KR101201098B1 - 안전 탭을 갖는 접근 포트 및 이를 채용한 유체 용기 - Google Patents

안전 탭을 갖는 접근 포트 및 이를 채용한 유체 용기 Download PDF

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박스터 헬쓰케어 에스.에이.
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Abstract

본 발명에 따르면 의료용 유체 용기용 접근 포트가 제공되며, 이는 일 실시예에서 (i) 쉘과, (ⅱ) 상기 쉘 내에 배치되는 천공기로서, 상기 의료용 유체 용기를 천공하도록 구성되는 단부를 갖는 천공기, 및 (ⅲ) 상기 천공기에 연결되는 안전 탭으로서, 초기에 천공기가 의료용 유체 용기를 천공하는 것을 방지하고, 천공기가 의료용 유체 용기를 천공할 수 있도록 수동으로 제거될 수 있는 안전 탭을 포함한다. 상기 쉘은 한 쌍의 힌지운동하는 아암, 및 상기 아암에 힌지 연결되는 부재를 구비할 수 있으며, 이 부재는 상기 아암이 밀려날 때 천공기를 의료용 유체 용기 쪽으로 밀도록 작동할 수 있다. 상기 안전 탭은 다수의 부서지기 쉬운 고정구를 구비할 수 있으며, 이들 고정구는 총괄해서 적절히 높은 탬퍼 방지력을 제공하고, 이들 고정구는 각각 적절히 낮은 탭 제거력을 제공한다.
쉘, 천공기, 안전 탭, 캡, 링, 고정구, 플랜지, 핸들, 가요성 필름

Description

안전 탭을 갖는 접근 포트 및 이를 채용한 유체 용기 {ACCESS PORT WITH SAFETY TAB AND FLUID CONTAINER EMPLOYING SAME}
관련 출원
본 출원은, 2002년 10월 22일자로 출원되고 그 발명의 명칭이 "형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 상기 용기와 투여 세트 사이에 유동을 확립하기 위한 방법"인 미국 특허출원 제10/277,432호의 일부 계속 출원을 우선권으로 주장하고 그 이익을 청구한다.
본 발명은 일반적으로 용기, 접근 포트(access port), 및 상기 용기와 투여 세트(administration set) 사이의 유동을 확립(establish)하기 위한 방법에 관한 것이다. 접근 포트는 용기로부터 적절한 투여 세트로의 유체 유동을 확립할 수 있다. 보다 구체적으로는, 용기에 밀봉되는 밸브 또는 베이스가 제공된다. 밸브 내의 천공기(perforator) 또는 플런저는 용기를 천공하고, 용기내 용액에 대한 접근을 제공한다.
의료용 용액을 투여하기 위한 용기는 주지되어 있다. 통상적으로, 용기는, 절첩되어 있고 주변 측부 에지를 따라서 함께 밀봉되는 가요성 필름으로 제작된다. 또한, 용기는 통상 입구 및 출구를 구비한다. 용기는 또한, 통상 출구를 천공하고 장치와 용기 내측 용액 사이의 유체 연통을 확립하기 위한 장치를 구비한다. 이후, 용액은 장치로부터 투여 세트 및/또는 환자에게로 배출될 수 있다.
환자에 투여될 의료용 용액의 멸균성(sterility)을 유지하는 것은 매우 중요하다. 그러나, 의료용 용액의 용기의 취급은 오염의 위험성을 생성할 수 있다. 오염의 위험성은 긴급한 상황에서 증가할 수 있으며, 이 상황에서 각종 성분의 신속한 조작이 세균 또는 기타 병원체를 용기에 도입할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 입구 또는 출구의 멸균 단부 표면에 부주의하게 터치하거나 및/또는 이를 오염시킬 수 있다. 그 후 오염은 용기의 내용물로 전이될 수 있다.
또한, 의료용 용액의 투여를 위한 용기는 통상 가요성이다. 따라서, 멸균 방식으로 내용물을 인출하기 위해 가요성 용기에 대한 멸균 연결을 달성하는 것은 어려울 수 있다. 예를 들어, 치텐덴(Chittenden) 등의 미국 특허 제Re.29,656호는 용액 용기에 밀봉되는 튜브형 부재를 구비한 추가 수송 유닛을 개시하고 있다. 이 유닛은 용액 용기의 스토퍼를 천공하는 니들을 포함한다. 예를 들어, 니들 또는 천공 핀과 같은 전통적인 의료용 커넥터를 사용하여, 가요성 용기를 통한 액밀한(liquid tight) 누설방지식 연결을 달성하기는 어렵다.
또한, 투여 포트는 가요성 용기에 확고하게 결착되어 있다. 그러나, 공지의 가요성 용액 용기의 투여 포트는, 종종 용기의 가장 약한 부분이다. 따라서, 산소 및/또는 다른 침입하는 기체에 민감한 특정 의료용 용액은 손상될 수 있다. 더욱이, 미리형성된 투여 포트는 누설 가능성이 있는 부분을 구성하며, 오염물이 진입할 가능성이 있는 지점이다.
용기와 투여 세트 사이의 유체 연결을 확립하기 위한 다른 수단도 공지되어 있다. 일반적으로, 공지된 접근 포트는 양손 조작식 접근 포트를 필요로 하며, 접근 포트가 완전히 결합될 때 청각적 또는 시각적 통지를 생성하지 않는다. 또한, 많은 공지된 접근 포트는 터치 및 공기전파에 의한 오염에 대해 실질적으로 보호하지 못한다.
따라서, 접근 포트를 구비하는 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 및 상기 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법에 대한 필요성이 존재한다. 따라서, 보존 및/또는 사용 중에 오염 가능성을 감소시키기 위해 개선된 입구 및 출구를 갖는 의료용 용액 용기가 필요하다. 또한, 취급 용이성이 개선된 의료용 용액 용기 및 접근 포트가 필요하다. 더욱이, 누설을 방지하고 터치 및/또는 공기전파에 의한 오염을 최소화하며 산소 및/또는 다른 기체의 침입을 최소화하기 위해 액밀한 밀봉을 갖는 용액 용기 및 접근 포트가 필요하다.
본 발명은, 접근 포트를 구비하는 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 및 상기 용기와 투여 세트 사이에 유체 연결을 확립하기 위한 방법을 제공한다. 보다 구체적으로, 상기 포트는 용기에 밀봉되어 있으며, 상기 용기를 천공하기 위한 수단을 구비한다. 용기 내의 유체는 용기로부터 포트를 통해서 투여 라인으로 제거된다. 투여 라인은 추가로, 유체를 투여 세트로 운반한다.
포트는 밸브 및 천공기를 구비할 수 있다. 밸브는 용기에 대한 밀봉을 가능하게 할 수 있는 주변 밀봉 플랜지 또는 링을 구비할 수 있다. 밸브는 천공기 또는 플런저를 수용하고, 슬라이드 가능하게 결합할 수 있는 원통형 개구를 규정할 수 있다. 원통형 개구는 천공기 또는 플런저를 안내하여 용기를 천공하고, 그 안에 담긴 용액에 대한 접근을 오픈할 수 있다. 천공기 또는 플런저는, 용기의 필름과 마주하는 단부에 3-경사 베벨(tri-slope bevel)을 구비하는 중공 샤프트를 가질 수 있다. 천공기 또는 플런저의 3-경사 베벨은 밸브의 밀봉 플랜지 아래의, 용기의 신장된 필름을 천공하여 찢는다.
본 발명은 한손(single-handed) 조작을 제공할 수 있고, 3-경사 베벨이 필름을 천공하여 용액이 유동할 수 있도록 했을 때 청각적 및 시각적 통지를 제공할 수 있다. 또한, 본 발명은 터치 및 공기전파에 의한 오염을 배제하기 위해 유체 발생 경로를 완전히 덮을 수 있다. 본 발명은 또한, 용기의 필름을 관통하는데 필요한 힘의 양을 감소시킬 수 있다. 또한, 본 발명의 천공기 또는 플런저는 결합이 달성된 후 유체 결합 위치로부터 제거되지 않을 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서는, 멸균 의료 용액을 보존하는 플라스틱 백과 같은 용액 보존 용기에 대한 접근을 가능하게 하는 접근 포트가 제공된다. 용기는 형성, 충전 및 밀봉 작업으로 제작될 수 있으며, 예를 들면 Clearflex(등록상표명) 재료로 형성될 수 있다. 용기는 예를 들면, 지속적 신장 대체 요법(continuous renal replacement therapy: CRRT)에 사용되는 복막 투석액 또는 다른 용액을 수용할 수 있다. 접근 포트는 예를 들어 용기로부터 대응 투여 세트로의 유체 유동을 확립한다.
접근 포트는 (i) 천공 조립체, 및 (ⅱ) 밸브를 구비한다. 밸브는 용기에 밀봉된다. 밸브는 용기 필름에 예를 들면 소리나게 밀봉될 수 있게 해주는 주변 밀봉 플랜지 또는 링을 구비할 수 있다. 밸브는 천공 조립체를 수용하며 이에 대해 슬라이딩 결합된다. 천공 조립체는 천공기 또는 쉘을 구비한다. 천공기는 천공 조립체의 쉘 내에서 이동하여 용기를 천공하고 그 안에 담긴 용액에 대한 접근을 오픈한다.
천공기는 용기와 마주하는 단부에 경사진 베벨을 갖는 중공 샤프트이다. 천공기의 경사진 베벨은 밸브 내에 수용된 용기의 벽을 천공하여 찢는다.
접근 포트는 한손 조작을 가능하게 하며, 경사진 베벨이 용기를 천공하여 용액이 유동할 수 있도록 했을 때 청각적 및 시각적 통지를 제공한다. 접근 포트는 터치 및 공기전파에 의한 오염을 배제하기 위해 유체 발생 경로를 완전히 덮는다. 접근 포트는 용기를 관통하는데 필요한 힘의 양을 감소시키며, 결합이 달성된 후 천공기가 유체 결합 위치로부터 제거되는 것을 배제한다.
접근 포트는 의료용 유체 용기와 함께 작동하는 바, 이는 용기의 벽에 밀봉된 밸브를 포함한다. 접근 포트는 벽을 구비한다. 쉘은 용기의 밸브 상에 체결된다. 특히, 쉘은 용액 용기에 밀봉된 밸브 위로 스냅-끼움되는 기저부를 갖는다.
