JP5115535B2

JP5115535B2 - 生体試料検出装置

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Publication number: JP5115535B2
Application number: JP2009241260A
Authority: JP
Inventors: 利明馬場; 満洋森田; 勝也白崎
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2009-10-20
Filing date: 2009-10-20
Publication date: 2013-01-09
Anticipated expiration: 2029-10-20
Also published as: JP2011089781A; WO2011049094A1

Description

本発明は、第１面及び第２面が表裏面をなすシート形状であって生体試料が導入される試料空間を有するセンサが、当該第１面が表側である第１姿勢又は当該第２面が表側である第２姿勢のいずれであっても装置本体の接続部に対して着脱可能に設けられた生体試料検出装置に関する。

近年、糖尿病の患者が各国において増加している。糖尿病の治療としては、例えば、インスリン療法がある。インスリンは血糖値をコントロールする薬物として知られており、、糖尿病の治療薬として糖尿病患者に投与されている。インスリンを投与する必要性は、糖尿病患者の血糖値に基づいて判断される。このため、糖尿病患者にとって、血糖値の把握が重要である。血糖値とは、血液中のグルコース濃度である。糖尿病患者自らが自分の血糖値を簡易に測定できることを目的として、簡易な血糖測定装置が開発されている。

前述された血糖測定装置として、バイオセンサが用いられるものが知られている（特許文献１〜４）。バイオセンサは、血糖と反応する酵素が固定された電極を有する。血糖値の測定に用いられる酵素として、グルコースオキシターゼ（以下、「ＧＯＤ」と略されることがある。）やグルコースデヒドロゲナーゼ（以下、「ＧＤＨ」と略されることがある。）が知られている。バイオセンサにおいて、酵素が固定された電極が作用極と称され、試料中に電子を供給する電極が対極と称される。

試料である血液がバイオセンサに導入され、その血液中のグルコースに作用極のＧＯＤが反応すると、グルコースがグルコン酸及び過酸化水素に分解され、その過酸化水素が水及び電子に分解される。このようにして発生した電子が作用極に伝達される。一方、対極からは血液中に電子が供給される。このようにして、ＧＯＤとグルコースとの反応によって、作用極と対極との間に電流が流れる。そして、流れた電流値に基づいて、血液中のグルコース濃度、つまり血糖値が算出される。また、作用極には、電子を伝達する物質が固定されることがある。この物質は、電子メディエータと称される。電子メディエータとして、例えば、フェリシアン化カリウム、ヘキサアンミンルテニウムやキノン誘導体類等の有機化合物、又は有機−金属錯体などが挙げられる。

前述されたバイオセンサにおいて、作用極及び対極は厚み方向に対向して配置され、作用極と対極との間に、試料である血液を導入する空間が形成されている。このような構成のバイオセンサは、シート形状の外形である。また、バイオセンサは、血糖値を測定する毎に使い捨てられる所謂ディスポーザブルである。したがって、装置本体に対してバイオセンサが着脱可能に構成されており、使用毎にバイオセンサが付け替えられる。

糖尿病患者が自らバイオセンサを付け替える際に、バイオセンサの表裏を確認して、正しい姿勢で装置本体に装着する必要があるが、取り扱いに不慣れな者が、バイオセンサの表裏を誤って装置に装着するおそれもある。このような誤操作に対して、作用極と対極とを同一パターンとして、表裏において構成の差異が無いバイオセンサが考案されている（特許文献５）。

特開２００９−９７８７７号公報特開２００５−４３２８０号公報特開２００５−３７３３５号公報特開２００２−１０７３２５号公報特開平９−１５９６４２号公報

前述された酵素反応により発生される電子が円滑に作用極へ伝達されるためには、作用極へ伝達される電子に対して十分な電荷量の電子が対極から血液中へ供給されることが望ましい。しかしながら、特許文献５に記載されたバイオセンサは、作用極と対極とが同一パターンなので、作用極の面積に対して対極の面積を大きくすることができず、対極から血液へ供給される電子が欠乏するおそれがある。

また、特許文献５に記載されたバイオセンサにおいては、バイオセンサが装置本体に装着された姿勢（表裏）に対応して、作用極と対極とを区別して電位を印加する必要がある。これに対して、特許文献５によれば、測定前に血液に対して電圧を印加して作用極へ電流が流れているか否かを判断することとしている。しかしながら、この手法では、本来の測定前に、血液中のグルコースと作用極の酵素とを反応させることとなるので、本来の測定における正確な血糖値の測定が阻害されるおそれがある。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、表裏のいずれでも装置本体に装着可能なセンサが、いずれの姿勢により装着されたかを判断することができ、かつ生体試料中の被検出物質を正確に検出できる手段を提供することにある。

