjun-ção com o eixo oco cilíndrico 312 na válvula 302 pode garantir a orientaçãoaxial e a estanqueidade em relação ao líquido do conjunto.

Quinto, o perfurador 306 pode ter um encaixe 340 que pode cor-responder o invólucro rosqueado 304 com a válvula 302 em uma posiçãoaxial que é substancialmente fixa, mas pode permitir um grau rotacional deliberdade. Ainda, a gaxeta 308 pode assegurar a estanqueidade em relaçãoao líquido do conjunto e pode impedir qualquer contaminação de entrar nocurso de fluido estéril.

Fazendo referência às figuras 3F, 3G e 3H, o invólucro rosquea-do 304 pode ser moldado, por exemplo, de um módulo E de mistura em tor-no de 1000 MPa. O invólucro rosqueado 304 pode ter pelo menos três fun-ções. Primeiro, o invólucro rosqueado 304 pode reduzir as forças requeridaspara perfurar o filme 150 do recipiente para solução 100a pelo fornecimentodas duas asas rosqueadas 340a e 340b. Os dedos e/ou as mãos de um u-suário podem ser posicionados nas asas rosqueadas 340a e 340b. Segun-do, o invólucro rosqueado 304 pode ativar o perfurador 306 durante rotaçãopelo encaixe de roscas internamente embutidas 342 no invólucro rosqueado304 com as roscas na válvula 302.

Terceiro, o invólucro rosqueado 304 pode ter uma coroa 345presa removivelmente ao invólucro rosqueado 304 em que a coroa 345 podeproporcionar evidência de violação. Mais especificamente, na posição deespera, conforme mostrado na figura 3A, a coroa 345 do invólucro rosquea-do 304 está localizado na superfície superior da válvula 302 e pode ser co-nectado ao corpo principal do invólucro rosqueado 304 por seções rompíveis344. A iniciação de um movimento de aparafusamento no invólucro rosque-ado 304 pode romper as seções rompíveis 344. As seções rompíveis 344podem proporcionar a evidência de violação. As seções rompíveis 344 po-dem permanecer presas ao orifício de acesso 300 após a coroa 345 ser se-parada do invólucro rosqueado 304.

Em conseqüência, a rotação do invólucro rosqueado 304 nosentido dos ponteiros do relógio pode dilacerar as seções rompíveis 344,assim, separando a coroa protetora 345. A rotação do invólucro rosqueado304 pode encaixar a válvula 302 e o perfurador 306. Após a separação dacoroa protetora 345, um curso axial do perfurador 306 pode ser proporciona-do. O curso axial do perfurador pode forçar o perfurador 306 a perfurar e setornar embutido no recipiente 100a. Após o perfurador 306 perfurar o recipi-ente 100a, o orifício de acesso 300 pode ser travado em uma posição ativa-da e a retirada do perfurador 306 pode não ser possível.

O invólucro rosqueado 304 pode bloquear a válvula 302 de mo-do que a rotação do invólucro rosqueado 304 pode ser possível, mas o per-furador 306 e a válvula 302 pode não ser perturbada. Uma força reativa po-de se desenvolver no orifício de acesso 300 devido ao curso axial do perfu-rador 306. A força reativa desenvolvida no orifício de acesso 300 pode per-mitir uma operação com uma única mão, durante a ativação do orifício deacesso 300.

Fazendo referência agora à figura 4A, em outra modalidade dapresente invenção, um orifício de acesso 400 é ilustrado, geralmente. O ori-fício de acesso 400 pode ser construído de três peças, a saber, uma válvula402, um perfurador 404 e uma gaxeta 406. A válvula 402 pode ser moldada,por exemplo, de um módulo E de mistura em torno de 900 Mpa. Ainda, aválvula 402 pode assegurar pelo menos cinco funções diferentes. Primeiro, aválvula 402 pode ter uma capacidade de vedar o orifício de acesso 400 nofilme 150 do recipiente 100a. A válvula 402 pode ter uma seção periférica408 no filme 150 do recipiente para solução 100a.Segundo, a válvula 402 pode permitir orientação axial do perfu-rador 404. A válvula 402 pode ter um eixo oco cilíndrico 410, que pode sercircundado por uma coroa 412. Terceiro, a válvula pode ter um sistema debloqueio de perfurador 405 em posições de espera e ativada, conforme mos-trado nas 4B e 4C, respectivamente. Em um lado externo da válvula 402,uma trava externa 416 pode ser projetada para estabelecer a posição deespera e a posição ativada. Na posição ativada, o orifício de acesso 400 po-de ser travado.