쉘(12)은 천공기를 둘러싼다. 천공기는 쉘의 정상부 밖으로 연장되며, 초기에 나사 캡에 의해 보호되는 나사식 단부를 구비한다. 천공기는 또한 착탈가능한 안전 또는 탬퍼 방지 탭(tamper proof tab)을 구비한다. 천공기에 탭이 연결되면, 조작자는 쉘의 회전가능한 아암이 내측으로 가압되는 것으로부터 배제되며, 이 작용은 천공기를 접근 포트의 쉘에 대해 내리누른다. 밸브에 설치된 접근 포트와 안전 탭이 제거되면, 아암은 내측으로 가압될 수 있으며 이는 천공기가 이동하여 용액 용기의 밸브를 천공하는 것을 초래한다. 조작자는 이후 캡을 제거하고 장치를 천공기의 정상부에 설치된 나삿니를 통해서 연결함으로써, 루어(lure) 커넥터가 구비된 투여 세트와 같은 장치를 천공기에 액밀하게 연결할 수 있다.
안전 탭은 천공기의 중공 샤프트로부터 반경방향 외측으로 돌출하는 원형 플랜지 주위로 연장되는 링을 구비한다. 링은 다수의, 예를 들면 여덟 군데의 부서지기 쉬운(frangible) 지점에서 플랜지에 연결된다. 안전 탭의 링은 핸들에도 연결된다. 조작자는 핸들을 쥐고, 여덟 군데의 고정 지점을 파괴함으로써 원형 플랜지로부터 링을 찢어낸다. 플랜지의 직경은 중공 쉘의 내경보다 작으며, 따라서 플랜지 및 관련 천공기는 링과 핸들이 플랜지로부터 제거된 후 쉘 내에서 이동할 수 있다.
전술한 목적을 위해, 일 실시예에서 용기가 제공된다. 이 용기는 필름, 포트 및 탭을 구비한다. 필름은 절첩되어 측부를 규정하고, 이 측부는 밀봉되어 내부를 규정한다. 포트는 내부와의 유체 연통을 확립하는 출구를 규정한다. 탭은 포트에 부착되어 있으며, 탭은 내부와의 유체 연통 확립을 확인한다.
이 제1 실시예에서, 상기 용기의 탭은 유체 연통이 확립된 후 포트로부터 분리될 수 있다. 용기는 포트에 부착된 천공기를 구비할 수 있으며, 상기 탭은 천공기에 부착되고 포트에 부착되며, 추가로 상기 탭은 유체 연통이 확립된 후 천공기로부터 분리된다. 상기 용기는 탭을 규정하는 제2 부분에 부착된 제1 부분을 갖는 쉘을 더 구비할 수 있으며, 이 제2 부분으로부터 제1 부분의 분리가 유체 연통의 확립을 확인한다. 상기 용기는 포트에 부착된 코크(cock)를 더 가질 수 있고, 여기에서 상기 탭은 코크에 부착되어 있으며, 추가로 상기 탭은 유체 연통이 확립되기 전에 코크로부터 제거된다. 탭에 의한 유체 연통 확립의 확인은 청각적 통지를 발생시킨다. 더욱이, 상기 용기는 제1 단부와 제2 단부를 구비한 라인을 더 가질 수 있으며, 상기 제1 단부는 포트에 부착된다.
제2 실시예에서는, 용기로부터 투여 세트로의 유체 유동을 확립하기 위한 포트가 제공된다. 상기 포트는 내부를 규정하는 하우징을 갖는 밸브, 하우징 상의 견부(shoulder), 코크, 포획부(catch), 및 플런저를 구비한다. 상기 코크는 밸브에 부착될 수 있으며, 하우징의 견부에 의해 축방향으로 안내된다. 밸브 상의 포획부는 코크를 로킹하며, 코크의 로킹이 소리를 발생시킨다. 플런저는 중공 샤프트와 팁(tip: 선단부)을 구비한다. 상기 플런저는 밸브의 내부에 있으며, 코크의 회전은 플런저를 밸브의 내부로부터 돌출시키며 팁으로 용기를 관통시킨다. 플런저의 팁은 상기 코크가 로킹된 후 용기에 로킹된다.
이 제2 실시예에서, 상기 포트는 플런저 상의 개스킷 및/또는 코크 상의 착탈식 탭을 구비할 수 있으며, 상기 탭은 코크의 회전을 방지한다. 상기 포트는 플런저와 연관된 노브를 더 구비할 수 있으며, 상기 노브는 플런저를 밸브 내에서 안내하고, 추가로 상기 노브는 플런저의 회전을 방지한다. 상기 포트는 밸브와 일체로 형성된 주변 풋 섹션(foot section)을 더 구비할 수 있으며, 상기 주변 풋 섹션은 용기에 밀봉된다.
제3 실시예에서는, 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은, (i) 밸브, 코크 및 플런저를 갖는 포트를 제공하는 단계로서, 상기 밸브는 코크와 플런저를 수용하기 위한 내부를 갖는 단계, (ⅱ) 상기 포트를 용기에 부착시키는 단계, (ⅲ) 포트의 밸브를 용기에 밀봉시키는 단계, (ⅳ) 코크가 플런저에 힘을 가하도록 코크를 회전시키는 단계, (v) 용기를 플런저로 관통시키는 단계, (ⅵ) 코크와 플런저를 적소에 로크시키는 단계, 및 (ⅶ) 코크와 플런저가 적소에 로크되면 청각적 통지를 발생시키는 단계를 포함한다.
이 제3 실시예에서, 상기 방법은, (ⅷ) 개스킷을 제공하는 단계로서, 플런저와 밸브 사이의 밀봉이 개스킷으로 유지되는 단계, (ⅸ) 코크 상에 탭을 제공하는 단계, (x) 코크로부터 탭을 제거하는 단계, (xi) 코크에 부착가능한 라인을 제공하는 단계, (xⅱ) 플런저를 용기 내에 매립하는 단계, 및/또는 (xⅲ) 코크를 밸브 내에 로킹하는 단계를 더 구비할 수 있다.
제4 실시예에서는, 용기로부터 투여 세트로의 유체 유동을 확립하기 위한 포트가 제공된다. 상기 포트는 샤프트를 구비한 밸브, 아암을 갖는 천공기, 상기 밸브로부터 돌출하는 외팔보(cantilevered beam), 및 쉘을 구비하며, 상기 천공기는 밸브의 샤프트에 의해 축방향으로 안내된다. 상기 외팔보는 천공기가 밸브에서 빠지는 것을 방지한다. 쉘은 제2 부분에 부착된 제1 부분을 구비한다. 쉘은 밸브를 결합시키고, 천공기가 용기를 천공하게 하며, 쉘의 제1 부분은 천공기가 용기를 천공한 후 쉘의 제2 부분으로부터 분리된다.
이 제4 실시예에서, 상기 포트는 (i) 천공기 상의 개스킷으로서, 천공기와 밸브 사이에 밀봉을 제공하는 개스킷, (ⅱ) 쉘의 제1 부분 상의 핑거 패드, (ⅲ) 천공기의 아암을 수용하기 위한 밸브 상의 슬롯, (ⅳ) 천공기를 밸브의 샤프트에서 안내하기 위한 천공기 상의 플랜지, (v) 밸브 상의 돌출부로서, 상기 쉘과 정합(mate)되는 돌출부, 및/또는 (ⅵ) 상기 쉘 상의 윙으로서, 인가되는 힘에 의해 쉘을 조작하는 윙을 더 구비할 수 있다.
제5 실시예에서는, 포트를 구비한 용기와 투여 세트 사이의 유체 유동을 확립하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은, (i) 밸브, 천공기 및 쉘을 제공하는 단계로서, 밸브는 내부를 구비하고 천공기는 밸브의 내부에 있으며 천공기는 밸브로부터 돌출하는 단계, (ⅱ) 밸브를 용기를 밀봉하는 단계, (ⅲ) 밸브에 쉘을 부착하는 단계, (ⅳ) 쉘의 회전에 의해 천공기로 용기를 천공시키는 단계, (v) 천공기로 백을 천공하는 단계, (ⅵ) 천공기를 적소에 로크시키는 단계, 및 (ⅶ) 천공기와 밸브 사이의 밀봉을 유지하는 단계를 포함한다.
이 제5 실시예에서, 상기 방법은 (ⅷ) 쉘을 회전시키는 단계로서, 상기 쉘의 회전은 천공기의 축방향 스트로크를 생성하는 단계, (ix) 천공기를 용기 내에 매립하는 단계, 및/또는 (x) 천공기를 밸브 내에 로크하는 단계를 더 포함한다.
제6 실시예에서는, 용기로부터의 유체 유동을 확립하기 위한 포트가 제공된다. 상기 포트는 샤프트를 가진 밸브, 상기 밸브의 샤프트 내의 천공기와, 상기 천공기 상의 빔, 및 상기 밸브 상의 래치를 구비한다. 밸브는 용기에 밀봉된다. 빔은 포획부를 가지며, 밸브 상의 래치는 빔 상의 포획부와 정합된다. 상기 래치와 포획부의 정합은 천공기를 로크시킨다.
이 제6 실시예에서, 상기 래치와 포획부의 정합은 소리를 생성하며, 천공기는 중공형일 수 있다. 또한, 상기 포트는 밸브의 샤프트에 부착된 라인 및/또는 밸브 내에 천공기를 로크하기 위한 빔 상의 아암을 더 구비할 수 있다.
제7 실시예에서는, 용기와 투여 세트 사이의 유체 유동을 확립하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은 (i) 개스킷, 밸브, 및 천공기를 갖는 포트를 제공하는 단계로서, 상기 밸브는 내부를 가지며 또한 상기 천공기는 밸브의 내부에 있는 단계, (ⅱ) 포트의 밸브를 용기에 밀봉하는 단계, (ⅲ) 천공기에 압력을 가하여 천공기로 용기를 천공시키는 단계, (ⅳ) 천공기와 밸브를 작동 위치에 로킹하는 단계, 및 (v) 천공기와 개스킷을 구비한 밸브 사이의 밀봉을 유지하는 단계를 포함한다.