(1) 本発明は、第１面及び第２面が表裏面をなすシート形状であって生体試料が導入される試料空間を有するセンサが、当該第１面が表側である第１姿勢又は当該第２面が表側である第２姿勢のいずれであっても装置本体の接続部に対して着脱可能に設けられた生体試料検出装置である。上記センサは、生体試料と接触する領域が上記試料空間に露出されており、その接続端子が上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出された第１電極と、生体試料と接触する領域が上記試料空間に露出されており、その接続端子が上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出された第２電極と、生体試料と接触する領域が上記試料空間に露出されており、その接続端子が上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出された第３電極と、を具備する。上記装置本体の接続部は、上記第１姿勢として上記センサが装着されたときに上記第３電極の接続端子と電気的に接触する第１端子と、上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに上記第３電極の接続端子と電気的に接触する第２端子と、上記第１姿勢又は上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに、上記第１電極の接続端子及び上記第２電極の接続端子と選択的かつ電気的に接触する端子群と、を具備する。上記装置本体は、上記第１端子又は上記第２端子のいずれに上記第３電極が電気的に接触しているかを上記第１端子又は上記第２端子の電気的状態によって判断することによって、上記センサが第１姿勢であるか第２姿勢であるかを判断するセンサ姿勢判断手段と、上記センサ姿勢判断手段の判断結果に基づいて、上記端子群を介して、上記第１電極及び上記第２電極のいずれか一方を正極とし、他方を負極として、生体試料中の被検出物質を電気的に検出する検出手段と、を具備する。

生体試料としては、血液や唾液、尿などの主として液体が挙げられる。例えば、生体試料が血液であれば、被検出物質として、血糖やコルチゾール、コレステロール、中性脂肪、ヘモグロビン、ビリルビン並びに銅、亜鉛及び鉄等の微量金属などが挙げられる。生体試料がセンサの試料空間に導入され、第１電極及び第２電極に接触した状態において、生体試料中の被検出物質が電気的に検出される。

センサは、第１姿勢又は第２姿勢のいずれであっても装置本体の接続部に電気的に接続され得る。第１電極の接続端子、第２電極の接続端子及び第３電極の接続端子は、それぞれが、センサの第１面又は第２面のうちいずれか一方にのみ露出されている。したがって、センサが第１姿勢であるか第２姿勢であるかによって、接続部における第１電極の接続端子、第２電極の接続端子及び第３電極の接続端子の位置が異なる。

接続部において、第１端子は、第１姿勢としてセンサが装着されたときに第３電極の接続端子と電気的に接触する。第２端子は、第２姿勢としてセンサが装着されたときに第３電極の接続端子と電気的に接触する。端子群は、例えば、第１姿勢としてセンサが装着されたときに第１電極の接続端子及び第２電極の接続端子とそれぞれ電気的に接触する一対の端子と、第２姿勢としてセンサが装着されたときに第１電極の接続端子及び第２電極の接続端子とそれぞれ電気的に接触する一対の端子と、の２対の端子によって構成されてもよいし、一対の端子が共用されてもよい。

接続部に接続されたセンサが第１姿勢であるか第２姿勢であるかによって、第３電極の接続端子は、第１端子又は第２端子と選択的に接触する。センサ姿勢判断手段は、第１端子又は第２端子の電気的状態を監視することによって、第３電極の接続端子が第１端子又は第２端子のいずれと接触しているかを判断する。この電気的状態は、例えば第１端子又は第２端子の抵抗値の変化であってもよい。また、第１端子又は第２端子を電気的に独立した一対の端子として構成して、その一対の端子に第３電極の接続端子が接触することによって導通される電流値の変化であってもよい。そして、センサ姿勢判断手段は、第３電極の接続端子が第１端子又は第２端子のいずれと接触しているかによって、センサが第１姿勢であるか第２姿勢であるかを判断する。

検出手段は、センサ姿勢判断手段の判断結果に基づいて、端子群を介して、第１電極及び第２電極のいずれか一方を正極とし、他方を負極として、生体試料中の被検出物質を電気的に検出する。

(2) 上記第１電極の接続端子が、上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出されており、上記第２電極の接続端子が、上記第１面又は上記第２面のいずれか他方にのみ露出されていてもよい。上記端子群は、上記第１姿勢として上記センサが装着されたときに上記第１電極の接続端子と電気的に接触し、かつ上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに上記第２電極の接続端子と電気的に接触する第３端子と、上記第１姿勢として上記センサが装着されたときに上記第２電極の接続端子と電気的に接触し、かつ上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに上記第１電極の接続端子と電気的に接触する第４端子と、を有する。

第１電極の接続端子と第２電極の接続端子とは、センサの第１面又は第２面に対して各々が別の面に露出されている。したがって、例えば、センサが第１姿勢のときに第１電極の接続端子が表側に露出されるとすれば、第２電極の接続端子が裏側に露出される。センサが第２姿勢にされると、第１電極の接続端子が裏側に露出され、第２電極の接続端子が表側に露出される。したがって、第１電極の接続端子が露出される位置と、第２電極の接続端子が露出される位置とが、センサの表裏に対して対称に配置され得る。

前述されたように対称に配置された第１電極の接続端子及び第２電極の接続端子に対して、第３端子は、第１姿勢としてセンサが装着されたときに第１電極の接続端子と電気的に接触し、かつ第２姿勢としてセンサが装着されたときに第２電極の接続端子と電気的に接触する。第４端子は、第１姿勢としてセンサが装着されたときに第２電極の接続端子と電気的に接触し、かつ第２姿勢としてセンサが装着されたときに第１電極の接続端子と電気的に接触する。これにより、端子群が、一対の端子によって構成される。