Quarto, a válvula 402 pode gerar o curso de fluido e pode co-nectar a linha de administração 140 ao recipiente 100a. A válvula 402 podeter um eixo de encaixe por pressão 418 para ligar a linha de administração140. Finalmente, a válvula 402 pode ter uma almofada para os dedos 420,que pode indicar onde os dedos de um usuário podem ser posicionados. Aalmofada para os dedos 420 pode concentrar forças que podem ser aplica-das em torno da válvula 402.

O perfurador 404 pode ser moldado, por exemplo, de um módu-lo E de mistura maior do que 1500 MPa e pode proporcionar pelo menosseis funções. Primeiro, o perfurador 404 pode puncionar o filme 150 do reci-piente 100a para proporcionar acesso à solução no recipiente 100a. Umaponta 421 do perfurador 404 pode ter uma chanfradura com três inclinações422. A chanfradura com três inclinações 422 pode ser projetada para pun-cionar e romper o filme 150 abaixo da seção de pé periférica 408 da válvula402 com forças de atrito mínimas. Segundo, o perfurador 404 pode ter umaranhura de gaxeta 426 e um envoltório de guia 428. A ranhura de gaxeta426, a gaxeta 406 e o envoltório de guia 428, em conjunto com o eixo ococilíndrico 410 da válvula 402, podem proporcionar orientação axial e estan-queidade em relação ao líquido do orifício de acesso 400. Terceiro, o perfu-rador 404 pode incluir um eixo oco embotado 430 da ponta 421 através deum meio 431 de uma extensão axial do perfurador 404. Ainda, uma janela432 no eixo oco embotado 430 pode permitir que a solução circule do recipi-ente 100a em um corpo principal 434 da válvula 402.

Quarto, o perfurador 404 pode incluir uma trave em cantiléver in-tegral 436 com um detentor 438 que corresponde às travas externas 416projetadas na válvula 402. A rotação do eixo 430 do perfurador 404 no inte-rior da válvula 402 pode ser impedida. Ainda, um braço 442 ou um lado ex-terno do perfurador 404 pode ser projetado para estabelecer o perfurador emuma posição de espera e uma posição ativada, conforme mostrado nas figu-ras 4B e 4C, respectivamente. Na posição ativada, o orifício de acesso 400pode ser bloqueado.

Quinto, o braço 442 pode ter uma lingüeta à prova de violação444, que pode travar o perfurador em uma posição de espera e pode impedirqualquer ativação não pretendida. A lingüeta à prova de violação 444, presaremovivelmente ao braço 442, pode ser removida pelo rompimento a fixaçãoentre a lingüeta 444 e o braço 442. Finalmente, o detentor 438 e as travas416 do perfurador 404, quando encaixados juntos, podem geral uma notifi-cação audível e/ou também pode impedir qualquer outra retirada do perfura-dor 404. A gaxeta 406 pode assegurar a estanqueidade em relação ao líqui-do do conjunto e/ou pode impedir qualquer contaminação de entrar no cursode fluido estéril.

A remoção da lingüeta 444 pode permitir um curso axial do per-furador 404. Após o perfurador 404 ser ativado, o perfurador 404 pode serembutido na válvula 402, de modo que o perfurador 404 pode ser difícil deretirar. Devido ao curso axial do perfurador 404, forças reativas podem serdesenvolvidas no orifício de acesso 400. As forças reativas no orifício deacesso 400 podem proporcionar uma operação com uma única mão, duranteativação da conexão e temperatura pode impedir a necessidade de manu-tenção de um recipiente adicional.

Fazendo referência agora à figura 5A, em outra modalidade dapresente invenção, um orifício de acesso 500 é ilustrado, de um modo geral.

O orifício de acesso 500 pode ser construído de quatro componentes, a sa-ber, uma válvula 502, um perfurador 504, uma gaxeta 506 e um invólucro508. O perfurador 504 do orifício de acesso 500 é mostrado em uma posiçãode espera.

Fazendo referência à figura 5B, a válvula 502 pode ser moldadade uma mistura, por exemplo, módulo E em torno 900 MPa. A válvula 502pode ter quatro funções diferentes. Primeiro, a válvula 502 pode vedar o ori-fício de acesso 500 no filme 150 do recipiente 100a, conforme mostrado nafigura 5D. A válvula 502 pode ser circundada por uma seção de base perifé-rica 510, tendo uma espessura 511 para vedação sônica do orifício de aces-so 500 no filme 150 do recipiente 100a. Segundo, a válvula 502 pode guiar,axialmente, o perfurador 504. A válvula 502 pode proporcionar um eixo ococilíndrico 516 tendo quatro flanges axiais e externos 514. Os flanges axiais eexternos 514 podem formar duas fendas axiais deslizantes 516. Os flangesaxiais e externos 514 e as fendas axiais deslizantes 516 serão discutidos emdetalhes adicionais abaixo.

