JP5112301B2 - 糖尿病制御装置にユーザを介入させるシステム及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、糖尿病の制御装置に関し、更に具体的には、このような糖尿病制御装置にユーザを介入させるためのシステム及び方法に関する。

従来の糖尿病制御装置は、ユーザに対してインシュリンを判断して送達するように作動可能な完全又は半閉ループシステムであるか、又はこれを含むことができる。このようなシステムにユーザが介入してフェールセーフ動作を提供することを可能にすることが望ましい。

本発明は、添付の請求項に記載された特徴の１つ又はそれ以上、及び／又は以下の特徴及びその組み合わせの１つ又はそれ以上を含むことができる。糖尿病制御装置においてユーザを介入させるシステムは、ユーザの選択に応答して第１及び第２のユーザ介入信号の１つを生成するための手段と、糖尿病制御装置の一部を形成するインシュリン送達アルゴリズムを実行するプロセッサとを備えることができる。プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答して、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含むことができる。プロセッサは、第２のユーザ介入信号に応答して、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをインシュリン送達アルゴリズムの実行処理から除外することができる。

プロセッサは、第１又は第２のユーザ介入信号が生成されるかどうかに関係無く、インシュリン送達アルゴリズムを連続的に実行し続けるように構成することができる。本システムは、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをプロセッサに供給するための手段を更に含むことができる。

プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答し、介入インシュリン量を現在のインシュリンボーラス量に加えることにより介入インシュリン量を処理することができる。プロセッサは更に、第１のユーザ介入信号に応答して、介入インシュリン量及び現在のインシュリンボーラス量の組み合わせをユーザに投与するように命令することができる。現在のインシュリンボーラス量は、正の値のインシュリンボーラス量とすることができる。或いは、現在のインシュリンボーラス量は、ゼロの値のインシュリンボーラス量とすることもできる。

プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答し、介入炭水化物量の関数として血中グルコース目標値を修正することにより介入炭水化物量を処理することができる。
本システムは、インシュリン送達及び介入炭水化物上方が記憶されたデータベースを更に含むことができる。プロセッサは、第１及び第２のユーザ介入信号の何れかに応答して介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをデータベースに入力することができる。
プロセッサは、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含む前に、遅延時間を待機するように動作可能とすることができる。

糖尿病制御装置においてユーザの介入を可能にする方法は、糖尿病制御装置の一部を形成するインシュリン送達アルゴリズムを実行する段階と、第１及び第２のユーザ介入機構を監視する段階と、第１のユーザ介入機構をユーザが選択することに応答して、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含む段階と、ユーザが第２のユーザ介入機構を選択することに応答して、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをインシュリン送達アルゴリズムの実行処理から除外する段階とを含むことができる。

本方法は、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つを受け取る段階を更に含むことができる。
本方法は、ユーザが第１及び第２のユーザ介入機構の何れかを選択することに応答して、介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをデータベースに入力する段階を更に含むことができる。本方法は、更に、データベースに入力する前に介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つに日付及び時間スタンプを付ける段階を含むことができる。

本方法は、更に、ユーザが第１のユーザ介入機構を選択した後で、且つ介入インシュリン量及び介入炭水化物量のうちの１つをインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含む前に、遅延時間を待機する段階を含むことができる。

医療制御装置においてユーザを介入させるシステムは、ユーザが選択することに応答して第１のユーザ介入信号を生成する第１のユーザ介入機構と、ユーザが選択することに応答して第２のユーザ介入信号を生成する第２のユーザ介入機構と、医療制御装置の一部を形成する薬物送達アルゴリズムを実行するプロセッサとを含むことができる。プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答して介入薬物量を薬物送達アルゴリズムの実行処理に含むことができる。プロセッサは、第２のユーザ介入信号に応答して介入薬物量を薬物送達アルゴリズムの実行処理から除外することができる。
本システムは、更に、介入薬物量を受け取るための手段を含むことができる。

医療制御装置が糖尿病制御装置とすることができ、薬物送達アルゴリズムはインシュリン送達アルゴリズムとすることができ、介入薬物量は介入インシュリン量とすることができる。プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答し、介入インシュリン量を現在のインシュリンボーラス量に加えることにより介入インシュリン量をインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含むことができる。プロセッサは、更に、第１のユーザ介入信号に応答して、介入インシュリン量及び現在のインシュリンボーラス量の組み合わせをユーザに投与するように命令することができる。

本システムは更に、薬物送達情報が記憶されたデータベースを含むことができる。プロセッサは、第１及び第２のユーザ介入信号の何れかに応答して介入薬物量をデータベースに入力することができる。プロセッサは、データベースに入力する前に介入薬物量に日付及び時間スタンプを付けるように構成することができる。

プロセッサは、介入薬物量をインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含む前に遅延時間を待機するように作動可能とすることができる。
プロセッサは、第１又は第２のユーザ介入信号が生成されるかどうかに関係なくインシュリン送達アルゴリズムを連続的に実行し続けるように構成することができる。

医療制御装置においてユーザ介入を可能にする方法は、医療制御装置の一部を形成する薬物送達アルゴリズムを実行する段階と、第１及び第２のユーザ介入機構を監視する段階と、ユーザが第１のユーザ介入機構を選択することに応答して、介入薬物量を薬物送達アルゴリズムの実行処理に含む段階と、ユーザが第２のユーザ介入機構を選択することに応答して、介入薬物量を薬物送達アルゴリズムの実行処理から除外する段階とを含むことができる。

本方法は、介入薬物量を受け取る段階を更に含むことができる。
本方法は、ユーザが第１及び第２のユーザ介入機構の何れかを選択することに応答して介入薬物量をデータベースに入力する段階を更に含むことができる。本方法は、データベースに入力する前に、介入薬物量に日付及び時間スタンプを付ける段階を更に含むことができる。

本方法は、ユーザが第１のユーザ介入機構を選択した後で且つ介入薬物量を薬物送達アルゴリズムの実行処理に含む前に、遅延時間を待機する段階を更に含むことができる。
医療制御装置は、糖尿病制御装置とすることができ、薬物送達アルゴリズムは、インシュリン送達アルゴリズムとすることができ、介入薬物量は、インシュリン介入量とすることができる。

医療制御装置においてユーザを介入させるシステムは、ユーザが選択することに応答して第１のユーザ介入信号を生成する第１のユーザ介入機構と、ユーザが選択することに応答して第２のユーザ介入信号を生成する第２のユーザ介入機構と、医療制御装置の一部を形成する薬物送達アルゴリズムを実行するプロセッサとを含むことができる。プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答して介入療法値を薬物送達アルゴリズムの実行処理に含むことができる。プロセッサは、第２のユーザ介入信号に応答して介入療法値を薬物送達アルゴリズムの実行処理から除外することができる。
本システムは、介入療法値を受け取るための手段を更に含むことができる。

医療制御装置は、糖尿病制御装置とすることができ、薬物送達アルゴリズムは、インシュリン送達アルゴリズムとすることができ、介入療法値は、介入インシュリン量とすることができる。或いは、介入療法値は、ユーザにより最近介入された炭水化物の量に対応する介入炭水化物量とすることができる。前者の場合、プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答して、介入インシュリン量を現在のインシュリンボーラス量に加えることにより、介入インシュリン量をインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含むことができる。現在のインシュリンボーラス量は、ゼロより大きいかこれに等しい値を有することができる。後者の場合、プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答して、介入炭水化物量の関数として血中グルコース目標を修正することにより、介入炭水化物量をインシュリン送達アルゴリズムの実行処理に含むことができる。

本システムは、療法値情報が記憶されたデータベースを更に含むことができる。プロセッサは、第１及び第２のユーザ介入信号の何れかに応答して、介入療法値をデータベースに入力することができる。プロセッサは、データベースに入力する前に介入療法値に日付及び時間スタンプを付けるように構成することができる。
プロセッサは、介入療法値を薬物送達アルゴリズムの実行処理に含む前に遅延時間を待機するように作動可能とすることができる。
プロセッサは、第１又は第２のユーザ介入信号が生成されるかどうかに関係なく、薬物送達アルゴリズムを連続的に実行し続けるように構成することができる。

医療制御装置にユーザを介入させる方法は、医療制御装置の一部を形成する薬物送達アルゴリズムを実行する段階と、第１及び第２のユーザ介入機構を監視する段階と、ユーザが第１のユーザ介入機構を選択することに応答して、介入療法値を薬物送達アルゴリズムの実行処理に含む段階と、ユーザが第２のユーザ介入機構を選択することに応答して、介入療法値を薬物送達アルゴリズムの実行処理から除外する段階とを含むことができる。

本方法は、介入療法値を受け取る段階を更に含むことができる。
本方法は、ユーザが第１及び第２のユーザ介入機構の何れかを選択することに応答して介入療法値をデータベースに入力する段階を更に含むことができる。本方法は、データベースに入力する前に介入療法値に日付及び時間スタンプを付ける段階を更に含むことができる。
本方法は、ユーザが第１のユーザ介入機構を選択した後で且つ介入療法値を薬物送達アルゴリズムの実行処理に含む前に、遅延時間を待機する段階を更に含むことができる。