(3) 上記第１電極が、上記試料空間に対して、上記センサにおける上記第１面又は上記第２面のいずれか一方側に配置されており、上記第２電極が、上記試料空間に対して、上記センサにおける上記第１面又は上記第２面のいずれか他方側に配置されており、上記第３電極が、上記試料空間に対して、上記センサにおける上記第１面又は上記第２面のいずれか他方側に配置されていてもよい。上記第１電極において上記試料空間に露出される面積が、上記第２電極において上記試料空間に露出される領域の面積より広い。上記検出手段は、上記センサ姿勢判断手段の判断結果に基づいて、上記第１電極を負極とし、上記第２電極を正極とする。

第２電極と第３電極がセンサの同じ面側に配置され、第１電極が第３電極とは異なる面側に配置されるので、第１電極において試料空間に露出される面積が、第２電極において試料空間に露出される領域の面積より広くなるように構成することが容易である。検出手段は、第１電極を負極とするので、第１電極から生体試料へ電子が十分に供給される。

(4) 上記装置本体は、上記第３電極の電気的状態に基づいて、上記試料空間に試料が導入されたかを判断する試料判断手段を更に具備するものであってもよい。上記検出手段は、上記試料判断手段が上記試料空間に試料が導入されたと判断したことを条件として、生体試料中の被検出物質を電気的に検出する。

これにより、生体試料が試料空間へ導入されると、自動的に被検出物質の検出が実行される。

(5) 上記第２電極において生体試料と接触する領域に、当該生体試料中の被検出物質と反応する酵素を含む試薬層が設けられたものであってもよい。つまり、センサが所謂バイオセンサとして構成されていてもよい。

(6) 上記試薬層に含まれる酵素が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼの少なくともいずれか一方であり、上記被検出物質が血液中のグルコースであってもよい。つまり、本生体試料検出装置が、バイオセンサを用いた血糖測定装置であってもよい。

本発明によれば、第１姿勢又は第２姿勢のいずれであってもセンサが装置本体の接続部に電気的に装着可能であり、第１端子又は第２端子の電気的状態により判断される第３電極の接続端子の位置によって、装着されたセンサが第１姿勢であるか第２姿勢であるかを判断できるので、第１電極及び第２電極の正負が好適に定められて生体試料中の被検出物質が正確に検出される。

図１は、本発明の実施形態に係る血糖側的装置１０の外観を示す斜視図である。図２は、バイオセンサ１１の分解斜視図である。図３は、図１におけるIII-III切断線によるバイオセンサ１１の断面構造を示す断面図である。図４は、装置本体１２の内部構成を示すブロック図である。図５は、接続部１３の構成を示す拡大図である。図６は、バイオセンサ１１の姿勢を判断して、正極・負極を決定する動作を示すフローチャートである。図７は、第１姿勢としてバイオセンサ１１が装着された接続部１３を示す拡大図である。図８は、第２姿勢としてバイオセンサ１１が装着された接続部１３を示す拡大図である。図９は、変形例におけるバイオセンサ１１の断面構造を示す断面図である。図１０は、変形例における接続部１３の構成を示す拡大図である。図１１は、変形例において、第１姿勢としてバイオセンサ１１が装着された接続部１３を示す拡大図である。図１２は、変形例において、第２姿勢としてバイオセンサ１１が装着された接続部１３を示す拡大図である。

以下に、適宜図面が参照されて、本発明の好ましい実施形態が説明される。なお、以下に説明される各実施形態は本発明の一例にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で、本発明の実施形態が適宜変更できることは言うまでもない。

［血糖測定装置１０］
図１に示されるように、血糖測定装置１０は、バイオセンサ１１と装置本体１２とを有する。バイオセンサ１１が装置本体１２の接続部１３に差し込まれることによって、バイオセンサ１１と装置本体１２とが電気的に接続される。バイオセンサ１１は、１回の血糖測定毎に取り替えられるものである。

［バイオセンサ１１］
図１に示されるように、バイオセンサ１１は、細長なシート形状である。バイオセンサ１１の長手方向１０１の一端が、装置本体１２の接続部１３に差し込まれることによって、バイオセンサ１１が装置本体１２に装着される。また、バイオセンサ１１が長手方向１０１に引き抜かれることによって、バイオセンサ１１が装置本体１０から取り外される。

バイオセンサ１１の表裏は相対的な関係なので、いずれが表であっても裏であってもよい。本実施形態においては、図１に現れる側が表と称され、図１に現れない側が裏と称される。つまり、バイオセンサ１１は、第１面２１及び第２面２２が表裏面をなすシート形状である。バイオセンサ１１は、図１に示されるように、第１面２１が表側となる第１姿勢であっても、その表裏が逆である第２面２２が表側となる第２姿勢のいずれであっても装置本体１２の接続部１３に対して着脱可能である。

図２に示されるように、バイオセンサ１１は、主として、第１基板２３、第１電極２４、スペーサ２５、第２電極２６、第３電極２７及び第２基板２８を有する。図２における上側、つまり表側から順に、第１基板２３、第１電極２４、スペーサ２５、第２電極２６及び第３電極２７、第２基板２８の順に積層されて、シート形状のバイオセンサ１１が構成されている。