이 방법은 (ⅵ) 밸브와 용기 사이의 밀봉을 파손하는 단계, (ⅶ) 상기 밸브에 라인을 부착하는 단계, 및/또는 (ⅷ) 천공기의 회전이 방지되도록 밸브에 천공기를 로크시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
제8 실시예에서는, 용기로부터 투여 세트로의 유체 유동을 확립하기 위한 포트가 제공된다. 상기 포트는 샤프트를 규정하는 밸브, 상기 밸브의 샤프트 내의 천공기, 제1 윙과 제2 윙, 상기 제1 윙 상의 래치, 및 상기 제2 윙 상의 포획부를 구비한다. 상기 밸브는 용기에 밀봉되고, 상기 래치는 포획부에 로크된다. 제1 윙 및 제2 윙은 직경방향으로 대향하고 밸브에 부착된다. 추가로, 상기 제1 윙 및 제2 윙은 천공기와 접촉하며, 여기에서 제1 윙과 제2 윙의 회전이 천공기를 용기쪽으로 이동시킨다.
이 제8 실시예에서, 상기 래치와 포획부의 로킹은 청각적 통지를 발생시킨다. 상기 포트는 밸브 상의 슬롯을 더 구비할 수 있으며, 상기 슬롯은 천공기를 로크시키기 위한 로크를 갖는다.
제9 실시예에서, 포트를 구비한 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법은, (i) 샤프트를 갖는 밸브를 제공하는 단계로서, 상기 밸브는 용기에 밀봉되는 단계, (ⅱ) 밸브의 샤프트에 천공기를 제공하는 단계, (ⅲ) 제1 윙과 제2 윙을 서로를 향해 회전시키는 단계로서, 상기 제1 윙과 제2 윙은 직경방향으로 대향되고 밸브에 부착되고 또한 천공기와 접촉하는 단계, (ⅳ) 용기를 천공기로 관통시키는 단계, (v) 제1 윙과 제2 윙을 로크시키는 단계를 포함한다. 이 방법은 천공기를 밸브에 로크시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
제10 실시예에서는, 접근 포트가 제공되며, 이 접근 포트는 (i) 쉘, (ⅱ) 상기 쉘 내에 배치되는 천공기로서, 의료 용액 용기를 천공하도록 구성된 단부를 갖는 천공기, 및 (ⅲ) 상기 천공기에 연결되는 안전 탭으로서, 천공기가 의료 용액 용기를 천공하는 것을 방지하며, 천공기가 의료용 유체 용기를 천공할 수 있도록 수동으로 제거될 수 있는 안전 탭을 구비한다.
이 제10 실시예에서, (i) 상기 쉘은 유체 용기에 밀봉된 밸브에 부착되도록 구성된 부분을 가질 수 있으며, (ⅱ) 천공기의 단부가 제1 단부이면, 천공기는 유체 운반 튜브에 연결되도록 구성된 제2 단부를 가질 수 있고, (ⅲ) 상기 제2 단부 상에 보호 캡이 배치될 수 있으며, (ⅳ) 상기 쉘에 적어도 하나의 아암이 피봇 연결될 수 있고, 상기 아암은 천공기에 접촉하며, 따라서 피봇될 때 상기 아암은 천공기를 쉘에 대해 이동시킨다.
또한, 이 제10 실시예에서, 안전 탭은, 초기에 천공기가 유체 용기를 천공하지 못하게 하는 링을 구비할 수 있다. 상기 링은 다수의 부서지기 쉬운 고정구를 거쳐서 천공기에 연결될 수 있다. 각 고정구의 기하학적 형상은 상기 고정구에 의해 초래되는 인열 저항(tear resistance)이 천공기와 적어도 거의 평행한 방향으로 가장 최소적이도록 구성될 수 있다.
또한, 이 제10 실시예에서는, 천공기로부터 플랜지가 연장될 수 있으며, 이 플랜지에는 다수의 부서지기 쉬운 고정구를 거쳐서 링이 연결된다. 여기에서, 각 고정구의 기하학적 형상은 상기 고정구에 의해 초래되는 인열 저항이 플랜지와 적어도 거의 수직한 방향으로 가장 최소적이도록 구성될 수 있다. 플랜지는 쉘을 통해서 끼워지도록 크기를 가질 수 있으며, 상기 플랜지에 연결된 링은 쉘을 통해서 끼워지지 않도록 크기를 갖는다. 안전 탭은 링에 연결되는 핸들을 구비할 수 있으며, 상기 핸들은 손으로 잡아서 당길 수 있도록 구성되어 있다.
제11 실시예에서는, 의료용 유체 용기 조립체가 제공되며, 이는 (i) 액밀한 용기를 형성하는 적어도 하나의 가요성 필름, 및 (ⅱ) 상기 용기에 결합되도록 구성된 접근 포트를 구비하고, 상기 접근 포트는 필름이 천공되는 것을 방지하는 안전 탭을 구비하며, 상기 안전 탭은 다수의 부서지기 쉬운 고정구를 구비하고, 이들 고정구는 총괄해서 적절히 높은 탬퍼 방지력을 제공하며, 이들 고정구는 각각 적절히 낮은 탭 제거력을 제공한다.
이 제11 실시예에서, 접근 포트는 천공기와 쉘을 구비할 수 있으며, 여기에서 안전 탭은 천공기에 착탈식으로 연결되고, 상기 쉘은 용기에 연결되도록 구성된다. 상기 조립체는 접근 포트가 용기와 연결되어 있지 않은, 조립되지 않은 방식으로 고객에게 제공될 수 있다. 상기 용기는 투석액, 생리식염수 등의 기타 적합한 의료용 유체로 구성되는 그룹에서 선택되는 의료용 유체를 보존할 수 있다. 이들 고정구중 적어도 하나는 (i) 사면체 형상을 가질 수 있고, (ⅱ) 점접촉 부서지기 쉬운 경계면(point contact frangible interface)을 향하여 좁아지도록 구성될 수 있으며, (ⅲ) 안전 탭을 천공기에 연결할 수 있고, 상기 안전 탭은 천공기가 필름을 천공시키지 못하도록 쉘에 대해 접촉하고 있으며, (ⅳ) 전체 탬퍼 방지력의 일부를 제공할 수 있다.
제12 실시예에서는, 접근 포트가 제공되며, 이는 의료용 유체 용기를 천공하도록 구성된 단부를 갖는 천공기, 및 상기 천공기의 외부에 배치된 쉘을 구비하고, 상기 쉘은 본체와 한 쌍의 아암을 구비하며, 상기 아암은 (i) 상기 본체에 힌지 연결되고 (ⅱ) 상기 본체로부터 천공기의 천공 단부를 향하여 각도상 멀리 연장되며, 상기 쉘은 하나의 아암에 힌지 연결되는 제1 단부, 및 상기 천공기와 접촉하는 제2 단부를 각각 갖는 부재들을 더 구비하고, 이들 부재는 아암이 쉘의 본체를 향해서 밀려날 때 천공기를 의료용 유체 용기 쪽으로 밀도록 작동될 수 있다.
이 제12 실시예에서, 상기 부재는 각각 (i) 아암 중 하나의 중간 부분에 연결되는 것과 (ⅱ) 천공기로부터 연장되는 플랜지와 접촉하는 것 중의 적어도 하나를 수행하도록 구성된다. 상기 천공기와 쉘은 (i) 천공기가 쉘에 대해 이동될 때 청각적 피드백을 제공하는 것과, (ⅱ) 천공기가 쉘에 대해 이동될 때 촉각적 피드백을 제공하는 것과, (ⅲ) 천공기가 쉘에 대해 천공 위치로 이동한 후에 로크 결합을 제공하는 것 중 적어도 하나를 수행하도록 구성될 수 있다.
따라서, 본 발명의 한 가지 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 한손으로 조작될 수 있는 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 접근 포트가 완전히 결합될 때 청각적 통지를 발생시키는 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 접근 포트가 완전히 결합될 때 시각적 통지를 발생시키는 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 추가적인 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이고, 여기에서 접근 포트는 터치와 공기전파에 의한 오염을 배제시킨다.
본 발명의 또 다른 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이고, 여기에서 접근 포트는 작동 모드의 설계를 제공하며, 사용자의 손가락 및/또는 손의 위치는 똑바르다.
본 발명의 다른 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이고, 여기에서 접근 포트는 용기에 접근하기 위해 필요한 힘을 감소시킨다.
본 발명의 또 다른 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이고, 여기에서 천공기는 용기로부터 인출되지 않을 수도 있다.
본 발명의 또 다른 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이고, 여기에서 접근 포트는 용기를 관통하는데 필요한 힘을 감소시킨다.
본 발명의 또 다른 장점은 형성, 충전, 밀봉된 용액 용기, 포트, 및 용기와 투여 세트 사이의 유동을 확립하기 위한 방법을 제공하는 것이고, 여기에서 접근 포트는 천공기와 밸브 용으로 상이한 원재료의 선택을 가능하게 한다.
본 발명의 또 다른 장점은 의료용 유체 백에 연결될 수 있는 접근 포트를 제공하는 것이고, 여기에서 접근 포트는 제거될 때까지 백의 부주의한 천공을 방지하는 안전 탭을 구비하며, 안전 탭의 제거 이후 백은 천공될 수 있다.
본 발명의 또 다른 장점은 의료용 유체 백이 접근 포트에 의해 천공될 수 있는지 없는지를 시각적으로 나타내는 것이다.
또한, 본 발명의 장점은 안전 탭을 갖는 접근 포트를 제공하는 것이고, 여기에서 상기 탭은 백의 부주의한 천공에 대해 효과적인 방지책을 제공하며 그럼에도 불구하고 제거가 비교적 용이하다.
본 발명의 추가적 특징 및 장점은 본 명세서에 기재되어 있으며, 양호한 실시예의 상세한 설명 및 도면으로 명백해질 것이다.
도1은 본 발명의 일 실시예에서의, 접근 포트를 구비한 용기의 사시도이다.
도2a는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 사시도이다.
도2b는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 사시도이다.
도2c는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 밸브의 사시도이다.
도2d는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 코크의 사시도이다.
도2e는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 플런저의 사시도이다.
도3a는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 사시도이다.
도3b는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 밸브의 사시도이다.
도3c는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 밸브 및 천공기의 사시도이다.
도3d는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 밸브 및 천공기의 사시도이다.
도3e는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 천공기의 사시도이다.
도3f는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 쉘의 사시도이다.
도3g는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 쉘의 사시도이다.
도3h는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 쉘의 사시도이다.
도4a는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 밸브 및 천공기의 사시도이다.
도4b는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 사시도이다.
도4c는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 사시도이다.
도5a는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 정면도이다.
도5b는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 밸브의 사시도이다.