医療制御装置は、糖尿病制御装置とすることができ、薬物送達アルゴリズムは、インシュリン送達アルゴリズムとすることができ、介入療法値は、インシュリン介入量とすることができる。或いは、介入療法値はユーザにより最近介入された炭水化物量に対応する介入炭水化物量とすることができる。

本発明の原理を理解しやすくするために、添付図面に示される幾つかの例示的な実施形態を参照し、具体的な表現を用いてこれを説明することにする。
図１を参照すると、糖尿病制御装置にユーザを介入させるシステム１０の１つの例示的な実施形態のブロック図が示されている。例示的な実施形態において、システム１０は、メモリユニット１６、入力装置１８、ディスプレイ２０及び通信入力／出力ユニット２４とデータ通信するプロセッサ１４を有する電子装置１２を含む。電子装置１２は、汎用コンピュータ、セントラルサーバ、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップ又はノートブックコンピュータ、パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）又は他の携帯型装置、外部輸液ポンプ又は同様のものの形態で備えることができる。電子装置１２は、例えば限定ではないが、ウィンドウズ（登録商標）、リナックス及びパームＯＳを含む１つ又はそれ以上の従来のオペレーティングシステムに従って動作するように構成することができ、１つ又はそれ以上の従来のインターネットプロトコル、例えば限定ではないが、ＮｅｔＢｉｏｓ、ＴＣＰ／ＩＰ及びＡｐｐｌｅＴａｌｋに従ってデータを処理するように構成することができる。何れの場合においても、電子装置１２は、閉ループ又は半閉ループ糖尿病制御システムの一部として形成され、その実施例を以下で説明する。プロセッサ１４は、例示的な実施形態において、マイクロプロセッサベースであるが、代替的に、１つ又はそれ以上の汎用及び／又は特定用途向け回路から形成され、以下で説明するように動作可能とすることもできる。メモリユニット１６は、例示の実施形態において、データを記憶するのに十分な容量、プロセッサ１４により実行可能な１つ又はそれ以上のソフトウェアアルゴリズム、及び他のデータを含む。メモリユニット１６は、１つ又はそれ以上の従来のメモリ又は他のデータ記憶装置を含むことができる。

入力装置１８は、従来の方法で用いてデータを入力及び／又は修正することができる。図示の実施形態において、装置１２及び／又はシステム１０の動作に関する情報を見るためのディスプレイも含まれる。このようなディスプレイは、例えば限定ではないが、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、液晶ディスプレイ、ブラウン管（ＣＲＴ）ディスプレイ、又は同様のものを含む従来のディスプレイ装置とすることができる。代替的に、又はこれに加えて、ディスプレイ２０は、１つ又はそれ以上のコード化されたパターン、振動、合成音声応答、又は同様のものを介してユーザ又は第３者に情報を伝達するように構成された可聴ディスプレイであること、又はこれを含むこともできる。代替的に、又はこれに加えて、ディスプレイ２０は、ユーザ又は第３者が識別可能な触覚情報を表示するように構成された１つ又はそれ以上の触覚表示であること、又はこれを含むこともできる。

１つの実施形態において、入力装置１８は、英数字データをプロセッサ１４に入力するための従来のキーボード又はキーパッドであること、又はこれを含むこともできる。このようなキーボード又はキーパッドは、１つ又はそれ以上の触覚表示で構成されて、視力の弱いユーザがキーのうちの適切な１つ又はそれ以上を見つけて選択することができ、及び／又はユーザが悪い照明条件においてキーのうちの適切な１つ又はそれ以上を見つけて選択することができるようにされた１つ又はそれ以上のキー又はボタンを含むことができる。代替的に、又はこれに加えて、入力装置１８は、ディスプレイ２０上に示される情報を選択するための従来のマウス又は他の従来のポイントアンドクリック装置であること、又はこれを含むこともできる。代替的に、又はこれに加えて、入力装置１８は、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）として構成されるディスプレイ２０を含むことができる。この実施形態において、ディスプレイ２０は、ユーザが適切な機器を用いてディスプレイ２０の適切な部分に触れることにより選択することができる１つ又はそれ以上の選択可能な入力情報を含むことができる。代替的に、又はこれに加えて、入力装置１８は、ユーザが装置１２及び／又はシステム１０の対応する操作特徴部を選択することにより起動することができる幾つかのスイッチ又はボタンを含むことができる。代替的に、又はこれに加えて、入力装置１８は、音声命令に応答して対応する入力データをプロセッサ１４に供給する音声起動電子回路網であること、又はこれを含むこともできる。何れの場合においても、入力装置１８及び／又はディスプレイ２０は、破線２２Ａ及び２２Ｂにより示される電子装置１２に含まれるか、又は別個のものとすることもできる。

ある実施形態において、システム１０は、Ｎ個の医療装置２６_１〜２６_Ｎを含むことができ、ここでＮは、あらゆる正の整数とすることができる。このような実施形態において、１つ又はそれ以上の医療装置２６_１〜２６_Ｎの何れかをユーザの身体に埋め込むこともでき、（例えば輸液ポンプのように）外部からユーザの身体に結合することもでき、或いは、ユーザの身体から分離することもできる。代替的に、又はこれに加えて、医療装置２６_１〜２６_Ｎの１つ又はそれ以上を電子装置１２に装着する、及び／又はその一部を形成することができる。例示の実施形態において、ある数の医療装置２６_１〜２６_Ｎは各々、対応する数の無線通信リンク２８_１〜２８_Ｎの１つを介して電子装置の通信Ｉ／Ｏユニット２４と無線通信するように構成される。無線通信は、一方向又は双方向とすることができる。用いられる無線通信の形態には、限定されるものではないが、無線周波数（ＲＦ）通信、赤外線（ＩＲ）通信、ＲＦＩＤ（誘導結合）通信、音波通信、容量性信号伝達（導電体を介した）、ガルバニック信号伝達（導電体を介した）又は同様のものを含むことができる。このような何れの場合においても、電子装置１２及び幾つかの医療装置２６_１〜２６_Ｎの各々は、必要に応じて更に含むことができるこのような無線通信回路１８_１を導通するための従来の回路網を含む。代替的に、又はこれに加えて、医療装置２６_１〜２６_Ｎの１つ又はそれ以上は、これらの間の１つ又はそれ以上の従来の配線を介して電子装置１２と通信するよう構成することができる。１つ又はそれ以上の医療装置２６_１〜２６_Ｎの各々は、従来の処理ユニット、従来の入力／出力回路網及び／又は装置、並びに１つ又はそれ以上の適切なデータ及び／又はプログラム記憶装置のあらゆる１つ又はそれ以上を含むことができる。

図１に示されるシステム１０は、従来の閉ループ又は半閉ループ糖尿病制御装置であるか、又はその一部を形成する。この点に関して、システム１０は、制御された量の薬物、例えば、インシュリン、グルカゴン、インクレチン、又は同様のものを送達し、及び／又はディスプレイ２０を介してユーザに代替の実用的な推奨事項（例えば、炭水化物の摂取、運動、その他）を提供するための送達機構を含む。システム１０は、種々の従来の構成の何れにおいても備えることができ、ここで、このような構成の幾つかの実施例を説明する。しかしながら、以下の実施例は、単に説明の目的で提供されたものであり、どのようにも限定とみなすべきではない点は理解されるであろう。当業者であれば、閉ループ又は半閉ループ糖尿病制御装置の他の可能な実施を認めることができ、このような他の何らかの実施は本開示事項により企図される。

システム１０の第１の例示的な実施では、電子装置１２は、ユーザの身体の外部に着用するように構成され、更にユーザの身体にインシュリンを制御可能に送達するように構成された従来のインシュリンポンプの形態で設けられる。この実施例では、ある数の医療装置２６_１〜２６_Ｎは、１つ又はそれ以上の埋め込みセンサ及び／又はユーザの生理学的状態に関する情報を提供するセンサ技術を含むことができる。このような埋め込みセンサの実施例には、限定されるべきではないが、グルコースセンサ、体温センサ、血圧センサ、心拍数センサ、又は同様のものを含むことができる。埋め込みグルコースセンサを含む実施において、システム１０は、自動的に血中グルコースを監視し必要に応じてインシュリンを送達して血中グルコースを望ましいレベルに維持する従来の方法で作動可能な完全閉ループシステムとすることができる。ある数の医療装置２６_１〜２６_Ｎは、代替として又はこれに加えて、ユーザの身体の外部にある１つ又はそれ以上のセンサ又は検知システム及び／又はユーザの生理学的状態に関する情報を提供するためのセンサ技術を含むことができる。このようなセンサ又は検知システムの実施例は、限定されるべきではないが、グルコースストリップセンサ／計測器、体温センサ、血圧センサ、心拍数センサ、又は同様のものを含むことができる。外部グルコースセンサを含む実施において、システム１０は、ユーザにより供給されるグルコース情報に基づき、必要に応じてインシュリンを送達する従来の方法で作動可能な半閉ループシステムとすることができる。このようなあらゆるセンサ及び／又はセンサ技術により得られる情報は、何らかの１つ又はそれ以上の従来の有線又は無線通信技術を用いてシステム１０に伝達することができる。