［第１基板２３］
図２に示されるように、第１基板２３は、平面視がバイオセンサ１１と概ね同じ形状のシートである。第１基板２３は、電気絶縁性の材料からなる。この電気絶縁性の材料として、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）等のポリエステルや、フッ素樹脂及びポリカーボネイト、ガラスなどが挙げられる。

第１基板２３の一方の面は、第１面２１を構成する。後述されるように、第１面２１と反対側の面３２には第１電極２４が設けられている。第１基板２３において、装置本体１２の接続部１３に差し込まれる長手方向１０１の一端側は、長手方向１０１と直交する方向１０２に沿った幅が狭い幅狭部２９とされている。この幅狭部２９の幅は、第１基板２３の他の部分の幅の約１／３である。

第１基板２３の第１面２１には、方向１０２の両端に一対の着色部３０，３１が形成されている。着色部３０，３１は、第１面２１と色分けされたものである。着色部３０，３１は、後述される試料導入口４１の位置の視認を容易にするためのものである。したがって、着色部３０，３１は、試料導入口４１の直上に配置されている。

［第１電極２４］
図２に示されるように、第１電極２４は、第１基板２３における第１面２１と反対側の面３２に設けられている。第１電極２４は、第１基板２３の面３２の周縁以外の全領域を占めている。第１電極２４の素材としては、例えば、銀／塩化銀、金、パラジウム、白金などが挙げられる。第１電極２４は、第１基板２３に対して、スクリーン印刷法、インクジェット法、スパッタリング、真空蒸着、ゾルゲル法、クラスタビーム蒸着又はＰＬＤなどの手法によって面３２に積層されている。

第１電極２４において、第１基板２３の幅狭部２９に対応する部分は、装置本体１２の接続部１３に挿入される接続端子３３である。図３に示されるように、接続端子３３には、スペーサ２５や第２電極２６、第３電極２７、第２基板２８のいずれもが対向されておらず、バイオセンサ１１の外部に対して露出されている。第１電極２４は、第１基板２３の面３２側に形成されているので、接続端子３３はバイオセンサ１１の第２面２２側にのみ露出されている。

［第２基板２８］
図２に示されるように、第２基板２８は、平面視がバイオセンサ１１と概ね同じ形状のシートである。第２基板２８は、電気絶縁性の材料からなる。この電気絶縁性の材料として、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）等のポリエステルや、フッ素樹脂及びポリカーボネイト、ガラスなどが挙げられる。

第２基板２８の一方の面は、第２面２２を構成する。後述されるように、第２面２２と反対側の面３４には第２電極２６及び第３電極２７が設けられている。第２基板２８において、装置本体１２の接続部１３に差し込まれる長手方向１０１の一端側は、方向１０２に沿った幅が狭い幅狭部３５とされている。この幅狭部３５の幅は、第２基板２８の他の部分の幅の約２／３である。

各図には現れていないが、第２基板２８の第２面２２には、着色部３０，３１と同様の着色部が形成されている。

［第２電極２５］
図２に示されるように、第２電極２５は、第２基板２８における第２面２２と反対側の面３４に設けられている。第２電極２５は、第２基板２８の面３４の周縁以外の大半を占めているが、後述される空間４０に対応する位置において、方向１０２の幅が狭くなるように凹欠部３６が形成されている。第２電極２５の素材としては、例えば、カーボンが挙げられる。第２電極２５にカーボンが用いられることによって、銀／塩化銀、金、パラジウム、白金などが採用される第１電極２３の抵抗値が、カーボン製の第２電極２５の抵抗値より低くなるので、空間４０の血液に電子が供給されやすくなる。もちろん、第２電極２５が、第１電極２４と同様に、銀／塩化銀、金、パラジウム、白金などの素材で構成されてもよい。

第２電極２２において、第２基板２８の幅狭部３５に対応する部分は、装置本体１２の接続部１３に挿入される接続端子３７である。接続端子３７は、幅狭部３５の幅の１／２以下であり、バイオセンサ１１において方向１０２の端側に配置されている。これにより、図３に示されるように、接続端子３３と接続端子３７とが、バイオセンサ１１の表裏に対して対称に配置されている。接続端子３７には、スペーサ２５や第１電極２４、第１基板２３のいずれもが対向されておらず、バイオセンサ１１の外部に対して露出されている。第２電極２５は、第２基板２８の面３４側に形成されているので、接続端子３７はバイオセンサ１１の第１面２１側にのみ露出されている。

各図には現れていないが、第２電極２６において、空間４０に対応する領域３８には、ＧＯＤ及び電子メディエータが固定されている。電子メディエータとしては、例えば、ルテニウムやオスミニウム、モリブデン、タングステン、鉄、コバルト等の遷移金属を含む化合物が挙げられる。ＧＯＤや電子メディエータは、ＧＯＤなどが含まれる液が第２電極２６に塗布されて乾燥させることにより固定されている。第２電極２６にＧＯＤや電子メディエータが積層されることによって、本発明における試薬層が実現されている。