도5c는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 0링 및 천공기의 단면도이다.
도5d는 본 발명의 일 실시예에서의 접근 포트의 사시도이다.
도6은 본 발명의 의료용 유체 용기, 밸브, 및 안전 탭을 갖는 접근 포트의 사시도이다.
도7은 도6의 유체 용기, 밸브, 및 안전 탭을 갖는 접근 포트의 다른 사시도이다.
도8은 도6 및 도7의 안전 탭을 갖는 접근 포트의 측면도이다.
도9는 도6, 도7 및 도8의 안전 탭을 갖는 접근 포트의 비천공 위치에서의 측면도이다.
도10은 도6, 도7 및 도8의 안전 탭을 갖는 접근 포트의 천공 위치에서의 측면도이다.
도11은 도6 내지 도10의 접근 포트의 안전 탭의 다수의 부서지기 쉬운 고정구를 도시하는 평면도이다.
도12는 도11의 부서지기 쉬운 고정구의 일 예의 사시도이다.
본 발명은 일반적으로, 접근 포트를 갖는 용기, 및 상기 용기와 투여 세트 사이에 유동을 확립하기 위한 방법에 관한 것이다. 상기 포트는 용기에 밀봉될 수 있고, 용기 내의 용액에 대한 접근을 제공하도록 용기를 천공할 수 있다. 용액은 용기로부터 포트의 내부로 인출될 수 있고, 여기서 포트를 투여 세트에 연결하는 라인은 추가로 용액을 투여 세트로 인출할 수 있다.
이제 유사한 도면 부호가 유사한 부품을 지칭하는 도면들을 참조하면, 도1은 용기(100a)를 도시한다. 용기(100a)는 필름을 절첩하고 필름의 측면을 따라서 필름을 밀봉함으로써 구성될 수 있다. 절첩된 필름은 그 후 의료용 용액으로 충전될 수 있고, 이후 밀봉된, 유체 충전된 용기를 형성하도록 정상부를 따라서 밀봉될 수 있다. 용기(100a)는 예를 들어 Clearflex(등록상표명)와 같은 투명한 재료로 제조될 수 있다. 용기(100a)는 예를 들어, 복막 투석 용액과 같은 용액을 포함할 수 있다. 용기(100a)는 첨가제를 수용하기 위한 입구(120)를 구비할 수 있다. 입구(120)는 플라스틱 캡에 의해 보호되는 주사 부위를 구비할 수 있다.
용기(100a)는 의료용 용액을 환자에게 제공하기 위한 출구(130)를 더 구비할 수 있다. 출구(130)는 출구(130)의 단부면과 접근 포트(160) 사이에 개재되는 예를 들어, 필름(150)과 같은 탄성 재료로 형성된 라이너를 구비할 수 있다. 출구(130)의 필름(150)은 접근 포트(160)와 용기(100a) 사이의 유체 연결을 확립하도록 접근 포트(160)에 의해 결합될 수 있다. 더욱이, 투여 라인(140)은 환자, 기타 백 등과 같은 대상물에 용기(100a)를 연결할 수 있다. 유체 경로는 투여 라인(140)을 용기(100a)와 대상물에 연결함으로써 형성될 수 있다. 투여 라인(140)은 접근 포트(160)에 의해 용기(100a)에 연결될 수 있다. 도1에 도시하듯이, 용기(100a)는 본 명세서에 기재된 접근 포트(10, 200, 300, 400, 500)와 같은 다양한 접근 포트와 함께 작동될 수 있다.
이제 도2a를 참조하면, 접근 포트(200)가 전체적으로 도시되어 있다. 용액을 용기(100a)에 접근시키기 위해, 접근 포트(200)는 출구(130)를 통해서 용기(100a)로부터 투여 라인(140)으로의 유체 유동을 확립할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 접근 포트(200)는 밸브(202), 코크(204), 플런저(206) 및 개스킷(208)을 구비할 수 있다. 접근 포트(200)의 플런저(206)는 대기 위치로 도시되어 있다.
도2b를 참조하면, 접근 포트(200)의 플런저(206)는 작동 위치로 도시되어 있다. 실질적으로 수평 위치(대기 위치)에서 실질적으로 수직 위치로 코크(204)를 회전시킴으로써, 접근 포트(200)가 작동될 수 있다. 코크(204)의 회전은 플런저(206)를 하강시켜 및/또는 용기(100a)를 천공할 수 있다.
도2c를 참조하면, 밸브(202)는 예를 들어, 예컨대 약 900MPa의 E계수(E modulus)와 같은 다수의 상이한 기능을 보장하는 혼합물로부터 성형될 수 있다. 밸브(202)는 용액 용기(100a)의 필름(150) 상에 음파적으로(sonically) 밀봉될 수 있는 주변 풋 섹션(210)에 의해 둘러싸일 수 있다. 풋 섹션(210)은 용기(100a)로부터 의료용 용액의 누설을 방지할 수 있다. 밸브(202)는 두 개의 견부(214a, 214b)를 구비한 원통형 하우징(212)을 제공할 수 있다. 코크(204)는 원통형 하우징(212)의 두 개의 견부(214a, 214b)에 의해 축방향으로 안내될 수 있다. 밸브(202)의 내측 측면 상에서, 내부 포획부(209)는 도2a 및 도2b에 각각 도시하듯이 플런저(206)의 작동 위치 및 대기 위치를 확립하도록 설계될 수 있다. 바람직하게는, 플런저(206)를 대기 또는 작동 위치에 로크시키기 위해 로크가 제공될 수도 있다.
다시 도2a를 참조하면, 접근 포트(200)의 플런저(206)는 대기 위치로 도시되어 있는 바, 즉 코크(204)는 실질적으로 수평 위치에 있고, 플런저(206)는 밸브(202) 내에서 둘러싸여있다. 도2b를 참조하면, 플런저(206)가 작동 위치에 로크되어 있는 접근 포트(200)가 도시되어 있는 바, 즉 코크(204)는 실질적으로 수직 위치에 있고, 플런저(206)는 밸브(202)로부터 돌출된다. 또한, 밸브(202)는 작동 모드에서 코크(204)를 로킹할 수 있는 래치를 포함할 수 있다. 코크(204)의 로킹은 소리를 발생시킬 수 있어서 코크(204)가 로킹되었다는 청각적 통지를 제공할 수 있다.
도2e를 참조하면, 플런저(206)는 예를 들어, 1500MPa보다 큰 E계수를 포함하는 혼합물(blend)로부터 성형될 수 있다. 플런저(206)는 적어도 3가지의 기능을 제공할 수 있다. 첫째로, 플런저(206)는 용기(100a)의 필름(150)을 천공할 수 있고 용액으로 접근을 오픈할 수 있다. 플런저(206)의 팁(216)은 밸브(202)의 주변 풋 섹션(210) 아래에 위치된 필름(150)을 천공하거나 및/또는 파열시키도록 설계될 수 있다. 보다 구체적으로, 플런저(206)는 플런저(206)의 제1 단부(203)에서 제2 단부(205)까지 테이퍼지는 중공 실린더로부터 형성될 수 있다. 플런저(206)의 외측면(215)은 팁(216)을 규정하기 위해 플런저(206)의 제2 단부(205)에서 상호 각도 이격되어 배치된 제1 절단부(cut)(217) 및 제2 절단부(219)를 구비할 수 있다. 제1 절단부(217)와 제2 절단부(219)를 구비한 제2 단부(205)는 팁(216)의 3-경사 베벨(218)을 규정한다. 더욱이, 플런저(206)의 팁(216)의 3-경사 베벨(218)의 설계는 최소의 마찰력을 발생시킬 수 있다.
둘째로, 플런저(206)는 플런저(206)의 중공 샤프트(220)를 통해서 용기(100a)에서 밸브(202)로 용액을 유동시킬 수 있다. 셋째로, 플런저(206)는 접근 포트(200)의 작동 중에 플런저(206)를 밸브(202) 안으로 안내할 수 있는 축방향 및 외부 빔(222)을 가질 수 있다. 축방향 및 외부 빔(222)은 두 개의 노브(224a, 224b)를 구비할 수 있다. 축방향 및 외부 빔(222)과 두 개의 노브(224a, 224b)는 플런저(206)를 안내할 수 있다. 노브(224a, 224b)는 플런저(206)의 회전을 방지할 수 있다. 또한, 노브(224a, 224b)는 플런저(206)를 대기 위치 및 작동 위치의 양 위치로 위치시킬 수 있다. 바람직하게는, 플런저(206)를 대기 또는 작동 위치에 로크시키기 위해 로크가 구비될 수 있다.
도2d를 참조하면, 코크(204)는 예를 들어, 약 1000MPa의 E계수와 같은 혼합물로부터 성형될 수 있다. 코크(204)는 밸브(202)의 배출을 제공하여, 밸브(202)로부터 유체를 비워낼 수 있다. 코크(204)의 경로(223)에서, 탬퍼 방지 탭(211)은 접근 포트(200)의 의도하지 않은 작동을 방지하도록 코크(204)의 임의의 의도하지 않은 이동을 방지할 수 있다. 탬퍼 방지 탭(211)은 접근 포트(200)의 플런저(206)를 대기 위치에 로크시키기 위해 코크(204)의 회전을 방지할 수 있다. 탬퍼 방지 탭(211)은 코크(204)와 동일한 재료로 구성될 수 있다. 탬퍼 방지 탭(211)은 코크(204)에 회전가능하게 부착될 수 있다. 코크(204)로부터 탬퍼 방지 탭(211)을 제거하기 위해 코크(204)의 연장 통로(223)와 탬퍼 방지 탭(211) 사이에 절개부(213)가 제공될 수 있다. 물론, 탬퍼 방지 탭(211)은 예를 들어, 접착제 등과 같은 다른 수단에 의해 코크(204)에 제거가능하게 부착될 수 있다.