Terceiro, a válvula 502 pode travar o perfurador 504 em umaposição de espera e uma posição ativada, conforme mostrado nas figuras5A e 5D, respectivamente. Nas extremidades das duas fendas axiais desli-zantes 512, dois detentores 548 podem conter o perfurador 504 na posiçãode espera.

Quarto, a válvula 502 pode prender os dois envoltórios 508. Aválvula 502 pode ter duas articulações 540 diametralmente opostas e emângulos retos das fendas 512. As articulações 540 podem proporcionar umeixo geométrico 546, em torno do qual os envoltórios 508 podem girar.

Fazendo referência à figura 5C, o perfurador 504 pode ser mol-dado de uma mistura, por exemplo, módulo E >1500 MPa. O perfurador 504proporciona cinco funções. Primeiro, o perfurador 504 pode puncionar o fil-me 150 do recipiente 100a e pode abrir um acesso à solução do recipiente100a. Uma ponta 518 do perfurador 504 pode ter uma chanfradura com trêsinclinações 520 projetada para puncionar e/ou romper o filme 150 sob a se-ção de base periférica 510 da válvula 502. A chanfradura com três inclina-ções 520 da ponta 518 pode gerar forças mínimas de atrito entre o perfura-dor 504 e o filme 150.

Segundo, o perfurador 504 pode gerar um curso de fluido entreo recipiente 100a e outro objeto, tal como, por exemplo, uma pessoa ou se-gundo recipiente ou semelhante. Ainda, o perfurador 504 pode conectar alinha de administração 140 ao recipiente 100a. O perfurador 504 é oco e temum eixo 522 que pode ser ligado à linha de administração 140. Terceiro, operfurador 504 pode ter uma ranhura de gaxeta 526, uma gaxeta 506 e umflange de guia 528, que, em conjunto com o eixo oco cilíndrico 516 na válvu-la 502, podem garantir a orientação axial e a estanqueidade em relação aolíquido do conjunto entre o perfurador 504 e a válvula 502. Ainda, a gaxeta506 pode assegurar a estanqueidade em relação ao líquido entre o perfura-dor 504 e a válvula 502 e pode impedir os contaminantes de entrar no cursode fluido do recipiente 100a para o aparelho de administração.

Quarto, o perfurador 504 pode ter um platô 550 que pode ser or-togonal ao eixo geométrico do perfurador 504. Ainda, o perfurador 504 podeter duas ranhuras deslizantes 552, que transformam o movimento de apertodos envoltórios 508 em uma força dirigida para o perfurador 504. Quinto,duas traves em cantiléver podem encaixar em fendas 512 Da válvula 502.

As traves em cantiléver 554, após encaixarem com as fendas 512 , podemimpedir a rotação do perfurador 504 no interior do eixo oco cilíndrico 516 daválvula 502. Mais especificamente, os detentores 548, nas extremidades dasfendas 512 podem travar com travas 556 nas traves em cantiléver 554. Astravas 556 das traves em cantiléver 554 podem travar o perfurador 504 naposição de espera e na posição ativada na válvula 502. As 2 lingüetas 549(mostradas na figura 5C) travam o perfurador 504 na posição de espera an-tes do uso.

Fazendo referência à figura 5A, o envoltório 508 pode ser mol-dado de uma mistura, por exemplo, Módulo E> 2000 MPa. O envoltório 508pode proporcionar cinco funções. Primeiro, o envoltório 508 pode proporcio-nar almofadas para almofadas para os dedos 558. Quando em uso, as almo-fadas para os dedos 558 podem concentrar uma força de aperto aplicadapor um usuário. Segundo, o envoltório 508 pode ter uma articulação 560 pa-ra encaixar o envoltório 508 na válvula 502. A articulação 560 pode ter duasprotuberâncias 562 que pode bloquear a posição do envoltório em uma posi-ção angular de espera, conforme mostrado na figura 5A.

Terceiro, o envoltório 508 tem uma trave 564 que fica nas ranhu-ras deslizantes 552 no platô 550 do perfurador 504. A trava 564 pode trans-formar a força aplicada pelo usuário em um movimento de translação. Maisespecificamente, uma ponta 566 da trave 564 pode deslizar nas ranhuras dedeslizamento 552 do platô 550.