システム１０の第２の例示的な実施において、電子装置１２は、ＰＤＡ又は他の携帯型装置のような携帯型遠隔装置の形態で設けられる。この実施例では、ある数の医療装置２６_１〜２６_Ｎは、少なくとも１つの従来の埋め込み可能又は外部着用型の薬物ポンプを含む。この実施例の１つの実施形態において、インシュリンポンプは、ユーザの身体に制御可能にインシュリンを送達するように構成される。この実施形態において、インシュリンポンプは、インシュリン送達に関する情報を携帯型装置１２に無線送信するように構成される。携帯型装置１２は、ポンプによるインシュリン送達を監視するように構成され、更に、インシュリンボーラス量、炭水化物摂取、運動、及び同様のものを判断して推奨するように構成することができる。システム１０は、この実施形態において、携帯型装置１２からインシュリンポンプへ無線情報を送信するように構成する場合があり、或いは構成しない場合もある。

この実施例の代替の実施形態において、携帯型装置１２は、インシュリン送達命令を判断してこのような命令をインシュリンポンプに送信することにより、ユーザへのインシュリン送達を制御するように構成される。次いで、インシュリンポンプは、携帯型装置１２からインシュリン送達命令を受け取り、この命令に従ってユーザにインシュリンを送達するように構成される。インシュリンポンプは、この実施形態において、携帯型ユニット１２により提供されるインシュリンポンプ命令を更に処理することができ、又は処理しなくてもよい。何れの場合においても、システム１０は典型的には、この実施形態において、無線情報をインシュリンポンプから携帯型装置１２に返信し、これによってポンプ動作を監視することができるように構成されることになる。この実施例の何れの実施形態においても、システム１０は更に、先の実施例で説明されたタイプの１つ又はそれ以上の埋め込み及び／又は外部センサを含むことができる。

当業者であれば、図１に示すシステム１０の構成要素の少なくとも一部を用いる閉ループ又は半閉ループ糖尿病制御装置の他の可能な実施を認識するであろう。例えば、上記の実施例の１つ又はそれ以上における電子装置１２は、その少なくとも１つがユーザへのインシュリンの送達を監視及び／又は制御するインシュリンポンプである、１つ又はそれ以上の医療装置２６_１〜２６_Ｎと通信するように構成されたラップトップ、ノートブック又はパーソナルコンピュータの形態で設けることができる。別の実施例として、システム１０は更に、電子装置１２及び／又は医療装置２６_１〜２６_Ｎの１つ又はそれ以上と通信して患者へのインシュリン送達を制御及び／又は監視するように構成された遠隔装置（図示せず）を含むことができる。遠隔装置は、介護者の事務所又は他の遠隔地に位置することができ、遠隔装置とシステム１０の何らかの構成要素との間の通信は、イントラネット、インターネット（例えばワールドワイドウェブ）、セルラ方式、電話モデム、ＲＦ、又は他の通信リンクを介して達成することができる。このような通信には、あらゆる１つ又はそれ以上の従来のインターネットプロトコルを用いることができる。代替的に、又はこれに加えて、あらゆる従来のモバイルコンテンツ配信システム、例えばショートメッセージシステム（ＳＭＳ）、又は他の従来のメッセージスキーマを用いて、システム１０を含む装置間で通信を行うことができる。何れの場合においても、このような他の何らかの実施は、本開示事項によって企図される。

一般に、糖尿病患者のグルコース濃度は、食事及び／又は運動のような１つ又はそれ以上の外部からの影響により変化し、更に、ストレス、月経周期及び／又は疾病のような種々の生理学的機構によっても変化する可能性がある。上記の実施例の何れにおいても、システム１０は、低血糖症を引き起こすことなく正常な血中グルコースレベルを維持するために、適切なインシュリン投与量を判断することにより、測定したグルコースに応答する。ある実施形態において、システム１０は、周期的、非周期的、又はトリガ方式とすることができる適切なサンプリングレートを有する離散的システムとして実装されるが、代替的には、上述のように他の連続（アナログ）システム又は混成システムを実装することもできる。

従来の糖尿病制御システムの１つの実施例として、１つ又はそれ以上のソフトウェアアルゴリズムは、（１）グルコース情報、（２）インシュリン送達情報、及び／又は（３）食事摂取、運動、ストレス、疾病及び／又は治療を行う他の生理学的特性のような被験者入力値、その他を用いて、ユーザのグルコースレベルを管理する規則セットの集合を含むことができる。規則セットは一般に、観察及び臨床診察並びに臨床研究により得られる生理学的機構の分析を通じて得られるか又はこれに基づく数学的モデルに基づくものである。例示的なシステムでは、インシュリン薬物動態学及び薬力学、グルコース薬力学、個々の患者の食事吸収及び運動応答のモデルを用いて、送達されることになるインシュリンのタイミング及び量を決定する。患者の全体的なパフォーマンス測定基準が低下すると、学習モジュールを設けてモデルのパラメータを調節することができる（例えば、ベイズ（Ｂａｙｅｓｉａｎ）推定法を用いる適合アルゴリズムを実装することができる）。また、学習を監督して学習を受け入れるか又は拒絶する分析モデルを組み込むことができる。調節は、発見的方法、規則、公式、コスト関数の最小化、テーブル（例えばゲインスケジューリング）を用いて達成される。

しかしながら、ヒトの代謝作用は複雑であり、完全には理解されていない。日常生活でグルコースを管理する解決の余地は、現在のところ限定されている。日々の変動、誤った又は不正確な入力値、装置故障、生理学的変化、運動、ストレス、疾病、その他は、糖尿病患者の状態を変化させるものとして知られている。従来の糖尿病制御システムに関する機能している前提条件は、種々の装置構成要素が正しく働いており、治療を判断する方法論又は論理或いはプロセスが、動作の仮定に一致することである。これらの仮定は一般に、実際の糖尿病制御システムでは正確ではなく、従来の糖尿病制御システムの物理的実施は一般に、システムが補正することができない故障モードに遭遇することになる。このような故障モードは、糖尿病制御システムにより検出可能とすることができるが、他のものは、ユーザによってのみ検出可能な場合がある。

以下は、糖尿病制御システムで検出可能とすることができる例示的な故障モードのリストである。このリストは、排他的又は限定的であることを意図するものではなく、例証としてのみ提供されている。

１．測定ドリフトエラー
測定ドリフトは典型的には、糖尿病制御システムでは再較正で適宜補正される。測定グルコース（ＧＭ）と真のグルコース（Ｇ）との間の関係は、式Ｇ_Ｍ＝Ｇ＋ｅ（式中、ｅは測定誤差である）に従ってモデル化することができる。チェックしないで放置すると、誤差ｅは、Ｇ_Ｍで許容できない不正確さを生じる可能性がある。システムが、グルコース測定値を補正することができない１つ又はそれ以上の理由が存在する可能性がある。

２．アルゴリズムモデル及びこれらのパラメータ
システム内のモデルは典型的には、被験者及び装置構成要素の近似を用いて療法を決定する。モデルの構造及びパラメータは、予想される挙動を定義する。しかしながら、モデルの仮定は不正確である可能性があり、モデルの内部状態が実際の被験者と一致しない場合があり、従って性能誤差が生じる。
１つの例示的なモデルであり、これに伴う性能誤差の可能性のある発生源は、食事モデルである。食事吸収特性を予測する際の誤差は、ユーザの炭水化物吸収プロファイルの形状により記述される動的挙動が不正確であることから生じる可能性がある。タイミング並びにプロファイルの形状の誤差により、糖尿病制御システムがユーザのグルコースレベルを高血糖又は低血糖状態にする可能性がある。グルコース測定皮下モデル、インシュリン吸収皮下モデル（種々のインシュリンタイプに対する）、運動モデル、ストレスモデル、グルコースインシュリン動力学、及び同様のものに関しても同様の考慮事項及び誤差発生源が存在する。

３．フィードバックシステム
ＰＩＤシステム、状態推定器を備える完全状態フィードバックシステム、出力フィードバックシステム、ＬＱＧ制御装置、ＬＱＲ制御装置、固有値／固有構造制御装置システム、及び同様のものなどのあらゆる種々の従来の制御装置設計方法を用いて、生理学的制御を行うアルゴリズムを設計することができる。これらは典型的には、生理学的測定値及び／又はユーザ入力値から得られる情報を用いて、利用するのに適切な制御動作を決定することにより機能する。このような制御装置のより単純な形式は、制御動作の大きさを計算するのに固定パラメータ（従って規則）を用いるが、このような制御装置のより高度な形態でのパラメータは、１つ又はそれ以上の動的パラメータを用いることができる。１つ又はそれ以上の動的パラメータは、例えば、１つ又はそれ以上の連続的又は離散に調節可能なゲイン値の形をとることができる。このようなゲインを調節するための特定の規則は、例えば、個人に基づいて、又は患者集団に基づいて定義することができ、何れの場合においても、典型的には１つ又はそれ以上の数学的モデルに従って導かれることになる。このようなゲインは典型的には、動作が通常非線形且つ可変性である予想動作範囲をカバーするように設計された１つ又はそれ以上の規則セットに従ってスケジュールされ、これによって誤差発生源が低減される。しかしながら、このようなフィードバックシステムにおいて誤差が存在し、従って、これらが蓄積して許容できないシステムの不正確を生じる可能性がある。

