JP5096446B2 - 安全針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、一般に針アセンブリに関する。より詳細には、本発明は、皮下注射針、カテーテル針および他の医療機器を含む針アセンブリとともに使用する安全機構に関する。

医療処置に使用される針アセンブリは、医療従事者の安全の観点から問題であり続けている。例えば、使用済の針による不慮の刺傷は、病気の感染の可能性がある。刺傷防止の基本的な形態は、剛性のある円筒状のキャップを使用し、それをカニューレ（ｃａｎｎｕｌａ）に覆せ、カニューレが接続されているハブに係合させることである。使用中は、円筒状のキャップは取り除かれ、カニューレが露出する。シリンジ（シリンジ）／針アセンブリを意図された処置に使用した後、使用済カニューレを覆うため、円筒状キャップを再度ハブに取り付けなければならない。多くの場合、医療専門家は、その円筒状キャップをシリンジ／針アセンブリで「すくう（ｓｃｏｏｐ）」ことによって、シリンジ／針アセンブリに戻そうと試みる。当然分かるように、これは保護キャップをシリンジ／針アセンブリに戻すための簡単な、または効果的なやり方ではないことがある。また、キャップは誤ってシリンジ／針アセンブリから外れ、その結果、使用済みのカニューレが露出し、潜在的危険をもたらす。

医療専門家を針刺傷の危険から守るために、他の提案もなされて来ている。これらの提案は、一般に３つのカテゴリに分けられる。１）ちょうつがいのついたスリーブをカニューレに関して永久に固定した位置に回転させる、ちょうつがい式再キャップ装置（特許文献１）、２）ばねに連結されたカニューレが作動させられ、カニューレがシリンジ（シリンジ）胴体内またはシリンジプランジャ内に引っ込む、ばね引き込み式カニューレ装置（特許文献２）、３）シリンジ胴体が２つの同心円筒によって形成され、使用後その外側円筒を医療従事者がカニューレに向かって摺動させカニューレを覆う、摺動式胴体装置である（特許文献３）。これらのアセンブリは、不慮の針刺傷の防止にある程度の対策を提供するが、困難は残っている。

例えば、ちょうつがい式再キャップ装置は、シリンジと針アセンブリの間に組み付けられている。この構造は、カニューレとシリンジとの間にデッドスペースができ、それによって、高価な医薬品の無駄使いになる。引き込み式カニューレ装置は、うっかり引き込めてしまう危険があり、したがって、シリンジを無駄にし、前と同じように高価な医薬品を無駄にする可能性がある。さらに、カニューレの引き込み速度が流体または医薬品を噴霧させるまたはまき散らす結果となる可能性があり、従って、医療専門家の被爆リスクを実際に増加させる。摺動式胴体設計は、未使用位置から使用済／使用禁止／係合位置にシリンジの長さをほぼ倍加させるので、したがって、生物学的に危険な廃棄物の容積を実質的に増加させ、シリンジ／針アセンブリは針格納器（ｓｈａｒｐｓ ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）内に適切に嵌合しないので、被爆の危険性を生む可能性があるという不利益がある。

少なくともちょうつがい式再キャップ装置に関連する他の問題は包装と取り扱いである。ちょうつがい式再キャップ装置を使用するときは、カニューレに対してちょうつがい式のスリーブの位置を回転に関して固定し、ちょうつがい式スリーブが使用中にカニューレおよびハブに対して回転しないようにすることが望ましい。しかしながら、カニューレの遠位端には通常、少なくとも使用者の一部が使用中に特定の向きに向けるのを好む傾斜面がつけられている。このちょうつがい式スリーブが回転に関して固定するように設計されている場合、ちょうつがい式スリーブは、使用中に使用者の視野、またはカニューレの操作を妨げる可能性がある。

包装の点から見ると、シリンジおよび針アセンブリを付属のちょうつがい式再キャップ装置とともに出来るだけ小さな包装物に包装できるのが好ましい。これは、生成物の貯蔵および／または移送に必要な空間の容積も減らしながら、包装費用を削減するのに役立つ。ちょうつがい式再キャップ装置、特に、シリンジおよび針アセンブリがちょうつがい式スリーブをカニューレの側面に配置して包装される装置では、包装コストは特別な問題となり得る。

米国特許４６６４２５９号 明細書 米国特許５１２２１１８号 米国特許４４２５１２０号

少なくとも前述の事項を考慮すると、使用者の取り扱いを容易にし、かつ包装コストを最小限に抑えるような構成でありながら不慮の針刺傷に対し所望の保護をもたらすように構成されている安全針アセンブリが求められている。

一態様によれば、安全針アセンブリは、シリンジに接続される近位端と遠位端と外面に少なくとも１組の突起郡とを含むハブと、内腔が供給され、ハブの遠位端と接続される近位端および傾斜した遠位端とを含むカニューレと、ハブとは別に作られ、内面に複数の突起部を有し、突起郡と突起部とが係合して、ハブ上に回転方向に固定されて取り付けられ、シース（ｓｈｅａｔｈ）の取付部分を含むカラー（ｃｏｌｌａｒ）とを含む。プロテクタはカニューレを覆う位置に配置され、カニューレの傾斜した遠位端を覆う。このプロテクタは傾斜した遠位端を含むカニューレを露出させるために取り外し可能である。シースは、シースの長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って延びる開口部を含む。このシースは、プロテクタがカニューレを覆っているときにプロテクタの外側に配置され、カニューレを露出させるためにプロテクタを除去後は、カニューレがシースの開口を通りシースによって覆われるように、カニューレに向かって回転するためにカラーのシース装着部分に回転可能に連結される。