Quarto, uma trava e um detentor 568 são proporcionados no in-terior do envoltório 508 em uma extremidade distai 570 do envoltório 508.Quando cada envoltório 508 é encaixado, o detentor e a trava 568 podembloquear e gerar um som. O som pode proporcionar uma notificação audívelde que o envoltório 508 está bloqueado. Ainda, a trava e o detentor 568,quando presos juntos, podem impedir a reabertura e/ou separação do envol-tório 508. Quinto, o envoltório 508, quando fechado, pode formar um cilindroem torno do perfurador ativado 504 de tal maneira que o orifício de acesso500 é envolvido, conforme mostrado na figura 5D.

O fechamento do envoltório 508 pode proporcionar um curso a-xial do perfurador 504. A separação do envoltório 508 ou, de outra forma, amovimentação do envoltório 508 após o envoltório 508 ter sido bloqueadopode não mover o perfurador 504. Uma relação de um comprimento de pivôpode permitir ao orifício de acesso 500 reduzir a força requerida para perfu-rar o filme 150 do recipiente 100a. Devido ao bloqueio do envoltório 508, aforça reativa pode aumentar no orifício de acesso 500. A força reativa noorifício de acesso 500 pode proporcionar operação com uma única mão.

A presente invenção pode proporcionar uma operação com umaúnica mão e pode proporcionar notificação audível e visível, quando a chan-fradura com três inclinações puncionou o filme 150 para permitir o fluxo dasolução do recipiente 100a. Ainda, a presente invenção pode inibir a conta-minação pelo envolvimento completo do curso de geração de fluido para ex-cluir contaminação pelo toque e transportada pelo ar e não permitindo a re-moção do perfurador ou do embolo da posição de encaixe de fluido, após oencaixe ser obtido. Ainda, a presente invenção pode reduzir a quantidade deforça necessária para penetrar o filme do recipiente.

Fazendo referência agora às figuras de 6 a 12, uma modalidadede um orifício de acesso com uma lingüeta de segurança é ilustrada atravésdo conjunto de perfuração 10, que é conectada a um recipiente para solução100b, tal como uma bolsa de dialisato. O recipiente para solução 100b, comoo recipiente 100a, pode ser construído pela dobra de um filme e vedando ofilme ao longo dos lados do filme. O filme dobrado pode, então, ser cheiocom uma solução médica e, então, vedado ao longo do topo para formar umrecipiente vedado, cheio com fluido. O recipiente 100b pode ser construídode um material transparente, por exemplo, um material Clearflex®. O recipi-ente 100b, em uma modalidade, inclui um orifício para medicação 120 querecebe um aditivo de medicação. Conforme ilustrado, o orifício para medica-ção 120 em uma implementação inclui um site de injeção protegido por umatampa plástica.

O recipiente 100b também inclui uma aba 110 com um suspen-sor reforçado 112, que permite que o recipiente 100b seja pendurado, verti-calmente, se desejado. O suspensor 112 é colocado no topo do recipiente100b, de modo que o conjunto de perfuração 10 se estende para baixo,permitindo que a solução seja alimentada por gravidade e/ou seja adiciona-da uma bomba no bombeamento da solução.

Conforme ilustrado, o recipiente 100b é um recipiente de multi-compartimentos, incluindo um primeiro compartimento 114 e um segundocompartimento 116. O compartimento 114 contém um primeiro fluido, talcomo um eletrólito usado com diálise peritoneal. O compartimento 116 con-tém um segundo fluido, tal como bicarbonato usado com diálise peritoneal.Quando a vedação 118 é rompida ou partida, os primeiro e segundo fluidosse misturam para formar o dialisato que é distribuído para a cavidade perito-neal do paciente. Uma bolsa adequada de multicompartimentos é descritana Patente U.S. N9 6.663.743, cedida para o cessionário eventual do presen-te pedido, todos os conteúdos da qual são aqui incorporados através de re-ferência.

O recipiente 100b inclui uma saída com válvula 30, que dá saídaà solução médica para o paciente. A válvula 30 em uma modalidade tem umrevestimento construído de um material elastomérica, tal como, por exemplo,o mesmo material usado para os compartimentos 114 e 116. O conjunto deperfuração 10 conecta, por exemplo, encaixes sob pressão em um orifícioque estende dentro da válvula 30. Uma linha de administração, tal como umtubo 140 na figura 1, é conectada à extremidade oposta do conjunto de per-furação 10, que, por sua vez, é conectado a um objeto, tal como um cassetedescartável, a um paciente, à outra bolsa, etc.