４．モデルベースの制御システム
患者を記述するモデルは、例えば、方程式及びパラメータが生理機能における厳密な類似物を有さないブラックボックスとして構築することができる。むしろ、このようなモデルは、生理学的制御の目的に適している表現とすることができる。パラメータは典型的には、血中グルコース、インシュリン濃度、及び同様のものなどの生理学的パラメータの測定値から、及び、食物摂取、アルコール摂取、インシュリン用量、及び同様のものなどの生理学的入力値から、更に、ストレスレベル、運動強度及び期間、月経周期相、及び同様のものなどの生理学的状態から決定される。これらのモデルを用いて、現在のグルコースを推定し、又は将来のグルコース値を予測する。インシュリン療法は、種々の入力に対してグルコースを予想するモデルの能力に基づいたシステムにより導き出される。例えば限定ではないが、第一原理からモデルを構築する段階を含む、他の従来のモデル化技術を付加的に又は代替的に用いることができる。このようなあらゆるモデルのタイプにおける誤差は、モデルパラメータの誤った推定、非線形及び／又は時間変動性であるパラメータ、非モデル化システム動力学、誤った動力学、及び同様のものなどの種々の原因から生じる可能性がある。

５．制御装置性能に影響を及ぼす種々の要因
誤差は、動作応答の遅延、グルコース測定の遅延、処理遅延、システム動作サイクルステップサイズにより引き起こされる遅延、及び同様のものから生じる。
また、システム１０が故障を検出しない、又はできない状況から回復する能力を与えることが望ましい。例えば、上述のシステム誤差発生源の１つ又はそれ以上の結果から、システム１０がどのような誤差又は故障モードを示さないにも関わらず、システム１０は、ユーザが結果として生じる症候を識別又は自覚する高血糖又は低血糖症にユーザのインシュリンを向かわせる可能性が十分にある。例えば、疾病、ストレス、及び同様のものを含むユーザの生理学的状態の結果として、システム誤差／故障及び／又はユーザの症状は、促進又は抑制される可能性がある。

システム１０は、本明細書で上述した１つ又は複数のタイプの糖尿病制御装置にユーザを介入させる。詳細には、入力装置１８は、アルゴリズム及び／又はシステムをリセット又は無効にすることなくインシュリン送達アルゴリズムを継続的に実行できるようにして、糖尿病制御装置により実行されている制御されたインシュリン送達アルゴリズムにユーザを介入させ得る１つ又はそれ以上のユーザ介入入力機構を含む。１つ又はそれ以上のユーザ介入入力機構を適切に選択／起動することにより、ユーザは、補正動作を行い、次いで、インシュリン送達アルゴリズムの実行の際に補正動作を含めることによりインシュリン送達アルゴリズムが補正動作（任意選択的に遅延を含む場合と含まない場合がある）に基づいて動作するか、又はインシュリン送達アルゴリズムの実行の際に補正動作を除外することによりインシュリン送達アルゴリズムが補正動作を無視し、且つ該補正動作に基づいて動作しないことを可能にすることができる。しかしながら、何れの場合においても、ユーザは補正動作をシステム１０に入力する。１つの実施形態において、入力装置１８は、２つのユーザ選択可能なボタンを含む。２つのユーザ選択可能なボタンの１つを押すことによって、ユーザは、糖尿病制御装置に介入し、補正動作を行い、次いで、実行されているインシュリン送達アルゴリズムを補正動作に基づいて動作させることができるようになる。２つのユーザ選択可能なボタンのうちの他方を押すことによって、ユーザは、糖尿病制御装置に介入し、実行されるインシュリン送達アルゴリズムから除外された補正動作を行うことができる。何れの場合においても、補正動作は、メモリユニット又は他のデータ記憶装置におけるデータベースに入力される。また、何れの場合においても、インシュリン送達アルゴリズムは実行を継続し、また、ユーザ介入入力機構を適切に選択することによりユーザ介入情報を処理することができる。

別の実施形態において、ディスプレイ２０は、ユーザが、２つのユーザ選択可能なディスプレイアイコンの何れかを自在に選択することができるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含む。２つのディスプレイアイコンの何れかを選択することは、この実施形態では、上記の実施例において２つのユーザ選択可能なボタンの何れかを選択することと同じ効果を有することになる。より多いか、より少ないか、及び／又は他のユーザ選択可能な入力機構を設けて、ユーザが自在に糖尿病制御装置に介入し、システム１０が介入において行った補正動作に基づいて動作することを可能にするか、システム１０に介入において行った補正動作を無視させるかの何れかを選択することができる点は理解されるであろう。この開示事項では、こうしたあらゆる代替のユーザ選択可能機構が企図される。

ユーザは、直ぐ上で説明したように、２つの可能な補正動作を行うこと、即ち、ユーザのグルコースレベルを減少させる動作を行うか、又はユーザのグルコースレベルを増大させる動作を行う目的で糖尿病制御装置に介入することができる。ユーザのグルコースレベルを減少させるための従来の機構は、限定ではないが、ボーラスの形態などでユーザの身体にインシュリンを分取する段階と、運動する段階とを含む。ユーザのグルコースレベルを増大させるための従来の機構は、限定ではないが、炭水化物を摂取する段階と、グルコーゲン（ｇｌｕｃｏｇｅｎ）をユーザのシステムに分取する段階を含む。ユーザが行う何れの補正動作もシステム１０内の装置のシステム論理及び考察とは独立している。このようなユーザ介入により、システム１０は、インシュリン送達アルゴリズム下で継続して動作することができると同時に、システム１０は、システムリセットを必ずしも必要とせずに回復することができる。

ここで図２を参照すると、糖尿病制御装置にユーザを介入させるソフトウェアアルゴリズム１００の１つの例示的な実施形態のフローチャートが示される。アルゴリズム１００は、典型的にはメモリユニット又は他のデータ記憶装置１６に記憶され、プロセッサ１４により実行されることになる。例示の実施形態において、プロセッサ１４は、同時に又は相前後して、ユーザへのインシュリン送達を管理又は制御するように構成された１つ又はそれ以上の従来のインシュリン送達アルゴリズムを実行することになり、従って、アルゴリズム１００は、独立したアルゴリズムとしてプロセッサ１４により実行されることになる点は理解されるであろう。或いは、アルゴリズム１００及び１つ又はそれ以上の従来のインシュリン送達アルゴリズムは、複数のプロセッサを含むシステム１０の実施形態における異なるプロセッサにより実行することもできる。何れの場合においても、アルゴリズム１００は、本明細書の目的では、プロセッサ１４により実行されるものとして説明されることになる。この説明において、アルゴリズム１００は、システム１０が１つ又はそれ以上のインシュリン送達アルゴリズムに従って通常管理する同期的（例えば周期的）事象と比較して、直ちに注意を要する非同期的発生としてユーザの介入を処理する点は理解されるであろう。アルゴリズム１００は、ステップ１０２で始まり、その後ステップ１０４では、プロセッサ１４は、上記で説明された１つ又はそれ以上のユーザ介入入力機構を監視するように作動可能である。その後ステップ１０６では、プロセッサ１４は、１つ又はそれ以上のユーザ介入入力機構の１つが選択又は起動されたかどうかを判断するように作動可能である。選択又は起動されていない場合、アルゴリズム実行ループはステップ１０４に戻る。選択又は起動されている場合、これは、ユーザが２つのユーザ介入入力機構の１つを手動で選択したことを意味し、アルゴリズム実行処理はステップ１０８に進み、そこでプロセッサ１４が、ユーザ介入事象、日付、及び時間をメモリユニット又は他のデータ記憶装置１６内に含まれるデータベースに入力するように作動可能である。その後ステップ１１０で、プロセッサ１４は、介入インシュリン量（ＩＩＱ）又は介入炭水化物量（ＩＣＱ）の何れかを決定するように作動可能である。