코크(204)는 4가지 기능을 제공할 수 있다. 첫째로, 코크(204)는 도1에 도시된 바와 같이 투여 라인(140)을 용기(100a)에 연결함으로써 유체 연통을 확립할 수 있다. 코크(204)는 중공일 수 있고 그 극단부 중 하나에는 투여 라인(140)에 접합하기 위한 가압 끼움 샤프트(225)를 구비할 수 있다. 둘째로, 코크(204)는 레버(226)를 구비함으로써 용기(100a)의 필름(150)을 관통하는데 필요한 힘을 생성할 수 있다. 사용자의 손 또는 손가락은 레버(226) 상에 위치될 수 있다. 셋째로, 코크(204)는 캠으로서 사용될 수 있다. 예를 들어, 코크(204)는 실질적으로 수평 위치로부터 도2b에 도시된 바와 같이 실질적으로 수직 위치로 레버(226)의 회전에 의해 플런저(206)를 작동시킬 수 있다. 넷째로, 코크(204)는 개스킷 홈(228) 및 스냅핑 포획부(snapping catch)(230)를 구비할 수 있다. 개스킷(208)은 링 형상을 가질 수 있다. 개스킷(208)은 조립체의 액밀성을 보장하고 멸균 유체 경로에 오염물이 진입하는 것을 방지할 수 있다. 스냅핑 포획부(230)는 코크(204)의 상대 회전 정도에 영향을 미치지 않고 밸브(202) 내로의 코크(204) 조립을 가능하게 할 수 있다.
접근 포트(200)는 밸브(202), 플런저(206), 개스킷(208) 및 코크(204)가 연결된 후 조립된다. 탬퍼 방지 탭(211)을 제거하고 코크(204)를 실질적으로 90도 회전시키면 플런저(206)의 축방향 스트로크가 허용될 수 있다. 플런저(206)가 작동되거나 또는 완전히 연장된 후, 플런저(206)는 밸브(202)의 본체 내에 매립될 수 있다. 플런저(206)가 밸브(202)의 본체 내에 매립된 후, 플런저(206)는 용기(100a)로부터 제거될 수 없다. 또한, 코크(204)는 코크(204)의 회전이 방지될 수 있도록 밸브(202)의 본체 안으로 로킹될 수 있다.
코크(204)의 회전은 접근 포트(200) 내에 반력(反力)을 형성할 수 있다. 접근 포트(200) 내의 반력은 한손 조작을 가능하게 할 수 있다. 접근 포트(200)는 투여 라인(140)이 대기 위치에 있는 용기(100a)의 측부에 대해 평행하게 할 수 있다.
이제 도3a를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예에서, 접근 포트(300)는 4개의 상이한 부품, 즉, 밸브(302), 나사식 쉘(304), 천공기(306) 및 개스킷(308)을 구비할 수 있다. 접근 포트(300)의 천공기(306)는 대기 위치에 있는 것으로 도시되어 있다. 접근 포트(300)의 각각의 상이한 4개의 부품에 대해서는 나중에 자세히 설명할 것이다.
도3b를 참조하면, 밸브(302)는 여섯 가지의 기능을 제공하는 예를 들어, 약 900MPa의 E계수를 갖는 혼합물로부터 성형될 수 있다. 첫째로, 밸브(302)는 용기(100a)의 필름(150) 위에 접근 포트(300)를 밀봉하는 능력을 가질 수 있다. 밸브(302)는 주변 풋 섹션(310)에 의해 둘러싸일 수 있다. 주변 풋 섹션(310)은 용기(100a)의 필름(150) 상에 음파적으로 밀봉되는 두께(311)를 가질 수 있다. 둘째로, 밸브(302)는 천공기(306)의 축방향 안내를 허용할 수 있다. 밸브(302)는 천공기(306)의 축방향 안내를 위한 원통형 중공 샤프트(312)를 구비할 수 있다. 셋째로, 밸브(302)는 천공기(306)를 대기 위치 및 작동 위치에 위치시킬 수 있다. 밸브(302)의 정상부(316)로부터 두 개의 외팔보(314a, 314b)가 돌출될 수 있다. 두 개의 외팔보(314a, 314b)는 천공기(306)가 밸브(302)로부터 제거되는 것을 방지할 수 있다.
도3c를 참조하면, 도시된 바와 같이 개방 위치에 있는 두 외팔보(314a, 314b)가, 천공기(306)를 대기 위치에 유지할 수 있다. 넷째로, 밸브(302)는 천공기 안내 시스템을 가능하게 할 수 있다. 천공기(306)의 아암(320a, 320b)을 수용하기 위해 두 개의 슬롯(318a, 318b)이 구비된다. 아암(320a, 320b)은 도3c, 도3d 및 도3e에 도시된다. 슬롯(318a, 318b)은 밸브(302)의 천공기(306)의 회전을 방지할 수 있다. 다섯째로, 밸브(302)는 나사식 쉘(304)을 안내하거나 및/또는 그와 정합하는 나사(319)를 구비할 수 있다. 마지막으로, 도3c에 도시된 바와 같이, 천공기(306)는 조립체를 작동 위치에 로크시키도록 위치된 두 개의 탭(321)을 구비할 수 있다. 밸브(302) 상의 두 개의 탭(322)은 도3d에 도시된 바와 같이 대기 위치 또는 작동 위치로의 천공기(306)의 이동 중에 나사식 쉘(304)의 회전을 방지한다(도3a 참조).
도3e를 참조하면, 천공기(306)는 예를 들어, 1500MPa보다 더 큰 E계수를 갖는 혼합물로부터 성형될 수 있다. 천공기(306)는 적어도 다섯 가지의 기능을 가질 수 있다. 첫째로, 천공기(306)는 용기(100a)의 필름(150)을 천공할 수 있으며, 용기(100a)내 용액에 대한 접근을 확립할 수 있다. 천공기(306)의 팁(323)은 3-경사 베벨(324)을 구비할 수 있다. 3-경사 베벨(324)은 밸브(302)의 주변 풋 섹션(326) 아래 필름(150)을 천공하거나 및/또는 파열시킬 수 있다. 더욱이, 3-경사 베벨(324)은 최소의 마찰력을 발생시킬 수 있다.
둘째로, 천공기(306)는 용기(100a)를 투여 라인(140)에 연결시킬 수 있다. 천공기(306)는 투여 라인(140)을 가압끼움 및/또는 접합하기 위해 가압끼움 샤프트(307)를 구비할 수 있다. 천공기(306)는 중공일 수 있다. 필름(150)을 관통한 후, 천공기(306)는 용기(100a)로부터 투여 라인(140)까지 유체 경로를 생성할 수 있다.
셋째로, 천공기(306)는 축방향 및 외측 빔, 또는 외팔보 또는 밸브(302)의 슬롯(318a, 318b) 안에 로크되는 아암(320a, 320b)을 구비할 수 있고, 작동 중에 천공기(306)의 임의의 회전을 방지할 수 있다. 넷째로, 천공기(306)는 개스킷 홈(327), 개스킷(308) 및 안내 플랜지(328)를 구비할 수 있다. 개스킷 홈(327)과 안내 플랜지(328)는 밸브(302)의 원통형 중공 샤프트(312)와 관련하여 조립체의 액밀성과 축방향 안내를 보장할 수 있다.
다섯째로, 천공기(306)는, 축방향 위치에 있는 밸브(302)를 구비한 나사식 쉘(304)과 정합될 수 있는 스냅(340)을 가질 수 있으며, 이는 실질적으로 고정되어 있지만 회전 자유도를 허용할 수 있다. 더욱이, 개스킷(308)은 조립체의 액밀성을 보장하고 임의의 오염물이 멸균 유체 경로에 진입하는 것을 방지할 수 있다.
도3f, 도3g 및 도3h를 참조하면, 나사식 쉘(304)은 예를 들어 약 1000MPa의 E계수의 혼합물로부터 성형될 수 있다. 나사식 쉘(304)은 적어도 세 가지의 기능을 가질 수 있다. 첫째로, 나사식 쉘(304)은 두 개의 나사식 윙(340a, 340b)을 제공함으로써 용액 용기(100a)의 필름(150)을 관통하는데 필요한 힘을 감소시킬 수 있다. 사용자의 손 및/또는 손가락은 나사식 윙(340a, 340b)에 위치될 수 있다. 둘째로, 나사식 쉘(304)은 나사식 쉘(304) 내에 형성된 나사(342)를 밸브(302)의 나사와 결합시킴으로써 회전 중에 천공기(306)를 작동시킬 수 있다.
셋째로, 나사식 쉘(304)은 나사식 쉘(304)에 착탈식으로 부착된 크라운(345)을 구비할 수 있고, 여기에서 상기 크라운(345)은 탬퍼링의 증거를 제공할 수 있다. 보다 구체적으로, 대기 위치에서, 도3a에 도시된 바와 같이, 나사식 쉘(304)의 크라운(345)은 밸브(302)의 상부면 상에 위치되고 파괴가능한 섹션(344)에 의해 나사식 쉘(304)의 주요 본체에 연결될 수 있다. 나사식 쉘(304)의 스크루 운동의 개시는 파괴가능한 섹션(344)을 파괴시킬 수 있다. 파괴된 섹션(344)은 탬퍼링의 증거를 제공할 수 있다. 파괴가능한 섹션(344)은 크라운(345)이 나사식 쉘(304)로부터 분리된 후 접근 포트(300)에 부착되어 유지될 수 있다.
따라서, 나사식 쉘(304)을 시계방향으로 회전시키게 되면, 파괴가능한 섹션(344)이 파열되어 보호 크라운(345)을 분리시킨다. 나사식 쉘(304)을 회전시킴으로써 밸브(302)와 천공기(306)가 결합될 수 있다. 보호 크라운(345)을 분리한 후, 천공기(306)의 축방향 스트로크가 제공될 수 있다. 천공기의 축방향 스트로크는 천공기(306)로 용기(100a)를 천공시키며, 용기(100a) 내에 매립시킬 수 있다. 천공기(306)가 용기(100a)를 천공한 후, 접근 포트(300)는 작동 위치에 로킹될 수 있고, 천공기(306)의 인출은 가능하지 않을 수 있다.
나사식 쉘(304)은 그 회전은 가능하지만 천공기(306)와 밸브(302)는 방해되지 않도록 밸브(302) 상에 로킹될 수 있다. 천공기(306)의 축방향 스트로크로 인해 접근 포트(300)에는 반력이 형성될 수 있다. 접근 포트(300)에 형성된 반력은 접근 포트(300)의 작동 중에 한손 조작을 가능하게 한다.