別の態様は、シリンジに接続される近位端と遠位端とを含むハブと、ハブの遠位端に固定される近位端と、内部を通って延びる内腔と遠位端とを含むカニューレと、ハブは別に作られ、ハブ上に取り付けられ、２つの対向する側面を含む間隔を開けて配置された１対の取り付け耳（ｍｏｕｎｔｉｎｇ ｅａｒ）を含むカラー（ｃｏｌｌａｒ）とを含む安全針アセンブリに関するものである。１つの取り付け耳の側面の１つは他方の取り付け耳の側面の１つと面しており、各取り付け耳は取り付け耳の遠位端と近位端の間に幅方向に測された所定幅をもっている。各取り付け耳の側面の１つは、取り付け耳の遠位端から取り付け耳の近位端に向かって幅方向に延びる第１の溝が備えられており、各取り付け耳の他方の側面は、取り付け耳の近位端から取り付け耳の遠位端に向かって幅方向に延びる第２の溝が備えられており、取り付け耳の各々は、第１および第２の溝の重なりによって形成される貫通孔が備えられている。プロテクタがカニューレの上に配置され、カニューレの遠位端を覆う。プロテクタはカニューレの遠位端を露出させるために取り外し可能である。シースは、内壁とシースの長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って延びる開口部を備え、取り付け耳の１つの貫通孔内に各々が配置されたシースをプロテクタの外側で回転可能にカラーに連結する１対のピンを含む。シースはこのピンによって、カニューレの遠位端を露出させるためにプロテクタを取り外した後、カニューレがシース内の開口を通りシースによって覆われた位置でシースの内部位置に配置するようにカニューレに向かって回転可能とする。

本発明の前述のかつ追加の特徴および特性は、添付の図を参照して検討する以下の詳細な説明からより明らかになる。図では、同一の参照番号は同一の要素を示す。

本発明の安全針アセンブリを形成する構成部品の分解側面図である。 図１に示す安全針アセンブリに使用するハブの拡大斜視図である。 図２に示すハブの正面端面図である。 図１に示す安全針アセンブリに使用するカラーの拡大背面斜視図である。 図４に示すカラーの断面図である。 図４に示すカラーの正面端面図である。 図４に示すカラーの背面端面図である。 図１に示す安全針アセンブリに使用するプロテクタの拡大斜視図である。 図１に示す安全針アセンブリの一部分を形成するシースの拡大上面斜視図である。 図９に示すシースの下面斜視図である。 シリンジなどの流体取り扱い装置に接続する前、組み立てられた状態にある安全針アセンブリの側面図である。 シースの回転動作中にカラーの一部分と係合するシース上の平面部を示す、安全針アセンブリの一部分の拡大図である。 カラーをハブに装着する前に、カニューレをハブに取り付けた、組立工程の一態様を示す図である。 カラーおよびハブを手で回して、カラーをカニューレの傾斜部に対して所望の向きに合わせ、カラーがハブ上に押し込まれた、組立工程の別の態様を示す図である。 プロテクタがカニューレを覆って装着されつつある、組立工程の別の態様を全体的に示す図である。 プロテクタがカニューレを覆ってハブに装着された、組立工程の別の態様を、やや拡大して示す図である。 シースがカラーに装着されつつある、組立工程の別の態様を全体的に示す図である。 シースがカラーに装着された、組立工程の別の態様を示す図である。 シースがシリンジの指フランジからずれている状態で、シリンジに接続されている図１１に示す安全針アセンブリの背面図である。 シースがシリンジの指フランジと一直線になった状態で、シリンジに接続されている図１１に示す安全針アセンブリの背面図である。 指フランジに対するシースの好ましい位置決め範囲を示す、シリンジに接続されている図１１に示す安全針アセンブリの背面図である。 流体取り扱い装置を構成するシリンジに接続された、安全針アセンブリの斜視図である。 カニューレの傾斜面端部に対するシースの１つの向きを示す、安全針アセンブリの斜視図である。 カニューレの傾斜面端部に対するシースの別の向きを示す、安全針アセンブリの斜視図である。

本発明による安全針アセンブリは、シリンジ（シリンジ）などの流体移送装置に接続されるようになされている。以下でより詳細に説明するように、この安全針アセンブリは、包装され、後で使用者がシリンジまたは他の流体移送装置に接続することができ、またはシリンジまたは他の流体移送装置に接続し、それから包装することもできる。

最初に図１を参照すると、安全針アセンブリはハブ２０、カニューレ４０、カラー５０、プロテクタ７０およびシース８０を含む。カニューレ４０は、エポキシ樹脂を使用するなどの通常の方法でハブ２０に接続される。カニューレ４０は、ハブ２０の遠位端に接続される近位端部分４４と、傾斜の付いた遠位端４２を形成する傾斜面を備える遠位端部分４６を含む。

ハブ２０、カラー５０、プロテクタ７０およびシース８０は、各々が成形（ｍｏｌｄｉｎｇ）により、ワンピース（ｏｎｅ−ｐｉｅｃｅ）部品として形成されることが好ましい。したがって、以下に説明する全ての特徴を含むハブ２０は、ハブを形成する全ての特徴が同時に形成される一体型、ワンピース・ハブとして形成される。同様に、以下で説明する全ての特徴を含むカラー５０は、カラー５０を形成する全ての特徴が同時に形成される一体型、ワンピース・カラーとして形成され、以下で説明する全ての形体を含むプロテクタ７０は、プロテクタを形成する全ての特徴が同時に形成される一体型、ワンピース・プロテクタとして形成され、以下で説明する全ての特徴を含むシース８０は、以下で説明するシースを形成する全ての特徴が同時に形成される一体型、ワンピース・シースとして形成される。

カラー５０は、以下でより詳しく説明する方法で、カラー５０をカニューレ４０の上を移動させ、ハブ２０の定位置に置くことによって、ハブ２０に装着するようになされている。さらに、プロテクタ７０は、カニューレ４０の上を移動させ、カニューレ４０を覆って配置させ、したがって、カニューレがプロテクタ７０で取り囲まれるようになされている。さらに以下でより詳しく説明するように、シース８０は、シース８０がカラー５０に対して回転できるように、カラー５０に装着されるようになされている。