O conjunto de perfuração 10 inclui um envoltório 12. O envoltó-rio 12 inclui uma porção de fundo 14 que encaixa sob pressão através doorifício que se estende da válvula 30 vedado ao recipiente para solução100b. Conforme visto melhor nas figuras 7 a 10, a porção de fundo 14 doenvoltório 12 inclui uma pluralidade de seções flangeadas separadas 14a a14d. As seções separadas podem se flexionar para encaixar sob pressão oorifício que se estende da válvula 30 do recipiente 100b.

O envoltório 12 encerra um perfurador 16. O envoltório 12 e operfurador 16 são feitos de qualquer material medicamente compatível, talcomo qualquer plástico que possa ser esterilizado através de radiação gamaou oxido de etileno. Especificamente, materiais adequados incluem [por fa-vor, fornecer relação].

Como visto nas figuras 9 e 10, o perfurador 16 inclui uma extre-midade rosqueada 32, que se estende fora do topo do envoltório 12. A ex-tremidade rosqueada 32 é configurada para se conectar fluidicamente a umluer ou outro tipo de conector, que, por sua vez, se conecta a um tubo oumangueira 140 (figura 1) de um aparelho de administração. As roscas daextremidade rosqueada 32 também se acoplam a uma tampa rosqueadafêmea 18 (figuras 6 a 8), que protege a extremidade rosqueada 32 antes douso de um conjunto de perfuração 10.

Em sua extremidade oposta, o perfurador 16 inclui uma pontachanfrada 34. O ângulo de chanfradura pode ser qualquer ângulo adequado,tal como trinta a sessenta graus em relação a um eixo geométrico longitudi-nal de uma haste 36 do perfurador 16. A ponta chanfrada 34 em uma moda-lidade inclui nervuras 38, que se estendem longitudinalmente com a ponta34 e [proporcionam rigidez à ponta 34 para penetração no recipiente100b, correto?].Uma série de flanges se estendem radialmente para fora dahaste 36 do perfurador 16. Começando do topo, um flange circular 26 seestende para fora de uma porção de topo da haste 36 do perfurador 16. Oflange 26 é discutido em maiores detalhes abaixo e é configurado para sefixar a uma lingüeta de segurança removível 20. Para rigidez, uma pluralida-de de placas de reforço 40 suportam o flange 26. As placas de reforço 40operam para estabilizar o perfurador 16, quando a lingüeta de segurança 20é arrancada do perfurador 16.

Uma série de flanges de travamento 42 são proporcionados nahaste 36, abaixo do flange 26. Os flanges de travamento 42 encaixam proje-ções 44, que se estendem para dentro da parede interna do envoltório 12,quando o perfurador 16 é movido para a posição de perfuração (figura 10).Embora não especificamente ilustrado, as projeções 44 são afuniladas ouarredondadas ao longo de sua periferia superior, a fim de permitir um encai-xe inclinado com os flanges 42, quando o perfurador 16 está sendo movidoem direção a uma posição de perfuração da bolsa. As projeções 44 sãosubstancialmente perpendiculares à parede do envoltório 12 ao longo de suaperiferia inferior, a fim de proporcionar um encaixe de travamento com osflanges 42, quando o perfurador 16 foi movido ou encaixado sob pressão emuma posição de perfuração da bolsa.

Como visto nas figuras de 6 a 10, o envoltório 12 inclui uma plu-ralidade de abas recortadas em forma de U 46. As abas recortadas 46 po-dem se flexionar em relação ao restante do envoltório. As projeções 44 es-tão localizadas na superfície interna das abas 46. Enquanto o perfurador 60é movido em relação ao envoltório 12, as abas 46 flexionam ligeiramentepara fora, a fim de permitir que os flanges de travamento 42 se movam alémdas projeções 44 e, eventualmente, encaixam sob pressão entre e/ou emtorno das projeções 44. O encaixe entre os flanges 42 e as projeções 44: (i)proporciona realimentação tátil e/ou audível para o usuário, indicando que orecipiente 100b está sendo perfurado e (ii) impedir a remoção do perfurador16 do recipiente 100b após o recipiente ser perfurado.