［第３電極２７］
図２に示されるように、第３電極２７は、第２基板２８における第２面２２と反対側の面３４に設けられている。第３電極２７は、第２基板２８の面３４において、長手方向１０１に細長く延出されて、その一端が第２電極２６の凹欠部３６に入り込むように屈曲されている。第３電極２７の素材としては、例えば、銀／塩化銀、金、パラジウム、白金などが挙げられる。

第３電極２７において、第２基板２８の幅狭部３５に対応する部分は、装置本体１２の接続部１３に挿入される接続端子３９である。接続端子３９は、幅狭部３５の幅の１／２以下であり、バイオセンサ１１において方向１０２の中央に配置されている。接続端子３９には、スペーサ２５や第１電極２４、第１基板２３のいずれもが対向されておらず、バイオセンサ１１の外部に対して露出されている。第３電極２７は、第２基板２８の面３４側に形成されているので、接続端子３９はバイオセンサ１１の第１面２１側にのみ露出されている。

［スペーサ２５］
図２に示されるように、スペーサ２５は、平面視がバイオセンサ１１と概ね同じ形状のシートである。スペーサ２５としては、電気絶縁性を有する両面テープが好適に用いられる。スペーサ２５が第１基板２３と第２基板２８との間に介在されることによって、第１電極２４と第２電極２６及び第３電極２７とが電気的に絶縁される。スペーサ２５は、着色部３０，３１に対応する位置に、方向１０２へ延びる空間４０を有する。つまり、スペーサ２５は、長手方向１０１に対して空間４０によって分断された２枚のシートから構成されている。空間４０によって、第１電極２４と第２電極２６及び第３電極２７との間に、スペーサ２５の厚み分の試料空間が形成される。つまり、空間４０が試料空間となる。

空間４０には、第１電極２４の一部、第２電極２６の一部及び第３電極２７の一部がそれぞれ露出されている。前述されたように、第２電極２６は、空間４０に対応する領域に凹欠部３６が形成されているので、第１電極２４において空間４０に露出される面積Ｍ１は、第２電極２６において空間４０に露出される面積Ｍ２より広い（面積Ｍ１＞面積Ｍ２）。なお、図２においては、面積Ｍ１及び面積Ｍ２に対応する領域の境界が２点鎖線で示されている。

第１電極２４と、第２電極２６及び第３電極２７とは、空間４０においてバイオセンサ１１の厚み方向に隔てられて対向される。図１に示されるように、空間４０は、バイオセンサ１１の端に開口されており、この開口が試料導入口４１となる。なお、図１には現れていないが、試料導入口４１と対向する位置においても空間４０が開口されている。試料導入口４１が血液に曝されると、毛細管作用によって血液が空間４０に流れ込む。

［装置本体１２］
図１に示されるように、装置本体１２は、筐体５０に電子部品が収容された電子装置である。筐体５０の表には、液晶ディスプレイ５１及び操作キー５２，５３，５４が配置されている。操作キー５２，５３，５４は、ユーザの操作に基づいて対応するコマンドを発生させるためのものである。液晶ディスプレイ５１は、装置本体１２の状態や測定結果、エラー表示などを行う。

図４に示されるように、装置本体１２は、制御部５５を有する。制御部５５は、ＣＰＵ，ＲＯＭ，ＲＡＭなどから構成される演算装置であり、ＲＯＭに格納されたプログラムに基づいて、本発明におけるセンサ姿勢判断手段、検出手段及び試料判断手段を実現する。制御部５５は、液晶ディスプレイ５１及び操作キー５２，５３，５４と電気信号を送受信可能に接続されており、液晶ディスプレイ５１に測定結果やエラー表示を行わせたり、操作キー５２，５３，５４からの電気信号に基づいて所定のコマンドを発生させたりする。

装置本体１２は、電源５６を有する。電源５６は、例えば一次電池や二次電池である。電源５６と接続部１３の各端子６１，６２，６３，６４との間にはリレー回路５７が設けられている。制御部５５は、リレー回路５７を制御することによって、電源５６から各端子６１，６２，６３，６４に選択的に電力を供給させる。

［接続部１３］
図４に示されるように、接続部１３には、第１端子６１、第２端子６２、第３端子６３及び第４端子６４が設けられている。図５に示されるように、接続部１３は、装置本体１２の筐体５０において、直方体形状の空間として形成されている。接続部１３の空間は、バイオセンサ１１の一端側が挿入されるに適した形状及び容量である。接続部１３の空間内に、第１端子６１、第２端子６２、第３端子６３及び第４端子６４が配置されている。

図５における上側がバイオセンサ１１の表側に対応し、下側がバイオセンサ１１の裏側に対応する。同図に示されるように、接続部１３において、第１端子６１は、方向１０２におけるほぼ中央であって表側に配置されている。第１端子６１は、幅方向１０２に対して電気的に二分割された一対の導電部材からなり、一対の導電部材間は、通常は非導電状態である。第１端子６１は、接続部１３の空間へ突出されているが、バイオセンサ１１が装着されると、バイオセンサ１１に押しやられて退避するように弾性変形する。バイオセンサ１１が、第１面２１を表側とする第１姿勢として接続部１３に装着されると、第３電極２７の接続端子３９が第１端子６１の一対の導電部材に電気的に接触して、一対の導電部材間が導電状態となる。