図２および３に示すように、ハブ２０は遠位端２２および近位端２４を含む。貫通孔２６が、ハブ２０の長手方向全長に沿って延び、ハブ２０の遠位端２２およびハブ２０の近位端２４の両端で開口している。図１に示すカニューレ４０の近位端部分４４は、ハブ２０の遠位端２２にある孔２６内に嵌合されており、したがって、カニューレ４０の全長にわたって延びる内腔は、ハブ２０内の貫通孔２６と連通している。上記で述べたように、カニューレ４０の遠位端部分４４は、エポキシ樹脂の使用などによって、ハブ２０の遠位端２２に適切に固定されている。

ハブ２０の遠位端部分は、複数の長手方向に、あるいは軸方向に延びるリブ２８を備え、それらは、以下でより詳細に説明するように、カラー５０をハブ２０と芯合わせし、ハブ２０に装着するのを容易にする助けになる。図２を見れば分かるように、各リブ２８の外面とハブ２０の中心軸Ｃの間の距離は、各リブの長手方向または軸方向長さに沿って変わる。より具体的には、リブ２８の外面と中心軸Ｃの間の距離は、リブ２８の近位端からリブ２８の遠位端に向かって減少する。図示したバージョンでは、リブ２８の外面とハブ２０の中心軸Ｃの間の距離は、階段状に変化している。

図２および３に示すように、ハブ２０の外面は、ハブ２０の外側円周表面から半径方向外側に延びる突起部の第１の組３０と、ハブ２０の外側円周表面から半径方向外側に延びる突起部の第２の組３２を備える。図示し説明する実施形態では、突起部の各々の組３０、３２は、ハブ２０の外面円周長さの半分より少ない長さにわたって延び、したがって、突起を備えないハブの外面の一部分によって互いに間隔をあけて配置されている。また、図示し説明する実施形態では、突起部の第１の組３０および突起部の第２の組３２は、ハブの直径の反対側に位置しており、歯またはスプライン３４として形成されているが、２組の歯は必ずしもハブの直径の反対側に配置する必要はない。図２に示すように、第１および第２の組３０、３２を形成する歯３４は、ハブ２０の遠位端２２よりもハブ２０の近位端２４に近接して配置されている。

環状の凹んだ区域３６が、突起部の第１および第２の組３０、３２を形成する歯３４の遠位側に向かって位置している。この結果、段３８、３７が環状凹部区域３６の各々の軸端に形成される。すなわち、環状凹部区域３６の軸端にすぐ隣接する、ハブ２０の部分３８、３７の各々は、環状凹部区域３６の外径よりも大きな外径を有する。

ハブ２０の近位端２４もまた、半径方向外側に向いたフランジ３９を備える。このハブ・フランジ３９は、流体移送装置、例えば、シリンジ胴体の遠位端と係合し、ハブ２０をシリンジ胴体と接続させるようになされている。これは、ハブ・フランジ３９をシリンジ胴体の遠位端のねじと係合させるなどの、既知の方法によって行うことができる。

図４〜７を参照すると、カラー５０は環状の形状であり、近位端５２および遠位端５４を有する。環状カラー５０は、カラー５０をハブ２０に装着できるようにする中心に位置する貫通孔を備える。カラー５０の内部表面は、複数の内側に向いた突起部５６を備える。図示する実施形態では、突起部５６は歯５８の形状をしており貫通孔の内周部全体の周りに延びる。以下でより詳細に説明するように、内側に向いた歯または突起部５６は、カラー５０をハブ２０に対し回転に関して固定するように、ハブに装着したときハブ２０の歯３４の２組３０、３２と係合するようになされている。

上記で説明し、図に示す配置の代替配置として、ハブ２０の２組の突起部または歯は、ハブ２０の円周全体の周りを延びる突起部または歯の円周配置で置き換えることができ、カラー５０の歯または突起部の円周配置は、歯または突起部の２つの間隔をおいて配置した組で置き換えることができる。別の代替配置として、ハブ２０およびカラー５０のどちらも、ハブおよびカラーの円周全体の周りを延びる、突起部または歯の円周配置を備えることができる。

環状カラー５０の内表面はまた、内側に向いた環状リッジ（ｒｉｄｇｅ）５７を備える。この環状リッジ５７もまた、環状カラー５０の貫通孔の内側周辺部の全周を延び、カラー５０がハブ２０に装着されたとき、ハブ２０の環状凹部区域３６内に着座（ｓｅａｔ）するようになされている。径方向内側に向いた環状リッジ５７が、連続した断続しない環状リッジとして図示されているが、この環状リッジを、各々がカラー５０の内周の一部分に沿って延びる複数の別々のセグメントとして形成することも可能である。

内側に延びるリッジ５７は、ハブ２０の凹部区域３６にすぐ隣接する２つの段部分３８、３７の外径よりも小さな内径を有する。内側に延びるリッジ５７の内径は、ハブ２０の凹部区域３６の外径と同じく、少し大きくまたは少し小さくできる。

環状カラー５０はまた、間隔を置いて配置され、外側に向いた１対のシース取り付け耳６０を備える。これらのシース取り付け耳６０は、シース８０をカラー５０に回転可能にまたはちょうつがい的に連結する１対の機構を備え、したがって、シース８０は、カラー５０並びにカニューレおよびハブに対して回転することができる。

取り付け耳６０の各々は、遠位端６１および近位端６３を含む。さらに、取り付け耳６０の各々は、内側側面を形成する第１の側面６５および外側側面を形成する第２の側面６７を備える。２つの取り付け耳６０の第１の側面または内側側面６５は、互いに向き合っている。したがって、図６で分かるように、取り付け耳６０の各々は、第１と第２の側面６５、６７の間の距離で表される厚さｔを有する。さらに、取り付け耳６０の各々は、取り付け耳６０の近位端６３と遠位端６１の間の距離で表される幅ｗを有する。