上記で説明されたように、ユーザは、例えばボーラスの形態などでインシュリンを受け取るか及び／又は１つ又はそれ以上の他の従来のグルコース減少機構を介してユーザのグルコースレベルを減少させる動作を行うことによるか、或いは、例えば炭水化物を摂取すること及び／又は１つ又はそれ以上の他の従来のグルコース増大機構を介してユーザのグルコースレベルを増大させる動作を行うことによる、２つの可能な補正動作の何れかを行う目的においてすぐ上で説明したように糖尿病制御装置に介入することができる。ユーザが追加のインシュリンを摂ることにより介入することを選択する場合には、ユーザは、あらゆる従来の技術を介してこれを行うことができる。実施例には、限定ではないが、システム１０を従来の方法で手動により無効にしてシステム１０に指定量のインシュリンを送達するように指示する段階、システム１０を従来の方法でプログラムし指定量のインシュリンを送達するようにする段階、注射器を介して指定量のインシュリンを手動で注射する段階、又は同様のものを含む。何れの場合においても、ユーザは、入力装置１８の適切なものを介してインシュリンの指定量をシステム１０に入力し、プロセッサ１４は、入力装置１８からインシュリンの指定量、又は介入インシュリン量（ＩＩＱ）を受け取ることによりステップ１１０を実行する。ユーザが炭水化物を摂取することにより介入を選択する場合には、ユーザは、適切な入力装置１８を介して摂取した炭水化物の量をシステム１０に入力する。プロセッサ１４は、この場合は入力装置１８から介入炭水化物量（ＩＣＱ）を受け取ることによりステップ１１０を実行する。何れの場合においても、アルゴリズム１００はまた、典型的には、ステップ１１０でＩＩＱ又はＩＣＱ情報をユーザが入力していない又は不完全な入力の場合に、予め定義された時間期間後にアルゴリズム１００が実行を継続することができるタイムアウト機構を提供する１つ又はそれ以上のステップを含むことになる点は理解されるであろう。このようなあらゆる１つ又はそれ以上のステップは、熟練したアルゴリズム設計者にとっては機械的に行われることになる。

ステップ１１０から、アルゴリズム１００はステップ１１２に進み、ここでプロセッサ１４は、システム１０がステップ１１０で行われる補正動作の形態でユーザ介入に基づいて動作するか又はユーザ介入を無視するかを判断するように作動可能である。例示の実施形態において、プロセッサ１４は、ステップ１０６で検出された特定のユーザ介入入力に従ってステップ１１２を実行するように作動可能である。より具体的には、ユーザが、動作するように指定されたユーザ介入入力を選択することによりシステム１０の動作に介入する場合、アルゴリズム１００はステップ１１４に進み、ここでシステム１０は、ユーザが行う補正動作に基づいて動作するか、これを処理するように作動可能である。ステップ１１４では、プロセッサ１４は、ステップ１０６で検出された補正動作がインシュリンの投与又は炭水化物の摂取に対応するかどうかを判断するように作動可能である。プロセッサ１４は、例示的な実施形態において、ステップ１１０で受け取られるパラメータの性質を判断することによりステップ１１４を実行するように作動可能である。具体的には、ステップ１１０でパラメータＩＩＱが受け取られた場合、アルゴリズム実行処理は、ステップ１１４からステップ１１６に進み、ここで、プロセッサ１４がＩＩＱ処理ルーチンを実行し、これによってプロセッサ１４により実行される１つ又はそれ以上のインシュリン送達アルゴリズムが、ＩＩＱ処理ルーチンの指示下での実行処理に介入インシュリン量ＩＩＱを含めることが可能になる。一方、ステップ１１０でパラメータＩＣＱが受け取られた場合、アルゴリズム実行処理は、ステップ１１４からステップ１１８に進み、ここでプロセッサ１４は、ＩＣＱに時間及び日付スタンプを付け、次いでこのデータをメモリユニット又は他のデータ記憶装置１６のデータベース部分に入力するように作動可能である。ステップ１１８の後、プロセッサ１４は、ステップ１２０でＩＣＱ処理ルーチンを実行するように作動可能であり、これによって、プロセッサ１４により実行される１つ又はそれ以上のインシュリン送達アルゴリズムが、ＩＣＱ処理ルーチンの指示下での実行処理に介入炭水化物量ＩＣＱを含めることが可能になる。ステップ１１２で、ユーザが、休止するように指定されるユーザ介入入力を選択することにより糖尿病制御システム１０の動作に介入する場合、アルゴリズムは、ステップ１１２からステップ１２２に進み、ここでプロセッサ１４は、補正動作ＩＩＱ又はＩＣＱに時間及び日付スタンプを付け、次いで、このデータをメモリユニット又は他のデータ記憶装置１６のデータベース部分に入力するように作動可能である。この場合、プロセッサ１４は、プロセッサ１４により実行される１つ又はそれ以上のインシュリン送達アルゴリズムから補正動作ＩＩＱ又はＩＣＱを除外し、その結果、システム１０は、ユーザが行う補正動作に基づいて動作しないようになる。アルゴリズム１００は、ステップ１１６、１２０及び１２２の何れかからステップ１０４に戻ってループする。

ここで図３を参照すると、図２のアルゴリズム１００におけるステップ１１６のＩＩＱ処理ルーチンの１つの例示的な実施形態のフローチャートが示される。例示的な実施形態において、ルーチン１１６は、ＩＩＱに基づいて動作する前に選択可能な遅延期間を可能にする任意選択のステップ１５０を含むことができる。例えば、ステップ１５０は、プロセッサ１４がＩＩＱに基づいて動作する前に遅延するかどうかを判断するよう作動可能なステップ１５２を含むことができる。１つの実施形態において、プロセッサ１４は、ユーザに遅延時間ＤＴを促すことによりステップ１５２を実行するよう作動可能である。ユーザが適切な入力装置１８を介してゼロを入力した場合、ルーチンの実行処理はステップ１５８に進む。一方、ユーザが正の値を入力した場合、ルーチン１１６の実行処理はステップ１５４に進み、ここで、プロセッサ１４は、ユーザにより入力された遅延時間ＤＴを受け容れるように作動可能である。代替の実施形態において、プロセッサ１４は、ユーザがＩＩＱを処理する前に遅延させるかどうかに対して、はい又はいいえを答えるように促すことにより、ステップ１５２を実行するよう作動可能とすることができる。ユーザが適切な入力装置１８を介して、いいえを入力する場合、ルーチン１１６の実行処理はステップ１５８に進む。一方、ステップ１５２でユーザが、はいと答えた場合、プロセッサ１４は、ステップ１５４でユーザに適切な入力装置１８を介して遅延時間値ＤＴを入力するように促す。何れの場合においても、ルーチン１１６の実行処理は、ステップ１５４からステップ１５６に進み、ここで、プロセッサ１４が、ステップ１５８に進む前にＤＴと同じ時間期間を待機するように作動可能である。任意選択のステップ１５０は、遅延時間ＤＴの間にユーザが介入をキャンセルすることができ、及び／又は１つ又はそれ以上の付加的なユーザ介入を受け入れる／肯定応答することができるように設計された１つ又はそれ以上のステップを更に含むことができる。このようなあらゆる１つ又はそれ以上のステップは、熟練したアルゴリズム設計者には機械的に行われることになる。ユーザが遅延時間ＤＴを指定する実施形態において、ルーチン１１６はまた、典型的には、ステップ１５４で遅延時間ＤＴをユーザが入力していない又は不完全な入力の場合に、予め定義された時間期間後にルーチン１１６が実行を継続することができるタイムアウト機構を提供する１つ又はそれ以上のステップを含むことになる点は理解されるであろう。このようなあらゆる１つ又はそれ以上のステップは、熟練したアルゴリズム設計者には機械的に行われることになる。

ステップ１５８では、プロセッサ１４は、ＩＩＱ処理ルーチン１１６の例示的な実施形態において、現在スケジュールされているあらゆるボーラス量にＩＩＱを加えることにより介入インシュリン量ＩＩＱを処理するように作動可能であり、ここで、「現在」とは、ステップ１５８においてはインシュリン送達アルゴリズムを実行する時点として定義され、この時にルーチン１１６のステップ１５８も実行される。現在、何らかの正の量のインシュリンボーラスがユーザに送達するようにスケジュールされている場合、プロセッサ１４は、ステップ１５８で、ユーザに送達するように既にスケジュールされている正の量のインシュリンボーラスにＩＩＱを加えるように作動可能である。一方、ボーラス量が現在スケジュールされておらず、即ち現在のボーラス量がゼロである場合、プロセッサ１４は、プロセッサ１４により実行されるインシュリン送達アルゴリズムに従ってＩＩＱのボーラス量をスケジュールするように作動可能である。その後、システム１０は、プロセッサ１４により実行される１つ又はそれ以上のインシュリン送達アルゴリズムに従ってユーザへのインシュリンボーラスの送達を管理するように作動可能である。ＩＩＱ処理ルーチン１１６の別の実施形態において、プロセッサ１４は、現在のスケジュールされているあらゆるインシュリンボーラスを送達する前、送達中、又は送達後にＩＩＱの量でのインシュリンボーラスの送達を制御するように構成することができる。何れの場合においても、ステップ１５８を実行した後、プロセッサ１４は、ステップ１６０で、ＩＩＱに日付及び時間スタンプを付け、次いで、日付及び時間スタンプが付いたＩＩＱ値をメモリユニット又は他のデータ記憶装置１６のデータベース部分に入力するように作動可能である。その後、ルーチン１１６は、ステップ１６２で図２のアルゴリズム１００に戻る。システム１０の１つ又はそれ以上の実施形態において、１つ又はそれ以上の従来の日付及び／又は時間同期技術を用いて、ＩＩＱの日付及び／又は時間スタンプ付けを基準日付及び／又は時間と同期させることが望ましい場合がある点は理解されるであろう。また、ＩＩＱデータに日付及び時間スタンプが付けられ、次いで、介入インシュリン量ＩＩＱが、ユーザに送達されるようにスケジュールされている、又は実際に送達された時点又はその近傍でメモリユニット又は他のデータ記憶装置１６に記憶される点も理解されるであろう。図３に示すルーチン１１６の実施形態において、このステップは、任意選択の遅延ステップ１５０の後に行われる。他の実施形態において、ＩＩＱに日付及び時間スタンプを付けてこの情報をメモリユニット又は他のデータ記憶装置１６に入力するのに適切な時間が明らかにされる。１つの具他的な実施例として、介入インシュリン量ＩＩＱが手動で投与される実施形態においては、例えばアルゴリズム１００のステップ１１０の直後など、介入インシュリン量が実際に投与された時点又はその近傍でＩＩＱデータに日付及び時間スタンプを付けるのが適切であろう。介入炭水化物量ＩＣＱの日付、時間スタンプ付け及び記憶についても同様に考慮する。