図５に示されるように、接続部１３において、第２端子６２は、方向１０２におけるほぼ中央であって裏側に配置されている。第１端子６１と第２端子６２とは、互いに接触することがないように方向１０２に対してオフセットされている。第２端子６２は、幅方向１０２に対して電気的に二分割された一対の導電部材からなり、一対の導電部材間は、通常は非導電状態である。第２端子６２は、接続部１３の空間へ突出されているが、バイオセンサ１１が装着されると、バイオセンサ１１に押しやられて退避するように弾性変形する。バイオセンサ１１が、第２面２２を表側とする第２姿勢として接続部１３に装着されると、第３電極２７の接続端子３９が第２端子６２の一対の導電部材に電気的に接触して、一対の導電部材間が導電状態となる。

図５に示されるように、接続部１３において、第３端子６３は、方向１０２における図５左側であって裏側に配置されている。第３端子６３は、接続部１３の空間へ突出されているが、バイオセンサ１１が装着されると、バイオセンサ１１に押しやられて退避するように弾性変形する。バイオセンサ１１が、第１面２１を表側とする第１姿勢として接続部１３に装着されると、第１電極２４の接続端子３３が第３端子６３に電気的に接触する。バイオセンサ１１が、第２面２２を表側とする第２姿勢として接続部１３に装着されると、第２電極２６の接続端子３７が第３端子６３に電気的に接触する。

図５に示されるように、接続部１３において、第４端子６４は、方向１０２における図５右側であって表側に配置されている。第４端子６４は、接続部１３の空間へ突出されているが、バイオセンサ１１が装着されると、バイオセンサ１１に押しやられて退避するように弾性変形する。バイオセンサ１１が、第１面２１を表側とする第１姿勢として接続部１３に装着されると、第２電極２６の接続端子３７が第４端子６４に電気的に接触する。バイオセンサ１１が、第２面２２を表側とする第２姿勢として接続部１３に装着されると、第１電極２４の接続端子３３が第４端子６４に電気的に接触する。

図４に示されるように、接続部１３には、スイッチ５８が設けられている。なお、スイッチ５８は、図５において図示されていない。スイッチ５８は、メカニカルスイッチである。スイッチ５８は、接続部１３にバイオセンサ１１が挿入されていない状態でオフであり、接続部１３にバイオセンサ１１が挿入されるとオンになる。制御部５５は、スイッチ５８のオン／オフに基づいて、接続部１３にバイオセンサ１１が装着されたことを判断する。

［血糖測定装置１０の動作］
以下、図６が参照されつつ血糖測定装置１０の動作が説明される。血糖測定装置１０の特徴とするところは、バイオセンサ１０が第１姿勢に装着されたか第２姿勢に装着されたかを判断して、第１電極２４と接触する端子を負極とし、第２電極２６と接触する端子を正極とするところにある。したがって、以下には、第１端子６３及び第２端子６４のうち、いずれを正極又は負極とするかが判断される動作が詳細に説明され、その後に血糖値が測定される動作については簡易に説明される。

ユーザが装置本体１２の接続部１３にバイオセンサ１１を差し込むと、接続部１３に設けられたスイッチ５８がオンになる（Ｓ１）。バイオセンサ１１の第１面２１又は第２面２２のいずれを表側として、つまり第１姿勢又は第２姿勢のいずれでバイオセンサ１１を装置本体１２に装着するかはユーザの任意であり、ユーザ自身が認識していなくてもよい。

スイッチ５８がオンとなると、制御部５５が第１端子６１に所定の電圧Ｖ_１を印加する。仮に、図７に示されるように、第１姿勢でバイオセンサ１１が装着されていると、第１端子６１に第３電極２７の接続端子３９が接触する。これにより、第１端子６１を構成する一対の導電部材間に電流が流れる。制御部５５は、第１端子６１に流れる電流Ｉ_１が所定の閾値Ｉ_０以上であれば（Ｓ２：Ｙｅｓ）、バイオセンサ１１が第１姿勢であると判断する。そして、第３端子６３が負極となり、第４端子６４が正極となるようにリレー回路５７を制御する（Ｓ４）。なお、第２端子６２は、第２基板２８に押圧されて接続部１３から退避するように弾性変形される。

仮に、図８に示されるように、第２姿勢でバイオセンサ１１が装着されていると、第３電極２７の接続端子３９は、第１端子６１には接触せずに、第２端子６２に接触する。これにより、第１端子６１を構成する一対の導電部材間に電流が流れず、第１端子６１は、第２基板２８に押圧されて接続部１３から退避するように弾性変形される。制御部５５は、第１端子６１に流れる電流Ｉ_１が所定の閾値Ｉ_０未満であれば（Ｓ２：Ｎｏ）、第１端子６１への電圧Ｖ_１の印加を中止し、第２端子６２に所定の電圧Ｖ_２を印加する。第２端子６２には第３電極２７の接続端子３９が接触しているので、第２端子６２を構成する一対の導電部材間に電流が流れる。制御部５５は、第２端子６２に流れる電流Ｉ_２が所定の閾値Ｉ_０以上であれば（Ｓ６：Ｙｅｓ）、バイオセンサ１１が第２姿勢であると判断する。そして、第３端子６３が正極となり、第４端子６４が負極となるようにリレー回路５７を制御する（Ｓ７）。