取り付け耳６０の各々は、貫通孔６２を備える。取り付け耳６０の各々の貫通孔６２は、各取り付け耳６０の内側側面６５に設けられた第１の溝６４および各取り付け耳６０の外側側面６７に設けられた第２の溝６６によって形成される。

より詳細に説明すると、各取り付け耳６０の内側側面６５に形成された第１の溝６４は、取り付け耳６０の近位端６３から取り付け耳の遠位端６１に向かって延びる。第１の溝６４は、取り付け耳６０の近位端６３に開口するが、取り付け耳６０の遠位端６１の手前で止まる。各取り付け耳６０の外側側面６７に形成された第２の溝６６は、取り付け耳の遠位端６１から取り付け耳６０の近位端６３に向かって延びる。第２の溝６６は、取り付け耳６０の遠位端に開口するが、取り付け耳６０の近位端６３の手前で止まる。図４から分かるように、取り付け耳６０の各々の第１および第２の溝６４、６６は、取り付け耳６０の横方向長さに関して、互いに重なり合っている。

第１および第２の溝６４、６６の深さｄ１、ｄ２（すなわち、溝６４、６６の取り付け耳６０の厚さ方向の寸法）に関連する、第１および第２の溝６４、６６の長さ（すなわち、溝６４、６６の取り付け耳６０の横方向の寸法）は、第１および第２の溝６４、６６が重なり合う区域内に、それぞれの貫通孔６２が形成されるように、特に選択される。

取り付け耳６０の各々の第１および第２の溝６４、６６の合計深さ（ｄ１＋ｄ２）は、それぞれの取り付け耳６０の厚さｔに少なくとも等しく、それぞれの取り付け耳６０の厚さｔより少し大きいことが好ましい。このようにして、図４に示す取り付け耳６０の横方向の第１および第２の溝６４、６６の重なりによって、貫通孔６２は自動的に形成される。

図示し説明する実施形態では、１つの取り付け耳６０の第１および第２の溝６４、６６の深さｄ１、ｄ２は互いに等しく、深さｄ１、ｄ２の各々は、取り付け耳６０の厚さｔの半分と少なくとも等しいか、少し大きいことが好ましい。同様に、もう１つの取り付け耳６０の第１および第２の溝６４、６６の深さｄ１、ｄ２も互いに等しく、深さｄ１、ｄ２の各々は、取り付け耳６０の厚さｔの半分と少なくとも等しいか、少し大きいことが好ましい。勿論、各取り付け耳６０の第１および第２の溝６４、６６は必ずしも互いに同一である必要はない。

各取り付け耳６０の第１および第２の溝６４、６６の横方向の合計長さは、それぞれの取り付け耳６０の幅ｗより大きい。図示し説明する実施形態では、各取り付け耳６０の第１および第２の溝６４、６６の各々の長さは、それぞれの取り付け耳６０の幅ｗの半分より大きい。したがって、第１および第２の溝６４、６６は、上記で説明したように互いに重なり合う。上記で説明した溝６４、６６の形状および配置によって、取り付け耳６０の各々に溝６４、６６を形成するように適切な形状にした鋳型内に、各取り付け耳６０の貫通孔６２を形成させることができる。したがって、貫通孔６２を形成するためのより複雑な鋳型形状は必要とされない。

図４、５を見れば分かるように、カラー５０はまた、径方向外側に向いた環状リッジ６８を備える。この環状リッジ６８は、カラー５０の遠位端部分に隣接して位置しているが、カラーの近位端５２に向かって遠位端５４から間隔をあけて配置されている。したがって、これは、以下でより詳細に説明するように、プロテクタ７０を着座させる（ｓｅａｔ）または装着するために使用する着座表面（ｓｅａｔｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）６９を画成する。複数の間隔を置いて配置された突起６９'が、着座表面６９の円周長さに沿って配設され、プロテクタ７０を着座区域６９に装着または着座させるのを容易にするのに役立つ。さらに、環状リッジ６８は、プロテクタをカラー５０の着座区域６９に装着するとき、プロテクタ７０の近位端と係合する停止部を形成する。

図８に示すように、プロテクタ７０は、遠位端７２および近位端７４を有する細長い円筒状の中空部材として形成される。プロテクタ７０は近位端７４で開口しており、遠位端７２で閉じていることが好ましい。プロテクタ７０の外表面の中間部分は、使用者が握り易くするため長手方向のリブ７８を設けることができる。プロテクタ７０の近位端７４での内部には、着座表面７６が設けられている。プロテクタ７０が、組み立て時にカニューレ４０を覆って位置決めされると、プロテクタ７０の着座表面７６がカラー５０の着座区域（ｓｅａｔｉｎｇ ｒｅｇｉｏｎ）６９を取り囲み、突起６９'と係合する。さらに、プロテクタの近位端７４が、環状リッジ６８と接触する。

図９および１０を参照すると、シース８０は、遠位端８２および近位端８４を有する全体的に細長い部材として形成される。シース８０は、少なくともシース８０の長手方向長さの一部分に沿って延び、シース８０の内部と連通する開口８６を備える。安全針アセンブリの使用または動作中は、シース８０はカニューレ４０に向かって回転する（図１に示す）ので、カニューレはシース内の開口８６を通り、シース８０の内部に入るようになされている。図示し説明する実施形態では、シース８０の開口８６はシース８０の長手方向全長に沿って延びる。したがって、シースは１つの側面に沿って完全に開口している。

シース８０は、１つの背面壁（ｂａｃｋ ｗａｌｌ）８６および２つの対向して位置する側壁８８を有する。シース８０の開口８６は、背面壁８６と反対側のシース８０の側面で定義される。

図９および１０にさらに図示するように、シース８０の側壁８８の各々の近位部分８８'は、側壁の遠位部分に対して、外側にラッパ状に広がり、または外側に向かって角度がついている。この配置により、プロテクタ７０がカニューレを覆っているとき、側壁８８がラッパ状に広がらず、または外側に向かって角度がついていない場合よりも、シース８０をプロテクタ７０により近接して配置させることができるようになる。