図３のルーチン１１６は、典型的には、高グルコース事象又は状態の結果として、図２のアルゴリズム１００を介して糖尿病制御装置の動作にユーザが介入するときに呼び出されて実行されることになる。高グルコース事象又は状態は、１つの実施形態において、高グルコース閾値、閾値を超える最小期間、及び最大閾値率及び最小閾値率により定義されるグルコースの変化率により定義される。閾値は、予想値又は測定値もしくはその両方の組み合わせに基づくことができる。何れの場合においても、ユーザは、典型的には、以下の発生の１つ又はそれ以上の結果として高グルコース介入を実行することができる。即ち、
１．システム１０が、デフォルト設定により事前設定された高グルコース閾値を超えたときにユーザのグルコースにフラグを立てた。
２．システム１０が、医療従事者により設定された高グルコース閾値を超えたときにユーザのグルコースにフラグを立てた。
３．システム１０が、ユーザ、ユーザの親又は保護者、或いは他の介護者により設定された高グルコース閾値を超えたときにユーザのグルコースにフラグを立てた。
４．ユーザ、又は第３者が、ユーザのグルコースレベルの独立した物理的測定に基づき高グルコース事象を識別した。
５．ユーザ、又は第３者が、独立した生理学的症状／指標に基づき高グルコース事象を識別した。又は、
６．システム１０が、１つ又はそれ以上の予測モデルに従った分析に基づき高グルコース事象を識別した。

ユーザは、上述のようなボーラスの形態などで介入インシュリン量を投与することにより高グルコース事象に対応することができる。ユーザが、プロセッサ１４にこの投与インシュリン量ＩＩＱに基づいて動作させないことを選択した場合、糖尿病制御システム１０により実行されているインシュリン送達アルゴリズムは、将来の制御動作によりこのインシュリンの量を低減しないことになる。しかしながら、ユーザが、プロセッサ１４に投与インシュリン量ＩＩＱに基づいて動作させることを選択した場合、プロセッサ１４は、ＩＩＱの量でインシュリンボーラスを送達することをスケジュールする。

ここで図４を参照すると、図２のアルゴリズム１００のステップ１２０のＩＣＱ処理ルーチンの１つの例示的な実施形態のフローチャートが示される。例証の実施形態において、ルーチン１２０は、ＩＣＱに基づいて動作する前に選択可能な遅延期間を可能にする任意選択のステップ１７０を含むことができる。例えば、ステップ１７０は、プロセッサ１４が、ＩＣＱに基づいて動作する前に遅延するかどうかを判断するよう作動可能なステップ１７２を含むことができる。１つの実施形態において、プロセッサ１４は、ユーザに遅延時間ＤＴを促すことにより、ステップ１７２を実行するように作動可能である。ユーザが適切な入力装置１８を介してゼロを入力する場合、ルーチンの実行処理はステップ１７８に進む。一方、ユーザが正の値を入力した場合、ルーチン１２０の実行処理はステップ１７４に進み、ここでプロセッサ１４は、ユーザにより入力された遅延時間ＤＴを受け容れるように作動可能である。代替の実施形態において、プロセッサ１４は、ユーザがＩＣＱを処理する前に遅延させるかどうかに対して、はい又はいいえを答えるように促すことにより、ステップ１７２を実行するよう作動可能とすることができる。ユーザが適切な入力装置１８を介して、いいえを入力する場合、ルーチン１２０の実行処理はステップ１７８に進む。一方、ステップ１７２でユーザが、はいと答えた場合、プロセッサ１４は、ステップ１７４でユーザに適切な入力装置１８を介して遅延時間値ＤＴを入力するように促す。何れの場合においても、ルーチン１２０の実行処理は、ステップ１７４からステップ１７６に進み、ここで、プロセッサ１４が、ステップ１７８に進む前にＤＴと同じ時間期間を待機するように作動可能である。任意選択のステップ１７０は、遅延期間ＤＴの間にユーザが介入をキャンセルすることができ、及び／又は１つ又はそれ以上の付加的なユーザ介入を受け入れる／肯定応答することができるように設計された１つ又はそれ以上のステップを更に含むことができる。このようなあらゆる１つ又はそれ以上のステップは、熟練したアルゴリズム設計者には機械的に行われることになる。ユーザが遅延時間ＤＴを指定する実施形態において、ルーチン１２０はまた、典型的には、ステップ１７４で遅延時間ＤＴをユーザが入力していない又は不完全な入力の場合に、予め定義された時間期間後にルーチン１２０が実行を継続することができるタイムアウト機構を提供する１つ又はそれ以上のステップを含むことになる点は理解されるであろう。このようなあらゆる１つ又はそれ以上のステップは、熟練したアルゴリズム設計者には機械的に行われることになる。

ステップ１７８〜１８２では、プロセッサ１４は、プロセッサ１４により実行される１つ又はそれ以上のインシュリン送達アルゴリズムに従って、介入炭水化物量ＩＣＱを処理するように作動可能である。例示的な実施形態において、プロセッサ１４は、ステップ１７８で期待されるグルコースプッシュ関数（ｇｌｕｃｏｓｅ ｐｕｓｈ ｆｕｎｃｔｉｏｎ）ＥＧＰを最初に決定することにより介入炭水化物量ＩＣＱを処理するように作動可能であり、ＥＧＰは、グルコースプッシュの期待プロファイルの正規化表現であり、正規化関数は、この実施例では、ＩＣＱ及びＫ_Ｒにより基準化され、ここでＫ_Ｒは炭水化物のグラム当たりのグルコース増加に相当する。期待グルコースプッシュ関数ＥＧＰは、即効性の炭水化物ＩＣＱを摂取することにより生じる正規化された時間ベースのグルコースプッシュ関数である。ステップ１７８の後、ステップ１８０で、プロセッサ１４は、ＥＧＰ、ＩＣＱ及びＫＲの関数として現在のグルコース目標値又はグルコース設定点の変化ΔＧＳＰを求めるように作動可能である。更に詳細には、グルコース設定点の変化ΔＧＳＰは、直線的に減少するゲイン項［１−（Δｔ／Ｔ_Ｄ）］、ＩＣＱ、ＫＲ、及び経時的なＥＧＰの累積合計の積として求められ、式中Δｔは介入の時点からの経過時間であり、Ｔ_Ｄは、介入動作が続くことになる持続時間である。詳細には、ΔＧＳＰ＝［１−（Δｔ／Ｔ_Ｄ）］＊ＩＣＱ＊Ｋ_Ｒ＊ＥＧＰ（Δｔ）である。ステップ１８０の後、ステップ１８２で、プロセッサ１４は、現在のグルコース設定点とグルコース設定点での変化との合計ＧＳＰ＝ＧＳＰ＋ΔＧＳＰとして、グルコース目標値又は設定点ＧＳＰを求めるように作動可能である。その後ステップ１８６で、ルーチン１２０は図２のアルゴリズム１００に戻る。システム１０の１つ又はそれ以上の実施形態において、１つ又はそれ以上の従来の日付及び／又は時間の同期技術を用いて、ＩＣＱの日付及び／又は時間スタンプ付けを基準日付及び／又は時間と同期させることが望ましいとすることができる点は理解されるであろう。

本明細書で例示される実施形態において、介入インシュリン炭水化物量ＩＣＱは、典型的には、即効性炭水化物の形態で与えられることが見込まれており、このことは、当技術分野では一般に公知である。この実施形態において、ＩＣＱは、一般に、１つ又はそれ以上の即効性炭水化物食品及び／又は液体の形態で与えられることになり、或いは、錠剤又はチュアブル錠の形態で与えられることもあり、或いはグルコーゲンのような注射薬の形態で与えられることもある。システム１０の代替の実施形態において、アルゴリズム１００及び／又はルーチン１２０は、ユーザが即効性炭水化物を摂取又は他の方法で受け容れることにより、或いは遅効性炭水化物を摂取又は他の方法で受け容れることによって介入することが可能であるように修正することができる。このような実施形態において、システム１０、アルゴリズム１００及びルーチン１２０は、即効性炭水化物の形態で摂取又は他の方法で受け容れられた炭水化物と、遅効性炭水化物とを区別するように修正することができる。このような実施形態において、システム１０が、このような情報のユーザ入力を提供することになり、アルゴリズム１００は、摂取されるか他の方法で受け取られる炭水化物の種類をユーザに入力させることができ、ルーチン１２０は、例えば、炭水化物のタイプに基づく適切なΔＧＳＰ関数を選択、計算、又は他の方法で求めることによってユーザが摂取した炭水化物のタイプに対応することができる。システム１０、アルゴリズム１００及び／又はルーチン１２０に対するこのようなあらゆる修正は、当業者には機械的な段階とされることになる。