例えば、バイオセンサ１１の不完全な装着や、第３電極２７の接続端子３９への異物の付着などによって、接続端子３９が第２端子６２にも電気的に接触していなければ、第２端子６２を構成する一対の導電部材間には電流が流れない。制御部５５が第２端子６２に所定の電圧Ｖ_２を印加しても、第２端子６２に流れる電流Ｉ_２は閾値Ｉ_０未満であれば（Ｓ６：Ｎｏ）、制御部５５は、液晶ディスプレイ５１にエラー表示を行わせる（Ｓ８）。

前述されたようにして第１端子６３又は第２端子６４のいずれか一方が正極と決定され、他方が負極と決定された後に、空間４０に血液が導入されて、その血液が第１電極２４及び第３電極２７に接触すると、第１電極２４と第３電極２７との間の導電状態が変化する。制御部５５は、この導電状態の変化によって、空間４０に血液が導入されたと判断して、第３端子６３及び第４端子６４に所定の電圧を付与する。これにより、第１電極２４が負極となり、第２電極２６が正極となる。空間４０においては、第２電極２６に固定されたＧＯＤによって、血液中のグルコースがグルコン酸と過酸化水素に分解され、その後、過酸化水素が水と電子に分解される。その電子が、電子メディエータを介して第２電極２６に伝達される。第１電極２４からは血液中に電子が供給される。このようにして第１電極２４及び第２電極２６間に流れた電流に基づいて、制御部５５はグルコース濃度を演算し、その結果を液晶ディスプレイ５１に表示させる。

［実施形態の作用効果］
本実施形態によれば、第１姿勢又は第２姿勢のいずれであってもバイオセンサ１１が装置本体１２の接続部１３に電気的に装着可能であり、第１端子６１又は第２端子６２の電気的状態により判断される第３電極２７の接続端子３９の位置によって、装着されたバイオセンサ１１が第１姿勢であるか第２姿勢であるかを判断できるので、第１電極２４及び第２電極２６の正負が好適に定められて血糖が正確に測定される。

また、第１電極２４の接続端子３３が第２面２２側に露出され、第２電極２６の接続端子３７が第１面２１側に露出されており、接続端子３３が露出される位置と接続端子３７が露出される位置とが、バイオセンサ１１の表裏に対して対称に配置されるので、本発明における端子群が、一対の第３端子６３及び第４端子６４によって構成される。

また、第１電極２４において空間４０に露出される面積Ｍ１が、第２電極２６において空間４０に露出される領域の面積Ｍ２より広いので、第２電極２４から空間４０内の血液へ電子が十分に供給される。

また、制御部５５は、第１電極２４と第３電極２７との導電状態に基づいて、空間４０に試料が導入されたかを判断して、血糖の測定を開始するので、血液が空間４０へ導入されると、自動的に血糖の測定が実行される。

［変形例］
以下、前述された実施形態の変形例が説明される。この変形例では、図９に示されるように、第１電極２４の接続端子３３、第２電極２６の接続端子３７及び第３電極２７の接続端子３９が露出される側が、すべて第１面２１側である点において、前述された実施形態と異なる。なお、第１電極２４の接続端子３３、第２電極２６の接続端子３７及び第３電極２７の接続端子３９が露出される側が、すべて第２面２２側であってもよい。

図１０に示されるように、接続部１３には、第３端子６３及び第４端子６４に代えて、第５端子６５、第６端子６６、第７端子６７及び第８端子６８が設けられている。接続部１３において、第５端子６５は、方向１０２における図１０左側であって表側に配置されており、第６端子６６は、方向１０２における図１０左側であって裏側に配置されている。第５端子６５と第６端子６６とは、互いに接触することがないように方向１０２に対してオフセットされている。接続部１３において、第７端子６７は、方向１０２における図１０右側であって表側に配置されており、第８端子６８は、方向１０２における図１０右側であって裏側に配置されている。第７端子６７と第８端子６８とは、互いに接触することがないように方向１０２に対してオフセットされている。

図１１に示されるように、バイオセンサ１１が、第１面２１を表側とする第１姿勢として接続部１３に装着されると、第１電極２４の接続端子３３が第５端子６５に電気的に接触し、第２電極２６の接続端子３７が第７端子６７に電気的に接触する。また、第３電極２７の接続端子３９が第１端子６１に電気的に接触する。したがって、制御部５５は、第３電極２７の接続端子３９が第１端子６１に電気的に接触していることを条件として、第５端子６５を負極と決定し、第７端子６７を正極と決定する。

図１２に示されるように、バイオセンサ１１が、第２面２２を表側とする第２姿勢として接続部１３に装着されると、第１電極２４の接続端子３３が第８端子６８に電気的に接触し、第２電極２６の接続端子３７が第６端子６６に電気的に接触する。また、第３電極２７の接続端子３９が第２端子６２に電気的に接触する。したがって、制御部５５は、第３電極２７の接続端子３９が第２端子６２に電気的に接触していることを条件として、第８端子６８を負極と決定し、第６端子６６を正極と決定する。