シース８０は、シース８０の近位端に位置する、カラー５０連結機構９０を含む。このカラー装着機構９０は、ピン装着部９４から反対方向に延びる１対のピン９２を含む。以下でより詳細に説明するように、ピン９２の各々は、シース８０をカラー５０に回転可能に装着または連結するために、取り付け耳６０のうちの１つの貫通孔６２内に配置させるようになされている。図１０に示すように、ピン９２は、傾斜した端部９２'を備え、ピン９２を取り付け耳６０の貫通孔６２に装着するのを容易にするのに役立つ。

図１０はまた、ピン装着部９４が、複数の平面部９８を備えることを示す。以下でより詳細に説明するように、これらの平面部９８は、シース８０の回転動作中、取り付け耳６０の間に位置するカラー５０の外面の部分と係合するようになされている。これは、シース８０をカニューレに向かって回転させるときに、望ましいカチッという感覚を生み出す。

シース８０の内部は、図９に示すように、シース８０の背面壁８６の打ち抜き部分によって形成される１つまたは複数の固定タブ９６を備える。これらの固定タブは、シース８０がカニューレ４０に向かって回転（図１に示す）し、カニューレによって係合されたとき、屈曲することができる。したがって、カニューレはタブ９６を通過することができる。カニューレは、タブ９６を通過した後、シース８０の内部から出て元へ移動することが妨げられる。この結果、カニューレはシース８０の内部に永久にロックされる。このロッキングは自動的に起こる。カニューレをシース８０の内部に永久にロックするには、カニューレがシース８０の内部に移動し、固定タブ９６を通過するだけでよいからである。

組み立てた状態では、安全針アセンブリは、カニューレをハブに固定するようにハブ２０の遠位端２２に接続された、図１に示すカニューレ４０を含む。さらに、カラー５０の内側に向いたリッジ５７が、ハブの凹部区域３６内に位置するように、カラー５０がハブ２０に装着される。同時に、カラー５０の内部の歯５８が、ハブ２０の歯３４の２組３０、３２と係合し、それによって、カラー５０をハブ２０に対して回転に関して固定する。また、プロテクタ７０の近位端７４がカラー５０の遠位端の着座区域６９を取り囲み、プロテクタ７０の内側着座表面７６が着座区域６９の突起６９'と係合するように、プロテクタ７０が、カニューレ４０を覆って取り外し可能に配置される。さらに、シース８０が、カラー５０の取り付け耳６０の貫通孔６２内に配置されるシース８０のピン９２によって、カラー５０に連結される。安全針アセンブリの組み立てられた状態を図１１に示す。見れば分かるように、シース８０はプロテクタ７０に近接して接触するように位置しており、したがって、シース８０は、カニューレの中心軸Ｃにできるだけ近接して位置している。

前に述べたように、図１１に示す安全針アセンブリは、シリンジなどの流体取り扱い装置に製造者が取り付け、次いでその後使用者に売却するために包装することができる。あるいは、安全針アセンブリは図１１に示す組み立てた状態で、使用者に売却するために包装することもできる。この場合、使用者は安全針アセンブリをシリンジなどの流体取り扱い装置に取り付ける。どちらの場合も、組み立てられた安全針アセンブリを流体取り扱い装置に取り付けて、安全針アセンブリを以下のように使用する。

使用者は、プロテクタ７０を取り外すことができるように、最初にシース８０をプロテクタ７０から回転させて離すことができる。シース８０の回転動作中、シース８０のピン装着部９４の平面部９８が、図１２に詳細に示すように、取り付け耳６０の間に位置するカラー５０の外面の部分５０'と係合する。これは使用者にカチッという感覚を生じさせる。さらに、平面部９８のカラーのこの部分との係合は、シース８０を所望の位置に保持する助けになる。すなわち、平面部９８のカラー５０の部分と係合すると、シース８０が自然に回転するのを防ぎ、それによって、シースがカニューレの使用をそう簡単には妨害しなくなる。

シース８０を邪魔にならないところに回転させた後で、プロテクタ７０を取り除き、図１に示すカニューレ４０を露出させる。プロテクタ７０を取り除いた後で、使用者はカニューレを所望の方式で、例えば、患者の血管にアクセスするために、使用することができる。使用者がカニューレの使用を終えた後、シース８０をカニューレ４０に向かって（すなわち、閉位置または覆う位置に向かって）回転させ、カニューレを保管する。シース８０がカニューレに向かって回転し、ピン装着部９４の平面部９８と取り付け耳の間に位置するカラー５０の外面の部分５０'が係合すると、これが再度使用者にカチッという感覚をもたらし、それで使用者は、シース８０の回転動作をより高度にコントロールしているように感じる。シース８０は、使用者によってカニューレ４０に向かって引き続き回転され、ついにはカニューレは固定タブ９６を通り過ぎ、シース８０内部のしかるべき位置に、固定タブによって永久にかつ自動的にロックされる。この時点で、カニューレ４０は、完全にシースによって覆われている。さらに、カニューレは固定タブ９６を通って戻ることができないので、カニューレ（傾斜した遠位端を含め）は安全であると考えられる。シース８０を閉位置に向かって回転させたとき、カニューレを固定タブ９６の後ろで固定させるのに十分なだけシース８０が回転していない時点で、シースに加えていた押し込み力を取り除いた（例えば、使用者がシースの回転を停止した）場合、平面部９８がシースをカニューレから離れて戻る方向へ回転させ、それによってシース８０がカニューレを固定タブの後ろで係合させる閉位置に向かって十分に回転していないことを直ちに示すように、シース８０のピン装着部の平面部９８を形成し、寸法設定することが可能である。