이제 도4a를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예에서, 접근 포트(400)가 전반적으로 도시되어 있다. 접근 포트(400)는 세 개의 피스, 즉 밸브(402), 천공기(404), 및 개스킷(406)으로 구성될 수 있다. 밸브(402)는 예를 들어 약 900MPa의 E계수의 혼합물로부터 성형될 수 있다. 또한, 밸브(402)는 적어도 다섯 가지의 상이한 기능을 보장할 수 있다. 첫째로, 밸브(402)는 용기(100a)의 필름(150) 상으로의 접근 포트(400)를 밀봉할 수 있다. 밸브(402)는 두께(409)를 가진 주변부(408)를 구비하며, 용액 용기(100a)의 필름(150) 상에 주변부(408)를 음파적으로 밀봉할 수 있다.
둘째로, 밸브(402)는 천공기(404)의 축방향 안내를 허용할 수 있다. 밸브(402)는 크라운(412)에 의해 둘러싸일 수 있는 원통형 중공 샤프트(410)를 구비할 수 있다. 셋째로, 밸브(402)는 도4b 및 도4c 각각에 도시된 바와 같은 대기 위치 및 작동 위치의 양자에 천공기 로킹 시스템(405)을 구비할 수 있다. 밸브(402)의 외측에서, 외측 래치(416)는 대기 위치와 작동 위치를 확립하도록 설계될 수 있다. 작동 위치에서, 접근 포트(400)는 로킹될 수 있다.
넷째로, 밸브(402)는 유체 경로를 생성하고 투여 라인(140)을 용기(100a)에 연결할 수 있다. 밸브(402)는 투여 라인(140)을 접합하도록 가압끼움 샤프트(418)를 구비할 수 있다. 마지막으로, 밸브(402)는 사용자의 손가락이 위치될 수 있는 곳을 표시할 수 있는 핑거 패드(420)를 구비할 수 있다. 핑거 패드(420)는 밸브(402) 둘레에 가해지는 힘을 집중시킬 수 있다.
천공기(404)는 예를 들어, 1500MPa보다 큰 E계수의 혼합물로부터 성형될 수 있고 적어도 여섯 가지의 기능을 제공할 수 있다. 첫째로, 천공기(404)는 용기(100a) 내의 용액에 대한 접근을 제공하기 위해 용기(100a)의 필름(150)을 천공할 수 있다. 천공기(404)의 팁(421)은 3-경사 베벨(422)을 구비할 수 있다. 3-경사 베벨(422)은 최소의 마찰력으로 밸브(402)의 주변 풋 섹션(408) 아래의 필름(150)을 천공하고 파열시키도록 설계될 수 있다. 둘째로, 천공기(404)는 개스킷 홈(426)과 가이드 커버(428)를 구비할 수 있다. 개스킷 홈(426), 개스킷(406) 및 가이드 커버는 밸브(402)의 원통형 중공 샤프트(410)와 관련하여 접근 포트(400)의 액밀성 및 축방향 안내를 제공할 수 있다. 셋째로, 천공기(404)는 팁(421)으로부터 천공기(404)의 축방향 연장부의 중간부(431)를 통해서 뭉툭한(blunt) 중공 샤프트(430)를 포함할 수 있다. 또한, 뭉툭한 중공 샤프트(430)의 창(432)은, 용액이 용기(100a)로부터 밸브(402)의 주요 본체(434) 안으로 유동하게 할 수 있다.
넷째로, 천공기(404)는 밸브(402) 상에 설계된 외부 래치(416)와 접합하는 포획부(438)를 구비한 일체형 외팔보(436)를 포함할 수 있다. 밸브(402) 내측의 천공기(404)의 샤프트(430)의 회전은 방지될 수 있다. 더욱이, 천공기(404)의 외측의 아암(442)은, 천공기(404)를 각각 도4b 및 도4c에 도시하듯이 대기 위치 및 작동 위치에 확립하도록 설계될 수 있다. 작동 위치에서, 접근 포트(400)는 로크될 수 있다.
다섯째로, 아암(442)은 천공기를 대기 위치에 로크시킬 수 있으며, 임의의 의도하지 않는 작동을 방지할 수 있는 탬퍼 방지 탭(444)을 구비할 수 있다. 아암(442)에 제거가능하게 부착된 탬퍼 방지 탭(444)은 탭(444)과 아암(442) 사이의 부착을 파괴함으로써 제거될 수 있다. 마지막으로, 천공기(404)의 래치(416)와 포획부(438)는 함께 스냅될 때 청각적 통지를 발생시키거나 및/또는 천공기(404)의 추가적인 인출을 방지할 수 있다. 개스킷(406)은 조립체의 액밀성을 보장하거나 및/또는 임의의 오염물이 멸균 유체 경로에 진입하는 것을 방지할 수 있다.
탭(444)을 제거함으로써 천공기(404)의 축방향 스트로크를 허용할 수 있다. 천공기(404)가 작동된 후, 천공기(404)가 인출되기 어렵도록 천공기(404)는 밸브(402) 안에 매립될 수 있다. 천공기(404)의 축방향 스트로크로 인해, 접근 포트(400)에는 반력이 형성될 수 있다. 접근 포트(400)의 반력은 연결을 작동하는 동안 한손 조작을 위해 제공될 수 있으며, 또한 추가 용기를 유지하기 위한 필요성을 방지할 수 있다.
이제 도5a를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예에서, 접근 포트(500)가 일반적으로 도시되어 있다. 접근 포트(500)는 4개의 부품, 즉 밸브(502), 천공기(504), 개스킷(506) 및 쉘(508)로 구성될 수 있다. 접근 포트(500)의 천공기(504)는 대기 위치에 도시되어 있다.
도5b를 참조하면, 밸브(502)는 예를 들어 900MPa 주위의 E계수의 혼합물로부터 성형될 수 있다. 밸브(502)는 상이한 네 가지의 기능을 구비할 수 있다. 첫째로, 밸브(502)는 도5d에 도시된 바와 같이 용기(100a)의 필름(150) 상으로의 접근 포트(500)를 밀봉할 수 있다. 밸브(502)는 용기(100a)의 필름(150) 상으로의 접근 포트(500)를 음파적으로 밀봉하기 위해 두께(511)를 갖는 주변 풋 섹션(510)에 의해 둘러싸일 수 있다. 둘째로, 밸브(502)는 천공기(504)를 축방향으로 안내할 수 있다. 밸브(502)는 4개의 축방향 및 외부 플랜지(514)를 구비한 원통형 중공 샤프트(516)를 구비할 수 있다. 축방향 및 외부 플랜지(514)는 두 개의 축방향 슬라이딩 슬롯(516)을 형성할 수 있다. 축방향 및 외부 플랜지(514)와 축방향 슬라이딩 슬롯(516)에 대해서는 나중에 자세히 설명할 것이다.
셋째로, 밸브(502)는 도5a 및 도5d에 각각 도시하듯이 대기 위치와 작동 위치 양자에 천공기(504)를 로킹할 수 있다. 두 개의 축방향 슬라이딩 슬롯(512)의 극단부에서, 두 개의 포획부(548)는 천공기(504)를 대기 위치에 유지할 수 있다.
넷째로, 밸브(502)는 두 개의 쉘(508)을 부착할 수 있다. 밸브(502)는 직경방향으로 마주보는, 슬롯(512)에 직각방향으로 두 개의 관절(540)을 구비할 수 있다. 관절(540)은 축(546)을 제공할 수 있으며, 이 축 주위로 쉘(508)이 회전할 수 있다.
도5c를 참조하면, 천공기(504)는 예를 들어, 1500MPa보다 큰 E계수의 혼합물로 성형될 수 있다. 천공기(504)는 다섯 가지의 기능을 제공한다. 첫째로, 천공기(504)는 용기(100a)의 필름(150)을 천공하고 용기(100a) 내의 용액에 대한 접근을 오픈할 수 있다. 천공기(504)의 팁(518)은 밸브(502)의 주변 풋 섹션(510) 아래의 필름(150)을 천공하거나 및/또는 파열시키도록 설계된 3-경사 베벨(520)을 구비할 수 있다. 팁(518)의 3-경사 베벨(520)은 천공기(504)와 필름(150) 사이에 최소의 마찰력을 발생할 수 있다.
둘째로, 천공기(504)는 용기(100a)와 다른 대상물, 예를 들면 사람 또는 제2 용기 등의 사이에 유체 경로를 형성할 수 있다. 더욱이, 천공기(504)는 투여 라인(140)을 용기(100a)에 연결할 수 있다. 천공기(504)는 중공이고, 투여 라 인(140)에 접합될 수 있는 샤프트(522)를 구비한다. 셋째로, 천공기(504)는 안내 플랜지(528), 개스킷(506) 및 개스킷 홈(526)을 구비할 수 있으며, 이들은 밸브(502) 내의 원통형 중공 샤프트(516)와 조합되어 축방향 안내, 및 천공기(504)와 밸브(502) 사이의 액밀성을 보장할 수 있다. 더욱이, 개스킷(506)은 천공기(504)와 밸브(502) 사이의 액밀성을 보장할 수 있고, 오염물이 용기(100a)로부터 투여 세트까지의 유체 경로에 진입하는 것을 방지할 수 있다.
넷째로, 천공기(504)는 천공기(504)의 축에 대해 직교할 수 있는 플래토(plateau)(550)를 구비할 수 있다. 더욱이, 천공기(504)는 쉘(508)의 핀칭(pinching: 조임) 운동을 천공기(504)를 향한 힘으로 변형시키는 두 개의 슬라이딩 홈(552)을 구비할 수 있다. 다섯째로, 두 개의 외팔보(554)는 밸브(502)의 슬롯(512)에 정합될 수 있다. 외팔보(554)는 슬롯(512)과 정합한 후, 밸브(502)의 원통형 중공 샤프트(516)의 내측에서 천공기(504)의 회전을 방지할 수 있다. 특히, 슬롯(512)의 극단부에서 포획부(548)는 외팔보(554) 상의 래치(556)와 로킹될 수 있다. 외팔보(554)의 래치(556)는 천공기(504)를 밸브(502)의 대기 위치와 작동 위치에 로크시킬 수 있다. (도5c에 도시된) 두 개의 탭(549)은 천공기(504)를 사용 전에 대기 위치에 로크시킨다.
다시 도5a를 참조하면, 쉘(508)은 예를 들어, 2000MPa보다 큰 E계수의 혼합물로부터 성형될 수 있다. 쉘(508)은 다섯 가지의 기능을 구비할 수 있다. 첫째로, 쉘은 핑거 패드(558)를 구비할 수 있다. 사용될 때, 핑거 패드(558)는 사용자에 의해 가해지는 핀칭력을 집중시킬 수 있다. 둘째로, 쉘(508)은 쉘(508)을 밸브(502)에 정합시키도록 관절(560)을 구비할 수 있다. 관절(560)은 도5a에 도시하듯이, 쉘의 위치를 임의 각도의 대기 위치에 로크시킬 수 있는 두 개의 돌출부(562)를 구비할 수 있다.