このような変形例によっても、第１姿勢又は第２姿勢のいずれであってもバイオセンサ１１が装置本体１２の接続部１３に電気的に装着可能であり、第１端子６１又は第２端子６２の電気的状態により判断される第３電極２７の接続端子３９の位置によって、装着されたバイオセンサ１１が第１姿勢であるか第２姿勢であるかを判断できるので、第１電極２４及び第２電極２６の正負が好適に定められて血糖が正確に測定される。

１０・・・血糖測定装置（生体試料検出装置）
１１・・・バイオセンサ（センサ）
１２・・・装置本体
１３・・・接続部
２１・・・第１面
２２・・・第２面
２４・・・第１電極
２６・・・第２電極
２７・・・第３電極
３３・・・接続端子
３７・・・接続端子
３９・・・接続端子
４０・・・空間（生体試料）
５５・・・制御部（センサ姿勢判断手段、検出手段、試料判断手段）
６１・・・第１端子
６２・・・第２端子
６３・・・第３端子（端子群）
６４・・・第４端子（端子群）
６５・・・第５端子（端子群）
６６・・・第６端子（端子群）
６７・・・第７端子（端子群）
６８・・・第８端子（端子群）

Claims

第１面及び第２面が表裏面をなすシート形状であって生体試料が導入される試料空間を有するセンサが、当該第１面が表側である第１姿勢又は当該第２面が表側である第２姿勢のいずれであっても装置本体の接続部に対して着脱可能に設けられた生体試料検出装置であって、
上記センサは、
生体試料と接触する領域が上記試料空間に露出されており、その接続端子が上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出された第１電極と、
生体試料と接触する領域が上記試料空間に露出されており、その接続端子が上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出された第２電極と、
生体試料と接触する領域が上記試料空間に露出されており、その接続端子が上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出された第３電極と、を具備するものであり、
上記装置本体の接続部は、
上記第１姿勢として上記センサが装着されたときに上記第３電極の接続端子と電気的に接触する第１端子と、
上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに上記第３電極の接続端子と電気的に接触する第２端子と、
上記第１姿勢又は上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに、上記第１電極の接続端子及び上記第２電極の接続端子と選択的かつ電気的に接触する端子群と、を具備するものであり、
上記装置本体は、
上記第１端子又は上記第２端子のいずれに上記第３電極が電気的に接触しているかを上記第１端子又は上記第２端子の電気的状態によって判断することによって、上記センサが第１姿勢であるか第２姿勢であるかを判断するセンサ姿勢判断手段と、
上記センサ姿勢判断手段の判断結果に基づいて、上記端子群を介して、上記第１電極及び上記第２電極のいずれか一方を正極とし、他方を負極として、生体試料中の被検出物質を電気的に検出する検出手段と、を具備するものである生体試料検出装置。
上記第１電極の接続端子が、上記第１面又は上記第２面のいずれか一方にのみ露出されており、
上記第２電極の接続端子が、上記第１面又は上記第２面のいずれか他方にのみ露出されており、
上記端子群は、
上記第１姿勢として上記センサが装着されたときに上記第１電極の接続端子と電気的に接触し、かつ上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに上記第２電極の接続端子と電気的に接触する第３端子と、
上記第１姿勢として上記センサが装着されたときに上記第２電極の接続端子と電気的に接触し、かつ上記第２姿勢として上記センサが装着されたときに上記第１電極の接続端子と電気的に接触する第４端子と、を有するものである請求項１に記載の生体試料検出装置。
上記第１電極が、上記試料空間に対して、上記センサにおける上記第１面又は上記第２面のいずれか一方側に配置されており、
上記第２電極が、上記試料空間に対して、上記センサにおける上記第１面又は上記第２面のいずれか他方側に配置されており、
上記第３電極が、上記試料空間に対して、上記センサにおける上記第１面又は上記第２面のいずれか他方側に配置されており、
上記第１電極において上記試料空間に露出される面積が、上記第２電極において上記試料空間に露出される領域の面積より広く、
上記検出手段は、上記センサ姿勢判断手段の判断結果に基づいて、上記第１電極を負極とし、上記第２電極を正極とするものである請求項１又は２に記載の生体試料検出装置。
上記装置本体は、上記第３電極の電気的状態に基づいて、上記試料空間に試料が導入されたかを判断する試料判断手段を更に具備するものであり、
上記検出手段は、上記試料判断手段が上記試料空間に試料が導入されたと判断したことを条件として、生体試料中の被検出物質を電気的に検出するものである請求項１から３のいずれかに記載の生体試料検出装置。
上記第２電極において生体試料と接触する領域に、当該生体試料中の被検出物質と反応する酵素を含む試薬層が設けられたものである請求項１から４のいずれかに記載の生体試料検出装置。
上記試薬層に含まれる酵素が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼの少なくともいずれか一方であり、上記被検出物質が血液中のグルコースである請求項５に記載の生体試料検出装置。