図４のルーチン１２０は、典型的には、低グルコース事象又は状態の結果として、図２のアルゴリズム１００を介してシステム１０の動作にユーザが介入するときに呼び出され実行されることになる。低グルコース事象又は状態は、１つの実施形態において、低グルコース閾値、最大閾値率及び最小閾値率により定義されるグルコース変化率によって定義される。閾値は、予想値又は測定値もしくはその両方の組み合わせに基づくことができる。何れの場合においても、ユーザは、典型的には、以下の発生の１つ又はそれ以上の結果として低グルコース介入を実行することができる。即ち、
１．システム１０が、デフォルト設定により事前設定された低グルコース閾値を超えたときにユーザのグルコースにフラグを立てた。
２．システム１０が、医療従事者により設定された低グルコース閾値を超えたときにユーザのグルコースにフラグを立てた。
３．システム１０が、ユーザ、ユーザの親又は保護者、或いは他の介護者により設定された低グルコース閾値を超えたときにユーザのグルコースにフラグを立てた。
４．ユーザ、又は第３者が、ユーザのグルコースレベルの独立した物理的測定に基づき低グルコース事象を識別した。
５．ユーザ、又は第３者が、独立した生理学的症状／指標に基づき低グルコース事象を識別した。又は、
６．システム１０が、１つ又はそれ以上の予測モデルに従った分析に基づき低グルコース事象を識別した。

ユーザは、即効性炭水化物食品及び／又は液体、１つ又はそれ以上のグルコース増大錠剤又はチュアブル錠、及び／又はグルコース増大薬などの形態で炭水化物組成物を摂取又は他の方法で受け容れることにより低グルコース事象に対応することができる。この動作は、ユーザのグルコースレベルを増大させて正常な血糖範囲に戻すことを意図する。ユーザが、プロセッサ１４によって実行されるインシュリン送達アルゴリズムからＩＣＱを除外することにより、プロセッサ１４に介入炭水化物量ＩＣＱに基づいて動作させないことを選択した場合、システム１０は、付加的なインシュリンを推奨することによって、結果として生じるグルコースの増大を相殺しようとしないことになる。しかしながら、ユーザが、プロセッサ１４により実行されるインシュリン送達アルゴリズムの実行処理にＩＣＱを含めることによって、プロセッサ１４に介入炭水化物量ＩＣＱに基づいて動作させることを選択する場合、システム１０は、付加的なインシュリンの送達を推奨することによって、このグルコースプッシュを相殺するようにすることができる。従って、図４のルーチン１２０のステップ１７８〜１８２は、現在のグルコース目標又は設定点ＧＳＰに時間減衰関数を加える。期待されるＥＧＰ上昇と同じ量だけ最初にグルコース設定点ＧＳＰを修正することにより、システム１０は、即効性炭水化物の摂取に起因するグルコース上昇を相殺しようとしないことになる。時間減衰関数ΔＧＳＰは、ある時間量の経過後に修正グルコース設定点ＧＳＰをその元の設定点に戻すことができる。他の従来の技術を用いて、グルコース増大組成物を摂取又は他の方法で受け容れる形態でのユーザ介入後、プロセッサ１４により実行される１つ又はそれ以上のインシュリン送達制御アルゴリズムを通常動作に漸次的に戻すことができる点は理解されるであろう。このような代替の技術の１つの実施例として、システム１０は、許容可能なインシュリン上昇率を一時的に修正し、ある時間量の経過後に許容可能なインシュリン上昇率を通常に戻すことが可能であるように構成することができる。プロセッサ１４により実行される１つ又はそれ以上のインシュリン送達制御アルゴリズムをグルコース増大組成物を摂取又は他の方法で受け容れる形態でのユーザ介入後に通常の動作に漸次的に戻すことを可能にするこの技術及び他のこのようなあらゆる技術は、本開示事項により企図されるものとする。

システム１０に対しユーザの介入を無視するようにユーザが指示するのに適切とすることができる１つの状況の実施例は、未知の又は部分的に既知の組成の食事を摂取することから生じる食事に関連したグルコース上昇と共に生じる。システム１０の動的応答が食事組成物と適切に一致しない場合には、システム１０は、意図せずに糖尿病被験者を低血糖状態に追いやる可能性がある。本明細書で説明したユーザ介入により、未知の動態、例えば未知の食物負荷が制御された様式で処理することが可能となる。

食事は、典型的には、予想食事吸収プロファイルに基づきインシュリン用量を制御可能に分取することにより、プロセッサ１４によって実行されるインシュリン送達アルゴリズムの制御下でシステム１０によりカバーされる。このインシュリン分配は、グルコース上昇を最小限にし、アンダーシュートを最小にしてできるだけ迅速にグルコースを目標グルコースレベルにするように決定される。しかしながら、臨床データは、食事組成に伴う複雑さ、以前の食事の影響及び作用の持続、食事量の測定技術の不正確さ、食事消費のスタイル、その他に起因して吸収性に大きな変動を示している。このような大きな変動は、観察される場合には、例えば、過渡的な不確定性を乗り越えることにより本明細書で説明されたユーザ介入システムで良好に処理することができる。このような変動に対応するための他の従来の技術は、１つ又はそれ以上の従来の技術を用いる。

食事摂取に対するグルコース上昇は、完全には排除することができない。これは、ピークのインシュリン作用の遅延が典型的には３０〜６０分である可能性があるためと考えられる。得られるインシュリン用量を最適にし、食事によるグルコース上昇を最小限にする。食事関連の目標グルコースゾーンは、目標グルコースの上限及び下限により境界付けられる領域として食事事象周辺に定められる。定められた目標ゾーンに関して、以下の４つのシナリオが生じる。

１．グルコースゾーン内
予想グルコース値がグルコースゾーン境界内にある場合、ユーザのグルコースは、許容可能な限界内にあると考えられる。プロセッサ１４は、プロセッサ１４で実行されるインシュリン送達アルゴリズム下で、血糖挙動が許容可能な限界内であると想定し、グルコース偏差を補正せずにインシュリンを推奨し続ける。

２．グルコースゾーンより高い場合
予想グルコースがグルコース上限より高い場合には、ユーザは、インシュリンの送達不足と考えられる。プロセッサ１４は、プロセッサ１４により実行されるインシュリン送達アルゴリズムの制御下で、グルコース上限に関してグルコースの偏差を計算する。基本的な制御装置動作ではこの偏差が考慮され、この原因不明の上昇を抑制することになる。

３．グルコースゾーンより低い場合
予想グルコースがグルコース下限より低い場合には、ユーザは、インシュリンの送達過剰であると考えられる。プロセッサ１４は、プロセッサ１４により実行されるインシュリン送達アルゴリズムの制御下で、グルコース下限に関してグルコースの偏差を計算する。基本的な制御装置動作ではこの偏差が考慮され、この原因不明の下降を抑制することになる。

４．グルコースの更新が行われない場合
目標ゾーンは、予想される食事に関する応答の上昇及び下降をカバーする。システム１０のグルコース情報が更新されない場合、例えば前の測定値以来新しい測定値が受け取られていないか、予めスケジュールされた時間間隔内に受け取られない場合、特別なケースが発生する。グルコース測定値が更新されなければ、現在の制御サイクルに対する予想グルコースは、食事に関連するグルコースの上昇又は下降を考慮しないグルコース値である。しかしながら、目標ゾーン境界は時間の関数である。これは、一般に、身体に対して食事の影響が起こることが求められているときに予想グルコースが低く、身体に対する食事の影響が徐々に減るときにより高いことを意味する。この作用は、上昇及び下降食事ゾーン境界で強調される。プロセッサ１４により実行されるインシュリン送達アルゴリズムは、最後に受け取ったグルコース測定値が最後に用いられた境界限界を保持することによりこの場合を処理する。これらの上限及び下限目標値は、新しい測定値が利用可能になるまで、全ての今後の制御サイクルの間固定して保持される。