上記で行われた説明は、どのように安全針アセンブリが組み立てられるかを概略的に説明している。この組立工程のより詳細な説明を以下で行う。最初の工程として、カニューレ４０の近位端をハブ２０の遠位端２２の貫通孔２６内に嵌合する。カニューレ４０は、次にエポキシ樹脂などを使用するなど通常の方法で、ハブ２０に対してしかるべき位置に固定される。次いでエポキシを固化させ、カニューレ４０をハブ２０内にしっかりと固定するために加熱することができる。できあがったハブおよび取り付けられたカニューレは、図１３の左側に示す。

１つの方法では、次の工程は、図１３で全体的に示すようにカラー５０をハブ２０に装着することである。これは、例えば、ハブ２０の向きを垂直にし、ハブ２０の遠位端からカラー５０をハブ２０上に落とすことによって行うことができる。ここで、ハブ２０の遠位端部分のリブ２８が、カラーを投下したとき、カラー５０をハブ２０に案内し、芯合わせをするのに役立つ。勿論、カラー５０をハブ２０に位置決めするのに、ハブ２０を垂直方向に向けることは、必ずしも必要ではない。

この時点で、カラー５０をカニューレ、特にカニューレ４０の傾斜遠位端４２に対して特定の位置に向けることが好ましい。その理由は、安全針アセンブリのある使用者等はシース８０が、カニューレ４０の遠位端４６の傾斜面４２に対する２つの位置のうちの１つに向けたいと思うことが予想されるからである。望ましい向きの１つは、カニューレ４０が水平に向いている、すなわちカニューレの遠位端４６の傾斜面がまっすぐに上側に向いている場合に、カニューレの遠位端の傾斜面４２に対してシース８０が垂直の面内で回転することができるような向きにあることである。この向きを図２１Ａに示す。もう１つの望ましい向きは、上記で説明した向きに対し９０°の向きである。すなわち、カニューレ４０が水平に位置し、すなわちカニューレの遠位端４６の傾斜面４２がまっすぐに上側に向いている場合は、シース８０が水平面内で回転できる。傾斜面に対するシースのこの代替向きを、図２１Ｂに示す。シース８０が所望の使用を妨げないように、使用者はこれらの向きの１つを他方の向きよりも好む可能性がある。使用者の好み、あるいは安全針アセンブリが使用される手順に応じて、カニューレの傾斜面に対するシースのこれらの２つの向きのうちの１つが好ましくかつ望ましいかも知れない。

したがって、シース８０がカニューレ４０の傾斜端部４２に対して上記で述べた２つの位置のうちの１つを向いていることを保証するために、カラー５０をカニューレ、特にカニューレ４０の傾斜端部４２に対して適切に向きを合わせることに利益が存在する。したがって、カラー５０をハブ２０上に配置した後、ハブ２０の外面の歯３４とカラー５０の内部の歯５８との係合によってカラー５０をハブに回転に関して固定する前に、カラー５０を所望の相対的位置に回転させうることが必要である。その理由で、カラー５０の内部の内側に向いたリッジ５７の内径が、凹部区域３６の遠位側に位置する段３８の外径よりも小さな直径を有する。この関係にした場合、カラー５０を上記で述べたような方式でハブ２０に配置したとき、カラー５０の内部の内側に向いた環状リッジ５７が、図２に示す段３８の端面３８'と接触する。したがって、さらに力を加えなければカラー５０はハブ２０に沿ってそれ以上移動できない。しかしながら、カラー５０はハブ２０に対して自由に回転する。

カラー５０をハブ２０に対してこのように配置させることによって、カニューレ４０の遠位端４６の傾斜面４２の位置またはその面する向きが画定される。次いで、シース８０がカラーに装着されたときシース８０がカニューレの傾斜面４２に対して上記で述べた２つの位置の１つに向くのを保証するため、カラー５０（または多分ハブ、またはどちらも）を適切な位置に回転させることが好ましい。したがって、カラー５０は、シース８０がカラー５０のシース装着部分９０に装着されたとき、そのような向きをとる位置にカラー５０のシース装着部分９０を位置決めするために、回転させられる。カニューレの傾斜面４２の向き、あるいはカニューレの傾斜面４２が面する向きは、公知の種類の装置を使用して決めることができる。

カラー５０をハブ２０に対して適切な位置に向けた後、軸方向の力をカラーおよび／またはハブ２０に加え、カラー５０をハブの近位端２４へ向かって移動させる。加える力は、カラーの環状リッジ５７をハブ２０の段３８を越えて移動させるに十分なものとする。次いで、環状リッジ５７は、ハブ２０の環状凹部区域３６内に移動し、環状凹部区域の近位側の段３７によって、ハブ２０の近位端に向かってそれ以上移動することが妨げられる。さらに、環状リッジ５７が環状凹部区域３６内に位置した後、カラー５０は、環状凹部区域３６の遠位側に位置する段３８によって、ハブからハブの遠位端２２側に取り外すことは出来ない。カラー５０の環状リッジ５７が環状凹部区域３６内に位置するとき、ハブ２０の２組３０、３２の歯３４はカラー５０の内側周辺の歯５８と係合する。この歯の噛み合い係合によって、カラー５０をハブ２０に対して回転に関して固定し、したがって、カラー５０およびハブ２０は互いに相対的に回転できなくなる。上記で述べた２つの所望の向きの１つ（すなわち、カニューレ４０が水平に向き、カニューレの遠位端の傾斜面４２がまっすぐに上側に向いているとき、シース８０が垂直面内で回転できる向き）に、ハブ２０上に配置させたカラー５０を図１４に示す。