셋째로, 쉘(508)은 천공기(504)의 플래토(550) 상의 슬라이딩 홈(552) 안에 있는 빔(564)을 구비한다. 빔(564)은 사용자에 의해 가해지는 힘을 병진 운동으로 변형할 수 있다. 보다 구체적으로, 빔(564)의 팁(566)은 플래토(550)의 슬라이딩 홈(552) 내로 슬라이딩할 수 있다.
넷째로, 래치 및 포획부(568)는 쉘(508)의 말단부(570)에서 쉘(508)의 내측에 제공된다. 각각의 쉘(508)이 함께 스냅되는 경우, 포획부 및 래치(568)는 로킹되어 소리를 발생시킬 수 있다. 소리는 쉘(508)이 로크되었다는 청각적 통지를 할 수 있다. 또한, 래치 및 포획부(568)는 함께 스냅될 때, 쉘(508)의 재개방 및/또는 분리를 방지할 수 있다. 다섯째로, 쉘은 함께 폐쇄될 때, 도5d에 도시하듯이 접근 포트(500)가 덮이는 방식으로, 작동되는 천공기(504) 주위에 실린더를 형성할 수 있다.
쉘(508)을 폐쇄함으로써 천공기(504)의 축방향 스트로크를 제공할 수 있다. 쉘(508)이 로킹된 후 쉘(508)을 분리하거나 또는 다른 방법으로 이동시키는 것은 천공기(504)를 이동시키지 못할 수 있다. 피봇 길이의 비율은 접근 포트(500)가 용기(100a)의 필름(150)을 관통하는데 필요한 힘을 감소시키게 할 수 있다. 쉘(508)의 로킹으로 인해, 접근 포트(500)에서 반력이 증가할 수 있다. 접근 포트(500)의 반력은 한손 조작을 제공할 수 있다.
본 발명은 한손 조작을 제공할 수 있으며, 용기(100a)로부터의 용액 유동이 허용되도록 3-경사 베벨이 필름(150)을 천공할 때 청각적 및 시각적 통지를 제공할 수 있다. 또한, 본 발명은 터치와 공기전파에 의한 오염이 배제되도록 유체 생성 통로를 완전히 덮고 또한 결합이 달성된 후 유체 결합 위치로부터 천공기 또는 플런저의 제거를 불허함으로써 오염을 방지할 수 있다. 또한, 본 발명은 용기의 필름을 관통하는데 필요한 힘의 양을 감소시킬 수 있다.
이제 도6 내지 도12를 참조하면, 안전 탭을 갖는 접근 포트의 일 실시예가 투석액 백과 같은 용액 용기(100b)에 연결되는 천공 조립체(10)를 통해서 도시되어 있다. 용액 용기(100b)는 용기(100a)와 마찬가지로, 필름을 절첩하고 필름을 그 측부를 따라서 밀봉함으로써 형성될 수 있다. 절첩된 필름은 이후 의료용 용액으로 충진될 수 있으며, 이후 정상부를 따라서 밀봉됨으로써 밀봉되고 유체 충진된 용기를 형성할 수 있다. 용기(100b)는 예를 들어 Clearflex(등록상표명) 재료와 같은 투명한 재료로 제조될 수 있다. 용기(100b)는 일 실시예에서 약제 첨가물을 수용하는 약제 포트(120)를 구비한다. 도시하듯이, 약제 포트(120)는 일 실시예에서 플라스틱 캡으로 보호되는 주사 부위를 갖는다.
용기(100b)는 또한 필요할 경우 용기(100b)가 수직으로 매달릴 수 있게 해주는 강화 행거(112)를 갖는 플랩(flap)(110)을 구비한다. 행거(112)는 용기(100b)의 정상부에 배치되며, 따라서 천공 조립체(10)는 하향 연장되어 용액이 자중에 의해 이송될 수 있게 하거나 용액 펌핑시 펌프를 보조할 수 있다.
도시하듯이, 용기(100b)는 제1 격실(114)과 제2 격실(116)을 갖는 다중-격실 용기이다. 격실(114)은 복막 투석에 사용되는 전해질 용액과 같은 제1 유체를 보존한다. 격실(116)은 복막 투석에 사용되는 중탄산염과 같은 제2 유체를 보존한다. 시일(118)이 파열되거나 깨지면, 제1 유체와 제2 유체가 혼합되어 투석액을 형성하며 이는 환자의 복강으로 보내진다. 하나의 적합한 다중-격실 백이 미국 특허 제6,663,743호에 개시되어 있는 바, 이 특허는 본 발명의 출원인에게 양도되었으며 그 전체 내용이 본원에 원용된다.
용기(100b)는 환자에게 의료용 용액을 출력하는 밸브형 출구(30)를 갖는다. 밸브(30)는 일 실시예에서, 예를 들어 격실(114, 116) 용으로 사용된 것과 동일한 재료와 같은 탄성중합 재료로 형성된 라이너를 갖는다. 천공 조립체(10)는 밸브(30)로부터 연장되는 포트 상에 연결되는 바, 예를 들면 스냅-끼움된다. 도1에서의 튜브(140)와 같은 투여 라인이 천공 조립체(10)의 대향 단부에 연결되며, 이 조립체는 다시 일회용 카세트, 환자, 기타 백 등과 같은 대상물에 연결된다.
천공 조립체(10)는 쉘(12)을 구비한다. 쉘(12)은 용액 용기(100b)에 밀봉된 밸브(30)로부터 연장되는 포트 위에 스냅 끼움되는 기저부(14)를 갖는다. 도7 내지 도10에 가장 잘 나타나 있듯이, 쉘(12)의 기저부(14)는 다수의 개별 플랜지형 섹션(14a 내지 14d)을 갖는다. 개별 섹션들은 용기(100b)의 밸브(30)로부터 연장되는 포트 위에 스냅 끼움되도록 휘어질 수 있다.
쉘(12)은 천공기(16)를 둘러싼다. 쉘(12)과 천공기(16)는 감마선이나 에틸렌 산화물을 거쳐서 멸균될 수 있는 플라스틱과 같은 임의의 적합한 의료용으로 친화적인 재료로 만들어진다. 구체적으로, 적합한 재료는 리스트에 열거된 것을 포함한다.
도9 및 도10에 도시하듯이, 천공기(16)는 쉘(12)의 정상부로부터 밖으로 연장되는 나사식 단부(32)를 갖는다. 나사식 단부(32)는 루어 또는 다른 형태의 커넥터에 유체적으로 연결되도록 구성되며, 상기 커넥터는 다시 투여 세트의 튜브 또는 호스(140)(도1)에 연결된다. 나사식 단부(32)의 나삿니는 또한 암나사 캡(18)(도6 내지 도8)에 결합되며, 이 캡은 천공 조립체(10)의 사용 이전에 나사식 단부(32)를 보호한다.
그 대향 단부에서, 천공기(16)는 베벨식 팁(34)을 구비한다. 베벨의 각도는 천공기(16)의 스템(36)의 종축에 대해 예를 들어 30도 내지 60도와 같은 임의의 적합한 각도일 수 있다. 베벨식 팁(34)은 일 실시예에서 리브(rib)(38)를 갖는 바, 이들 리브는 팁(34)과 함께 종방향으로 연장되며, 용기(100b) 내로의 침투를 위해 팁(34)에 강성을 제공한다.
천공기(16)의 스템(36)으로부터 일련의 플랜지가 반경방향 외측으로 연장된다. 정상에서부터 시작하여, 원형 플랜지(26)가 천공기(16)의 스템(36)의 정상부로부터 외측으로 연장된다. 플랜지(26)는 나중에 더 자세히 설명할 것이며, 착탈식 안전 탭(20)에 부착되도록 구성된다. 강성을 위해, 다수의 거싯(gusset: 덧댐 부재)이 플랜지(26)를 지지한다. 거싯(40)은 천공기(16)로부터 안전 탭(20)이 찢겨져 나갈 때 천공기(16)를 안정화시키는 작용을 한다.
플랜지(26) 아래의 스템(36) 상에는 일련의 로킹 플랜지(42)가 제공된다. 로킹 플랜지(42)는 천공기(16)가 천공 위치로 이동될 때(도10) 쉘(12)의 내벽으로부터 내측으로 연장되는 돌기(44)와 결합한다. 구체적으로 도시하지는 않았지만, 돌기(44)는 천공기(16)가 백 천공 위치를 향해서 이동되고 있을 때 플랜지(42)와의 경사진 결합이 가능하도록 그 상부 주변을 따라서 테이퍼지거나 라운딩된다. 돌기(44)는 그 하부 주변을 따라서 쉘(12)의 벽에 실질적으로 수직하며, 따라서 천공기(16)가 그 백 천공 위치로 이동하거나 스냅되었을 때 플랜지(42)와의 로킹 결합을 제공한다.
도6 내지 도10에 도시하듯이, 쉘(12)은 다수의 U자형 절취 플랩(46)을 구비한다. 절취 플랩(46)은 쉘의 잔여부에 대해 약간 휘어질 수 있다. 돌기(44)는 플랩(46)의 내면에 배치된다. 천공기(60)가 쉘(12)에 대해 이동됨에 따라, 플랩(46)은 로킹 플랜지(42)가 돌기(44)를 지나서 이동하고 결국 돌기(44) 사이 및/또는 주위에서 스냅 끼워질 수 있도록 약간 외측으로 휘어진다. 플랜지(42)와 돌기(44) 사이의 결합은, (i) 용기(100b)가 천공되고 있음을 알리는 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 사용자에게 제공하며, (ⅱ) 용기가 천공된 후 용기(100b)로부터의 천공기(16) 분리를 방지한다.
도7, 도9 및 도10에 도시하듯이, 로킹 플랜지(42) 아래의 스템(36) 상에는 구동 플랜지(48)가 제공된다. 부재(50)는 제1 단부에서 쉘(12)의 아암(22)에 힌지 결합된다. 부재(50)는 쉘(12)에 의해 규정된 개구(52)를 통해서 연장되며, 그 제2 단부에서 구동 플랜지(48)의 상면과 접촉한다. 아암(22)은 이어서 쉘(12)의 본체의 정상부에 힌지 결합된다.