本発明は、前述の図面及び明細書において図示され説明してきたが、これは、例証であり、特性を限定するものではないとみなされるべきであり、その例証となる実施形態のみが示され説明されており、本発明の精神に含まれる全ての変更及び修正形態が保護されることが望まれる点を理解すべきである。例えば、本明細書で説明された概念は、医療制御装置の一部を形成する薬物送達アルゴリズムを実行するプロセッサを有する他の医療制御装置に適用可能とすることができる。このようなあらゆるシステムでは、プロセッサは、第１のユーザ介入信号に応答して薬物送達アルゴリズムの実行処理に介入療法値を含むことができ、第２のユーザ介入信号に応答して薬物送達アルゴリズムの実行処理から介入療法値を除外することができる。介入療法値は、ユーザに投与されるか及び／又はユーザにより実施される種々の医学治療に対応することができ、これには、例えば限定ではないが、インシュリン、グルコーゲン又は他の薬物のような１つ又はそれ以上の薬物の送達、１つ又はそれ以上の他の薬物の投与及び／又は１つ又はそれ以上の薬物を送達することと反対の作用を有する１つ又はそれ以上の動作の実施、炭水化物の摂取、１つ又はそれ以上の運動の実行、又は同様のものを含む。当業者であれば、他の実施例が想起されることになり、このような他のあらゆる実施例は、本開示事項により企図される。

別の実施例として、図１の電子装置１２は、ユーザ介入に基づいて動作するため、及び動作しないための幾つかの選択可能な入力機構を含むことができる。１つの特定の実施として、装置１２は、ユーザが幾つかの選択可能な事前設定インシュリン量からユーザに送達するための事前設定量のインシュリンを選択することができる複数の「事前設定」入力機構を含むことができる。

更に別の実施例として、システム１０は、ルーチン１１６及び１２０のそれぞれの任意選択のステップ１５０又は１７０に従って動作を遅延させるときなど、複数のユーザ介入要求を受け取ることができる。このような場合には、複数の要求事項をグループとして実行することができる。或いは、システム１０は、１つ又はそれ以上の予め設定されたプログラム可能な又はユーザ選択可能な基準に従って種々のユーザ介入事象を優先させるように構成された１つ又はそれ以上の優先アルゴリズムを含むことができる。

制御されたインシュリン送達装置においてユーザを介入させるシステムの１つの例示的な実施形態のブロック図である。 制御されたインシュリン送達システムにおいてユーザを介入させるソフトウェアアルゴリズムの１つの例示的な実施形態のフローチャートである。 図２のアルゴリズムにより呼び出される介入インシュリン量処理ルーチンの１つの例示的な実施形態のフローチャートである。 図２のアルゴリズムにより呼び出される介入炭化水素量処理ルーチンの１つの例示的な実施形態のフローチャートである。

符号の説明

１０ システム
１２ 電子装置
１４ プロセッサ
１６ メモリユニット
１８ 入力装置
２０ ディスプレイ
２４ 通信入力／出力ユニット
２６_１・・・２６_Ｎ 医療装置
２８_１・・・２８_Ｎ 無線通信リンク

Claims (10)

1. 糖尿病制御装置においてユーザを介入させるためのシステムであって、
   ユーザの選択に応答して、第１及び第２のユーザ選択信号の１つを生成する手段と、
   プロセッサと、
   メモリと、
   を備えるシステムであって、
   前記メモリが、その中に、インシュリンのユーザへの送達を制御又は管理するために、前記プロセッサによって実行され得る１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムを記憶し、
   前記メモリの中に、更に、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムとは別個の、追加のアルゴリズムを記憶し、当該追加のアルゴリズムが、第１のユーザ選択信号の検出に応じて、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムの実行に、介入治療値を含ませるために、及び、第２のユーザ選択信号の検出に応じて、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムの実行から当該介入治療値を除外するために、前記プロセッサによって、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムとは別個に実行可能であり、
   前記介入治療値が、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムとは独立にユーザに送達されたインシュリンの量、又は、前記ユーザにより摂取された炭水化物量、に対応する、
   システム。
2. 前記介入治療値が、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムとは独立にユーザに送達されたインシュリンの量に対応し、
   前記プロセッサが、前記第１のユーザ選択信号に応答して、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムとは独立にユーザに送達されたインシュリンの量を、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムによって維持されている現在のインシュリンボーラス量に追加することによって、前記介入治療値を、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムの実行に含ませる、
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記介入治療値が、前記ユーザによって摂取された前記炭水化物量に対応し、
   前記プロセッサが、前記第１のユーザ選択信号に応答して、前記ユーザによって摂取された前記炭水化物量の関数として、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムによって維持されていた、血液グルコース目標を修正することによって、前記介入治療値を、前記１つ又はそれより多いインシュリン送達アルゴリズムの実行に含ませる、
   請求項１に記載のシステム。
4. 糖尿病制御装置においてユーザの介入を可能にする方法であって、
   インシュリンのユーザへの送達を制御又は管理するために、前記糖尿病制御装置の一部を形成するインシュリン送達アルゴリズムを実行する段階と、
   前記インシュリン送達アルゴリズムとは独立に、前記インシュリン送達アルゴリズムとは別個の他のアルゴリズムを実行する段階であって、
   当該別個の他のアルゴリズムが、第１の及び第２のユーザ選択メカニズムを監視し、
   当該別個の他のアルゴリズムが、前記第１のユーザ選択メカニズムの前記ユーザ選択に応じた、前記インシュリン送達アルゴリズムの実行における介入治療値を含み、
   当該別個の他のアルゴリズムが、前記第２のユーザ選択メカニズムのユーザ選択に応じて、前記インシュリン送達アルゴリズムの実行から、前記介入治療値を除外し、
   前記介入治療値が、前記インシュリン送達アルゴリズムとは独立に前記ユーザに送達されたインシュリンの量、又は、前記ユーザによって摂取された炭水化物量、に対応する、
   ものと、
   を含む方法。
5. 医療制御装置においてユーザを介入させるシステムであって、
   ユーザ選択に応じて、第１のユーザ選択信号を生成する手段と、
   ユーザ選択に応じて、第２のユーザ選択信号を生成する手段と、
   前記医療制御装置に含まれるプロセッサと、
   を備え、
   前記プロセッサが、１つ又はそれより多い薬物送達アルゴリズムを実行して、薬物のユーザへの送達の制御又は管理を行い、
   前記プロセッサが、前記第１のユーザ選択信号の検出に応じて、前記１つ又はそれより多い薬物送達アルゴリズムの実行に、介入治療値を含めさせるために、及び、前記第２のユーザ選択信号の検出に応じて前記１つ又はそれより多い薬物送達アルゴリズムの実行から、前記介入治療値を除外するために、前記１つ又はそれより多い薬物送達アルゴリズムとは別個で、それとは独立の、追加のアルゴリズムをも実行し、
   前記介入治療値が、前記１つ又はそれより多い送達アルゴリズムとは独立に、前記ユーザに送達された前記薬物の量、又は、前記ユーザによって摂取された炭水化物量、に対応する、
   システム。
6. 前記１つ又はそれより多い薬物送達アルゴリズムとは独立に、前記ユーザに送達された前記薬物の量を受け取る手段を更に含む、
   請求項５に記載のシステム。
7. 前記医療制御装置が糖尿病制御装置であり、前記薬物がインシュリンであり、
   前記１つ又はそれより多い薬物送達アルゴリズムとは独立に、前記ユーザに送達された前記薬物の量が、インシュリンの量である、
   請求項５又は６に記載のシステム。
8. 医療制御装置においてユーザ介入を可能にする方法であって、
   薬物のユーザへの送達を制御又は管理するために、前記医療制御装置の一部を形成する薬物送達アルゴリズムを実行する段階と、
   前記薬物送達アルゴリズムとは独立に、前記薬物送達アルゴリズムとは別個の、他のアルゴリズムを実行する段階と、
   を含み、
   前記他のアルゴリズムが、第１のユーザ選択信号の受信に応じた、前記薬物送達アルゴリズムの実行における介入治療値を含み、
   前記他のアルゴリズムが、第２のユーザ選択信号の受信に応じて、前記薬物送達アルゴリズムの実行から前記介入治療値を除外し、
   前記仲介治療値が、前記薬物送達アルゴリズムとは独立に前記ユーザに送達された前記薬物の量、又は、前記ユーザによって摂取された炭水化物量、に対応する、
   方法。
9. 医療制御装置においてユーザを介入させるシステムであって、
   ユーザが選択することに応答して第１のユーザ選択信号を生成するための手段と、
   ユーザが選択することに応答して第２のユーザ選択信号を生成するための手段と、
   前記医療制御装置に含まれるプロセッサと、
   を備え、
   前記プロセッサが、薬物のユーザへの送達を制御又は管理するための薬物送達アルゴリズムを実行し、
   前記プロセッサが、更に、前記第１のユーザ選択信号の検出に応じて、前記薬物送達アルゴリズムの実行に介入治療値を含ませるために、及び、
   前記第２のユーザ選択信号の検出に応じて、前記薬物送達アルゴリズムの実行から、前記介入治療値を除外するために、
   前記薬物送達アルゴリズムとは別個で、独立の、追加のアルゴリズムを実行し、
   前記介入治療値が、前記薬物送達アルゴリズムとは独立に前記ユーザに送達された前記薬物の量に対応する、
   システム。
10. 療法値情報が記憶されたデータベースを更に含み、
    前記プロセッサが、前記第１及び第２のユーザ選択信号の何れかに応答して前記薬物の量を前記データベースに入力する、
    請求項９に記載のシステム。

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