組立工程の次の工程は、図１５に全体的に示すように、プロテクタ７０をカニューレを覆うように配置させることである。これは、カニューレ４０の遠位端にある鋭利な傾斜面４２を覆うために、プロテクタ７０をカニューレを覆って単に配置することによって行うことができる。安全針アセンブリの図示し説明する実施形態では、プロテクタ７０の近位端７４をカラー５０に装着する。より詳しくは、上記で説明したように、プロテクタ７０の近位端７４の着座表面７６が、カラー５０の遠位端の着座区域６９を取り囲み、着座区域６９に位置する突起６９'と係合する。プロテクタ７０はまた、プロテクタ７０の近位端７４がカラー５０の環状リッジまたは停止部６８と接触しまたは係合するように、カラー５０に装着される。さらに、プロテクタ７０の内部表面は、プロテクタ７０の近位端７４から少し間隔をあけた位置に、内部段を備えることができる。この内部段は、プロテクタ７０をハブ２０に装着するとき、プロテクタの内部表面がリブ２８の遠位端と摩擦的に係合することができるような、プロテクタ７０のより小さな内部直径部分を形成する。したがって、プロテクタ７０は、カラー５０並びにハブ２０に装着し係合することができる。図１６は、カニューレを覆うように、ハブおよびカラーに装着された後のプロテクタを示す。

図７に全体的に示すように、次の工程は、シース８０のカラー連結機構９０をカラー５０の取り付け耳６０に連結することによって、シース８０をカラー５０に装着することである。これは様々な方法で行うことができる。１つの好ましい形態は、図１７に矢印１００で示すように、弓状の移動経路に沿って１回の動作で、シース８０を移動させ、シース８０のピン９２を取り付け耳６０の貫通孔６２内に配置させることである。この種の移動では、ハブ・フランジ３９がシース８０の装着移動を妨げるかも知れない。したがって、別法として、シース８０を図１７の矢印１０２で示す２回の移動を使用してカラー５０に装着することができる。ここでは、シース８０を第１にアセンブリの長手方向長さに対し垂直な方向に（すなわち、図１７の下側に向かって）カラー５０に向かって移動させ、次いで取り付け耳６０に向かって（すなわち、図１７の右に向かって）移動させることによって、シース８０をカラー５０に装着することができる。

どちらの方法でも、シース８０を移動させ、シース８０のピン９２が取り付け耳６０の内側表面の第１の溝６４（図４および７）と整列させる。第１の溝６４の底面間の距離がピン９２の間の距離より小さいので、ピン９２が第１の溝６４内に移動するとき、取り付け耳６０が広げられる。ピン９２の傾斜した端部９２'が、ピン９２を第１の溝６４内に導入するのを容易にする助けになる。ピン９２が第１の溝内に移動し、取り付け耳６０を広げると、ピン９２は取り付け耳６０の貫通孔６２内にポンと入り、したがって、シースがカラー５０に回転可能に装着される。図１８は、カラー５０に回転可能に装着されたシース８０を示す。

次に、シース８０を、図１７の矢印の方向に、プロテクタ７０に向かって、図１１に示すようにプロテクタ７０の外面にシース８０が接触するまで回転させる。図１１を見れば分かるように、シース８０をプロテクタ７０の外面と接触係合する位置にすると、シース８０の側壁８８の外側に向かって角度のついた、またはラッパ状に広がった部分８８'は、プロテクタ７０を部分的に取り囲み、プロテクタ７０と重なり合う。これによって、シース８０が中心軸Ｃとより近接して位置することができるようになり、したがって、角度αは、そうではない場合、すなわち外側に向かって角度がついていない、または壁８８のラッパ状に広がった部分８８'が設けられていない場合（すなわち、シース８０の側壁８８がその全長に沿って直線である場合）よりも小さくなる。角度αが増大すると、完成したアセンブリはより大きなスペースを取るので、これによって、包装コストを削減することができる。したがって、角度αを減少させることによって、アセンブリはよりコンパクトに包装することができる。図１１に示す安全針アセンブリは、その最終的に組み立てられた状態の安全針アセンブリを示す。

上記で説明した組立工程を変えることができる。例えば、針を製造する施設内の既存の装置が、既に、カニューレを覆うためハブに剛体のスリーブを装着する、配置済みの装置を有する場合がある。この装置の使用を継続し、組立装置の全くの再設計を回避するために、カラーをハブ２０に装着する前に、このプロテクタ７０をハブ２０に装着することができる。次いで、カラー５０をハブに装着する前に、プロテクタ７０は取り外され、したがって、カラー５０をハブ２０に装着することができる。その後で、上記で説明したように、カニューレを覆うため、プロテクタ７０を再度カラーに取り付ける。

別の代替方法では、カラー５０をハブ２０に装着する前に、プロテクタ７０をカラー５０に装着することも可能である。この代替方法では、カニューレの傾斜面４２の向きまたは面する方向を、プロテクタ７０を形成するプラスチック材料を通して確認することが必要であろう。あるいは、この手法は、カニューレの傾斜面４２に対するシース８０の向きが特に重要ではない場合に、使用できる可能性がある。

前に述べたように、図１１に示す安全針アセンブリは、図１１に示す状態で包装することができる。この場合、使用者は安全針アセンブリを開梱し、それをシリンジなどの流体取り扱い装置に取り付ける。別の代替方法は、図１１に示す安全針アセンブリを、図２０に示すように、シリンジなどの流体取り扱い装置に接続し、その後、そのシリンジとそれに取り付けられた安全針アセンブリを包装するものである。この後者の代替方法では、包装コストと効率についての別の問題が生じる。ここでは、包装は安全針アセンブリのみならずシリンジ１００も同梱するように設計しなければならない。背面端部から見て、シリンジの指フランジおよびシース８０が、包装の中に同梱しなければならないシリンジ／安全針アセンブリの最大の横方向寸法を示す。

図１９Ａに示すように、回転に関してシリンジの指フランジ１１０と９０°オフセットして配置されるようにシース８０を配置させる場合は、シリンジ１００の指フランジ１１０および安全針アセンブリのシース８０のどちらをも収容し、同梱するために相対的により深い包装が必要となるであろう。これは、指フランジ１１０および安全針アセンブリのシース８０を同梱するために、より多量の包装材料が必要とされることを意味する。さらに、シリンジおよび安全針アセンブリの包装は通常、プラスチック・シート材料を包装を形成するために引き伸ばす、ブリスタ包装（ｂｌｉｓｔｅｒ ｐａｃｋａｇｉｎｇ）によって行われる。したがって、必要な包装を形成するためにプラスチック材料を適切に引き伸ばすことができるように、より深いブリスタ包装を作るのにより厚いプラスチック・シートを使用する必要がある。