도9 및 도10은 천공 조립체(10)의 천공 동작을 도시한다. 안전 탭(20)이 제거되면, 수동 압력이 아암(22)의 외부에 가해진다. 도9의 화살표로 도시하듯이, 수동 압력은 아암(22)을 쉘(12)의 본체 쪽으로 회전시킨다. 아암(22)의 회전은 각 부재(50)가 그 각각의 아암(22)을 향해서 회전하게 한다. 부재(50)의 회전은 구동 플랜지(48) 및 천공기(16)가 (용기(100b)를 향해서) 하향 이동하게 한다.
도9 및 도10에 도시하듯이, 천공기(16)가 천공 위치에 있을 때, 아암(22)과 부재(50)는 쉘(12) 상으로 절첩되며, 쉘의 본체와 실질적으로 정렬된다. 천공기(16)는 완전히 하향 이동된다. 플랜지(42)는 돌기(44) 사이에/주위에 로크된다. 또한, 아암(22)은 그 먼 단부에 로킹 개구(54)를 규정하는 바, 이 로킹 개구는 쉘(12)로부터 연장되는 노브(56) 상에 결합되고 스냅-끼움된다. 개구(54)와 노브(56)의 마찰 또는 스냅-끼움 결합은 또한, 용기(100b)와 함께 천공 결합 및 유체 연결이 이루어지면 천공 조립체(10)를 로크된 위치에 유지하는 작용을 한다.
베벨식 팁(34)과 리브(38) 근처의 스템(36)으로부터 한 쌍의 밀봉 플랜지(58)가 연장된다. 밀봉 플랜지(58)는 천공기(16)와 용기(100b) 사이의 액밀한 밀봉 생성을 보조하기 위해 천공된 밸브(30)의 일부 주위를 밀봉한다.
도6 내지 도9에 도시하듯이, 천공기(16)는 착탈식 안전 탭 또는 탬퍼 방지 탭(20)을 구비하거나, 초기에 그것에 부착되어 있다. 안전 탭(20)이 천공기(16)에 부착되어 있으면, 사람은 아암(22)과 부재(50)가 쉘(12)을 향해서 내측으로 회전하고 그로인해 천공기(16)를 천공 조립체(10)의 쉘(12)에 대해 내리누르는 것으로부터 배제된다.
안전 탭(20)은 천공기(16)의 원형 플랜지(26) 주위로 연장되는 링(24)을 구비한다. 도11과 관련하여 더 자세히 후술하듯이, 링(24)은 다수의, 예를 들면 여 덟개의 부서지기 쉬운 고정구에 의해 플랜지(26)에 연결된다. 링(24)의 직경은 중공 쉘(12)의 내경보다 크며, 따라서 천공기(16)는 안전 탭(20)의 링(24)이 플랜지(26)로부터 제거되기 전에는 쉘(12) 내에서 이동할 수 없다. 플랜지(26)의 직경은 중공 쉘(12)의 내경보다 작으며, 따라서 천공기(16)의 플랜지(26)는 탭(20)의 링(24)이 플랜지(26)로부터 제거된 후 쉘(12) 내에서 이동할 수 있다.
안전 탭(20)의 링(24)은 또한, 핸들(28)을 직관적으로 만들어줄뿐 아니라 잡아서 당기기에 용이하게 만들어주는 마디, 천공, 돌기 또는 다른 형태의 장치를 구비하는 핸들(28)에 연결된다. 핸들(28)은 미끄럼을 방지하고 쉘(12)의 본체로부터 멀어질수록 넓은 파지 영역을 제공하도록 인간공학적으로 구성된다. 핸들(28)은 천공 조립체(10)에 대해 거의 수직하게 배치되거나, 거의 직교적으로 배치되거나, 또는 임의의 소정 각도로 배치될 수 있다. 조작자는 핸들(28)을 쥐고, 다수의 예를 들면 여덟개의 고정구를 파괴함으로써 천공기(16)로부터 링(24)을 찢어낸다.
도11 및 도12에 도시하듯이, 링(24)은 다수의 예를 들면 여덟개의 고정구(60)를 거쳐서 플랜지(26)에 연결된다. 고정구(60)의 개수, 크기 및/또는 형상은 임의의 특정 고정구의 결합해제가 비교적 용이하도록 선택되는 반면, 고정구(60) 전체에 의해 제공되는 총괄적인 탬퍼 방지력은 탭(20)의 링(24)이 부주의하게 천공기(16)의 플랜지(26)로부터 자유로워지지 않도록 적절하게 크다.
도시된 실시예에서, 고정구(60)는 구형 사면체(즉, 삼각형 면의 모든 변이 동일한 길이를 가짐)와 같은 사면체의 형상을 갖는다. 도시된 실시예에서, 각 고정구(60)의 면들 중 하나는 링(24)과 일체를 이루거나 링에 부착되고, 실질적으로 점접촉이 고정구(60)의 대향 팁 및 천공기(16)의 플랜지(26)와 함께 만들어진다. 이런 식으로, 고정구(60)는 탭(20)의 링(24)과 함께 자유로워지며, 천공기(16)의 플랜지(26)가 쉘을 통해서 원활하게 이동할 수 있도록 플랜지(26)의 에지를 적어도 비교적 깨끗한 상태로 만든다. 그러나, 쉘(12), 링(24), 및 플랜지(26)는 각 고정구(60)의 면들 중 하나가 플랜지(26)와 일체를 이루거나 그에 부착되지만 고정구((60)의 대향 팁 및 탭(20)의 링(24)과 실질적으로 점접촉이 이루어지도록 크기를 가짐을 알아야 한다.
도12에 도시하듯이, 각 고정구(12)의 기하학적 형상 및 배향은 천공기(16)의 플랜지(26)의 평면에 대해 적어도 거의 직교하는 방향으로(천공기(16)의 스템(36)과 적어도 거의 평행하며 화살표 f와 F로 표시되는 방향으로) 가장 약한 인열저항을 제공한다. 예를 들어, 탭(20)의 고정구(60)가 폴리프로필렌으로 제작된다고 가정하면, 0.6mm 높이와 0.3mm 폭의 삼각형 형상과의 핀끝(pinpoint) 접촉은 (고정구(60) 마다) 약 5 내지 10 뉴턴(N)의 인열저항력(f)을 생성할 수 있다. 여덟개의 고정구(60)를 가정하면, 결과적으로 얻어지는 전체 총괄 탬퍼 방지력(F)은 약 40 내지 80 뉴턴이다. 전술한 구성을 사용하면, 인열 저항(f)과 탬퍼 방지력(F)이 최적화될 수 있다.
밸브(30)에 천공 조립체(10)가 설치되고 안전 탭(20)이 제거되면, 아암(22)은 천공기(16)가 이동하여 용액 용기(100b)의 밸브(30)를 천공하도록 내측으로 가압될 수 있다. 조작자는 캡(18)을 제거하고 장치를 천공기(16)의 정상부에 배치된 나삿니를 통해서 연결함으로써 루어 커넥터를 갖는 투여 세트와 같은 장치를 천공기(16)에 액밀한 방식으로 연결한다. 유체는 용기(100b)로부터, 천공기(16)의 스 템(36)을 통해서, 투여 세트를 통해서, 및 환자 또는 다른 용기로 유동된다. 일 실시예에서는, 상기 유체 연결이 이루어지기 전에 용기(100b) 내의 여러가지 유체가 미리 혼합된다.
본 명세서 중에 기재된 현재 바람직한 실시예에 대한 각종 변경 및 수정이 당업자에게 명백할 것임을 알아야 한다. 이러한 변경 및 수정은, 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않으면서, 또한 그 부수적인 장점을 감소시키지 않으면서 이루어질 수 있다. 따라서, 이러한 변경 및 수정은 첨부된 청구범위에 포함되는 것으로 해석된다.

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  20. 의료용 유체 용기를 천공하도록 구성된 단부를 갖고, 커넥터와 유체 연통하도록 구성된 단부를 포함하는 천공기와,
    상기 천공기의 외부에 배치되는 쉘을 포함하고,
    상기 쉘은 본체와 한 쌍의 아암을 구비하며, 상기 아암은 (i) 상기 본체에 힌지 연결되고 (ⅱ) 상기 본체로부터 천공기의 천공 단부를 향하여 각도상 멀리 연장되며, 상기 쉘은 아암 중 하나에 힌지 연결되는 제1 단부, 및 상기 천공기와 접촉하는 제2 단부를 각각 갖는 부재들을 더 구비하고, 이들 부재는 아암이 쉘의 본체를 향해서 밀려날 때 천공기를 의료용 유체 용기 쪽으로 밀도록 작동될 수 있는 접근 포트.
  21. 제20항에 있어서, 상기 쉘에 착탈식으로 부착되는 안전 탭을 구비하며, 상기 안전 탭은 천공기가 의료용 유체 용기를 천공하는 것을 방지하는 접근 포트.
  22. 제20항에 있어서, 상기 부재는 각각 (i) 아암 중 하나의 중간 부분에 연결되는 것과 (ⅱ) 천공기로부터 연장되는 플랜지와 접촉하는 것 중의 적어도 하나를 수행하도록 구성되는 접근 포트.
  23. 제20항에 있어서, 상기 천공기와 쉘은 (i) 천공기가 쉘에 대해 이동될 때 청각적 피드백을 제공하는 것과, (ⅱ) 천공기가 쉘에 대해 이동될 때 촉각적 피드백을 제공하는 것과, (ⅲ) 천공기가 쉘에 대해 천공 위치로 이동한 후에 로크 결합을 제공하는 것 중 적어도 하나를 수행하도록 구성되는 접근 포트.
  24. 제21항에 있어서, 안전 탭이, 초기에 천공기가 의료용 유체 용기를 천공하는 것을 방지하는 링을 포함하는 접근 포트.
  25. 제24항에 있어서, 링이 복수의 부서지기 쉬운 고정구를 통해 천공기에 연결되는 접근 포트.
  26. 제24항에 있어서, 천공기로부터 연장되는 플랜지를 포함하고, 링이 복수의 부서지기 쉬운 고정구를 통해 플랜지에 연결되는 접근 포트.
  27. 제24항에 있어서, 안전 탭이 링에 연결된 핸들을 포함하고, 핸들이 손으로 잡아서 당기도록 구성되는 접근 포트.
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