Como visto nas figuras 7, 9 e 10, um flange de acionamento 48é proporcionado na haste 36 abaixo dos flanges de travamento 42. Os ele-mentos 50 são acoplados articuladamente em primeiras extremidades aosbraços 22 do envoltório 12. Os elementos 50 se estendem através das aber-turas 52 definidas pelo envoltório 12 e contatam a superfície de topo do flan-ge de acionamento 48 em suas segundas extremidades. Os braços 22, porsua vez, são acoplados articuladamente no topo do corpo do envoltório 12.

As figuras 9 e 10 ilustram o movimento de perfuração do conjun-to de perfuração 10. Uma vez que a lingüeta de segurança 20 seja removida,pressão manual é aplicada ao lado de fora dos braços 22. Conforme ilustra-do pelas setas da figura 9, a pressão manual faz com que os braços 22 gi-rem para o corpo do envoltório 12. A rotação dos braços 22 faz com que ca-da elemento 50 gire em direção ao seu respectivo braço 22. A rotação doselementos 50 faz com que o flange de acionamento 48 e o perfurador 16 semovam para baixo (em direção ao recipiente 100b).

Conforme visto nas figuras 9 e 10, quando o perfurador 16 estána posição de perfuração, braços 22 e elementos 50 são dobrados no envol-tório 12 e em alinhamento substancial com o corpo do envoltório. O perfura-dor 16 é movido completamente para baixo. Os flanges 42 são bloqueadosentre/em torno das projeções 44. Também, os braços 22 definem em suasextremidades distais aberturas de travamento 54 que encaixam e se pren-dem sob pressão nos botões 56, estendendo-se do envoltório 12. O atrito ouencaixe sob pressão das aberturas 54 e os botões 56 serve ainda para man-ter o conjunto de perfuração 10 em uma posição travada uma vez que o en-caixe por perfuração e a conexão de fluido sejam feitos com o recipiente 100b.

Um par de flanges de vedação 58 se estende da haste 36, pertoda ponta chanfrada 34 e das nervuras 38. Os flanges de vedação 58 [veda-ção em torno de uma seção de válvula perfurada 30 para ajudar a criaruma vedação estanque a líquido entre o perfurador 16 e o recipiente100b, isso está correto?]

Como visto nas figuras de 6 a 9, o perfurador 16 inclui ou é ane-xado, inicialmente, a uma lingüeta de segurança ou à prova de violação re-movível 20. Quando a lingüeta de segurança 20 é conectada ao perfurador16, uma pessoa é impedida de girar os braços 22 e os elementos 50 paradentro, em direção ao envoltório 12 e, assim, de empurrar o perfurador 16para baixo com relação ao envoltório 12 do conjunto de perfuração 10.

A lingüeta de segurança 20 inclui um anel 24 que se estende emtorno do flange circular 26 do perfurador 16. Como discutido em mais deta-lhes abaixo, em conexão com a figura 11, o anel 24 é conectado ao flange26 por uma pluralidade de fixadores quebráveis, tais como oito fixadores. Odiâmetro do anel 24 é maior do que o diâmetro interno do envoltório oco 12,de modo que o perfurador 16 não pode se mover dentro do envoltório 12antes que o anel 24 da lingüeta de segurança 20 seja removido do flange 26.O diâmetro do flange 26 é menor do que o diâmetro interno do envoltório oco12, de modo que o flange 26 do perfurador 16 pode se mover dentro do en-voltório 12 após o anel 24 da lingüeta 20 ser removido do flange 26.

O anel 24 da lingüeta de segurança 20 é conectado também aum cabo 28, que inclui saliências, perfurações, projeções ou outro tipo deaparelho que faz o cabo 28 intuitivo e fácil de agarrar e puxar. O cabo 28 éconfigurado ergonomicamente para evitar deslizamento e proporcionar umaárea de agarramento maior, longe do corpo do envoltório 12. O cabo 28 po-de ser posicionado substancialmente de modo vertical com relação ao con-junto de perfuração 10, substancialmente perpendicular ou em qualquer ân-gulo desejado com relação ao conjunto. O operador agarra o cabo 28 e rom-pe o anel 24 do perfurador 16 através da ruptura da pluralidade, por exem-plo, oito fixadores.

Como visto nas figuras 11 e 12, o anel 24 é conectado ao flange26 através de uma pluralidade de fixadores 60, por exemplo, oito fixadores.O número, o tamanho e/ou a forma dos fixadores 60 são selecionados demodo que o desacoplamento de qualquer fixador particular seja relativamen-te fácil, enquanto a força coletiva de resistência à violação, proporcionadapela soma de fixadores 60 é adequadamente grande, de modo que o anel 24da lingüeta 20 não fica livre do flange 26 do perfurador 16 inadvertidamente.