これとは対照的に、図１９Ｂに示すように、シリンジの指フランジ１１０と整列するようにシース８０を配置させることによって、シリンジの指フランジ１１０および安全針アセンブリのシース８０のどちらをも収容し同梱するためにより浅い包装を使用することができる。したがって、より少量の包装材料しか、シリンジの指フランジ１１０および安全針アセンブリのシース８０のどちらをも同梱するために必要とされないであろう。さらに、包装を形成するために、より薄いプラスチック・シートを使用することができる。したがって、シース８０をシリンジの指フランジ１１０に対して適切に配置させることによって、大きな利益が得られる。

図１９Ｃは、包装のブリスタ深さに影響しない、シース８０と指フランジ１１０の間の最大角度関係を示す。シリンジの指フランジ１１０は、より小さな寸法Ｙおよびこのより小さな寸法部分に直角なより大きな寸法を有する。一般に、シースの外側端部がシリンジの指フランジの小さい方の寸法の外側境界内にあるように、シリンジの指フランジ１１０に対してシース８０の向きを合わせる。

シリンジに装着した安全針アセンブリを、背面端部（すなわち、シリンジのプランジャ端部）から見た図である図１９Ｃに示すように、シース（または背面から見たシース８０の外側端部）が２つの面Ｐ１、Ｐ２の間に留まるように、シース８０をシリンジの指フランジ１１０に対して向きを合わせると、梱包のブリスタ深さを可能な範囲で最小限にすることを保証する助けとなる。面Ｐ１、Ｐ２は平行な面であり、シリンジの指フランジの小さい方の寸法の方向で、シリンジの指フランジの外側端部を通り、カニューレの中心軸（すなわち、図１の中心軸Ｃ）に平行である。図１９Ａの図に示すように、２つの平面Ｐ１、Ｐ２の間の区域外になるように、シース８０（または、背面から見たシースの外側端部）がシリンジの指フランジ１１０に対して向いているときは、ブリスタ包装の深さはかなりの範囲で増加する。

シース８０をシリンジの指フランジ１１０に対して適切に配置させるために、シース８０をハブ・フランジ３９に対して既知の位置に向きを合わせることが必要である。これは、適切な装置を使用して行うことができる。さらに、シリンジの遠位端のねじ（ｔｈｒｅａｄ）を適切な形状にして、ハブ２０をシリンジに接続するとき（すなわち、ハブ・フランジ３０がシリンジのねじ切りされた端部にねじ込まれるとき）、上記で説明したパラメータに基づいて、 シース８０がシリンジの指フランジ１１０に対して所望の回転位置に確実に位置するようにする必要がある。

本発明の原理、好ましい実施形態および動作方式を、これまでの本明細書で説明してきた。しかしながら、保護されることを意図した発明は、開示された特定の実施形態に限定されると解釈すべきではない。さらに、本明細書で説明した実施形態は、限定的ではなく例示的なものとみなすべきである。本発明の趣旨から逸脱することなく、第三者が変形または変更を加え、均等物を使用することは可能であろう。したがって特に、特許請求の範囲に定義される本発明の趣旨および範囲内に含まれる、全てのそのような変形、変更および均等物は、本発明に含まれるものとする。

Claims (4)

1. シース取付部分を含むカラーと、傾斜部を備える遠位端をもつカニューレの近位端が固定されたハブとを備える安全針アセンブリを組み立てる方法であって、
   前記カラーと前記ハブとの間で相対的な回転を可能とするように前記ハブの遠位端上に前記カラーを配置する工程と、
   前記カニューレの遠位端の傾斜部を確認して、前記傾斜部が前記カラーに対して所望の向きに向くように前記ハブと前記カラーとの間で相対的な回転を行う工程と、
   前記ハブが凹部区域を含み、前記カラー上のリッジが前記凹部区域内に位置することを防止するために、前記カラーのリッジが前記凹部区域に隣接する前記ハブ上の段の端面と接触するように前記カラーが前記ハブ上に配置される工程と、
   前記カラーが前記ハブ上で回転方向に関して固定される前記ハブに関連する位置に前記カラーが位置するように、前記所望の向きを保持しながら前記ハブと前記カラーとの間で軸方向の移動を行う工程と、
   前記カニューレの遠位端を露出させるよう取り外し可能なプロテクタを、前記カニューレの遠位端の傾斜面を覆うために前記カニューレを覆って配置する工程と、
   内壁と長手方向の長さの少なくとも一部分に沿って延びる開口とを備えるシースを前記カラーの取付部分に取り付けて、前記シースを前記カラーに回転可能に連結し、前記プロテクタを取り外した後、前記カニューレが前記シースの開口を通り前記シースによって覆われる前記シース内部の位置に位置するように、前記シースが前記カニューレの軸方向に向かって回転することを許容する工程と、を含み、
   前記ハブと前記カラーとの間の軸方向の移動を行う工程は、前記カラーの内側に向いた軸方向に伸びる複数の突起部と前記ハブの外側に向いた軸方向に伸びる複数の突起部を係合させることによって前記ハブに対して回転方向に固定することを特徴とする方法。
2. 前記カラーに対する前記傾斜面の所望の向きは、前記カニューレが水平に配置され前記傾斜面が垂直方向に上向きに面していて、前記シースが前記傾斜面に対して水平面内で回転する向きであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記カラーに対する前記傾斜面の所望の向きは、前記カニューレが水平に配置され前記傾斜面が垂直方向に上向きに面していて、前記シースが前記傾斜面に対して垂直面内で回転する向きであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記ハブの外側に向いた複数の突起部は、各組が前記ハブの外側の円周長さの半分より短い間隔をおいて配置された２組の突起部であることを特徴とする請求項１〜３いずれかに記載の方法。

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