Na modalidade ilustrada, os fixadores 60 são moldados comoum tetraedro, tal como um tetraedro esférico (isto é, todos os lados das fa-ces triangulares têm o mesmo comprimento). Na modalidade ilustrada, umadas faces de cada fixador 60 é integral com ou preso ao anel 24, enquantoum contato substancialmente do tipo ponto é feito com a ponta oposta dofixador 60 e do flange 26 do perfurador 16. Dessa maneira, os fixadores 60ficam livres, com o anel 24, da lingüeta 20, deixando a borda do flange 26pelo menos relativamente livre, de modo que o flange 26 do perfurador 16pode se mover suavemente através do envoltório. Será apreciado, porém,que o envoltório 12, o anel 24 e o flange 26 poderiam ser dimensionados demodo que uma das faces de cada fixador 60 é integral com ou presa aoflange 26, enquanto um contato substancialmente do tipo ponto é feito com aponta oposta do fixador 60 e o anel 24 da lingüeta 20.

Conforme visto na figura 12, a geometria e a orientação de cadafixador 12 oferece a resistência ao dilaceramento mais fraca, em uma dire-ção pelo menos substancialmente perpendicular ao plano do flange 26 doperfurador 16 (em uma direção pelo menos substancialmente paralela com ahaste 36 do perfurador 16 e mostrada pelas setas de força f e F). Por exem-plo [supondo que o fixador 60 da lingüeta 20 é feito de polipropileno,por favor, verificar), um pequeno contato com uma forma triangular de 0,6mm de altura e 0,3 mm de largura [aqui precisa mais informação, não ve-jo como essa geometria produz um tetraedro esférico (isto é, todos oslados de faces triangulares têm o mesmo comprimento)] pode produziruma força de resistência ao dilaceramento f (por fixador 60) de cerca de cin-co a dez Newtons. Supondo oito fixadores 60, a força coletiva global de re-sistência à violação F é cerca de quarenta a cerca de oitenta Newtons. U-sando a configuração descrita acima, a força de dilaceramento f e a força deresistência à violação F podem ser otimizadas.

Com o conjunto de perfuração 10 instalado na válvula 30 e a lin-güeta de segurança 20 removida, os braços 22 podem ser comprimidos paradentro a fim de fazer com que o perfurador 16 se mova e puncione a válvula30 do recipiente para solução 100b. O operador conecta um dispositivo talcomo um aparelho de administração com o conector luer ao perfurador 16de maneira hermética através da remoção da tampa 18 e conectando o dis-positivo por meio de roscas localizadas no topo do perfurador 16. O fluidocircula do recipiente 100b, através da haste 36 do perfurador 16, através doaparelho de administração e para um paciente ou outro recipiente. Em umamodalidade, diferentes fluidos dentro do recipiente 100b são pré-misturadosantes da conexão de fluido acima ser feita.

Deve ser compreendido que várias mudanças e modificaçõesnas modalidades presentemente preferidas aqui descritas serão evidentespara aqueles habilitados na técnica. Essas mudanças e modificações podemser feitas sem afastamento do espírito e do escopo da presente invenção esem diminuição de suas vantagens pretendidas. Portanto, é pretendido queessas mudanças e modificações sejam cobertas pelas reivindicações anexas.

Claims (23)

1. Orifício de acesso compreendendo:um envoltório;um perfurador localizado dentro do envoltório, o perfurador inclu-indo uma extremidade configurada para perfurar um recipiente com fluidomédico; euma lingüeta de segurança conectada ao perfurador, a lingüetade segurança impedindo o perfurador de perfurar o recipiente com fluidomédico, a lingüeta de segurança removível manualmente para permitir aoperfurador perfurar o recipiente com fluido médico.

2. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 1, em que oenvoltório inclui uma porção configurada para prender a uma válvula vedadaao recipiente de fluido.

3. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 1, em que aextremidade do perfurador é uma primeira extremidade e que inclui uma se-gunda extremidade do perfurador configurada para conectar a um dispositivocondutor de fluido.

4. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 3, que in-clui uma tampa colocada na segunda extremidade.

5. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 1, que in-clui pelo menos um braço conectado articuladamente ao envoltório, o braçoem comunicação mecânica com o perfurador, de modo que, quando articu-lado, o braço move o perfurador em relação ao envoltório.

6. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 5, que in-clui um elemento acoplado ao braço, o elemento estendendo-se através deuma abertura definida pelo envoltório e contatando o perfurador.

7. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 1, em que alingüeta de segurança inclui um anel que, inicialmente, impede o perfuradorde perfurar o recipiente com fluido médico.

8. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 7, em que oanel se conecta ao perfurador através de uma pluralidade de fixadores que-bráveis.

9. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 8, em que ageometria de pelo menos um fixador é configurada de modo que uma resis-tência ao dilaceramento causada pelo fixador é mínima em uma direção pelomenos substancialmente paralela com o perfurador.

10. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 7, que in-clui um flange que se estende do perfurador, o anel conectado ao flange a-través de uma pluralidade de fixadores quebráveis.

11. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 10, emque a geometria de pelo menos um fixador é configurada de modo que umaresistência ao dilaceramento causada pelo fixador é mínima em uma direçãopelo menos substancialmente perpendicular com o flange.

12. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 10, emque o flange é dimensionado para encaixar através do envoltório e o anelconectado ao flange é dimensionado para não encaixar através do envoltó-rio.

13. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 7, em quea lingüeta de segurança inclui um cabo conectado ao anel, o cabo configu-rado para ser agarrado e puxado, manualmente.

14. Conjunto de recipiente com fluido médico, compreendendo:pelo menos um filme flexível formando um recipiente à prova defluido; eum orifício de acesso configurado para ser acoplado ao recipien-te, o orifício de acesso incluindo uma lingüeta de segurança impedindo ofilme de ser perfurado, a lingüeta de segurança incluindo uma pluralidade defixadores quebráveis, os fixadores proporcionando, coletivamente, uma altaforça de resistência à violação, os fixadores proporcionando, individualmen-te, uma força de remoção de lingüeta adequadamente baixa.

15. Conjunto, de acordo com a reivindicação 14, em que o orifí-cio de acesso inclui um perfurador e um envoltório, a lingüeta de segurançaconectado removivelmente ao perfurador, o envoltório configurado para serconectado removivelmente ao perfurador, o envoltório configurado para serconectado ao recipiente.

16. Conjunto, de acordo com a reivindicação 15, em que os fixa-dores conectam a lingüeta de segurança ao perfurador, a lingüeta de segu-rança se apoiando contra o envoltório para impedir o perfurador de perfuraro filme.

17. Conjunto, de acordo com a reivindicação 14, que é propor-cionado para um cliente de maneira não montada, em que o orifício de aces-so é desconectado do recipiente.

18. Conjunto, de acordo com a reivindicação 14, em que o reci-piente contém um fluido médico selecionado do grupo que consiste de: diali-sato, solução salina [por favor, fornecer relação de qualquer outro fluidomédico adequado].

19. Conjunto, de acordo com a reivindicação 14, em que pelomenos um dos fixadores tem pelo menos uma das seguintes características:(i) tem uma forma triangular ou uma forma de tetraedro; (ii) é configuradopara se estreitar em direção a uma interface quebrável de contato de ponto;e (iii) proporciona, aproximadamente, 1/n da força de resistência à violação,n sendo o número de fixadores quebráveis proporcionados.

20. Orifício de acesso compreendendo:um perfurador, incluindo uma extremidade configurada para per-furar um recipiente com fluido médico; eum envoltório posicionado fora do perfurador, o envoltório inclu-indo um corpo e um par de braços (i) conectados articuladamente ao corpo e(ii) estendendo-se angularmente para longe do corpo em direção à extremi-dade de perfuração do perfurador, o envoltório ainda incluindo elementos,cada um tendo uma primeira extremidade conectada articuladamente a umdos braços e uma segunda extremidade contatando o perfurador, os ele-mentos operáveis para empurrar o perfurador em direção ao recipiente comfluido médico, quando os braços são empurrados em direção ao corpo doenvoltório.

21. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 20, queinclui uma lingüeta de segurança presa removivelmente ao envoltório, a lin-güeta de segurança impedindo o perfurador de perfurar o recipiente comfluido médico.

22. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 20, emque os elementos são, cada um deles, configurados para fazer pelo menosum de: (i) conectar a uma parte mediana de um dos braços e (ii) contatar umflange que se estende do perfurador.

23. Orifício de acesso, de acordo com a reivindicação 20, emque o perfurador e o envoltório são configurados para proporcionar pelo me-nos um de: (i) realimentação audível quando o perfurador é movido com re-lação ao envoltório; (ii) realimentação tátil quando o perfurador é movidocom relação ao envoltório; e (iii) um encaixe bloqueado após o perfurador tersido movido para uma posição de perfuração com relação ao envoltório.